Tài liệu ôn thi viên chức y tế ngành dược sỹ đại học Tài liệu ôn thi viên chức y tế ngành dược sỹ đại học Tài liệu ôn thi viên chức y tế ngành dược sỹ đại học Tài liệu ôn thi viên chức y tế ngành dược sỹ đại học Tài liệu ôn thi viên chức y tế ngành dược sỹ đại học Tài liệu ôn thi viên chức y tế ngành dược sỹ đại học Tài liệu ôn thi viên chức y tế ngành dược sỹ đại học Tài liệu ôn thi viên chức y tế ngành dược sỹ đại học Tài liệu ôn thi viên chức y tế ngành dược sỹ đại học Tài liệu ôn thi viên chức y tế ngành dược sỹ đại học Tài liệu ôn thi viên chức y tế ngành dược sỹ đại học Tài liệu ôn thi viên chức y tế ngành dược sỹ đại học Tài liệu ôn thi viên chức y tế ngành dược sỹ đại học Tài liệu ôn thi viên chức y tế ngành dược sỹ đại học Tài liệu ôn thi viên chức y tế ngành dược sỹ đại học Tài liệu ôn thi viên chức y tế ngành dược sỹ đại học Tài liệu ôn thi viên chức y tế ngành dược sỹ đại học Tài liệu ôn thi viên chức y tế ngành dược sỹ đại học Tài liệu ôn thi viên chức y tế ngành dược sỹ đại học Tài liệu ôn thi viên chức y tế ngành dược sỹ đại học Tài liệu ôn thi viên chức y tế ngành dược sỹ đại học Tài liệu ôn thi viên chức y tế ngành dược sỹ đại học Tài liệu ôn thi viên chức y tế ngành dược sỹ đại học Tài liệu ôn thi viên chức y tế ngành dược sỹ đại học Tài liệu ôn thi viên chức y tế ngành dược sỹ đại học Tài liệu ôn thi viên chức y tế ngành dược sỹ đại học Tài liệu ôn thi viên chức y tế ngành dược sỹ đại học Tài liệu ôn thi viên chức y tế ngành dược sỹ đại học
Bài 1: QUY ĐỊNH KÊ ĐƠN THUỐC TRONG ĐIỀU TRỊ NGOẠI TRÚ I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Khái niệm đơn thuốc Đơn thuốc hợp pháp để bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc theo đơn sử dụng thuốc Phạm vi điều chỉnh đối tượng áp dụng 2.1 Phạm vi điều chỉnh Quy định kê đơn thuốc điều trị ngoại trú sở khám bệnh, chữa bệnh Nhà nước tư nhân 2.2 Đối tượng áp dụng - Bác sỹ, y sỹ có chứng hành nghề khám bệnh, chữa bệnh - Cơ sở khám, chữa bệnh có Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh - Cơ sở bán lẻ thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Người bệnh người nhà người bệnh có đơn thuốc điều trị ngoại trú Điều kiện người kê đơn thuốc - Đang hành nghề sở khám, chữa bệnh hợp pháp; - Có tốt nghiệp Đại học Y người đứng đầu sở phân công khám, chữa bệnh; - Đối với tỉnh có vùng núi, vùng sâu, vùng cao, hải đảo xa xơi, vùng khó khăn nơi chưa có bác sĩ: Sở Y tế có văn uỷ quyền cho Trưởng phòng Y tế huyện định y sĩ Trạm Y tế thay cho phù hợp với tình hình địa phương Các nhóm thuốc phải kê đơn( 30 nhóm) 4.1./ Thuốc gây nghiện; 4.2./ Thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc; 4.3./ Thuốc gây mê; 4.4./ Thuốc giảm đau, chống viêm không steroid trừ acetylsalicylic acid (Aspirin) paracetamol; 4.5./ Thuốc điều trị bệnh Gút; 4.6./ Thuốc cấp cứu chống độc; 4.7./ Thuốc điều trị giun chỉ, sán lá; 4.8./ Thuốc kháng sinh; 4.9./ Thuốc điều trị virút; 4.10./ Thuốc điều trị nấm; 4.11./ Thuốc điều trị lao; 4.12./ Thuốc điều trị sốt rét; 4.13./ Thuốc điều trị đau nửa đầu (Migraine); 4.14./ Thuốc điều trị ung thư tác động vào hệ thống miễn dịch; 4.15./ Thuốc điều trị parkinson; 4.16./ Thuốc tác động lên q trình đơng máu; 4.17./ Máu, chế phẩm máu, dung dịch cao phân tử; 4.18./ Nhóm thuốc tim mạch: thuốc điều trị bệnh mạch vành, thuốc chống loạn nhịp, thuốc điều trị tăng huyết áp, thuốc điều trị hạ huyết áp, thuốc điều trị suy tim, thuốc chống huyết khối, thuốc hạ lipid máu; 4.19./ Thuốc dùng cho chẩn đoán 4.20./ Thuốc lợi tiểu; 4.21./ Thuốc chống loét dày: thuốc kháng histamin H2, thuốc ức chế bơm proton; 4.22./ Hoc mơn (corticoide, insulin nhóm hạ đường huyết, …) nội tiết tố (trừ thuốc tránh thai); 4.23./ Huyết globulin miễn dịch; 4.24./ Thuốc giãn tăng trương lực cơ; 4.25./ Thuốc làm co, dãn đồng tử giảm nhãn áp; 4.26./ Thuốc thúc đẻ, cầm máu sau đẻ chống đẻ non; 4.27./ Thuốc điều trị hen; 4.28./ Sinh phẩm dùng chữa bệnh (trừ men tiêu hoá) 4.29./ Thuốc điều trị rối loạn cương; 4.30./ Dung dịch truyền tĩnh mạch II QUY ĐỊNH VỀ ĐƠN THUỐC VÀ KÊ ĐƠN THUỐC Quy định đơn thuốc Có loại đơn thuốc - ĐƠN THUỐC: Sử dụng cho việc kê đơn thuốc thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc - ĐƠN THUỐC “N”: Sử