du thao thong tu sinh con theo phuong phap khoa hoc

BỘ Y TẾ Số: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày /2015/TT-BYT tháng năm 2015 DỰ THẢO THÔNG TƯ Hướng dẫn thi hành Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 Chính phủ quy định sinh kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm điều kiện mang thai hộ mục đích nhân đạo Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 Chính phủ quy định sinh kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm điều kiện mang thai hộ mục đích nhân đạo; Xét đề nghị Vụ trưởng Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn thi hành Nghị định số:10/20145/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 Chính phủ quy định sinh kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm điều kiện mang thai hộ mục đích nhân đạo Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định quy trình khám, chẩn đốn kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm; tiêu chuẩn sức khỏe người thực kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm, mang thai sinh con; điều kiện công nhận sở khám bệnh, chữa bệnh thực kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm sở vật chất, trang thiết bị nhân sự; lưu giữ, chia sẻ thông tin người cho nhận tinh trùng; cho nhận nỗn; cho nhận phơi Điều Các sở khám bệnh chữa bệnh có đủ điều kiện theo quy định Nghị định số 10/NĐ-CP ngày 28/01/2015 Chính phủ Thông tư Bộ Y tế thẩm định, công nhận đủ điều kiện thực kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm Điều Các sở y tế thực kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm sau Bộ Y tế thẩm định có Quyết định cơng nhận đủ điều kiện thực theo quy định Quyết định Chương II QUY TRÌNH KHÁM, CHẨN ĐỐN VƠ SINH Điều Khám xét nghiệm thăm dị vơ sinh cho cặp vợ chồng Nguyên tắc: hỏi bệnh thăm khám song song cho hai vợ chồng Đối với người vợ: a) Khám lâm sàng: - Khám toàn thân; - Khám nội khoa; - Khám phụ khoa, khám vú b) Các xét nghiệm: - Chụp tử cung, vịi tử cung có bơm thuốc cản quang; - Xét nghiệm nội tiết làm vào đầu chu kỳ kinh để đánh giá dự trữ buồng trứng (ngày - ngày 4): Estradiol (E2), FSH, LH AMH (vào ngày kỳ kinh) định lượng Progesterone vào pha hoàng thể; - Siêu âm: phát bất thường tử cung buồng trứng, đếm nang thứ cấp đầu chu kỳ kinh (ngày - ngày 4); - Xét nghiệm cơng thức máu, sinh hóa máu; - Xét nghiệm viêm gan B; giang mai, lao, HIV (lưu ý tư vấn trước xét nghiệm theo quy định hành phòng chống HIV/AIDS); - Xét nghiệm Chlamydia; - Một số xét nghiệm đặc biệt khác (tùy người bệnh): Cytomegalo virus, Anti phospho lipid, chụp vú, tế bào âm đạo cổ tử cung, xét nghiệm di truyền Đối với người chồng: a) Khám lâm sàng: - Khám toàn thân; - Khám nội khoa; - Khám phận sinh dục; b) Các xét nghiệm: - Viêm gan B, giang mai, lao, HIV (lưu ý tư vấn trước xét nghiệm theo quy định hành phịng chống HIV/AIDS); - Xét nghiệm phân tích tinh dịch đồ theo tiêu chuẩn Tổ chức Y tế giới Điều Khám xét nghiệm thăm dị vơ sinh cho phụ nữ độc thân Phụ nữ độc thân thực việc thăm khám xét nghiệm Khoản Điều Thông tư Đối với người hiến tinh trùng cho người độc thân, thực xét nghiệm Điểm b Khoản Điều Thơng tư Chương III QUY TRÌNH KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM Điều Tư vấn cho cặp vợ chồng thụ tinh ống nghiệm Yêu cầu: a) Cán tư vấn bác sỹ chuyên khoa, hộ sinh viên điều dưỡng viên có kiến thức chung vơ sinh, có kỹ tư vấn, hiểu nhu cầu người bệnh, hiểu biết sách, pháp luật sinh theo phương pháp khoa học vấn đề liên quan; b) Có phịng tư vấn riêng, kín đáo, trang bị tranh, ảnh, phương tiện hỗ trợ công tác tư vấn vơ sinh Nội dung: a) Giải thích quy trình điều trị cho vợ chồng bao gồm thăm khám lâm sàng, làm xét nghiệm, phác đồ kích thích buồng trứng, thời gian dùng thuốc, theo dõi trình dùng thuốc; b) Thời gian dự kiến chọc hút noãn, giải thích cần lấy tinh trùng thời điểm này; c) Thời gian dự kiến chuyển phôi; d) Hỗ trợ pha hồng thể, theo dõi sau chuyển phơi; đ) Tỷ lệ thành công phương pháp thụ tinh ống nghiệm; e) Các tai biến xảy ra; g) Chi phí điều trị Điều Tư vấn trường hợp đặc biệt Tư vấn cho trường hợp thụ tinh ống nghiệm xin noãn: a) Các trường hợp thụ tinh ống nghiệm xin noãn trường hợp người lớn tuổi, người bệnh bị suy sớm buồng trứng, đáp ứng buồng trứng kém, bất thường di truyền b) Ngồi nội dung thơng tin cần tư vấn cho cặp vợ chồng quy định Khoản Điều Thông tư này, cần tư vấn thêm: - Phải có cam kết văn vợ chồng người hiến nhận noãn; - Trong người hiến nỗn dùng thuốc kích thích buồng trứng, người nhận cần sử dụng thuốc chuẩn bị niêm mạc tử cung; - Tỷ lệ thành công phụ thuộc vào tuổi người hiến nỗn; - Tính di truyền đứa sinh ra; - Tai biến chọc hút noãn Tư vấn trường hợp thụ tinh ống nghiệm người chồng khơng có tinh trùng: a) Người chồng sinh thiết tinh hoàn mào tinh để