Index of wp-content uploads 2017 08

HIỆP ĐỊNH ASEAN VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Chính phủ nước Bruney Darussalam, Vương quốc Campuchia, Cộng hòa Indonesia, Cộng hòa Dân chủ nhân dân Lào, Malaysia, Cộng hòa liên bang Myanmar, Cộng hòa Philipines, Cộng hòa Singapore, Vương quốc Thái Lan, Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam, Quốc gia Thành viên thuộc hiệp hội quốc gia Đông Nam Á (ASEAN), sau gọi chung “các Quốc gia thành viên”, hay gọi riêng “Quốc gia thành viên” NHẬN THỨC năm 1992, nguyên thủ quốc gia ASEAN tuyên bố thiết lập khu vực mậu dịch tự ASEAN khu vực năm 1995 trí thúc đẩy thực mong muốn vào năm 2003; GHI NHẬN Hiệp định thương mại hàng hóa ASEAN có hiệu lực từ ngày 17 tháng năm 2010 quy định hợp tác việc bổ sung hoàn thiện tự hóa thương mại bao gồm hài hòa tiêu chuẩn, quy trình thẩm định tiêu chuẩn, nguyên tắc kĩ thuật; xem cách thức để làm giảm thiểu rào cản kĩ thuật thương mại NHẬN THỨC Tuyên bố ASEAN Concord II (Hiệp ước Bali II) thông qua nguyên thủ quốc gia ASEAN hội nghị cấp cao ASEAN lần thứ diễn Bali, Indonesia ngày tháng 10 năm 2003, cam kết ASEAN việc tăng cường mở rộng hội nhập kinh tế Quốc gia Thành viên liên kết tham gia khu vực tư nhân để trở thành cộng đồng kinh tế ASEAN NHẬN THỨC đẩy nhanh việc thành lập cộng đồng kinh tế ASEAN từ năm 2020 tới năm 2015 đưa Asean trở thành thị trường sở sản xuất đơn KHẲNG ĐỊNH cam kết Hiệp định Hàng rào kỹ thuật thương mại (TBT) Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO) khuyến khích bên ký kết tham gia đàm phán để đến hiệp định công nhận lẫn kết thẩm định tiêu chuẩn thị, u cầu xố bỏ rào cản khơng cần thiết thương mại bao gồm trở ngại liên quan đến quy chuẩn kĩ thuật NHẬN THỨC RÕ HƠN Hiệp định khung ASEAN hội nhập lĩnh vực ưu tiên nghị định thư hội nhập ngành y tế nước ASEAN ký vào ngày 29 tháng 11 năm 2004 Viêng Chăn, Lào ĐỂ ĐẠT ĐƯỢC mục tiêu việc hài hòa quy định thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật chung trình thực hóa ĐÃ THỐNG NHẤT sau: Bản dịch tiếng Việt với mục đích tham khảo ĐIỀU CÁC ĐIỀU KHOẢN CHUNG (1) Mỗi Quốc gia Thành viên thực tất biện pháp cần thiết để đảm bảo thiết bị y tế tuân thủ với Hiệp định ASEAN Trang thiết bị y tế (sau gọi “Hiệp định”) Phụ lục kèm, sử dụng thị trường Quốc gia Thành viên (2) Theo điều khoản Hiệp định Quốc gia Thành viên yêu cầu người có trách nhiệm cho việc đặt thiết bị y tế nước đại diện ủy quyền, phải thực đăng kí thiết bị với quan quản lý nước (3) Theo điều khoản Hiệp định này, Quốc gia Thành viên yêu cầu người có trách nhiệm cho việc đặt thiết bị y tế nước hay đại diện ủy quyền phải cấp phép Cơ quan nhà nước nước sở trước thiết bị y tế đặt nước ĐIỀU NHỮNG ĐỊNH NGHĨA VÀ PHẠM VI (1) Hiệp định áp dụng thiết bị y tế phụ kiện kèm Theo mục đích Hiệp định này, thân phụ kiện phải xem thiết bị y tế Cả thiết bị y tế phụ kiện gọi thiết bị Theo mục đích Hiệp định này, trừ có yêu cầu khác, thuật ngữ: (a) “thiết bị y tế” có nghĩa cơng cụ, thiết bị, phương tiện, máy móc, dụng cụ, mơ cấy, thuốc thử tinh ống nghiệm hiệu chỉnh, phẩn mềm, vật liệu vật tương tự hay liên quan: (i) Theo dự tính sử dụng chủ sở hữu sản phẩm, độc lập kết hợp, người cho nhiều mục đích cụ thể việc: (a) Chẩn đốn, phòng ngừa, theo dõi, điều trị thuyên giảm bệnh tật; (b) Chẩn đoán, theo dõi, điều trị, giảm nhẹ bù đắp chấn thuơng; (c) Nghiên cứu, thay thế, sửa đổi, hỗ trợ giải phẫu hỗ trợ trình sinh lý; (d) Hỗ trợ trì sống; (e) Kiểm sốt thụ thai; (f) Khử trùng thiết bị y tế; Bản dịch tiếng Việt với mục đích tham khảo (g) Cung cấp thơng tin cho mục đích chẩn đốn y tế biện pháp kiểm tra ống nghiệm mẫu vật có nguồn gốc từ thể người; (ii) Các thiết bị khơng đạt nhiệm vụ dự định thể người biện pháp dược, miễn dịch trao đổi chất, tương trợ thơng qua chức định nhiều phương pháp (b) “phụ kiện” vật phẩm chủ sở hữu sản phẩm dự định dùng cách cụ thể với thiết bị y tế chuyên biệt để tạo điều kiện hỗ trợ thiết bị sử dụng phù hợp với mục đích định (c) “tác dụng phụ” cố suy giảm đặc điểm hiệu suất thiết bị y tế cung cấp lỗi sử dụng, gây gây góp phần vào chết, tổn thương sức khỏe bệnh nhân người khác (d) “đại diện ủy quyền” người Quốc gia Thành viên, định cách rõ ràng chủ sở hữu sản phẩm, định quyền quan Quốc gia Thành viên đó, thay mặt cho chủ sở hữu sản phẩm thực nghĩa vụ luật quy định liên quan đến Hiệp định (e) “nhà phân phối ủy quyền”, có mối liên hệ việc phân phối thiết bị y tế thị trường, người ủy quyền chủ sở hữu sản phẩm đại diện ủy quyền để phân phối thiết bị y tế Quốc gia Thành viên (f) “thiết bị y tế đặt hàng” thiết bị sản xuất đặc biệt theo đơn thuốc người hành nghề y đủ lực hợp lệ, phạm vi trách nhiệm mình, có đặc điểm thiết kế riêng biệt sử dụng cho bệnh nhân cụ thể Theo mục đích định nghĩa này, người hành nghề y hợp lệ đủ điều kiện người có đủ lực theo luật quy định liên quan Quốc gia Thành viên nơi mà thiết bị y tế đặt hàng sử dụng Đối với mục đích rõ ràng, thiết bị sản xuất hàng loạt cần điều chỉnh để đáp ứng yêu cầu cụ thể bác sĩ người dùng chuyên nghiệp khác, không xem thiết bị y tế đặt hàng (g) “thiết bị dành cho việc nghiên cứu lâm sàng” thiết bị dành cho người hành nghề y đủ lực hợp lệ sử dụng, tiến hành nghiên cứu lâm sàng nêu Phụ lục (Nghiên cứu lâm sàng), mơi trường lâm sàng