TIEN LAM SANG DANH MUC

Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN – Các liệu tiền lâm sàng 2.1.2 Dược lý học Tổng quan Loại nghiên cứu Hệ thống thử nghiệm Chất thử (1) Cách dùng Phương tiện thử nghiệm Số nghiên cứu (4) Vị trí hồ sơ Tập Trang (3) Dược lực học tổng quan (2) Dược lực học hệ quan Dược lý học tính an tồn Các tương tác thuốc dược lực học Ghi chú: (1) Tên chung quốc tế (INN: International Nonproprietary Name) (2) Mỗi báo cáo dược lý viết dòng, theo thứ tự hồ sơ kỹ thuật chung Các báo cáo có tuân thủ GLP cần ghi cuối trang (3) Nêu vị trí báo cáo kỹ thuật hồ sơ kỹ thuật chung (4) Hoặc số báo cáo (trên tất bảng) Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN – Các liệu tiền lâm sàng 2.1.2.4 Dược lý học tính an tồn (1) Hệ thống Loài/chủng Cách dùng quan súc vật đánh giá Ghi chú: Liều lượng (mg/kg) a Chất thử (2) Giới tính Các phát Việc tuân số lượng súc đáng thủ thực vật lưu ý hành thí nhóm nghiệm tốt (GLP) (1) Phải tóm tắt tất nghiên cứu dược lý an toàn (2) Tên chung quốc tế (INN: International Nonproprietary Name) (3) Hoặc số báo cáo (trên tất bảng) a- liều đơn trừ có định đặc biệt khác Nghiên cứu số (3) Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN – Các liệu tiền lâm sàng 2.2.2 Dược động học Loại nghiên cứu Tổng quan Hệ thống thử nghiệm Chất thử (1) Cách dùng Phương tiện Nghiên cứu thử nghiệm số Vị trí hồ sơ (3) Tập Trang Sự hấp thu (2) Sự phân phối Sự chuyển hoá Sự thải trừ Các tương tác dược động học Các nghiên cứu khác Ghi chú: (1) Tên chung quốc tế (INN: International Nonproprietary Name) (2) Mỗi báo cáo dược động học trình bày dòng theo thứ tự hồ sơ kỹ thuật chung Các báo cáo tuân thủ thực hành thí nghiệm tốt (GLP) phải ghi cuối trang (3) Chỉ rõ vị trí báo cáo kỹ thuật hồ sơ kỹ thuật chung Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN – Tính an tồn 2.2.2.3 Dược động học: Sự hấp thu sau dùng liều Chất thử (1) Vị trí hồ sơ: Tập Trang Nghiên cứu số: (4) Loài Giống (đực/cái)/ số lượng súc vật Tình trạng dinh dưỡng Tá dược dẫn/ cơng thức Cách dùng Liều lượng (mg/kg) Mẫu thử (như máu toàn phần, huyết tương, huyết thanh) Chất phân tích Kết định lượng (2) Các thông số dược động học Các thông tin bổ sung (3) Ghi (1) Tên chung quốc tế (INN: International Nonproprietary Name) (2) Ví dụ: HPLC, LSC với chất đánh dấu C14 (3) Tóm tắt kết quả, khác loài, giống/giới, phụ thuộc liều lượng nhận xét đặc biệt khác (4) Nên trình bày nghiên cứu cột Để so sánh, cần rõ thông tin tiêu biểu người dùng liều tối đa khuyến cáo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN – Các liệu tiền lâm sàng 2.2.2.4 Dược động học: Sự hấp thu sau dùng liều lặp lại (Các liệu tập hợp thành bảng mục 2.3) Chất thử: Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN – Các liệu tiền lâm sàng Mẫu A 2.2.2.5 Dược động học: Sự phân phối quan Chất thử: Vị trí hồ sơ: Tập Số nghiên cứu: Trang Lồi Giống (đực/cái)/số lượng súc vật Tình trạng dinh dưỡng Tá dược dẫn/ công thức Cách dùng Liều lượng (mg/kg) Nuclide phóng xạ Tác động đặc hiệu Thời gian thu thập mẫu Mô/Cơ quan Các thông tin bổ sung: Nồng độ (đơn vị) T(1) T(2) [Mô] /[Huyết tương] T(3) T(4) T(5) T(1/2) Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN – Các liệu tiền lâm sàng Mẫu B 2.6.5.5 Dược động học: Sự phân phối quan Chất thử: Vị trí hồ sơ: Tập Số nghiên cứu Trang Lồi Giống (đực/cái)/số lượng súc vật Tình trạng dinh dưỡng Tá dược dẫn/ công thức Cách dùng Liều lượng (mg/kg) Nuclide phóng xạ Tác động đặc hiệu Chất phân tích/định lượng (đơn vị) Thời gian thu thập mẫu Mô/Cơ quan C1 Nồng độ T/P Các thông tin bổ sung: [Mô] /[Huyết tương] Thời