xác định có tinh trùng hay khơng, có, tiến hành làm thụ tinh ống nghiệm với tinh trùng người chồng; b) Giải thích quy trình thu thập tinh trùng thủ thuật (sinh thiết từ mào tinh hay từ tinh hoàn), thực thụ tinh ống nghiệm phương pháp tiêm tinh trùng vào bào tương noãn (ICSI); c) Tư vấn tỷ lệ thành cơng, chi phí; d) Tư vấn tai biến xảy ra; đ) Trong trường hợp khơng lấy tinh trùng phải sử dụng mẫu tinh trùng người hiến; e) Tính di truyền đứa sinh trường hợp phải xin mẫu tinh trùng Tư vấn trường hợp thụ tinh ống nghiệm xin phôi: cặp vợ chồng có nguyện vọng xin phơi, thực theo quy định Khoản Điều Điều Quy trình thụ tinh ống nghiệm (IVF) Đại cương: thụ tinh ống nghiệm (IVF) kỹ thuật hỗ trợ sinh sản tinh trùng cho thụ tinh với nỗn đĩa cấy (đĩa Petri) Phơi thu chuyển vào buồng tử cung để làm tổ đông lạnh để sử dụng sau Chỉ định: a) Các trường hợp vơ sinh tắc vịi tử cung; b) Vô sinh lạc nội mạc tử cung; c) Vơ sinh bất thường phóng nỗn (khơng phóng nỗn, phóng nỗn, buồng trứng đa nang, người bệnh lớn tuổi); d) Vô sinh tinh dịch đồ bất thường; đ) Vô sinh không rõ nguyên nhân; e) Đã áp dụng bơm tinh trùng vào buồng tử cung khơng có kết Chống định: Các trường hợp vô sinh nguyên nhân buồng tử cung Chuẩn bị: a) Chuẩn bị người bệnh (khám, tư vấn, kích thích buồng trứng); b) Chuẩn bị mẫu tinh trùng (xem phần lọc rửa mẫu tinh trùng); c) Chuẩn bị phương tiện dụng cụ: máy siêu âm có đầu dị âm đạo, tủ thao tác, tủ cấy CO2; d) Chuẩn bị vật tư tiêu hao: kim chọc hút noãn, đĩa cấy, đĩa nhặt noãn, loại pipette, loại mơi trường Quy trình: a) Thăm khám cặp vợ chồng; b) Làm xét nghiệm cần thiết; c) Đánh giá dự trữ buồng trứng (xét nghiệm nội tiết, siêu âm đếm nang thứ cấp đầu chu kỳ kinh); d) Kích thích buồng trứng (phác đồ ngắn agonist, phác đồ antagonist, phác đồ dài); đ) Theo dõi phát triển nang noãn siêu âm định lượng hormon estradiol, progesteron, LH; e) Tiêm hCG giúp trưởng thành nang noãn đủ điều kiện; g) Chọc hút noãn qua đường âm đạo hướng dẫn siêu âm sau mũi tiêm hCG từ 34 đến 36 giờ; h) Sử dụng progesteron hỗ trợ pha hồng thể sau chọc hút nỗn; i) Đồng thời lấy mẫu tinh trùng, chuẩn bị mẫu tinh trùng phương pháp lọc rửa; k) Cho tinh trùng thụ tinh với noãn theo phương pháp thụ tinh ống nghiệm cổ điển (IVF) phương pháp tiêm tinh trùng vào bào tương nỗn (ICSI); l) Ni cấy tủ cấy 37°C 5% CO2 6% CO2 tùy loại môi trường yêu cầu; m) Kiểm tra thụ tinh sau 16 đến 18 giờ; n) Tiếp tục nuôi phôi tủ cấy đến ngày 2, 5; o) Chuyển phôi ngày 2, ngày chuyển phôi ngày (phôi nang); p) Tiếp tục sử dụng progesteron hỗ trợ pha hoàng thể; q) Xét nghiệm βhCG 14 ngày sau chuyển phôi 12 ngày sau chuyển phơi blastocyte, có thai sinh hóa βhCG ≥ 25 đv/L; r) Siêu âm đường âm đạo sau 28 ngày chuyển phơi có thai sinh hóa Điều Quy trình lọc rửa tinh trùng để thụ tinh ống nghiệm Đại cương: lọc rửa tinh trùng kỹ thuật nhằm mục đích loại bỏ tinh trùng chết tinh tương nhằm thu mẫu nhiều tinh trùng khoẻ mạnh để bơm vào buồng tử cung làm thụ tinh ống nghiệm Chỉ định: Các trường hợp cần lọc rửa mẫu tinh trùng để làm thụ tinh ống nghiệm Chuẩn bị: a) Chuẩn bị người chồng: chồng kiêng quan hệ tình dục từ 02 đến 07 ngày, lấy mẫu tinh trùng ngày chọc hút nỗn; b) Chuẩn bị trang thiết bị: kính hiển vi, máy li tâm, tủ ấm, tủ thao tác, buồng đếm; c) Chuẩn bị vật tư tiêu hao: ống nghiệm đáy nhọn, lam kính, loại mơi trường lọc rửa, pipette, bơm tiêm Quy trình: a) Lấy mẫu tinh dịch: - Người chồng kiêng quan hệ tình dục thời gian từ 02 đến 07 ngày; - Cần chuẩn bị trước dụng cụ dùng để xử lý mẫu tinh trùng, người dụng cụ riêng có ghi tên vợ chồng đánh mã số; - Lấy tinh dịch phương pháp thủ dâm, rửa tay phận sinh dục trước lấy mẫu b) Lọc rửa tinh trùng: - Để mẫu tinh dịch ly giải hoàn toàn tủ ấm 30 phút, ghi lại thời gian ly giải hoàn toàn; - Lấy tinh dịch đánh giá số: mật độ tinh trùng, đo pH, nhuộm tinh trùng theo khuyến cáo WHO để đánh giá tỷ lệ bất thường, tỷ lệ sống; - Lọc rửa tinh trùng phương pháp “thang nồng độ bơi lên”; - Cặn thu dùng để thụ tinh ống nghiệm (dùng để cấy tinh trùng dùng để làm ICSI) Điều 10 Quy trình chọc hút nỗn làm thụ tinh ống nghiệm Đại cương: chọc hút noãn kỹ thuật noãn lấy qua đường âm đạo cách chọc hút hướng dẫn siêu âm, sau cho thụ tinh với tinh trùng đĩa cấy Chỉ định: tất trường hợp sau kích thích buồng trứng đủ điều kiện để lấy noãn Chuẩn bị: a) Chuẩn bị người vợ/người phụ nữ sống độc thân: kích thích buồng trứng đến nang nỗn trưởng thành b) Chuẩn bị phương tiện dụng cụ: máy siêu âm có đầu dị âm đạo, kính hiển vi soi nổi, tủ cấy; c) Chuẩn bị vật tư tiêu hao: nước lau âm đạo, gạc củ ấu, cốc, kẹp sát trùng, mỏ vịt, găng tay, ống nghiệm, kim chọc hút, bơm tiêm (hoặc máy hút), đĩa nhặt nỗn, đĩa lịng, đĩa giếng, mơi trường loại Quy trình: a) Thời điểm chọc hút: sau mũi tiêm hCG từ 34 đến 36 