Thông tư 22 2015 TT-BYT Hướng dẫn quy trình khảo nghiệm kem xoa xua muỗi

THANH TRA CHÍNH PHỦ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số: 07/2011/TT-TTCP Hà Nội, ngày 28 tháng 07 năm 2011 THÔNG TƢ Hƣớng dẫn quy trình tiếp công dân ________ Căn cứ Luật Khiếu nại, tố cáo năm 1998, Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Khiếu nại, tố cáo năm 2004, năm 2005; Căn cứ Nghị định số 136/2006/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số quy định của Luật Khiếu nại, tố cáo và các Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Khiếu nại, tố cáo; Căn cứ Nghị định số 65/2008/NĐ-CP ngày 20 tháng 5 năm 2008 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Thanh tra Chính phủ; Thanh tra Chính phủ hướng dẫn quy trình tiếp công dân như sau: Chƣơng I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này hướng dẫn trình tự, thủ tục tiếp công dân đến khiếu nại, tố cáo tại cơ quan hành chính nhà nước, bao gồm: tiếp người khiếu nại; tiếp người tố cáo; tiếp công dân của Thủ trưởng cơ quan hành chính nhà nước; tiếp đại diện nhiều người khiếu nại, tố cáo; Việc tiếp nhận, xử lý phản ánh, kiến nghị của cá nhân, tổ chức về các quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh, đời sống nhân dân, thuộc phạm vi quản lý của các cơ quan hành chính nhà nước được thực hiện theo quy định của Nghị định số 20/2008/NĐ-CP ngày 14 tháng 02 năm 2008 của Chính phủ. Điều 2. Đối tƣợng áp dụng Thông tư này được áp dụng đối với: 1. Công dân, cơ quan, tổ chức trong việc khiếu nại quyết định hành chính, hành vi hành chính; cán bộ, công chức trong việc khiếu nại quyết định kỷ luật; công dân trong việc tố cáo; 2 2. Cơ quan hành chính nhà nước; Thủ trưởng cơ quan hành chính nhà nước; cán bộ, công chức trong việc tiếp công dân (gọi chung là người tiếp công dân). Điều 3. Mục đích của việc tiếp công dân 1. Tiếp nhận khiếu nại, tố cáo thuộc thẩm quyền giải quyết của Thủ trưởng cơ quan hành chính nhà nước để xem xét, ra quyết định giải quyết khiếu nại, kết luận việc giải quyết tố cáo, quyết định xử lý tố cáo và trả lời cho công dân biết theo đúng thời gian quy định của pháp luật. 2. Hướng dẫn công dân thực hiện quyền khiếu nại, tố cáo đúng quy định pháp luật; góp phần tuyên truyền pháp luật về khiếu nại, tố cáo cho công dân. Điều 4. Trang phục, thái độ, trách nhiệm của ngƣời tiếp công dân 1. Khi tiếp công dân, trang phục của người tiếp công dân phải chỉnh tề, có đeo thẻ, dán ảnh, ghi rõ cơ quan, họ tên, chức danh, số hiệu theo quy định. 2. Người tiếp công dân phải có thái độ đúng mực, tôn trọng nhân dân; lắng nghe công dân trình bày đầy đủ nội dung sự việc và giải thích, hướng dẫn công dân thực hiện quyền khiếu nại, tố cáo theo đúng quy định của pháp luật. 3. Trường hợp công dân đến nơi tiếp công dân trong tình trạng say rượu, tâm thần hoặc có hành vi vi phạm nội quy tiếp công dân thì người tiếp công dân từ chối không tiếp, yêu cầu họ chấm dứt hành vi vi phạm; nếu cần thiết lập biên bản về việc vi phạm và yêu cầu cơ quan chức năng xử lý theo quy định của pháp luật. Chƣơng II TIẾP NGƢỜI KHIẾU NẠI MỤC 1 XÁC ĐỊNH NHÂN THÂN CỦA NGƢỜI KHIẾU NẠI, TÍNH HỢP PHÁP CỦA NGƢỜI ĐẠI DIỆN PHÁP LUẬT Điều 5. Xác định nhân thân của ngƣời đến khiếu nại 1. Khi tiếp người khiếu nại, người tiếp công dân đề nghị người khiếu nại giới thiệu họ tên, địa chỉ và xuất trình giấy tờ tùy thân, giấy giới thiệu (nếu có) để xác định họ là người tự mình thực hiện việc khiếu nại hay là người đại diện khiếu nại. 2. Trường hợp công dân tự mình thực hiện việc khiếu nại và đủ điều kiện khiếu nại như quy định tại Điều 2 Nghị định số 136/2006/NĐ-CP ngày 14/11/2006 thì người tiếp công dân tiếp nhận khiếu nại và báo cáo Thủ trưởng cơ quan thụ lý để giải quyết. 