thong tu 07 2017 tt byt danh muc thuoc khong ke don

BỘ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 07/2017/TT-BYT Hà Nội, ngày 03 tháng 05 năm 2017 THÔNG TƯ BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN Căn Luật dược ngày 06 tháng năm 2016; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Thông tư ban hành Danh mục thuốc không kê đơn” Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn thuốc không kê đơn; Danh mục thuốc không kê đơn; mục đích ban hành trách nhiệm thực Điều Nguyên tắc xây dựng tiêu chí lựa chọn thuốc vào Danh mục thuốc không kê đơn Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc không kê đơn: a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng; b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân; c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc Việt Nam; d) Hòa hợp với nguyên tắc, quy định phân loại thuốc không kê đơn nước khu vực giới Tiêu chí lựa chọn đưa thuốc vào Danh mục thuốc khơng kê đơn Thuốc xem xét lựa chọn vào Danh mục thuốc không kê đơn đáp ứng tiêu chí sau đây: a) Thuốc có độc tính thấp, trình bảo quản vào thể người khơng tạo sản phẩm phân hủy có độc tính, khơng có phản ứng có hại nghiêm trọng biết Tổ chức Y tế giới, quan quản lý có thẩm quyền Việt Nam nước ngồi khuyến cáo có phản ứng có hại dẫn đến hậu sau đây: - Tử vong; - Đe dọa tính mạng; - Buộc người bệnh phải nhập viện để điều trị kéo dài thời gian nằm viện người bệnh; - Để lại di chứng nặng nề vĩnh viễn cho người bệnh; - Gây dị tật bẩm sinh thai nhi; - Bất kỳ phản ứng có hại khác gây hậu nghiêm trọng mặt lâm sàng cho người bệnh người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đánh giá, nhận định b) Thuốc có phạm vi liều dùng rộng, an tồn cho nhóm tuổi, có ảnh hưởng đến việc chẩn đoán điều trị bệnh cần theo dõi lâm sàng; c) Thuốc định điều trị bệnh bệnh nghiêm trọng người bệnh tự điều trị, khơng thiết phải có kê đơn theo dõi người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh; d) Đường dùng, dạng thuốc đơn giản mà người sử dụng tự dùng (chủ yếu đường uống, dùng da) với hàm lượng, nồng độ thích hợp cho việc tự điều trị; đ) Thuốc tương tác với thuốc khác thức ăn, đồ uống thông dụng; e) Thuốc có khả gây tình trạng lệ thuộc; g) Thuốc có nguy bị lạm dụng, sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến an tồn người sử dụng; h) Thuốc có thời gian lưu hành Việt Nam tối thiểu từ 05 năm trở lên Điều Danh mục thuốc không kê đơn Thuốc không kê đơn quy định Danh mục ban hành kèm theo Thông tư Điều Mục đích ban hành Danh mục thuốc khơng kê đơn Danh mục thuốc không kê đơn sở để phân loại thuốc không kê đơn thuốc kê đơn Các thuốc không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn phân loại thuốc kê đơn Danh mục thuốc không kê đơn sở để quan quản lý nhà nước xây dựng ban hành quy định, hướng dẫn thuốc không kê đơn đăng ký thuốc, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc, thông tin quảng cáo thuốc, tra, kiểm tra, xử lý vi phạm hoạt động khác có liên quan Điều Hiệu lực thi hành Thơng tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng năm 2017 Thông tư số 23/2014/TT-BYT ngày 30 tháng năm 2014 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực Điều Điều khoản chuyển tiếp Kể từ ngày Thông tư có hiệu lực, thuốc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư phép cấp phát, bán lẻ sử dụng không cần đơn thuốc, trừ trường hợp thuốc phân loại thuốc