dụng cho việc kê đơn thuốc gây nghiện; - ĐƠN THUỐC “H”: Sử dụng kê đơn thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc; Quy định kê đơn 2.1 Quy định cho người kê đơn 2.1.1 Tiêu chuẩn người kê đơn - Bác sỹ - Y sỹ kê đơn thuốc đáp ứng đầy đủ điều kiện sau đây: + Có chứng hành nghề khám bệnh, chữa bệnh làm việc sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến huyện Nhà nước trạm y tế xã, phường, thị trấn, y tế quan, trường học (sau gọi tắt trạm y tế xã); + Phải có văn phân cơng người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến huyện phân công khám bệnh, chữa bệnh theo phân cấp quản lý y tế địa phương - Bác sỹ, y sỹ trạm y tế xã phép kê đơn thuốc bệnh chuyên khoa tương ứng với phạm vi khám bệnh, chữa bệnh đa khoa định phạm vi chuyên môn trạm y tế xã bác sỹ, y sỹ - Trong trường hợp cấp cứu người bệnh mà chưa kịp làm thủ tục nhập viện, người kê đơn thuốc chuyên khoa (kể y học cổ truyền) kê đơn thuốc để xử trí cấp cứu phù hợp với tình trạng bệnh cấp cứu 2.1.2 Trách nhiệm người kê đơn - Chịu trách nhiệm đơn thuốc kê cho người bệnh; - Hướng dẫn việc sử dụng thuốc, tư vấn chế độ ăn uống, chế độ sinh hoạt cho người bệnh người nhà người bệnh; hướng dẫn người bệnh người nhà người bệnh phải thông báo cho người kê đơn thuốc đến sở y tế gần có dấu hiệu bất thường sau sử dụng thuốc * Nguyên tắc kê đơn thuốc - Chỉ kê đơn thuốc sau có kết khám bệnh, chẩn đoán bệnh - Kê đơn thuốc phù hợp với chẩn đoán bệnh mức độ bệnh - Số lượng thuốc kê đơn thực theo Hướng dẫn chẩn đoán điều trị Bộ Y tế đủ sử dụng tối đa 30 (ba mươi) ngày - Y sỹ không kê đơn thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất khơng thuộc danh mục thuốc khơng kê đơn Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành * Không kê vào đơn thuốc: - Các thuốc, chất khơng nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh; - Các thuốc chưa phép lưu hành hợp pháp Việt Nam; - Thực phẩm chức năng; - Mỹ phẩm 2.2 Quy định ghi đơn thuốc 2.2.1 Quy định chung Có 09 quy định - Ghi đủ, rõ ràng xác mục in Đơn thuốc sổ khám bệnh Sổ điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày người bệnh - Ghi xác địa nơi người bệnh thường trú tạm trú: số nhà, đường phố, tổ dân phố thôn, ấp, bản, xã, phường, thị trấn - Đối với trẻ 72 tháng tuổi phải ghi số tháng tuổi ghi tên bố mẹ trẻ - Viết tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN, generic) trừ trường hợp thuốc có nhiều hoạt chất Trường hợp ghi thêm tên thuốc theo tên thương mại phải ghi tên thương mại ngoặc đơn sau tên chung quốc tế Ví dụ: thuốc Paracetamol + Viết tên thuốc theo tên chung quốc tế: Paracetamol 500mg + Trường hợp ghi tên thuốc theo tên thương mại: Paracetamol 500mg (Hapacol Biragan Efferalgan Panadol, ) - Ghi tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số lượng, liều dùng, đường dùng, thời điểm dùng loại thuốc - Số lượng thuốc gây nghiện phải viết chữ, chữ đầu viết hoa - Số lượng thuốc: viết thêm số phía trước số lượng có chữ số (nhỏ 10) - Trường hợp sửa chữa đơn người kê đơn phải ký tên bên cạnh nội dung sửa - Gạch chéo phần giấy trống từ phía nội dung kê đơn đến phía chữ ký người kê đơn; ký, ghi (hoặc đóng dấu) họ tên người kê đơn 2.2.2 Quy định kê đơn trường hợp đặc biệt 2.2.2.1 Kê đơn thuốc gây nghiện - Kê đơn thuốc vào mẫu Đơn thuốc “N” làm thành 03 bản: + 01 Đơn thuốc “N” lưu sở khám bệnh, chữa bệnh; + 01 Đơn thuốc “N” lưu sổ khám bệnh Sổ điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày người bệnh; + 01 Đơn thuốc “N” lưu sở cấp, bán thuốc có dấu sở khám bệnh, chữa bệnh Trường hợp việc cấp, bán thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh kê đơn thuốc khơng cần dấu sở khám bệnh, chữa bệnh - Kê đơn thuốc gây nghiện điều trị bệnh cấp tính với liều đủ dùng khơng vượt bẩy (07) ngày - Trường hợp kê đơn thuốc gây nghiện, người kê đơn hướng dẫn người bệnh người nhà người bệnh viết cam kết sử dụng thuốc gây nghiện - Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải lập danh sách chữ ký mẫu người kê đơn thuốc gây nghiện sở gửi cho phận có liên quan sở khám bệnh, chữa bệnh biết 2.2.2.2 Kê đơn thuốc opioids giảm đau cho người bệnh ung thư người bệnh AIDS - Cơ sở Y tế chẩn đoán xác định người bệnh ung thư người bệnh AIDS