Thông tư Quy định về thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh - Cục quản lý khám chữa bệnh

Thông tư Quy định về thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh - Cục quản lý khám chữa bệnh tài...

BỘ Y TẾ Số: 04/2015/TT-BYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 17 tháng năm 2015 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ THỪA NHẬN TIÊU CHUẨN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH Căn Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009; Căn Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng năm 2011 Chính phủ quy định chi tiết số điều Luật Khám bệnh, chữa bệnh; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng sở khám bệnh, chữa bệnh Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư điều chỉnh: a) Thừa nhận số tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn nước quản lý chất lượng sở khám bệnh, chữa bệnh để áp dụng Việt Nam b) Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục thừa nhận tiêu chuẩn khác, tiêu chuẩn Bộ Y tế thừa nhận Điểm a Khoản quản lý chất lượng sở khám bệnh, chữa bệnh Hoạt động chứng nhận hợp chuẩn tổ chức chứng nhận chất lượng sở khám bệnh, chữa bệnh thực theo quy định pháp luật khám bệnh, chữa bệnh pháp luật tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia nên không thuộc phạm vi điều chỉnh Thông tư Điều Thừa nhận tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn nước quản lý chất lượng sở khám bệnh, chữa bệnh Tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn nước quản lý chất lượng sở khám bệnh, chữa bệnh Hiệp hội quốc tế chất lượng y tế (International Society for Quality in Healthcare ISQua) công nhận Bộ Y tế thừa nhận để áp dụng Việt Nam Danh mục công bố cập nhật Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Khám, chữa bệnh Tiêu chuẩn nước quản lý chất lượng sở khám bệnh, chữa bệnh ISQua công nhận Bộ Y tế thừa nhận theo quy định Khoản Điều Điều Tiêu chí thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng sở khám bệnh, chữa bệnh tiêu chuẩn thừa nhận quy định Điều Thơng tư Tiêu chí chung a) Tiêu chuẩn quy định thời hạn áp dụng, phương thức đánh giá tiêu chuẩn b) Tiêu chuẩn quy định việc chứng nhận chất lượng hoạt động tự nguyện sở khám bệnh, chữa bệnh c) Tiêu chuẩn bảo đảm tính khoa học hiệu để quản lý chất lượng lĩnh vực dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh d) Tiêu chuẩn bảo đảm đánh giá tổng thể đặc tính chất lượng: an tồn, hiệu quả, kịp thời, công bằng, hướng đến người bệnh nhân viên y tế đ) Tiêu chuẩn bao gồm tiêu chí, số bảo đảm đánh giá đầy đủ thành tố chất lượng: đầu vào, quy trình kết thực Tiêu chí cụ thể quy định Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư Điều Hồ sơ đề nghị thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng sở khám bệnh, chữa bệnh Đơn đề nghị thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư Tiêu chuẩn quản lý chất lượng đề nghị thừa nhận (tồn văn) Bản có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động hợp chuẩn Tổ chức chứng nhận chất lượng theo quy định Khoản Điều 13 Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng năm 2011 Chính phủ quy định chi tiết hướng dẫn thi hành số điều luật Khám bệnh, chữa bệnh Bản có chứng thực Quyết định thành lập, Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp Giấy chứng nhận đầu tư Tổ chức chứng nhận chất lượng Tài liệu chứng minh tiêu chuẩn áp dụng thử nghiệm sở khám bệnh, chữa bệnh Việt Nam bao gồm: báo cáo thử nghiệm áp dụng tiêu chuẩn; tổng hợp ý kiến cán quản lý sở khám bệnh, chữa bệnh chuyên gia lĩnh vực quản lý chất lượng Bản trả lời đáp ứng tiêu chí cụ thể thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng sở khám chữa bệnh theo mẫu quy định Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư Điều Thủ tục thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng sở khám bệnh, chữa bệnh Tổ chức chứng nhận chất lượng nộp 01 hồ sơ quy định Điều Thông tư đến Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế Thành lập Hội đồng thẩm định: a) Hội đồng thẩm định Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt Quyết định thành lập bao gồm: - Lãnh đạo Bộ Y tế Chủ tịch Hội đồng; - Lãnh đạo Cục Quản lý Khám, chữa bệnh Phó Chủ tịch thường trực, Lãnh đạo Vụ Pháp chế Phó Chủ tịch Hội đồng - Lãnh đạo số Vụ, Cục, Viện Bộ Y tế, số chuyên gia quản lý chất lượng, đại diện Bộ, ngành, tổ chức, hiệp hội liên quan mời tham gia thành viên theo lĩnh vực chuyên môn tiêu chuẩn đề nghị thừa nhận b) Giúp việc cho Hội đồng Tổ thư ký Trưởng phòng Quản lý chất lượng, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh Tổ trưởng số thành viên có liên quan Quy trình thẩm định tiêu chuẩn: a) Tổ thư ký xem xét kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ hồ sơ Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Tổ thư ký có nhiệm vụ đối chiếu tiêu chuẩn quản lý chất lượng với tiêu chí thừa nhận quy định Điều Thông tư lập báo cáo thẩm định trình Hội đồng b) Hội đồng họp thẩm định, thống kết luận thông qua biên c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ ghi Phiếu tiếp nhận theo mẫu quy định Phụ lục số 04 ban hành kèm theo Thông tư này, kết luận Hội đồng: - Trường hợp Hội đồng đồng ý thừa nhận tiêu chuẩn, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định thừa nhận tiêu chuẩn tổ chức chứng nhận chất lượng theo mẫu quy định Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư - Trường hợp Hội đồng từ chối thừa nhận tiêu chuẩn, thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận Hội đồng, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh thông báo văn cho tổ chức chứng nhận chất lượng gửi hồ sơ đề nghị nêu rõ lý d) Quyết định thừa nhận tiêu chuẩn tổ chức chứng nhận chất lượng công bố Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Khám, chữa bệnh thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành Quyết định thừa nhận Điều Trách nhiệm thực Cục Quản lý Khám, chữa bệnh có trách nhiệm: a) Là đơn vị đầu mối giúp Bộ Y tế quản lý hoạt động thừa nhận chất lượng sở khám bệnh, chữa bệnh tổ chức triển khai thực Thông tư; b) Giám sát hoạt động chứng nhận chất lượng Việt Nam Tổ chức thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành có trách nhiệm giám sát hoạt động chứng nhận chất lượng Tổ chức sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc; Tổ chức chứng nhận chất lượng có trách nhiệm báo cáo Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế kết chứng nhận chất lượng sở khám, chữa bệnh Việt Nam sau cấp giấy chứng nhận chất lượng báo cáo định kỳ kết giám sát chất lượng sở khám, chữa bệnh thời hạn hiệu lực giấy chứng nhận chất lượng Điều Hiệu lực thi hành Thông tư có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 05 năm 2015 Trong q trình thực có khó khăn, vướng mắc, đề nghị quan, tổ chức, cá nhân phản ánh Bộ Y tế (Cục Quản lý Khám, chữa bệnh) để hướng dẫn, giải đáp xem xét giải quyết./ Nơi nhận: - Văn phịng Chính phủ (P.Cơng báo, Cổng TTĐTCP); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VB QPPL); - Bộ KH CN (Tổng Cục Tiêu chuẩn - Đo lường - Chất lượng); - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các Thứ trưởng (để biết); - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế; - Y tế ngành; - Cổng TTĐT Bộ Y tế; Trang TTĐT Cục QLKCB - Lưu: VT, PC, KCB KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Xuyên PHỤ LỤC SỐ 01 TIÊU CHÍ CỤ THỂ THỪA NHẬN TIÊU CHUẨN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH (Ban hành kèm theo Thông tư số 04 /2015/TT-BYT ngày 17 / 03 /2015 Bộ trưởng Bộ Y tế) Mục 1.1 Nội dung yêu cầu NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG Tiêu chuẩn khuyến khích sở KCB thực việc đảm bảo, cải tiến/nâng cao chất lượng, quản lý hiệu mở rộng hệ thống dịch vụ KCB gồm: Tiêu chuẩn yêu cầu sở KCB, tùy thuộc quy mô phạm vi chức năng, cần xác định được: · Mục tiêu, nhiệm vụ quản lý chất lượng · Kế hoạch, chiến lược nâng cao chất lượng KCB 1.2 1.3 · Nội quy, quy tắc ứng xử Tiêu chuẩn yêu cầu xác định trách nhiệm chung