tài liệu thi môn pháp chế ngành y dược

MỤC LỤC PHÁP CHẾ NỘI DUNG BAI 1: CÁC QUY ĐINH VỀ VIÊC Dư THẢO, XÉT DUYÊT, BAN HÀNH VÀ QUẢN LÝ QUY TRỈNH KỸ THUẬT PHA CHẾ, SÀN XUÂT THUỐC I Dự thảo xét duyệt II Gác quy dịnh ban hành văn bàn quàn lý A Những quy (lịnh chung B Nguyôn (ắc sàn xuA't thuốc từ dược liệu C HỔ sơ, trình tự thám dinh dksx thuốc từ dược liộu Chuơnti IV: Lổ trình AD nsuyôn lắc TCTHTSXT (GMP) dối với sờ sàn xuất thuốc từ dược liệu Chương V Tổ chức thưc hiôn III Thông tư sô' 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 quy dịnh dăng ký thuốc Chương I: Những quy dinh chung Chương II Sờ hữu trí tuê dối với thuổc dâng ký Chương III Quy đinh cu thể dối với hổ sơ dâng ký thuốc Mục I: Hổ sơ dăng ký thuốc, TI7 hóa dược, vacxin, huyết chứa kháng thể, sinh phlim y tế Mục II: Hổ sơ dăng ký sinh phàm chẩn doán In vitro Mục III: Hổ sơ dăng ký thuốc từ dược liệu, thuốc dông y nguyên liôu làm thuốc Chương IV Trình tư, thù tue dăng ký thuốc thẩm quvén cấp lam ngừng, rút sô' dâng ký Chương V Tổ chức hoat dông cùa chuyỗn EÍa thẩm dinh hôi tư vấn cA'p số dăng ký lưu hành thuốc Chương VI Tổ chức thưc hiÊn BÀI 2: QUY ĐỊNH QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN - THUỚC HƯỚNG'THẦN Chương I Những quy định chung Chương II Kinh doanh thuốc Chương III Ke dơn, pha chế, cấp phát sử dụng thuốc Chương IV Giao nhẠn, vận chuyển bào quàn thuốc Chương V Mó sơ, thủ tục cấp phép, báo cáo chế dộ hủy thuốc 35 èdLêcA>4Từ ' 160 1-5 6 25 28 29 30 30 44 45 45 49 51 53 57 59 61 61 65 75 79 83 CÂU 3: QUY ĐỊNH KÊ ĐƠN VÀ BÁN THUỐC THEO ĐƠN I Những quy định chung II Đơn thuốc kê đơn III Tổ chức cấp, bán thuốc lưu tài liệu vể thuốc gây nghiện CÂU QUY ĐỊNH VỀ NHÃN THUỐC VÀ NHÃN MỸ PHẨM A Nhãn thuốc I Những quy định chung II Nội dung nhãn thuốc III Cách ghi nhãn thuốc B Nhãn mỹ phẩm ĩ Một số khái niệm II Quy định cách ghi nhãn CÂU CÁC QUY ĐINH vi THƯC HÀNH NHÀ THUỐC TỐT Gpp I Nguyồn tấc “thực hành tốt nhà thuốc” II Các khái niệm III Các tiêu chuẩn CÂU 6: QUY ĐỊNH VỂ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC I Những quy định chung II Xíly dựng, công bô' áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc III Quàn lý, kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành sử dụng IV Quy định vể đình lưu hành, thu hồi thuốc xử lý thuốc vi phạm chất lượng V Quản lý, kiểm tra chất lượng vacxin sinh phẩm y tế VI Hệ thống kiểm nghiệm thuốc hoạt dộng kiểm nghiệm thuốc VII Kiểm tra, tra nhà nước vể chất lượng thuốc 90 90 92 95 96 96 96 96 102 109 109 110 112 112 113 114 121 123 128 130 135 137 143 146 VIII Trách nhiệm quan quản lý nhà nước chất lượng thuốc XI Quyền trách nhiệm sở kinh doanh thuốc, quyền người 148 tiêu dùng chất lượng thuốc X Xử lý vi phạm 150 - Pháp chế CÂU CÁC QUY ĐỊNH VỀ Dự THẢO, XÉT DUYỆT, BAN HÀNH VÀ QUẢN LÝ QUY TRÌNH KỸ THUẬT PHA CHẾ, SẢN XUẤT THUỐC I Dự THẢO XÉT DUYỆT: Quy định chung: 1.1 Khái niệm: Quy trình kỹ thuật tài liệu pháp lý quy định cụ thể, chi tiết việc làm trình tự tiến hành cần phải triệt để tôn trọng trình pha chế sản xuất Qui trình kỹ thuật ban hành bời quan có thẩm quyền theo khuôn mẫu định 1.2 Mục đích: Chuẩn hóa thao tác, thông số, điẻu kiện kỹ thuật pha chế sàn xuất thuốc, nhằm đồng chất lượng đảm bào chất lượng tiêu chuẩn chất lượng qui định - Tăng cường quản lý sản xuất, kỹ thuật xí nghiệp - Nâng cao tính tổ chức, kỷ luật sàn xuất - Nâng cao xuất lao dộng tiết kiện nhiên liệu - Đảiii bảo chất lượng qui cách phẩm chất - Bảo đảm an toàn lao dộng máy móc 1.3 Tính pháp lý qul trình kỹ thuật Quy trình kỹ thuật tài liệu pháp lý hướng dẫn, quản lý giám sát trinh sàn xuất Qui dịnh: Tất sơ dồ sản xuất, pha chế thuốc phải có qui trình kỹ thuật cho tất sản phẩm pha chế sản xuất phải triệt để tuân thủ qui trình Với sản phẩm giai đoạn sản xuất thử nghiệm, dang xây dựng hoàn chỉnh qui trình kỹ thuật việc sản xuất phải tuân thủ “phương pháp sản xuất”, phương pháp sản xuất bao gồm nội dung 3,4,6,8,910 qui trình kỹ thuật 1.4 Phân cấp qui trình ky thuật Cãn vào nội dung, tính chất phạm vi hiệu lực loại qui trình để qui dinh cấp ban hành sau: - Qui trình cấp ngành Bộ Y tế ban hành, có hiệu lực thi hành cà nước - Qui trình cấp địa phương Sở Y tế ban hành, có hiệu lực thi hành phạm vi thành, tỉnh - Pháp chế - Quy trình sở: Thù trưởng đơn vị pha chế, sản xuất ban hành, có hiệu lực thi hành dơn vị Xây dựng bân hanh ốp dụng quy trình kỹ thuật 2.1 Căn để xây dựng qui trình kỹ thuật Khi nghiên cứu xây dựng qui trình, cần vào: - Các yêu cầu cụ thể dối với loại qui trình, diều kiện kỹ thuật kinh tế phải tôn trọng - Các diều kiện thực tế số liệu khảo sát, thống kê sở sản xuất - Các tiêu chuẩn, qui phạm, qui trình ban hành thức tạm thời - Kinh nghiệm thực tế trình sản xuát - Kết quà nhgieen cứu khoa học kỹ thuật, sáng kiến cải tiến kỹ thuật dươc xác nhận.— Kế hoạch tiến kỹ thuật trang thiết bị kỹ thuật - Các tài liệu kỹ thuật, quy trình kỹ thuật nước * Nội dung quy trình phải đảm bảo - Nâng cao chất lượng sản phẩm, tiết kiệm nguyên vật liệu, nâng cao xuất lao dộng, dảm bảo an toàn thiết bị an toàn lao động cho cỡhg nhủn - Phù hợp vói thực tế cùa nước ta Hình thức trình bày qui trình phải thống theo mẫu hướng dẫn Lòi phải ngắn, gọn, xác, dễ hiểu Quy trình sở sau xây dựng dự thảo xong phải thông qua hội đồng khoa học kỹ thuật cùa dơn vị tổ chức lấy ý kiến cán công nhân viên chức có quan hệ trực tiếp 2.2 Quy định áp dụng quy trình kỹ thuật Khi quy định dược ban hành, đơn vị, cán công nhân viên chức có trách nhiệm nghiôn cứu chấp hành Khi áp dụng quy trình có điều chưa phù hợp vói thực tế cần phải sừa đổi, bổ sung, sở sàn xuất phải báo cáo xin ý kiến hướng dẫn sở ban hành quy trình xét