Thực tập Pháp chế dược

THỰC TẬP PHÁP CHẾ DƯỢC 3 CÂU 1: Thủ tục xin cấp chứng chỉ hành nghề: Hồ sơ thủ tục: 1 Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược được làm thành 1 bộ. 2 Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược bao gồm: a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu do Bộ Y tế. b) Bản sao có chứng thực các văn bằng chuyên môn (bản sao bằng tốt nghiệp DSĐH, cấp lại cho trường hợp cấp trước tháng 52013); c) Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp; d) Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân. e) Giấy chứng nhận sức khỏe trong thời hạn 12 tháng; f) 2 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm chụp trong vòng sáu (06) tháng. g) Lý lịch tư pháp do cơ quan cấp Quận (Huyện) trở lên xác nhận và bản sao hộ chiếu đối với người nước ngoài. Cấp lại chứng chỉ hành nghề a. Chứng chỉ được cấp trước tháng 5 năm 2013 được cấp lại sang mẫu mới không thời hạn b. Chứng chỉ bị mất, hư hỏng: • Đơn xin cấp lại. • 2 hình thẻ 4x6. • Nộp lại bản cũ gốc hoặc nếu mất phải có tờ cớ mất do công an cấp. Nơi nhận và giải quyết hồ sơ: Sở Y tế nơi DSĐH đăng ký thường trú. Phí đóng: 500.000 đlần thẩm định. Thời gian giải quyết hồ sơ: Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 30 ngày làm việc . Thời hạn của giấy chứng nhận hành nghề Dược: Vô thời hạn CÂU 2: Thủ tục xin cấp Giấy đăng ký kinh doanh. Hồ sơ thủ tục:  Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh.  Bản sao Giấy chứng minh nhân.  Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề. Nơi nhận và giải quyết hồ sơ: Phòng Tài chính – Kê ́ hoạch (phòng Tài chính – Kế toán) của Ủy ban nhân dân cấp Quận, Huyện nơi mơ ̉ nhà thuốc. Phí đóng: 100.000 đlần cấp. Thời gian giải quyết hồ sơ: 5 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ. Giấy đăng ký kinh doanh không có thời hạn (trừ trường hợp có điều kiện hoặc bị thu hồi). CÂU 3: Thủ tục xin kiểm tra nhà thuốc đạt chuẩn GPP Hồ sơ thủ tục: Hồ sơ được làm thành 1 bản gồm: 1. Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1GPP); 2. Bản sao giấy Đăng ký kinh doanh; 3. Bản chính Chứng chỉ hành nghề của người quản lý chuyên môn. 4. Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị; 5. Danh sách nhân sự (tối thiểu 1 DSĐH, 1DSTH) và hồ sơ nhân viên (gồm bản sao bằng cấp chuyên môn, giấy khám sức khỏe, sơ yếu lý lịch, hình); 6. Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ lục II Thông tư gồm:  Biên bản về việc kiểm tra GPP tại nhà thuốc.  Bản chấm điểm checklist và bản tự kiểm tra. Nơi nhận và giải quyết hồ sơ: Sở Y tế nơi mở nhà thuốc. Phí đóng:  Đối với địa bàn thuộc vùng khó khăn: 500.000 đlần.  Đối với các khu vực còn lại: 1.000.000 đlần Thời gian giải quyết hồ sơ:  Đạt tiêu chuẩn: 25 ngày làm việc.  Gần đạt (cần khắc phục): nhà thuốc gửi văn bản khác phục kèm theo ảnh chụp cho sở y tế thì khoảng 30 ngày làm việc sẽ được cấp. Quá 30 ngày không bổ sung → không đạt.  Không đạt, cần kiểm tra lại: không xác định được thời gian. Thời hạn của giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc”: thời hạn hiệu lực 3 năm kể từ ngày ký CÂU 4: Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Hồ sơ thủ tục: Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm: 1) Đơn đề nghị cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định; 2) Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược. 3) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. 4) Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (không cần hồ sơ nhân viên). 5) Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc (kèm theo sơ đồ đường đi đến nhà thuốc, sơ đồ bố trí nhà thuốc). Nơi nhận và giải quyết hồ sơ: Sở Y tế nơi mở nhà thuốc. Phí đóng: 1.000.000 đlần. Nhận GCN nộp 600.000đ Thời gian giải quyết hồ sơ:  Xin cấp mới có thẩm định: 40 ngày làm việc.  Xin cấp mới không thẩm định (cấp lại; GCN bi hư, mất; thay đổi nội dung GCN): 20 ngày làm việc. Thời hạn của giấy chứng nhận “Đủ điều kiện kinh doanh thuốc”: Không thời hạn. CÂU 5: Giới thiệu về SOPs I GPP có 10 SOPs gồm: SOP về 1. Mua thuốc. 2. Bán và tư vấn sử dụng thuốc bán theo đơn. 3. Bán và tư vấn sử dụng thuốc bán không theo đơn. 4. Bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc. 5. Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại và thu hồi. 6. Đào tạo nhân viên. 7. Tư vấn điều trị. 8. Theo dõi vệ sinh. 9. Nhiệt độ, độ ẩm. 10. Sắp xếp, trình bày.

