Thông tư 11 về quản lý thuốc hướng thần, gây nghiện

Thụng t s:11/2010/TT-BYT Ngy 29 thỏng nm 2010 ca B trng B Y t Thông t Hướngưdẫnưcácưhoạtưđộngưliênưquanưđến thuốc h ớng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc Thụng t s:10/2010/TT-BYT Ngy 29 thỏng nm 2010 Gm cú chng v 24 iu: Chng I: NHNG QUY NH CHUNG Chng II: KINH DOANH THUC GY NGHIN Chng III: PHA CH, CP PHT, S DNG, BO QUN THUC GY NGHIN CC C S Y T, TRUNG TM CAI NGHIN Chng IV: H S, TH TC V D TR, MUA BN, XUT NHP KHU Chng V:THANH TRA - KIM TRA - X Lí VI PHM Chng VI: IU KHON THI HNH Chng I NHNG QUY NH CHUNG iu Phm vi iu chnh Thụng t ny hng dn cỏc hot ng liờn quan n thuc gõy nghin s dng lnh vc y t v phõn tớch, kim nghim, nghiờn cu khoa hc quy nh ti Danh mc thuc gõy nghin (Ph lc I, Ph lc II) ban hnh kốm theo Thụng t ny Thuc thnh phm gm nhiu hot cht m cụng thc cú cha mt hot cht gõy nghin phi hp vi hot cht khỏc (khụng phi l thuc gõy nghin, thuc hng tõm thn hoc tin cht dựng lm thuc), cú hm lng hot cht gõy nghin bng hoc nh hn hm lng quy nh ti Danh mc thuc gõy nghin dng phi hp (Ph lc II) c thc hin mt s iu khon ca Thụng t ny tr cỏc iu khon sau: iu 4, im b khon iu 7, khon iu 9, khon v khon iu 11, khon v khon iu 12, iu 15, khon iu 20 Chng I NHNG QUY NH CHUNG iu i tng ỏp dng Thụng t ny ỏp dng i vi cỏc cỏ nhõn, t chc nc v nc ngoi cú hot ng liờn quan n thuc gõy nghin s dng lnh vc y t v phõn tớch, kim nghim, nghiờn cu khoa hc ti Vit Nam iu 3.Kờ n Vic kờ n thuc gõy nghin cho bnh nhõn ngoi trỳ c thc hin theo quy nh ca Quy ch kờ n thuc iu tr ngoi trỳ B trng B Y t ban hnh iu Nhón thuc Thc hin theo quy nh ca Thụng t hng dn ghi nhón thuc B trng B Y t ban hnh Chng I NHNG QUY NH CHUNG iu Giao nhn Khi giao, nhn thuc gõy nghin: phi tin hnh kim tra i chiu tờn thuc, nng , hm lng, s lng, s lụ sn xut, hn dựng, cht lng thuc v mt cm quan; ngi giao, ngi nhn phi ký v ghi rừ h tờn vo chng t xut kho, nhp kho iu Vn chuyn Trong quỏ trỡnh chuyn: Thuc gõy nghin phi c úng gúi, niờm phong v cú bin phỏp m bo an ton, khụng tht thoỏt quỏ trỡnh chuyn; trờn bao bỡ cn ghi rừ ni xut, ni nhp, tờn thuc, s lng thuc Ngi chu trỏch nhim chuyn thuc gõy nghin: bn giao (GUQ ca G) chng minh th nhõn dõn (hoc giy t tu thõn hp phỏp), hoỏ n bỏn hng hoc phiu xut kho; Trng hp c s kinh doanh thuc gõy nghin cn thuờ chuyn thuc gõy nghin: Bờn thuờ v bờn nhn chuyn phi ký hp ng bng bn, ú nờu rừ cỏc iu kin liờn quan n bo qun, chuyn, giao nhn thuc gõy nghin theo quy nh Bờn nhn chuyn phi ỏp ng cỏc iu kin ú quỏ trỡnh chuyn, bo m thuc khụng b tht thoỏt