trách nhiệm cụ thể cấp việc đảm bảo cải tiến/nâng cao chất lượng Quy định trách nhiệm cụ thể cho cán quản lý, bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng, nhân viên y tế khác thực tập sinh (nếu có) Tiêu chuẩn xác định trách nhiệm công tác quản lý, điều hành sở KCB a) Bằng chứng định hướng chung, thiết lập mục tiêu xây dựng sách QLCL, xây dựng hướng dẫn thực hiện, phương pháp theo dõi, giám sát việc thực để đạt mục tiêu 1.4 1.5 b) Mỗi mục tiêu cấp quản lý đặt cần xây dựng kế hoạch ngân sách cụ thể (bằng chứng lộ trình thực hiện; phân bổ nguồn lực thông qua công tác tổ chức, biên chế; biện pháp kiểm soát giải vấn đề) Tiêu chuẩn yêu cầu sở KCB công khai về: danh mục dịch vụ công bố chất lượng thực dịch vụ Tiêu chuẩn yêu cầu sách, kế hoạch, thủ tục, quy trình thực tất chức năng, dịch vụ sở KCB cần phải: · Được ban hành văn · Được cấp phép · Đang hiệu lực Phần trả lời tổ chức chứng nhận có viện dẫn tài liệu liên quan · Đang thực 1.6 Bằng chứng chữ ký phê duyệt người có thẩm quyền văn sách, kế hoạch, quy trình định thành lập tổ chức/bộ phận Tiêu chuẩn đòi hỏi sở KCB thực đảm bảo, cải tiến/nâng cao chất lượng theo cách: · Hệ thống · Liên tục · Đối tượng tham gia rộng rãi · Bao trùm tất lĩnh vực chức năng, dịch vụ · Khuyến khích sáng kiến, đổi 1.7 · Kết hợp giám sát, đánh giá Tiêu chuẩn yêu cầu lượng hóa kết đầu lĩnh vực chức năng, dịch vụ chăm sóc thơng qua: · Các số · Khảo sát/đánh giá hài lòng người bệnh/người sử dụng dịch vụ · Phương pháp đo lường khác a) Ví dụ phương pháp đánh giá chất lượng nguồn nhân lực, KSNK, quản lý sai sót/sự cố, dịch vụ chăm sóc; b) Khuyến khích sử dụng số biểu dạng tỷ lệ với tử số mẫu số xác định rõ ràng; c) Các phương pháp đo lường khác thực khảo sát, kiểm định phản hồi; d) Các số lâm sàng dựa chứng khoa học; 1.8 e) Khuyến khích sở KCB tự phát triển số đăng ký thực chương trình xây dựng số chất lượng quốc gia Tiêu chuẩn yêu cầu có đánh giá phân tích liệu đo lường áp dụng kết để cải tiến/nâng cao chất lượng dịch vụ Ví dụ nguồn liệu đo lường là: a) Các số; kết đánh giá hài lòng người bệnh phương pháp đo lường khác b) Khiếu nại, phản hồi; c) Các cố/sai sót tác dụng khơng mong muốn 1.9 Tiêu chuẩn bám sát, thể nội dung văn quy phạm pháp luật, định, quy chế sách y tế ban hành, có hiệu lực a) Ví dụ tiêu chuẩn xây dựng dựa quy định Nhà nước, Bộ Y tế tổ chức nhân sự, an toàn, xây dựng, bảo vệ môi trường, , quản lý chất thải, vệ sinh thực phẩm, cấp phép hành nghề, thông tin y tế, quản lý sử dụng thuốc, bệnh truyền nhiễm b) Chính sách y tế định, thị, hướng dẫn ban hành dựa kết nghiên cứu, văn quy phạm pháp luật NGƯỜI BỆNH LÀ TRUNG TÂM 2.1 Tiêu chuẩn thiết kế với trọng tâm hướng đến người bệnh thể bằng: Tiêu chuẩn quyền người bệnh gồm: · Tôn trọng nhân phẩm · Quyền riêng tư · Bảo mật · An toàn an ninh Bằng chứng là: a) Các văn quyền trách nhiệm người bệnh; 2.2 b) Thực hoạt động đào tạo cho nhân viên y tế quyền trách nhiệm người bệnh Tiêu chuẩn đòi hỏi sở KCB có hệ thống tiếp nhận, điều tra giải thắc mắc, khiếu nại người bệnh cách cơng kịp thời a) Ví dụ lựa chọn người bệnh có/ khơng tham gia điều trị; có/khơng đồng ý với biện pháp điều trị; lựa chọn người chăm sóc, người điều trị b)Ví dụ sở thích người bệnh quan tâm, vật dụng cá nhân, trang phục, thói quen tự chăm sóc, thực phẩm/ đồ uống /các bữa ăn ngày, hoạt động, yêu cầu bảo mật, đối tượng khách thăm c) Văn chứng minh đồng ý tham gia bất kỳ: · Nghiên cứu/quy trình điều trị thử nghiệm; · Phẫu thuật, gây mê sử dụng thuốc an thần vừa/sâu 2.3 Quy trình/dịch vụ có nhiều nguy xảy tác dụng không mong muốn Tiêu chuẩn yêu cầu người bệnh tham gia vào q trình chăm sóc, điều trị thơng qua: · Tơn trọng sở thích lựa chọn người bệnh · Thông báo cho người bệnh khả chăm sóc, điều trị để lựa chọn 2.4 · Biện pháp chăm sóc, điều trị đồng ý người bệnh trước thực Tiêu chuẩn địi hỏi sở KCB cơng nhận, tơn trọng văn hóa tín ngưỡng tơn giáo người bệnh Bằng chứng là: a) Cung cấp dịch vụ tư vấn đáp ứng nhu cầu tín ngưỡng tôn giáo người bệnh b) Đào