Thực tập Pháp chế dược

THỰC TẬP PHÁP CHẾ DƯỢC 3 CÂU 1: Thủ tục xin cấp chứng chỉ hành nghề: Hồ sơ thủ tục: 1 Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược được làm thành 1 bộ. 2 Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược bao gồm: a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu do Bộ Y tế. b) Bản sao có chứng thực các văn bằng chuyên môn (bản sao bằng tốt nghiệp DSĐH, cấp lại cho trường hợp cấp trước tháng 52013); c) Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp; d) Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân. e) Giấy chứng nhận sức khỏe trong thời hạn 12 tháng; f) 2 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm chụp trong vòng sáu (06) tháng. g) Lý lịch tư pháp do cơ quan cấp Quận (Huyện) trở lên xác nhận và bản sao hộ chiếu đối với người nước ngoài. Cấp lại chứng chỉ hành nghề a. Chứng chỉ được cấp trước tháng 5 năm 2013 được cấp lại sang mẫu mới không thời hạn b. Chứng chỉ bị mất, hư hỏng: • Đơn xin cấp lại. • 2 hình thẻ 4x6. • Nộp lại bản cũ gốc hoặc nếu mất phải có tờ cớ mất do công an cấp. Nơi nhận và giải quyết hồ sơ: Sở Y tế nơi DSĐH đăng ký thường trú. Phí đóng: 500.000 đlần thẩm định. Thời gian giải quyết hồ sơ: Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 30 ngày làm việc . Thời hạn của giấy chứng nhận hành nghề Dược: Vô thời hạn CÂU 2: Thủ tục xin cấp Giấy đăng ký kinh doanh. Hồ sơ thủ tục:  Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh.  Bản sao Giấy chứng minh nhân.  Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề. Nơi nhận và giải quyết hồ sơ: Phòng Tài chính – Kê ́ hoạch (phòng Tài chính – Kế toán) của Ủy ban nhân dân cấp Quận, Huyện nơi mơ ̉ nhà thuốc. Phí đóng: 100.000 đlần cấp. Thời gian giải quyết hồ sơ: 5 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ. Giấy đăng ký kinh doanh không có thời hạn (trừ trường hợp có điều kiện hoặc bị thu hồi). CÂU 3: Thủ tục xin kiểm tra nhà thuốc đạt chuẩn GPP Hồ sơ thủ tục: Hồ sơ được làm thành 1 bản gồm: 1. Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1GPP); 2. Bản sao giấy Đăng ký kinh doanh; 3. Bản chính Chứng chỉ hành nghề của người quản lý chuyên môn. 4. Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị; 5. Danh sách nhân sự (tối thiểu 1 DSĐH, 1DSTH) và hồ sơ nhân viên (gồm bản sao bằng cấp chuyên môn, giấy khám sức khỏe, sơ yếu lý lịch, hình); 6. Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ lục II Thông tư gồm:  Biên bản về việc kiểm tra GPP tại nhà thuốc.  Bản chấm điểm checklist và bản tự kiểm tra. Nơi nhận và giải quyết hồ sơ: Sở Y tế nơi mở nhà thuốc. Phí đóng:  Đối với địa bàn thuộc vùng khó khăn: 500.000 đlần.  Đối với các khu vực còn lại: 1.000.000 đlần Thời gian giải quyết hồ sơ:  Đạt tiêu chuẩn: 25 ngày làm việc.  Gần đạt (cần khắc phục): nhà thuốc gửi văn bản khác phục kèm theo ảnh chụp cho sở y tế thì khoảng 30 ngày làm việc sẽ được cấp. Quá 30 ngày không bổ sung → không đạt.  Không đạt, cần kiểm tra lại: không xác định được thời gian. Thời hạn của giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc”: thời hạn hiệu lực 3 năm kể từ ngày ký CÂU 4: Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Hồ sơ thủ tục: Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm: 1) Đơn đề nghị cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định; 2) Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược. 3) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. 4) Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (không cần hồ sơ nhân viên). 5) Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc (kèm theo sơ đồ đường đi đến nhà thuốc, sơ đồ bố trí nhà thuốc). Nơi nhận và giải quyết hồ sơ: Sở Y tế nơi mở nhà thuốc. Phí đóng: 1.000.000 đlần. Nhận GCN nộp 600.000đ Thời gian giải quyết hồ sơ:  Xin cấp mới có thẩm định: 40 ngày làm việc.  Xin cấp mới không thẩm định (cấp lại; GCN bi hư, mất; thay đổi nội dung GCN): 20 ngày làm việc. Thời hạn của giấy chứng nhận “Đủ điều kiện kinh doanh thuốc”: Không thời hạn. CÂU 5: Giới thiệu về SOPs I GPP có 10 SOPs gồm: SOP về 1. Mua thuốc. 2. Bán và tư vấn sử dụng thuốc bán theo đơn. 3. Bán và tư vấn sử dụng thuốc bán không theo đơn. 4. Bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc. 5. Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại và thu hồi. 6. Đào tạo nhân viên. 7. Tư vấn điều trị. 8. Theo dõi vệ sinh. 9. Nhiệt độ, độ ẩm. 10. Sắp xếp, trình bày.