giờ; b) Giảm đau gây mê toàn thân gây tê chỗ, kết hợp tiền mê; c) Người vợ/người phụ nữ sống độc thân nhịn ăn trước chọc hút noãn, tiểu hết trước làm thủ thuật; d) Làm âm hộ, âm đạo, cổ tử cung nước muối sinh lý; đ) Trải săng vô trùng che chân bụng người bệnh; e) Tráng bơm tiêm, kim chọc hút nỗn mơi trường dùng cho chọc hút noãn trước chọc hút; g) Tiến hành chọc hút noãn hướng dẫn siêu âm, chọc hút nang noãn bên buồng trứng một, tồn q trình chọc hút cần nhẹ nhàng, thực ánh sáng yếu; h) Chuyển dịch nang chọc hút vào phịng Lab để tìm nhặt noãn: i) Tráng lại bơm tiêm kim tránh sót nỗn kim bơm tiêm Theo dõi sau chọc hút: a) Người vợ/người phụ nữ sống độc thân nằm nghỉ phòng sau chọc hút; b) Theo dõi mạch, huyết áp, nhịp thở, đau bụng, chảy máu âm đạo từ 01 đến 02 sau chọc hút; c) Hướng dẫn người vợ/người phụ nữ sống độc thân sau chọc hút: dùng thuốc, hẹn ngày chuyển phôi Tai biến: a) Chảy máu chọc vào mạch máu lớn ổ bụng, làm tổn thương buồng trứng; b) Nhiễm trùng chọc hút vào ruột, đại tràng; c) Chảy máu bàng quang kim chọc vào bàng quang Điều 11 Quy trình chuyển phơi Đại cương: chuyển phơi kỹ thuật nhiều phôi chuyển vào buồng tử cung người nhận để phôi làm tổ Chỉ định: tất trường hợp thụ tinh ống nghiệm có phơi chuyển tiến hành chuyển phơi vào ngày 2, sau chọc hút nỗn Chống định: khơng có chống định hỗn chuyển phơi số trường hợp: kích buồng trứng, trường hợp chưa chuẩn bị niêm mạc tử cung Chuẩn bị: a) Chuẩn bị người vợ/phụ nữ sống độc thân: dùng progesterone sau chọc hút noãn chuẩn bị niêm mạc estrogen progesterone chuyển phôi đông lạnh xin nỗn, xin phơi; b) Chuẩn bị phương tiện, dụng cụ: máy siêu âm để chuyển phôi hướng dẫn siêu âm, mỏ vịt, kẹp sát trùng, kẹp cổ tử cung, nong cổ tử cung (khi cần thiết), cốc đựng nước, kính hiển vi soi nổi; c) Chuẩn bị vật tư tiêu hao: gạc lau âm đạo, tăm lau cổ tử cung, môi trường lau cổ tử cung, catheter chuyển phơi, đĩa chuẩn bị chuyển phơi Quy trình: a) Thời điểm chuyển phôi: ngày 2, 5; b) Chuẩn bị phôi chuyển sẵn sàng đĩa, cần đối chiếu tên tuổi, số hồ sơ cẩn thận; c) Người vợ/phụ nữ sống độc thân cần nhịn tiểu cho bàng quang căng; d) Nằm tư phụ khoa; đ) Vệ sinh vùng âm hộ; e) Mở mỏ vịt, lau cổ tử cung môi trường chuyển phơi; g) Luồn nhẹ nhàng catheter vỏ ngồi qua ống cổ tử cung vào đến eo tử cung, vừa luồn vừa quan sát siêu âm qua đường bụng; h) Thông báo cho bác sỹ mô phôi chuẩn bị hút phơi vào catheter lịng sau luồn catheter vỏ vào qua eo tử cung; i) Luồn nhẹ nhàng catheter lịng chứa phơi vào buồng tử cung, đầu catheter cách đáy tử cung khoảng cm; k) Bơm nhẹ nhàng đặt phôi vào buồng tử cung, không chuyển phôi; l) Nhẹ nhàng rút catheter khỏi buồng tử cung; m) Kiểm tra lại catheter xem độ sạch, phơi cịn sót lại khơng; n) Tháo mỏ vịt; o) Người vợ/phụ nữ sống độc thân nằm nghỉ 30 phút trước về; p) Hỗ trợ pha hoàng thể Điều 12 Quy trình tiêm tinh trùng vào bào tương nỗn (ICSI) Đại cương: tiêm tinh trùng vào bào tương noãn kỹ thuật vi thao tác tiêm trực tiếp tinh trùng vào bào tương noãn để thụ tinh Chỉ định: a) Các trường hợp vô sinh bất thường tinh dịch đồ nặng (số lượng ít, yếu, bất thường); b) Xuất tinh ngược dòng; c) Mẫu tinh trùng lấy từ mào tinh, tinh hoàn; d) Tiền sử thụ tinh lần thụ tinh ống nghiệm trước đó; đ) Các chu kỳ trưởng thành nỗn ống nghiệm (IVM); e) Các chu kỳ sử dụng noãn sau rã đông; g) Phụ nữ lớn tuổi (> 40 tuổi) Chuẩn bị: a) Chuẩn bị noãn tinh trùng; b) Chuẩn bị phương tiện dụng cụ: kính vi thao tác, kim giữ noãn kim tiêm, chỉnh kính, tủ cấy; c) Chuẩn bị vật tư tiêu hao: đĩa làm ICSI, môi trường, dầu để phủ lên Quy trình: a) Chuẩn bị mẫu tinh trùng để làm ICSI phương pháp “thang nồng độ bơi lên” phương pháp “thang nồng độ”; b) Noãn sau chọc hút, ủ tủ ấm từ 01 đến 03 trước tiến hành thực kỹ thuật; c) Chuẩn bị đĩa làm ICSI; d) Chỉnh kính phận vi thao tác; đ) Tiến hành tách tế bào hạt khỏi noãn, ủ noãn giờ; e) Tiến hành tiêm tinh trùng vào bào tương noãn; g) Ủ noãn tiêm tinh trùng tủ cấy 37°C, 5% CO2; h) Kiểm tra thụ tinh sau 16 đến 18 Điều 13 Quy trình lấy tinh trùng thủ thuật Đại cương: lấy tinh trùng thủ thuật kỹ thuật chọc hút tinh trùng từ mào tinh tinh hoàn để lấy tinh trùng cho thụ tinh với noãn kỹ thuật tiêm tinh trùng vào bào tương noãn Chỉ định: trường hợp vơ sinh khơng có tinh trùng tắc nghẽn (Azoospermia), rối loạn phóng tinh Chống định: trường hợp khơng có tinh trùng sau sinh thiết chẩn đoán Tư vấn: thực theo quy định Khoản Điều Thông tư Thăm khám: a) Hỏi tiền sử; b) Khám toàn thân; c) Khám phận sinh dục: đo thể tích tinh hoàn, mào tinh, thừng tinh Xét nghiệm: a) Định lượng hormon sinh dục; b) Các xét nghiệm bản: máu, đông cầm máu, viêm gan B, giang mai, lao, HIV Chuẩn bị: a) Chuẩn bị người bệnh: khám tư vấn cho chồng; b) Chuẩn bị phương tiện dụng cụ: kẹp sát trùng, gạc củ ấu, dung dịch sát