kê đơn nhãn (bao gồm tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) phải cấp phát, bán lẻ sử dụng theo đơn thuốc Đối với thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành Việt Nam cấp giấy phép nhập trước ngày Thơng tư có hiệu lực thực sau: a) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn theo quy định Thông tư số 23/2014/TT-BYT không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư này, sở đứng tên giấy đăng ký lưu hành thuốc, sở nhập thuốc phải phân loại, cập nhật, bổ sung thông tin liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định Thông tư nhãn tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo lộ trình quy định Thơng tư quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trước đưa thuốc lưu thông thị trường b) Đối với thuốc không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn theo quy định Thông tư số 23/2014/TT-BYT thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư này, kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực, khuyến khích sở đứng tên giấy đăng ký lưu hành thuốc, sở nhập thuốc phân loại, cập nhật, bổ sung thông tin liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định Thông tư nhãn tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trước đưa thuốc lưu thông thị trường; sở phép sản xuất nhập thuốc có thơng tin liên quan đến phân loại thuốc nhãn tờ hướng dẫn sử dụng phê duyệt để lưu hành đến hết hạn dùng thuốc Đối với hồ sơ đăng ký thuốc Việt Nam hồ sơ nhập thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành Việt Nam nộp Cục Quản lý Dược trước ngày Thông tư có hiệu lực chưa cấp giấy đăng ký lưu hành chưa cấp giấy phép nhập thực sau: a) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn theo quy định Thông tư số 23/2014/TT-BYT không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư phải thực phân loại thuốc theo quy định Thông tư này; b) Đối với thuốc không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn theo quy định Thông tư số 23/2014/TT-BYT thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư này, sở tiếp tục thực phân loại thuốc theo hồ sơ nộp thực phân loại thuốc theo quy định Thông tư Điều Trách nhiệm thi hành Trách nhiệm sở dược, sở khám bệnh, chữa bệnh: a) Thực quy định Thông tư này; h) Đề xuất sửa đổi, bổ sung Danh mục thuốc không kê đơn cho phù hợp tình hình thực tế, bảo đảm đáp ứng kịp thời thuốc phục vụ cho công tác phòng bệnh, chữa bệnh Trách nhiệm Cục Quản lý Dược: a) Chủ trì, phối hợp với quan chức thực Thông tư này; b) Rà sốt Danh mục thuốc khơng kê đơn, trừ thuốc cổ truyền không kê đơn báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế sở đề xuất sửa đổi, bổ sung đơn vị quy định Khoản Điều kết luận Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Trách nhiệm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền: a) Phối hợp với Cục Quản lý Dược quan chức thực Thông tư này; b) Rà soát Danh mục thuốc cổ truyền không kê đơn báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế sở đề xuất sửa đổi, bổ sung đơn vị quy định Khoản Điều kết luận Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Trong q trình thực có vấn đề vướng mắc, đề nghị quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh Cục Quản lý Dược Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (đối với thuốc cổ truyền) để xem xét, giải quyết./ Nơi nhận: KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG - Văn phòng Chính phủ (Cơng báo, Cổng Thông tin điện tử CP); - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến; - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn QPPL); - Các Bộ: Bộ Công an (Cục Y tế), Bộ Quốc phòng (Cục Trương Quốc Cường Quản lý); Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế); - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ Bộ Y tế; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Tổng Công ty Dược Việt Nam; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, QLD, YDCT, PC DANH MỤC THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN (Ban hành kèm theo Thông tư số: 07/2017/TT-BYT ngày 03 tháng năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế) I DANH MỤC THUỐC HĨA DƯỢC VÀ SINH PHẨM KHƠNG KÊ ĐƠN TT Thành phần hoạt chất Đường dùng, dạng bào Các quy định chế, giới hạn hàm lượng, cụ thể khác nồng độ Acetylcystein Uống: dạng Acetylleucin Uống: dạng Acid acetylsalicylic (Aspirin) dạng đơn thành phần phối hợp với Vitamin Uống: dạng C và/hoặc Acid citric và/hoặc Natri bicarbonat và/hoặc Natri salicylat Với định giảm đau, hạ sốt, chống viêm Acid alginic (Natri Alginat) đơn thành phần hay phối hợp với hợp chất Uống: dạng nhôm, magnesisi Acid amin đơn thành phần phối Uống: dạng hợp (bao gồm dạng phối hợp với Với định bổ sung acid amin, Vitamin) vitamin cho thể Acid aminobenzoic (Acid para aminobenzoic) Acid benzoic đơn thành phần phối Dùng hợp Uống: viên ngậm Acid boric đơn thành phần phối hợp Acid citric phối hợp với muối natri, Uống: dạng kali Uống: dạng Dùng Thuốc tra mắt Acid cromoglicic dạng muối 10 cromoglicat Thuốc tra mắt, tra mũi với giới hạn nồng độ tính theo acid cromoglicic ≤ 2% 11 Acid dimecrotic Uống: dạng Acid folic đơn thành phần phối 12 hợp với sắt và/hoặc Vitamin nhóm Uống: dạng B, khoáng chất, sorbitol Acid glycyrrhizinic (Glycyrrhizinat) Uống: dạng, bao gồm phối hợp với số hoạt chất khác dạng viên ngậm 13 Chlorpheniramin maleat, DLDùng methylephedrin, Cafein 14 Acid lactic đơn thành phần phối hợp Dùng 15 Acid mefenamic Uống: dạng Acid salicylic đơn thành phần phối hợp thành phẩm dùng 16 (phối hợp Lactic acid; Lưu huỳnh kết tủa ) Dùng Với định chống thiếu máu, bổ sung dinh dưỡng 17 Acyclovir Dùng ngoài: thuốc bơi ngồi da với nồng độ Acyclovir ≤ 5% 18 Albendazol Uống: dạng 19 Alcol diclorobenzyl dạng phối hợp thành phẩm viên ngậm 20 Alcol polyvinyl 21 Alimemazin tartrat (Trimeprazin tartrat) Uống: viên ngậm Dùng Uống: dạng Allantoin dạng phối hợp Dùng 22 thành phẩm dùng ngoài, thuốc đặt hậu Thuốc đặt hậu môn môn (Cao cepae fluid; ) 23 Allatoin phối hợp với Vitamin và/hoặc Chondroitin 24 Almagat Thuốc tra mắt Uống: dạng Uống: dạng với giới hạn hoạt chất sau: Ambroxol đơn thành phần phối - Đã chia liều Ambroxol 25 hợp thành phẩm thuốc ho, hạ clorhydrat ≤ 30mg/đơn vị nhiệt, giảm đau - Chưa chia liều: Ambroxol clorhydrat ≤ 0,8% Amylase dạng đơn thành phần 26 phối hợp với Protease và/hoặc Lipase Uống: dạng và/hoặc Cellulase Amylmetacresol dạng phối hợp 27 thành phẩm viên ngậm (như với tinh dầu, Bacitracin ) Uống: viên ngậm 28 Argyron Thuốc tra mắt Với định trị giun Dùng 29 Aspartam Uống: dạng 30 Aspartat đơn thành phần phối hợp Uống: dạng 31 Attapulgit Uống: dạng 32 Azelastin Thuốc tra mắt, tra mũi 33 Bạc Sulphadiazin Dùng Bacitracin phối hợp với số hoạt chất khác thành phẩm viên 34 Uống: viên ngậm ngậm (phối hợp với Neomycin sulfat; Amylocain; Tixocortol ) 