tạo cho nhân viên y tế nhu cầu dịch vụ nhóm văn hóa, tín ngưỡng khác 2.5 c) Cung cấp phương tiện dịch vụ riêng biệt cho người bệnh nam nữ phù hợp với văn hóa họ Tiêu chuẩn địi hỏi chứng minh khả tiếp cận dịch vụ người bệnh gồm: · Các dịch vụ có khả cung cấp theo nhu cầu người dân phù hợp phạm vi chuyên môn sở KCB · Khả cung cấp dịch vụ cho người khuyết tật nhu cầu đặc biệt khác 2.6 · Quy trình nhập viện, phối hợp điều trị Tiêu chuẩn yêu cầu phản hồi người bệnh: · Về tất dịch vụ cung cấp · Về nội quy, quy tắc · Được sở KCB ghi chép đầy đủ xử lý kịp thời Ví dụ phản hồi người bệnh về: a) Các nhu cầu nguy loại dịch vụ 2.7 b) Các vấn đề như: thuốc men, vật chất-tinh thần, hành vi, thái độ, cảm xúc, dinh dưỡng Tiêu chuẩn yêu cầu việc chuẩn bị ghi chép đầy đủ kế hoạch điều trị/sử dụng dịch vụ người bệnh gồm: · Nhu cầu người bệnh, lưu kết xét nghiệm chẩn đoán liên quan sở KCB khác (nếu có) · Bằng chứng tham gia người bệnh gia đình họ 2.8 · Mục đích kết mong muốn tham gia điều trị/sử dụng dịch vụ Tiêu chuẩn yêu cầu nhân viên y tế: · Thực kế hoạch điều trị/sử dụng dịch vụ · Theo dõi tiến triển người bệnh tiên lượng khả đạt mục đích/kết mong muốn đề · Cân nhắc đến nhu cầu người bệnh định điều trị/biện pháp chăm sóc 2.9 · Điều chỉnh kế hoạch điều trị/sử dụng dịch vụ cho phù hợp với người bệnh Tiêu chuẩn yêu cầu sở KCB thiết lập kế hoạch tiếp nhận/nhập viện, chuyển viện, viện, kết thúc điều trị a) Lập kế hoạch bắt đầu vào viện cập nhật liên tục trình điều trị/sử dụng dịch vụ b) Lập kế hoạch cho người bệnh gia đình c) Lập kế hoạch liên kết, phối hợp với sở KCB tuyến đơn vị cung cấp dịch vụ liên quan 3.1 d ) Nếu người bệnh tránh khỏi tử vong, cần lập kế hoạch chuẩn bị tinh thần cho người bệnh gia đình họ, đối phó với đau hội chứng xảy ra, liên hệ với đơn vị hỗ trợ, tư vấn quan tâm giải nhu cầu tâm linh văn hóa KẾ HOẠCH TỔ CHỨC VÀ THỰC HIỆN Tiêu chuẩn đánh giá lực hiệu hoạt động sở KCB gồm: Tiêu chuẩn yêu cầu sở KCB lập quy hoạch biên chế, cụ thể trình độ, kỹ cần thiết vị trí việc làm để đáp ứng khả chuyên môn cung cấp dịch vụ sở KCB a) Quy hoạch biên chế cán bộ: số lượng nhân viên sinh viên nội trú, yêu cầu thâm niên công tác, kinh nghiệm cần thiết, chuyên ngành phù hợp với vai trò, chức sở KCB 3.2 3.3 b) Quy hoạch ban hành thành văn Tiêu chuẩn yêu cầu mô tả vị trí việc làm cụ thể, rõ ràng về: định hướng, trình độ chun mơn, chun ngành, cấp, kiến thức, kỹ kinh nghiệm Tiêu chuẩn yêu cầu sở KCB cấp giấy phép hoạt động, nhân viên y tế có chứng hành nghề xác định rõ phạm vi hành nghề cho phép a) Có quy trình đánh giá có chứng nhận đào tạo chuyên ngành y tế 3.4 b) Chứng phạm vi hành nghề cấp phép hiệu lực đánh giá lại thường xuyên Tiêu chuẩn yêu cầu nhân viên y tế sở KCB (bao gồm thực tập sinh, có) được: a) Đánh giá lực hiệu làm việc thường xuyên b) Tham gia chương trình đào tạo liên tục huấn luyện kỹ c) Có hội học tập phát triển kỹ nghề nghiệp nước, nước 3.5 3.6 3.7 Bằng chứng: văn bản, hồ sơ đánh giá lực đánh giá hiệu làm việc lưu giữ thông tin tới nhân viên y tế (hoặc thực tập sinh) có liên quan Tiêu chuẩn yêu cầu nhân viên y tế thực tiêu chuẩn, quy trình kỹ thuật, hướng dẫn chuyên môn hành, thực hành lâm sàng dựa chứng Tiêu chuẩn yêu cầu việc lập kế hoạch bổ sung, phát triển dịch vụ sở KCB có tham gia người bệnh, gia đình họ, nhân viên y tế (và tham khảo ý kiến rộng rãi cộng đồng dân cư địa bàn có thể) Bằng chứng: văn tài liệu ghi lại trình lập kế hoạch danh sách thành phần tham gia Tiêu chuẩn yêu cầu sở KCB cần xác định dịch vụ dự kiến bổ sung, phát triển; kết mong đợi cách đo lường tiến độ kế hoạch hoạt động a) Chiến lược kế hoạch thực mục tiêu dài hạn ngắn hạn 3.8 3.9 3.10 b) Đo lường báo cáo định kỳ, thường xuyên tiến độ đạt mục tiêu đề Tiêu chuẩn yêu cầu kế hoạch phát triển dịch vụ phải dựa định hướng chiến lược, cân nhắc phù hợp với môi trường ngân sách tài sở KCB Tiêu chuẩn yêu cầu kế hoạch hoạt động chuyên môn mở rộng, phát triển khoa phịng, dịch vụ cần có điều khoản chế phối hợp khoa phòng sở KCB với sở