gian cuối Nồng độ T/P1 Thời gian AUC t1/2 Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN – Các liệu tiền lâm sàng 2.2.2.6 Dược động học: Sự gắn kết với protein huyết tương Tên chất thử: Hệ thống thử nghiệm: Mô đích, hệ thống phương pháp thử nghiệm Lồi súc vật Nồng độ chất thử % gắn kết Số nghiên cứu Các thơng tin bổ sung: Vị trí hồ sơ: Tập Trang Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN – Các liệu tiền lâm sàng 2.2.2.7 Dược động học: Nghiên cứu súc vật có thai cho bú (1) Sự vận chuyển qua thai Lồi Thai kỳ/số lượng súc vật Tá dược dẫn/ cơng thức Cách dùng Liều lượng (mg/kg) Chất phân tích Định lượng Thời gian (giờ) Nồng độ/lượng (% liều lượng) Mẹ (3) Bào thai (3) Các thông tin bổ sung: Tên chất thử: (2) Vị trí hồ sơ: Tập Trang Số nghiên cứu: Vị trí hồ sơ: Tập Sự tiết qua sữa Loài Ngày cho bú/số lượng súc vật Tình trạng dinh dưỡng Tá dược dẫn/cơng thức Cách dùng Liều lượng (mg/kg) Chất phân tích Định lượng: Thời gian (giờ) Nồng độ: Sữa Huyết tương Sữa / Huyết tương Động vật sinh Các thông tin bổ sung: Trang Ghi chú: cho bảng 2.6.5.7 (1) Ngay liệu thu thập từ nghiên cứu độc tính sinh sản phải trình bày bảng (2) Tên chung quốc tế (INN) (3) Cần mô tả mẫu mô (huyết tương từ mẹ, bào thai, nồng độ bào thai) 10 Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN – Các liệu tiền lâm sàng Chú thích Bảng 2.6.7.10 (1) Bảng phải đánh số thứ tự liên tục (ví dụ 2.6.7.10A, 2.6.7.10B) Lập bảng cho nghiên cứu khả gây ung thư (2) Tên chung quốc tế (INN) (3) Lấy từ Hướng dẫn ICH: Lựa chọn Liều SIC cho nghiên cứu khả gây ung thư dược phẩm (3/1995) (4) Các số AUC, Cmax, Css trạng thái ổn định, thông tin động học độc chất khác hổ trợ cho nghiên cứu Nếu thông tin lấy từ nghiên cứu riêng biệt, cần nêu số báo cáo phần thích (5) Nếu số bổ sung cho thấy thay đổi đáng ý liên quan đến thuốc, cần đưa thêm chúng vào bảng Khi cần nên sử dụng thích để cung cấp thông tin bổ sung thử nghiệm kết (6) Cần phương pháp phân tích thống kê (7) Cần liệt kê tổn thương liên quan đến thuốc trước Sau thương tổn khác cần liệt kê theo quan/ mô xếp theo thứ tự bảng chữ 34 Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN – Các liệu tiền lâm sàng 2.3.2.11 Độc tính sinh sản phát triển Các nghiên cứu không (1) Chất thử nghiệm (2) Cách dùng Lồi/chủng Tá dược dẫn/ cơng thức Thời gian dùng thuốc Liều lượng (mg/kg) Số lượng súc vật Các phát đáng ý nhóm Số nghiên cứu Ghi chú: (1) Tóm tắt tất nghiên cứu độc tính sinh sản (bao gồm tất nghiên cứu phát khoảng liều lượng thích hợp) ngọai trừ nghiên cứu thực theo GLP theo M3 Các nghiên cứu an toàn tiền lâm sàng để tiến hành Thử nghiệm lâm sàng người dược phẩm, 11/1997 Tuy nhiên, nghiên cứu điều tra cần tóm tắt hình thức chi tiết (2) Tên chung quốc tế (INN) 35 Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN – Các liệu tiền lâm sàng 2.3.2.12 (1) Độc tính sinh sản phát triểnKhả sinh sản phát triển phôi giai đoạn sớm làm tổ (3) Thiết kế nghiên cứu: Loài/chủng: Ngày giao phối:(8)(giống cái) Tuổi bắt đầu nghiên cứu: Ngày dùng liều đầu tiên: Các đặc điểm đặc biệt: Mức liều không ghi nhận tác dụng có hại: Số lượng đực F0 Số lượng F0 Lứa F1 Liều hàng ngày (mg/kg) Con đực Động học độc chất: AUC()(4) Số lượng đánh giá Số lượng chết hấp hối Các quan sát lâm sàng Các quan sát qua giải phẫu tử thi Trọng lượng thể (%a) Sự tiêu thụ thức ăn (%a) Số ngày trung bình trước giao phối Số đực giao phối Số đực có khả sinh sản Tên báo cáo: Tên chất thử (2) Thời gian dùng thuốc: Con đực Vị trí hồ sơ: Tập Trang Ngày vào phần C: Cách dùng: Tá dược dẫn/công thức: Số nghiên cứu: - Không có phát đáng ý ** (7)* -p