giải Nội dung quy trình kỹ thuật áp dụng ngành y tế Quy trình kỹ thuật áp dụng ngành Y tế gồm 14 nội dung sau: 3.1 Phần mở đầu: Ghi theo trình tự sau đây: tồn quy trình kỹ thuật, ký hiệu sô' hiệu, tên quan ban hành, phạm vi thời gian hiệu lực, mức độ bí mật, tên đơn vị quan lưu 3.2 Mục lục: Gồm số thứ lự, tên chương mục, trang ố 3.3 Đặc điểm thành phẩm - Pháp chế a Sản phẩm hóa dược gồm có: tên hóa học, công thức hóa học, tên đăng ký, tính chất, dạt tiêu chuẩn cấp (nhà nước, ngành, địa phương, xí nghiệp ) phạm vi sử dụng (dược dụng, kiểm nghiệm), công dụng, liều dùng, bảo quản b Sàn phẩm dược phẩm (tiêm, viên, cốm, cao, rượu, nước) - Thành phần đơn vị thành phẩm (ơng, viên, lọ) - Tính chất: Màu sắc, mùi vị, độ trong, tỷ trọng pH, dộ rượu ) - Thành phần dơn vị thành phẩm (ống, viên, lọ ) - Tính chất: màu sắc, mùi vị, dộ trong, tỷ trọng pH, độ rượu - Đạt tiêu chuẩn - Công dụng, liều dùng, bảo quản 3.4 Đặc điểm nguyên phụ liệu: Làm thành bảng theo thứ tự sau: - Số thứ tự - Tên nguyên phụ liệu - Đạt tiêu chuẩn cấp (ghi ký hiệu ban hành qui chuẩn dã dăng ký, chưa có tiêu chuẩn quy dinh cần ghi cụ thể) 3.5 Định mức vật tu; kinh tế kỹ tĩiuạt Quy định mức vất tư tiêu hao cho dơn vị sản phẩm (gồm nguyên liệu chính, tá dược, bao bì dóng gói ) Mức tiêu hao áp dụng cho nguyên phụ liệu đạt tiêu chuẩn qui định mục 9.3.4 Có thể quy định mức tiêu hao vật tư cho lô, mẻ sản xuất dể thuận tiện cho việc cấp phát tmahs nhầm lẫn cân đong 3.6 SỠ đồ giai đoạn san xuất Ghi sơ đổ giai đoạn trình sản xuất nguyên, phụ liệu đến thành sản phẩm hoàn chỉnh Giai doạn có nghĩa khâu trình sản xuất có biến đổi hóa học hay vật lý (phản ứng hóa học, cất lọc, hòa tan, ép, đun, chưng ) 3.7 Sơ đồ máy móc, thiết bị đặc điểm Trình bày giai đoạn sản xuất bàng sơ đồ máy móc, thiết bị nối liền mũi tên để rõ chiều nguyên liệu bán thành phẩm dây chuyên Các máy móc, thiết bị vẽ theo hình chiếu đứng, khái quát nhận biết loại máy móc, thiết bị gì, hình vẽ máy móc, thiết bị phải ghi ký hiệu ăn khớp với ký hiệu loại máy móc, thiết bị ghi sơ dồ bảng quy định sau: Bảng quy định máy móc, thiết bị gồm có: - Số thứ tự - Tên máy móc, thiết bị - Ký hiệu loại máy móc, thiết bị ghi sơ dồ - Pháp chế - Sô' lượng cán dùng Đặc điểm kỹ thuật —Nàng suất, công suất, dung tích, kích thước - Làm vật liệu - Ghi 3.8 Mô tả trình sản xuất Phải ấn định số lượng thành phẩm mẻ sản xuất cho phù hợp công xuất thiết bị, phương tiện sản xuất quy định mục 9.3.7 Từ mô tả trình sản xuất chi tiết đối vói giai đoạn Lời văn chương phải viết xác, rõ ràng, cán kỹ thuật có kinh nghiệm sản xuất chung vào để sản xuất dược sản phẩm bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng hiệu suất Trình bày giai đoạn theo trình tự quy trình sản xuất Mỗi giai doạn cổn phải ghi rõ: - Những cống việc, động tác phải chấp hành (tránh chi tiết phụ không cần thiết) - Nhấn mạnh diếu kiện vấnhững thông sô' bàn giai đoạn, nhiệt độ, áp suất, thời gian, nồng độ, tốc độ Đồng thời cần ghi tất trương hợp giới hạn cho phép 3.9 Kỹ thuật an toàn lao dộng Quy dịnh diéu kiện bắt buộc vể tổ chức kỹ thuật dề phòng tai nạn lao dông, ngộ dộc hay mắc bênh nghề nghiệp cho công nhủn 3.10 Phương pháp kiểm soát, kiểm nghiệm - Kiểm tra bán thành phẩm trinh sàn xuál trình bày theo mẫu + SỐ thứ tự + Tên giai đoạn, nơi lấy mẫu để kiểm tra + Nội dung kiểm tra + Số lẩn kiểm tra + Yêu cầu phải đạt + Phương pháp làm + Người kiểm tra - Kiểm tra tiêu chuẩn nguyên liệu, phụ liệu thành phẩm: dã có tài liệu thức quy dịnh chi cần ghi tôn cùa phương pháp, trình bày cụ thể cách tiến hành 3.11 Dư phẩm chế phẩm Ghi rõ sô' lượng dư phẩm, chế phẩm ứng với số lượng thành phẩm ấn định qui trình Những đặc điểm kỹ thuật dư phẩm, biện pháp khả thu hồi thứ cần hủy diều kiện hủy 3.12 Quy định hồ sơ làm việc cần thiết cho việc thực quy trình sản xuất gổm: ■ - Pháp chế - Quy trình sàn xuất máy móc, thiết bị: nồi hấp, tù sấy, tù lạnh, máy xay, máy trộn - Chế đọ vệ sinh vô khuẩn - Chế dô an toàn lao động 3.13 Chữ ký thủ trưởng dấu ấn dơn vị xúy dựng, xét duyệt ban hành quy trình * Quy trình ngành: - Chữ ký dấu cỏa dơn vị chù trì viỗc nghiên cứu dự thào - Chữ ký dấu cùa Bộ Y tế * Quy trình cùa xí nghiệp a Xí nghiệp trung ương, công ty cấp (cấp TW) - Chữ ký người phạn nghiên cứu dự thào - Chữ ký dấu cùa xí nghiệp - Chữ ký dấu Tổng Công ty Dược b Xí nghiệp địa phương, công ly dowjc phám cấp (cấp địa phương), công ty hợp doanh hợp tác xã - Chữ ký cùa người dự thào phạn nghiên cứu dự thào - Chữ ký dấu đơn vị nghiên cứu dự thào - Chữ ký dấu cùa sờ Y tế 3.1.4 Phụ lục: Gồm sô' tài liệu kỹ thuật tham khảo lý giải yôu cáu kỹ thuật quy định quy trình II CÁC QUY ĐỊNH VÀ BAN HÀNH VẢN BẢN QUẢN LÝ THÔNG Tư số: 16/2011/TT-BYT ngày 19 tháng năm 2011 Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu lộ trình áp dụng nguyên tắc, ticu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc (GMP) đối vói sở sản xuất thuốc từ dược liệu A NHŨNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1: Phạm vỉ điều chỉnh Thông thư quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) dối với sở sản xuất thuốc từ dược liệu Thông tư hướng dẫn hồ sơ, trình tự thẩm định diều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu sở sản xuất thuốc từ dược liệu Điều 2: Giải thích thuật ngữ Trong Thông tư này, từ ngữ hiểu sau: Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu bao gồm doanh nghiệp, hộ kinh doanh hoạt dộng theo Luật Doanh nghiệp để sản xuất thuốc từ dược liệu hợp tác xà sở khác thực hoạt dộng liên - Pháp chế quan dến sản xuất thuốc từ dược liệu (trong Thông tư gọi chung sở) Thuốc từ dược liệu thuốc sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ đông