thích hợp Theo mục đích tiến hành nghiên cứu lâm sàng, người hành nghề y học đủ lực hợp lệ định nghĩa người có đủ lực theo luật Bản dịch tiếng Việt với mục đích tham khảo quy định liên quan Quốc gia Thành viên, nơi nghiên cứu lâm sàng thực hiện, nhờ vào trình độ chun mơn mình, ủy quyền để tiến hành nghiên cứu (h) “hành động hiệu chỉnh phạm vi an toàn (FSCA)” hành động chủ sở hữu sản phẩm nhằm giảm nguy tử vong suy giảm nghiêm trọng tình trạng sức khỏe liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế Có thể bao gồm: (i) Trả lại thiết bị y tế cho chủ sở hữu người đại diện sản phẩm; (ii) Sửa đổi thiết bị, bao gồm: (a) Trang bị thêm phù hợp với sửa đổi chủ sở hữu sản phẩm thay đổi thiết kế; (b) Thay đổi vĩnh viễn tạm thời việc dán nhãn hướng dẫn sử dụng; (c) Nâng cấp phần mềm bao gồm nâng cấp tiến hành cách truy cập từ xa; (d) Sửa đổi việc quản lý lâm sàng bệnh nhân để giải rủi ro thương tật nghiêm trọng tử vong liên quan đặc biệt đến đặc điểm thiết bị (i) (j) (iii) Trao đổi thiết bị; (iv) Phá hủy thiết bị; (v) Làm theo lời khuyên chủ sở hữu sản phẩm liên quan đến việc sử dụng thiết bị “mục đích định” việc sử dụng thiết bị y tế dự tính theo đặc điểm kỹ thuật mà chủ sở hữu sản phẩm đề tất điều sau đây: (i) nhãn hiệu thiết bị y tế; (ii) hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế; (iii) tài liệu quảng cáo liên quan đến thiết bị y tế “thiết bị y tế chẩn đoán ống nghiệm (IVD)” thuốc thử, sản phẩm thuốc thử, hiệu chỉnh, vật liệu điều khiển, dụng cụ, công cụ, dụng cụ, thiết bị hệ thống, cho dù sử dụng độc lập hay kết hợp với thuốc thử, sản phẩm thuốc thử, hiệu chỉnh, dụng cụ, công cụ, dụng cụ, thiết bị, hệ thống khác, chủ sản phẩm dự tính sử dụng ống nghiệm dành cho việc kiểm tra mẫu vật nào, bao gồm máu mơ hiến tặng, có nguồn gốc Bản dịch tiếng Việt với mục đích tham khảo từ thể người, chủ yếu phần lớn dùng cho mục đích cung cấp thơng tin: (k) (l) (i) Liên quan đến trạng thái sinh lý bệnh lý bất thường bẩm sinh; (ii) Để xác định an tồn khả tương thích máu mô hiến tặng với người nhận tiềm năng; (iii) Để giám sát phương pháp điều trị; bao gồm vật dụng chứa mẫu “sản xuất”, liên quan đến thiết bị y tế, có nghĩa thực hiện, chế tạo, điều chế, xử lý thiết bị y tế; bao gồm: (i) Bất kỳ trình tiến hành để thực hiện, chế tạo, điều chế xử lý thiết bị y tế, và/hoặc (ii) Đóng gói dán nhãn thiết bị y tế trước cung ứng “người” có nghĩa thể nhân pháp nhân, bao gồm đoàn thể, hiệp hội, liên hiêp thành lập theo pháp luật hành theo quy định Quốc gia Thành viên (m) “nhà sản xuất vật chất”, liên quan đến thiết bị y tế, người thực hoạt động sản xuất (n) “đưa thị trường” có nghĩa có sẵn để trao đổi tốn miễn phí cho thiết bị thiết bị dành cho việc nghiên cứu lâm sàng, nhằm mục đích phân phối và/hoặc sử dụng thị trường Quốc gia Thành viên (o) “chủ sở hữu sản phẩm”, liên quan đến thiết bị y tế, người nào: (i) Cung cấp thiết bị y tế tên riêng mình, nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại tên khác mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm sốt mình; (ii) Chịu trách nhiệm việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì, tân trang sửa chữa thiết bị y tế, gán cho mục đích, dù việc người chủ sở hữu sản phẩm thực hay danh nghĩa (p) “đưa vào phục vụ” giai đoạn mà thiết bị y tế sẵn sàng cho người dùng cuối sẵn sàng để sử dụng thị trường Quốc gia Thành viên theo mục đích định (q) “tân trang thiết bị y tế” có nghĩa thiết bị y tế mà tồn hay phần thiết bị tân trang lại cách đáng kể, có không sử dụng phận từ nhiều thiết bị y tế loại sử dụng, nhằm tạo Bản dịch tiếng Việt với mục đích tham khảo thiết bị sử dụng cho mục đích định ban đầu người chủ sở hữu sản phẩm thiết bị y tế ban đầu, cơng việc sau tiến hành: (i) Tách thành phận chi tiết nhỏ; (ii) Kiểm tra phù hợp cho việc tái sử dụng; (iii) Thay thành phần/chi tiết không phù hợp cho việc tái sử dụng; (iv) Lắp ráp phận tái chế và/hoặc thành phần/chi tiết thay (v) Kiểm tra thiết bị lắp ráp so với tiêu chuẩn quy định ban đầu tiêu chuẩn sửa đổi; (vi) Đồng hóa thiết bị y tế lắp ráp thiết bị y tế tân trạng lại (r) “đăng ký” có nghĩa nhằm đạt chấp thuận quảng bá cho thiết bị y tế từ Cơ quan quản lý Quốc gia Thành viên để đưa thiết bị y tế vào thị trường Quốc gia Thành viên (s) “cơ quan quản lý” quan quản lý tổ chức Quốc gia Thành viên thực chức quyền hợp pháp để kiểm soát việc nhập khẩu, sản xuất, xuất khẩu, phân phối, vận chuyển, sử dụng bán thiết bị y tế phạm vi quyền hạn Quốc gia Thành viên thực hoạt động quản lý nhằm đảm bảo hàng hóa bán thị trường phải nằm phạm vi thẩm quyền phù hợp với yêu cầu quản lý (t) “Nhà tài trợ” cá nhân tổ chức có nghĩa vụ trách nhiệm việc khởi thực thi nghiên cứu lâm sàng (2) Hiệp định không áp dụng đối với: (a) Máu người, huyết tương tế bào máu có nguồn gốc người thiết bị y tế chứa máu người, huyết tương tế bào máu có nguồn gốc từ người thời điểm đưa thị trường Quốc gia Thành viên, trừ khi: (i) Được tích hợp thiết bị y tế chẩn đoán ống nghiệm IVD, (ii) Được tích hợp thiết bị y tế dẫn xuất máu người với tác động phụ trợ cho thiết bị y tế (b) Sự cấy ghép mô tế bào người sản phẩm tích hợp có nguồn gốc từ mơ tế bào người, trừ chúng tích hợp thiết bị y tế chẩn đoán ống nghiệm IVD, (c) Cấy ghép mô tế bào động vật, trừ khi: Bản dịch tiếng Việt