Đề thi : Pháp chế dược 2 Câu 1: Thời hạn có giá trị của chứng chỉ hành nghề dược a. 2 năm b. 3 năm c. 5 năm d. Không thời hạn Câu 2: Thời hạn giá trị của giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP: ( tr 77) a. 2 năm b. 3 năm c. 5 năm d. Không thời hạn Câu 3: Thời gian tối đa giải quyết hồ sơ đối với chứng chỉ hành nghề dược hợp lệ? a. 5 ngày làm việc b. 20 ngày làm việc c. 30 ngày làm việc d. 40 ngày làm việc Câu 4: Thời gian đối đa giải quyết hồ sơ đối với Giấy đăng ký kinh doanh dược( nếu hồ sơ hợp lệ và có thẩm định) a. 5 ngày làm việc b. 20 ngày làm việc c. 30 ngày làm việc d. 40 ngày làm việc Câu 5: Nhà thuốc không có kho bảo quản thuốc thì điểm chuẩn được tính là: (tr 78) a. 98 điểm b. 97 điểm c. 95 điểm d. 93 điểm Câu 6: Nhà thuốc không bán thuốc gây nghiện, hướng thần thì điểm chuẩn được tính là: (tr 78) a. 98 điểm b. 97 điểm c. 95 điểm d. 93 điểm Câu 7: Nhà thuốc không có pha chế theo đơn thì điểm chuẩn là: (tr 78) a. 98 điểm b. 97 điểm c. 95 điểm d. 93 điểm ?Câu 8: Lộ trình mới của các nhà thuốc mới trên toàn quốc phải đạt tiêu chuẩn GPP là ngày: a. 01012009 b. 01012010 c. 01012011 d. 01012013 Câu 9: Lộ trình tất cả các quầy thuốc trên toàn quốc phải đạt tiêu chuẩn GPP là ngày: a. 01012009 b. 01012010 c. 01012011 d. 01012013 Câu 10: Nếu nhà thuốc thay đổi địa điểm kinh doanh nhưng vẫn giữ nguyên tên nhà thuốc, nhân sự, trang thiết bị thì KHÔNG làm lại giấy tờ nào? a. Chứng chỉ hành nghề dược b. Giấy đăng ký kinh doanh Đề thi : Pháp chế dược 2 Câu 1: Thời hạn có giá trị của chứng chỉ hành nghề dược a. 2 năm b. 3 năm c. 5 năm d. Không thời hạn Câu 2: Thời hạn giá trị của giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP: ( tr 77) a. 2 năm b. 3 năm c. 5 năm d. Không thời hạn Câu 3: Thời gian tối đa giải quyết hồ sơ đối với chứng chỉ hành nghề dược hợp lệ? a. 5 ngày làm việc b. 20 ngày làm việc c. 30 ngày làm việc d. 40 ngày làm việc Câu 4: Thời gian đối đa giải quyết hồ sơ đối với Giấy đăng ký kinh doanh dược( nếu hồ sơ hợp lệ và có thẩm định) a. 5 ngày làm việc b. 20 ngày làm việc c. 30 ngày làm việc d. 40 ngày làm việc Câu 5: Nhà thuốc không có kho bảo quản thuốc thì điểm chuẩn được tính là: (tr 78) a. 98 điểm b. 97 điểm c. 95 điểm d. 93 điểm Câu 6: Nhà thuốc không bán thuốc gây nghiện, hướng thần thì điểm chuẩn được tính là: (tr 78) a. 98 điểm b. 97 điểm c. 95 điểm d. 93 điểm Câu 7: Nhà thuốc không có pha chế theo đơn thì điểm chuẩn là: (tr 78) a. 98 điểm b. 97 điểm c. 95 điểm d. 93 điểm ?Câu 8: Lộ trình mới của các nhà thuốc mới trên toàn quốc phải đạt tiêu chuẩn GPP là ngày: a. 01012009 b. 01012010 c. 01012011 d. 01012013 Câu 9: Lộ trình tất cả các quầy thuốc trên toàn quốc phải đạt tiêu chuẩn GPP là ngày: a. 01012009 b. 01012010 c. 01012011 d. 01012013 Câu 10: Nếu nhà thuốc thay đổi địa điểm kinh doanh nhưng vẫn giữ nguyên tên nhà thuốc, nhân sự, trang thiết bị thì KHÔNG làm lại giấy tờ nào? a. Chứng chỉ hành nghề dược b. Giấy đăng ký kinh doanh