vật, thực vật khoáng chất Thuốc có hoạt chất tinh khiết dược chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược liệu với hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi thuốc từ dược liệu Thuốc dông y thuốc từ dược liệu, dược bào chế theo lý luận phương pháp y học cổ truyền nước phương Đông B Nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệa Điều 3: Quy định chát luợng dược liệa a b a b c d Tất dược liệu dưa vào sản xuất thuốc dùng cho ngưòi phải dược kiểm tra chất lượng, đạt tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với quy định có liên quan pháp luật đưa vào sản xuất, pha chế lưu hành Dược liệu dùng để sản xuất thuốc phải cung cấp sở có đủ điều kiện kinh doanh thuốc Việc mua dược liệu từ nguồn trồng nước phải cộ hợp dồng với sờ cá nhân tổ chức việc nuôi trồng dược liệu, có điều khoản dảm bảo chất lượng dược liệu theo quy định Cơ sở sản xuất phải lập hồ sơ lưu thổng tin nguồn cung cấp, nguồn gốc phương pháp thu hái, chế biến bảo quản dược liệu phục vụ sản xuất thuốc Kiểm tra chất lượng dược liệu, nguyôn liệu Tất dược liệu nguyên liệu ban đầu dược sử dụng trình sàn xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng Cơ sờ phải bố trí đủ nhân viên có chuyên môn, có đủ trang thiết bị dể thực việc lấy mẫu, kiểm tra kiểm nghiệm dược liệu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm thành phẩm Phải có sẩn mẫu dược liệu dối chiếu dể «ừ dụng thử nghiệm so sánh kiểm tra cảm quan, kính hiển vi phương pháp hóa học khác Việc lấy mẫu dược liệu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm thành phần phải dược thực theo quy trình sở phê duyệt phải cá nhan có chuyên môn kinh nghiệm dược liệu thực hiên Cần có hồ sơ ghi chép, dể chứng minh tất quy trình lâ'y mẫu, kiểm tra kiểm nghiệm cần thiết thực dược thực theo quy trình sai lệch so vói quy trình ghi dầy đủ hồ sơ Phải ghi lại kết quà kiểm tra kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn dược liệu, nguyên liệu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm thành phẩm Cần - Pháp chế lưu giữ lượng mẫu lưu dược liệu, nguyên liệu, bán thành phẩm thành phẩm cho lô sản xuất Điều Quy định nhân đào tạo Cơ sở phải có đủ nhân viên có trình độ để thực công việc thuộc phạm vi trách nhiệm nhà sản xuất Phải xác định rõ trách nhiệm cá nhan, trách nhiệm phải dược cá nhân có liên quan hiổu rõ ghi bàn mổ tả công việc sỡ Nhân sự: a Cơ sở phải có đủ nhan viên có trình độ kinh nghiệm phù hợp cho phận sản xuâ't phù hợp với quy mô sàn xuất sở Có phân tách rõ ràng nhân sàn xuất, kiểm nghiệm phận bảo quản thuốc b Nhân phải đào tạo chuyÊn môn kinh nghiệm thực tế sản xuất thuốc thuốc từ dược liệu c Phụ trách phận sản xuất, kiểm tra chất lượng, kho bảo quản phải có kiến thức, chuyên môn dược đào tạo chuyên môn dược liệu Đào tạo a Cơ sỏ sản xuất phải tổ chức đào tạo theo chương trình văn cho tất nhân viên có nhiệm vụ phận sản xuất, kiểm tra chất lượng thuốc, bảo quản thuốc (kể nhân viên làm kỹ thuật, bảo dưỡng làm vệ sinh) nhân viên khác cẩn b Cơ sở phải có chương trình đào tạo định kỳ, hàng năm phê duyệt bời người có thẩm quyền sở phải lưu giữ hổ sơ tao _ Điều Quy định vể nhà xưởng, thiết bị Nhà xưởng cùa sở phải có vị trí, thiết kế, xây dựng, sửa chữa bảo dưỡng phù hợp vói thao tác trình sản xuất phù hợp với quy mô sản xuất sở Khu vực bao quản a Khu vực bảo quản phải đủ rộng, phù hợp với quy mô sản xuất, có phân biệt cách ly phù hợp nguyên liệu ban dầu, nguyên liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm thành phẩm, sản phẩm biệt trữ, sản phẩm phép xuất xưởng, bị loại bỏ, bị trả hay sản phẩm bị thu hồi Khu vực bảo quản phải thiết kế điều chỉnh để đảm bào điều kiộn bảo quàn tốt, phòng chống dược xâm nhập cổn trùng, loại gặm nhấm dộng vật 10 - Pháp chế V QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG VACXIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ Quy định chung Tất quan, tổ chức, cá nhân, doanh nghiệp tham gia vào hoạt động quản lý nhà nước, sản xuất, kinh doanh, sử dụng vacxin sinh phẩm y tế phải tuân thủ quy định quản lý, kiểm tra, sản xuất, kinh doanh thuốc Quy định việc kiểm định chất lượng vacxin, sinh phẩm y tế huyết chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người - Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm định Quốc gia vacxin sinh phẩm y tế chịu trách nhiệm kiểm định, đánh giá chất lượng, dộ an toàn, hiệu chấp giấy phéo xuất xowngr, đưa lưu hành, sìr dụng cho vac xin sinh phẩm y tế huyết chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người - Cơ sở sản xuất 'kinh doanh vac xin sinh phẩm y tế phải gửi mẫu hồ sơ sàn xuất vac xin, sinh phẩm y tế huyết chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người dến Viện Kiểm định vacxin sinh phẩm y tế để kiểm dịnh, đánh giẩ trước xuất xưởng, đưa lưu hành, sử dụng Cơ sở sản xuất, nhập vac xin sinh phẩm y tế phép xuất xưởng, đưa lưu hành, sử dụng lố vac xin, sinh phẩm y tế huyết chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người sau có giấy phép xuất xưởng Viện Kiểm định Quốc gia vacxin sinh phẩm y tế cấp, xác nhận lô vac xin, sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn chất lượng, bảo đảm an toàn, hiệu lực Thủ tục hồ sơ gửi mẫu kiểm định đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu Ịực vac xin sinh phẩm y tế huyết chứa kháng thể dùng đế phòng bệnh, chữa bệnh cho người 3.1 Đối với vacxin sinh phẩm y tế huyết chứa ‘ kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người sản xuất nước: Cơ sở sản xuất phải gửi hồ sơ sản xuất mẫu lô sản phẩm (thành phẩm, bán thành phàm) tới Viện Kiểm định Quốc gia vác xin sinh phẩm y tế bao gồm: - Phiếu gửi mẫu kiểm định; - Mẫu vacxin, sinh phẩm y tế để kiểm định (số lượng mẫu theo quy định cho lừng loại vacxin, sinh phẩm y tế) - HỔ sơ tóm tắt sản xuất kiểm tra chất lượng lô vắc xin, sinh phẩm (bản có đóng dấu xác nhận nhà sản xuất) - Phiếu kiểm nghiệm lô sản xuất 3.2 Đối với vacxin sinh phẩm y tế huyết chứa kháng thể dùng dể phòng bệnh, chữa bệnh cho người nhập khẩu: Cơ sở nhập phải gửi hồ sơ sản xuất mẫu cùa lô sản phẩm tới Viện Kiểm định Quốc gia vacxin sinh phẩm y tế bao gồm: - Phiếu gửi mẫu kiểm định; - Mẫu vacxin, sinh phẩm y tế kiểm dịnh ()số lượng mẫu theo qui định cho loại vacxin, sinh phẩm y tế); - Hổ sơ tóm tất sàn xuất kiểm tra chất lượng lô vacxin, sinh phẩm nhập (bản có đóng dấu xác nhận nhà sản xuất) - Giấy phép xuất xưởng Cơ quan -eé-thám quyền nước sò quan tương dương khác kèm theo dối với lô sàn phẩm nhập (bản có đóng dấu xác nhận Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu); - Bằng chứng bảo đảm điều kiện bảo quản (dây chuyền lạnh) trình vận chuyển lô hàng nhập VI HỆ THỐNG KIỂM NGHIỆM THUỐC VÀ HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC Hệ thống kiểm nghiệm thuốc 1.1 Cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước thuốc - trung ương: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, viện kiểm định Quốc gia vacxin sinh phẩm y tế Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực - địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 1.2 Phòng kiểm nghiệm thuốc sở kinh doanh thuốc 1.3 Doanh nghiệplàm dịch vụ kiểm nghiệp thuốc: doanh nghiệp độc lập làm dịch vụ kiểm nghiệm phòng kiểm nghiệm sở kinh doanh thuốc có chức làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc ' Bảo đảm chất lượng sở kiểm nghiệm thuốc Các sở kiểm nghiệm thuốc tùy theo quy mô hoạt dộng phải triển kai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuổc” hệ thống quản lý thích hợp nhằm đảm bảo tính xác kết kiểm nghiệm, phân tích mẫu thuốc Hoạt động sở kiểm nghiệm thuốc 3.1 Cơ sở kiểm nghiệm nhà nước thuốc Trung ương thực hiện: - Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế việc xác định chất lượng thuốc phạm vi toàn quốc theo phân công Bộ trưởng Bộ Y tế Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc sản phẩm khác theo yêu cáu Bộ Y tế - Nghiên cứu khoa học; đạo chuyên môn kỹ thuật cho sở kiểm nghiệm Nhà nước thuốc dịa phương - Đào tạo đào tạo lại cán kiểm nghiệm chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm - Thực dịch vụ kiểm nghiệm - Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế- xã hội cùa dất nước - Các hoạt động khác theo quy định pháp luật có liên quan 3.2 Cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước thuốc địa phương thực - Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế việc xác định chất lượng thuốc lưu hành phạm vi địa bàn tình, thành phố trực thuộc Trung ương quản lý - Thẩm định liêu chuẩn chất lượng thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất nước nộp hồ sơ dăng ký Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hành - Thực dịch vụ kiểm nghiệm - Các hoạt động khác theo quy định pháp luật có liên quan — 3.3 Phòng kiểm nghiệm thuốc sở sản xuất, kinh doanh phận kiểm nghiệm, tự kiểm tra chất lượng thuốc sở, chịu trách nhiệm hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc sở; - Thực việc phân tích, kiểm nghiệm xác dinh chất lượng nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, bán thành phẩm trình sản xuất, thuốc thành phẩm tham gia hoạt động liên quan dển đánh giá, kiểm soát diều kiện bảo đảm chất lượng thuốc theo quy định sở 3.4 Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc - Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc Trường hợp phòng kiểm nghiệm doanh nghiệp kinh daonh thuốc muốn làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc doanh nghiệp phải làm thủ tục bổ sung chức làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Giấy chứng nhận đủ diều kiện kinh doanh thuốc theo quy định cùa pháp luật - Phạm vi hoạt động: Làm dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm trình sàn xuất, thuốc thành phẩm cho sở sản xuất, kinh doanh thuốc Trường hợp doanh nghiệp làm dịch kiểm nghiệm thuốc tham gia vào hoạt động phan tích, kiểm nghiệm thuốc phục vụ cho công tác quản lý, kiểm tra nhà nước chất lượng thuốc, doanh nghiệp phải làm thủ lục đăng ký lĩnh vực hoạt động đánh giá phù hợp với Bộ Y tế Bộ Khoa học Công nghệ theo quy định Thông tư Ò8/2009/TT-BKHCN ngày 08/4/2009 Bộ khoa học Công nghê hướng dẫn yêu cầu, trình tự, thủ tục dăng ký lĩnh vực đánh giá phù hợp quy định có liên quan Quy định áp dụng tiêu chuẩn chất lượng kiểm nghiệm thuốc, - Viện kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc sở sàn xuất, sở nhập dăng ký, xin phép lưu hành Bộ Y tế (Cục quản lý dược) chấp nhận Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp tiêu chuẩn đãng ký phải chấp thuận Bộ Y tế Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh thẩm định định chấp nhận phương pháp áp dụng - Trường hợp có nghi ngờ thành phần chất lượng thuốc, sở kiểm nghiêm Nhà nước thuốc dược áp dụng phương pháp khác với phương pháp tiêu chuẩn đăng ký để kiểm tra đa kết kiểm nghiệm chất lượng thuốc - Người đírng dầu sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm kết kiểm nghiệm thuốc sờ minh trước pháp luật.' Quy định việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng, trả lời kết kiểm nghiệm, lưu mẫu hồ sơ tài liệu liên quan 5.1 Lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng - Việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng quan kiểm tra chất lượng thuốc; - Việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng phải theo “Thông tư hướng dẫn lấy