với mục đích tham khảo (i) Được tích hợp thiết bị y tế chẩn đoán ống nghiệm IVD, (ii) Là thiết bị y tế chế tạo để phân tích mơ động vật khơng khả thi sản phẩm có nguồn gốc từ mô động vật tế bào không khả thi “Khơng khả thi” hiểu có liên quan đến thực thể sinh học, thực thể khơng có khả tăng trưởng, phát triển sinh sản ĐIỀU NGUYÊN TẮC CƠ BẢN VỀ AN TOÀN VÀ VẬN HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ Thiết bị y tế phải đáp ứng nguyên tắc nêu Phụ lục (Nguyên tắc an toàn vận hành thiết bị y tế), áp dụng, cần ý mục đích định thiết bị y tế có liên quan ĐIỀU PHÂN LOẠI CÁC THIẾT BỊ Y TẾ (1) Những thiết bị y tế phân thành loại sau đây, phù hợp với nguyên tắc phân loại rủi ro nêu Phụ lục (Nguyên tắc phân loại rủi ro cho thiết bị y tế trừ thiết bị chẩn đoán ống nghiệm IVD) Phụ lục (Nguyên tắc phân loại rủi ro cho thiết bị chẩn đoán ống nghiệm IVD) Loại Cấp rủi ro A Rủi ro thấp B Rủi ro thấp vừa phải C Rủi ro cao vừa phải D Rủi ro cao (2) Trong trường hợp thiết bị y tế phân loại thành hai hay nhiều loại, quan quản lý Quốc gia Thành viên định thiết bị y tế vào loại mà thiết bị có nguy ảnh hưởng sức khỏe cao đến người tiêu dùng (3) Trong trường hợp thiết bị y tế thiết kế để sử dụng kết hợp với thiết bị y tế khác, thiết bị y tế phân loại riêng Bản dịch tiếng Việt với mục đích tham khảo (4) Trong trường hợp thiết bị y tế có hai nhiều mục đích định sẵn, theo khoản Điều này, thiết bị y tế định vào mục đích định sẵn quan trọng (5) Trong trường hợp có tranh chấp Quốc gia Thành viên người việc phân loại thiết bị y tế, Cơ quan quản lý Nhà nước Quốc gia người định cuối cho việc phân loại phù hợp thiết bị y tế có liên quan (6) Các Quốc gia Thành viên dựa vào nguyên tắc phân loại nêu Phụ lục (Nguyên tắc phân loại rủi ro cho thiết bị y tế trừ thiết bị IVD) Phụ lục (Nguyên tắc phân loại rủi ro cho thiết bị IVD) phải thông báo để thực việc phân loại lại phân biệt, với lý đó, Ủy ban thiết bị y tế ASEAN (sau gọi "AMDC") thành lập theo Điều 14 Hiệp định ĐIỀU THẨM ĐỊNH SỰ PHÙ HỢP CÁC THIẾT BỊ Y TẾ (1) Một thiết bị y tế yêu cầu thẩm định Quốc gia Thành viên, nhằm mục đích đưa vào thị trường Quốc gia Thành viên đó, thẩm định quan quản lý quan định thừa nhận Quốc gia Thành viên đó, tùy theo trường hợp, phải phù hợp tuân thủ tối thiểu yêu cầu quy định Hiệp định này, trừ thiết bị y tế miễn yêu cầu đăng ký theo khoản Điều (2) Quốc gia Thành viên đưa hệ thống thích hợp cho việc thẩm định phù hợp thiết bị y tế quy định khoản Điều ĐIỀU ĐĂNG KÍ VÀ ĐƯA SẢN PHẨM RA THỊ TRƯỜNG (1) Một thiết bị y tế yêu cầu thẩm định Quốc gia Thành viên thẩm định quan quản lý quan định thừa nhận Quốc gia Thành viên đó, phải phù hợp tuân thủ với yêu cầu quy định Hiệp định này, đưa thị trường Quốc gia (2) Một thiết bị y tế đưa vào thị trường Quốc gia Thành viên phải đăng ký với quan quản lý Quốc gia Cơ quan quản lý Quốc gia Thành viên miễn yêu cầu đăng ký cho số thiết bị y tế định thích hợp Bản dịch tiếng Việt với mục đích tham khảo (3) Các Quốc gia Thành viên đưa hệ thống đăng ký thiết bị y tế phù hợp với quan quản lý Quốc gia Thành viên (4) Những thiết bị y tế đặt hàng không cần phải đáp ứng yêu cầu đăng ký sản phẩm (5) Tuy nhiên khoản khoản Điều này, theo yêu cầu xác đáng hợp lý theo sáng kiến riêng mình, quan quản lý Quốc gia Thành viên cho phép sử dụng thiết bị y tế không qua đăng ký trường hợp việc sử dụng hướng đến lợi ích bảo vệ sức khỏe cộng đồng ĐIỀU CẤP PHÉP CHO NGƯỜI CÓ TRÁCH NHIỆM ĐƯA THIẾT BỊ Y TẾ VÀO THỊ TRƯỜNG CÁC QUỐC GIA THÀNH VIÊN Mỗi Quốc gia Thành viên yêu cầu người có trách nhiệm đưa thiết bị y tế thị trường, phải cấp phép Cơ quan nhà nước Quốc gia trước thiết bị y tế bán thị trường nước Các Quốc gia Thành viên đưa hệ thống thích hợp việc cấp phép cho người có trách nhiệm bán thiết bị y tế thị trường nước ĐIỀU TÀI LIỆU KĨ THUẬT VỀ THIẾT BỊ Y TẾ Quốc gia Thành viên thực biện pháp thích hợp để áp dụng thực thi tài liệu kỹ thuật chung sau đây: (a) Phụ lục – Bộ hồ sơ mẫu đệ trình chung ASEAN (CSDT) (b) Phụ lục – Những yêu cầu Hệ thống cảnh báo sau quảng bá (PMAS), (c) Phụ lục – Tập hợp hài hòa yếu tố việc Tuyên bố Sự Phù hợp (DoC) chủ sở hữu sản phẩm nhà sản xuất ĐIỀU THAM CHIẾU ĐẾN CÁC TIÊU CHUẨN KĨ THUẬT (1) Các thiết bị y tế đưa vào thị trường Quốc gia Thành viên, phù hợp với tiêu chuẩn kỹ thuật công nhận Uỷ ban thiết bị y tế ASEAN tiêu Bản dịch tiếng Việt với mục đích tham khảo chuẩn kỹ thuật khác chấp nhận Cơ quan quản lý Quốc gia đó, coi tuân thủ theo nguyên tắc áp dụng thiết yếu quy định Điều (2) Uỷ ban thiết bị Y tế ASEAN sửa đổi danh sách tiêu chuẩn kỹ thuật thừa nhận theo khoản Điều trí ĐIỀU 10 GHI NHÃN HIỆU (1) Một thiết bị y tế phải ghi nhãn phù hợp với yêu cầu Quốc gia Thành viên trước đưa thị trường nước (2) Quốc gia thành viên thiết lập yêu cầu ghi nhãn thiết bị y tế phù hợp với Phụ lục (Những yêu cầu ghi nhãn) cảm thấy thích hợp thực (3) Quốc gia thành viên thiết lập yêu cầu ghi nhãn thiết bị y tế quốc ngữ họ ĐIỀU 11 KHIẾU NẠI THIẾT BỊ Y TẾ (1) Những khiếu nại thiết bị y tế phải dựa vào quy định kiểm soát Quốc gia Thành viên (2) Theo nguyên tắc chung, khiếu nại lợi ích thiết bị y tế phải xác minh chứng thực tế và/hoặc cấu tạo/công thức/thành phần chế phẩm thiết bị y tế phù hợp với yêu cầu quy định Phụ lục (Nguyên tắc an toàn vận