Đề thi : Pháp chế dược Câu 1: Thời hạn có giá trị chứng hành nghề dược a năm b năm c năm d Không thời hạn Câu 2: Thời hạn giá trị giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP: ( tr 77) a năm b năm c năm d Không thời hạn Câu 3: Thời gian tối đa giải hồ sơ chứng hành nghề dược hợp lệ? a ngày làm việc b 20 ngày làm việc c 30 ngày làm việc d 40 ngày làm việc Câu 4: Thời gian đối đa giải hồ sơ Giấy đăng ký kinh doanh dược( hồ sơ hợp lệ có thẩm định) a ngày làm việc b 20 ngày làm việc c 30 ngày làm việc d 40 ngày làm việc Câu 5: Nhà thuốc kho bảo quản thuốc điểm chuẩn tính là: (tr 78) a 98 điểm b 97 điểm c 95 điểm d 93 điểm Câu 6: Nhà thuốc không bán thuốc gây nghiện, hướng thần điểm chuẩn tính là: (tr 78) a 98 điểm b 97 điểm c 95 điểm d 93 điểm Câu 7: Nhà thuốc pha chế theo đơn điểm chuẩn là: (tr 78) a 98 điểm b 97 điểm c 95 điểm d 93 điểm ?Câu 8: Lộ trình nhà thuốc toàn quốc phải đạt tiêu chuẩn GPP ngày: a 01/01/2009 b 01/01/2010 c 01/01/2011 d 01/01/2013 Câu 9: Lộ trình tất quầy thuốc toàn quốc phải đạt tiêu chuẩn GPP ngày: a 01/01/2009 b 01/01/2010 c 01/01/2011 d 01/01/2013 Câu 10: Nếu nhà thuốc thay đổi địa điểm kinh doanh giữ nguyên tên nhà thuốc, nhân sự, trang thiết bị KHÔNG làm lại giấy tờ nào? a Chứng hành nghề dược b Giấy đăng ký kinh doanh c Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh d Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP Câu 11: Bảng điểm GPP(checklist) gồm nội dung?: a b c 10 d Tất sai Câu 12: Trong luật dược có quy định lĩnh vực hành nghề dược: (tr 62) a b c d 10 Câu 13: Tiêu chuẩn thực hành tốt nuôi trồng, thu hoạch dược liệu viết tắt là: (tr 62) a GCAP b GACP c GCP d GAP Câu 14: Câu sai nói thuốc thử lâm sàng? a Đã nghiên cứu giai đoạn lâm sàng (tiền lâm sàng – tr 63) b Có dạng bào chế ổn định c Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng d Nhãn thuốc phải ghi dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng Cấm dùng cho mục đích khác” Câu 15: Thuốc sau miễn thử lâm sàng miễn số giai đoạn thử lâm sàng: a Thuốc b Thuốc nước chưa cấp số đăng ký Việt Nam lưu hành ba năm nước (5 năm tr 64) c Các thuốc đông y Bộ y tế công nhận d Thuốc thử nghiệm tiền lâm sàng cho kết vượt trội Câu 16: Luật Dược bắt đầu có hiệu lực từ: a 14/6/2005 b 1/6/2005 c 1/10/2005 d 14/10/2005 Câu 17: Quyền nghĩa vụ tổ chức cá nhân có thuốc thử lâm sàng, ngoại trừ: (tr 65) a Được sở hữu toàn kết nghiên cứu thuốc thử lâm sàng b Phải xin phép trưởng Bộ Y tế đồng ý làm văn trước thử lâm sàng c Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử lâm sàng có rủi ro xảy thử lâm sàng theo quy định pháp luật d Ký kết hợp đồng việc thử thuốc lâm sàng với người tham gia thử lâm sàng Câu 18: Câu KHÔNG định nghĩa thuốc giả: (tr 57) a Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký với quan có thẩm quyền b Có dược chất không hàm lượng đăng ký c Có dược chất khác với dược chất ghi nhãn d Không có dược chất Câu 19: Thuốc có hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ dược liệu gọi là: (tr 56) a Thuốc Đông y b Thuốc từ dược liệu c Cả a