THỰC TẬP PHÁP CHẾ DƯỢC CÂU 1: Thủ tục xin cấp chứng hành nghề: *H sơ thủ tục: 1/ Hồ sơ đề nghị cấp Chứng hành nghề dược làm thành 2/ Hồ sơ đề nghị cấp Chứng hành nghề dược bao gồm: a) Đơn đề nghị cấp Chứng hành nghề dược theo mẫu Bộ Y tế b) Bản có chứng thực văn chuyên môn (bản tốt nghiệp DSĐH, cấp l i cho t ng hợp cấp t c tháng 5/2013); c) iấy ác nh n th i gian thực hành d) Bản có chứng thực e) s dược hợp pháp; iấy chứng minh nhân dân iấy chứng nh n sức h e t ong th i h n 12 tháng; f) ảnh chân dung cỡ cm cm chụp t ong vòng sáu (06) tháng lịch tư pháp quan cấp Qu n (Huyện) t chiếu đối v i ngư i nư c g) lên ác nh n hộ Cấp lại chứng hành nghề a Chứng cấp t c tháng năm 201 cấp l i sang mẫu m i hông th i h n b Chứng bị mất, hư h ng:  Đơn in cấp l i  hình thẻ 4x6  ộp l i c gốc ho c phải có t c công an cấp * nh n gi i * Ph ng: * Th i gi n gi i t h sơ: S Y tế nơi DSĐH đăng l n h nh t h sơ: Đối v i hồ sơ hợp lệ, hời hạn ngày việc * Th i h n củ giấ chứng nh n hành nghề D CÂU 2: Thủ tục xin cấp iấ *H ng inh nh sơ thủ tục:  iấy đề nghị đăng hộ inh doanh  Bản iấy chứng minh nhân  Bản hợp lệ chứng hành nghề * nh n gi i thư ng t t h sơ: c: Vô hời hạn h ng ài ch nh – Kê hoạch (ph ng ài ch nh – Kê to n) c H yện nơi nha thu c * Ph ng: l n cấp * Th i gi n gi i * iấ ng thu h i) t h sơ: ngày việc inh CÂU 3: Thủ tục xin i *H y ban nhân dân cấp Q n, t ngày tiếp nh n hồ sơ hợp lệ nh hông c th i h n t t nhà th c t ch t ng h p c iề i nh c n PP sơ thủ tục: H c hành ng : Đơn đăng i m tra điều iện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP); Bản giấy Đăng inh doanh; Bản ch nh Chứng hành nghề c a ngư i uản l chuyên môn Bản ê hai s v t chất t ang thiết bị; Danh sách nhân (tối thi u DSĐH, 1DSTH) hồ sơ nhân viên (gồm cấp chuyên môn, giấy hám sức h e, sơ yếu l lịch, hình); Bản tự i m t a theo Danh mục i m t a (Chec list) t i hụ lục gồm:  Biên việc i m t a t i nhà thuốc Thông tư  Bản chấm m chec list tự i m tra * nh n gi i * Ph t h sơ: nơi nhà h c ng:  Đối v i địa bàn thuộc v ng hó hăn: 500.000  Đối v i hu vực l i: 1.000.000 * Th i gi n gi i l n l n t h sơ:  Đ t tiêu chuẩn: ngày làm việc  n đ t (c n hắc phục): nhà thuốc g i văn hác phục m theo ảnh chụp cho s y tế hoảng ngày làm việc s cấp Quá ngày hông b sung → hông đ t  hông đ t, c n i m t a l i: hông ác định th i gian * Th i h n củ giấ chứng nh n t Th c hành t t nhà th nă kể ngày ký c : hời hạn hiệ lực CÂU 4: Thủ tục xin cấp giấ chứng nh n ủ iề *H i n inh nh sơ thủ tục: Hồ sơ đề nghị cấp iấy chứng nh n đ điều iện inh doanh thuốc, bao gồm: 1) Đơn đề nghị cấp theo mẫu Bộ Y tế uy định; 2) Bản Chứng hành nghề dược 3) Bản iấy chứng nh n đăng inh doanh 4) Bản ê hai danh sách nhân cấp chuyên môn ( hông c n hồ sơ nhân viên) 5) Bản ê hai địa m t ang thiết bị c a s inh doanh thuốc ( m theo sơ đồ đư ng đến nhà thuốc, sơ đồ bố t nhà thuốc) * nh n gi i * Ph t h sơ: ng: nơi nhà h c l n h n C nộp 600.000đ * Th i gi n gi i t h sơ:  in cấp m i có thẩm định: 40 ngày làm việc  in cấp m i hông thẩm định (cấp l i; C bi hư, mất; thay đ i nội dung C ): 20 ngày làm việc * Th i h n củ giấ chứng nh n ủ iề i n inh nh th Không hời hạn CÂU 5: i i thi PP c ề Ps Ps g : O Mua thuốc Bán tư vấn s dụng thuốc bán theo đơn Bán tư vấn s dụng thuốc bán hông theo đơn Bảo uản theo d i chất lượng thuốc iải uyết đối v i thuốc bị hiếu n i thu hồi Đào t o nhân viên Tư vấn điều t ị Theo d i vệ sinh hiệt độ, độ ẩm 10 Sắp ếp, t ình bày i c ch t nh ch ng củ c c Ps: c : ồm ph n: - Trang - Trang O c nh k c c h ong cl *Trang SOP Số n ban hành gày Trang gư i viết :S : : : S TH gư i i m t a T S GPP gư i duyệt ……/……/201 *Trang S.O.P T H TH C T Q Y T H Mục đ ch yêu c u h m vi áp dụng Đối tượng thực ội dung uy t ình Số: m số S n ban hành: gày ban hành: Số t ang: 2/2 hụ lục Hình thức lưu t ữ Thay đ i b sung ( S yê c n y có chỉnh s a b sung) nh  iết văn mệnh lệnh ngắn g n, d hi u  hải i m t a phê duyệt c a ngư i uản l chuyên môn ho c ch s bán lẻ  Bản gốc lưu t ữ t ong tài liệu Ban hành uy t ình m i phải thu hồi uy t ình c đ lưu t ữ th i gian  M i uy t ình phải s a đ i b sung cho c p nh t theo định Có s a đ i b sung phải in toàn uy t ình đ ban hành ếu hông c n thay đ i ngư i phụ t ách chuyên môn phải ghi hông c n thay đ i lên gốc ồi tên ghi ngày tháng t nh : O Số n ban hành gày Trang gư i viết O VI : SOP 06 GPP : 02 : 30/05/2013 : 1/2 gư i i m tra gư i Duyệt ội dung uy t ình đào t o 30/05/2013 Số: SOP06.GPP S.O.P O n ban hành: 02 gày: 30/05/2013 Trang: / O VI Mụ í ê 02 Quy định uy t ình thao tác chuẩn cho việc đào t o nhân viên c a nhà thuốc hân viên m i c n đào t o thực hành tốt nhà thuốc hân viên c c ng c n thư ng uyên đào t o l i đ có th thực tốt nhiệm vụ P ạm v p ụ hân viên hà thuốc ố ượ ự ệ hân viên bán hàng t i nhà thuốc; Dược s phụ t ách chuyên môn t i nhà thuốc rì a ố vớ â v ê mớ : ( v ệ , mớ - Dược s đ có inh nghiệm lâu năm - hân viên m i phải tuân th S - hân viên m i phải nắm ợp ) nhà thuốc đào t o nhân viên m i; c a nhà thuốc theo nhiệm vụ phân công; quy chế lu t lệ chuyên môn; - Các nhân viên phải h c cách giao tiếp, tư vấn cho bệnh nhân; - hải nắm vững điều iện đ bảo uản thuốc; p ghi ch p, lưu giữ hồ sơ đào t o (ghi ngày đào t o, nội dung đào t o, ngư i đào t o, đánh giá ết uả đào t o theo (bi u mẫu: SOP06.GPP/F01) - ố vớ b â vê ũ: - hải đào t o l i tất S c a nhà thuốc; - Th i gian đào t o cho nhân viên c s tiến hành theo định hàng năm ho c hi có nhân viên m i ho c t ong uá t ình nhà thuốc ho t động; - T ang bị đ y đ phương tiện đ tìm iếm thông tin sách báo, computer, internet; p hồ sơ đào t o theo (Bi u mẫu: SOP06.GPP/F02) - * H nh thức l Stt t ữ: ên h Đào t o nhân viên Th i gian lưu SOP06.GPP Đến