cung cấp dịch vụ bên Tiêu chuẩn yêu cầu sở KCB thường xuyên đối chiếu kế hoạch dự toán ngân sách xây dựng để đánh giá hiệu sử dụng nguồn lực 4.1 4.2 Bằng chứng: đánh giá việc sử dụng nhân lực, trang thiết bị, vật tư mặt AN TOÀN Tiêu chuẩn biện pháp đảm bảo tăng cường an toàn cho người bệnh, nhân viên y tế khách đến thăm sở KCB bao gồm: Tiêu chuẩn đòi hỏi việc quản lý nguy cách có kế hoạch hệ thống nhằm phát tất nguy xảy Một kế hoạch quản lý nguy gồm: a) Chính sách; b) Phạm vi; c) Mục tiêu tiêu chí đánh giá nguy cơ; d) Trách nhiệm hoạt động quản lý nguy cơ; e) Đào tạo nhân viên y tế; f) Danh sách nguy xác định - chiến lược, hoạt động, tài trở ngại; g) Sổ ghi chép lại nguy cơ, cố phân tích nguyên nhân; h) Kế hoạch xử lý nguy chính; i) Quy trình giải với bên liên quan Tiêu chuẩn yêu cầu kế hoạch quản lý nguy theo dõi, giám sát; phổ biến kết thực quản lý nguy nội sở KCB a) Cam kết thường xuyên giám sát so sánh hoạt động thực với yêu cầu đề kế hoạch; b) Kiểm tra đột xuất định kỳ số nội dung định 4.3 c) Sử dụng kết theo dõi, giám sát để cải tiến/nâng cao chất lượng Tiêu chuẩn yêu cầu sở KCB xây dựng quy trình báo cáo điều tra nguy cơ/sự cố/tác dụng không mong muốn xảy với người bệnh, nhân viên y tế khách đến thăm quy trình sử dụng kết để cải tiến/nâng cao chất lượng dịch vụ a) Đào tạo cho nhân viên y tế b) Lập hồ sơ báo cáo nguy cơ/sự cố c) Q trình phân tích ngun nhân gốc 4.4 d) Quy trình thơng báo cho người bệnh tác dụng không mong muốn Tiêu chuẩn yêu cầu sở KCB có biện pháp bảo vệ sức khỏe an toàn cho nhân viên Các biện pháp bảo vệ sức khỏe an toàn cho nhân viên cần phù hợp với nguy gặp phải lĩnh vực chuyên ngành họ như: a) Quần áo trang thiết bị bảo hộ lao động b) Giám sát, quan trắc môi trường làm việc c) Theo dõi tải, áp lực công việc d) Tiêm chủng cho nhân viên y tế e) Dự phòng tai nạn nghề nghiệp từ vật sắc nhọn hay thực thủ thuật, xử lý chấn thương 4.5 f) Bảo vệ tránh khỏi nguy mắc bệnh nghề nghiệp Tiêu chuẩn yêu cầu sở KCB: · Đào tạo cho nhân viên vận hành an toàn trang thiết bị bao gồm trang thiết bị y tế 4.6 4.7 · Đảm bảo nhân viên đào tạo có chun mơn vận hành thiết bị chuyên dụng Tiêu chuẩn yêu cầu sở KCB đảm bảo: Thực điều luật, quy định an toàn, quy hoạch, kiến trúc, xây dựng, sử dụng diện tích khơng gian; trang bị đầy đủ vật tư, thiết bị đảm bảo an toàn Cơ sở vật chất, vật tư, trang thiết bị kiểm tra, tu, bảo trì, bảo dưỡng, thay định kỳ theo kế hoạch cách hệ thống Tiêu chuẩn yêu cầu sở KCB đảm bảo thực giám sát nguy lâm sàng để bảo vệ người bệnh phòng tránh tai biến không lường trước trình chăm sóc/điều trị a) Nguy thuốc dị ứng thuốc, kháng kháng sinh b) Nguy từ trang thiết bị bị bỏng, bị chấn thương sử dụng laser 4.8 c) Nguy người bệnh nằm viện dài ngày Tiêu chuẩn yêu cầu sở KCB có chương trình phịng ngừa kiểm sốt nhiễm khuẩn, tối thiểu cần có chương trình vệ sinh tay yêu cầu vệ sinh lau dọn, làm Cần có yêu cầu khác khoa phòng, dịch vụ gồm: a) Cơ cấu nhân lực b) Biện pháp cô lập kỹ thuật dự phòng c) Theo dõi sử dụng kháng sinh d) Hoạt động khử khuẩn, tiệt khuẩn e) Giám sát nhiễm khuẩn f) Thu thập, phân tích sử dụng liệu nhiễm khuẩn g) Báo cáo 4.9 h) Đào tạo nhân viên Tiêu chuẩn cung cấp hướng dẫn, quy trình nhằm hỗ trợ sở KCB quản lý vấn đề an toàn người bệnh (bất kỳ lĩnh vực an toàn ưu tiên phù hợp với sở KCB số sáng kiến an toàn người bệnh toàn cầu WHO) Các hướng dẫn, quy trình gồm: a) Quản lý sử dụng an toàn máu chế phẩm từ máu b) Đúng người bệnh/nhận dạng đúng/can thiệp c) Thực hành an toàn trước, sau phẫu thuật, an toàn gây mê, sử dụng an toàn thuốc an thần vừa/sâu an toàn thủ thuật d) Quản lý thuốc an toàn về: · Kê đơn/y lệnh, · Vận chuyển, bảo quản · Xử lý thuốc hạn · Phòng ngừa, giám sát ghi chép 4.10 Phản ứng kịp thời xảy tác dụng không mong muốn, lơ thuốc có vấn đề Tiêu chuẩn u cầu hồ sơ bệnh án ghi chép trình tự thời gian, thơng tin đầy đủ, xác bảo mật để hỗ trợ q trình chăm sóc, điều trị an toàn liên tục Yêu cầu bệnh án điện tử/ bệnh án ghi chép, (tùy thuộc chuyên khoa, loại