hành thiết bị y tế) ĐIỀU 12 HỆ THỐNG CẢNH BÁO SAU BÁN HÀNG (1) Các Quốc gia Thành viên thực bước cần thiết phù hợp với điều khoản Hiệp định để đảm bảo thông tin mang lại hiểu biết cho cố liên quan đến thiết bị y tế đề cập sau đây, ghi nhận đánh giá cách thích hợp: 10 Bản dịch tiếng Việt với mục đích tham khảo phải ghi rõ tờ bướm đóng gói chung với thiết bị tờ rơi khác chung sử dụng với nhiều thiết bị  Nếu nhà sản xuất giao nhiều thiết bị tới người nơi sử dụng, cần cung cấp hướng dẫn đủ phù hợp Trong trường hợp người sử dụng thiết bị yêu cầu thêm khác  Tính trung gian, khn mẫu, nội dung, khả đọc hiểu vị trí dán nhãn mác phải phù hợp với thiết bị cụ thể, mục đích mong đợi kiến thức, kinh nghiệm, kỹ kỷ thuât người cho sử dụng thiết bị Cụ thể ngôn ngữ ghi hướng dẫn sử dụng phải dễ hiểu người sử dụng cần bổ sung thêm hình vẽ biểu đồ cần thiết Một số thiết bị u cầu thơng tin riêng an tồn sức khỏe cho người sử dụng có khơng có chun mơn  Hướng dẫn sử dụng khơng cần thiết ghi ngắn gọn cho thiết bị có mức độ nguy hiểm thấp trung bình thiết bị sử dụng an tồn theo mong đợi nhà sản xuất mà không cần hướng dẫn chi tiết  Các tài liệu nhãn mác phải kèm với thiết bị, tùy theo trường hợp cụ thể  Bất mối nguy hiểm ghi nhận phân tích rủi ro phải phản ánh rõ định cấm dùng, lưu ý đề phòng cảnh báo nhãn dán  Khuyến khích sử dụng kí hiệu giới cơng nhận an tồn thiết bị không bị tổn hại thiếu hiểu biết bệnh nhân người sử dụng Nếu người sử dụng thiết bị không hiểu rõ ý nghĩa kí hiệu, ví dụ người khơng có chun mơn gặp phải kí hiệu cơng nhận, nhãn dán phải có giải thích rõ rang kí hiệu  Tất chữ nhãn dán phải in rõ ràng theo cỡ chữ phù hợp 2.2 Nội dung nhãn mác 2.2.1 Lớp bao bì bên bên ngồi Thơng tin liên hệ Các thơng tin bắt buộc phải có nhãn dán bao gồm tên chi tiết liên hệ nhà sản xuất (địa chị, số điện thoại, fax, website để trợ giúp kỹ thuật) Thông tin chung Nhãn mác cho tất thiết bị y tế cần có thông tin sau:  Chi tiết đầy đủ để người sử dụng nhận dạng thiết bị điều khơng rõ thêm mục đích mong đợi, người sử dụng bệnh nhân chữa bệnh thiết bị đó; có liên quan, thêm nội dung loại bao bì 67 Bản dịch tiếng Việt với mục đích tham khảo  Bất dấu hiệu mã lơ hàng (ví dụ thuốc thiết bị phân hủy sử dụng lần) số sê-ri (ví dụ thiết bị điện tử) thích hợp phép hành động thích hợp để phát thu hồi thiết bị  Có biểu thị rõ ràng ngày tháng mà thiết bị sử dụng cách an tồn, rõ năm tháng (ví dụ thiết bị cung cấp thuốc thiết thị vơ trùng phân hủy sử dụng lần), điều cần thiết Nếu cần thiết, điều kiện bảo quản thời hạn sử dụng sau lần mở bao container đầu tiên, với điều kiện bảo quản hoạt động ổn định Các thiết bị khác mà khơng có điều kiện trên, thích hợp với loại thiết bị, nên có ghi rõ ngày sản xuất Số ghi mã lơ hàng số sê-ri  Thông tin cần thiết để xác nhận thiết bị có lắp ráp vận hành xác an tồn khơng, bao gồm chi tiết đặc tính, số lần bảo trì bình thường ngăn ngừa lỗi, cần thiết thêm điều chỉnh chất lượng, thay phận bị hao mòn, kiểm tra cỡ trước chia độ cần thiết để đảm bảo thiết bị vận hành xác an tồn suốt thời hạn sử dụng mong muốn  Bất cảnh báo, đề phòng, hạn chế cấm  Hiệu hoạt động mà người sản xuất mong đợi, cần thiết tác dụng phụ bất khả kháng  Dấu hiệu bao ngồi bao bảo quản đặc biệt và/hoặc điều kiện trình chun chở đóng gói áp dụng  Chi tiết quy trình giải cần thiết khác trước thiết bị sử dụng (ví dụ khử trùng, lắp ráp hoàn chỉnh, kiểm tra cỡ trước chia độ, chuẩn bị thuốc và/hoặc nguyên liệu điều chỉnh, v.v) cần thiết Thông tin nơi sản xuất thiết bị, thông tin liên hệ nhà nhập khẩu, đại lý ủy quyền … không bắt buộc LƯU Ý: Cần ghi “sản xuất/chế tạo nước X” cụm từ tương tự nên in nhãn mác quy trình sản xuất quan trọng thực nước X Những thơng tin sau lược bỏ: thao tác vận hành đơn giản gồm lau bụi, phân tích chụp phim, xếp theo thứ tự, phân loại, kết nối (bao gồm phận), chùi rửa, sơn, tháo phận; thay đổi cách bao gói hàng, mở bao lắp ráp kiện hàng; thao tác đơn giản đặt chai lọ, túi, hộp, bình đựng, thao tác vận hành khác; đóng dấu, nhãn mác kí hiệu phân biệt tương tự thiết bị bao bì,v.v Các Yêu Cầu Bổ Sung Nhãn mác số thiết bị cần phải có thơng tin thêm sau: 68 Bản dịch tiếng Việt với mục đích tham khảo  Nếu thiết bị khử trùng, cần rõ điều kiện hướng dẫn cần thiết trường hợp hư hại đến bao bì khử trùng thích hợp cần có bảng mơ tả cách khử trùng lại  Nếu thiết bị nhà sản xuất ghi rõ sử dụng lần phải biểu thị rõ ràng thông tin thiết bị  Nếu thiết bị sử dụng lại, thơng tin quy trình phù hợp phép việc sử dụng lại lau chùi, khử trùng, đóng gói cần thiết thêm khử trùng lại hạn chế số lần sử dụng lại Nếu thiết bị cung cấp khử trùng trước sử dụng cần có hướng dẫn vệ sinh khử trùng (nếu làm theo quy định này) để đảm bảo thiết bị sử dụng theo mong đợi nhà sản xuất tuân thủ Nguyên Tắc Cơ An toàn Hiệu Quả Thiết Bị Y Tế  Nếu thiết bị tân trang, cần có xác nhận thiết bị thiết bị tân trang  Nếu thiết bị sử dụng người chế tạo theo miêu tả hay mẫu viết tay (ví dụ chế tạo theo đặt hàng riêng) cần biểu thị rõ ràng điều thiết bị  Nếu thiết bị đươc sử dụng cho mục đích nghiên cứu lâm sàng chẩn đốn ống nghiệm đánh giá hiệu quả, cần có biểu thị rõ ràng trường hợp thiết bị  Nếu thiết bị định dùng cho nghiên cứu, thiết bị cần phải ghi rõ “chỉ dùng cho nghiên cứu”  Nếu thiết bị