Chng I NHNG QUY NH CHUNG iu Bỏo cỏo Bỏo cỏo xut khu, nhp khu: Bỏo cỏo tn kho, s dng: a) Bỏo cỏo s lng thuc gõy nghin tn kho hng thỏng, thỏng v nm (Mu s 3A, Mu s 3B) ti c quan xột duyt d trự, cp phộp; chm nht l ngy 15 thỏng sau (i vi bỏo cỏo thỏng), ngy 15 thỏng (i vi bỏo cỏo thỏng u nm) v ngy 15 thỏng 01 nm sau (i vi bỏo cỏo nm); b) S Y t cỏc tnh, thnh ph trc thuc Trung ng bỏo cỏo tỡnh hỡnh s dng thuc gõy nghin hng nm ca cỏc c s trờn a bn mỡnh (Mu s 4), Cc Quõn y- B Quc phũng bỏo cỏo tỡnh hỡnh s dng thuc gõy nghin hng nm ca ngnh mỡnh (Mu s 3A) ti B Y t (Cc Qun lý dc); chm nht ngy 30 thỏng 01 nm sau Chng I NHNG QUY NH CHUNG 3.Bỏo cỏo t xut: Bỏo cỏo khn ti c quan xột duyt d trự (SYT) trng hp nhm ln, tht thoỏt hoc cú nghi ng tht thoỏt Khi nhn c bỏo cỏo khn, c quan xột duyt d trự phi tin hnh thm tra v cú bin phỏp x lý thớch hp; S Y t cỏc tnh, thnh ph trc thuc Trung ng tng hp v bỏo cỏo khn ti B Y t (Cc Qun lý dc) Chng I NHNG QUY NH CHUNG iu Lu gi h s, s sỏch Cỏc c s kinh doanh, pha ch, cp phỏt thuc gõy nghin phi ghi chộp, theo dừi v lu gi h s, s sỏch v cỏc ti liu liờn quan n nguyờn liu thuc gõy nghin, thuc thnh phm gõy nghin sau thuc ht hn s dng ớt nht l hai nm Ht thi hn lu tr trờn, ngi ng u c s lp hi ng hu, lp biờn bn hu v lu biờn bn hy ti c s Chng I NHNG QUY NH CHUNG iu Hu thuc Nguyờn liu gõy nghin, thuc thnh phm gõy nghin quỏ hn dựng, kộm cht lng, mu thuc lu ht thi gian lu, thuc nhn li t cỏc khoa iu tr v thuc nhn li ngi bnh t vong cn phi hu, c s thc hin vic hu thuc nh sau: a) Cú bn ngh hu thuc gi c quan xột duyt d trự Vn bn ngh hu thuc phi ghi rừ tờn thuc, nng - hm lng, s lng, lý xin hu, phng phỏp hu Vic hu thuc ch c thc hin sau c c quan duyt d trự phờ duyt; b) Thnh lp hi ng hu thuc ngi ng u c s quyt nh Hi ng cú ớt nht 03 ngi, ú phi cú cỏn b ph trỏch c s; c) Lp biờn bn hu thuc v lu ti c s; d) Sau hu thuc, phi gi bỏo cỏo vic hy thuc lờn c quan duyt d trự (kốm theo biờn bn hu thuc) Chng I NHNG QUY NH CHUNG iu Hu thuc Cỏc loi d phm, ph phm quỏ trỡnh sn xut thuc gõy nghin cn hu, phi c hp v hu nh quy nh ti im b v im c khon ca iu ny Cỏc loi bao bỡ trc tip ng thuc gõy nghin khụng s dng na phi c hp v hy nh quy nh ti im b v im c khon ca iu ny Vic hu thuc gõy nghin phi riờng bit vi cỏc thuc khỏc; phi m bo trit , an ton cho ngi, sỳc vt v trỏnh ụ nhim mụi trng theo cỏc quy nh ca phỏp lut v bo v mụi trng Chng III PHA CH, CP PHT, S DNG, BO QUN THUC GY NGHIN CC C S Y T, TRUNG TM CAI NGHIN iu 17 Bo qun Bo qun thuc gõy nghin ti khoa dc: a) C s vt cht: Thuc