dịch vụ) cần: a) Rõ ràng/dễ đọc, cập nhật kịp thời, đầy đủ ngày tháng, chữ ký đóng dấu b) Ký hiệu cần ý c) Ghi tiến bộ, triệu chứng quan sát được, báo cáo hội chẩn, kết xét nghiệm chẩn đoán d ) Tất kiện quan trọng thay đổi tình trạng đáp ứng người bệnh với phương pháp điều trị chăm sóc e) Bất kỳ nguy cơ, cố xảy f) Quy trình bảo mật lưu trữ g) Chỉ sử dụng chữ viết tắt công nhận 5.1 5.2 5.3 5.4 h) Quy trình lưu, bảo quản hủy hồ sơ bệnh án XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN Các tiêu chuẩn tiêu chuẩn lập kế hoạch xây dựng, đánh giá nghiêm ngặt quy trình, bao gồm: Tiêu chuẩn/tiêu chí bổ sung, sửa đổi, điều chỉnh thứ tự ưu tiên sở tham khảo ý kiến đánh giá chuyên gia hoạch định sách, nhóm người bệnh, nhóm cung cấp dịch vụ bên liên quan tiêu chuẩn phiên trước Tiêu chuẩn phải phù hợp với quy định pháp luật hành, quy chế chuyên môn tiêu chuẩn tổ chức chứng nhận chất lượng khác Tham khảo tiêu chuẩn khác để tránh trùng lặp, chồng chéo, mâu thuẫn thực Có kế hoạch xây dựng, phát triển sửa đổi tiêu chuẩn xác định rõ ràng mục tiêu, nguồn lực tiến độ thời gian Tiêu chuẩn dựa trên: · Căn pháp lý · Nghiên cứu, chứng, kinh nghiệm sẵn có · Các hướng dẫn, quy trình giới cơng nhận · Các khuyến cáo WHO hiệp hội nghề nghiệp nước quốc tế · Ý kiến đóng góp chuyên gia kỹ thuật 5.5 5.6 Các tiêu chuẩn điều chỉnh phù hợp với văn hóa yêu cầu dịch vụ y tế quốc gia/cơ sở KCB khác Quá trình xây dựng sửa đổi tiêu chuẩn/tiêu chí có tham gia chuyên gia hoạch định sách, cung cấp dịch vụ, sử dụng dịch vụ lĩnh vực liên quan khác với tư cách tư vấn thức đại diện Cơ hội cho đối tượng liên quan tham gia trình xây dựng, sửa đổi việc cơng bố, lấy ý kiến rộng rãi cho dự thảo tiêu chuẩn/tiêu chí, chẳng hạn đăng tải internet Tiêu chuẩn cần rõ ràng về: · Mục đích · Phạm vi đối tượng áp dụng: sở KCB đa khoa hay chuyên khoa; áp dụng cho tồn hay số khoa/phịng/ loại dịch vụ định sở KCB · Lý cần thiết áp dụng tiêu chuẩn a) Xác định mức chất lượng tối thiểu b) Tạo điều kiện cải tiến/nâng cao chất lượng c) Công nhận chứng nhận chất lượng d) Cấp phép hoạt động 5.7 e) Điều kiện phân bổ ngân sách bảo hiểm Tiêu chuẩn xây dựng rõ ràng để sở KCB dễ dàng triển khai áp dụng đánh giá a) Các tiêu chuẩn/tiêu chí tổng hợp thành nhóm phù hợp theo chủ đề, ví dụ nhóm theo chức hệ thống b) Các tiêu chuẩn/tiêu chí cần có tiêu đề/tên biểu đạt nội dung chính; c) Các tiêu chuẩn/tiêu chí đánh số thứ tự cách hệ thống để dễ dàng tra cứu; 5.8 d) Mô tả, giải thích rõ ràng cách thức/phương pháp áp dụng đánh giá tiêu chuẩn/tiêu chí tài liệu hướng dẫn kèm theo Tiêu chuẩn cần diễn đạt từ ngữ rõ ràng, dễ hiểu; không dùng ngôn từ mơ hồ, tối nghĩa a) Câu có chủ thể đối tượng hướng đến rõ ràng (yêu cầu cụ thể gì; người chịu trách nhiệm thực hiện); b) Những từ hiểu theo nhiều nghĩa, mang tính chất định tính cần giải thích, cắt nghĩa rõ ràng (ví dụ tốt, đầy đủ) c) Có quy trình rà sốt kỹ để lựa chọn từ ngữ rõ ràng, dễ hiểu, thay ngôn từ mơ hồ, tối nghĩa 5.9 5.10 d) Có tài liệu hướng dẫn kèm theo để hỗ trợ người sử dụng tra cứu, giải nghĩa tiêu chuẩn/tiêu chí Tiêu chuẩn đánh giá viên có chun mơn áp dụng đánh giá thử nghiệm sở KCB (nơi cung cấp dịch vụ) trước phê duyệt để đảm bảo sở KCB hiểu nội dung tiêu chuẩn/tiêu chí Các tiêu chuẩn cần phù hợp, khả thi định lượng (đánh giá vấn đề liên quan đến chất lượng; sở KCB có khả áp dụng đạt tiêu chuẩn) Tiêu chuẩn bổ sung sửa đổi cần đơn vị/tổ chức xây dựng tiêu chuẩn cấp có thẩm 5.11 quyền phê duyệt trước triển khai áp dụng rộng rãi Xác định điều kiện quy định đơn vị/tổ chức thực đánh giá tiêu chuẩn đơn vị/tổ chức độc lập với đơn vị xây dựng, phê duyệt, ban hành tiêu chuẩn Yêu cầu bao gồm: a) Quy trình xác định điều kiện dạng văn 5.12 5.13 5.14 b) Các yêu cầu bên xác định rõ ràng đồng thuận, ví dụ: tiêu chuẩn sử dụng mục đích đơn vị/tổ chức đánh giá độc lập cần cung cấp thông tin phản hồi kết đánh giá tiêu chuẩn cho đơn vị xây dựng, phê duyệt, ban hành tiêu chuẩn Cần thông báo tập huấn cho sở y tế (người áp dụng) đơn vị/tổ chức đánh giá tiêu chuẩn (người thực đánh giá) để hiểu rõ triển khai tiêu chuẩn bổ sung chỉnh sửa Cần xác định rõ, tuân thủ thông số yêu cầu, thời điểm có hiệu lực quy định việc thay thế, chuyển đổi áp dụng tiêu chuẩn Yêu cầu bao gồm: phiên tiêu chuẩn công bố công khai cung cấp cho người áp dụng, người thực đánh giá khoảng thời gian đủ để họ hiểu rõ nội dung yêu cầu trước thời điểm có hiệu lực thực Các ý kiến, thái độ (hài lịng hay khơng) người áp dụng, người thực đánh giá tiêu chuẩn bên liên quan thu thập, ghi chép, tổng hợp thành nguồn liệu; phân tích chúng để hỗ trợ việc phát triển, cải tiến tiêu chuẩn Quy trình bao gồm: a) Ý kiến phản hồi đơn vị/tổ chức, cá nhân thực đánh giá tiêu chuẩn b) Khảo sát định kỳ để lấy ý kiến góp ý bên liên quan tiêu chuẩn c) Phân tích nguồn liệu ý kiến phản hồi định kỳ, thường xuyên, ví dụ hàng năm 6.1 d) Sử dụng liệu phân tích làm để chỉnh sửa, bổ sung tiêu chuẩn ĐO LƯỜNG TIÊU CHUẨN Tiêu chuẩn có khả đem lại kết đánh giá quán, minh bạch phân hạng mức độ đạt Cần có hệ thống minh bạch để đánh giá xếp hạng mức độ thực sở y tế tiêu 6.2 6.3 chuẩn, tiêu chí tiểu mục tiêu chuẩn Cần có tài liệu hướng dẫn sử dụng thông tin tham chiếu khác hỗ trợ cho người thực đánh giá độc lập hay sở y tế tự đánh giá việc áp dụng tiêu chuẩn có kết tương tự/thống Tài liệu hướng dẫn sử dụng cần làm rõ tiêu chuẩn, tiêu chí quan trọng làm để xếp hạng áp dụng đánh giá nguy xác định, vấn đề an toàn Cần xác định phương pháp quán để đánh giá kết tổng thể nhóm tiêu chuẩn a) Ví dụ phương pháp đánh giá kết dựa trên: đạt tất tiêu chuẩn bắt buộc, tất tiêu chuẩn đạt mức độ quy định, khơng có tiêu chuẩn bị đánh giá mức quy định (không đạt) b) Các phương pháp để sở y tế tự đánh giá kết tổng thể họ 6.4 c) Kết đánh giá tổng thể nhóm tiêu chuẩn sử dụng để xem xét cấp phép hoạt động cấp chứng nhận chất lượng cho sở y tế, trình cấp phép/cấp chứng nhận cần yêu cầu số tiêu chí bổ sung khác khơng liên quan đến tiêu chuẩn Khảo sát hài lòng sở y tế đội ngũ thực đánh giá với phương thức đánh giá xếp hạng dựa tiêu chuẩn Kết khảo sát sử dụng để phát triển cải tiến tiêu chuẩn Quy trình bao gồm: a) Thơng tin phản hồi tổ chức/đơn vị đánh giá độc lập đội ngũ đánh giá viên hệ thống xếp hạng chất lượng sau thực đợt đánh giá, ví dụ tiêu chuẩn hữu ích dễ áp dụng b) Phân tích thường xuyên nguồn liệu từ thu thập thơng tin phản hồi, ví dụ hàng năm c) Sử dụng kết phân tích liệu làm để cải thiện hệ thống xếp hạng Ngày: Đại diện có thẩm quyền PHỤ LỤC SỐ 02 MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THỪA NHẬN (Ban hành kèm theo Thông tư số 04 /2015/TT-BYT ngày 17/ 03 /2015 Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc -ĐƠN ĐỀ NGHỊ THỪA NHẬN TIÊU CHUẨN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Tên Tổ chức chứng nhận: Địa chỉ: Điện thoại: Email: Fax: Website: Điện thoại: Email: Fax: Di động: Điện thoại: Email: Fax: Di động: Đại diện có thẩm quyền: Người liên hệ: Hệ thống chứng nhận: Hệ thống chứng nhận hoạt động từ nào? Tổ chức chứng nhận công nhận tổ chức công nhận khác chưa? Tên quan thừa nhận Đã □ Chưa □ Thời gian hiệu lực Các tài liệu Tổ chức chứng nhận gửi kèm theo đơn: 6.1 Tiêu chuẩn QLCL tồn văn 6.2 Bản có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động hợp chuẩn 6.3 Bản có chứng thực Quyết định thành lập, Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp/ Giấy chứng nhận đầu tư 6.4 Tài liệu chứng minh tiêu chuẩn áp dụng thử nghiệm 6.5 Bản trả lời đáp ứng tiêu chí cụ thể thừa nhận tiêu chuẩn Thời gian đề nghị tiến hành đánh giá: Đánh giá sơ (nếu yêu Đánh giá thức: cầu): Cam kết Tổ chức xin cam kết: Các thông tin nêu đơn phụ lục kèm theo xác □ □ □ □ □ Cung cấp cho phép quan công nhận tiếp cận với tài liệu, hồ sơ trụ sở để quan thừa nhận tiến hành đánh giá theo chuẩn mực công nhận Trả đầy đủ phí theo qui định, khơng phụ thuộc vào kết cuối việc công nhận Ngày tháng năm 20 ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN PHỤ LỤC SỐ 03 MẪU QUYẾT ĐỊNH THỪA NHẬN (Ban hành kèm theo