dùng cho mục đích trình bày, giới thiệu, thiết bị cần ghi rõ “chỉ dùng cho mục đích trình bày, giới thiệu, khơng sử dụng thể người”  Nếu thiết bị dùng cấy ghép, cần ghi rõ thông tin liên quan đến nguy đặc biệt việc cấy ghép  Nếu thiết bị thiết bị phóng xạ dùng cho mục đích chữa bệnh, cần có chi tiết chất loại phóng xạ phù hợp có thêm cường độ mật độ phân bố tia phóng xạ  Các thơng tin liên quan đến nguy ảnh hưởng lẫn sử dụng nhiều thiết bị thấy q trình nghiên cứu, đánh giá, điều trị hay sử dụng cụ thể (ví dụ tác động sóng điện từ thiết bị khác)  Nếu thiết bị lắp ráp chung kết nối chung với thiết bị y tế khác, với phần mềm chuyên dụng để vận hành theo mục đích, cần ghi 69 Bản dịch tiếng Việt với mục đích tham khảo đủ chi tiết đặc điểm thiết bị để nhận dạng thiết bị y tế thiết bị sử dụng khác để đảm bảo kết hợp cách an toàn  Nếu thiết bị thiết bị chẩn đoán ống nghiệm, cần ghi rõ “chẩn đoán ống nghiệm” “IVD” 2.2.2 Hướng dẫn sử dụng (HDSD)1 Tờ bướm thông tin cho bệnh nhân Với thiết bị y tế có hướng dẫn sử dụng hoặc, nhãn mác cần có thêm thơng tin sau:  Ngày phát hành phiên hướng dẫn sử dụng mã số xác nhận có Hướng dẫn sử dụng phải bao gồm chi tiết hướng dẫn cho người sử dụng và/hoặc bệnh nhân Hướng dẫn cho phép nhân viên y tế trình bày tóm tắt với bệnh nhân cấm chỉ, cảnh báo đề phòng cần lưu ý Những chi tiết bao gồm điều sau:  Các đề phòng và/hoặc cách giải đề phòng cần lưu ý trường hợp có thay đổi cách vận hành trục trặc thiết bị bao gồm số điện thoại liên lạc có  Các đề phòng và/hoặc cách giải đề phòng cần lưu ý tiếp xúc với vùng từ trường, ảnh hưởng xung điện, phóng điện tĩnh, áp suất thay đổi Áp suất, nhiệt độ, độ ẩm, gia tốc, nguồn bắt lửa, gần cạnh thiết bị khác điều kiện mơi trường thấy chấp nhận  Nếu thiết bị phân phối sản phẩm có đặc tính chữa bệnh, thơng tin cần thiết liên quan đến sản phẩm y tế phân phối thiết bị nhắc đến, bao gồm hạn chế lựa chọn chất phân phối  Bất hợp chất có đặc tính chữa bệnh nguyên liệu sinh học có thiết bị phận thiếu thiết bị  Nếu thiết bị cho chức đo lường, cần có thơng tin đòi hỏi mức độ xác  Bất yêu cầu cho vật tư, đào tạo đặc biết chứng nhận cụ thể người sử dụng thiết bị và/hoặc bên thứ ba  Bất đề phòng cần lưu ý liên quan đến phân hủy thiết bị và/hoặc phụ kiện thiết bị (ví dụ lưỡi trích), đến hao mòn sử dụng (ví dụ pin thuốc) đến chất có khả lây lan động vật người  Nếu phù hợp, với thiết bị thiết kế cho người khơng có chun mơn, cần có lời hướng dẫn trực tiếp để người khơng định y tế khơng có cố vấn người cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe Thiết bị Chẩn đoán ống nghiệm (IVD) 70 Bản dịch tiếng Việt với mục đích tham khảo Đối với thiết bị Chẩn đoán ống nghiệm, ngồi thơng tin bắt buộc trên, hướng dẫn sử dụng xác thiết bị cần phải có thêm: a) Mục đích mong đợi, bao gồm thơng tin sau:  Loại phân tích mẫu đo thí nghiệm  Thí nghiệm định lượng hay định tính  Vai trò thí nghiệm chẩn đốn lâm sàng, ví dụ chụp phim, chẩn đốn hay phát hiện, hỗ trợ việc chẩn đoán, kiểm tra  Bệnh điều kiện mục tiêu thí nghiệm  Loại mẫu sử dụng, ví dụ huyết thanh, huyết tương  Người sử dụng mong đợi, ví dụ người khơng có chun mơn tự kiểm tra, bệnh nhân nhân viên hướng dẫn, chuyên gia  Loại thí nghiệm, ví dụ xét nghiệm miễn dịch, hóa học, hóa học tế bào, phân tích hình ảnh, hóa mơ miễn dịch  Tên cụ thể loại dụng cụ yêu cầu để thực xét nghiệm có  Đối với dụng cụ, mục đích mong đợi nên bao gồm phương thức vận hành dụng cụ, ví dụ truy cập ngẫu nhiên, mã vạch, thông kê, ống mở, ống đóng, tự động, điều khiển tay b) Nguyên tắc thử nghiệm c) Loại mẫu vật d) Điều kiện thu thập, xử lý, bảo quản chuẩn bị mẫu vật e) Miêu tả thuốc hạn chế (ví dụ sử dụng với thiết bị chuyên dụng) f) Khả truy tìm nguồn gốc đo lường giá trị thiết bị định cỡ vật liệu so sánh chuẩn, bao gồm xác nhận vật mẫu so sánh thích hợp và/hoặc phương thức đo lường so sánh thứ tự cao g) Quy trình xét nghiệm bao gồm tính tốn diễn giải kết h) Thông tin hợp chất can thiệp ảnh hưởng đến hiệu thí nghiệm Đặc điểm đánh giá hiệu (độ nhạy phân tích tổng hợp, đặc trưng, khả thực lại,v.v) Khoảng đối chiếu Mẫu nghiên cứu (nghiên cứu quần thể, N, mẫu, ma trận, pha loãng, tập trung vào mục tiêu,v.v) 71 Bản dịch tiếng Việt với mục đích tham khảo PHỤ LỤC Nghiên cứu lâm sàng GIỚI THIỆU Nghiên cứu lâm sàng hệ thống nghiên cứu hay nghiên cứu nhiều người, thực để đánh giá an toàn hay hiệu thiết bị y tế Việc thực nghiên cứu lâm sàng tiến trình mang tính khoa học tiêu biểu cho phương pháp thu thập liệu lâm sàng Mục tiêu nghiên cứu lâm sàng để đánh giá thiết bị y tế có phù hợp cho mục đích người bệnh hướng đến hay khơng Nói chung, nghiên cứu lâm sàng đòi hỏi cân nhắc nguyên tắc mang tính khoa học hình thức thu thập liệu lâm sàng với tiêu chuẩn chấp nhận quy cách việc sử dụng thể người Mục tiêu kiểu nghiên cứu phải thích rõ ràng kế hoạch nghiên cứu Trong chứng thực lâm sàng yếu tố cần thiết trính khảo sát đánh giá trước bán rộng rãi thị trường để chứng minh tuân theo Nguyên tắc Thiết yếu, có điều quan trọng cần cơng nhận có vài hạn chế liệu có sẵn lâm sàng giai đoạn khảo sát Những hạn chế tồn lí kể đến như: khoảng thời gian khảo sát nghiên cứu lâm sàng, số lượng đối tượng tham gia nghiên cứu đó, đồng tương đối đối tượng người nghiên cứu kiểm soát biến thay đổi