BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: 08/2004/TT-BYT Hà Nội, ngày 23 tháng năm 2004 THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN VIỆC QUẢN LÝ CÁC SẢN PHẨM THỰC PHẨM CHỨC NĂNG Để thống quản lý việc kinh doanh sản phẩm thực phẩm chức thị trường; đảm bảo an toàn sức khoẻ cho người tiêu dùng tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp kinh doanh, Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý sản phẩm thực phẩm chức (sau gọi tắt thực phẩm chức năng) sau: I KHÁI NIỆM VÀ TÊN GỌI THỰC PHẨM CHỨC NĂNG Thực phẩm chức thực phẩm dùng để hỗ trợ chức phận thể người, có tác dụng dinh dưỡng, tạo cho thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng giảm bớt nguy gây bệnh Thực phẩm chức năng, tuỳ theo công dụng, hàm lượng vi chất hướng dẫn sử dụng, có tên gọi khác sau: a) Thực phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng; b) Thực phẩm bổ sung; c) Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ; d) Thực phẩm dinh dưỡng y học II ĐIỀU KIỆN ĐỂ XÁC ĐỊNH LÀ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG Những sản phẩm thực phẩm có bổ sung chất dinh dưỡng vitamin, muối khống chất có hoạt tính sinh học Nhà sản xuất cơng bố sản phẩm thực phẩm chức năng; quan nhà nước có thẩm quyền nước sản xuất nước cho phép lưu hành chứng nhận phù hợp với pháp luật thực phẩm có đủ điều kiện sau coi thực phẩm chức năng: Đối với thực phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng: Nếu lượng vi chất đưa vào thể hàng ngày theo hướng dẫn sử dụng ghi nhãn sản phẩm có vitamin muối khoáng cao lần giá trị Bảng khuyến nghị nhu cầu dinh dưỡng RNI 2002 (Recommended Nutrient Intakes), ban hành kèm theo Thơng tư này, phải có giấy chứng nhận quan nhà nước có thẩm quyền nước sản xuất nước cho phép lưu hành xác nhận tính an toàn sản phẩm phải ghi rõ nhãn nhãn phụ sản phẩm (đối với sản phẩm nhập khẩu) mức đáp ứng RNI vi chất dinh dưỡng bổ sung; Đối với thực phẩm chức có chứa hoạt chất sinh học: Nếu cơng bố sản phẩm có tác dụng hỗ trợ chức thể người, tăng sức đề kháng giảm bớt nguy bệnh tật phải có báo cáo thử nghiệm lâm sàng tác dụng sản phẩm tài liệu chứng minh tác dụng thành phần sản phẩm có chức giấy chứng nhận quan nhà nước có thẩm quyền nước sản xuất nước cho phép lưu hành có nội dung xác nhận cơng dụng sản phẩm ghi nhãn Nội dung ghi nhãn thực phẩm chức phải đáp ứng điều kiền theo qui định pháp luật nhãn điều kiện sau: a) Nội dung hướng dẫn sử dụng cho sản phẩm có mục đích sử dụng đặc biệt cần phải ghi: Tên nhóm sản phẩm (thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm chức năng, thực phẩm ăn kiêng, thực phẩm dinh dưỡng y học), đối tượng sử dụng, công dụng sản phẩm, liều lượng, chống định, lưu ý đặc biệt tác dụng phụ sản phẩm (nếu có); b) Đối với thực phẩm chứa hoạt chất sinh học, nhãn nhãn phụ bắt buộc phải ghi dòng chữ "Thực phẩm khơng phải thuốc, khơng có tác dụng thay thuốc chữa bệnh"; c) Trên nhãn sản phẩm thực phẩm chức không ghi định điều trị bệnh cụ thể sản phẩm có tác dụng thay thuốc chữa bệnh Đối với sản phẩm có chứa vitamin muối khoáng chưa đề cập Bảng khuyến nghị nhu cầu dinh dưỡng quy định khoản Mục này, sản phẩm sản xuất nước chưa rõ thực phẩm hay thuốc, sản phẩm có chứa chất có hoạt tính sinh học chưa đủ tài liệu chứng minh tính an tồn tác dụng hoạt chất đó, Cục An tồn vệ sinh thực phẩm có trách nhiệm chủ trì phối hợp với Cục quản lý Dược Việt Nam Vụ Y học cổ truyền - Bộ Y tế xem xét để phân loại thống quản lý III QUẢN LÝ ĐỐI VỚI THỰC PHẨM CHỨC NĂNG Thực phẩm chức có đủ điều kiện qui định Mục II Thông tư quản lý thực theo qui định pháp luật thực phẩm Các sản phẩm phải công bố tiêu chuẩn vệ sinh an toàn thực phẩm Cục An toàn vệ sinh thực phẩm - Bộ Y tế theo quy định pháp luật thực phẩm trước lưu hành thị trường Việc thông tin, quảng cáo, ghi nhãn sản phẩm coi thực phẩm chức phải thực theo quy định pháp luật thông tin, quảng cáo, ghi nhãn phải bảo đảm trung thực, xác, rõ ràng không gây thiệt hại cho người sản xuất, kinh doanh người tiêu dùng IV TỔ CHỨC THỰC HIỆN Cục An toàn vệ sinh thực phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức triển khai, đạo, kiểm tra, tra giám sát việc thực Thông tư Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành có trách nhiệm tổ chức thực hiện, đạo, tra, kiểm tra giám sát đơn vị sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức trình thực qui định Thông tư Các đơn vị sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức có trách nhiệm thực qui định Thông tư V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Thông tư có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo Bãi bỏ Thông tư số 20/2001/TT-BYT ngày 11/9/2001 Bộ Y tế việc hướng dẫn quản lý sản phẩm thuốc thực phẩm Trong q trình thực Thơng tư này, có khó khăn, vướng mắc, đơn vị báo cáo Bộ Y tế (Cục An toàn vệ sinh thực phẩm) để xem xét, giải KT BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ THỨ TRƯỞNG Trần Chí Liêm FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN Phu luc ... THI HÀNH Thơng tư có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo Bãi bỏ Thông tư số 20/2001 /TT- BYT ngày 11/9/2001 Bộ Y tế việc hướng dẫn quản lý sản phẩm thuốc thực phẩm Trong q trình thực