b d Cả a b sai Câu 20: Nội dung thực quy định bắt buộc nhà thuốc GPP (tr 69, 70) a Bàn dược sĩ tư vấn b Bảng giá thuốc c Máy lạnh d nơi dễ nhìn thấy Câu 21: Đối tượng điều chỉnh xử phạt vi phạm hành thuốc là: a Cá nhân b Tổ chức Việt Nam c Tổ chức nước d Câu a,b Câu 22: Hình thức sau KHÔNG hình thức xử phạt bổ sung: a Tước quyền sử dụng chứng hành nghề b Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc c Tịch thu tang vật sử dụng có vi phạm hành d Tiêu hủy tái chế thuốc Câu 23: Mức phạt tiền tối đa xử phạt hành chánh thuốc là: (100 M: cá nhân; 200M : tổ chức tr 34)????? a 30.000.000 đồng b 40.000.000 đồng c 50.000.000 đồng d 60.000.000 đồng Câu 24: Mức phạt cho hành vi sở bán buôn sổ sách phương tiện theo dõi mua hàng: (tr 35) a 3.000.000 – 5.000.000 đồng b 5.000.000 – 8.000.000 đồng c 5.000.000 – 10.000.000 đồng d 10.000.000 – 20.000.000 đồng Câu 25: Mức phạt cho hành vi sở bán lẻ đóng không phạm vi kinh doanh: (tr 36) a 3.000.000 – 5.000.000 đồng b 5.000.000 – 8.000.000 đồng c 5.000.000 – 10.000.000 đồng d 10.000.000 – 20.000.000 đồng Câu 26: Mức phạt cho hành vi người bán thuốc hồ sơ lý lịch: (tr 39) a 500.000 – 1.000.000 đồng b 1.000.000 – 3.000.000 đồng c 5.000.000 – 8.000.000 đồng d 10.000.000 – 15.000.000 đồng Câu 27: Mức phạt cho hành vi bán lẻ thuốc sở không hợp pháp là: (tr ) a 1.000.000 – 3.000.000 đồng b 3.000.000 – 5.000.000 đồng c 5.000.000 – 8.000.000 đồng d 8.000.000 – 12.000.000 đồng Câu 28: GDP phần công tác: (tr 80) a Đảm bảo cung ứng toàn diện b Đảm bảo phân phối toàn diện c Đảm bảo chất lượng toàn diện d Đảm bảo kiểm soát toàn diện Câu 29: GDP KHÔNG nêu lên yêu cầu cần thiết cho việc : (tr 80, 81) a Sản xuất b Vận chuyển c Bảo quản d Phân phối Câu 30: Nhân viên kiểm soát chất lượng thuốc GDP phải có trình độ chuyên môn: (tr 82) a Dược sĩ sơ cấp b Dược sĩ trung cấp c Dược sĩ đại học d Câu a, b, c Câu 31: Theo quy định GDP sở phân phối vaccin sinh phẩm, nhân viên có nhiệm vụ vận chuyển phải có trình độ: (tr82, 83) a Dược sĩ đại học trở lên b Dược sĩ trung cấp trở lên c Dược sĩ sơ cấp trở lên d Quy định không nhắc tới Câu 32: Nguyên tắc xoay vòng GSP là: a FIFO FEFO b Là nguyên tắc giúp giữ kho thông thoáng c Duy trì chế độ điều kiện bảo quản ổn định d Tiến hành kiểm tra đối chiếu định kỳ hàng hóa kho Câu 33: Khu vực bảo quản thuốc theo GDP phải có diện tích tối thiểu là: (V tối thiểu 100 m3 ; tr 84) a 10 m2 b 20 m2 c 30 m2 d 40 m2 Câu 34: Đơn vị trách nhiệm phổ biến, huấn luyện đào tạo nguyên tắc GDP cho đơn vị trực thuộc sở phân phối địa bàn: (tr 101) a Cục quản lý dược với Sở y tế tỉnh thành b Cục quản lý dược với Tổng công ty dược Việt Nam c Sở y tế tỉnh thành với Tổng công ty dược Việt Nam d Sở y tế tỉnh thành với Chi cục quản lý thị trường Câu 35: Giấy chứng nhận đạt GDP có giá trị năm kể từ ngày cấp (tr 104) a năm b năm c năm d năm Câu 36: Tiêu chuẩn cán kiểm tra “ Thực hành tốt phân phối thuốc” phải có trình độ: (tr 102) a Sơ cấp b Trung cấp c Đại học d Câu a, b, c Câu 37: Chọn câu ĐÚNG a Có thể