trình thực nghiên cứu cách sử dụng toàn điều kiện gặp phải thực hành y khoa thông thường Thiết bị nên phân phối thị trường mà tuân thủ Nguyên Tắc Thiết yếu tương đương bao gồm tỉ lệ rủi ro/lợi ích mang lại chứng thực Tồn rủi ro mô tả lúc xảy giai đoạn khảo sát Chính vậy, có số vấn đề liên quan đến rủi ro lại nên giải giai đoạn hậu kiểm thông qua việc thực thêm hay nhiều nghiên cứu hậu kiểm tiếp nối cách hệ thống nghiên cứu không nhằm mục đích thay chép mà bổ sung cho đánh giá lâm sàng thời kì khảo sát Các nghiên cứu lâm sàng hậu kiểm tiếp nối nhiều lựa chọn có sẵn chương trình giám sát hậu kiểm đóng góp to lớn vào quy trình quản lý rủi ro PHẠM VI Mục đích Phụ lục để cung cấp hướng dẫn liên quan đến: 72 Bản dịch tiếng Việt với mục đích tham khảo  Việc nên thực thiện nghiên cứu lâm sàng cho thiết bị y tế để thể tuân thủ Nguyên tắc Thiết yếu tương ứng (Xem Phụ lục 1)  Nguyên tắc chung nghiên cứu sử dụng thiết bị y tế  Các nghiên cứu lâm sàng hậu kiểm tiếp nối phát triển đặc biệt cho vấn đề rủi ro lại (bao gồm rủi ro ủy nhiệm cần tìm hiểu)  Các trường hợp muốn thực nghiên cứu hậu kiểm tiếp nối  Các nguyên tắc chung nghiên cứu hậu kiểu tiếp nối sử dụng thiết bị y tế  Các sử dụng thông tin từ nghiên cứu Phụ lục nhằm mục đích để áp dụng cho thiết bị y tế nói chung thành phần thiết bị sản phẩm kết hợp để xác định cách sử dụng Nghiên cứu lâm sàng để hỗ trợ hoàn thành việc đăng kí ủy quyền quảng bá Phụ lục khơng sử dụng cho thiết bị chẩn đoán ống nghiệm CÁC ĐỊNH NGHĨA DỮ LIỆU LÂM SÀNG: Thông tin an toàn và/hoặc hiệu thu thập trình sử dụng tác dụng chữa bệnh thiết bị y tế ĐÁNH GIÁ LÂM SÀNG: Đánh giá phân tích liệu lâm sàng liên quan đến thiết bị để xác nhận an toàn lâm sàng hiệu chữa bệnh thiết bị sử dụng theo mong đợi nhà sản xuất CHỨNG CỨ LÂM SÀNG: Dữ liệu lâm sàng báo cáo đánh giá tác dụng chữa bệnh thiết bị y tế NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG: Là hệ thống điều tra hay nghiên cứu nhiều người, thực để đánh giá an toàn hay hiệu thiết bị y tế KẾ HOẠCH NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG: Tài liệu bao gồm mục tiêu, sở nghiên cứu, kiểu mẫu, cách phân tích, phương pháp luận, cách kiểm tra, cách thực lưu giữ hồ sơ nghiên cứu HIỆU QUẢ LÂM SÀNG: Khả thiết bị đáp ứng mục đích mong đợi mà nhà sản xuất u cầu AN TỒN LÂM SÀNG: Khơng có rủi ro lâm sàng khơng thể chấp nhận sử dụng thiết bị theo hướng dẫn sử dụng nhà sản xuất ĐÁNH GIÁ TÍNH TUÂN THỦ: khảo sát có hệ thống chứng thu thập quy trình nhà sản xuất thực hiện, tuân theo yêu cầu quy định Cơ quan Giám sát để xác nhận thiết bị an toàn sử dụng với mục đích nhà sản xuất Bởi vậy, khảo sát quy trình tuân thủ Nguyên tắc Thiết yếu cho An toàn Hiệu thiết bị y tế (Phụ lục 1) 73 Bản dịch tiếng Việt với mục đích tham khảo HỆ THỐNG ĐĂNG KÍ THIẾT BỊ: Hệ thống có tổ chức sử dụng phương pháp quan sát để thu thập liệu xác điều kiện sử dụng bình thường liên quan đến nhiều thiết bị để đánh giá kết cụ thể nhóm cá thể mắc loại bệnh, điều kiện phơi nhiễm để phục vụ cho mục đích khoa học lâm sàng hay sách lên kế hoạch trc Lưu ý: Thuật ngữ “Hệ thống đăng kí thiết bị” sử dụng khơng nên bị nhầm với khái niệm đăng kí lập danh sách thiết bị CHỈ TIÊU: Các mức định đo lường xác nhận để đánh giá mục tiêu nghiên cứu lâm sàng, sau định rõ kế nghiên cứu lâm sàng HẬU KIỂM NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG TIẾP NỐI: Nghiên cứu tiếp tục thực sau thị trường chấp nhận nhằm giải vấn đề cụ thể an toàn lâm sàng hiệu nghiệm thiết bị y tế sử dụng theo nhãn dán chấp nhận Những nghiên cứu kiểm tra vấn đề hiệu lâu dài, xuất biến cố lâm sàng (ví dụ phản ứng nhạy cảm vs thuốc chậm chứng huyết khối), biến cố cụ thể nhóm bệnh nhân NGUY CƠ CỊN LẠI: rủi ro, nguy lại sau thực phương pháp hạn chế rủi ro (ví dụ nguy biết đến xảy ra, nguy tiềm tàng ho hạn chế thống kê) QUẢN LÝ RỦI RO: Hệ thống áp dụng quản lý sách quy định, quy trình, thực thao tác phân tích, đánh giá, kiểm sốt, xử lí nguy CÁC NGUYÊN TẮC CHUNG KHI XEM XÉT SỰ CẦN THIẾT CỦA MỘT CUỘC NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG 4.1 Các trường hợp cần có khảo sát nghiên cứu lâm sàng Nghiên cứu cần thiết để cung cấp liệu khơng có sẵn từ nguồn khác (như sách báo kiểm nghiệm có trước) mà đòi hỏi phải tuân thủ Nguyên tắc Thiết yếu tương ứng (bao gồm an toàn, hiệu lâm sàng khả chấp nhận tỉ lệ rủi ro/lợi ích mang lại kèm sử dụng thiết bị) Khi thực nghiên cứu, liệu thu sử dụng cho trình đánh giá lâm sàng phần chứng lâm sàng cho thiết bị y tế Các bước quan trọng xác định mức độ cần thiết việc nghiên cứu: i Xác định Nguyên tắc Thiết yếu tương ứng (ví dụ đặc điểm an toàn, hiệu điều trị, khả chấp nhận tỉ lệ rủi ro/lợi ích mang lại) với thiết bị y tế cần nghiên cứu mục đích, cách sử dụng mong đợi (xem Phụ lục 1) ii Thực thao tác quản lý rủi ro để giúp xác định liệu lâm sàng cần thiết để điều chỉnh nguy lại khía cạnh hiệu lâm sàng không 74 Bản dịch tiếng Việt với mục đích tham khảo hồn tồn giải thơng tin có từ trước ví dụ mẫu giải quyết, đánh giá lâm sàng từ trước đánh giá thuốc, kĩ thuật, tuân thủ với tiêu chuẩn nhãn dán tương đương iii Đánh giá hiệu lầm sàng thích hợp để chứng tỏ liệu lâm sàng cần thiết giúp ích thêm cho phương pháp khác tìm hiểu tài liệu, nghiên cứu trước kinh nghiệm điều trị nghiên cứu lâm