mẫu thuốc dể xác định chất lượng” Bộ Y tế ban hành; -Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc phải trả tiền mẫu thuốc lấy để kiểm tra chất lượng theo quy định cùa pháp luật 5.2 Thời hạn trả lời kết phân tích kiểm nghiệm mẫu thuốc -Đối với mẫu thuốc lấy để kiểm tra chất lượng quan quản lý, quan kiểm tra chất lượng: thời hạn trà lời kết phân tích, kiểm nghiêm tối đa 30 ngày làm việc, kể từ ngày sở kiểm nghiệm nhận mẫu thuốc Trong vòng 02 ngày, kể từ ban hành phiếu phân tích, kiểm nghiệm, sở kiểm nghiệm thuốc phải thông báo kết phân tích, kiểm nghiệm tới quan quản lý, quan kiểm tra chất lượng thuốc tới sở sản xuất, kinh doanh thuốc dược lấy mẫu Phiếu phân tích phiếu kiểm nghiệm phải làm thành 03 bản: 01 lưu sở kiểm nghiệm; 01 tới quan kiểm tra chất lượng thuốc 01 gửi tới sở sản xuất, kinh doanh thuốc dược lấy mẫu Đối với trưcmg hợp cần thẩm định thẩm định lại tiêu chuẩn chất lượng đánh giá lại kết kiểm nghiệm; thiếu thiết bị máy móc, hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn; có nghi ngờ thành phần chất lượng thuốc phải áp dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp ghi tiêu chuẩn chát lượng dăng ký thời hạn trả lời kết phân tích, kiểm nghiệm kéo dài Cơ sở kiểm nghiệm phải có giải trình trường hợp -Đối với mẫu thuổc dó tổ chức, cá nhân gửi tới dể phân tích, kiểm nghiêm thẩm dịnh tiêu chuẩn chất lượng thuốc: thời gian trả lời kết phân tích, kiểm nghiệm theo thỏa thuận cùa bên, quy dịnh nội sở sản xuất, kinh doanh 5.3 Lưu mẫu thuốc -Các thuốc sau kiểm tra chất lượng kết luận chất lượng phải lưu mãu Mẫu thuốc lưu phải niêm phong bào quản diều kiện phù hợp ghi mẫu - Thời gian lưu mẫu: + Đối với sở sản xuất, xuất khẩu, nhập thuốc, mẫu thuốc thành phẩm phải lưu 12 tháng sau hết hạn dùng thuốc; + Đối vói nguyên liệu hoạt chất dùng cho sản xuất thuốc, sở sản xuất phải lưu mẫu nguyên liệu 12 tháng sau hết hạn dùng thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đó; + Đối với quan kiểm nghiệm thuốc, thời gian lưu mẫu không hai năm (24 tháng) kể từ ngày lấy mẫu sở gửi mẫu tới; + Đối với quan nhận mẫu dùng để đãng ký thuốc, sau thuốc cấp sổ dăng ký phải lưu mẫu không 06 tháng kể từ ngày cấp số dăng ký 5.4 Lưu hồ sơ, tài liệu: - HỒ sơ, tài liệu liên quan dến cồng tác kiểm tra chất lượng thuốc phải lưu giữ theo quy định; - Hồ sơ, tài liệu liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thuốc phóng xạ: thời gian lưu trữ 02 năm sau hết hạn dùng thuốc; - HỔ sơ, tài liệu hết thời gian lưu trữ dược xử lý theo quy định hành Chi phí lấy mẫu thuốc kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc 6.1 Kinh phí lấy mẫu kinh phí kiểm nghiệm mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế lưu hành thị trường quan kiểm tra chất lượng thuốc định việc lấy mẫu kiểm nghiệm mẫu chi trả theo quy dịnh Thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN 03/3/2010 cùa liên Tài Khoa học Công nghệ hướng dẫn quản lý sử dụng kinh phí hoạt động kiểm tra nhà nước chất lượng sản phẩm, hàng hóa 6.2 Trong trường hợp mẫu thuốc kiểm nghiệm quan kiểm tra chất lượng thuốc kết luận khổng đạt tiêu chuẩn chất lượng, sở sản xuất, kinh doanh thuốc vi phạm chất lượng phải chịu trách nhiệm hoàn trả toàn kinh phí lấy mẫu, kinh phí kiểm nghiệm mẫu thuốc cho quan kiểm tra chất lượng theo quy định Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007, Thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03/3/2010 liên Tài Khoa học Công nghệ hướng dẫn quản lý sử dụng kinh phí dối với hoạt động kiểm tra nhà nước chất lượng sản phẩm, hàng hóa văn quy phạm pháp luật có liên quan 6.3 Trường hợp thuốc bị khiếu nại, tố cáo chất lựợng mà quan kiểm tra kết luận việc khiếu nại, tố cáo chất lượng thuốc không người khiếu nại, tô' cáo phải toán hoàn trà chi phí lấy mẫu chi phí phân tích, kiểm nghiệm mẫu thuốc cho quan kiểm tra quy định Kinh phí lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng, kinh phí kiểm nghiệm mẫu thuốc bố trí dự toán kinh phí hoạt động quan kiểm tra chất lượng nhà nước thuốc theo quy định Thông tư liên tịch sô' 28/2010/TTLT-BTC- BKHCN ngày 03/3/2010 liên Tài Khoa học Công nghệ hướng dẫn quản lý sừ dụng kinh phí hoạt động kiểm tra nhà nước chất lượng sản phẩm, hàng hóa VII KIỂM TRA, THANH TRA NHÀ NƯỚC VỂ CHẤT LƯỢNG THƯỐC Kiểm tra nhà nước chất lượng thuốc 1.1 Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc - Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc Trung ương: Cục quản lý dược - Bộ Ỳ tế; - Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc địa phương: Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Cục Quàn lý dược có trách nhiệm dạo, phối hợp với Sờ Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương quan khác có liên quan việc kiểm tra chất lượng thuốc 1.2 Hàng năm, Cục quản lý dược (phối hợp với Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vacxin sinh phẩm y tế) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, sở thu thập thông tin nguy không bảo đảm chất lượng thuốc lình hình chất lượng thuốc san xuất, xuất nhạp khẩu, lưu thông thị trường, xay dựng kế hoạch lấy mẫu để kiểm tra chất lượng trình Bộ Y tế ủy ban nhan dủn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xem xét, phê duyệt bố trí ngan sách thực kế hoạch theo thẩm quyền 1.3 Việc kiểm tra nhà nước chất lượng thuốc thực đoàn kiểm tra bời kiểm soát viên chất lượng Quyền hạn nhiệm vụ đoàn kiổm tra kiểm soát viên cha't lượng dược quy định Luạt chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007 - Đoàn kiểm trá người đứng đầu quan kiểm tra cha't lượng thuốc (Cục Quản lý dược, Sở Y tế tỉnh, thành phô' trực thuộc Trung ương) định thành Lạp sở chương