trùng, nước muối sinh lý, cốc đựng dung dịch sát trùng, máy ly tâm, kính hiển vi; c) Chuẩn bị vật tư tiêu hao: kim tiêm bơm tiêm dùng để chọc hút, loại môi trường dùng để lọc rửa, đĩa petri Quy trình: a) Gây mê toàn thân gây tê chỗ; b) Lau quan sinh dục vùng xung quanh nước muối sinh lý; c) Cố định mào tinh (nếu chọc hút mào tinh), cố định tinh hoàn; d) Chọc hút mào tinh tinh hồn (có thể phải chọc từ vài lần trở lên lấy mẫu tinh trùng); đ) Sát trùng vùng chọc, kiểm tra xem có chảy máu, tụ máu khơng; e) Tìm tinh trùng mẫu bệnh phẩm chọc hút (đối với mẫu chọc hút từ mào tinh dễ tìm thấy mẫu chọc hút từ tinh hoàn); g) Lọc rửa tinh trùng từ mẫu bệnh phẩm để sử dụng tiêm tinh trùng vào bào tương nỗn; h) Hướng dẫn chăm sóc sau thủ thuật Điều 14 Quy trình trữ lạnh tinh trùng Đại cương: trữ lạnh tinh trùng kỹ thuật mẫu tinh trùng đơng lạnh lưu giữ môi trường bảo quản lạnh Khi cần thiết rã đơng để sử dụng Chỉ định: a) Các trường hợp người bệnh ung thư trước điều trị tia xạ, để tránh làm ảnh hưởng chất lượng tinh trùng; b) Các trường hợp trước thắt ống dẫn tinh, đề phịng trường hợp muốn có lại; c) Các trường hợp tổn thương tủy sống không tự xuất tinh lấy tinh trùng kích thích điện sau đơng lạnh mẫu tinh trùng; 10 b) Chuẩn bị phương tiện: cốc đựng nước ấm 37°C, phương tiện dụng cụ dùng lọc rửa mẫu tinh trùng (xem phần lọc rửa tinh trùng); c) Chuẩn bị vật tư tiêu hao: phương tiện dùng lọc rửa mẫu tinh trùng Quy trình: a) Lấy ống trữ mẫu tinh trùng khỏi ni tơ lỏng, để nhiệt độ phòng từ 01 đến 03 giây cho tan hết lớp đá bao bọc bên ống trữ; b) Cho ống trữ vào nước ấm 37°C vòng từ 10 đến 20 phút; c) Đánh giá chất lượng tinh trùng sau rã đông theo tiêu chuẩn Tổ chức Y tế giới; d) Mẫu tinh trùng sau rã đông lọc rửa để bơm tinh trùng vào buồng tử cung (IUI) làm thụ tinh ống nghiệm Điều 16 Quy trình trữ lạnh mơ tinh hồn Đại cương: trữ lạnh mơ tinh hồn kỹ thuật mơ tinh hồn sinh thiết đông lạnh, lưu giữ môi trường bảo quản lạnh Khi cần thiết rã đơng tách lấy tinh trùng để sử dụng Chỉ định: Các trường hợp vơ sinh khơng có tinh trùng, sinh thiết mơ tinh hồn có tinh trùng tiến hành trữ lạnh để sử dụng cho lần sau tránh phải sinh thiết nhiều lần Chuẩn bị: a) Chuẩn bị người bệnh: khám, tư vấn; b) Chuẩn bị phương tiện dụng cụ: kẹp sát trùng, cốc đựng dung dịch sát trùng, dao, kéo, máy đơng lạnh, ống trữ mơ tinh hồn, bình trữ mơ; c) Chuẩn bị vật tư tiêu hao: đĩa petri, môi trường dùng đông lạnh, ni tơ lỏng, dung dịch sát trùng Quy trình: a) Tiến hành khám, làm xét nghiệm tư vấn cho người bệnh tương tự trường hợp lấy tinh trùng thủ thuật; b) Tiến hành sinh thiết lấy mơ tinh hồn, cho vào đĩa chứa môi trường để rửa sạch; c) Xé nhỏ mơ tinh hồn nhíp chun dụng, xác định diện tinh trùng, đánh giá độ di động kính hiển vi đảo ngược; d) Tách rời ống sinh tinh để tiến hành đông lạnh; đ) Nhỏ trộn chất bảo quản lạnh vào ống sinh tinh tách rời, lắc cho vào ống nghiệm trữ lạnh; e) Để ống nghiệm nhiệt độ phịng, sau hạ nhiệt độ theo chương trình; g) Cho mẫu vào bình ni tơ lỏng bảo quản 12 Điều 17 Quy trình rã đơng mơ tinh hồn Đại cương: rã đơng mơ tinh hồn kỹ thuật mơ tinh hồn đơng lạnh lưu giữ bình trữ rã đông để tách lấy tinh trùng Chỉ định: trường hợp trữ lạnh mơ tinh hồn cần rã đơng để lấy tinh trùng làm ICSI Chuẩn bị: a) Chuẩn bị ống trữ mơ tinh hồn; b) Chuẩn bị phương tiện dụng cụ: kính hiển vi; c) Chuẩn bị vật tư tiêu hao: môi trường loại để lọc rửa tinh trùng, đĩa petri Quy trình: a) Lấy ống trữ mơ tinh hồn khỏi bình đựng ni tơ lỏng, để nhiệt độ phòng thời gian từ 15 đến 30 phút; b) Rửa mơ tinh hồn mơi trường rửa; c) Cho mẫu mơ tinh hồn vào đĩa petri chứa môi trường IVF, tiến hành xé nhỏ mơ để tìm tinh trùng; d) Đánh giá độ di động tinh trùng; đ) Nuôi cấy tinh trùng nhiệt độ 37°C, CO2 5% thời gian 24 giờ; e) Đánh giá lại độ di động tinh trùng sử dụng để làm ICSI Điều 18 Quy trình trữ lạnh nỗn Đại cương: trữ lạnh nỗn kỹ thuật nỗn lấy khỏi buồng trứng, đông lạnh lưu giữ môi trường bảo quản lạnh Khi người phụ nữ sẵn sàng để mang thai, nỗn rã đơng, cho thụ tinh với tinh trùng phương pháp ICSI chuyển phôi vào buồng tử cung Chỉ định: a) Các trường hợp bệnh lý cần điều trị phẫu thuật cắt buồng trứng; b) Các trường hợp không lấy mẫu tinh trùng sau chọc hút noãn; Chuẩn bị: a) Chuẩn bị người bệnh: kích thích buồng trứng, chọc hút noãn, tách tế bào hạt; b) Chuẩn bị phương tiện dụng cụ: đĩa petri, hộp xốp đựng ni tơ lỏng, cọng trữ nỗn, bình trữ nỗn, kính hiển vi soi nổi; c) Chuẩn bị vật tư tiêu hao: pipet, bơm tiêm, nitơ lỏng, loại môi trường sử dụng đơng nỗn Quy trình: 13 Cũng tương tự phương pháp trữ lạnh phơi, có nhiều phương pháp trữ lạnh noãn khác nhau, trữ lạnh phương pháp thủy tinh hóa có nhiều ưu điểm hầu hết trung tâm hỗ trợ sinh sản áp dụng Noãn nên trữ lạnh thuỷ tinh hố vịng từ 02 đến 06 