sàng phương pháp tốt để thu thập liệu Các liệu có sẵn máy so mẫu nên kiểm tra kĩ đảm bảo tính xác so sánh Các bước sử dụng cho việc giới thiệu thiết bị y tế cho kế hoạch thay thiết bị y tế, thay đổi mục đích hay yêu cầu mong muốn 4.2 Vai trò việc phân tích rủi ro Tiến hành phân tích rủi ro cách thích hợp điều cần thiết việc xác định cần chứng lâm sàng cho thiết bị cụ thể Thực nghiên cứu dược yêu cầu liệu có sẵn từ thử nghiệm trước thời gian gần nghiên cứu trước khác mẫu liệu không đủ để chứng minh tính tuân thủ với Nguyên tắc Thiết yếu tương ứng Khi phân tích rủi ro đánh giá lâm sàng nhà sản xuất thiết bị y tế cho mục đích mong đợi cụ thể mà bao gồm yêu cầu thể nhiều nguy khác thuộc nhiều khía cạnh đánh giá hiệu lâm sàng mà lại không phát trước xác định phương pháp khác Các nguy lại xác định sau thực phương pháp kiểm soát rủi ro Phương pháp bao gồm biện pháp an tồn cố hữu có mục đích, biện pháp bảo vệ thiết bị y tế đảm bảo an toàn trinh sản xuất an tồn thơng tin Khi định sử dụng thiết bị y tế cho trình nghiên cứu phải cân nhắc tầm quan trọng nguy lại so với lợi ích mong đợi từ nghiên cứu Một nghiên cứu lâm sàng giúp ích việc giải thích rõ tỉ lệ nguy so với lợi ích mang lại nhóm bệnh nhân xác định cụ thể Ví dụ rủi ro đo lường qua mức chuẩn an tồn tối đa ích lợi đo lường qua đánh giá hiệu lâm sàng Các nguy lại phát cách thực nghiên cứu lâm sàng khơng biết chừng khiến thiết bị y tế không thực nhiệm vụ Dữ liệu nghiên cứu lâm sàng cần cho kĩ thuật lạ lại không cần thiết khoa học kĩ thuật cần cố thời gian dài Về bản, dù có sách báo xuất bản, báo cáo kinh nghiệm lâm sàng, báo cáo hậu kiểm liệu biến cố bất lợi liệu có sẵn phải thu thập đầy đủ để chứng minh an toàn hiệu nghiệm thiết bị miễn nguy chưa phát công dụng chữ bệnh chưa thay đổi 75 Bản dịch tiếng Việt với mục đích tham khảo Nếu chưa chắn liệu có có đủ để chứng minh tuân thủ Nguyên tắc Thiết yếu hay khơng cần phải hỏi ý kiến Cơ quan Giám sát 4.3 Chứng minh cần thiết nghiên cứu Để chứng thực đảm báo tránh thí nghiệm khơng cần thiết thể người, nghiên cứu lâm sàng phải:  Mang tính cần thiết (như đánh giá trên)  Được lên kế hoạch chi tiết (xem Phần “Nguyên tắc chung việc lên kế hoạch nghiên cứu lâm sàng)  Đúng quy cách, đạo đức (xem Phần “ Vấn đề đạo dức nghiên cứu lâm sàng)  Đi theo trình từ kiểm sốt rủi ro để tránh rủi ro khơng đáng có  Tuân thủ yêu cầu luật giám sát áp dụng 4.4 Các nguyên tắc chung lập kế hoạch nghiên cứu Bao gồm mục tiêu nghiên cứu xem xét thống kê, kế hoạch nghiên cứu lâm sàng phải đảm bảo cung cấp liệu cần thiết để xác định nguy lại khía cạnh hiệu lâm sàng Một số nhân tố ảnh hưởng mức độ yêu cầu liệu bao gồm, không hạn chế, điều sau:  Loại thiết bị y tế và/hoặc phân loại giám sát  Công nghệ mới/ Kinh nghiệm tương đương có từ trước  Công dụng chữa bệnh  Các thức tiếp cận bệnh nhân thiết bị: tiếp xúc da, cấy ghép, tiêm  Nguy vốn có sử dụng thiết bị ví dụ nguy kèm trình thực  Hiệu đạt được ghi nhãn dán thiết bị (bao gồm Hướng dẫn sử dụng) và/hoặc sản phẩm quảng cáo  Các vật liệu cấu thành  Quá trình nhiễm bệnh (bao gồm tính nghiêm trọng) số lượng bệnh nhân chữa trị  Các nguyên nhân nhân học, địa lí, văn hóa (ví dụ tuổi, chủng tộc, giới tính)  ảnh hưởng tiềm tàng thiết bị y tế khơng thực chức  khoảng thời gian tiếp xúc với thiết bị y tế  vòng đời mong đợi thiết bị y tế 76 Bản dịch tiếng Việt với mục đích tham khảo  sẵn có phương pháp chữa bệnh thay khác tiêu chuẩn chăm dóc thời  quy cách đạo đức Thông thường, với thiết bị y tế phát triển công nghệ công nghệ chưa chứng thực thiết bị y tế có thêm tính sử dụng kĩ thuật có đòi hỏi nhiều liệu nghiên cứu lâm sàng 4.5 Các xem xét đặc biệt lập kế nghiên cứu thiết bị y tế Công nghệ sản xuất thiết bị y tế đặt nhiều thử thách khó khăn có ảnh hưởng lớn đến việc lập kế hoạch nghiên cứu chi tiết Một số yếu tố cần xem xét kể đến như:  Có mục tiêu nghiên cứu rõ ràng  Các nhóm đối tượng nghiên cứu phù hợp  Tối thiểu hóa sai lệch (ví dụ ngẫu nhiên, kín đáo)  Xác định nguyên nhân gây nhiễu (ví dụ bệnh nhân nghiên cứu dùng thuốc khác bị bệnh khác)  Lựa chọn phương pháp điều khiển thích hợp (ví dụ tập, giả, lịch sử)  Dạng kế hoạch (ví dụ song song, chéo, ma trận biến)  Kiểu so sánh (tốt hơn, không hơn, tương đương)  Nghiên cứu nên lập kế hoạch cho tối đa hóa lợi ích liệu giảm thiểu yếu tố gây nhiễu đến mức tối đa Kế hoạch thực có dạng sau:  Thử nghiệm lâm sàng đối chứng ngẫu nhiên: đối tượng ngẫu nhiên tiếp nhận thí nghiệm thiết bị y tế đối chiếu can thiệp, sau kết quả, tần suất biến cố xuất đương so sánh với nhóm điều trị  Nghiên cứu tập: liệu có từ nhóm chưa chữa trị thiết bị (ví dụ điều khiển cạnh tranh) so sánh kết  Nghiên cứu bệnh chứng: bệnh nhân có kết rõ ràng bệnh nhân kiểm sốt khơng có kết chọn lọc thông tin thu thập việc đối tượng nghiên cứu có tiếp xúc với thiết bị y tế hay không  Hàng loạt ca: thiết bị y tế sử dụng hàng loạt nhiều bệnh nhân kết thu so sánh với nhóm khơng kiểm sốt 77 Bản dịch tiếng Việt với mục đích tham khảo  Khi lập kế hoạc nghiên cứu, xem xét thống kê nên ghi rõ sau dựa nguyên tắc phương pháp luận khoa học tương tự Khi xây dựng kế hoạch thống kê số liệu cần lưu ý điểm sau:  Chỉ tiêu lâm sàng tương ứng  Mức độ quan trọng, khả việc thống kê  Chứng minh kích thước mẫu  Hệ thống phương pháp phân