trình, kế hoạch kiểm tra phê duyệt trường hợp sở sản xuất, pha chế, kinh doanh thuốc có hành vi vl phạm có tính hệ thống vi phạm nghiêm trọng chất lượng thuốc điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc trường hợp có yêu cầu đột xuất khác - Kiểm soat viôn chất lượng thuốc thực việc kiểm tra Chat lượng thuốc sản xuất, xuất nhạp khẩu, lưu hành thị trường Nội dung kiểm tra chất lượng quan kiểm tra chất lượng thuốc 2.1 Kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế -Kiểm tra việc áp dụng nguyên tấc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” sản xuất, kiểm nghiệm, bào quản thuốc quy định pháp luật có liên quan + Kiểm tra việc chuẩn bị sàn xuất: chất lượng nguồn gốc nguyên liệu, phụ liệu, vật liệu, bao bì đóng gói trước đưa vào sản xuất + Kiểm tra điều kiện sản xuất, kiểm nghiệm thực quy trình công nghệ sàn xuất quy trình kiểm nghiệm, vệ sinh nhà xưởng, máy móc vệ sinh cá nhân; + Kiểm nghiệm bán thành phẩm, sàn phẩm chờ đóng gói thành phẩm; + Kiểm tra sàn phẩm trước nhập kho, xuất xưởng; + Kiểm tra việc chííp hành quy định xuất nhập, bảo quàn, tồn trữ, cấp phát, bào đàm chất lượng thuốc; - Kiểm trạ việc thực đăng ký thuốc, nghiỗn cứu độ ổn định, nghiên cứu phát triển sản phẩm, ghi nhãn thuốc theo quy định - Tiến hành lấy mãu thực kiểm nghiệm mẫu thuốc theo với thuốc pha chế theo đơn thuốc pha chế sử dụng bệnh viện) theo quy định khác có liên quan 2.2 Kiểm tra chai lượng thuốc xuất khẩu, nhâp kháu, lưu thông phan phối thị trường; - Kiểm tra việc tuan thủ nguyên tắc, tiôu chuẩn “thực hành tốt” trogn phan phối, tổn trữ vằ bảo quản thuốc, điều kiện bảo quàn chất lượng thuốc quy định liên quan đến điều kiện bảo quản, vận chuyển, lưu thông phan phối thuốc, kiểm tra việc quy định triển kkhai quy định kiểm tra, kiểm soát nguồn gốc, ehâ't lượng thuốc trình nhập kho, bào quản, vạn chuyển xuâ't kho; - Kiểm tra việc tuân thủ thông báo thu hổi thuốc quan kiểm tra chất lượng sở sàn xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, bần buôn; - Tiến hành ia'y mẫu để phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc thực việc kiểm nghiệm mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng ucar thuốc hồ sơ đăng ký thuốc/ hồ sơ nhập thuốc số đăng ký Bộ Y tế chấp nhạn Thanh tra chuyên ngành chất lượng thuốc 3.1 Thanh tra chất lượng thuốc Thanh tra dược thực 3.2 Thanh tra dược có trách nhiệm: - Kiểm tra, tra việc chấp hành pháp luật chất lượng thuốc, kiến nghị biện pháp phòng ngừa, khắc phục chấm dứt hành vi vi phạm pháp luật chất lượng thuốc; - Xem xét, giải tranh chấp, khiếu nại, tố cáo chất lượng thuốc; - Xử lý, xử phạt vi phạm hành tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm theo quy định cùa pháp luật 3.3 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Y tế ngành kiểm tra, tra công tác quản lý chất lượng thuốc, xử lý hành vi vi phạm phạm vi tỉnh, thành phố, ngành quản lý 3.4 Thủ tục, trình tự, biện pháp tiến hành kiểm tra, tra hình thức xử lý, xử phạt hành phải tuân thủ quy định cùa pháp luật xử lý i phạm hành Trách nhiệm quan quản lý, tra, kiểm tra chất lượng thuốc công tác phòng chống thuốc giả - Thực việc tiếp nhập thông tin phản ánh từ tổ chức, cá nhân có liẽn quan Công bố địa liên lạc cần thiết (số điện thoại trực, email, fax ) - Truyền thông, phổ biến cho người dan, doanh nghiệp tác hại thuốc giả, da'u hiệu nhận biết, biện pháp nhầm phòng tránh mua phải thuốc giả cách thức thông báo cho quan quàn lý nhà nước trường hợp nghi ngờ thuốc già - Thông báo trường hợp thuốc giả phát thị trường, kết xử lý trường hợp phát - Thực phối hợp với quan chức liên quan thự chiện công tác kiểm tra giám sát thị trường, kịp thời phát thuốc già lưu hành thị trưòng - Phối hợp hỗ trợ quan chức nâng điều tra truy tìm nguồn gốc thuốc giả - Xử lý trường hợp vi phạm sản uất, buôn bán thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc nhạp lậu theo quy định - Cục Quản lý dược đầu mối phối hợp, liên lạc, trao dổi thông tin thuốc già với tổ chức quốc tế liên quan (WHO ) quan quàn lý dược nước VIII TRÁCH NHIỆM CỦA QUAN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC Trách nhiệm quan quản lý nhà nước chất lượng thuốc Trung ương Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực công tác quản lý nhà nước chất lượng thuốc - Xay dựng quy hoạch, kế hoạch quản lý chất lượng thuốc để trình trưởng Bộ Y tế phê duyệt tổ chức thực theo kế hoạch phê duyệt - Xây dựng trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành văn pháp quy quản lý chất lượng, đảm bảo chất lượng (các nguyên tắc, liêu chuẩn “Thực hành tốt”), quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, hướng dăn kiểm tra việc thực văn Đầu mối xem xét, thẩm tra, chuyển Bộ khoa học Công nghệ thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia thuốc; trình Độ trưởng Bổ Y tế ban hành áp dung Dươc diển Viêt Nam Đầu mối trình Độ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược thư Quốc gia Việt Nam - Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn sản phàm thuốc tổ chức, cá nhân dược phép hoạt động kinh doanh thuốc Cung cấp thông tin khoa học kỹ thuật liên quan đến bảo đàm chất lượng thuốc - Chịu trách nhiệm vê kiểm tra chất lượng thuốc sản xuâ't, pha chế, lưu hành sử dụng toàn quốc Chỉ dạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc trẽn toàn quốc Kết luận châ't lượng thuốc sở kết quà kiểm nghiêm thuốc sở kiểm nghiệm nhà nước thuốc Trung ương hồ sơ liên quan Theo dõi, thống kê, tổng hợp tình hình quản lý Chat lượng thuốc - Kiểm tra cấp giây chứng nhạn đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho sở sản xuất; “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” cho