gõy nghin phi c bo qun kho tuõn th cỏc quy nh v thc hnh tt bo qun thuc; khoa dc bnh vin phi trin khai ỏp dng nguyờn tc "Thc hnh tt bo qun thuc" (GSP) theo ỳng l trỡnhca B Y t qui nh; Kho, t bo qun thuc gõy nghin cú khoỏ chc chn, c trang b thớch hp m bo an ton, chng tht thoỏt Nu khụng cú kho, t riờng, thuc gõy nghin cú th chung vi thuc hng tõm thn v tin cht dựng lm thuc nhng phi sp xp riờng bit trỏnh nhm ln b) Th kho: dc s i hc hoc dc s trung hc c u quyn (Ngi ng u c s u quyn bng bn, mi ln u quyn khụng quỏ 12 thỏng) Chng III PHA CH, CP PHT, S DNG, BO QUN THUC GY NGHIN CC C S Y T, TRUNG TM CAI NGHIN iu 17 Bo qun Bo qun thuc gõy nghin ti t thuc trc, t thuc cp cu: Thuc gõy nghin t thuc trc, t thuc cp cu phi mt ngn hoc ụ riờng, t cú khoỏ chc chn S lng, chng loi thuc gõy nghin ti t thuc trc, t thuc cp cu ngi ng u c s qui nh bng bn Chng IV H S, TH TC V D TR, MUA BN, XUT NHP KHU iu 18 D trự Hng nm, cỏc c s kinh doanh, s dng thuc gõy nghin phi lp d trự mua thuc gõy nghin (Mu s 10) D trự c lm thnh 04 bn (c quan duyt d trự lu 02 bn, n v lu 01 bn, ni bỏn lu 01 bn) Cỏc c s kinh doanh, s dng thuc gõy nghin ch c phộp mua, bỏn, cp phỏt, s dng thuc gõy nghin cú d trự ó c phờ duyt theo quy nh ti iu 19 ca Thụng t ny Chng IV H S, TH TC V D TR, MUA BN, XUT NHP KHU iu 18 D trự Ngi ng u c s chu trỏch nhim v s lng thuc gõy nghin d trự, s lng thuc gõy nghin phi phự hp vi nhu cu s dng ca c s; d trự s lng thuc gõy nghin vt quỏ 50% so vi s lng s dng k trc: c s d trự phi gii thớch rừ lý do; Trng hp s lng thuc gõy nghin ó mua theo d trự khụng ỏp ng nhu cu, cỏc c s cú th d trự b sung v gii thớch rừ lý Trong vũng 07 ngy lm vic k t nhn c bn d trự hp l, c quan xột duyt d trự s xem xột phờ duyt bn d trự hoc cú cụng tr li, nờu rừ lý khụng c phờ duyt Chng IV H S, TH TC V D TR, MUA BN, XUT NHP KHU iu 19 Duyt d trự B Y t (Cc Qun lý dc): a) Duyt d trự nguyờn liu gõy nghin cho c s sn xut thuc, c s y t, c s nghiờn cu, c s o to chuyờn ngnh Y- dc; b) Duyt d trự thuc thnh phm gõy nghin cho cỏc c s quy nh ti khon iu 13 ca Thụng t ny; c) Duyt d trự thuc gõy nghin cho cỏc c s khụng thuc ngnh Y t qun lý nhng cú nhu cu mua thuc gõy nghin nghiờn cu khoa hc Khi lp bn d trự, c s phi gi kốm theo cụng gii thớch lý v c ngi ng u c quan cp V, Cc tr lờn cú chc nng qun lý trc tip xỏc nhn; d) Duyt d trự thuc thnh phm gõy nghin cho Cc Quõn y- B Quc phũng Chng IV H S, TH TC V D TR, MUA BN, XUT NHP KHU iu 19 Duyt d trự S Y t tnh, thnh ph trc thuc Trung ng duyt d trự thuc thnh phm gõy nghin cho c s bỏn