tích (bao gồm phân tích độ nhạy tính hợp nhất)  Kế hoạch phải đảm bảo đánh giá thiết kế phải bắt nguồn từ nghiên cứu lâm sàng phản ánh kết có ý nghĩa, có tầm quan trọng lâm sàng Có thể hỏi ý kiến Cơ quan Giám sát không chắn kế hoạch nghiên cứu lâm sàng đề có đầy đủ hay khơng 4.6 Thực nghiên cứu Một nghiên cứu lâm sàng thực đúng, bao gồm việc tuân thủ kế hoạch nghiên cứu luật áp dụng quy định, phải đảm bảo an toàn cho đối tượng nghiên cứu, tính thống liệu liệu thu thập hữu dụng cho việc chứng minh tính tuân thủ với Nguyên tắc Thiết yếu 4.7 Báo cáo nghiên cứu hoàn thiện Kết nghiên cứu lâm sàng phải trình bày báo cáo nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo làm nên phần liệu lâm sàng có q trình đánh giá lâm sàng cuối kết hợp báo cáo đánh giá lâm sàng sử dụng cho việc đánh giá phù hợp 4.8 Vấn đề đạo đức Nghiên cứu Lâm sàng Theo nguyên tắc chung, quyền lợi, an toàn khỏe mạnh đối tượng nghiên cứu phải đảm bảo, phù hợp với nguyên tắc đạo đức quy định Tuyên bố Helsinki Các vấn đề cần ý là:  Nghiên cứu nên tiến hành liệu có phương pháp khác khơng thích hợp thí nghiệm thể người không nên cần giảm thiểu đến mức tối đa  Kế hoạch nghiên cứu tiêu nên phù hợp để tránh nguy lại khía cạnh hiệu lâm sàng  Phải đảm bảo cách cẩn thận liệu cần thiết thu thập qua q trình nghiên cứu có tính khoa học có đạo đức mà khơng để đối tượng tiếp xúc nhiều nguy gây khó chịu 78 Bản dịch tiếng Việt với mục đích tham khảo  Nhận xét đạo đức giám sát quan nhà nước tiến hành theo luật địa phương quy định NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG – CÁC NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG HẬU KIỂM TIẾP NỐI 5.1 Các trường hợp cần có Hậu kiểm Nghiên cứu lâm sàng Xác định cần thiết tổ chức nghiên cứu lâm sàng hậu kiểm mà nguy lại xuất ảnh hưởng đến tỉ lệ rủi ro/lợi ích mang lại Các trường hợp dẫn đến việc cần thiết phải tiến hành kể đến như:  Cải tiến kĩ thuật, ví dụ thiết kế thiết bị, vật liệu, nguyên tắc vận hành, công nghệ hay tác dụng chữ bệnh  Tác dụng chữa bệnh/tuyên bố chấp nhận  Thay đổi thiết kế nhãn dán thiết bị  Cách phân loại có mức độ rủi ro cao  Vị trí giải phẫu có mức độ rủi ro cao  Tính nghiêm trọng bệnh, khó khăn điều trị  Tính nhạy cảm nhóm bệnh nhân mục tiêu  Xác nhận nhóm bệnh nhân chưa nghiên cứu trước  Rủi ro lí thuyết sản phẩm tương tự thị trường  Khác biệt thời hạn diễn nghiên cứu vòng đời mong muốn  Các vấn đề chưa giải an toàn hiệu dài hạn  Kết nghiên cứu lâm sàng trước bao gồm biến cố có hại hoạt động hậu kiểm nghiên cứu lâm sàng  Các vấn đề khả tổng hợp kết nghiên cứu  Tính khẩn cấp thơng tin liên quan đến đảm bảo an toàn hiệu quà Nghiên cứu hậu kiểm tiếp nối khơng cần thiết trường hợp an toàn hiệu lâm sàng thời gian tới lâu biết đến qua lần sử dụng trước thiết bị nghiên cứu hậu kiểm khác cung cấp đầy đủ thông tin cần thiết để xác định rủi ro 5.2 Các yếu tố Hậu kiểm Nghiên cứu lâm sàng Nghiên cứu lâm sàng hậu kiểm tiếp nối thực thiết bị y tế theo mục đích mong đợi hướng dẫn sử dụng Một điều quan trọng cần lưu ý nghiên cứu hậu kiểm 79 Bản dịch tiếng Việt với mục đích tham khảo phải thực theo luật áp dụng quy định hướng dẫn tiêu chuẩn phù hợp Các yếu tố Nghiên cứu lâm sàng hậu kiểm tiếp nối bao gồm:  Mục tiêu nghiên cứu rõ ràng  Bản thiết kế hồn cỉnh mang tính khoa học vs sở kế phân tích thống kê hợp lí  Kế hoạch nghiên cứu  Thực nghiên cứu theo kế hoạch, phân tích liệu có kết luận phù hợp 5.2.1 Mục tiêu nghiên cứu Mục tiêu nghiên cứu để xác định nguy cần nhận dạng nguy dự đoán trước để xác định nhiều vấn đề cụ thể liên quan đến an toàn hiệu lâm sàng thiết bị y tế 5.2.2 Kiểu nghiên cứu Các nghiên cứu cần thiết kế cho đáp ứng mục tiêu đề Kiểu nghiên cứu khác dựa vào mục tiêu phải khoa học hợp lí, cho phép rút kết luận có giá trị, có vững Có thể có nhiều kiểu nghiên cứu như:  Nghiên cứu danh sách mở rộng bệnh nhân đăng kí nghiên cứu khảo sát trước  Nghiên cứu  Nhận xét liệu từ hệ thống đăng kí thiết bị y tế  Nhận xét liệu hồi cứu tương ứng bệnh nhân trước tiếp xúc với thiết bị y tế 5.2.3 Kế hoạch nghiên cứu Tất nghiên cứu lâm sàng hậu kiểm tiếp nối nên có kế hoạch cụ thể để đáp ứng mục tiêu đề Kế hoạch nghiên cứu nên rõ:  Nhóm bệnh nhân nghiên cứu  Vị trí nghiên cứu, nhà nghiên cứu  Chỉ tiêu, tiêu chuẩn thống kê  Số đối tượng tham gia  Thời gian nghiên cứu  Số liệu cần thu thập 80 Bản dịch tiếng Việt với mục đích tham khảo  Bản phân tích bao gồm báo cáo tạm thời  Quy trình kết thúc sớm 5.2.4 Thực nghiên cứu, phân tích liệu đưa kết luận Nghiên cứu nên :  Thực phương pháp kiểm soát thích hợp để đảm bảo tuân thủ theo kế hoạch  Có phân tích liệu với kết luận rút theo kế hoạch phân tích chuyên gia phù hợp  Có báo cáo hồn thiện cuối có kết luận liên quan đến mục tiêu ban đầu đề 5.3 Sử dụng thông tin từ nghiên cứu Dữ liệu kết luận có từ nghiên cứu lâm sàng hậu kiểm tiếp nối sử dụng để cung cấp chứng lâm sàng hỗ trọ cho chương trình giám sát sau sản phẩm tung thị trường Quá trình dẫn đến việc đánh giá lại xem thử thiết bị y tế tuân thủ Nguyên tắc An toàn Hiệu thiết bị y tế (Xem phụ lục 1) hay không Những đánh giá dẫn đến việc hiệu chỉnh phòng ngừa, ví dụ thay đổi nhãn dán/hướng dẫn sử dụng, thay đổi quy trình sản xuất, thay đổi thiết kế thiết bị y tế 81 Bản dịch tiếng Việt với mục đích tham khảo