35 Beclomethason dipropionat Thuốc tra mũi: dạng khí dung với giới hạn liều dùng tối đa ngày ≤ 400 mcg, đóng gói ≤ 200 liều (tính theo hoạt chất khơng có muối) Benzalkonium phối hợp thành phẩm dùng (với Cholin; Dùng acid salicylic; Nystatin; 36 Diiodohydroxyquin ), thành Viên ngậm phẩm viên ngậm (với Tyrothricin, Bacitracin, tinh dầu ) Dùng ngoài: dạng với giới hạn Benzocain ≤ 10%; 37 Benzocain dạng phối hợp Viên đặt hậu môn Uống: viên ngậm 38 Benzoyl peroxid đơn thành phần Dùng ngoài: dạng với phối hợp với Iod và/hoặc lưu huỳnh giới hạn nồng độ ≤ 10% 39 Benzydamin Hydrochlorid đơn thành phần phối hợp Dùng ngồi: kem bơi niêm mạc miệng, nước xúc miệng, thuốc xịt họng Uống: viên ngậm 40 Benzydamin salicylat đơn thành phần phối hợp Dùng Benzyl benzoat phối hợp 41 thành phẩm dùng (với tinh dầu, Cồn Isopropyl ) Dùng ngoài: dạng 42 Berberin Uống: dạng Miếng dán Biclotymol đơn thành phần phối Dùng hợp với Enoxolon và/hoặc Thuốc tra mũi 43 Phenylephrin hydrochlorid và/hoặc Clorpheniramin maleat và/hoặc tinh Uống: viên ngậm dầu 44 Bifonazol đơn thành phần phối hợp với Urea Dùng 45 Bisacodyl Uống: dạng chia liều với hàm lượng ≤ 10mg/đơn vị 46 Bismuth dạng muối Uống: dạng 47 Boldine Uống: dạng Bromhexin Hydrochlorid đơn thành 48 phần phối hợp thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau Uống: dạng với giới hạn Bromhexin Hydrochlorid sau: - Đã chia liều ≤ 8mg/đơn vị; - Chưa chia liều ≤ 0,8% Thuốc đặt hậu môn 49 Bromelain đơn thành phần phối hợp với Trypsin Uống: dạng Chỉ định điều trị chứng ợ nóng Brompheniramin maleat đơn thành 50 phần phối hợp thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau Uống: dạng 51 Budesonid Thuốc tra mũi: dạng khí dung, ống hít, thuốc bột để hít với giới hạn liều dùng tối đa ngày ≤ 400mcg, đóng gói ≤ 200 liều 52 Bufexamac đơn thành phần phối hợp thành phẩm dùng ngoài, Dùng thuốc đặt hậu môn (với Titan Dioxid, Bismuth, Subgallat, Lidocain ) 53 Butoconazol Thuốc đặt hậu mơn Dùng ngồi 54 Cafein phối hợp với hoạt chất có danh mục 55 Calamin đơn thành phần phối hợp Dùng thành phẩm dùng Uống: dạng Calci (bao gồm dạng hợp chất) thuốc đơn thành phần phối hợp 56 Uống: dạng với Vitamin D (trừ Calcitriol) và/hoặc Vitamin và/hoặc Ipriflavon Với định bổ sung calci cho thể Carbinoxamin đơn thành phần phối hợp thành phẩm thuốc 57 ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Dạng uống Pseudoephedrin hydrochlorid và/hoặc Bromhexin và/hoặc Paracetamol) Tất thuốc thành phẩm có chứa Pseudoephedrin bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 15 ngày sử dụng Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa người mua tên, địa người mua sổ bán lẻ Hexamidin đơn thành phần phối 118 hợp (với Cetrimid, Lidocain, Dùng Clotrimazol, Catalase) Hexetidin đơn thành phần phối Dùng ngồi: thuốc bơi hợp (với Benzydamin, Cetylpyridinum, 119 ngồi da, dung dịch xúc Cholin Salicylat, Methyl salicylat, tinh miệng dầu ) Hydrocortison đơn thành phần 120 phối hợp (với Miconazol, Econazol, Tioconazol, Neomycin) Dùng ngoài: dạng với nồng độ Hydrocortison ≤ 0,5% Hydrogen Peroxid (Oxy già) đơn thành 121 phần phối hợp Natri Lauryl sulfat Dùng và/hoặc tinh dầu 122 Hydrotalcit Hyoscine (Scopolamin) butylbromid 123 đơn thành phần phối hợp với Meclizin hydrochlorid Uống: dạng Uống: dạng, bao gồm viên nhai Giới hạn hàm lượng chia liều ≤ 20mg Miếng dán Hydroxypropyl methylcellulose (Hypromellose, HPMC) đơn thành 