Index of wp-content uploads 2017 09 4508 QĐ BYT VNRAS

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 22 tháng năm 2016 Số: 4508/QĐ-BYT QUYẾT ĐỊNH Về việc cơng bố thủ tục hành sửa đổi, bổ sung thủ tục hành bị bãi bỏ Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2016 Chính phủ quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2010 Chính phủ kiểm sốt thủ tục hành Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng năm 2013 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định liên quan đến kiểm sốt thủ tục hành chính; Xét đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế QUYẾT ĐỊNH: Điều Công bố kèm theo Quyết định 17 thủ tục hành thuộc phạm vi quản lý Bộ Y tế quy định Nghị định số 91/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2016 Chính phủ quản lý hóa chất, chế phẩm diệt trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế (Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định này) Điều Bãi bỏ 14 thủ tục hành ban hành Quyết định số 4695/QĐBYT ngày 04 tháng 11 năm 2015 Bộ trưởng Bộ Y tế (Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này) Điều Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký, ban hành Điều Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Thủ trưởng Vụ, Cục,Sở Y tế đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định Nơi nhận: - Như điều 4; - Bộ trưởng (để báo cáo); - Cục Kiểm sốt thủ tục hành chính, BTP; - Lưu: VT, MT (2b) KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG (Đã Ký) Nguyễn Thanh Long PHỤ LỤC I THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số 4058 /QĐ-BYT, ngày 22 tháng năm 2016 Bộ trưởng Bộ Y tế) PHẦN I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ STT Tên thủ tục hành Lĩnh vực Cơ quan thực I Thủ tục hành cấp Trung ương Công bố sở đủ điều kiện kiểm nghiệm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế Y tế dự phòng Cơng bố sở đủ điều kiện khảo nghiệm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế Y tế dự phòng Đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế Y tế dự phòng Gia hạn số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế Y tế dự phòng Đăng ký lưu hành bổ sung thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế Y tế dự phòng Đăng ký lưu hành bổ sung đổi tên thương mại chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế Y tế dự phòng Đăng ký lưu hành bổ sung thay đổi địa điểm sở sản xuất, thay đổi sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế Y tế dự phòng Cục Quản lý môi trường y tế Cục Quản lý môi trường y tế Cục Quản lý môi trường y tế Cục Quản lý môi trường y tế Cục Quản lý môi trường y tế Cục Quản lý môi trường y tế Cục Quản lý môi trường y tế Đăng ký lưu hành bổ sung thay đổi tên, địa liên lạc đơn vị đăng ký, đơn vị sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế Y tế dự phòng Đăng ký lưu hành bổ sung thay đổi tác dụng, tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế Y tế dự phòng 10 Cấp lại giấychứng nhận đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế Y tế dự phòng 11 Thông báo thay đổi nội dung nhãn chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế Y tế dự phòng 12 Cấp giấy phép nhập chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế nhập để nghiên cứu Y tế dự phòng 13 Cấp giấy phép nhập chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế nhập phục vụ mục đích viện trợ Y tế dự phòng 14 Cấp giấy phép nhập chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế nhập quà biếu, cho, tặng Y tế dự phòng 15 Cấp giấy phép nhập chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế thị trường khơng có sản phẩm phương pháp sử dụng phù hợp Y tế dự phòng Cục Quản lý môi trường y tế Cục Quản lý môi trường y tế Cục Quản lý môi trường y tế Cục Quản lý môi trường y tế Cục Quản lý môi trường y tế Cục Quản lý môi trường y tế Cục Quản lý môi trường y tế Cục Quản lý mơi trường y tế II Thủ tục hành cấp địa phương Công bố sở đủ điều kiện sản xuất chế phẩmdiệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế Y tế dự phòng Sở Y tế Cơng bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn lĩnh vực gia dụng y tế chế phẩm Y tế dự phòng Sở Y tế PHẦN II NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ I Thủ tục hành cấp Trung ương 1-Thủ tục Công bố sở đủ điều kiện kiểm nghiệm chế phẩmdiệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế Trình tự thực Bước 1.Trước thực hoạt động kiểm nghiệm,người đứng đầu sở kiểm nghiệm nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm nghiệm đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế Bước Khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Cục Quản lý môi trường y tế cấp cho sở thực kiểm nghiệm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm nghiệm theo Mẫu số 02 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐCP Bước 3.Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm cơng khai trang thông tin điện tử Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông tin: tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ đơn vị kiểm nghiệm; danh mục loại hóa chất mà đơn vị có khả kiểm nghiệm Cách thức thực Gửi qua đường bưu điện nộp trực tiếp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế Trường hợpCục Quản lý môi trường y tế triển khai công bố trực tuyến, sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến Thành phần, số lượng hồ sơ I Thành phần hồ sơ bao gồm: Văn công bố đủ điều kiện thực kiểm nghiệm theo Mẫu số 02 Phụ lục Iban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP; Danh mục tên hoạt chất mà sở có khả kiểm nghiệm có xác nhận sở kiểm nghiệm; Bản hợp lệ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 phiên cập nhật II Số lượng hồ sơ: 01 bộ giấy (không áp dụng trường hợp công bô trực tuyến) Thời hạn giải Trong ngày tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực thủ tục hành Cơ sởkiểm nghiệm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế Cơ quan thực thủ tục hành Cục Quản lý mơi trường y tế, Bộ Y tế Kết thực thủ tục hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm nghiệm Phí, Lệ phí Khơng có Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm sau thủ tục này) Phụ lục I: Văn công bố đủ điều kiện thực kiểm nghiệm theo Mẫu số 02 Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành Khoản Điều 10 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP: Điều kiện sở thực kiểm nghiệm Được thành lập hợp pháp Đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 phiên cập nhật Căn pháp lý thủ tục hành Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007; Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014; Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007; Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014; Luật thương mại ngày 14 tháng năm 2005; Luật tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng năm 2006; Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2016 Chính phủ quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế Mẫu số 02 CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ……1……, ngày tháng năm 20… VĂN BẢN CÔNG BỐ Đủ điều kiện thực kiểm nghiệm Kính gửi: Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế Tên sở: Địa trụ sở: Điện thoại: Fax: Email: Website (nếu có): Địa phòng kiểm nghiệm: …………………………………………… Công bố lần đầu 2 Công bố lại số phiếu tiếp nhận……3…… Sau nghiên cứu Nghị định số91/2016/NĐ - CPngày 01 tháng năm 2016 Chính phủ, công bố sở kiểm nghiệm đủ điều kiện thực kiểm nghiệm gửi kèm theo văn hồ sơ gồm giấy tờ sau: Văn công bố đủ điều kiện thực kiểm nghiệm Danh mục tên hoạt chất mà sở có khả kiểm nghiệm Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 phiên cập nhật Cơ sở công bố đủ điều kiện thực kiểm nghiệm xin cam kết tính xác tài liệu hồ sơ công bố NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên đóng dấu) Địa danh Đánh dấu vào ô công bố lần đầu công bố lại Ghi số phiếu tiếp nhận lần công bố gần 2-Thủ tục Công bố sở đủ điều kiện khảo nghiệm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế Trình tự thực Bước 1.Trước thực khảo nghiệm, người đại diện theo pháp luật sở khảo nghiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện khảo nghiệm đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế; Bước 2.Sau tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế cấp cho sở thực việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực khảo nghiệm theo Mẫu số 03 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP Bước Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm cơng khai trang thông tin điện tử Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ sở khảo nghiệm, danh mục quy trình khảo nghiệm mà sở khảo nghiệm công bố đủ điều kiện thực khảo nghiệm Cách thức thực Gửi qua đường bưu điện nộp trực tiếp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai cơng bố trực tuyến sở cơng bố nộp hồ sơ trực tuyến Thành phần, số lượng hồ sơ I Thành phần hồ sơ bao gồm: Văn công bố đủ điều kiện thực khảo nghiệm theo Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP Danh mục tên quy trình khảo nghiệm mà sở có khả thực có xác nhận sở khảo nghiệm Bản kê khai nhân theo mẫu quy định Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP Bản hợp lệ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025: 2005 tiêu chuẩn ISO 15189: 2012 phiên cập nhật Bản hợp lệ Giấy chứng nhận an toàn sinh học Danh mục phương tiện, trang thiết bị phục vụ hoạt động khảo nghiệm có xác nhận sở khảo nghiệm II Số lượng hồ sơ: 01 giấy (không áp dụng trường hợp công bố trực tuyến) Thời hạn giải Trong ngày tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực thủ tục hành Cơ sở khảo nghiệm chế phẩm diệt trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế Cơ quan thực thủ tục hành Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế Kết thực thủ tục hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực khảo nghiệm Phí, Lệ phí Khơng có Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm sau thủ tục này) Phụ lục I: Văn công bố đủ điều kiện thực khảo nghiệm theo Mẫu số 03 Phụ lục II: Bản kê khai nhân 10 chuyên trách an tồn hóa chất văn phân cơng phải nêu rõ nội dung này; Sơ đồ mặt nhà xưởng, kho Trường hợp sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định pháp luật hóa chất, phải bổ sung thêm giấy tờ chứng minh tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật khoảng cách an tồn Bộ Cơng Thương; Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất ứng cứu cố hóa chất; Bảng nội quy an tồn hóa chất; Danh mục biện pháp phòng ngừa, ứng phó cố hóa chất kế hoạch phòng ngừa, ứng phó cố hóa chất (Yêu cầu hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: a) Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất làm thành 01 giấy kèm theo điện tử định dạng PDF; b) Các tài liệu hồ sơ phải in rõ ràng, xếp theo trình tự theo quy định khoản Điều Nghị định số 91/2016/NĐ-CP; phần có phân cách, có trang bìa danh mục tài liệu; c) Bản gốc hợp lệ giấy tờ quy định điểm b c khoản Điều Nghị định số 91/2016/NĐ-CP; d) Giấy tờ quy định điểm d, đ, e g khoản Điều Nghị định số 91/2016/NĐ-CPphải có xác nhận sở sản xuất.) II Số lượng hồ sơ: 01 giấy kèm theo điện tử định dạng PDF (không áp dụng trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến) Thời hạn giải Trong ngày tiếp nhận hồ sơ Đối tượng thực thủ tục hành Cơ sở sản xuất chế phẩm diệt trùng, diệt khuẩn dùng gia dụng y tế Việt Nam Cơ quan thực thủ tục hành Sở Y tế Kết thực thủ tục hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ cơng bố đủ điều kiện sản xuất Phí, Lệ phí Khơng 105 106 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm sau thủ tục này) Phụ lục I : Văn công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 Phụ lục II: Bản kê khai nhân Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành Điều Nghị định số 91/2016/NĐ-CP: Điều kiện nhân Có 01 người chun trách an tồn hóa chất đáp ứng yêu cầu sau: a) Có trình độ từ trung cấp hóa học trở lên; b) Là người làm việc toàn thời gian sở sản xuất; c) Có văn phân cơng chun trách an tồn hóa chất Đối với sở sản xuất chế phẩm thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định pháp luật hóa chất, người trực tiếp điều hành sản xuất phải đáp ứng yêu cầu điểm b c khoản Điều có trình độ đại học hóa học trở lên Điều Nghị định số 91/2016/NĐ-CP: Điều kiện sở vật chất, trang thiết bị Có sở vật chất, kỹ thuật đáp ứng yêu cầu cất giữ, bảo quản hóa chất; xử lý, thải bỏ hóa chất tồn dư, chất thải dụng cụ chứa hóa chất; phòng ngừa cố hóa chất, có trang thiết bị, lực lượng ứng phó cố hóa chất theo quy định pháp luật hóa chất Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm thành phần hàm lượng hoạt chất chế phẩm sở sản xuất Trường hợp sở sản xuất khơng có phòng kiểm nghiệm phải có hợp đồng thuê sở kiểm nghiệm có đủ lực theo quy định Điều 10 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP Căn pháp lý thủ tục hành 1.Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007; Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014; Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007; Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014; Luật thương mại ngày 14 tháng năm 2005; 107 Luật tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng năm 2006; Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2016 Chính phủ quản lý hóa chất, chế phẩm diệt trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế 108 Mẫu số 01 CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ……1……, ngày tháng năm 20… VĂN BẢN CÔNG BỐ Đủ điều kiện sản xuất chế phẩm Kính gửi: .2 Tên sở: Địa trụ sở: …………….3 Điện thoại: Fax: Email: Website (nếu có): Người đại diện theo pháp luật sở sản xuất: Họ tên: Điện thoại cố định: Điện thoại di động: Fax: Email: Địa nơi sản xuất: Công bố lần đầu5 Công bố lại số phiếu tiếp nhận……6…… Các chế phẩm sở sản xuất: STT Quy mô (…7………/năm) Loại chế phẩm Diệt côn trùng  Diệt khuẩn  Địa danh Sở Y tế nơi sở sản xuất đặt nhà xưởng sản xuất Ghi theo địa giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh Nếu trùng với địa nơi đăng ký kinh doanh ghi “tại trụ sở” Đánh dấu vào ô công bố lần đầu công bố lại Ghi số phiếu tiếp nhận lần công bố gần Đơn vị trọng lượng thể tích 109 Ghi Sau nghiên cứu Nghị định số91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7năm 2016 Chính phủ, chúng tơi cơng bố sở sản xuất đủ điều kiện sản xuất chế phẩm gửi kèm theo văn hồ sơ gồm giấy tờ sau: Văn công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm Bản kê khai nhân Văn phân cơng người chun trách an tồn hóa chất Văn phân công người điều hành sản xuất (đối với sở sản xuất hóa chất nguy hiểm) Sơđồ mặt nhà xưởng, kho Giấy tờ chứng minh tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật khoảng cách an tồn (đối với hóa chất nguy hiểm) Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất ứng cứu cố hóa chất Bảng nội quy an tồn hóa chất Danh mục biện pháp phòng ngừa, ứng phó cố hóa chất kế hoạch phòng ngừa, ứng phó cố hóa chất Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm xin cam kết tính xác tài liệu hồ sơ công bố NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên đóng dấu) 110 Phụ lục II BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ (Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2016 Chính phủ) CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc , ngày .tháng .năm 20 BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ TT Họ tên Nguyễn Văn A Trình độ chun mơn Bằng cấp chứng đào tạo Số năm kinh nghiệm Vị trí đảm nhiệm NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên đóng dấu) Địa danh Ghi số năm làm việc lĩnh vực cụ thể ví dụ: 05 năm làm khảo nghiệm diệt côn trùng 03 năm chun trách an tồn hóa chất 111 2-Thủ tục Công bố sở đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn lĩnh vực gia dụng y tế chế phẩm Trình tự thực Bước 1.Cơ sở cung cấp dịch vụ nộp hồ sơ đến Sở Y tế nơi sở đặt trụ sở Bước Sau tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho sở thực việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn chế phẩm theo Mẫu số 08 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP Bước 3.Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm cơng khai trang thông tin điện tử Sở Y tế thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn chế phẩm Cách thức thực Nộp hồ sơ trực tiếp gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế nơi sở đặt trụ sở Trường hợp Sở Y tế triển khai cơng bố trực tuyến sở cơng bố nộp hồ sơ trực tuyến Thành phần, số lượng hồ sơ I Thành phần hồ sơ bao gồm: Văn công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn chế phẩm theo Mẫu số 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP Bản kê nhân theo mẫu quy định Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP Danh mục trang thiết bị sử dụng để diệt trùng, diệt khuẩn có xác nhận sở công bố II Số lượng hồ sơ: 01 giấy (không áp dụng trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến) Thời hạn giải Trong ngày tiếp nhận hồ sơ 112 Đối tượng thực thủ tục hành Cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng gia dụng y tế chế phẩm Việt Nam Cơ quan thực thủ tục hành Sở Y tế Kết thực thủ tục hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn chế phẩm Phí, Lệ phí Khơng Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm sau thủ tục này) Phụ lục I:Văn công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn chế phẩm theo Mẫu số 08 Phụ lục II: Bản kê khai nhân u cầu, điều kiện thủ tục hành Khơng Căn pháp lý thủ tục hành Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007; Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014; Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007; Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm 2014; Luật thương mại ngày 14 tháng năm 2005; Luật tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng năm 2006; Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2016 củaChính phủ quản lý hóa chất, chế phẩm diệt trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế 113 Mẫu số 08 CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ……1……, ngày tháng năm 20… VĂN BẢN CÔNG BỐ Đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt trùng, diệt khuẩn chế phẩm Kính gửi: .2 Tên sở: Địa trụ sở: Điện thoại: Fax: Email: Website (nếu có): Cơng bố lần đầu 4 Công bố lại số phiếu tiếp nhận……5…… Sau nghiên cứu Nghị định số91/2016/NĐ - CP ngày 01 tháng7 năm 2016 Chính phủ, chúng tơi công bố sở đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn chế phẩm gửi kèm theo văn hồ sơ gồm giấy tờ sau: Văn công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn chế phẩm Bản kê khai nhân Danh mục trang thiết bị sử dụng để diệt côn trùng, diệt khuẩn Cơ sở công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn chế phẩm xin cam kết tính xác tài liệu hồ sơ công bố NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên đóng dấu) Địa danh Sở Y tế nơi sở cung cấp dịch vụ đặt trụ sở Ghi theo địa giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp Đánh dấu vào ô công bố lần đầu công bố lại Ghi số phiếu tiếp nhận lần công bố gần 114 Phụ lục II BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ (Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2016 Chính phủ) CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc -…… 1……., ngày … tháng… năm 20… BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ TT Họ tên Trình độ chuyên môn Nguyễn Văn A ………… Bằng cấp chứng đào tạo Số năm kinh nghiệm Vị trí đảm nhiệm ………… ………… ………… NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên đóng dấu) Địa danh Ghi số năm làm việc lĩnh vực cụ thể ví dụ: 05 năm làm khảo nghiệm diệt côn trùng 03 năm chuyên trách an tồn hóa chất 115 PHỤ LỤC II DANH MỤCTHỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ (Ban hành kèm theo Quyết định số/QĐ-BYT ngày /8/2016 Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Số hồ sơ TTHN B-BYT-184838TT B-BYT-184832TT B-BYT-184746TT Tên TTHC Cấp giấy phép nhập hố chất, chế phẩm chưa có số đăng ký lưu hành nhập với số lượng lớn để diệt côn trùng, diệt khuẩn máy bay (trên thị trường khơng có sản phẩm phương pháp tương tự) Cấp giấy phép nhập hoá chất, chế phẩm chưa có số đăng ký lưu hành nhập để nghiên cứu; viện trợ; sử dụng cho mục đích đặc thù khác (là quà biếu, cho, tặng thị trường khơng có sản phẩm phương pháp tương tự) Đăng ký lưu hành lại hóa chất nguyên liệu để sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn 116 Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ, hủy bỏ thủ tục hành Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2016 Chính phủvề quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2016 Chính phủ quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2016 Chính phủ quản lý hóa chất, chế phẩm diệt trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế Lĩnh vực Cơ quan thực Y tế dự phòng Cục Quản lý mơi trường y tế Y tế dự phòng Cục Quản lý mơi trường y tế Y tế dự phòng Cục Quản lý mơi trường y tế STT Số hồ sơ TTHN B-BYT-184741TT B-BYT-184735TT B-BYT-184726TT B-BYT-184700TT Tên VBQPPL quy định việc Tên TTHC bãi bỏ, hủy bỏ thủ tục hành Đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, Nghị định số 91/2016/NĐ-CP chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn ngày 01 tháng năm 2016 dùng lĩnh vực gia dụng y tế Chính phủ quản lý hóa chất, trường hợp thay đổi tác chế phẩm diệt côn trùng, diệt dụng, tiêu chất lượng phương khuẩn dùng lĩnh vực gia pháp sử dụng dụng y tế Đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, Nghị