THỰC TẬP PHÁP CHẾ DƯỢC 3 CÂU 1: Thủ tục xin cấp chứng chỉ hành nghề:

* H sơ thủ tục:

1/ Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược được làm thành 1 bộ

2/ Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu do Bộ Y tế

b) Bản sao có chứng thực các văn bằng chuyên môn (bản sao bằng tốt nghiệp DSĐH, cấp l i cho t ư ng hợp cấp t ư c tháng 5/2013);

c) iấy ác nh n về th i gian thực hành cơ s dược hợp pháp;

d) Bản sao có chứng thực iấy chứng minh nhân dân

e) iấy chứng nh n sức h e t ong th i h n 12 tháng;

f) 2 ảnh chân dung cỡ 4 cm 6 cm chụp t ong vòng sáu (06) tháng

g) lịch tư pháp do cơ quan cấp Qu n (Huyện) t lên ác nh n và bản sao hộ chiếu đối v i ngư i nư c ngoài

Cấp lại chứng chỉ hành nghề

a Chứng chỉ được cấp t ư c tháng năm 201 được cấp l i sang mẫu m i hông th i h n

b Chứng chỉ bị mất, hư h ng:

 Đơn in cấp l i

 2 hình thẻ 4x6

 ộp l i bản c gốc ho c nếu mất phải có t c mất do công an cấp

* ơi nh n à gi i t h sơ: S Y tế nơi DSĐH đăng thư ng t

* Ph ng: l n h nh

* Th i gi n gi i t h sơ: Đối v i hồ sơ hợp lệ, trong hời hạn 3 ngày là việc

* Th i h n củ giấ chứng nh n hành nghề D c: Vô hời hạn

CÂU 2: Thủ tục xin cấp iấ ng inh nh

* H sơ thủ tục:

 iấy đề nghị đăng hộ inh doanh

 Bản sao iấy chứng minh nhân

 Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề

* ơi nh n à gi i t h sơ:

h ng ài ch nh – Kê hoạch (ph ng ài ch nh – Kê to n) c y ban nhân dân cấp Q n,

H yện nơi ơ nha thu c

* Ph ng: l n cấp

* Th i gi n gi i t h sơ: ngày là việc t ngày tiếp nh n hồ sơ hợp lệ

* iấ ng inh nh hông c th i h n t t ng h p c iề i n h c thu h i)

CÂU 3: Thủ tục xin i t nhà th c t ch n PP

* H sơ thủ tục:

H ơ c là hành n g :

1 Đơn đăng i m tra điều iện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP);

2 Bản sao giấy Đăng inh doanh;

3 Bản ch nh Chứng chỉ hành nghề c a ngư i uản l chuyên môn

4 Bản ê hai cơ s v t chất t ang thiết bị;

5 Danh sách nhân sự (tối thi u 1 DSĐH, 1DSTH) và hồ sơ nhân viên (gồm bản sao bằng cấp chuyên môn, giấy hám sức h e, sơ yếu l lịch, hình);

6 Bản tự i m t a theo Danh mục i m t a (Chec list) t i hụ lục Thông tư gồm:

 Biên bản về việc i m t a t i nhà thuốc

 Bản chấm đi m chec list và bản tự i m tra

* ơi nh n à gi i t h sơ: nơi nhà h c

* Ph ng:

 Đối v i địa bàn thuộc v ng hó hăn: 500.000 l n

 Đối v i các hu vực còn l i: 1.000.000 l n

* Th i gi n gi i t h sơ:

 Đ t tiêu chuẩn: 2 ngày làm việc

 n đ t (c n hắc phục): nhà thuốc g i văn bản hác phục m theo ảnh chụp cho s y tế thì hoảng 0 ngày làm việc s được cấp Quá 0 ngày hông b sung →

hông đ t

 hông đ t, c n i m t a l i: hông ác định được th i gian

* Th i h n củ giấ chứng nh n t Th c hành t t nhà th c : hời hạn hiệ lực 3

nă kể ừ ngày ký

CÂU 4: Thủ tục xin cấp giấ chứng nh n ủ iề i n inh nh

* H sơ thủ tục:

Hồ sơ đề nghị cấp iấy chứng nh n đ điều iện inh doanh thuốc, bao gồm:

1) Đơn đề nghị cấp theo mẫu do Bộ Y tế uy định;

2) Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược

3) Bản sao iấy chứng nh n đăng inh doanh

4) Bản ê hai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn ( hông c n hồ sơ nhân viên)

5) Bản ê hai địa đi m và t ang thiết bị c a cơ s inh doanh thuốc ( m theo sơ

đồ đư ng đi đến nhà thuốc, sơ đồ bố t nhà thuốc)

* ơi nh n à gi i t h sơ: nơi nhà h c

* Ph ng: l n h n C nộp 600.000đ

* Th i gi n gi i t h sơ:

 in cấp m i có thẩm định: 40 ngày làm việc

 in cấp m i hông thẩm định (cấp l i; C bi hư, mất; thay đ i nội dung

C ): 20 ngày làm việc

* Th i h n củ giấ chứng nh n ủ iề i n inh nh th c :

Không hời hạn

CÂU 5: i i thi ề Ps

PP c 1 Ps g : O về

1 Mua thuốc

2 Bán và tư vấn s dụng thuốc bán theo đơn

3 Bán và tư vấn s dụng thuốc bán hông theo đơn

4 Bảo uản và theo d i chất lượng thuốc

5 iải uyết đối v i thuốc bị hiếu n i và thu hồi

6 Đào t o nhân viên

7 Tư vấn điều t ị

8 Theo d i vệ sinh

9 hiệt độ, độ ẩm

10 Sắp ếp, t ình bày

i c ch t nh à ch ng củ c c Ps:

SOP

Số

n ban hành gày

Trang

: S S TH T S GPP :

: :

ồm 2 ph n:

- Trang 1

- Trang 2

O c nh k c c h ơ ong c l

*Trang 1

……/……/201

5

*Trang 2

T H TH C

n ban hành:

gày ban hành:

Số t ang: 2/2

T Q Y

T H

1 Mục đ ch yêu c u

2 h m vi áp dụng

3 Đối tượng thực hiện

4 ội dung uy t ình

O O VI

Số

n ban hành gày

Trang

: SOP 06 GPP : 02

: 30/05/2013 : 1/2

5 hụ lục

6 Hình thức lưu t ữ

7 Thay đ i b sung ( nếu S có chỉnh s a b sung)

yê c cơ n về y nh

 iết văn mệnh lệnh ngắn g n, d hi u

 hải được i m t a và phê duyệt c a ngư i uản l chuyên môn ho c ch cơ s bán

lẻ

 Bản gốc được lưu t ữ t ong tài liệu Ban hành uy t ình m i phải thu hồi uy

t ình c đ lưu t ữ 1 th i gian

 M i uy t ình phải được s a đ i b sung cho c p nh t theo định Có s a đ i

b sung phải in toàn bộ uy t ình đ ban hành ếu hông c n thay đ i thì ngư i phụ

t ách chuyên môn phải ghi hông c n thay đ i lên bản gốc ồi tên và ghi ngày tháng

t nh :

30/05/2013 ội dung uy t ình đào

t o

02

n ban hành:

30/05/2013 Trang: 2 / 2

O O

VI

Quy định uy t ình thao tác chuẩn cho việc đào t o nhân viên c a nhà thuốc hân viên m i c n được đào t o về thực hành tốt nhà thuốc hân viên c c ng c n thư ng uyên đào t o l i đ có th thực hiện tốt nhiệm vụ

hân viên hà thuốc

hân viên bán hàng t i nhà thuốc;

Dược s phụ t ách chuyên môn t i nhà thuốc

- Dược s đ có inh nghiệm lâu năm nhà thuốc đào t o nhân viên m i;

- hân viên m i phải tuân th các S c a nhà thuốc theo nhiệm vụ được phân công;

- hân viên m i phải nắm các quy chế và lu t lệ chuyên môn;