cấp sổ điều trị bệnh mạn tính (có định opioids điều trị giảm đau) cho người bệnh để làm sở cho đơn vị tuyến định thuốc giảm đau opioids cho người bệnh; - Liều thuốc giảm đau opioids theo nhu cầu giảm đau người bệnh - Thời gian lần định thuốc không vượt (01) tháng, lúc phải ghi đơn cho đợt điều trị, đợt điều trị kê đơn không vượt mười (10) ngày (ghi rõ ngày bắt đầu kết thúc đợt điều trị) Người kê đơn phải hướng dẫn cho người nhà người bệnh: Đơn thuốc điều trị cho người bệnh đợt 2, đợt bán, cấp kèm theo giấy xác nhận người bệnh sống trạm Y tế xã, phường, thị trấn; Thời điểm mua, lĩnh thuốc trước 01-03 ngày đợt điều trị (nếu vào ngày nghỉ mua vào trước ngày nghỉ); - Người bệnh ung thư AIDS giai đoạn cuối nằm nhà, người cấp có thẩm quyền phân cơng khám chữa bệnh trạm Y tế xã, phường, thị trấn tới khám kê đơn opioids cho người bệnh, lần kê đơn không vượt 07 ngày; 2.2.2.3 Kê đơn thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc - Kê đơn thuốc vào mẫu Đơn thuốc “H” làm thành 03 bản: + 01 Đơn thuốc “H” lưu sở khám bệnh, chữa bệnh; + 01 Đơn thuốc “H” lưu sổ khám bệnh Sổ điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày người bệnh; + 01 Đơn thuốc “H” lưu sở cấp, bán thuốc có dấu sở khám bệnh, chữa bệnh Trường hợp việc cấp, bán thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh kê đơn thuốc không cần dấu sở khám bệnh, chữa bệnh - Đối với bệnh cấp tính kê đơn với liều đủ dùng không vượt mười (10) ngày; - Đối với bệnh cần chữa trị dài ngày (bệnh mạn tính): Kê đơn thuốc theo hướng dẫn chẩn đốn điều trị Bộ Y tế kê đơn với số lượng thuốc sử dụng tối đa 30 (ba mươi) ngày - Đối với người bệnh tâm thần, động kinh: - Kê đơn thuốc theo hướng dẫn chẩn đoán điều trị chuyên khoa; - Người nhà người bệnh nhân viên trạm y tế xã nơi người bệnh cư trú chịu trách nhiệm cấp phát, lĩnh thuốc ký, ghi rõ họ tên vào sổ cấp thuốc trạm y tế xã (mẫu sổ theo hướng dẫn chuyên khoa); - Việc người bệnh tâm thần có tự lĩnh thuốc hay không người kê đơn thuốc định trường hợp Việc người bệnh tâm thần phân liệt có tự lĩnh thuốc hay không bác sĩ điều trị định Thời gian đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc - Đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc thời hạn tối đa 05 ngày, kể từ ngày kê đơn thuốc - Đơn thuốc mua sở bán lẻ thuốc hợp pháp toàn quốc - Thời gian mua lĩnh thuốc đơn thuốc gây nghiện phù hợp với ngày đợt điều trị ghi đơn Mua trước 01 (một) đến 03 (ba) ngày đợt điều trị (nếu vào ngày nghi Lễ, Tết, thứ bảy, chủ nhật mua lĩnh vào ngày liền kề trước sau ngày nghỉ) Bài 2: HƯỚNG DẪN GHI NHÃN THUỐC ĐẠI CƯƠNG 1.1 Một số khái niệm 1.1.1 Nhãn thuốc: in, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu in chìm, in trực tiếp bao bì thương phẩm dán, gắn chắn bao bì thương phẩm thuốc để thể thông tin cần thiết chủ yếu thuốc giúp người dùng lựa chọn sử dụng thuốc làm để quan chức thực kiểm tra, giám sát, quản lý 1.1.2.1 Nhãn gốc: nhãn gốc thuốc nhãn thể lần đầu in dán, đính, gắn chắn bao bì thương phẩm thuốc sau hồn thành thao tác đóng gói dây chuyền sản xuất 1.1.2.2 Nhãn phụ: nhãn thể nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc tiếng nước tiếng Việt bổ sung nội dung bắt buộc tiếng Việt theo quy định pháp luật mà nhãn gốc thuốc thiếu 1.1.2 Bao bì thương phẩm thuốc: bao bì gắn trực tiếp vào thuốc bán với thuốc cho người sử dụng, gồm có loại: - Bao bì trực tiếp đựng thuốc: bao bì trực tiếp tiếp xúc để chứa đựng thuốc, tạo hình, khối cho thuốc, bọc kín theo hình, khối thuốc - Bao bì ngồi thuốc: bao bì chứa một, số bao bì đựng thuốc 1.1.3 Bao bì khơng mang tính thương phẩm: bao bì khơng bán lẻ thuốc, gồm nhiều loại dùng vận chuyển, bảo quản thuốc phương tiện vận tải kho tàng thùng carton, container 1.1.4 Nội dung bắt buộc nhãn thuốc: bao gồm thông tin quan trọng thuốc phải ghi nhãn thuốc 1.1.5 Nội dung không bắt buộc nhãn thuốc: thơng tin khác, ngồi nội dung bắt buộc phải ghi nhãn thuốc 1.1.6 Phần nhãn thuốc: phần ghi nội dung bắt buộc nhãn thuốc để người sử dụng nhìn thấy dễ dàng điều kiện bày hàng bình thường, thiết kế tùy thuộc vào kích thước thực tế bao bì trực tiếp đựng thuốc khơng thể phần đáy bao bì 1.1.7 Phần thơng tin thêm: phần tiếp nối với phần nhãn, ghi nội dung không bắt