Cơ sở sản xuất mỹ phẩm có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMPASEAN) tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra CGMPASEAN tới Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo quy định tại Nghị định này. 1.Nghị định này quy định chi tiết về điều kiện sản xuất đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm. 2. Nghị định này áp dụng đối với các cơ quan nhà nước có thẩm quyền, các cơ sở liên quan đến hoạt động sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam và các cơ sở sản xuất mỹ phẩm nước ngoài có mỹ phẩm được nhập khẩu và lưu hành tại thị trường Việt Nam.
CHÍNH PHỦ Số: CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc /2016/NĐ-CP Hà Nội, ngày tháng năm 2016 DỰ THẢO 06-4-2016 NGHỊ ĐỊNH Quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm Căn Luật Tổ chức Chính phủ số 76/2015/QH13 ngày 19 tháng năm 2015; Căn Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26 tháng 11 năm 2014; Căn Hiệp định hòa hợp quản lý mỹ phẩm nước thành viên Hiệp hội nước Đông Nam Á ký ngày 02 tháng năm 2003 (gọi tắt Hiệp định mỹ phẩm ASEAN); Theo đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế; Chính phủ ban hành Nghị định quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm Chƣơng I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh đối tƣợng áp dụng Nghị định quy định chi tiết điều kiện sản xuất sở sản xuất mỹ phẩm Nghị định áp dụng quan nhà nước có thẩm quyền, sở liên quan đến hoạt động sản xuất mỹ phẩm Việt Nam sở sản xuất mỹ phẩm nước ngồi có mỹ phẩm nhập lưu hành thị trường Việt Nam Điều Giải thích từ ngữ Trong Nghị định này, từ ngữ hiểu sau: Sản phẩm mỹ phẩm chất hay chế phẩm sử dụng để tiếp xúc với phận bên thể người (da, hệ thống lơng tóc, móng tay, móng chân, mơi bên ngồi quan sinh dục) niêm mạc miệng với mục đích để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi thể, giữ thể điều kiện tốt Cơ sở sản xuất mỹ phẩm doanh nghiệp, hộ kinh doanh tham gia cơng đoạn q trình tạo sản phẩm mỹ phẩm Chƣơng II ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM Điều Điều kiện sản xuất mỹ phẩm Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng điều kiện nhân sự, nhà xưởng, trang thiết bị, hệ thống hồ sơ phù hợp với dạng sản phẩm mỹ phẩm dự kiến sản xuất theo quy định Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Nghị định Khuyến khích sở sản xuất triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” theo quy định Bản đính kèm số VI Hiệp định mỹ phẩm ASEAN (CGMP-ASEAN) Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật, cơng khai thay đổi nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN Trang thông tin điện tử Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) Chƣơng III KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM Điều Quy định việc kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm Đối với sở sản xuất nước: a) Trước tiến hành sản xuất mỹ phẩm, sở sản xuất phải nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra điều kiện sản xuất gửi quan quản lý nhà nước có thẩm quyền Cơ sở tiến hành sản xuất cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm b) Các sở sản xuất mỹ phẩm cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) hiệu lực miễn nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm Đối với sở sản xuất mỹ phẩm nước ngoài: Việc kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm sở sản xuất mỹ phẩm nước ngồi có sản phẩm mỹ phẩm nhập vào Việt Nam thực thơng qua hình thức sau: a) Kiểm tra hồ sơ: Khi tiến hành công bố sản phẩm mỹ phẩm, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường có trách nhiệm cung cấp có chứng thực hợp lệ tài liệu quan có thẩm quyền nước sở cấp hiệu lực sau: Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) sở sản xuất nước Giấy chứng nhận sở đạt tiêu chuẩn tương đương với CGMP-ASEAN Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận theo Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Nghị định b) Kiểm tra trực tiếp: Trong trường hợp cần thiết, quan quản lý nhà nước có thẩm quyền yêu cầu tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra theo quy định Điều Nghị định tiến hành kiểm tra trực tiếp sở sản xuất nước c) Đối với quốc gia tham gia ký kết Điều ước quốc tế văn thỏa thuận công nhận lẫn hệ thống quản lý mỹ phẩm mà Việt Nam thành viên, sở sản xuất mỹ phẩm miễn kiểm tra điều kiện sản xuất Điều Hồ sơ đăng ký kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm Hồ sơ đăng ký kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm tài liệu sau: Đơn đăng ký kiểm tra theo mẫu quy định Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Nghị định Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể cịn hiệu lực (bản có xác nhận sở sản xuất) Sơ đồ tổ chức nhân sở sản xuất Sơ đồ mặt thiết kế nhà máy Danh mục thiết bị có nhà máy Danh mục mặt hàng sản xuất dự kiến sản xuất Điều Thẩm quyền kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm Kiểm tra để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm: Sở Y tế địa phương quan quản lý nhà nước có thẩm quyền kiểm tra để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm sở sản xuất mỹ phẩm đóng địa bàn Kiểm tra hậu mại điều kiện sản xuất mỹ phẩm: a) Bộ Y tế quan quản lý nhà nước trung ương có chức kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm tất sở sản xuất mỹ phẩm nước sở sản xuất nước ngồi có mỹ phẩm nhập lưu thơng Việt Nam b) Sở Y tế quan quản lý nhà nước địa phương có chức kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm sở sản xuất mỹ phẩm nước đóng địa bàn Điều Trình tự kiểm tra để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm Cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra theo tới quan quản lý nhà nước có thẩm quyền Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký hợp lệ phí đăng ký kiểm tra theo quy định, quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm thành lập đồn kiểm tra tiến hành kiểm tra sở Kết thúc kiểm tra, Đoàn kiểm tra lập Biên kiểm tra theo mẫu quy định Phụ lục số 04 ban hành kèm theo Nghị định Đối với trường hợp cần bổ sung, khắc phục: a) Cơ sở tiến hành bổ sung, khắc phục gửi báo cáo khắc phục đến quan kiểm tra b) Đồn kiểm tra có trách nhiệm xem xét báo cáo khắc phục kiểm tra lại sở sản xuất (trong trường hợp cần thiết) Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận báo cáo khắc phục, quan kiểm tra phải trả lời văn kết kiểm tra Trường hợp sở không đáp ứng quy định, quan kiểm tra thông báo việc không cấp Giấy chứng nhận, nêu rõ lý Trong vòng 06 tháng kể từ ngày ghi Biên kiểm tra, quan kiểm tra không nhận báo cáo khắc phục sở sản xuất, hồ sơ đăng ký kiểm tra sở khơng cịn giá trị Điều Cấp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra sở đáp ứng điều kiện sản xuất mỹ phẩm, quan kiểm tra có trách nhiệm cấp cho sở sản xuất Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu quy định Phụ lục số 05 kèm theo Nghị định Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm khơng cịn hiệu lực, bị thu hồi trường hợp sau: a) Cơ sở không đáp ứng điều kiện sản xuất mỹ phẩm quan quản lý nhà nước tiến hành kiểm tra, tra hậu mại b) Cơ sở sản xuất khơng cịn hoạt động chuyển địa điểm sản xuất Điều Phí đăng ký kiểm tra Phí đăng ký kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm thực theo quy định hành pháp luật phí lệ phí Chƣơng III KIỂM TRA ĐỂ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM” (CGMP-ASEAN) Điều 10 Quy định việc kiểm tra để cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) Cơ sở sản xuất mỹ phẩm có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra CGMPASEAN tới Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo quy định Nghị định Điều 11 Hồ sơ đăng ký kiểm tra Hồ sơ đăng ký kiểm tra CGMP-ASEAN gồm tài liệu sau: Đơn đăng ký kiểm tra theo mẫu quy định Phụ lục số 06 ban hành kèm theo Nghị định Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể cịn hiệu lực (bản có xác nhận sở sản xuất) Sơ đồ tổ chức nhân sở sản xuất Chương trình đào tạo, đánh giá kết đào tạo “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” sở Sơ đồ mặt thiết kế nhà máy Danh mục thiết bị có nhà máy Danh mục mặt hàng sản xuất dự kiến sản xuất Báo cáo tác động đến môi trường sở sản xuất kèm theo hồ sơ thẩm định, đánh giá quan quản lý nhà nước mơi trường Điều 12 Trình tự kiểm tra Trình tự kiểm tra thực theo quy định khoản 1, 2, 3, 4, Điều Nghị định Điều 13 Cấp thu hồi Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có trách nhiệm cấp cho sở sản xuất Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) theo mẫu quy định Phụ lục số 07 kèm theo Nghị định Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp Sau thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp, sở sản xuất mỹ phẩm không đăng ký tái kiểm tra CGMP-ASEAN, sở tiếp tục sử dụng Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) không hiệu lực, bị thu hồi trường hợp sau: a) Cơ sở sản xuất không tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN quan quản lý nhà nước tiến hành kiểm tra, tra hậu mại b) Cơ sở sản xuất khơng cịn hoạt động chuyển địa điểm sản xuất Điều 14 Phí đăng ký kiểm tra Phí đăng ký kiểm tra CGMP-ASEAN thực theo quy định hành pháp luật phí lệ phí Điều 15 Tái đăng ký kiểm tra Trước Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMPASEAN) hết hiệu lực, vòng 03 tháng, sở sản xuất có nhu cầu tiếp tục cấp Giấy chứng nhận, sở tiến hành nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra CGMP-ASEAN gồm tài liệu sau: a) Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” theo mẫu quy định Phụ lục số 08 kèm theo Nghị định b) Báo cáo hoạt động sở 03 năm qua; c) Báo cáo thay đổi sở 03 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”; d) Báo cáo khắc phục tồn Biên kiểm tra lần trước; e) Báo cáo tóm tắt huấn luyện, đào tạo sở 03 năm qua; g) Báo cáo tự tra đánh giá sở đợt gần (trong vòng 03 tháng) triển khai CGMP Thẩm quyền, trình tự, thủ tục tái kiểm tra cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” ASEAN thực tương tự kiểm tra lần đầu Chƣơng V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 16 Hiệu lực thi hành điều khoản chuyển tiếp Nghị định có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng năm 2016 Đối với sở sản xuất mỹ phẩm cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm trước ngày Nghị định có hiệu lực, sở sản xuất tiếp tục sản xuất sản phẩm đến hết hiệu lực số tiếp nhận chịu kiểm tra, giám sát hậu mại quan chức theo quy định pháp luật Các sở sản xuất mỹ phẩm nêu hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nộp từ ngày 01 tháng năm 2016 phải quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định Nghị định Từ ngày 01/01/2020, tất sở sản xuất mỹ phẩm phải tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” - CGMP ASEAN Điều 17 Trách nhiệm thi hành Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm tổ chức, hướng dẫn thi hành Nghị định Các Bộ trưởng, Thủ trưởng quan ngang Bộ, Thủ trưởng quan trực thuộc Chính phủ, Chủ tịch ủy ban nhân dân cấp tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định Nơi nhận: - Ban Bí thư Trung ương Đảng; - Thủ tướng, Phó Thủ tướng Chính phủ; - Các Bộ, quan ngang Bộ, quan thuộc Chính phủ; - HĐND, UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Văn phòng Trung ương Ban Đảng; - Văn phịng Tổng Bí thư; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Hội đồng Dân tộc Ủy ban Quốc hội; - Văn phòng Quốc hội; - Tòa án nhân dân tối cao; - Viện Kiểm sát nhân dân tối cao; - Kiểm tốn Nhà nước; - Ủy ban Giám sát tài Quốc gia; - Ngân hàng Chính sách xã hội; - Ngân hàng phát triển Việt Nam; - Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan trung ương đoàn thể; - VPCP: BTCN, PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT, Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo; - Lưu: VT, KGVX (03) TM CHÍNH PHỦ THỦ TƢỚNG Phụ lục số 01: Điều kiện sản xuất mỹ phẩm Nhân Nhân hoạt động sản xuất mỹ phẩm có kiến thức chuyên môn đáp ứng với chức nhiệm vụ giao 1.1 Cơ cấu tổ chức có phận sản xuất quản lý chất lượng sản phẩm người khác phụ trách 1.2 Nhân tham gia vào hoạt động sản xuất phải đào tạo chuyên môn sản xuất mỹ phẩm Nhà xƣởng Nhà xưởng phải thiết kế, xây dựng, bảo trì phù hợp có diện tích phù hợp với hoạt động sở sản xuất 2.1 Cần áp dụng biện pháp có hiệu để tránh bị tạp nhiễm từ môi trường vật ni xung quanh 2.2 Cần có khu vực thay đồ Nhà vệ sinh cần cách biệt với khu sản xuất 2.3 Bề mặt tường sàn nhà khu pha chế phải có bề mặt dễ lau chùi làm vệ sinh 2.4 Hệ thống cống rãnh thoát nước phải kín, đảm bảo vệ sinh 2.5 Nhà xưởng phải có đủ hệ thống chiếu sáng, thơng gió phù hợp 2.6 Khơng mở cửa sổ trực tiếp bên ngồi 2.7 Khu phịng thí nghiệm đặt nơi cách biệt khỏi khu sản xuất 2.8 Khu vực bảo quản có hệ thống chiếu sáng phù hợp Nền phải chắn, sẽ, có tách biệt nguyên, vật liệu thành phẩm biệt trữ Có khu vực riêng bảo quản chất dễ cháy nổ, chất độc tính cao, nguyên, vật liệu sản phẩm bị loại bị thu hồi hàng bị trả lại Trang thiết bị Trang thiết bị cần thiết kế lắp đặt phù hợp cho hoạt động sản xuất 3.1 Thiết kế lắp đặt: Bề mặt trang thiết bị tiếp xúc trực tiếp với nguyên, vật liệu q trình pha chế khơng có phản ứng hấp phụ nguyên, vật liệu Các thiết bị phải dễ làm vệ sinh 3.2 Lắp đặt vị trí lắp đặt: Thiết bị lắp đặt hợp lý để tránh cản trở gây nghẽn lối dán nhãn thích hợp Các đường ống nước, nước ống khí nén chân khơng lắp đặt phải đảm bảo dễ tiếp cận trình hoạt động dán nhãn rõ ràng Các hệ thống trợ giúp hệ thống đun nóng, thơng hơi, điều hịa, nước, nước, khí nén phải đảm bảo hoạt động chức thiết kế dán nhãn rõ ràng 3.3 Bảo trì: Các thiết bị cân, đo, kiểm nghiệm theo dõi phải bảo dưỡng hiệu chuẩn thường xuyên Hồ sơ phải lưu lại Vệ sinh điều kiện vệ sinh Các biện pháp vệ sinh quy định vệ sinh để tránh gây tạp nhiễm sản xuất 4.1 Nhân viên: Nhân viên vào khu vực sản xuất phải thực biện pháp vệ sinh cá nhân mặc quần áo bảo hộ Cần tránh tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm để bảo vệ sản phẩm khỏi tạp nhiễm 4.2 Nhà xưởng: Cần có đủ khu vực rửa vệ sinh cho nhân viên, tách biệt với khu sản xuất Cần có khu vực cất giữ quần áo tài sản nhân viên Chất thải cần thu gom thường xuyên vào thùng phế thải để đưa đến điểm thu nhận ngồi khu vực sản xuất Các hóa chất diệt chuột, côn trùng, nấm mốc vật liệu làm vệ sinh không gây tạp nhiễm cho trang thiết bị sản xuất, ngun liệu, bao bì đóng gói, thành phẩm 4.3 Trang thiết bị máy móc: Các thiết bị dụng cụ cần giữ Việc vệ sinh cần thực theo quy trình thao tác chuẩn làm vệ sinh thiết bị máy móc Sản xuất 5.1 Nguyên, vật liệu đầu vào: - Nước: Nước phục vụ sản xuất mỹ phẩm phải đảm bảo chất lượng Các tiêu chuẩn hoá học vi sinh phải theo dõi thường xuyên Việc lựa chọn phương pháp xử lý nước khử ion, cất hay lọc phụ thuộc vào yêu cầu sản phẩm - Kiểm tra nguyên, vật liệu: Nguyên, vật liệu kiểm tra chất lượng trước đưa vào sản xuất Nguyên, vật liệu cần dán nhãn rõ ràng - Nguyên, vật liệu bị loại bỏ: Những lô nguyên, vật liệu không đạt tiêu chuẩn cần đưa vào khu vực riêng 5.2 Hệ thống đánh số lô: Mỗi thành phẩm phải đánh số lô sản xuất để đảm bảo truy ngược lại lai lịch sản phẩm Số lô không lặp lại sản phẩm 5.3 Thiết bị đo lường: Việc cân, đong phải thực khu vực sản xuất cụ thể, sử dụng dụng cụ cân đong hiệu chuẩn Các hoạt động cân đong thực phải ghi lại có người giám sát 5.4 Quy trình sản xuất: Nguyên liệu sử dụng sản xuất phải đạt tiêu chuẩn chất lượng Trình tự sản xuất phải thực theo quy trình phê duyệt thức người có thẩm quyền Biện pháp kiểm tra trình sản xuất cần thực Cần lưu ý đến vấn đề nhiễm chéo tất cơng đoạn q trình sản xuất 5.5 Sản phẩm khô: Cần lưu ý xử lý nguyên liệu sản phẩm khô Nên sử dụng hệ thống hút chân không để tránh nhiễm chéo 5.6 Sản phẩm ướt: Khi sản xuất sản phẩm dạng lỏng, kem, sữa phải đảm bảo không bị nhiễm vi sinh vật loại tạp nhiễm khác Nên sử dụng hệ thống sản xuất chuyển tiếp khép kín Cần đảm bảo việc làm vệ sinh hệ thống dễ dàng 5.7 Dán nhãn đóng gói: Các loại nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm cần phải dán nhãn rõ ràng tránh nhầm lẫn 5.8 Thành phẩm: Thành phẩm phải phận kiểm tra chất lượng kiểm tra trước xuất xưởng Kiểm tra chất lƣợng 6.1 Cần thiết lập hệ thống kiểm tra chất lượng để đảm bảo sản phẩm sản xuất theo quy trình Kiểm tra chất lượng bao gồm lấy mẫu, kiểm soát kiểm nghiệm nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói thành phẩm 6.2 Tái chế: Các phương pháp tái chế cần đánh giá để đảm bảo không ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm Cần thực thêm việc kiểm nghiệm thành phẩm qua tái chế 6.3 Sản phẩm bị trả về: Sản phẩm bị trả phải dán nhãn phân biệt bảo quản khu vực tách biệt Các sản phẩm bị trả về, không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật cần phải loại bỏ Hồ sơ sản phẩm bị trả phải lưu giữ Hồ sơ, tài liệu 7.1 Hồ sơ tài liệu bao quát toàn lai lịch lô sản phẩm 7.2 Tiêu chuẩn kỹ thuật nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thành phẩm phải phê duyệt người có thẩm quyền 7.3 Tài liệu sản xuất: Bao gồm Công thức gốc, Hồ sơ lô sản xuất (chuẩn bị cho lô sản phẩm), Hồ sơ kiểm tra chất lượng (ghi kết phép thử nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm) Thanh tra nội Nên thành lập nhóm tra nội sở sản xuất để kiểm tra đánh giá hoạt động phần hệ thống chất lượng nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm Kết thúc tra cần đưa báo cáo đầy đủ Bảo quản 9.1 Khu vực bảo quản: Khu vực bảo quản cần thiết kế lắp đặt để đảm bảo điều kiện bảo quản tốt Khi cần có điều kiện bảo quản đặc biệt (nhiệt độ, độ ẩm) cần đảm bảo điều kiện kiểm tra, giám sát thường xuyên Khu 10 vực biệt trữ cần phân định rõ ràng Các nguyên liệu độc hại phải bảo quản an tồn 9.2 Kiểm sốt quản lý hàng lưu kho: Khi tiếp nhận hàng cần kiểm tra đối chiếu với tài liệu liên quan, kiểm tra nhãn mác, chủng loại số lượng Cần lưu giữ hồ sơ, có tất chứng từ nhập xuất hàng Việc xuất hàng cần tuân thủ nguyên tắc quay vòng kho (nhập trước - xuất trước) 10 Sản xuất kiểm nghiệm theo hợp đồng Các điều khoản thoả thuận sản xuất kiểm nghiệm hợp đồng cần xác định rõ ràng, đảm bảo chất lượng sản phẩm theo tiêu chuẩn thoả thuận Cần có hợp đồng văn bên hợp đồng bên nhận hợp đồng để phân định rõ nhiệm vụ trách nhiệm bên 11 Khiếu nại sản phẩm 11.1 Cần định nhân viên chịu trách nhiệm giải khiếu nại khách hàng 11.2 Cần có quy trình văn mơ tả hoạt động cần tiến hành, kể việc định thu hồi sản phẩm trường hợp lỗi sản phẩm 11.3 Các ý kiến khách hàng liên quan tới lỗi sản phẩm cần ghi vào hồ sơ phải xác minh 11.4 Mọi định biện pháp thực khiếu nại ghi vào hồ sơ 12 Thu hồi sản phẩm 12.1 Cần có hệ thống thu hồi sản phẩm lưu hành thị trường phát sản phẩm có lỗi 12.2 Cần định nhân viên chịu trách nhiệm việc thu hồi sản phẩm 12.3 Cần có quy trình văn cho việc thu hồi sản phẩm Các hoạt động thu hồi sản phẩm phải đảm bảo triển khai nhanh chóng 12.4 Tiến độ trình thu hồi cần ghi vào hồ sơ, đối chiếu số lượng hàng xuất hàng thu hồi 12.5 Những sản phẩm thu hồi phải bảo quản khu vực riêng 11 Phụ lục số 02: Các tiêu chuẩn tƣơng đƣơng với CGMP-ASEAN đƣợc Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận WHO GMP for Pharmaceuticals PIC/S/Australia GMP for Pharmaceuticals ISO 22716:2007 US CTFA COLIPA, EU 12 Phụ lục số 03: Mẫu Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm TÊN ĐƠN VỊ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ., ngày .tháng .năm ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM Kính gửi : 1- Tên sở: 2- Địa chỉ: - Điện thoại: Fax: E-mail: Thi hành Nghị định số .ngày tháng năm Chính phủ quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Cơ sở đăng ký kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm dây chuyền đóng gói sản phẩm / sản xuất sản phẩm dạng khô/ướt, hồ sơ gồm tài liệu liên quan sau đây: Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp/ Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể; Sơ đồ tổ chức nhân sở; Sơ đồ mặt thiết kế nhà máy; Danh mục thiết bị có nhà máy; Danh mục mặt hàng sản xuất dự kiến sản xuất GIÁM ĐỐC CƠ SỞ (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) 13 Phụ lục số 04: Mẫu Biên kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm TÊN CƠ QUAN KIỂM TRA CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ., ngày tháng năm BIÊN BẢN KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM Căn Quyết định số ngày tháng .năm việc thành lập Đoàn kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm sở , thành phần Đoàn kiểm tra gồm: Tên sở sản xuất: - Địa sở sản xuất: - Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số - Người đại diện theo pháp luật sở: - Đơn đăng ký kiểm tra số ngày .tháng .năm - Ngày tiến hành kiểm tra: - Lý kiểm tra: Kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định Nghị định số .ngày tháng năm Chính phủ quy định chi tiết hướng dẫn Luật Đầu tư điều kiện sản xuất mỹ phẩm dây chuyền đóng gói sản phẩm / sản xuất sản phẩm dạng khô/ướt - Đại diện sở làm việc với Đồn kiểm tra có: I KẾT QUẢ KIỂM TRA: II KẾT LUẬN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA: III Ý KIẾN CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT: Thƣ ký Đoàn kiểm tra Trƣởng Đoàn kiểm tra Đại diện sở đƣợc kiểm tra (Ký ghi rõ họ tên) (Ký ghi rõ họ tên) (Ký ghi rõ họ tên) 14 Phụ lục số 05: Mẫu Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm TÊN CƠ QUAN KIỂM TRA CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM - Căn Nghị định số Chính phủ quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm; - Căn .quy định chức năng, nhiệm vụ - Theo đề nghị (CƠ QUAN KIỂM TRA) CHỨNG NHẬN Cơ sở: Địa chỉ: Đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm dây chuyền đóng gói sản phẩm / sản xuất sản phẩm dạng khô/ƣớt , ngày tháng năm THỦ TRƢỞNG CƠ QUAN (ký tên, đóng dấu, ghi rõ họ tên) 15 Phụ lục số 06: Mẫu đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ., ngày .tháng .năm ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM” (CGMP-ASEAN) Kính gửi : 1- Tên sở: 2- Địa chỉ: - Điện thoại: Fax: E-mail: Thi hành Nghị định số .ngày tháng năm Chính phủ quy định chi tiết hướng dẫn Luật Đầu tư điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Cơ sở đăng ký kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm dây chuyền đóng gói sản phẩm / sản xuất sản phẩm dạng khô/ướt, hồ sơ gồm tài liệu liên quan sau đây: Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp Sơ đồ tổ chức nhân sở sản xuất Chương trình đào tạo, đánh giá kết đào tạo “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” sở Sơ đồ vị trí thiết kế nhà máy, bao gồm sơ đồ mặt tổng thể; Sơ đồ đường công nhân;Sơ đồ đường nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; Sơ đồ hệ thống xử lý chất thải Danh mục thiết bị có nhà máy (bao gồm thiết bị sản xuất thiết bị kiểm tra chất lượng mỹ phẩm) Danh mục mặt hàng sản xuất dự kiến sản xuất Giấy xác nhận biên nghiệm thu phòng cháy chữa cháy quan có thẩm quyền nơi đặt sở sản xuất Báo cáo tác động đến môi trường sở sản xuất kinh doanh kèm theo hồ sơ thẩm định, đánh giá quan quản lý nhà nước môi trường GIÁM ĐỐC CƠ SỞ (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) 16 Phụ lục số 07: Mẫu Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƢỢC CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: /GCN-QLD GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM (CGMP-ASEAN) CERTIFICATE OF COSMETIC GOOD MANUFACTURING PRACTICES (CGMP-ASEAN) - Căn Nghị định số Chính phủ quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm; - Căn .quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn Bộ Y tế; - Căn quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn Cục Quản lý Dược; - Theo đề nghị CỤC QUẢN LÝ DƢỢC CHỨNG NHẬN THIS IS TO CERTIFY THAT Cơ sở: Địa chỉ: Đạt yêu cầu “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) dây chuyền đóng gói sản phẩm / sản xuất sản phẩm dạng khô/ướt Conforms to the requirements of ASEAN Cosmetic Good Manufacturing Practices for Giấy chứng nhận có giá trị 03 năm kể từ ngày ký This certificate is valid for three years from the date of approval Hà Nội, ngày tháng năm CỤC TRƢỞNG (ký tên, đóng dấu, ghi rõ họ tên) 17 Phụ lục số 08: Mẫu Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ., ngày .tháng .năm ĐƠN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM” (CGMP-ASEAN) Kính gửi : 1- Tên sở: 2- Địa chỉ: - Điện thoại: Fax: E-mail: Thi hành Nghị định số .ngày tháng năm Chính phủ quy định chi tiết hướng dẫn Luật Đầu tư điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Cơ sở đăng ký tái kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm dây chuyền đóng gói sản phẩm / sản xuất sản phẩm dạng khô/ướt, hồ sơ gồm tài liệu liên quan sau đây: Báo cáo thay đổi sở 03 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”; Báo cáo hoạt động sở 03 năm qua; Báo cáo khắc phục tồn Biên kiểm tra lần trước; Báo cáo tóm tắt huấn luyện, đào tạo sở 03 năm qua; Báo cáo tự tra đánh giá sở đợt gần (trong vòng 03 tháng) triển khai CGMP GIÁM ĐỐC CƠ SỞ (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) 18 ... Cơ sở sản xuất mỹ phẩm doanh nghiệp, hộ kinh doanh tham gia công đoạn trình tạo sản phẩm mỹ phẩm Chƣơng II ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM Điều Điều kiện sản xuất mỹ phẩm Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải... TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM Điều Quy định việc kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm Đối với sở sản xuất nước: a) Trước tiến hành sản xuất mỹ phẩm, sở sản xuất phải nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra điều. .. điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định Nghị định số .ngày tháng năm Chính phủ quy định chi tiết hướng dẫn Luật Đầu tư điều kiện sản xuất mỹ phẩm dây chuyền đóng gói sản phẩm / sản xuất sản