hi có thay đ i Danh sách h c viên đánh giá ết uả SOP06.GPP/F01 ưu năm Hồ sơ đào t o nhân viên SOP06.GPP/F02 ưu năm CÂU 6: i i thi *C c n i STT ề ch c list PP ng: i ng hân Cơ s v t chất T ang thiết bị i 19 15 15 hi nh n thuốc Hồ sơ s sách tài liệu chuyên môn 17 guồn thuốc Thực ui chế chuyên môn – Thực hành nghề nghiệp 18 i m t a/ đảm bảo chất lượng thuốc iải uyết đối v i thuốc bị hiếu n i ho c thuốc phải thu hồi 15 100 *10 mục co iêm c ng: STT i Cơ s có t DSĐH t lên dung hà thuốc có môi t ng iêng biệt hoàn toàn hu t ung bày bảo uản 20m2 – 29m2 hu t ung bày bảo uản 0m2 t lên hu vực a lẻ cách ly v i hu vực t ưng bày Có hu vực hay phòng tư vấn iêng (T ong huôn viên nhà thuốc thu n tiện cho hách) Có nte net đ t a cứu thông tin Có hồ sơ nhà cung ứng thuốc có uy t n gồm - Bản C đ điều iện inh doanh thuốc - Có danh mục m t hàng cung ứng hà thuốc có đ y đ lo i thuốc d ng cho tuyến C t ong Danh mục thuốc thiết yếu iệt am 10 hà thuốc có biện pháp theo d i việc bán thuốc ê đơn ục c * STT i i c ng 0,5 0,5 0,5 1 0.5 10 t : i dung đ hi u Tất nhân viên huấn luyện nguyên tắc i thực đ ng t ây dựng thiết ế: Địa m cố dịnh, iêng biệt, hu t ưng bày bảo uản iêng biệt đảm bảo i m soát môi t ng bảo uản thuốc Theo d i số lô, h n d ng thuốc vấn đề có liên uan: Theo d i máy t nh Theo d i s Theo d i việc pha chế theo đơn (nếu có) Có s pha chế Quản l thuốc gây nghiện, thuốc hư ng tâm th n tiền chất theo uy định Mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hư ng tâm th n đ ng uy chế i m t a đối chiếu số lượng thuốc , thuốc HTT, tiền chất t ên s sách thực tế h p Có i m tta, i m soát hi nh p thuốc: - H n d ng c a thuốc Thuốc nguyên v n t ong bao bì gốc c a nhà sản uất - Các thông tin t ên nh n thuốc (theo yêu c u uy chế nh n) - Có i m soát chất lượng cảm quan - 1 1 Có tiến hành i m soát chất lượng thuốc định l đột uất m ục c * STT i hông chấp th n: không c c n i ng h không chấp h i gư i uản l chuyên môn có m t dung hi s bán lẻ ho t động ho c thực y uyền theo uy định hu t ưng bày bảo uản tối thi u 10m2 ếu có t chức pha chế theo đơn có phòng iêng đ pha chế, có nơi a dụng cụ pha chế ếu có ho bảo uản ho đ t yêu c u bảo uản thuốc Cơ s có thiết bị bảo uản đ đáp ứng v i yêu c u bảo uản ghi t ên nh n n ơi bán thuốc t ì nhiệt độ dư i 30oC, độ ẩm ho c dư i th a m n điều iện bảo uản c a thuốc Các giấy t pháp l Đ D, chứng hành nghề c a DS phụ t ách chuyên môn, C ĐĐ DT (đối v i s ho t động) Tất thuốc t i nhà thuốc thuốc ph p lưu hành hợp pháp (có SĐ , ho c có số giấy ph p nh p hẩu) T i th i m i m t a hông phát lo i thuốc sau: Thuốc hông lưu hành Thuốc uá h n d ng Thuốc hông nguồn gốc uất ứ Thuốc gây nghiện (đối v i s hông pháp bán) Thuốc hư ng tâm th n (Đối v i s hông duyệt mua) Thuốc bị đình thu hồi hông phát hông biệt t ữ CÂU 7: i c công nh n t PP - *Thành ph n àn i t PP  S Y