- Các nhân viên phải h c cách giao tiếp, tư vấn cho bệnh nhân;

- hải nắm vững các điều iện đ bảo uản thuốc;

- p và ghi ch p, lưu giữ hồ sơ đào t o (ghi ngày đào t o, nội dung đào t o, ngư i đào t o, đánh giá ết uả đào t o theo (bi u mẫu: SOP06.GPP/F01)

- hải được đào t o l i về tất cả các S c a nhà thuốc;

- Th i gian đào t o cho nhân viên c s tiến hành theo định hàng năm ho c hi có nhân viên m i ho c t ong uá t ình nhà thuốc ho t động;

- T ang bị đ y đ các phương tiện đ tìm iếm thông tin như sách báo, computer, internet;

- p hồ sơ đào t o theo (Bi u mẫu: SOP06.GPP/F02)

* H nh thức l t ữ:

Stt

ên h

ơ

Th i gian lưu

1 Đào t o nhân viên SOP06.GPP Đến hi có thay đ i

2 Danh sách h c

viên và đánh giá

ết uả

SOP06.GPP/F01 ưu 2 năm

3 Hồ sơ đào t o nhân viên SOP06.GPP/F02 ưu 2 năm

CÂU 6: i i thi ề ch c list PP

*C c n i ng:

*10 mục co iê m c ng:

dung

i c ng

2 hà thuốc có môi t ư ng iêng biệt hoàn toàn 0,5

5 hu vực a lẻ cách ly v i hu vực t ưng bày 0,5

6 Có hu vực hay phòng tư vấn iêng (T ong huôn viên nhà

8 Có hồ sơ các nhà cung ứng thuốc có uy t n gồm 1

- Bản sao C đ điều iện inh doanh thuốc

- Có danh mục các m t hàng cung ứng

9 hà thuốc có đ y đ các lo i thuốc d ng cho tuyến C t ong

10 hà thuốc có biện pháp theo d i việc bán thuốc ê đơn 1

* ục c i t :

dung

i

t

1 Tất cả nhân viên được huấn luyện đ hi u và thực hiện đ ng

7 Thực hiện ui chế chuyên môn – Thực hành nghề nghiệp 18

9 iải uyết đối v i thuốc bị hiếu n i ho c thuốc phải thu hồi 6

2

ây dựng và thiết ế: Địa đi m cố dịnh, iêng biệt, hu

t ưng bày bảo uản iêng biệt đảm bảo i m soát được môi

t ư ng bảo uản thuốc

1

3

Theo d i số lô, h n d ng thuốc và các vấn đề có liên uan:

- Theo d i bằng máy t nh

- Theo d i bằng s

- Theo d i việc pha chế theo đơn (nếu có) Có s pha chế

-

1

4 Quản l thuốc gây nghiện, thuốc hư ng tâm th n và tiền chất

5 Mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hư ng tâm th n đ ng uy

chế

1

6 i m t a đối chiếu số lượng thuốc , thuốc HTT, tiền chất

7

Có i m tta, i m soát hi nh p thuốc:

- H n d ng c a thuốc

- Thuốc còn nguyên v n t ong bao bì gốc c a nhà sản uất

- Các thông tin t ên nh n thuốc (theo yêu c u uy chế

nh n)

- Có i m soát chất lượng bằng cảm quan

1

8 Có tiến hành i m soát chất lượng thuốc định l và đột uất 1

* ục c i hông chấp th n: không ạ c c n i ng h không chấp h n

dung

1 gư i uản l chuyên môn có m t hi cơ s bán lẻ ho t động ho c thực

hiện y uyền theo uy định

2 hu t ưng bày bảo uản tối thi u 10m2

3 ếu có t chức pha chế theo đơn thì có phòng iêng đ pha chế, có nơi a dụng cụ pha chế

4 ếu có ho bảo uản thì ho đ t yêu c u bảo uản thuốc

5 Cơ s có thiết bị bảo uản đ đáp ứng v i yêu c u bảo uản ghi t ên nh n

6 ơi bán thuốc được duy t ì nhiệt độ dư i 30oC, độ ẩm bằng ho c dư i

và th a m n điều iện bảo uản c a thuốc

7 Các giấy t pháp l như Đ D, chứng chỉ hành nghề c a DS phụ t ách

chuyên môn, C ĐĐ DT (đối v i cơ s đang ho t động)

