Danh mục kiểm tra phần tài liệu lâm sàng ACTD theo phân loại đăng ký thuốc (Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN-ACTD đăng ký thuốc) Phần iV: tài liệu LÂM SàNG nce biotech Phần A: Mục lục Phần B: Tổng quan lâm sàng MiV GP - - - - - - ST/p ind Cơ sở phát triển sản phẩm Tổng quan Sinh dược học Tổng quan Dược lý lâm sàng Tổng quan Hiệu Tổng quan An tồn Kết luận Lợi ích Nguy Phần C: Tóm tắt lâm sàng MaV rt Tóm tắt nghiên cứu sinh dược học phương pháp phân tích 1.1 Cơ sở nghiên cứu tổng quan 1.2 Tóm tắt kết nghiên cứu riêng lẻ 1.3 So sánh phân tích kết xuyên suốt nghiên cứu Phụ lục 1 1(6) Phần iV: tài liệu LÂM SàNG nce biotech MaV RT Phần C: Tóm tắt lâm sàng (tiếp theo) Tóm tắt nghiên cứu dược lý lâm sàng 2.1 Cơ sở nghiên cứu tổng quan 2.2 Tóm tắt kết nghiên cứu riêng lẻ 2.3 So sánh phân tích kết xuyên suốt nghiên cứu 2.4 Các nghiên cứu đặc biệt Phụ lục Tóm tắt hiệu lâm sàng 3.1 Cơ sở nghiên cứu tổng quan hiệu lâm sàng 3.2 Tóm tắt kết nghiên cứu riêng lẻ 3.3 So sánh phân tích kết xun suốt nghiên cứu 3.4 Phân tích thơng tin lâm sàng liên quan đến khuyến cáo liều dùng 3.5 Sự trì hiệu và/hoặc lờn thuốc Phụ lục 2(6) ST/ P MiV IND GP Phần iV: tài liệu LÂM SàNG nce biotech MaV RT ST/ P IND MiV GP - - Phần C: Tóm tắt lâm sàng (tiếp theo) Tóm tắt tính an tồn lâm sàng 4.1 Mức độ sử dụng thuốc 4.2 Biến cố ngoại ý 4.3 Đánh giá kết xét nghiệm 4.4 Dấu hiệu sinh tồn, triệu chứng thực thể ghi nhận khác liên quan đến tính an tồn 4.5 Sự an tồn nhóm bệnh nhân đặc biệt tình đặc biệt Phụ lục Bản tóm tắt nghiên cứu riêng lẻ Phần D: Bảng danh sách tất nghiên cứu lâm sàng 3(6) Phần iV: tài liệu LÂM SàNG nce Phần E: Báo cáo nghiên cứu lâm sàng Báo cáo nghiên cứu sinh dược học 1.1 Báo cáo nghiên cứu sinh khả dụng (BA) 1.2 Báo cáo nghiên cứu so sánh sinh khả dụng tương đương sinh học (BE) 1.3 Báo cáo nghiên cứu tương quan in vitro-in vivo 1.4 Báo cáo phương pháp phân tích sinh học phương pháp phân tích sử dụng cho nghiên cứu người Báo cáo nghiên cứu liên quan đến dược động học (PK) sử dụng nguyên liệu sinh học từ người 2.1 Báo cáo nghiên cứu gắn kết với protein huyết tương 2.2 Báo cáo nghiên cứu chuyển hóa gan tương tác thuốc 2.3 Báo cáo nghiên cứu sử dụng nguyên liệu sinh học từ người khác 4(6) biotech MaV RT ST/P IND Mi V - GP - Phần iV: tài liệu LÂM SàNG nce biotech MaV RT Phần E: Báo cáo nghiên cứu lâm sàng Báo cáo nghiên cứu dược động học (PK) người 3.1 Báo cáo nghiên cứu PK dung nạp ban đầu người khỏe mạnh 3.2 Báo cáo nghiên cứu PK dung nạp ban đầu bệnh nhân 3.3 Báo cáo nghiên cứu PK dân số Báo cáo nghiên cứu dược lực học (PD) người 4.1 Báo cáo nghiên cứu PK PK/PD người khỏe mạnh 4.2 Báo cáo nghiên cứu PK PK/PD bệnh nhân 5(6) ST/P IND Mi V GP Phần iV: tài liệu LÂM SàNG nce biotech MaV RT ST/P IND Mi V - GP - Phần E: Báo cáo nghiên cứu lâm sàng Báo cáo nghiên cứu hiệu tính an tồn 5.1 Báo cáo nghiên cứu lâm sàng có đối chứng liên quan đến định đề nghị 5.2 Báo cáo nghiên cứu lâm sàng đối chứng 5.3 Báo cáo phân tích liệu từ nhiều nghiên cứu, bao gồm tất phân tích tích hợp (integrated analysis), phân tích gộp (metaanalysis) phân tích bắc cầu (bridging analysis) thức 5.4 Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng khác Báo cáo kinh nghiệm sau đưa thuốc thị trường Mẫu báo cáo liệu danh sách bệnh nhân Phần F: Danh mục tài liệu tham khảo chủ yếu 6(6) ... cứu lâm sàng khác Báo cáo kinh nghiệm sau đưa thuốc thị trường Mẫu báo cáo liệu danh sách bệnh nhân Phần F: Danh mục tài liệu tham khảo chủ yếu 6(6) ... tồn nhóm bệnh nhân đặc biệt tình đặc biệt Phụ lục Bản tóm tắt nghiên cứu riêng lẻ Phần D: Bảng danh sách tất nghiên cứu lâm sàng 3(6) Phần iV: tài liệu LÂM SàNG nce Phần E: Báo cáo nghiên