buụn, bỏn l thuc, c s y t, c s nghiờn cu, c s o to chuyờn ngnh Y- dc, trung tõm cai nghin trờn a bn Tựy theo tng a phng, S Y t cú th phõn cp, y quyn choPhũng y t qun, huyn, th xó hoc Trung tõm Y t qun, huyn, th xó (nu cú cỏn b chuyờn mụn dc) duyt d trự thuc thnh phm gõy nghin cho trm y t xó, phng, th trn Cc Quõn y- B Quc phũng duyt d trự thuc thnh phm gõy nghin cho cỏc bnh vin, n v trc thuc B Quc phũng Chng IV H S, TH TC V D TR, MUA BN, XUT NHP KHU iu 19 Duyt d trự Trng khoa iu tr, trng phũng khỏm ký duyt phiu lnh thuc gõy nghin cho khoa phũng mỡnh (Mu s 9) Trng khoa dc ký duyt phiu lnh thuc gõy nghin cho ca trc ca khoa dc Chng IV H S, TH TC V D TR, MUA BN, XUT NHP KHU iu 20 H s, th tc cp phộp xut khu, nhp khu H s, th tc cp phộp xut khu, nhp khu thuc gõy nghin thc hin theo quy nh ti Thụng t hng dn hot ng xut khu, nhp khu thuc v bao bỡ tip xỳc trc tip vi thuc hin hnh ca B Y t Giy phộp xut khu, nhp khu nguyờn liu gõy nghin, thuc thnh phm gõy nghin mu vng c cp cho tng ln nhp khu, xut khu v cú giỏ tr thi hn ti a01 nm k t ngy ký Giy phộp xut khu, nhp khu c gi cho doanh nghip xin nhp khu, xut khu; Vn phũng thng trc phũng chng ma tuý Vit Nam, Chi Cc Hi quan ca khu ni lm th tc xut khu, nhp khu; B Ti chớnh; U ban kim soỏt ma tuý quc t; C quan qun lý nc nhp khu (i vi giy phộp xut khu) Nguyờn liu gõy nghin, thuc thnh phm gõy nghin ch c phộp xut khu, nhp khu qua ca khu Quc t ca Vit Nam Chng V THANH TRA - KIM TRA - X Lí VI PHM iu 21 Kim tra, tra Cc Qun lý dc, Thanh tra B Y t t chc kim tra, tra vic thc hin Thụng t ny theo thm quyn i vi cỏc t chc, cỏ nhõn tham gia cỏc hot ng liờn quan n thuc gõy nghin trờn lónh th Vit Nam S Y t cỏc tnh, thnh ph trc thuc Trung ng chu trỏch nhim kim tra, tra vic thc hin Thụng t ny phm vi a phng mỡnh qun lý iu 22 X lý vi phm Mi hnh vi vi phm Thụng t ny, tu mc v tớnh cht vi phm s b x pht hnh chớnh hoc b tm ngng cp, thu hi giy phộp hoc b truy cu trỏch nhim hỡnh s theo quy nh ca phỏp lut Chng VI IU KHON THI HNH iu 23 T chc thc hin i vi cỏc nh thuc thuc doanh nghip quy nh ti khon iu 13 ca Thụng t ny, nu cha dc s i hc, ngi ng u c s u quyn bng bn cho dc s trung hc thay th (mi ln u quyn khụng quỏ 06 thỏng) bỏn l thuc thnh phm gõy nghin n ht thi im yờu cu bt buc trin khai ỏp dng cỏc nguyờn tc, tiờu chun Thc hnh tt nh thuc theo quy nh ca B Y t iu 24 Hiu lc thi hnh 1.Thụng t ny cú hiu lc thi hnh sau 45 ngy k t ngy ký Bói b Quyt nh s 2033/1999/Q-BYT ngy 09/7/1999 ca B trng B Y t v vic ban hnh Quy ch Qun lý thuc gõy nghin, Danh mc thuc gõy