BO Y TE CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số: 4Ê22/QĐ-BYT Hà Nội, ngay /O thang 5 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH
Về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu
chứng minh tương đương sinh học - Đợt 16
BO TRUONG BO Y TE
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 11⁄2016/TT-BYT ngày I1 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;
Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc
biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định
số 1545/QĐ-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đôi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ Y tế về việc ban
hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục
thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc
tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 27 tháng 4 năm 2017;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
QUYÉT ĐỊNH:
Điều 1 Công bế kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng
mỉnh tương đương sinh học - Đợt 16 gồm 28 thuốc
Điều 2 Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành
Điều 3 Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý
Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y Dược cô truyền, Khoa học Công nghệ
Trang 2
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phó trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh
viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc
có thuốc được công bố tại Điều I và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./ Nơi nhận: - Như Điều 3; - BT Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tông Công ty dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; «Trương Quốc Cường
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cuc QLD;
Trang 3
ud NYd O2rpudauilAql] wry!
WEN IIA _| ‘ROH Ấn[ 'ệnH uaÁn8N 0/1 - 991 uyud o2 Ái S3ugQd} —LI-O€P9T-GA] UIA ST XA TAOH] —_ ORG UDU UTA! Bui Z| yeyueuesoy] — Bur gz awowzda| §
Suonq yulg yun uy ueNYy] Bx
iyp eo} yurg Suonyd ‘uy Suoq uueydeuieg uạlA|
WRN IIA, đặiu8u Bugo nyy ‘Z os Sugn| - IESPH HHNLL u2| €I-yE£EZŒA| OLX 01 4 ¢ dOH uu UIA Sw g{| vojostupard|Aypa] Bur gy wupaadial ¿
Buong qurg yun uy UeNyL eX
tt '8QH Yurg Sugnyd ‘uy 8uoql uueydeuuog UQiA OL X14 01 doy
WEN 331A, d51y8u Bugo nyy ‘Z 9s Sugng] — -uSPHHHNLA8uoo| 91-S/6€ZŒA| - #MạIA01XIAc độH| 8u 8ueu ua|A, Su se uyeqedaiq) — Sui gy uyuieard) 9
8ueIÐ|
trội J, 4u!) 'otL ẤJ\ oqd quẹu) osrptdlL
WN 191A, “£ 8uongd ‘nary yura 294 $1] weyd odnp upYd ọo & 8uọO|— £l-/c61-ŒA ugia px 14 p dOH IS Hột A, 3u! 006 JOtIe19910[ urspeyya| ©
WBA Dud] —~ ` 0apqdouuAq ung
WeN 191A _| ‘WOH AN “SNH UQANSN 0/1 - 991 uvyd 99.41 8uQ} 91-00PST-GA] —_UBIA ST XIATAOH] OF UU UIA 8u 001 UIphAreT XWEId| bp
uạA nựd ooueydouikg, unud 3e1euInJ
AIÊN 1ộ!A — | *ỆOH Ấn “ậnH uaÁn8N 0/1 - 991 ueud o2 4802| €I-IP00ØŒA| — u9lA0|XIAcdộH| — oequauuaIA, 8u 00£|_ IIXoadostp 1IAogoue[] XIAoJu[| €
5ulez[ (EEL 31 4 oop amp
Yun 1A ason|J22 ọA|
đồt tạ 1eut|nAe[2)
Wey Suep tonp)
Su S71 9Iu[nA9[2 PIV
21u8|nA|2 pỊOV| _ “Bugz g (eapAYLN
IỒN EH O2pq1etq - | Suon Suns], ugIA LX unud ‘Su ulpioixowy Suép 8u $z1/8ui
WENA | ‘eG Sugg ‘BueyL 0G uọLL 01] urptd sônp upd oo Ấi 8uo2| — yI-8681£-ŒA|0lọdu - trọqu (A TdOH] ORG UU UIA} s/§ IJloIxoury lọnp) uJI9XouIy S8 uQu95lA| 7
(eipAtin
JON BH] o2eqIttd - | 8uon 8un1[ 8uọn| uIi|Ioxoury 8uẻp|
WEN WIA | “8d 8uoq ‘SueyL ong uọ[ 091 trẹud sônp ưeud os Ấy 8uoO|— y1-c9E1z-đA| 198 Z1 độH|qjp uọu eyd 204) Swosz] —_lonp) uyjpiorxowry| sw 9sz uypsixoury| [
ựnx
0S 32nN }ynx 0s 0S 09 I2 Bị }gnX utS @S 02, ẤqZuepos | 108 Suop yous And | ạ2 o¿q 3uẻq Suôn| u1ÈH 3ÿ49 JÊ0H 20n4] tạ [, Lis
(21.4 Og Buona Og OND LI0%/ 7⁄2 “Đồ LAH-GÕ/ 7C$/ 9S (HÍP 1201Ó O2W1 tuộY yupy ug)
¿10£ tapu 2 8upj) OƑ ApBu 16N ĐH
snud quÉN - op Ay - dé 90q
WYN LÄIA VIHĐN HO IÒH YX VOH DNOOD