buộc nhãn thuốc, số nội dung bắt buộc trường hợp phần nhãn khơng đủ chỗ để ghi nội dung bắt buộc 1.1.8 Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: Là tờ kèm theo bao bì thương phẩm thuốc, ghi thơng tin cần thiết để hướng dẫn trực tiếp cho người sử dụng thuốc an toàn, hợp lý 1.2 Yêu cầu nhãn thuốc: Tất chữ viết, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu, ghi nhãn thuốc phải rõ ràng, dễ đọc, với thực chất thuốc, không gây nhầm lẫn với thuốc hàng hóa khác Đối với nội dung bắt buộc theo quy định chữ, chữ số phải có màu tương phản so với màu nhãn 1.3 Ngơn ngữ trình bày nhãn thuốc 1.3.1 Nhãn thuốc sản xuất để lưu thông nước phải viết tiếng Việt Tùy theo yêu cầu loại thuốc viết thêm chữ nước ngồi kích thước chữ nước ngồi phải nhỏ 1.3.2 Nhãn thuốc sản xuất để xuất viết ngơn ngữ nước, vùng nhập có thỏa thuận hợp đồng mua, bán thuốc, theo quy định nước, vùng nhập thuốc 1.3.3 Đối với thuốc nước ngồi đăng ký, nhập để tiêu thụ thị trường Việt Nam ngơn ngữ trình bày nhãn thuốc phải tiếng Việt 10 - Chỉ giới thiệu thuốc phép lưu hành Việt Nam đơn vị tuyển dụng phân công cung cấp thông tin thuốc phù hợp với hồ sơ đăng ký, báo cáo với Cục Quản lý Dược; - Chỉ giới thiệu thuốc cho đối tượng cán y tế; - Khi hoạt động giới thiệu thuốc phải đeo thẻ "Người giới thiệu thuốc" phải đồng ý sở nhận thông tin thuốc tiến hành giới thiệu thuốc; - Thu thập báo cáo phản ứng có hại thuốc, báo cáo có liên quan đến chất lượng thuốc để phản ánh kịp thời với đơn vị Các đơn vị có trách nhiệm tổng hợp báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Quyền trách nhiệm Giám đốc bệnh viện - Chỉ cho phép người có thẻ Người giới thiệu thuốc tham gia giới thiệu thuốc, kiểm tra việc thực trách nhiệm người giới thiệu thuốc quy định theo Quy chế - Đề nội quy quy định cụ thể thành phần, địa điểm, thời gian tổ chức cho Người giới thiệu thuốc tiếp xúc, trao đổi thông tin với cán y tế đơn vị - Có biện pháp để ngăn chặn hành vi kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc nhân viên đơn vị mục đích lợi nhuận người giới thiệu thuốc tác động vật chất, tài hình thức khác - Đình hoạt động người giới thiệu thuốc phạm vi đơn vị người giới thiệu thuốc có hành vi vi phạm Quy chế - Chịu trách nhiệm nguồn gốc tài liệu thông tin, quảng cáo thuốc phát hành đơn vị mình, cho phép doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm, người ủy quyền phân phát tài liệu thông tin, quảng cáo đăng ký Cục Quản lý Dược 2.3.3.2 Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán y tế 30 - Phần tài liệu chứng minh phần trích dẫn để minh họa cho nội dung thông tin phải trung thực, cập nhật ghi rõ tên tài liệu, tên tác giả, thời gian xuất tài liệu Tài liệu chứng minh dùng nguyên tiếng Anh phần có liên quan đưa vào nội dung thông tin phải dịch tiếng Việt - Phần thơng tin phải ghi dòng chữ: “Phần thông tin dùng để tham khảo” - Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán y tế phải có dòng chữ " Tài liệu thơng tin cho cán y tế " đầu tất trang Đối với tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết sản phẩm xem trang (ghi số trang cụ thể) in rõ: (a) Số Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký tài liệu thông tin thuốc Cục Quản lý Dược /xx/QLD-TT, ngày tháng năm , (b) ngày tháng năm in tài liệu (c) nơi in tài liệu - Tài liệu thông tin thuốc cho cán y tế có giá trị 01 năm kể từ ngày ghi giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký thông tin thuốc 2.3.3.3 Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán y tế - Đơn vị, cá nhân kinh doanh thuốc, văn phòng đại diện đăng ký hoạt động lĩnh vực dược Việt Nam có quyền tổ chức hội thảo giới thiệu với cán y tế thuốc phép sản xuất, lưu hành nước khác Tổ chức, cá nhân nước muốn tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc Việt Nam phải phối hợp với sở kinh doanh thuốc sở y tế Việt Nam có chức đứng chịu trách nhiệm tổ chức - Nội dung giới thiệu thuốc hội thảo bao gồm: tên thuốc (có thể dùng tên biệt dược tên gốc), thành phần hoạt chất, hàm lượng/ nồng độ hoạt chất, dạng bào chế, thông tin, kết nghiên cứu, tên, địa nhà sản xuất nhà phân phối 31 - Báo cáo viên hội thảo phải cán chun mơn có nhiều kiến thức, kinh nghiệm loại thuốc giới thiệu 