sau chọc hút sau tách tế bào hạt khỏi noãn Đánh giá chất lượng noãn, ghi lại tất thông số trước tiến hành đơng nỗn Tuỳ loại mơi trường cụ thể mà bước cụ thể quy trình có thay đổi so với quy trình chuẩn a) Chuẩn bị: - Mơi trường rửa WS (Washing Solution), mơi trường thuỷ tinh hố VS (Vitrification Solution), môi trường cân ES (Equilibration Solution) để nhiệt độ 25°C - 27°C; - Cọng trữ noãn ghi tên, tuổi người bệnh, ngày, tháng, năm đơng lạnh; - Hộp xốp có chứa nitơ lỏng; - Đánh giá chất lượng nỗn trước đơng; - Chuẩn bị đĩa: nhỏ giọt WS 03 giọt ES lên nắp đĩa Petri Nhỏ giọt VS lên đĩa Petri b) Trữ lạnh noãn: - Cân bằng: dùng pipet đặt nỗn lên giọt WS, sau di chuyển nỗn từ giọt WS sang giọt ES cách dùng pipet hợp giọt lại, thời gian trung bình phút Hút noãn từ giọt sang giọt ES cuối cùng, nỗn trương nở hình dạng ban đầu thời gian khoảng 09 phút, chờ thêm nỗn chưa trở hình thái ban đầu; - Thuỷ tinh hoá: dùng pipet pasteur chuyển nỗn từ mơi trường ES sang mơi trường VS, hút lên hút xuống để rửa dung dịch ES, sau dùng pipet hút nỗn lên cọng trữ Nhúng cọng trữ vào nitơ lỏng, đặt cọng trữ nằm ngang để đạt tốc độ làm lạnh nhanh Dùng kẹp lắp ống nhựa vào cọng trữ (Lưu ý: thời gian thao tác nên vòng 01 phút giảm tối đa lượng mơi trường hút nỗn vào ống trữ) Điều 19 Quy trình rã đơng nỗn Đại cương: rã đơng nỗn kỹ thuật nỗn đơng lạnh lưu giữ bình trữ lấy để rã đông cho thụ tinh với tinh trùng phương pháp ICSI Nỗn đơng lạnh theo phương pháp rã đơng theo phương pháp Chỉ định: trường hợp cần rã đơng nỗn tinh trùng thụ tinh với nỗn sau chuẩn bị niêm mạc tử cung cho người nhận Chuẩn bị: a) Chuẩn bị người bệnh: chuẩn bị niêm mạc cho người nhận phôi, mẫu tinh trùng để làm ICSI sau rã đơng nỗn, chuẩn bị cọng chứa nỗn rã đơng; 14 b) Chuẩn bị phương tiện dụng cụ: kính hiển vi; c) Chuẩn bị vật tư tiêu hao: loại môi trường, đĩa petri, pipet Quy trình: a) Chuẩn bị: - Mơi trường TS (Thawing Solution) đĩa petri để vào tủ cấy 37°C 30 phút; - Các đĩa chứa môi trường DS (Dilution Solution), môi trường WS1 (Washing Solution) WS2, ghi tên người bệnh lên đĩa rã đông, loại môi trường lên ô đĩa b) Rã đông: - Kiểm tra tên, số hồ sơ, ngày lưu giữ, tên người bệnh ghi cọng trữ; - Lấy đĩa Petri có mơi trường TS chuẩn bị cho lên kính soi nổi, cọng trữ nỗn sau lấy khỏi nitơ lỏng nhúng vào đĩa mơi trường TS 60 giây; - Hút nỗn vào pipet mơi trường TS chuyển sang đĩa môi trường DS 03 phút; - Tiếp tục hút nỗn để chuyển phơi sang đĩa mơi trường WS 05 phút; - Chuyển noãn sang đĩa môi trường WS2 05 phút; - Cuối chuyển nỗn vào đĩa chứa mơi trường ni cấy chuẩn bị sẵn, đánh giá hình thái chất lượng nỗn Có thể tiến hành làm ICSI sau 02 Điều 20 Quy trình trữ lạnh phơi Đại cương: trữ lạnh phơi kỹ thuật phơi đông lạnh lưu giữ môi trường bảo quản lạnh Khi người phụ nữ sẵn sàng để mang thai, phôi rã đông chuyển vào buồng tử cung Chỉ định: a) Các trường hợp có phơi dư thừa sau chuyển phôi; b) Các trường hợp nguy kích buồng trứng bị kích buồng trứng; c) Các trường hợp cho nhận noãn mà chưa chuẩn bị tốt niêm mạc tử cung; d) Các trường hợp niêm mạc tử cung không thuận lợi Chống định: khơng có chống định phơi chất lượng xấu thường khơng đơng phơi tỷ lệ thối hố sau rã đơng phơi thường cao Chuẩn bị: a) Chuẩn bị phôi trữ lạnh; b) Chuẩn bị phương tiện dụng cụ: cọng trữ phôi, bình trữ phơi, pipet, bơm tiêm, kính hiển vi soi nổi; 15 c) Chuẩn bị vật tư tiêu hao: đĩa petri, hộp xốp đựng ni tơ lỏng, ni tơ lỏng, loại môi trường sử dụng đông phôi Quy trình: Có nhiều phương pháp trữ lạnh phơi khác trữ lạnh phương pháp thủy tinh hóa có nhiều ưu điểm hầu hết trung tâm hỗ trợ sinh sản áp dụng phương pháp Đánh giá chất lượng phôi, ghi lại tất thông số trước tiến hành trữ lạnh phơi a) Chuẩn bị: - Mơi trường thuỷ tinh hố VS (Vitrification Solution), môi trường cân ES (Equilibration Solution) nhiệt độ phòng 25°C - 27°C; - Cọng trữ phôi (Cryotop) ghi tên, tuổi người bệnh, ngày, tháng, năm đơng phơi; - Hộp xốp có chứa nitơ lỏng; - Đánh giá chất lượng phôi trước đông; - Chuẩn bị đĩa: 300 µl ES vào thứ đĩa giếng, 300 µl VS vào thứ b) Trữ lạnh phôi: - Cân bằng: dùng pipet hút phôi từ môi trường nuôi cấy đặt lên giọt mơi trường ES vịng 15 phút, quan sát kính hiển vi soi xem kích thước phơi trở ban đầu chưa; - Thuỷ tinh hoá: dùng pipet pasteur chuyển phôi từ môi trường ES sang môi trường VS, hút lên hút xuống để thay đổi vị trí phơi, sau dùng pipet pasteur đặt phơi lên cọng trữ hút bớt môi trường nhúng cọng trữ vào nitơ lỏng Quá trình thực vịng 30 giây, tối đa khơng q 01 phút Điều 21 Quy trình rã đơng phơi Đại cương: rã đơng phơi kỹ thuật phơi đơng lạnh lưu giữ bình trữ lấy để rã đơng, sau chuyển vào buồng tử cung người nhận Phôi đông lạnh theo phương pháp rã đơng theo phương pháp Chỉ định: trường hợp chuyển phơi đông lạnh sau chuẩn bị niêm mạc