tế tỉnh, thành phố t ực thuộc T ung ương (g i tắt S Y tế) chịu t ách nhiệm tiếp nh n hồ sơ, thẩm định hồ sơ thành l p đoàn i m tra cấp iấy chứng nh n s đ t tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”  Thành ph n đoàn i m t a iám đốc S Y tế uyết định  T ng đoàn i m t a phải có t ình độ đ i h c Dược, có inh nghiệm t ong công tác uản l Dược năm t lên  Thành viên đoàn i m t a phải có t ình độ đ i h c t * nh ngh chi i c ng i t i hông chấp th lên n th  Cho iể c ng (đi m huyến h ch) s thực cao uy định tối thi u T ng số có 10 nội dung áp dụng m cộng  Cho iể s có thực nhiên có nhiều tồn t i T ng số có nội dung áp dụng m t  Cho iể không chấp h n s hông thực số tiêu ch T ng số có nội dung hông chấp thu n t ong Danh mục h ng ph n in nghiêng: kiể ằng h nh hức vấn  h chi : đối chiếu tham hảo t i chương : Quy định tiêu chuẩn thông tư 46/TT-BYT ngày 21/12/2011 * hững l kho t ng c ch t nh i ch c list: Cho iể i , không cho iể ng gian h ng hoạ ng không c , v : Không ph ch h o ơn, không c o n iể ch n, c hể: 1  hông có pha chế theo đơn m chuẩn: 95  hông có ho bảo uản m chuẩn: 98  hông có pha chế theo đơn ho m chuẩn: 93  hông bán thuốc gây nghiện, hư ng th n  ng hực  m chuẩn: 97 hông có ho, hông pha chế theo đơn, m chuẩn: 90 hông bán thuốc gây nghiện, hư ng th n i v i ng hoạ ng việc kiể , chấ iể ại i v i i hành l p, ch hoạ ng: c nh ên hoạ hững tiêu ch đ t i n hai t ong uá t ình chuẩn bị: T nh m t ên ết uả thực tế hững tiêu ch hi ho t động m i di n a: Được t nh m tiêu ch đ uy định t ong hồ sơ tài liệu, văn bản, uy t ình thao tác chuẩn, bi u mẫu… đ t i n hai ho t động đ ngư i có thẩm uyền duyệt ban hành, nhân viên s đư- ợc đào t o, nắm thực hành đ ng  *C ch t? tl n PP:  Cơ s không nhiê i th c công nh n t nhiê i hông ắc lỗi thuộc m hông chấp thu n  Từ 90% iểm trơ lên: Cơ s tồn t i t ong thực  t công nh n ếu có tồn t i, đề nghị hắc phục làm cho l n t a, i m t a ế tiếp n iể : Cơ s c n khắc ph c có báo cáo văn t ong vòng ngày đ đoàn i m t a em t đề nghị cấp iấy chứng nh n đ t ếu sau ngày s chưa hắc phục s muốn hành nghề c n phải nộp hồ sơ đ i m t a l i  D i  Cơ s iể : Cơ s c n khắc ph c ể kiể ắc lại lỗi thuộc m hông chấp thu n: Cơ s c n khắc ph c ể kiể lại  10 ... hi s bán lẻ ho t động ho c thực y uyền theo uy định hu t ưng bày bảo uản tối thi u 10m2 ếu có t chức pha chế theo đơn có phòng iêng đ pha chế, có nơi a dụng cụ pha chế ếu có ho bảo uản ho đ t... ang thiết bị i 19 15 15 hi nh n thuốc Hồ sơ s sách tài liệu chuyên môn 17 guồn thuốc Thực ui chế chuyên môn – Thực hành nghề nghiệp 18 i m t a/ đảm bảo chất lượng thuốc iải uyết đối v i thuốc bị... Theo d i việc pha chế theo đơn (nếu có) Có s pha chế Quản l thuốc gây nghiện, thuốc hư ng tâm th n tiền chất theo uy định Mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hư ng tâm th n đ ng uy chế i m t a đối