2.3.3.4 Trưng bày giới thiệu thuốc hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế - Các đơn vị tổ chức, chủ trì hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế muốn trưng bày, giới thiệu thuốc hội nghị, hội thảo phải thông báo văn cho Sở Y tế nơi tổ chức hội nghị, hội thảo trước tổ chức hội thảo - Mọi hoạt động quảng cáo kèm theo việc trưng bày thuốc hội nghị, hội thảo phải theo qui định quảng cáo thuốc theo quy định Quy chế quy định khác pháp luật có liên quan QUẢNG CÁO THUỐC 3.1 Khái niệm Là hoạt động giới thiệu thuốc nhà sản xuất, phân phối thuốc trực tiếp tiến hành phối hợp, tài trợ, uỷ quyền cho đơn vị khác tiến hành để thúc đẩy việc kê đơn, cung ứng, bán và/hoặc sử dụng thuốc sở sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu 3.2 Yêu cầu quảng cáo thuốc - Phải bảo đảm tính khoa học, khách quan, xác, trung thực, rõ ràng khơng gây hiểu lầm - Tiếng nói chữ viết dùng quảng cáo tiếng Việt, trừ trường hợp từ ngữ quốc tế hóa thương hiệu, từ ngữ không thay tiếng Việt - Cỡ chữ bé quảng cáo phải đủ lớn để nhìn thấy điều kiện bình thường khơng bé cỡ chữ tương đương cỡ 11 VnTime 3.3 Các loại thuốc quảng cáo 32 - Thuốc Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam hiệu lực, khơng thuộc nhóm thuốc kê đơn quảng cáo sách, báo, tạp chí, tờ rơi, báo điện tử, trang web doanh nghiệp, trang web đơn vị làm dịch vụ quảng cáo, pano, áp phích băng rơn, vật thể phát quang, vật thể không, nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác phương tiện quảng cáo khác - Thuốc Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam, có hoạt chất nằm danh mục Bộ Y tế ban hành quảng cáo phát thanh, truyền hình 3.4 Các hành vi nghiêm cấm hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc - Quảng cáo thuốc kê đơn bán theo đơn; vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh; thuốc khơng phải kê đơn quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo văn sử dụng hạn chế sử dụng có giám sát thầy thuốc - Thông tin, quảng cáo mỹ phẩm, thực phẩm chức sản phẩm thuốc với nội dung khơng rõ ràng khiến người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm thuốc - Sử dụng lợi ích vật chất hay tài hình thức để tác động tới thầy thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc - Lợi dụng số đăng ký cho phép lưu hành thuốc Cục Quản lý Dược, quan quản lý dược phẩm nước khác để quảng cáo thuốc - Sử dụng, lợi dụng danh nghĩa, biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín tổ chức y, dược, cán y tế, thư cảm ơn bệnh nhân để quảng cáo, khuyên dùng thuốc - Lợi dụng để quảng cáo thuốc hình thức thầy thuốc hướng dẫn cách phòng bệnh, chữa bệnh hướng dẫn sử dụng thuốc viết báo, chương trình phát thanh, truyền hình 33 - Sử dụng loại kết nghiên cứu lâm sàng chưa đủ sở khoa học, chưa đủ chứng y học để thông tin, quảng cáo thuốc - Lợi dụng kết kiểm nghiệm, chứng nhận quan có thẩm quyền cấp, huy chương hội chợ triển lãm cấp cho sản phẩm đơn vị để quảng cáo thuốc - Thơng tin, quảng cáo thuốc có nội dung không phù hợp với phong, mỹ tục Việt Nam; lạm dụng hình ảnh động vật hình ảnh khác khơng liên quan để thơng tin, quảng cáo thuốc gây cách hiểu sai cho người sử dụng - Phát hành cho công chúng tài liệu thông tin thuốc cho cán y tế - Dùng câu, chữ, hình ảnh, âm gây nên ấn tượng kiểu sau cho công chúng: + Thuốc số 1, tốt tất cả; + Sử dụng thuốc biện pháp tốt nhất; + Sử dụng thuốc khơng cần có ý kiến thầy thuốc; + Thuốc hồn tồn vơ hại, khơng có tác dụng phụ, khơng có chống định; + So sánh với ý đồ quảng cáo thuốc tốt thuốc, hàng hóa tổ chức, cá nhân khác 3.5 Quảng cáo thuốc cho cơng chúng 3.5.1 Hình thức quảng cáo thuốc - Quảng cáo sách, báo, tạp chí, tờ rơi, áp phích - Quảng cáo bảng, biển, pano, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể không, nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác - Quảng cáo phương tiện phát thanh, truyền hình - Quảng cáo báo điện tử, trang web doanh nghiệp, trang web đơn vị làm dịch vụ quảng cáo 34 - Quảng cáo phương tiện thông tin quảng cáo khác 3.5.2 Yêu cầu quảng cáo thuốc - Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Bộ Y tế phê duyệt - Chuyên luận thuốc ghi Dược thư Quốc gia tài liệu thuốc quốc tế công nhận - Không