124 phần phối hợp Dextran 70 và/hoặc Carbomer 125 Ibuprofen Thuốc tra mắt: dạng Uống: dạng với giới hạn hàm lượng sau: chia liều ≤ 400mg/đơn vị Dùng 126 Ichthammol 127 Indomethacin 128 Dùng Dùng Tra mắt dung dịch 0,1% Iod phối hợp Kali Iodid và/hoặc Acid Dùng với nồng độ Benzoic và/hoặc Acid Salicylic Iod ≤ 5% 129 Isoconazol Dùng 130 Isopropyl Methylphenol Dùng 131 Kẽm oxid, Kẽm pyrithion, Kẽm Gluconat, Kẽm undecylenat đơn thành phần phối hợp thành phẩm dùng 132 Kẽm sulfat Dùng Dùng Thuốc tra mắt Ketoconazol đơn thành phần phối Dùng ngoài: dạng với 133 hợp với Kẽm Pirythion và/hoặc nồng độ Ketoconazol ≤ Hydrocortison và/hoặc Trolamin 2% 134 Ketoprofen Dùng 135 Lactitol Uống: dạng 136 Lactoserum atomisate Dùng 137 Lactulose Uống: dạng 138 L-Carnitin dạng đơn thành phần phối hợp với vitamin 139 Levocetirizin 140 Levonorgestrel đơn thành phần phối hợp với Ethylestradiol Uống: dạng Uống: dạng Uống: dạng * Thuốc phê duyệt với định tránh thai 141 Lidocain đơn thành phần phối Dùng hợp Lindan (Benhexachlor, 666, Gamma142 BHC) đơn thành phần phối hợp với Lidocain Dùng với nồng độ Lindan ≤ 1% 143 Loperamid Uống: dạng với giới hạn hàm lượng chia liều Loperamid ≤ 2mg Loratadin đơn thành phần phối 144 hợp Pseudoephedrin Hydrochlorid /hoặc Paracetamol Tất thuốc thành phẩm có chứa Uống: dạng với giới Pseudoephedrin hạn hàm lượng sau bán khơng (tính theo dạng base): cần đơn với số - Đã chia liều: Loratadin ≤ lượng tối đa cho 10mg/đơn vị; 15 ngày sử dụng - Chưa chia liều: Loratadin Cơ sở bán lẻ phải theo dõi ≤ 0,1% tên, địa người mua sổ bán lẻ 145 Loxoprofen Uống: dạng 146 Macrogol Uống: dạng Thuốc thụt trực tràng Magaldrat đơn thành phần phối 147 hợp với hợp chất Nhôm, Magnesi, Uống: dạng Acid Alginic (hay dạng muối Alginat) 148 Magnesi bao gồm dạng muối, hợp Uống: dạng chất magnesi Với định bổ sung magnesi cho thể, trung hòa acid dịch vị, nhuận tràng 149 Mangiferin Dùng Uống: dạng, với giới hạn hàm lượng sau: 150 Mebendazol - Dạng chia liều ≤ 500mg/đơn vị - Chưa chia liều ≤ 2% 151 Mebeverin Uống: dạng chia liều ≤ 200mg/đơn vị 152 Men nấm (cellulase fongique) Uống: dạng Men tiêu hóa dạng đơn thành phần 153 phối hợp bao gồm phối hợp với vitamin Uống: dạng Menthol phối hợp với số hoạt chất Uống: dạng 154 khác hỗn hợp tinh dầu, Methyl Dùng ngoài: dạng Salycilat 155 Mequinol 156 Mequitazin 157 Mercurocrom (Thuốc đỏ) Dùng Uống: dạng Dùng ngồi Bán khơng đơn Dùng ngồi với quy cách lần khơng đóng gói ≤ 30ml đơn vị đóng gói Methyl salicylat phối hợp 158 thành phẩm viên ngậm, dùng (phối hợp với tinh dầu ) Dùng 159 Metronidazol Dùng 160 Miconazol Miếng dán Viên ngậm Dùng Thuốc bơi âm đạo ≤ 2% Dùng ngồi 161 Miconazole phối hợp với Hydrocortison 162 Minoxidil 163 Mometasone Thuốc bôi âm đạo Miconazol ≤2%; Hydrocortison ≤0,05% Dùng ngoài: dạng nồng độ ≤5% Thuốc tra mũi: ≤ 50 mcg/lần xịt với quy cách đóng gói ≤ 200 liều/hộp; Dùng ngồi 164 Mupirocin 165 Dùng Myrtol đơn thành phần phối hợp Uống: dạng thành phẩm viên ngậm Dùng Naphazolin đơn thành phần phối Thuốc tra mũi với nồng độ 166 hợp thành phẩm thuốc mũi Naphazolin ≤ 0,05% Diphenylhydramin và/hoặc Procain Naphazolin phối hợp thành phẩm Thuốc tra mắt: dạng 167 thuốc tra mắt (Pheniramin; Vitamin với nồng độ Naphazolin ≤ glycyrhizinat, Dexpanthenol ) 0,1%, 168 Naproxen Uống: dạng chia liều với giới hạn hàm lượng ≤ 275mg/đơn vị 169 Natri benzoat đơn thành phần phối hợp 170 Natri bicacbonat đơn thành