8 Tất cả thuốc t i nhà thuốc là thuốc được ph p lưu hành hợp pháp (có SĐ ,

ho c có số giấy ph p nh p hẩu)

9

T i th i đi m i m t a hông phát hiện các lo i thuốc sau:

- Thuốc hông được lưu hành

- Thuốc uá h n d ng

- Thuốc hông nguồn gốc uất ứ

- Thuốc gây nghiện (đối v i cơ s hông được pháp bán)

- Thuốc hư ng tâm th n (Đối v i cơ s hông được duyệt mua)

- Thuốc bị đình chỉ và thu hồi nhưng hông được phát hiện và hông biệt

t ữ

CÂU 7: i c công nh n t PP

*Thành ph n àn i t PP

 S Y tế các tỉnh, thành phố t ực thuộc T ung ương (g i tắt là S Y tế) chịu t ách nhiệm tiếp nh n hồ sơ, thẩm định hồ sơ và thành l p đoàn i m tra và cấp iấy chứng nh n

cơ s đ t tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”

 Thành ph n đoàn i m t a do iám đốc S Y tế uyết định

 T ư ng đoàn i m t a phải có t ình độ đ i h c Dược, có inh nghiệm t ong công tác uản l Dược 2 năm t lên

 Thành viên đoàn i m t a phải có t ình độ đ i h c t lên

* nh ngh i c ng i t i hông chấp th n à th

chi

 Cho iể c ng (đi m huyến h ch) nếu cơ s thực hiện cao hơn các uy định

tối thi u T ng số có 10 nội dung áp dụng đi m cộng

 Cho iể ừ nếu cơ s có thực hiện tuy nhiên còn có nhiều tồn t i T ng số có

nội dung áp dụng đi m t

 Cho iể không chấp h n nếu cơ s hông thực hiện một số tiêu ch T ng số

có nội dung hông chấp thu n t ong Danh mục

h ng ph n in nghiêng: kiể hê ằng h nh hức phỏng vấn

 h chi : là đối chiếu và tham hảo t i chương : Quy định các tiêu chuẩn

thông tư 46/TT-BYT ngày 21/12/2011

* hững l t ng c ch t nh i ch c list:

1 Cho iể i , không cho iể ng gian

2 h ng hoạ ng cơ không c , v : Không ph ch h o ơn, không c kho o n ừ iể ch n, c hể:

 hông có pha chế theo đơn đi m chuẩn: 95

 hông có ho bảo uản đi m chuẩn: 98

 hông có cả pha chế theo đơn và ho đi m chuẩn: 93

 hông bán thuốc gây nghiện, hư ng th n đi m chuẩn: 97

 hông có ho, hông pha chế theo đơn, đi m chuẩn:

90 hông bán thuốc gây nghiện, hư ng th n

3 i v i cơ ng hoạ ng việc kiể , chấ iể c nh ên hoạ

ng hực ại cơ

4 i v i cơ i hành l p, ch hoạ ng:

 hững tiêu ch đ được t i n hai t ong uá t ình chuẩn bị: T nh đi m t ên ết

uả thực tế

 hững tiêu ch chỉ hi ho t động m i di n a: Được t nh đi m nếu tiêu ch đó

đ đ- ược uy định t ong các hồ sơ tài liệu, các văn bản, các uy t ình thao tác chuẩn, các bi u mẫu… đ t i n hai ho t động và đ được ngư i có thẩm uyền duyệt ban hành, nhân viên cơ s đư- ợc đào t o, nắm được và thực hành đ ng

*C ch t l n PP: nhiê i th c công nh n t nhiê i hông t?

 Cơ s không ắc lỗi nào thuộc đi m hông chấp thu n

 Từ 90% iểm trơ lên: Cơ s được t công nh n ếu có tồn t i, đề nghị hắc phục

tồn t i t ong thực hiện và làm căn cứ cho những l n thanh t a, i m t a ế tiếp

 ừ n 9 iể : Cơ s c n khắc ph c và có báo cáo bằng văn bản t ong

vòng 0 ngày đ đoàn i m t a em t đề nghị cấp iấy chứng nh n đ t ếu sau 0 ngày cơ s chưa hắc phục được và cơ s vẫn muốn hành nghề thì c n phải nộp hồ sơ đ được i m t a l i

 D i iể : Cơ s c n khắc ph c ể kiể lại

 Cơ s ắc lỗi thuộc đi m hông chấp thu n: Cơ s c n khắc ph c ể kiể lại