đưa định sau vào nội dung quảng cáo thuốc + Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong + Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục + Chỉ định điều trị chứng ngủ kinh niên + Các định mang tính kích dục + Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u + Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường bệnh rối loạn chuyển hóa khác tương tự 3.5.3 Nội dung quảng cáo thuốc - Tên thuốc: tên định cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam - Thành phần hoạt chất: + Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế + Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo Tiếng Việt (trừ tên dược liệu - Việt Nam chưa có dùng theo tên ngun nước xuất xứ kèm tên Latinh) - Chỉ định - Cách dùng - Liều dùng 35 - Chống định và/hoặc khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt phụ nữ có thai, người cho bú, trẻ em, người già, người mắc bệnh mãn tính - Tác dụng phụ phản ứng có hại - Những điều cần tránh, lưu ý sử dụng thuốc - Tên, địa sở sản xuất thuốc (Có thể thêm tên, địa nhà phân phối) - Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng" 3.5.4 Quảng cáo thuốc phát thanh, truyền hình - Thuốc có đủ điều kiện sau quảng cáo phát thanh, truyền hình : + Có hoạt chất nằm Danh mục hoạt chất đăng ký quảng cáo phát thanh, truyền hình; + Trong thành phần thuốc khơng có hoạt chất nằm danh mục thuốc gây nghiện, danh mục thuốc hướng tâm thần, danh mục tiền chất, danh mục thuốc phóng xạ theo qui chế hành; + Không vi phạm quy định chất lượng thuốc vòng 01 năm tính đến thời điểm nộp hồ sơ đăng ký quảng cáo + Danh mục hoạt chất đăng ký quảng cáo phát thanh, truyền hình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục cập nhật để bổ sung, điều chỉnh cho phù hợp - Nếu thành phần thuốc hỗn hợp nhiều chất, nhiều loại dược liệu tùy theo thời lượng phát sóng, đọc hoạt chất đọc tên chung nhóm vitamin, khống chất, dược liệu 36 Bài 5: CÔNG TÁC DƯỢC BỆNH VIỆN TỔ CHỨC CỦA KHOA DƯỢC BỆNH VIỆN 1.1 Vị trí Trong bệnh viện có Khoa Dược tổ chức cao đảm nhiệm công tác Dược, chịu đạo trực tiếp Giám đốc bệnh viện Khoa Dược khơng có tính chất túy khoa chun mơn mà thêm tính chất phận quản lý tham mưu toàn cơng tác Dược sở điều trị đó, nhằm góp phần nâng cao hiệu quả, đảm bảo an toàn khám chữa bệnh, quản lý sử dụng thuốc an toàn hợp lý 1.2 Chức Căn vào vị trí xác định trên, Khoa Dược có chức sau: - Thực công tác chuyên môn kỹ thuật Dược, nghiên cứu khoa học, tham gia huấn luyện bồi dưỡng cán - Quản lý thuốc men, hóa chất, y cụ ché độ chun mơn Dược tồn bệnh viện - Tổng hợp, nghiên cứu vả đề xuất vấn đề cơng tác Dược tồn bệnh viện; đảm bảo thông tin, tư vấn sử dụng thuốc, kiểm tra theo dõi việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý toàn bệnh viện; giúp Giám đốc bệnh viện chi đạo thực vi phát triển công tác Dược theo phương hướng ngành yêu cầu điều trị Ba chức phải thực đầy đủ, chức thực công tác chuyên môn trọng tâm 2.3 Nhiệm vụ 2.3.1 Đảm bảo cung cấp thuốc, hóa chất, y cụ đầy đủ kịp thời, đáp ứng yêu cầu điều trị - Căn vào nhu cầu định mức bệnh viện, Khoa Dược lập kế hoạch hàng năm theo qui định, chuyển sang Hội đồng thuốc điều trị 37 bệnh viện xem xét, tư vấn sau Giám đốc bệnh viện ký duyệt Trường hợp nhu cầu thuốc tăng đột xuất phải làm dự trù bổ sung - Khoa Dược mua thuốc chủ yếu doanh nghiệp Dược nhà nước, ưu tiên mua thuốc sản xuất nước có chất lượng đảm bảo - Việc mua bán thuốc phải thực qua thể thức đấu thầu, chọn thầu, định thần công khai theo qui định nhà nước 2.3.2 Tổ chức, quản lý cấp phát thuốc, hóa chất, y cụ - Thuốc lĩnh theo y lệnh phải dùng ngày, riêng ngày nghỉ (lễ, thứ bảy, chủ nhật) khoa phòng điều trị lĩnh vào ngày hôm trước ngày nghỉ Khoa Dược tổ chức thường trực phát thuốc cấp cứu 24 ngày - Xây dựng qui trình cấp phát thuốc trình Giám đốc phê duyệt, đồng thời giúp Giám đốc theo dõi việc sử dụng thuốc, kiểm tra việc thực qui trình phê duyệt - Xây dựng kiểm tra qui trình cấp phát thuốc chặt chẽ (từ Khoa Dược đến khoa người bệnh) Hướng dẫn khoa phòng thực qui chế thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần Việc sử dụng đơn thuốc, phiếu lãnh thuốc mẫu sổ xuất nhập thuốc phải theo qui định hành (đơn thuốc gây nghiện, phiếu lãnh thuốc