Thông tư số 04 /2015/TT-BYT ngày 17/ 03 /2015 Bộ trưởng Bộ Y tế) BỘ Y TẾ -Số: /QĐ-BYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày tháng năm 20… QUYẾT ĐỊNH Thừa nhận Tiêu chuẩn quản lý chất lượng sở khám bệnh, chữa bệnh BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009; Căn Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27 tháng năm 2011 Chính phủ quy định chi tiết hướng dẫn thi hành số điều Luật khám bệnh, chữa bệnh; Căn Thông tư số 04/2015/TT-BYT ngày 17 tháng năm 2015 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng sở khám bệnh, chữa bệnh; Xét đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh, QUYẾT ĐỊNH: Điều Thừa nhận Tiêu chuẩn quản lý chất lượng sở khám bệnh, chữa bệnh ………………… Điều Tiêu chuẩn quản lý chất lượng áp dụng sở khám bệnh, chữa bệnh phạm vi…………………… Điều Giao Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh chịu trách nhiệm hướng dẫn, đạo, theo dõi, giám sát, tổng hợp kết hoạt động chứng nhận chất lượng sở khám bệnh, chữa bệnh để báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế Điều Quyết định có hiệu lực từ ngày…… đến ngày………… Điều Các Ông, Bà: Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Chánh Thanh tra Bộ; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Người đứng đầu Tổ chức chứng nhận chất lượng…………, Thủ trưởng quan, đơn vị liên quan có trách nhiệm thi hành Quyết định này./ Nơi nhận: BỘ TRƯỞNG - Như Điều 5; - Cổng TTĐT Bộ Y tế; - Trang TTĐT Cục QLKCB; - Lưu: VT, KCB (Ký tên, đóng dấu) PHỤ LỤC SỐ 04 MẪU PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ THỪA NHẬN (Ban hành kèm theo Thông tư số 04 /2015/TT-BYT ngày 17/ 03 /2015 Bộ trưởng Bộ Y tế) BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ KHÁM, CHỮA BỆNH -Số: /PTN-KCB CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày tháng năm 20… PHIẾU TIẾP NHẬN Hồ sơ đề nghị thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng sở khám bệnh, chữa bệnh Họ tên:……………………………………………………………………………………… Chức vụ:…………….………………………………………………………………………… Đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng ……….… bao gồm: Đơn đề nghị thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng □ Tiêu chuẩn quản lý chất lượng đề nghị thừa nhận (toàn văn) □ Bản Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động hợp chuẩn Tổ chức chứng nhận chất lượng theo quy định Khoản Điều 13 Nghị định 87/2011/NĐ-CP Bản có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động hợp chuẩn Tổ chức chứng nhận chất lượng theo quy định Khoản Điều 13 Nghị định 87/2011/NĐCP Bản có chứng thực Quyết định thành lập, Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp Giấy chứng nhận đầu tư Các tài liệu chứng minh tiêu chuẩn áp dụng thử nghiệm sở khám bệnh, chữa bệnh Việt Nam bao gồm: báo cáo thử nghiệm tiêu chuẩn; tổng hợp ý kiến cán quản lý sở khám bệnh, chữa bệnh chuyên gia lĩnh vực quản lý chất lượng Bản trả lời đáp ứng tiêu chí cụ thể theo Phụ lục số 01 Ngày hẹn trả lời kết quả: …………………………………………… .…………………………………………… ………………,ngày tháng năm 20… □ □ □ □ NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ chức danh, họ tên) Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ngày tháng năm Ký nhận: Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ngày tháng năm Ký nhận: Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ngày tháng năm Ký nhận: ... QUY? ??T ĐỊNH: Điều Thừa nhận Tiêu chuẩn quản lý chất lượng sở khám bệnh, chữa bệnh ………………… Điều Tiêu chuẩn quản lý chất lượng áp dụng sở khám bệnh, chữa bệnh phạm vi…………………… Điều Giao Cục trưởng Cục. .. Thông tư số 04/2015/TT-BYT ngày 17 tháng năm 2015 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng sở khám bệnh, chữa bệnh; Xét đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh, QUY? ??T... ứng tiêu chí cụ thể thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng sở khám chữa bệnh theo mẫu quy định Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư Điều Thủ tục thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng sở khám