sử dụng đá khô để làm lạnh để bảo quản thuốc vận chuyển (gel khô) b Không dùng đá khô để làm lạnh nước đá khô ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm c Có thể sử dụng đá khô để bảo quản phải đảm bảo đá khô tiếp xúc đồng để tăng hiệu bảo quản d Tất ý sai Câu 38: Điều sai nói bảo quản thuốc kho GSP: a Thuốc nhạy cảm với nhiệt phải bảo quản kho lạnh b Thuốc nhạy cảm ánh sáng, chất dễ bay hơi, chất nhạy cảm ẩm, có mùi, bảo quản bao bì kín, kho riêng c Kho dược liệu phải thông thoáng d Chất dễ cháy nổ bảo quản kho lạnh (kho riêng) Câu 39: Đăng ký thuốc việc sở nộp đơn lên quan quản lý nhà nước để xin phép được: a Hợp lý hóa việc sản xuất thuốc b Hợp pháp hóa việc sản xuất thuốc (và lưu hành thuốc thị trường quốc gia) c Hợp thức hóa việc lưu hành thuốc d Hợp hóa việc lưu hành thuốc Câu 40: Trong đăng ký thuốc, Bộ y tế khuyến khích sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo: a Tên hóa học b Tên khoa học c Tên chung quốc tế d Tên thương mại Câu 41: Có thể đăng ký hồ sơ thuốc có chung tất yếu tố sau (Tên thuốc, công thức, công thức cho đơn vị liều; nồng độ, hàm lượng với chế phẩm đa liều, tên nhà sản xuất) a Tên thuốc, công thức, quy cách đóng gói, tên nhà sản xuất b Tên thuốc, công thức, quy cách đóng gói, tên nhà phân phối c Tên thuốc, công thức, dạng bào chế, nhà sản xuất d Tên thuốc, công thức, dạng bào chế, nhà phân phối Câu 42: Thay đổi sau thay đổi lớn ( liên quan đến định; đường dùng; nồng độ, hàm lượng; liều dùng) a Tên thuốc b Tên, địa sở đăng ký c Độ ổn định d Liều dùng Câu 43: Thuốc bị rút số đăng ký trường hợp a Cơ sở sản xuất thuốc cung cấp thông tin tác dụng an toàn hiệu thuốc mà chứng khoa học để chứng minh b Cơ sở sản xuất thuốc nộp mẫu thuốc đăng ký sở nghiên cứu sản xuất ghi hồ sơ đăng ký sản xuất c Cơ sở sản xuất thuốc bị rút số đăng ký lưu hành Việt Nam (tr 31) d Cơ sở sản xuất thuốc vi phạm số hành vi nghiêm cấm Câu 44: Tổ chức có thuốc có số đăng ký lưu hành thị trường phải lưu giữ hồ sơ sản xuất thuốc thời gian tối thiểu là: a năm b năm c năm d năm Câu 45: Hồ sơ thông tin mỹ phẩm (Chất lượng nguyên liệu ;Chất lượng thành phẩm;Tài liệu hành tóm tắt sản phẩm;An toàn hiệu quả) a phần b phần c phần d phần Câu 46: Hồ sơ thông tin sản phẩm nội dung phải xuất trình cho quan tra có yêu cầu (tr 116) a Chất lượng nguyên liệu b Chất lượng thành phẩm c Tài liệu hành tóm tắt sản phẩm d An toàn hiệu Câu 47: Giấy chứng nhận sở đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” có giá trị năm kể từ ngày cấp: (tr 120) a năm b năm c năm d năm Câu 48: Nhãn gốc mỹ phẩm là: a Nhãn thể lần đầu gắn bao bì thương phẩm mỹ phẩm b Nhãn thể lần đầu gắn bao bì không thương phẩm mỹ phẩm c Nhãn thể lần đầu gắn bao bì trực tiếp mỹ phẩm d Nhãn thể lần đầu gắn bao bì mỹ phẩm Câu 49: Trong thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm, bề mặt tường trần nhà phải: ( tr 131) a Bằng phẳng b Nhẵn mịn, dễ bảo trì c Sạch sẽ, dễ lau chùi d Dễ lau chùi Câu 50: Trong thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm, khu