tử cung đủ điều kiện Chuẩn bị: a) Chuẩn bị người bệnh: chuẩn bị niêm mạc tử cung cho người nhận phơi; b) Chuẩn bị phương tiện dụng cụ: kính hiển vi, tủ cấy; c) Chuẩn bị vật tư tiêu hao: đĩa petri, đĩa giếng, pipet loại môi trường dùng để rã đơng phơi 16 Quy trình: a) Chuẩn bị: - Môi trường TS (Thawing Solution) đĩa petri cất vào tủ cấy 37°C 30 phút; - Môi trường DS (Diluen Solution) vào ô thứ đĩa giếng, môi trường WS1 (Washing Solution) vào ô thứ WS2 vào ô thứ 3, ghi tên người bệnh lên đĩa rã đông, loại môi trường lên ô đĩa b) Rã đông: - Kiểm tra tên người bệnh, số hồ sơ, ngày lưu giữ ghi cọng trữ; - Lấy đĩa Petri có mơi trường TS chuẩn bị cho lên kính soi nổi, cọng trữ phơi nỗn sau đưa khỏi nitơ nhúng vào môi trường TS 01 phút; - Chuyển phôi sang ô chứa môi trường DS 03 phút; - Chuyển phôi sang môi trường WS1 05 phút; - Chuyển phôi sang môi trường WS2 rửa lại; - Chuyển phôi vào đĩa môi trường nuôi cấy IVF chuẩn bị sẵn, đặt tủ cấy CO2, nhiệt độ 37°C, đánh giá chất lượng phôi sau rã đơng c) Có thể chuyển phơi từ 02 đến 03 sau rã đông phôi nuôi cấy phôi qua đêm chuyển phôi vào ngày hôm sau Điều 22 Quy trình chuyển phơi đơng lạnh (FET) Đại cương: chuyển phôi đông lạnh kỹ thuật nhiều phơi đơng lạnh rã đơng chuyển vào buồng tử cung người nhận chuẩn bị niêm mạc tử cung Chỉ định: trường hợp có phơi đơng lạnh Chống định: khơng có chống định, nhiên huỷ chu kỳ chuyển phôi niêm mạc tử cung chưa chuẩn bị tốt Chuẩn bị: a) Chuẩn bị người bệnh: chuẩn bị niêm mạc tử cung; b) Chuẩn bị phương tiện, dụng cụ vật tư tiêu hao: thực theo quy định Điểm b, c Khoản Điều 11 Thơng tư Quy trình: a) Xét nghiệm nội tiết số xét nghiệm khác cần thiết đầu chu kỳ kinh; b) Siêu âm đánh giá tử cung hai buồng trứng; c) Chuẩn bị niêm mạc tử cung estrogen vào đầu chu kỳ kinh; d) Theo dõi phát triển niêm mạc tử cung siêu âm; 17 đ) Khi đủ điều kiện để chuyển phôi bắt đầu dùng thêm progesteron từ 48 đến 72 trước chuyển phôi; e) Thông báo cho bác sỹ mô phôi rã đông vào ngày hôm sau; g) Rã đông phôi, tùy theo phương pháp đông phôi để lựa chọn phương pháp rã đông; h) Nuôi cấy phôi sau rã đông môi trường nuôi cấy tủ cấy; i) Đánh giá phát triển phôi, chất lượng phôi trước chuyển; k) Chuyển phôi đông lạnh sau 03 ngày hôm sau; l) Chuyển phôi hướng dẫn siêu âm; m) Tiếp tục dùng estrogen progesteron liều tương tự trước chuyển phôi; n) Định lượng βhCG 14 ngày sau chuyển phôi; o) Siêu âm 28 ngày sau chuyển phôi có thai sinh hóa; p) Nếu có thai, tiếp tục dùng estrogen progesteron đến hết 12 tuần Điều 23 Quy trình trưởng thành nỗn non thụ tinh ống nghiệm (IVM-Invitro Maturation) Đại cương: trưởng thành noãn non thụ tinh ống nghiệm kỹ thuật nỗn lấy khỏi buồng trứng từ giai đoạn sớm, sau ni trưởng thành đĩa cấy cho thụ tinh với tinh trùng phương pháp tiêm tinh trùng vào bào tương nỗn Phơi thu chuyển vào buồng tử cung người nhận trữ lạnh Chỉ định: trường hợp người bệnh có nguy bị q kích buồng trứng (buồng trứng đa nang, tiền sử kích buồng trứng) cần làm trưởng thành nỗn non để tránh q kích buồng trứng Chuẩn bị: tương tự trường hợp thụ tinh ống nghiệm khác số điểm: a) Kim chọc hút kim IVM; b) Môi trường để ni nỗn non; c) Lưới lọc để lọc nỗn nhặt nỗn Quy trình: a) Người bệnh bổ sung FSH; b) Theo dõi phát triển nang noãn; c) Dùng hCG; d) Chọc hút noãn non; đ) Trưởng thành nỗn non ống nghiệm với mơi trường IVM thời gian trung bình từ 24 đến 26 giờ; 18 e) Thực tách tế bào hạt khỏi noãn; g) Tiêm tinh trùng vào bào tương noãn; h) Ủ noãn sau thụ tinh tủ cấy; i) Kiểm tra thụ tinh sau 16 đến 18 giờ; k) Chuyển phôi ngày 2, 5; l) Định lượng βhCG ngày 14 sau chuyển phôi; m) Siêu âm ngày 28 sau chuyển phơi có thai sinh hóa Điều 24 Quy trình thụ tinh ống nghiệm xin noãn Đại cương: thụ tinh ống nghiệm xin nỗn kỹ thuật tinh trùng cho thụ tinh với noãn người hiến noãn đĩa cấy Phôi thu chuyển vào buồng tử cung người nhận chuẩn bị niêm mạc tử cung để làm tổ Chỉ định: a) Đối với người nhận noãn: - Suy sớm buồng trứng; - Chất lượng noãn kém; - Buồng trứng đáp ứng (nồng độ FSH đầu chu kỳ kinh tăng, nang thứ cấp ít); - Phụ nữ lớn tuổi (trên 40 tuổi); - Bất thường di truyền b) Đối với người hiến noãn: - Độ tuổi theo quy định; - Đã có khỏe mạnh; - Nếu ni nhỏ phải 12 tháng không cho bú; - Không mắc bệnh lý mãn tính, bệnh di truyền Tư vấn cho cặp vợ chồng xin noãn: thực theo quy định Khoản Điều Thông tư Chuẩn bị: thực theo quy định Khoản Điều 10 Thông tư cần chuẩn bị người hiến noãn chuẩn bị niêm mạc tử cung cho người nhận Quy trình: a) Khám tồn thân, phụ khoa, xét nghiệm người hiến noãn; b) Ký cam kết cặp vợ chồng người hiến noãn nhận noãn; c) Điều chỉnh chu kỳ kinh người hiến nhận nỗn; 19 d) Kích thích buồng trứng người hiến nỗn đồng thời chuẩn bị niêm mạc tử cung người nhận noãn estrogen; đ) Theo dõi phát triển nang noãn người hiến noãn siêu âm định lượng hormon; e) Theo dõi niêm mạc tử cung người nhận noãn siêu âm; g) Khi nang noãn phát triển đến trưởng thành, tiêm hCG cho người hiến noãn; h) Chọc hút noãn người hiến noãn, đồng thời dùng thêm progesteron cho người nhận; i) Lấy tinh trùng, lọc rửa tinh trùng chồng người nhận; k) Cho tinh trùng người chồng thụ tinh với noãn người hiến phương pháp thụ tinh ống nghiệm cổ điển (IVF) kỹ thuật tiêm tinh trùng vào bào tương noãn (ICSI) tùy thuộc chất lượng tinh trùng; l) Kiểm tra thụ tinh sau 16 đến 18 giờ; m) Chuyển phôi ngày 2, cho người nhận (người vợ); n) Dùng tiếp estrogen progesteron sau chuyển phôi; o) Định lượng βhCG sau chuyển phôi 14 ngày; p) Siêu âm sau chuyển phôi 28 ngày có thai sinh hóa; q) Tiếp tục dùng estrogen progesteron đến 12 tuần Điều 25 Quy trình thụ tinh ống nghiệm xin tinh trùng Đại cương: thụ tinh ống nghiệm xin tinh trùng kỹ thuật tinh trùng người hiến cho thụ tinh với nỗn người nhận đĩa cấy Phơi thu chuyển vào buồng tử cung để làm tổ đông lạnh để sử dụng sau Chỉ định: a) Người chồng khơng có tinh trùng; b) Bất thường di truyền Điều kiện người hiến tinh trùng: a) Không mắc bệnh truyền nhiễm; b) Không mắc bệnh tâm thần, bệnh di truyền; c) Mẫu tinh trùng bình thường theo tiêu chuẩn WHO Tư vấn cho cặp vợ chồng xin tinh trùng: thực theo quy định Khoản Điều Thông tư Chuẩn bị: chuẩn bị giống trường hợp thụ tinh ống nghiệm mẫu tinh trùng trường hợp lấy từ người hiến Quy trình: 20 a) Khám xét nghiệm người hiến tinh trùng; b) Mẫu tinh dịch lấy từ trước để đơng tinh (xem quy trình đơng tinh); c) Kích thích buồng trứng theo phác đồ kích thích buồng trứng; d) Theo dõi phát triển nang noãn, niêm mạc tử cung siêu âm định lượng hormon; đ) Khi nang noãn phát triển đến trưởng thành, tiêm hCG; e) Chọc hút noãn, dùng progesteron hỗ trợ hoàng thể; g) Lọc rửa mẫu tinh trùng người hiến; h) Cho tinh trùng người hiến thụ tinh với noãn phương pháp thụ tinh ống nghiệm cổ điển (IVF) kỹ thuật tiêm tinh trùng vào bào tương noãn (ICSI) tùy thuộc chất lượng mẫu tinh trùng; i) Để noãn tinh trùng noãn sau làm ICSI tủ cấy; k) Kiểm tra thụ tinh sau 16 đến 18 giờ; l) Chuyển phôi ngày 2, 5; m) Dùng tiếp progesteron sau chuyển phôi; o) Định lượng βhCG sau chuyển phôi 14 ngày; p) Siêu âm sau chuyển phôi 28 ngày có thai sinh hóa; q) Tiếp tục dùng progesteron hỗ trợ hoàng thể đến 12 tuần Điều 26 Quy trình giảm thiểu phơi chọn lọc Đại cương: giảm thiểu phôi chọn lọc thủ thuật sử dụng kim chọc hút qua đường âm đạo hướng dẫn siêu âm để hủy bớt thai trường hợp đa thai Chỉ định: a) Các trường hợp có từ 03 thai trở lên sau chuyển phôi, số lượng phôi để lại thường 02 phôi phôi tùy trường hợp cụ thể; b) Đối với trường hợp song thai, giảm thiểu thai tùy trường hợp cụ thể Thời điểm giảm thiểu phôi: thời điểm giảm thiểu lý tưởng 07 tuần + 03 ngày Tư vấn: a) Lý giảm thiểu phơi; b) Quy trình giảm thiểu phơi; c) Tai biến có Phương pháp giảm đau: gây mê tồn thân gây tê chỗ, kết hợp tiền mê 21 Chuẩn bị: a) Chuẩn bị thai phụ: xét nghiệm cơng thức máu, nhóm máu yếu tố đông máu; thai phụ nhịn ăn, tiểu trước làm thủ thuật; b) Chuẩn bị phương tiện dụng cụ: kẹp sát trùng, máy siêu âm; c) Chuẩn bị vật tư tiêu hao; cốc đựng dung dịch sát trùng, dung dịch sát trùng, kim chọc hút, bơm tiêm Quy trình: a) Khám trước làm thủ thuật gây mê; b) Lau âm hộ, âm đạo, cổ tử cung nước muối sinh lý; c) Trải săng vô trùng che chân bụng thai phụ; d) Siêu âm đánh giá lại số lượng thai, tình trạng phơi thai phơi giảm thiểu Phơi giảm thiểu phôi nằm gần đường kim chọc nằm gần cổ tử cung; đ) Tiến hành chọc kim vào vị trí phơi giảm thiểu hướng dẫn siêu âm, sau mũi kim chạm vào phơi tiến hành hút phơi; e) Đối với phơi nhỏ hút hết phơi, phôi lớn không hút hết cần kiểm tra bảo đảm tim thai ngừng đập; g) Trong trường hợp thai lớn dùng kali clorua bơm vào buồng tim thai; h) Kháng sinh dự phòng thủ thuật Theo dõi sau giảm thiểu phôi: a) Thai phụ nằm nghỉ giường; b) Theo dõi mạch, huyết áp, nhịp thở, đau bụng, chảy máu âm đạo sau chọc hút; c) Hẹn khám lại sau 02 ngày Tai biến: a) Chảy máu; b) Chọc vào mạch máu, bàng quang; c) Nhiễm trùng; d) Sảy thai, thai chết lưu 22 Chương IV: QUY ĐỊNH SỨC KHỎE CỦA NGƯỜI ĐƯỢC THỰC HIỆN KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM Điều 27 Tiêu chuẩn sức khỏe người thực kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm Người thực hiên kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm phải có kết ln chun mơn người đứng đầu sở thực thụ tinh ống nghiệm xác định đủ sức khỏe để mang thai sinh sau thăm khám, xét nghiệm Khoản Điều Thông tư này; không mắc bệnh lây truyền qua đường tình dục, nhiễm HIV, bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A, B; khơng bị bệnh di truyền ảnh hưởng đến hệ sau, không bị mắc bệnh tâm thần mắc bệnh khác mà nhận