độc, ) - Khoa Dược chịu trách nhiệm cấp phát hàng tháng hóa chất sử dụng chuyên khoa (xét nghiệm, kiểm nghiệm, X quang ) có theo dõi việc sử dụng cho hợp lý Lưu ý hóa chất tinh khiết dùng xét nghiệm kiểm nghiệm, Khoa Dược không lẻ - Khoa Dược chịu trách nhiệm hoàn toàn chất lượng thuốc, hóa chất cấp phát Khi giao thuốc phải thực tốt tra, đối 2.3.3 Tổ chức pha chế sản xuất thuốc theo chủ trương phương hướng Bộ Y tế Khoa Dược phải tổ chức pha chế nhanh chỗ số thuốc phục vụ theo yêu cầu điều trị, bao gồm: 38 - Thuốc pha chế theo đơn Bác sĩ - Thuốc sản xuất không phù hợp với qui mơ cơng nghiệp (khơng có thị trường) - Những thuốc khó bảo quản, cần sử dụng sau pha chế - Thuốc Đông Y (bào chế, chế biến số thang thuốc) 2.3.4 Thực kiểm soát, kiểm nghiệm Đối với thuốc Khoa Dược, việc tự pha chế phải kiểm tra chặt chẽ, nhằm không ngừng nâng cao chất lượng đảm bảo an toàn cho người dùng 2.3.5 Bảo quản thuốc men, hóa chất, y dụng cụ Khoa Dược khơng có nhiệm vụ làm tốt cơng tác bảo quản thuốc men, hóa chất, y dụng cụ khoa, mà phải hướng dẫn khoa khác làm tốt công tác - Lưu ý thuốc hóa chất có yêu cầu bảo quản đặc biệt, phải theo dõi hạn dùng thuốc xếp loại thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần theo qui định qui chế hành - Thực tốt chống : + Chống nóng, ẩm + Chống mối, mọt, trùng + Chống cháy, nổ + Chống hạn dùng (áp dụng nguyên lác FEFO FIFO), + Chống thất thốt, nhầm lẫn - Làm tốt cơng tác kiểm sốt, kiểm nhập, kiểm kê theo định kỳ đột xuất - Sắp xếp thuốc theo nguyên tắc dễ: Dễ thấy - Dễ lấy – Dễ kiểm tra 2.3.6 Thực qui chế, chế độ chuyên môn Dược khoa hướng dẫn kiểm tra việc thực chế độ tồn bệnh viện 39 - Trưởng Khoa Dược xây dựng nội dung kiểm tra, tổ chức kiểm tra lên lịch kiểm tra dổi với khoa phòng - Khi kiểm tra cần phối hợp với phòng kế hoạch tổng hợp cần thiết có chủ trì Giám đốc bệnh viện - Kiểm tra việc thực qui chế hành qui chế quản lý chất lượng thuốc, qui chế kê đơn bán thuốc theo đơn, qui chế thuốc độc, thuốc gây nghiện, 2.3.7 Hướng dẫn sử dụng thuốc, kiểm tra theo dõi việc dùng thuốc hợp lý an tồn, thơng tin tư vấn thuốc - Hiện hầu hết bệnh viện nước thành lập Hội đồng thuốc điều trị Hội đồng thuốc điều trị có chức tư vấn cho Giám đốc bệnh viện vấn đề liên quan đến thuốc điều trị thuốc, thực tốt sách quốc gia thuốc - Nhiệm vụ Dược sĩ trưởng Khoa Dược phải Phó chủ tịch kiêm ủy viên thường trực Hội đồng Để hoàn thành tốt nhiệm vụ giao, Khoa Dược khoa điều trị phải thiết lập mối quan hệ hợp tác chặt chẽ (Dược sĩ, Bác sĩ kê đơn Y tá, Điều dưỡng) sử dụng thuốc cho người bệnh - Dược sĩ gọi chuyên gia thuốc, có nhiệm vụ: + Cung cấp thơng tin đầy đủ thuốc cho Bác sĩ kê đơn + Tư vấn cho thầy thuốc để chọn thuốc thích hợp cho người bệnh + Giới thiệu thuốc + Theo dõi phản ứng có hại thuốc (ADR) - Dược sĩ lâm sàng giúp đỡ, hướng dẫn, kiểm tra y tá điều dưỡng cách cho dùng thuốc theo dõi hiệu dùng thuỗc 40 2.3.8 Chi đạo tuyến Khoa Dược chịu trách nhiệm đạo kỹ thuật nghiệp vụ công tác dược đổi với tuyến trước 2.3.9 Nghiên cứu khoa học kỹ thuật đào tạo Khoa Dược bệnh viện sở thực hành trường Đại học Y Dược trường Trung học Y tế Dược sĩ Khoa Dược tham gia nghiên cứu khoa học, nhằm đưa khoa học vào việc quản lý, tổ chức Khoa Dược, góp phần đạt hiệu cao phục vụ người bệnh 2.3.10 Tổng hợp báo cáo tình hình hoạt động, thống kê, toán thuốc mặt số lượng qui định thời gian Bao gồm: - Dự trù thuốc: phải sát với nhu cầu định mức bệnh viện, có ý kiến Hội đồng thuốc điều trị, Giám đốc bệnh viện ký duyệt - Mở sổ sách theo dõi xuất nhập, lưu trữ chứng từ theo qui định - Thanh toán thuốc: thống kê, tổng hợp số lượng thuốc, kể thuốc pha chế, hóa chất, y cụ phát ra, số liệu phải phù hợp với chứng từ xuất nhập sau chuyển sang phòng tài - kế tốn để tốn VỊ TRÍ, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ CỦA CÁC BỘ PHẬN TRONG KHOA DƯỢC BỆNH VIỆN 2.1 Dược sĩ trưởng Khoa Dược 2.1.1 Vị trí Dưới lãnh đạo, đạo trực tiếp Giám đốc bệnh viện, Trưởng Khoa Dược chịu trách nhiệm giúp Giám đốc tổ chức thực hoạt động khoa nhiệm vụ giao 2.1.2 Chức - Nhiệm vụ: Tổ chức hoạt động khoa theo qui chế công tác Khoa Dược 41 - Thực nhiệm vụ, quyền hạn chung Trưởng khoa bệnh viện - Tổ chức hoạt động khoa theo quy định Bộ Y