sở kiểm nghiệm thuốc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho sở dịch vụ bảo quản thuốc - Đa'u mối phối hợp với quan chức liên quan tuyên truyền, phổ biến tổ chức hướng dẫn pháp luật; hỗ trợ tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh thuốc tìm hiểu thông tin chất lượng thuốc Chỉ đạo, hướng dẫn nghiệp vụ cho cán quản lý chất lượng thuốc ngành Y tế, tổ chức đào tạo bồi dưỡng nghiệp vụ tiêu chuẩn, đo lường, chất lượng thuốc - Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực chức kiểm tra, tra nhà nước chất lượng thuốc xử lý vi phạm pháp luật chất lượng thuốc theo thẩm quyền - Phối hợp với quan chức nàng liên quan thực điều ước quốc tế, thỏa thuận quốc tế thừa nhận lẫn đánh giá phù hợp: chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, kết quà thử lâm sàng, thừa nhận kết thử tương dương sinh học sinh khả dụng Trách nhiệnt quan quản lý nhà nước chất lượng thuốc địa phương 2.1 Sở Y tế đạo quản lý toàn diện chất lượng thuốc địa phương - Chủ dộng tổ chức thực việc kiểm tra xử lý vấn đề chất lượng thuốc địa bàn theo quy dinh pháp luật - Chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành sử dụng địa bàn Kết luận chất lượng thuốc sở kết kiểm nghiệm mẫu thuốc sở kiểm nghiệm nhà nước thuốc địa phương hồ sơ liên quan 2.2 Phổ biến, hướng dãn tổ chức thực văn pháp luật quản lý chất lượng thuốc địa phương Theo dõi thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất lượng thuốc địa phương Định kỳ báo cáo tình hình quản lý, chất lượng thuốc vồ Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) Báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) trường hợp phát hiện, thu hồi thuốc chất lượng, thuốc giả địa bàn 2.3 Thực chức kiểm tra, tra nhà nước chất lượng thuốc xử lý vi phạm pháp luật chất lượng thuốc phạm vi địa phương XI QUYỂN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA sở KINH DOANH THUỐC, QUYỂN CỦA NGƯỜI TIÊU DÙNG VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC Quyền trách nhiệm sở kỉnh doanh - Các sở kinh doanh phải triển khai, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản thuốc biện pháp quản lý chất lượng thích hợp theo quy định nhằm bảo dảm chất lượng thuốc trình sản xuất, nhập khẩu, tồn trữ, bảo quản, lưu thông phân phối, bảo dảm thuốc có chất lượng dự kiến đến tay người sử dụng - Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập phải đảm bảo lô thuốc xuất xưởng, nhập dạt tiêu chuẩn đạ đăng ký, công bố thông tin trung thực chất lượng thuốc chịu trách nhiệm chất lượng thuốc sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập - _— Các sử bán buôn, bán lẻ thuốc chi kinh daonh thuốc có nguồn gốc hợp pháp, dạt tiêu chuẩn chất lượng vă pbẫỉ chịu trách nhiệm trước pháp luật hách hàng chất lượng thuocs, công bố thông tin trung thực vê chất lượng thuốc Kịp thời dừng bán hàng phát thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nhân thông báo cùa quan quản lý, quan kiểm tra chất lương thuốc - Các sở sản xuất, kinh doanh thuốc: + Phải chịu kiểm tra, tra chất lượng thuốc quan quản lý, tra, kiểm tra chất lượng nhà nước phải thực nghiêm chỉnh yồu cầu quan kiểm tra, tra; Phải hoàn trả kinh phí lấy mẫu, kinh phí phán tích, kiểm nghiêm mẫu thuốc sau quan quản lý, quan kiểm tra chất lượng thuốc kết luận mẫu thuốc không đạt chất lượng khiếu nại, tố cáo sai chất lượng thuốc theo quy định + Được quyền khiếu nại với quan tiến hành kiểm tra, tra quan quản lý cấp kết phân tích, kiểm nghiệm mẫu thuốc dược lấy để kiểm tra chất lượng quan quản lý, quan kiểm tra chất lượng nhà nước, khiếu nại kết luận chất lượng thuốc biện pháp xử lý quan quản lý, quan kiểm tra chất lượng thuốc Được bồi thường thiệt hại theo quy định Mục Chương V Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa quy định khác cùa pháp luật có liên quan Trách nhiệm sở kinh doanh phòng chống thuốc giả - Chỉ mua thuốc sờ kinh doanh dược hợp pháp, có hóa đơn chứng từ xác định rõ nguồn cung cấp Bán thuốc có hóa đơn chứng từ kèm theo - Thuốc phải có sổ đăng ký giấy phép nhập thuốc Bộ Y tế - Thuốc giả phát mạng lưới cung cấp thuốc phải tách riêng khỏi thuốc khác phải ghi lại Các thuốc già nghi ngờ thuốc giả phải dán nhãn rố ràng, bảo quàn riêng biệt nhằm phòng tránh việc nhầm lẫn dưa tái lưu thông phân phối - Thông báo cho quan quàn lý, kiểm tra chất lượng thuốc, quan nhà nước khác có liên quan sở sản xuất, sở cung ứng thuốc thuốc dược xác dịnh hoũc có nghi ngờ thuốc giả - Cung cấp thông tin trung thực, xác phối hợp với quan chức việc xác định nguồn gốc thuốc giả Quyền người tiêu dùng Người tiêu dùng có quyền thông tin chất lượng thuốc hướng dẫn sử dụng, bảo quản thuốc; tuân thủ hướng dẫn sử dụng an toàn hợp lý bảo quản thuốc; có quyền khiếu nại yêu cáu sờ sản xuất, buôn bán thuốc phải bồi thường thiệt hại theo quy định pháp luật thuốc sản xuất, lưu thông không đảm bào chất lượng gây X xử LÝ VI PHẠM Xử lý vi phạm trình kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất Trong trình kiểm tra chất lượng sản phẩm sản xuất, phát người sản xuất không thực yồu cầu điều kiện liên quan đến trình sản xuất, kiểm nghiệm, bào quản thuộc; tiêu chuẩn chất lượng thuốc; việc ghi nhãn thuốc quy chuẩn kỹ thuật tương ứng sản phẩm thuốc việc xử lý thực theo quy định sau dây: - Đoàn kiểm tra yêu cẩu người sản xuất thực biện pháp khắc phục , sửa chữa để bào đàm chất lượng thuốc trước dưa thị trường; - Trường hợp sở sản xuất có vi phạm nguyên tắc liêu chuẩn diều kiện kinh doanh dược (các nguyên tác, tiêu chuẩn Thực hành tốt sàn xuất, bào quản, kiểm nghiệm thuốc), kết kiểm nghiệm xác định sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, đe dọa an toàn, tính mạng người sử