3 3. Trường hợp công dân là người không có đủ điều kiện để khiếu nại theo quy định tại Điều 2 của Nghị định số 136/2006/NĐ-CP ngày 14/11/2006 thì người tiếp công dân giải thích, hướng dẫn công dân làm các thủ tục cần thiết để thực hiện việc khiếu nại theo www.luatminhgia.com.vn Công ty Luật Minh Gia BỘ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 22/2015/TT-BYT Hà Nội, ngày 27 tháng 07 năm 2015 THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN QUY TRÌNH KHẢO NGHIỆM KEM XOA XUA MUỖI Căn Luật hóa chất số 06/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007; Căn Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn quy trình khảo nghiệm kem xoa xua muỗi Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định phương pháp đánh giá hiệu lực, an toàn kem xoa xua muỗi để đăng ký lưu hành Việt Nam Điều Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, từ ngữ ký hiệu viết tắt hiểu sau: CAS number chữ viết tắt cụm từ tiếng Anh “Chemical Abstract Service Registry number” mã đăng ký tóm tắt hóa học gồm chuỗi số định danh nguyên tố hóa học, hợp chất hóa học WHO code chữ viết tắt cụm từ tiếng Anh “World Health Organisation code” mã hóa chất theo quy định Tổ chức Y tế giới LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 www.luatminhgia.com.vn Công ty Luật Minh Gia Chương II PHƯƠNG PHÁP KHẢO NGHIỆM Điều Phương pháp khảo nghiệm Sử dụng phương pháp thử nghiệm sinh học lồng nhốt muỗi với người tình nguyện để đánh giá hiệu lực, an toàn tác dụng không mong muốn kem xoa xua muỗi trực tiếp người tình nguyện Mỗi khảo nghiệm bao gồm 03 thử nghiệm tất thử nghiệm phải tuân thủ yêu cầu, cách tiến hành đánh giá quy định Thông tư Điều Yêu cầu cho thử nghiệm Yêu cầu dụng cụ, thiết bị: a) Lồng muỗi có kích thước 40cmx40cmx40cm tuyn kích thước lỗ 3236/cm2 Số lượng lồng 04 cái/1 lần thử nghiệm (02 lồng dành cho đối chứng đánh số 01, 02 đánh dấu mầu xanh, hai lồng dành cho thử nghiệm đánh số 03, 04 đánh dấu mầu đỏ) Cửa lồng có tay áo để ngăn không cho muỗi xông ngoài; b) Thước dây 01 m có độ xác đến 01 mm để đo diện tích bôi kem xoa xua muỗi da cánh tay người tình nguyện; c) Trang phục phòng hộ cá nhân: quần áo, mũ có lưới bảo vệ, kính, găng tay, bao khuỷu tay, ủng; d) Bảng ghi kết khảo nghiệm quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này; đ) Bảng câu hỏi vấn tác dụng không mong muốn mẫu khảo nghiệm quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Số lượng người tình nguyện tham gia thử nghiệm: 04 người (02 nam, 02 nữ) Tình nguyện viên tham gia khảo nghiệm phải lựa chọn theo quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư không sử dụng nước hoa, hóa chất xua dầu bôi da trước thử nghiệm 12 Muỗi sử dụng để khảo nghiệm phải muỗi đạt tiêu chuẩn theo hướng dẫn Tổ chức Y tế giới (WHO/CDS/CPC/MAL/98.2), nuôi phòng nuôi an toàn sinh học cấp II, nhậy cảm với hóa chất, chưa hút máu, đồng lứa 05 07 ngày tuổi, hút dung dịch glucose 10% LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 www.luatminhgia.com.vn Phòng thí nghiệm đạt chuẩn ISO/IEC 17025:2005 với nhiệt độ ẩm độ điều kiện bình thường Công ty Luật Minh Gia Điều Các bước tiến hành khảo nghiệm Chuẩn bị: a) Số lượng kem xoa xua muỗi cần chuẩn bị cho thử nghiệm 05 đơn vị đóng gói nhỏ theo quy định nhà sản xuất, đó: 04 mẫu dùng thử nghiệm, 01 mẫu để lưu mẫu Các đơn vị mẫu phải lô sản xuất, hạn sử dụng, tình trạng nguyên vẹn; b) Huấn luyện người tình nguyện cách lắc tay để muỗi chạm mà không cho muỗi hút máu; c) Phải rửa cánh tay xà phòng không mùi, rửa lại nước, rửa ethanol 70% lau khô trước tiến hành thử nghiệm; d) Lấy thước dây đo chiều dài cẳng tay (L), đo khoanh tròn cổ tay (C) khoanh tròn chỗ hở khuỷu tay (K), sau tính diện tích cánh tay nơi để hở cho muỗi chạm để dụ muỗi bốn người tương đương từ 300cm2 - 600cm2 theo công thức Lx (K+C: 2) cm2 Dùng găng tay cao su bịt kín bàn tay dùng vải dày bịt kín khuỷu tay trái để tránh muỗi đốt vào nơi không mong muốn đ) Chia thành hai cặp, cặp (01 nam 01 nữ) bôi kem xoa xua muỗi theo hướng dẫn nhà sản xuất ghi nhãn trước bắt đầu thử nghiệm 30 phút, cặp lại không bôi kem xoa xua muỗi; e) Chuẩn bị 4000 muỗi đạt tiêu chuẩn quy định Khoản Điều quy trình cho lần khảo nghiệm; g) Địa điểm khảo nghiệm: thử nghiệm đối chứng bố trí thời điểm hai buồng khác phải tương đồng điều kiện nhiệt độ ẩm độ Thử nghiệm: a) Thả vào lồng 200 muỗi; b) Hai người không xoa kem xua muỗi cho tay trái vào lồng có dấu mầu xanh (01 lồng dành cho nam, 01 lồng dành cho nữ) Cứ cho tay vào lồng 30 giây để đếm số muỗi chạm vào chỗ hở, số muỗi chạm 10 đạt yêu cầu Trong 30 giây