định số 91/2016/NĐ-CP chế phẩm diệt trùng, diệt khuẩn ngày 01 tháng năm 2016 dùng lĩnh vực gia dụng y tế Chính phủ quản lý hóa chất, trường hợp thay đổi địa điểm chế phẩm diệt côn trùng, diệt sang chai, đóng gói hóa chất, chế phẩm khuẩn dùng lĩnh vực gia nước thành sang chai, đóng dụng y tế gói Việt Nam Đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, Nghị định số 91/2016/NĐ-CP chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn ngày 01 tháng năm 2016 dùng lĩnh vực gia dụng y tế Chính phủ quản lý hóa chất, trường hợp bổ sung thêm sở chế phẩm diệt trùng, diệt sản xuất ngồi sở sản xuất theo khuẩn dùng lĩnh vực gia đăng ký thức dụng y tế Đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, Nghị định số 91/2016/NĐ-CP chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn ngày 01 tháng năm 2016 dùng lĩnh vực gia dụng y tế Chính phủ quản lý hóa chất, trường hợp thay đổi quyền chế phẩm diệt côn trùng, diệt 117 Lĩnh vực Cơ quan thực Y tế dự phòng Cục Quản lý mơi trường y tế Y tế dự phòng Cục Quản lý mơi trường y tế Y tế dự phòng Cục Quản lý mơi trường y tế Y tế dự phòng Cục Quản lý môi trường y tế STT Số hồ sơ TTHN B-BYT-184769TT B-BYT-184763TT 10 B-BYT-184691TT 11 B-BYT-184685TT Tên VBQPPL quy định việc Tên TTHC bãi bỏ, hủy bỏ thủ tục hành sở hữu giấy chứng nhận đăng ký lưu khuẩn dùng lĩnh vực gia hành dụng y tế Nghị định số 91/2016/NĐ-CP Cấp giấy phép nhập hoá ngày 01 tháng năm 2016 chất, chế phẩm chưa có số đăng ký lưu Chính phủ quản lý hóa chất, hành nhập để làm khảo nghiệm, chế phẩm diệt côn trùng, diệt kiểm nghiệm khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2016 Đăng ký lưu hành lại hóa chất, Chính phủ quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn chế phẩm diệt côn trùng, diệt nguyên liệu để sản xuất khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế Nghị định số 91/2016/NĐ-CP Đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, ngày 01 tháng năm 2016 chế phẩm diệt trùng, diệt khuẩn Chính phủ quản lý hóa chất, dùng lĩnh vực gia dụng y tế chế phẩm diệt côn trùng, diệt trường hợp thay đổi địa đơn khuẩn dùng lĩnh vực gia vị sản xuất, địa đơn vị đăng ký dụng y tế Đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, Nghị định số 91/2016/NĐ-CP chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn ngày 01 tháng năm 2016 dùng lĩnh vực gia dụng y tế Chính phủ quản lý hóa chất, 118 Lĩnh vực Cơ quan thực Y tế dự phòng Cục Quản lý môi trường y tế Y tế dự phòng Cục Quản lý mơi trường y tế Y tế dự phòng Cục Quản lý mơi trường y tế Y tế dự phòng Cục Quản lý mơi trường y tế STT Số hồ sơ TTHN 12 B-BYT-184681TT 13 B-BYT-184619TT 14 B-BYT-184610TT Tên VBQPPL quy định việc Tên TTHC bãi bỏ, hủy bỏ thủ tục hành trường hợp thay đổi hình chế phẩm diệt trùng, diệt thức nội dung mẫu nhãn khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế Nghị định số 91/2016/NĐ-CP Đăng ký lưu hành bổ sung hóa chất, ngày 01 tháng năm 2016 chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn Chính phủ quản lý hóa chất, dùng lĩnh vực gia dụng y tế chế phẩm diệt côn trùng, diệt trường hợp thay đổi qui cách khuẩn dùng lĩnh vực gia đóng gói dụng y tế Nghị định số 91/2016/NĐ-CP Đăng ký lưu hành thức hóa chất, ngày 01 tháng năm 2016 chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn Chính phủ quản lý hóa chất, dùng lĩnh vực gia dụng y tế chế phẩm diệt côn trùng, diệt nhập khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế Nghị định số 91/2016/NĐ-CP Đăng ký lưu hành thức hóa chất, ngày 01 tháng năm 2016 chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn Chính phủ quản lý hóa chất, dùng lĩnh vực gia dụng y tế chế phẩm diệt côn trùng, diệt sản xuất nước khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế 119 Lĩnh vực Cơ quan thực Y tế dự phòng Cục Quản lý mơi trường y tế Y tế dự phòng Cục Quản lý môi trường y tế Y tế dự phòng Cục Quản lý mơi trường y tế ... ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số 4058 /QĐ -BYT, ngày 22 tháng năm 2016 Bộ trưởng Bộ Y tế) PHẦN I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI,... 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2016 Chính phủ) Nội dung: Giấy chứng nhận lưu hành tự (Certificate of Free Sale – CFS) bao gồm loại giấy chứng nhận có nội dung sau: - Tên quan cấp giấy chứng nhận;