dụng, quan kiểm tra chất lượng thuốc thông báo đìnỉrchrlưu hành thu hỗrsản phẩm, rớt sổ đãng ký lưu hành, tạm đình sản xuất sản phẩm không đạt tỉêu chuẩn chất lượng kiến nghị quan quản lý có thẩm quyền tạm dừng thu hồi giấy chứng nhận đủ điêu kiộn kinh doanh dược - Trường hợp không trí với kết kiểm nghiệm mẫu thời gian 03 ngày kể từ ngày nhận thông báo kết kiểm nghiệm mẫu thuốc không dạt tiêu chuẩn chất lượng, sở sàn xuất dổ nghị quan quản lý, kiểm nghiệm xác định kết kiểm nghiệm chất lượng thuốc nguyên tắc sở kiểm nghiệm có điều kiện đạt tiôu chuẩn tối thiểu tương đương với sờ kiểm nghiệm ban đầu Xử lý vi phạm trình kiểm tra chất lượng thuốc nhập Trong trình kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu, phát thuốc không đáp ứng yêu cầu vổ ghi nhãn, số đãng ký, yêu cầu diều kiện liẽn quan đỗn trình bảo quản, vận chuyển thuốc biện pháp quàn lý chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng thuốc xử lý sau: - Thuốc nhập khẩu, có phiếu kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc khổng đáp írng yêu cẩu nhãn hàng hóa quan kiểm tra chất lượng sàn phẩm hàng hóa yôu cầu sở nhập khẩu, ủy thác nhập khắc phục trước xác nhận để làm thủ tục nhập với quan hải quan - Trường hợp thuốc Bộ y tế cho phép nhập khẩu, đáp ứng yêu cẩu ghi nhãn phiếu kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc không đầy đủ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc có dấu hiệu không nguyên vẹn, bao bì bị hư hại, thuốc có biến đổi, khổng dồng cảm quan không dảm bảo điều kiện bảo quản yêu cáu quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hoa yêu cầu sờ nhập lựa chọn số tổ chức giám dịnh dã dược định thừa nhạn thực việc đánh giá cấp phiếu kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc cửa nhập Trong trường hợp kết thử nghiện, giám định chất lượng hàng hóa xác định thuốc không dáp ứng tiêu chuản chất lượng đăng ký, tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, quan kiểm tra kiến nghị quan nhà nước có thẩm quyền áp dụng biện pháp xử lý sau đây: + Yêu cầu sờ nhập tía xuất tiêu hủy hàng hóa đó; + Cơ quan kiểm tra chất lượng xem xét việc tàng cường kiểm tra lại cửa kiến nghị quan nhà nước có thẩm quyền định tạm dừng dừng nhập khẩu, rút số đăng ký lưu hành cùa thuốc vi phạm toàn thuốc cảu sờ sản xuất, cung cấp thuốc vi phạm; dồng thời có biện pháp xử lý sờ sản xuất, sờ cung cấp sờ nhập theo quy định hành Xử lý vi phạm trình kiểm tra chất lượng thuốc lưu thông thị trưtrng - Trong trình kiểm tra chất lượng thuốc lưu thônẹ thị trường, phát sàn phâm thuốc không dáp ứng yêu câu vê ghi nhãn thuốc, số đăng ký biện pháp quản lý chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng đổi với thuốc ^êu cầu diều kiện liên quan đến trinh bào quản, phân phối thuôc thỉ xử lý theo bước sau: + Đoàn kiểm tra, kiểm soát viên chất lượng yêu cầu sở kinh doanh tạm dừng việc bán thuốc thời hạn không 24h phái báo cáo với quan kiểm tra chất lượng thuốc dể xử lý theo thầm quyền; + Trường hợp thuốc vi phạm quy định ghi nhãn thuốc, dăng ký thuốc, chất lượng thuốc, quan kiểm tra yêu cầu sớ sản lý, khắc phục, sửa chữa thu hồi thuốc + Trường hợp sờ kinh doanh thuốc có vi phạm việc áp dụng quy định, tiêu chuẩn diều kiện kinh doanh dược (các nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tổt tòng kinh doanh thuốc), ảnh hưởng tới chất hrợng thuốc kinh doanh, bảo quản, đoàn kiểm tra, kiểm soát viên chẩt lượng báo cáo văn kiến nghị quan quản lý, kiểm tra cỏ thẩm quyền tạm dừng hoạt động kinh doanh thuổc yêu cầu sở tiến hành sửa chữa khắc phục trước tiếp tục hoạt động Trường hợp sờ không khắc phục, sửa chữa vi phạm, quan quản lý cỏ thẩm quyền rút giấy chửng nhận đù điều kiện kinh doanh thuốc cùa sở vi phạm theo quy định hành xử phạt hành lĩnh vực y tể - Trong trường hợp kết quà kiềm nghiệm mầu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng dăng ký xin cấp phép, quy dinh cỏ liên quan đến chất lượng thuốc tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, quan-kiểm tra -Chất lượng có văn bàn thông báo thu hồi thuốc, yêu cầu sở sàn xuất, xuất nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, bán buôn tiến hành thu hồi thuổc vi phạm theo quy định - Trường hợp không trí với két kiểm nghiệm mẫu thời gain 03 ngày kề từ ngày nhận thông báo kết kiểm nghiệm mẫu thuốc không dạt tiêu chuẩn chất lượng, sở kinh doanh dề nghị quan quản lý, kiểm tra chất lượng nhả nước chi dịnh sờ kiểm nghiệm khác tiến hành phân tích, kiểm nghiệm xác định kểt quà kiểm nghiệm chất lượng thuốc nguyên tắc sở kiểm nghiệm cỏ diều kiện dạt ticu chuẩn tối thiểu tương đương với sờ kiểm nghiệm ban dầu Xử lý tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc già, thuổc không rõ nguồn gốc, thuốc nhập lậu - Các tổ chức, cá nhân sàn xuất, buôn thuốc không rõ nguồn gốc, hóa dơn chứng từ hợp lệ, thuốc nhập lậu, thuốc không dược phép lưu hành bị xử lý, xừ phạt hành theo diều khoản 'xử phạt cao biện pháp xử phạt bổ sung theo quy dịnh cùa pháp luật (Het câu 6) HẾT PHÁP CHÊ DƯỢC ... khiết dược chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược liệu với hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi thuốc từ dược liệu Thuốc dông y thuốc từ dược liệu, dược bào chế theo lý luận phương pháp y. .. đựng dược xác định Quy dinh l y mẫu Có quy định việc dán nhân rõ thùng, bao bì nguyên liệu l y mẫu Phải có thông tin sau đíty dối với mẫu dược l y: tên cùa người l y mẫu, số lượng mẫu l y dược, ... chất lượng dược liệu, nguyôn liệu Tất dược liệu nguyên liệu ban đầu dược sử dụng trình sàn xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng Cơ sờ phải bố trí đủ nhân viên có chuyên môn, có đủ trang thi t bị