phần Uống: dạng phối hợp 171 Natri carbonat đơn thành phần phối hợp Uống: dạng 172 Natri Carboxymethylcellulose (Na CMC) Thuốc tra mắt Uống: dạng Uống: dạng Natri clorid đơn thành phần phối Dùng 173 hợp với muối Kali Citrat, Natri Thuốc tra mắt, tra mũi với citrat nồng độ 0,9% 174 Natri Docusat Uống: dạng 175 Natri Fluorid dạng phối hợp Dùng ngoài: đánh răng, súc miệng Dùng 176 Natri Hyaluronat (Acid Hyaluronic) Dung dịch nhỏ mắt với nồng độ ≤ 0,1% 177 Natri Monofluorophosphat 178 Natri Salicylat dạng phối hợp Dùng ngoài, bao gồm dạng làm khoang miệng, niêm mạc Uống: dạng phối hợp viên ngậm Dùng Neomycin sulfat phối hợp thành phẩm viên ngậm (Kẽm; 179 Bacitracin; Amylocain ), thành phẩm dùng Uống: viên ngậm Dùng ngồi Ngun tố vi lượng: crơm, đồng, kali, magnesi, mangan, kẽm, …dạng đơn 180 Uống: dạng thành phần phối hợp, bao gồm dạng phối hợp với Vitamin Nhôm, magnesi, calci hợp chất 181 nhôm, magnesi, calci dạng đơn Uống: dạng thành phần phối hợp 182 Nonahydrated Natri Sulfid + Uống: dạng Với định bổ sung khoáng chất cho thể Với định trung hòa acid dịch vị, chữa loét dày, hành tá tràng Saccharomyces Cerevisiae 183 Noscarpin Dùng Uống: dạng 184 Nystatin đơn thành phần phối hợp Dùng 185 Omeprazol Uống: dạng chia liều với hàm lượng ≤ 10mg/đơn vị 186 Orlistat Uống: dạng 187 Ossein hydroxy apatit Uống: dạng 188 Oxeladin Uống: dạng 189 Oxomemazin Uống: dạng 190 Oxymetazolin Thuốc tra mũi với nồng độ ≤ 0,5% Pancreatin đơn thành phần phối hợp với Simethicon và/hoặc men 191 Uống: dạng tiêu hóa và/hoặc Vitamin nhóm B và/hoặc Azintamid 192 Panthenol 193 Paracetamol đơn thành phần Với định ợ nóng Chỉ bán tối đa lần khơng có đơn với số lượng cho 14 ngày sử dụng liều ngày ≤ 20mg Dùng Thuốc tra mắt Uống: dạng Thuốc đặt hậu môn Paracetamol phối hợp với hoạt chất có Danh mục có tác dụng 194 Uống: dạng chữa ho, hạ nhiệt, giảm đau, chống dị ứng Dạng phối hợp quy định cụ thể danh mục Thành phẩm phối hợp có chứa hoạt chất có quy định giới hạn hàm lượng, số lượng bán lẻ tối đa lần, ghi số bán lẻ phải thực theo quy định cụ thể hoạt chất 195 Pentoxyverin Uống: dạng 196 Phenylephrin Hydrochlorid Thuốc tra mắt, nhỏ mũi nồng độ ≤ 1% Phenylephrin Hydrochlorid phối hợp thành phẩm dùng (như 197 Dùng Petrolatum sperti yellow; Mineral oil light; Shark liver oil ) Phenylephrin Hydrochlorid phối hợp 198 thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau Uống: dạng 199 Phospholipid Uống: dạng 200 Picloxydin Thuốc tra mắt 201 Piroxicam Dùng ngoài: dạng với nồng độ ≤ 1% Thuốc đặt hậu mơn Dùng ngồi 202 Policresulen (Metacresolsulphonic acid-formaldehyd) 203 Polyethylen glycol 400 đơn thành phần Thuốc tra mắt phối hợp với Propylen glycol 204 Polysacharid Thuốc đặt trực tràng Uống: dạng 205 Polytar dạng đơn thành phần phối Dùng hợp thành phẩm dùng (như Kẽm Pyrithion ) 206 Povidon Iodin 207 Promethazin Hydrochlorid đơn thành phần phối hợp thành Dùng ngoài: dạng (bao gồm dung dịch súc miệng với nồng độ ≤ 1%) Thuốc tra mắt Uống: dạng với giới hạn hàm lượng, nồng độ Promethazin sau (tính theo dạng base): phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với - Đã chia liều ≤ 12,5mg/ đơn vị; Carbocystein; Paracetamol ) - Chưa chia liều ≤ 0,1% Dùng ngoài: nồng độ ≤ 2% Thành phẩm chứa Uống: dạng với giới Pseudoephedrin hạn Pseudoephedrin bán khơng sau (tính theo dạng base): cần đơn với số lượng tối đa cho Pseudoephedrin Hydrochlorid phối hợp 208 - Dạng