thức, làm chủ hành vi Đối với trường hợp sau kiểm tra xác định khơng đủ sức khỏe sở phải giải thích rõ lý từ chối việc thực kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm người Chương V QUY ĐỊNH VỀ ĐIỀU KIỆN CƠ SỞ VẬT CHẤT, TRANG THIẾT BỊ, NHÂN LỰC CỦA CƠ SỞ ĐƯỢC PHÉP THỰC HIỆN KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM Điều 28 Cơ sở vật chất Phải có đơn nguyên riêng cho việc thực kỹ thuật hỗ trợ sinh sản có diện tích tối thiểu 500m2 (kể lối đi) Trong đơn nguyên này, phải có đầy đủ phịng sau: a) Phịng tiếp đón; b) Phòng khám dành cho nam; c) Phòng khám dành cho nữ; d) Phịng chọc hút nỗn; đ) Phịng lấy tinh trùng; e) Phòng tiệt trùng; ` g) Phòng cấy; h) Phòng siêu âm; i) Phòng lọc rửa tinh trùng; k) Phịng xét nghiệm nội tiết sinh sản cung cấp kết ngày, 23 l) Phòng xét nghiệm tinh trùng đáp ứng tiêu chuẩn theo khuyến cáo Tổ chức y tế Thế giới; m) Phòng chăm sóc trẻ sơ sinh non tháng; n) Phịng hồi sức cấp cứu Các phòng theo quy định điểm d, đ, e, g, h, I, k, l, m, n, Khoản Điều phải đảm bảo vô khuẩn đủ điều kiện diện tích, ánh sáng, độ ồn, nhiệt độ chất lượng khơng khí theo tiêu chuẩn TCVN 3337/2002 Điều 29 Trang thiết bị Phải có đủ trang thiết bị sau TT 10 11 12 13 14 15 16 17 Đơn Tên thiết bị vị tính Tủ cấu CO2 cửa Cái Tủ ấm Cái Bình trữ tinh trùng Cái Máy lọc nước tinh khiết (từ tính) Cái Máy ly tâm Cái Máy cất nước hai lần Cái Tủ lạnh Cái Tỷ sấy Cái Máy đơng lạnh phơi tự động Cái Bình trữ phơi đơng lạnh Cái Máy đông tinh trùng Cái Máy hút trứng Cái Máy phẫu thuật nội soi có đủ tính để làm vi Cái phẫu vòi trứng Máy siêu âm có đầu dị âm đạo Cái Kính hiển vi đảo ngược Cái Kính hiển vi soi Cái Bộ tủ thao tác Cái Số lượng 01 03 01 01 01 01 01 01 01 01 01 01 01 01 01 02 03 Các trang thiết bị phải tình trạng hoạt động tốt +??? Điều 29 Nhân Có hai (02) bác sỹ đào tạo kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm hai (02) cán có trình độ đại học y, dược cử nhân sinh học đào tạo phôi học lâm sàng Các cán phải đáp ứng yêu cầu sau: 24 a) Có chứng chỉ, chứng nhận sở đào tạo Bộ Y tế công nhận sở đào tạo Việt Nam đào tạo kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm phôi học lâm sàng b) Có xác nhận sở khám bệnh, chữa bệnh Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện thực kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm trực tiếp thực 20 chu kỳ điều trị vô sinh kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm Trường hợp sở khám bệnh, chữa bệnh chưa có đủ cán đạt tiêu chuẩn theo quy định điểm b) Khoản Điều sở khám bệnh, chữa bệnh ký hợp đồng hỗ trợ kỹ thuật với sở khám bệnh, chữa bệnh Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện thực kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm Các sở Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện thực kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm ký hợp đồng hỗ trợ kỹ thuật với sở theo quy định Khoản Điều Chương VI LƯU GIỮ VÀ CHIA SẺ THƠNG TIN Điều 30 Lưu giữ thơng tin Các sở thực kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm phải có sở hạ tầng thơng tin để lưu giữ thông tin cho nhận tinh trùng; cho nhận nỗn; cho nhận phơi Thông tin cho nhận tinh trùng; cho nhận nỗn; cho nhận phơi phải mã hóa Điều 31 Chia sẻ thông tin Các sở thực kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm có trách nhiệm nhập đầy đủ thông tin vào Hệ sở liệu chung, sử dụng toàn quốc, bảo đảm chế chia sẻ thông tin Bộ Y tế sở đủ điều kiện thực kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm; bảo đảm việc cho, nhận tinh trùng, nỗn, phơi thực theo quy định pháp luật Trung tâm Hỗ trợ sinh sản quốc gia có trách nhiệm xây dựng Hệ sở liệu chung hỗ trợ sinh sản, sử dụng toàn quốc, bảo đảm chế chia sẻ thông tin Bộ Y tế sở đủ điều kiện thực kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm; bảo đảm việc cho, nhận tinh trùng, noãn, phôi thực theo quy định pháp luật Chương VII ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH 25 Điều 32 Hiệu lực thi hành Thơng tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày tháng năm … Điều 33 Trách nhiệm tổ chức thực Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với Cục Quản lý khám, chữa bệnh, Vụ Pháp chế đơn vị liên quan tổ chức việc hướng dẫn, đạo, kiểm tra, tra việc thực Thông tư Trong q trình thực hiện, có khó khăn, vướng mắc đề nghị quan, tổ chức, cá nhân báo cáo văn Bộ Y tế (Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em) để nghiên cứu giải Nơi nhận: LÃNH ĐẠO BỘ - Văn phịng Chính phủ (Phịng Cơng báo, Cổng thơng tin điện tử Chính phủ); - Bộ Tư pháp (Cục KTVBQPPL); - Bộ trưởng (để B/c); - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế ngành; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Thanh tra Bộ, V Bộ; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, BMTE 26