tế - Chịu trách nhiệm trước Giám đốc bệnh viện hoạt động khoa công tác chuyên môn dược khoa lâm sàng, nhà thuốc bệnh viện - Là Phó Chủ tịch thường trực Hội đồng thuốc điều trị, tham mưu cho Giám đốc bệnh viện, Chủ tịch Hội đồng thuốc điều trị lựa chọn thuốc sử dụng bệnh viện; làm đầu mối công tác đấu thầu thuốc; kiểm tra, giám sát việc kê đơn, sử dụng thuốc nhằm tăng cường hiệu sử dụng thuốc nâng cao chất lượng điều trị - Căn vào kế hoạch chung bệnh viện, lập kế hoạch tổ chức thực việc cung ứng, bảo quản sử dụng thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn) - Tổ chức thực việc nhập, xuất, thống kê, kiểm kê, báo cáo; phối hợp với phòng Tài – kế tốn tốn; theo dõi, quản lý kinh phí sử dụng thuốc đảm bảo xác, theo quy định hành - Theo dõi, kiểm tra việc bảo quản thuốc; nhập, xuất thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn) đảm bảo chất lượng theo quy định hành - Thông tin, tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán y tế - Chịu trách nhiệm tham gia hội chẩn phân công dược sỹ khoa tham gia hội chẩn có yêu cầu Lãnh đạo bệnh viện - Quản lý hoạt động chuyên môn Nhà thuốc bệnh viện - Tham gia nghiên cứu khoa học, giảng dạy, đào tạo chuyên môn dược cho đồng nghiệp cán tuyến - Thực nhiệm vụ khác Giám đốc bệnh viện giao 2.3 Hội đồng thuốc điều trị bệnh viện 2.3.1 Chức - Tư vấn thường xuyên cho Ban giám đốc cung ứng, sử dụng thuốc an 42 toàn, hợp lý hiệu - Thực tốt sách quốc gia thuốc bệnh viện, cụ thể hóa phác đồ điều trị phù hợp với điều kiện bệnh viện 2.3.2 Nhiệm vụ - Xây dựng danh mục thuốc bệnh viện, dựa vào hai yếu tố sau đây: + Mơ hình bệnh tật: vào mơ hình bệnh tật, dựa vào số liệu thống kê hàng năm tình hình bệnh tật số lượng bệnh nhân nội, ngoại trú bệnh viện, Hội đồng thuốc điều trị chọn thuốc phù hợp với mơ hình bệnh tật bệnh viện + Chi phí điều trị: hiệu - an tồn - chi phí thuốc Tính hiệu thuốc phải nghiên cứu mối quan hệ với giá cả, mức độ nặng nhẹ bệnh mối quan hộ với tổng số bệnh nhân cần điều trị - Giám sát việc thực quy chế chẩn đoán bệnh, làm hồ sơ bệnh án (định kỳ q tham gia cơng tác bình bệnh án góp phần cho công tác kê đơn điều trị phù hợp), kê đơn điều trị, qui chế sử dụng thuốc qui chế công tác Khoa Dược - Theo dõi phản ứng có hại rút kinh nghiệm sai sót dùng thuốc - Thơng tin thuốc, theo dõi việc ứng dụng thuốc bệnh viện - Xây dựng mối quan hệ hợp tác chặt chẽ Dược sĩ, Bác sĩ Y tá - Điều dưỡng Trong đó, Dược sĩ tư vấn, Bác sĩ chịu trách nhiệm chi định, Y tá Điều dưỡng người thực y lệnh 2.3.3 Tổ chức Hội đồng thuốc điều trị Hội đồng thuốc điều trị gồm từ đến 15 người, Giám đốc bệnh viện định thành lập Thành phần Hội đồng thuốc điều trị gồm: - Chủ tịch Hội đồng thuốc điều trị Giám đốc bệnh viện hay Phó giám đốc phụ trách chun mơn 43 - Phó chủ tịch Hội đồng thuốc điều trị, kiêm ủy viên thường trực Dược sĩ Đại học, kiêm Trưởng Khoa Dược bệnh viện - Thư ký hội đồng Trưởng phòng kế hoạch tổng hợp - Các ủy viên gồm số Trưởng khoa điều trị chủ chốt Trưởng phòng y tá (điều dưỡng) - Trưởng phòng kế tốn ủy viên không thường xuyên 2.3.4 Cách thức làm việc - Hội đồng thuốc điều trị họp định kỳ tháng lần Họp bất thường Giám đốc bệnh viện yêu cầu, Chủ tịch Hội đồng triệu tập - Chuẩn bị nội dung: + Phó chủ tịch kiêm ủy viên thường trực Hội đồng thuốc điều trị chuẩn bị tài liệu liên quan cho buổi họp hội đồng + Tài liệu gửi cho thành viên hội đồng nghiên cứu trước + Hội đồng thảo luận, phân tích ý kiến đề xuất, ủy viên thường trực tổng hợp trình Giám đốc bệnh viện phê duyệt định thực - Thực sơ kết, tổng kết báo cáo định kỳ (3, 6, 12 tháng) 44 ... hành tài liệu thông tin thuốc cho cán y tế - Hội thảo giới thi u thuốc cho cán y tế - Trưng b y, giới thi u thuốc hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế 2.3.2 Y u cầu - Thông tin đơn vị tự giới thi u... in tài liệu (c) nơi in tài liệu - Tài liệu thông tin thuốc cho cán y tế có giá trị 01 năm kể từ ng y ghi gi y tiếp nhận hồ sơ đăng ký thông tin thuốc 2.3.3.3 Hội thảo giới thi u thuốc cho cán y. .. tắt trạm y tế xã); + Phải có văn phân cơng người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến huyện phân công khám bệnh, chữa bệnh theo phân cấp quản lý y tế địa phương - Bác sỹ, y sỹ trạm y tế xã phép