chia liều ≤ 15 ngày sử dụng với Cetirizin 120mg/đơn vị; Cơ sở bán lẻ - Dạng chưa chia liều ≤ phải theo dõi 0,5% tên, địa người mua sổ bán lẻ Uống: dạng với giới hạn Pseudoephedrin Pseudoephedrin Hydrochlorid phối hợp sau (tính theo dạng base): 209 thành phẩm thuốc ho, hạ - Dạng chia liều ≤120mg/ nhiệt, giảm đau, chống dị ứng đơn vị; - Dạng chưa chia liều ≤ Tất thuốc thành phẩm có chứa Pseudoephedrin bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 210 Pyrantel 211 Ranitidin 0,5% 15 ngày sử dụng Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa người mua sổ bán lẻ Uống: dạng Chỉ định trị giun Uống: dạng chia liều ≤ 75mg Rutin đơn thành phần phối hợp 212 với Vitamin C và/hoặc cao, dịch chiết từ dược liệu Uống: dạng 213 Saccharomyces boulardic Uống: dạng 214 Saccharomyces cerevisiae với Trihydrat Magnesi Sulfat Chỉ định điều trị chứng ợ nóng Uống: dạng Sắt dạng hợp chất đơn thành phần 215 phối hợp thành phẩm chứa Uống: dạng vitamin, khoáng chất Uống: dạng với giới Selen hữu dạng phối hợp hạn hàm lượng sau: 216 thành phẩm chứa Vitamin, khoáng chất - Dạng chia liều Selen ≤ 50mcg/ đơn vị 217 Selen sulfid Bán tối đa khơng có đơn cho 15 ngày sử dụng Dùng ngồi Silymarin đơn thành phần phối 218 hợp với Vitamin và/hoặc cao, Uống: dạng dịch chiết từ dược liệu 219 Simethicon đơn thành phần phối Uống: dạng hợp với Pancreatin và/hoặc Acid Với định bổ sung sắt cho thể Desoxycholic và/hoặc Vitamin nhóm B và/hoặc men tiêu hóa Simethicon phối hợp với hợp chất 220 nhôm, magnesi, và/hoặc Dicyclomin Uống: dạng và/hoặc than hoạt 221 Sorbitol đơn thành phần phối hợp Uống: dạng 222 Sterculia (gum sterculia) Uống: dạng Thuốc thụt trực tràng 223 Sucralfat Uống: dạng 224 Sulbutiamin Uống: dạng Sulfogaiacol (hoặc Sulfoguaiacol) đơn thành phần phối hợp 225 Uống: dạng thành phẩm hạ nhiệt, giảm đau, chống ho 226 Terbinafin Dùng ngoài: dạng với nồng độ ≤ 1% Uống: dạng Thành phẩm chứa Codein bán không Dạng phối hợp Codein cần đơn với số (tính theo dạng base) giới lượng tối đa cho Terpin đơn thành phần phối hợp hạn hàm lượng sau: 10 ngày sử dụng 227 với Codein - Dạng chia liều ≤ Cơ sở bán lẻ 12mg/đơn vị; phải theo dõi - Dạng chưa chia liều ≤ tên, địa 2,5% người mua sổ bán lẻ 228 Tetrahydrozolin 229 Than hoạt đơn thành phần phối hợp với Simethicon Thuốc tra mũi Uống: dạng Uống: dạng Tinh dầu (bao gồm nhóm chất Menthol, Pinen, Camphor, Cineol, 230 Fenchone, Borneol, Anethol, Eucalyptol ) Dùng ngoài: thuốc bơi ngồi da Nước súc miệng, thuốc bơi niêm mạc miệng Dùng ngoài: dạng với Tioconazol đơn thành phần phối nồng độ sau: 231 hợp với Hydrocortison - Tioconazol ≤ 1,00% - Hydrocortison ≤ 0,05% 232 Tolnaftat 233 Dùng Triclosan đơn thành phần phối Dùng hợp thành phẩm dùng Triprolidin đơn thành phần phối 234 hợp thành phẩm thuốc ho, hạ Uống: dạng nhiệt, giảm đau Trolamin đơn thành phần phối 235 hợp thành phẩm dùng Dùng (với Triclosan và/hoặc Tyrothricin) Tyrothricin đơn thành phần phối Uống: viên ngậm 236 hợp (với Benzalkonium, Benzocain, Dùng ngoài: dung dịch súc Formaldehyd, Trolamin, tinh dầu, miệng, xịt miệng, bôi Tất thuốc thành phẩm có chứa Pseudoephedrin bán khơng cần đơn với số lượng tối đa cho 15 ngày sử dụng Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa người mua sổ bán lẻ thành phần tinh dầu) da Urea đơn thành phần phối hợp với Vitamin E và/hoặc Bifonazol và/hoặc 237 dược liệu khơng thuộc Danh mục Dùng ngồi dược liệu