phòng thí nghiệm nên đặt: (tr 131) a Cách biệt khỏi khu sản xuất b Gắn với khu sản xuất c Bên khu sản xuất d Bên cạnh khu sản xuất Câu 51: Khâu coi quan trọng thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm: ( tr 136) a Sản xuất b Nhân c Trang thiết bị d Kiểm tra chất lượng Câu 52: Trong thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm, tài liêu sản xuất cần có ,ngoại trừ: (tr 138, 139) a Vật liệu đóng gói dự kiến điều kiện bảo quản b Vật liệu bào chế dự kiến điều kiện bảo quản c Danh mục nguyên liệu ban đầu sử dụng d Danh mục trang thiết bị sử dụng Câu 53: Trong hồ sơ tài liệu thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm hồ sơ lô sản xuất (BMR) có thông tin: ( tr 139) a 10 b 11 c 12 d 13 Câu 54: Trong thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm, tiêu chuẩn kỹ thuật sản phẩm chờ gói thành phẩm sai: (tr 138) a Tên sản phẩm b Mô tả sản phẩm c Bản vẽ kỹ thuật d Tính chất vật lý Câu 55: Trong thời hạn tháng kể từ ngày nhận bổ sung hợp lệ, Bộ y tế cấp số đăng ký lưu hành thuốc đăng ký lại: ( tháng – tr 30) a Đúng b Sai Câu 56: Kết nghiên cứu độ ổn định thuốc theo phương pháp lão hóa cấp tốc có giá trị để dự đoán tuổi thọ thuốc xin phép cấp số đăng ký lần đầu a Đúng b Sai Câu 57: Khi đăng ký lại phải có tài liệu nghiên cứu độ ổn định thuốc điều kiện thường: a Đúng b Sai Câu 58: Kết nghiên cứu tiêu thuốc khác kết luận độ ổn định thuốc: a Đúng b Sai Câu 59: Hạn dùng thuốc không dài tuổi thọ thuốc nghiên cứu: a Đúng b Sai Câu 60: Danh mục thuốc không kê đơn sửa đổi bổ sung năm ý nghĩa danh mục thuốc không kê đơn a Đúng b Sai [...]... chùi Câu 50: Trong thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm, khu phòng thí nghiệm nên đặt: (tr 131) a Cách biệt khỏi khu sản xuất b Gắn với khu sản xuất c Bên trong khu sản xuất d Bên cạnh khu sản xuất Câu 51: Khâu nào được coi là quan trọng của thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm: ( tr 136) a Sản xuất b Nhân sự c Trang thiết bị d Kiểm tra chất lượng Câu 52: Trong thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm, tài liêu sản xuất cần... 138, 139) a Vật liệu đóng gói dự kiến và điều kiện bảo quản b Vật liệu bào chế dự kiến và điều kiện bảo quản c Danh mục nguyên liệu ban đầu được sử dụng d Danh mục trang thiết bị được sử dụng Câu 53: Trong hồ sơ tài liệu của thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm hồ sơ lô sản xuất (BMR) có bao nhiêu thông tin: ( tr 139) a 10 b 11 c 12 d 13 Câu 54: Trong thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm, tiêu chuẩn kỹ thuật nào... Sai Câu 56: Kết quả nghiên cứu độ ổn định của thuốc theo phương pháp lão hóa cấp tốc chỉ có giá trị để dự đoán tuổi thọ của thuốc khi xin phép cấp số đăng ký lần đầu a Đúng b Sai Câu 57: Khi đăng ký lại phải có tài liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc khi ở điều kiện thường: a Đúng b Sai Câu 58: Kết quả nghiên cứu các chỉ tiêu của ít nhất 2 thuốc khác nhau kết luận về độ ổn định của thuốc: a Đúng b Sai