nghin v Danh mc thuc gõy nghin dng phi hp v Quyt nh s 1442/2002/Q-BYT ngy 25/4/2002 ca B trng B Y t v sa i, b sung mt s iu ca Quy ch Qun lý thuc gõy nghin ban hnh kốm theo Quyt nh s 2033/1999/Q-BYT ngy 09/7/1999 ca B trng B Y t Chng VI IU KHON THI HNH iu 24 Hiu lc thi hnh Cc Qun lý dc, cỏc n v trc thuc B Y t , S Y t cỏc tnh, thnh ph trc thuc Trung ng, Tng Cụng ty Dc Vit Nam; cỏc t chc, cỏ nhõn cú hot ng liờn quan n thuc gõy nghin v cỏc t chc, cỏ nhõn nc ngoi cung cp thuc gõy nghin vo Vit Nam; cỏc c s y t, c s nghiờn cu, o to chuyờn ngnh Y- dc cú trỏch nhim thc hin Thụng t ny Trong quỏ trỡnh thc hin, nu cú khú khn, vng mc ngh cỏc n v bỏo cỏo v B Y t (Cc Qun lý dc) xem xột, gii quyt./ Danhưmụcưthuốcưgâyưnghiệnư Thụng t s:10/2010/TT-BYT Ngy 29 thỏng nm 2010 ca B trng B Y t Acetyl dihydrocodein Alfentanil Alphaprodin Anileridin Dezocin Difenoxin Dihydrocodein diphenoxylate Dipipanon Meptazinol Methadon Morphin Myrophin Pethidin Phenazocin Pholcodin Piritramid Bezitramid Drotebanol Nalbuphin Butorphanol Ethyl morphin Nicocodin Propiram Nicodicodin Sufentanil Ketobemidon Nicomorphin Thebacon Levomethadon Norcodein Tonazocin mesylat Ciramadol Cocain Codein Dextromoramid Dextropropoxyphen Fentanyl Hydromorphon Levorphanol Oxycodon Oxymorphon Tramadol DANH MC THUC GY NGHIN S DNG TI BNH ViN Fentanyl Morphin Pethidin Sufentanil Tramadol DANH MC THUC GY NGHIN DNG PHI HP S DNG TI BNH ViN Hapacol codein si (Paracetamol 500mg + codein phosphat 30mg) Terpin-Codein (Terpin hydrat 100mg+ Codein 10mg) Diintasic (Paracetamol 400mg+ Dextropropoxyphen 30mg) Danhưmụcưthuốcưgâyưnghiệnưưdngưphiưhp Thụng t s:10/2010/TT-BYT Ngy 29 thỏng nm 2010 ca B trng B Y t Acetyl dihydrocodein Cocain Nicodicodin Nicomorphin Norcodein Codein Pholcodin Propiram Tramadol Dextropropoxyphen Difenoxin Dihydrocodein diphenoxylate Ethyl morphin ... bán thuốc gây nghiện; b) Quy trình bảo quản thuốc gây nghiện; c) Quy trình giao nhận, vận chuyển thuốc gây nghiện; d) Quy trình huỷ thuốc gây nghiện (nguyên liệu gây nghiện, thuốc thành phẩm gây. .. DỤNG, BẢO QUẢN THUỐC GÂY NGHIỆN Ở CÁC CƠ SỞ Y TẾ, TRUNG TÂM CAI NGHIỆN Điều 17 Bảo quản Bảo quản thuốc gây nghiện tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu: Thuốc gây nghiện tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp... 2.Nhà thuốc bán thuốc gây nghiện phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP); Dược sĩ đại học chủ nhà thuốc trực tiếp quản lý bán lẻ thuốc gây nghiện Bảo quản: thuốc gây nghiện phải bảo quản