độc Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Uống: dạng với giới hạn hàm lượng Vitamin A Vitamin A tiền Vitamin A 238 (Betacaroten) dạng đơn thành phân < 5000 IU/đơn vị phối hợp với vitamin Dùng Thuốc tra mắt Uống: dạng Dùng Vitamin dạng đơn thành phần (trừ Vitamin D dạng đơn thành phần) Các phối hợp dạng uống có chứa Vitamin A thực 239 dạng phối hợp Vitamin, khoáng chất, Acid Amin, Acid béo, Taurin, giới hạn hàm lượng sau: Lutein, Zeaxanthin Vitamin A ≤ 5000 IU/đơn vị chia liều 240 Vitamin nhóm B, Vitamin PP đơn thành phần phối hợp Thuốc tra mắt Vi khuẩn có lợi cho đường tiêu hóa: Bacillus claussi, Bacillus subtilis, 241 Lactobacillus acidophilus dạng đơn Uống: dạng thành phần phối hợp, bao gồm dạng phối hợp với vitamin 242 Xanh Methylen Dùng Xylometazolin đơn thành phần 243 phối hợp với Benzalkonium Thuốc tra mũi với giới hạn nồng độ Xylometazolin ≤ 1% Với tác dụng bổ sung Vitamin, khoáng chất dinh dưỡng * Đối với thuốc có định tránh thai thuộc Danh mục này, người bán lẻ thuốc dược sĩ đại học người chịu trách nhiệm chuyên mơn dược sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm cung cấp tư vấn thông tin liên quan đến thuốc, bao gồm: tên thuốc, công dụng, định, chống định, liều dùng, cách dùng vấn đề cần lưu ý trình sử dụng thuốc trước cấp phát bán cho người sử dụng II QUY ĐỊNH THUỐC DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN (TRỪ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN) KHÔNG KÊ ĐƠN Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền) đáp ứng đồng thời tiêu chí sau phân loại thuốc không kê đơn: Trong thành phần không chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Không có định sau: a) Hỗ trợ điều trị điều trị bệnh ung thư, khối u; b) Điều trị bệnh tim mạch, huyết áp; c) Điều trị bệnh gan, mật tụy (trừ định: bổ gan); d) Điều trị Parkinson; đ) Điều trị virus; e) Điều trị nấm (trừ thuốc dùng ngoài); g) Điều trị lao; h) Điều trị sốt rét; i) Điều trị bệnh gút; k) Điều trị hen; l) Điều trị bệnh nội tiết; m) Điều trị bệnh rối loạn máu; n) Điều trị bệnh rối loạn miễn dịch; o) Điều trị bệnh thận sinh dục - tiết niệu (trừ định: bổ thận, tráng dương); p) Điều trị bệnh nhiễm khuẩn (trừ định dùng chỗ để điều trị nhiễm khuẩn da); q) Điều trị ngủ kinh niên, mạn tính; r) Điều trị bệnh tâm lý - tâm thần; s) Điều trị tình trạng nghiện, hỗ trợ điều trị tình trạng nghiện (bao gồm hỗ trợ điều trị cắt nghiện); t) Đình thai kỳ; u) Điều trị bệnh dịch nguy hiểm, theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế III QUY ĐỊNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN KHÔNG KÊ ĐƠN Vị thuốc cổ truyền phân loại không kê đơn vị thuốc không sản xuất, chế biến từ dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành./ ... QLD, YDCT, PC DANH MỤC THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN (Ban hành kèm theo Thông tư số: 07/ 2017/ TT- BYT ngày 03 tháng năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế) I DANH MỤC THUỐC HĨA DƯỢC VÀ SINH PHẨM KHƠNG KÊ ĐƠN TT Thành phần... Thơng tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng năm 2017 Thông tư số 23/2014 /TT- BYT ngày 30 tháng năm 2014 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn hết hiệu lực thi hành kể từ... ngày Thơng tư có hiệu lực thực sau: a) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn theo quy định Thông tư số 23/2014 /TT- BYT không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư