THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN

Tài liệu ôn thi tốt nghiệp TC Dược – Quản lý dược bảo quản thuốc Đại học Võ Trường Toản THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN (10/2010/TT-BYT)  Mục tiêu: - Nắm định nghĩa thuốc gây nghiện, thuốc gây nghiện dạng phối hợp - Nắm việc mua bán, cấp duyệt dự trù, sản xuất – xuất khẩu, giao nhận – vận chuyển – bảo quản thuốc gây nghiện Định nghĩa thuốc gây nghiện + Thuốc gây nghiện: thuốc có nguồn gốc tự nhiên, tổng hợp, hay bán tổng hợp sử dụng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh ( mục đích y học), phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học Nếu lạm dụng dẫn đến nghiện + “ Nghiện”: tình trạng phụ thuộc thể chất hay tâm thần chất lạm dụng Thuốc gây nghiện dạng phối hợp Là loại thuốc hội tụ đủ yếu tố sau đây: + Thành phẩm thuốc thành phần có chứa chất có tên danh mục thuốc gây nghiện + Trong thành phần thành phẩm thuốc có nhiều chất có tham gia thuốc gây nghiện + Chất gây nghiện có thành phẩm thuốc có nhiều chất có tham gia thuốc gây nghiện + Chất gây nghiện thành phẩm thuốc phải có danh mục thuốc gây nghiện dạng phối hợp + Nồng độ, hàm lượng chất gây nghiện có thành phẩm thuốc phải nhỏ nồng độ, hàm lượng ghi danh mục thuốc gây nghiện dạng phối hợp 3.Mua – bán thuốc gây nghiện Công ty dược phẩm Trung ương 1 Tài liệu ôn thi tốt nghiệp TC Dược – Quản lý dược bảo quản thuốc Đại học Võ Trường Toản Công ty dược phẩm Trung ương Công ty dược Trung ương Công ty dược Sài Gòn Công ty cổ phần Dược – Thiết bị y tế Hà Nội ( HAPHARCO ) Công ty cổ phần xuất nhập y tế thành phố Hồ Chí Minh ( YTECO ) Chịu trách nhiệm: + Xuất khẩu, nhập nguyên liệu thuốc thành phẩm gây nghiện + Mua thuốc gây nghiện sở sản xuất + Bán nguyên liệu gây nghiện cho sở phép sản xuất, pha chế thuốc gây nghiện + Bán thuốc thành phẩm gây nghiện cho sở bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện, sở y tế, sở nhiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, trung tâm cai nghiện nước + Các công ty dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương ( bao gồm doanh nghiệp nhà nước doanh nghiệp nhà nước sau cổ phần hóa) mua thuốc thành phẩm từ công ty dược nói để cung ứng cho sở y tế, sở nhiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, trung tâm cai nghiện địa bàn + Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tổ chức, đạo nhà thuốc cung ứng thuốc thành phẩm gây nghiện đáp ứng đủ nhu cầu cho bệnh nhân ngoại trú địa bàn + Nhà thuốc bán thuốc gây nghiện phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc – GPP Dược sĩ đại học phải trực tiếp quản lý, bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện 4.Cấp duyệt dự trù thuốc gây nghiện 4.1 Bộ Y tế ( cục quản lý dược Việt Nam) duyệt dự trù + Nguyên liệu gây nghiện cho sở sản xuất thuốc, sở y tế, sở nghiên cứu, sở đào tạo chuyên ngành y dược + Thuốc gây nghiện cho Công ty dược phẩm Trung ương 1, Công ty dược phẩm Trung ương 2, Công ty dược Trung ương 3, Công ty dược Sài Gòn, Công ty cổ Tài liệu ôn thi tốt nghiệp TC Dược – Quản lý dược bảo quản thuốc Đại học Võ Trường Toản phần Dược – Thiết bị y tế Hà Nội ( HAPHARCO ), Công ty cổ phần xuất nhập y tế thành phố Hồ Chí Minh ( YTECO ) 4.2 Sở y tế tỉnh thành phố trực thuộc trung ương duyệt dự trù + Thuốc gây nghiện cho sở bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện, sở y tế, sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, trung tâm cai nghiện nước + Tùy theo địa phương, Sở Y tế phân cấp ủy quyền cho phòng y tế quận, huyện, thị xã trung tâm y tế quận, huyện, thị xã ( có cán chuyên môn dược) duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện cho trạm y tế xã, phường, thị trấn 4.3 Trưởng khoa điều trị, trưởng phòng khám đa khoa ký duyệt phiếu lĩnh thuốc gây nghiện cho khoa phòng theo quy định 4.4 Trưởng khoa dược ký duyệt phiếu lĩnh thuốc gây nghiện cho ca trực khoa dược Sản xuất, xuất nhập 5.1 Sản xuất + Các sở sản xuất thuốc gây nghiện phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc ( GMP) phù hợp với dạng bào chế năm + Thủ kho: phải dược sĩ đại học dược sĩ trung học ủy quyền ( lần ủy quyền không 12 tháng) + Người giám sát nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm chịu trách nhiệm chế độ ghi chép, báo cáo: dược sĩ đại học có kinh nghiệm năm trở lên sở sản xuất thuốc 5.2 Xuất – nhập + Các doanh nghiệp Bộ Y tế cho phép phép xuất- nhập thuốc gây nghiện + Các doanh nghiệp sản xuất thuốc Bộ Y tế cho phép nhập nguyên liệu thuốc gây nghiện phụ vụ cho việc sản xuất doanh nghiệp mặc 3ang duyệt 6.Giao nhận – vận chuyển – bảo quản 6.1 Giao nhận Tài liệu ôn thi tốt nghiệp TC Dược – Quản lý dược bảo quản thuốc Đại học Võ Trường Toản Khi nhập kho, xuất kho thuốc gây nghiện phải tiến hành kiểm tra đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc mặt cảm quan, người giao, người nhận ký tên ghi rõ họ tên vào chúng từ xuất, nhập kho 6.2 Vận chuyển + Thuốc gây nghiện phải đóng gói, niêm phong có biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát, bao bì ghi rõ nơi xuất, nơi nhập, tên thuốc, số lượng thuốc + Người vận chuyển thuốc gây nghiện phải mang theo chứng minh nhân dân ( giấy tờ tùy thân hợp pháp), hóa đơn bán hàng phiếu xuất kho, chịu trách nhiệm chủng loại, số lượng, chất lượng thuốc mặt cảm quan 6.3 Bảo quản + Thuốc gây nghiện bảo quan kho phải tuân thủ quy định Thực hành tốt bảo quản thuốc ( GSP), có khóa chắn, trang bị thích hợp nhầm đảm bảo an toàn chống thất thoát + Thủ kho: dược sĩ đại học + Thuốc gây nghiện để tủ thuốc cấp cứu phải có khóa riêng, chắn Số lượng chủng loại thuốc gây nghiện để tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu, người đứng đầu sở quy định văn Tài liệu ôn thi tốt nghiệp TC Dược – Quản lý dược bảo quản thuốc Đại học Võ Trường Toản THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN QUẢN LÝ THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN (11/2010/TT-BYT)  MỤC TIÊU - Trình bày nội dung chủ yếu thông tư hướng dẫn quản lý thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc - Sử dụng bảng danh mục ban hành kèm theo quy chế Danh mục thuốc hướng tâm thần, danh mục tiền chất dùng làm thuốc, danh mục thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp, danh mục tiền chất dùng làm thuốc đảng phối hợp; để xếp loại định chế độ quản lý nguyên liệu hay thành phẩm thuốc NỘI DUNG 1.Định nghĩa 1.1 Thuốc hướng tâm thần Là thuốc có nguồn gốc tự nhiên, bán tổng hợp tổng hợp có tác dụng thần kinh trung ương gây nên tình trạng kích thích ức chế sử dụng nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh Nếu sử dụng không hợp lý gây nên rối loạn chức vận động, tư duy, hành vi, nhận thức, cảm xúc gây ảo giác có khả bị lệ thuộc thuốc 1.2 Tiền chất làm thuốc Là chất chất hướng tâm thần, chất gây nghiện dùng để bán tổng hợp, tổng hợp chất hướng tâm thần, chất gây nghiện l.3 Thuốc hướng tâm thần dạng phôí hợp: hội đủ yếu tố sau: - Thành phẩm thuốc thành phần có chất có tên danh mục thuốc hướng tâm thần - Trong thành phần thành phẩm thuốc có nhiều thành phần có tham gia thuốc hướng thần - Chất hướng tâm thần có thành phẩm thuốc phải có danh mục thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp Tài liệu ôn thi tốt nghiệp TC Dược – Quản lý dược bảo quản thuốc Đại học Võ Trường Toản - Dạng dùng chất hướng tâm thần có thành phẩm thuốc phải phù hợp với dạng dùng ghi trong danh mục thuốc hướng tâm thần dạng thối hợp - Nồng độ, hàm lượng chất hướng tâm thần có thành phẩm thuốc phải nhỏ nồng độ hàm lượng ghi danh mục thuốc hướng tâm thần dạng thối hợp 1.4 Tiền chất dùng làm thuốc dạng phối hợp: hội đủ yếu tố sau: - Thành phẩm thuốc thành phần có chất có tên danh mục tiền chất dùng làm thuốc - Trong thành phần thành phẩm thuốc có nhiều chất có tham gia tiền chất dùng làm thuốc - Tiền chất dùng làm thuốc có thành phẩm thuốc phải có tên danh mục tiền chất dùng làm thuốc dạng phối hợp - Dạng dùng tiền chất dùng làm thuốc có thành phẩm thuốc phải phù hợp với dạng dùng ghi trong danh mục tiến chất dùng làm thuốc dạng thối hợp - Nồng độ, hàm lượng chất hướng tâm thần có thành phẩm thuốc phải nhỏ nồng độ hàm lượng ghi trong danh mục tiền chất dùng làm thuốc dạng phối hợp PHA CHẾ - SẢN XUẤT - MUA BÁN - XUẤT NHẬP KHẨU 2.1 Pha chế - Sản xuất Hàng năm, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) vào tình hình thực tiễn để ban hành danh sách sở phép sản xuất thuốc hướng tâm thần, tiền chất Các sở sản xuất thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải tuân thủ quy định sau: a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với dạng bào chế 02 năm; b) Nhân sự: - Thủ kho: dược sĩ đại học dược sĩ trung học uỷ quyền (thủ trưởng đơn vị uỷ quyền văn bản, lần uỷ quyền không 12 tháng); - Người giám sát trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm chịu trách nhiệm chế độ ghi chép, báo cáo: Dược sĩ đại học có thời gian hành nghề 02 năm trở lên sở sản xuất thuốc c) Hồ sơ, sổ sách: - Sổ pha chế thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 5); - Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 6A); Tài liệu ôn thi tốt nghiệp TC Dược – Quản lý dược bảo quản thuốc Đại học Võ Trường Toản - Sổ theo dõi xuất thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất dạng phối hợp quy đinh khoản Điều Thông tư (Mẫu số 6B); - Phiếu xuất kho thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 7); Phạm vi hoạt động sở sản xuất thuốc hướng tâm thần, tiền chất: a) Mua, nhập nguyên liệu hướng tâm thần, tiền chất để sản xuất thuốc có chứa hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất doanh nghiệp mình; b) Xuất thuốc hướng tâm thần, tiền chất doanh nghiệp mình; c) Bán thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất sản xuất cho sở quy định khoản Điều 13 Thông tư Khi có nhu cầu nguyên liệu hướng tâm thần tiền chất để nghiên cứu sản xuất mặt hàng đăng ký lưu hành, sở sản xuất phải có đơn đề nghị mua/nhập nguyên liệu hướng tâm thần tiền chất (Mẫu số 8A); báo cáo chi tiết số lượng nguyên liệu hướng tâm thần, tiền chất dùng để nghiên cứu, sản xuất thử (Mẫu số 8B) 2.2 Xuất nhập - Bán buôn - Công ty Dược phẩm Trung ương 1, Công ty Dược phẩm Trung ương 2, Công ty Dược Trung ương 3, Công ty Dược Sài Gòn, Công ty cổ phần xuất nhập y tế thành phố Hồ Chí Minh (YTECO), Công ty cổ phần Dược - Thiết bị y tế Hà Nội (HAPHARCO) chịu trách nhiệm cung ứng nguyên liệu thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất cho sở kinh doanh, sử dụng nước - Nhân sự: Thủ kho phải dược sĩ đại học dược sĩ trung học uỷ quyền (thủ trưởng đơn vị uỷ quyền văn bản, lần uỷ quyền không 12 tháng) - Hồ sơ, sổ sách: + Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 6A); + Phiếu xuất kho thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 7); + Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc hướng tâm thần, tiền chất - Phạm vi hoạt động: + Xuất khẩu, nhập nguyên liệu thuốc thành phẩm thuốc hướng tâm thần, tiền chất; + Mua thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất sở sản xuất; + Bán thuốc thành phẩm thuốc hướng tâm thần, tiền chất cho sở bán buôn, sở bán lẻ thuốc gây nghiện, sở y tế, sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y- dược, trung tâm cai nghiện nước; Tài liệu ôn thi tốt nghiệp TC Dược – Quản lý dược bảo quản thuốc Đại học Võ Trường Toản + Bán nguyên liệu thuốc hướng tâm thần, tiền chất cho sở phép sản xuất, pha chế thuốc hướng tâm thần, tiền chất - Các công ty dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (bao gồm doanh nghiệp nhà nước doanh nghiệp nhà nước sau cổ phần hóa) mua thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất từ công ty dược quy định khoản Điều để cung ứng cho các sở y tế, sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y- dược, trung tâm cai nghiện địa bàn - Dược sĩ đại học dược sĩ trung học uỷ quyền (thủ trưởng đơn vị uỷ quyền văn bản, lần uỷ quyền không 12 tháng) trực tiếp bán buôn thuốc hướng tâm thần, tiền chất 2.3 Bán lẻ 2.3.1 Nhà thuốc, quầy thuốc a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP); b) Dược sĩ đại học chủ nhà thuốc dược sĩ trung học chủ quầy thuốc trực tiếp quản lý bán lẻ thuốc hướng tâm thần, tiền chất; c) Bảo quản: thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải bảo quản tủ riêng có khoá chắn, có biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát; Nếu số lượng thuốc hướng tâm thần tiền chất ít, để tủ với thuốc gây nghiện phải để ngăn riêng, tránh nhầm lẫn; có khoá chắn, có biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát; d) Hồ sơ, sổ sách: Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 6A); Phiếu xuất kho thuốc hướng tâm thần, tiền chất nơi cung cấp thuốc; đ) Phạm vi hoạt động: - Mua thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất bán lẻ theo quy định Quy chế kê đơn thuốc điều trị ngoại trú; - Không mua, bán nguyên liệu hướng tâm thần, tiền chất; 2.3.2 Đại lý bán thuốc doanh nghiệp, tủ thuốc trạm y tế xã: a) Cơ sở vật chất: Quầy, tủ phải có khoá chắn; Thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải xếp vị trí đảm bảo an toàn, tránh nhầm lẫn; b) Hồ sơ, sổ sách : Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 6A); c) Phạm vi hoạt động: - Đại lý bán thuốc doanh nghiệp phép bán thuốc hướng tâm thần, tiền chất Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam; Tài liệu ôn thi tốt nghiệp TC Dược – Quản lý dược bảo quản thuốc Đại học Võ Trường Toản - Tủ thuốc trạm y tế xã phép bán thuốc hướng tâm thần, tiền chất danh mục thuốc thiết yếu dùng cho tuyến y tế cấp xã Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam; Huỷ thuốc 3.1 Nguyên liệu, thuốc thành phẩm hướng tâm thần tiền chất hạn dùng, chất lượng, hết thời gian lưu mẫu, thuốc nhận lại từ khoa điều trị, thuốc nhận lại người bệnh tử vong cần phải huỷ, sở thực việc huỷ thuốc sau: a) Có văn đề nghị huỷ thuốc gửi quan xét duyệt dự trù Đơn đề nghị huỷ thuốc phải ghi rõ tên thuốc, nồng độ- hàm lượng, số lượng, lý xin huỷ, phương pháp huỷ Việc huỷ thuốc thực sau quan xét duyệt dự trù phê duyệt; b) Thành lập hội đồng huỷ thuốc người đứng đầu sở định Hội đồng có 03 người, phải có cán phụ trách sở; c) Lập biên sau huỷ thuốc lưu sở; d) Sau huỷ thuốc, phải gửi báo cáo việc hủy thuốc lên quan duyệt dự trù (kèm theo biên huỷ thuốc); 3.2 Các loại dư phẩm, phế phẩm trình sản xuất thuốc thuốc hướng tâm thần, tiền chất cần huỷ, phải tập hợp huỷ quy định điểm b điểm c khoản Điều 3.3 Các loại bao bì trực tiếp đựng thuốc hướng tâm thần, tiền chất không sử dụng phải tập hợp hủy quy định điểm b điểm c khoản Điều 3.4 Việc huỷ thuốc hướng tâm thần tiền chất phải riêng biệt với thuốc khác Việc huỷ thuốc phải đảm bảo triệt để, an toàn cho người, súc vật tránh ô nhiễm môi trường theo quy định pháp luật bảo vệ môi trường Dự trù Hằng năm, sở kinh doanh, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải lập dự trù mua thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 10) Dự trù làm thành (cơ quan duyệt dự trù lưu bản, đơn vị giữ bản, nơi bán bản) Các sở kinh doanh, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất phép mua, bán, cấp phát, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất có dự trù phê duyệt theo quy định Điều 19 Thông tư Người đứng đầu sở chịu trách nhiệm số lượng thuốc hướng tâm thần, tiền chất dự trù, số lượng thuốc hướng tâm thần tiền chất phải phù hợp với nhu cầu sử dụng đơn vị; dự trù số lượng thuốc hướng tâm thần tiền chất vượt 50% so với số lượng sử dụng kỳ trước: sở dự trù phải giải thích rõ lý Trường hợp số lượng thuốc hướng tâm thần, tiền chất mua theo dự trù không đáp ứng đủ nhu cầu sử dụng, sở dự trù bổ sung giải thích lý Tài liệu ôn thi tốt nghiệp TC Dược – Quản lý dược bảo quản thuốc Đại học Võ Trường Toản Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ nhận dự trù hợp lệ, quan xét duyệt dự trù xem xét phê duyệt dự trù có công văn trả lời, nêu rõ lý không phê duyệt Duyệt dự trù 5.1 Bộ Y tế (Cục Quản lý dược): a) Duyệt dự trù nguyên liệu hướng tâm thần, tiền chất cho sở sản xuất thuốc, sở y tế, sở nghiên cứu, sở đào tạo chuyên ngành Y- dược, trung tâm cai nghiện b) Duyệt dự trù thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất cho sở quy định khoản Điều 13 Thông tư c) Duyệt dự trù thuốc hướng tâm thần, tiền chất cho sở không thuộc ngành y tế quản lý có nhu cầu mua thuốc hướng tâm thần tiền chất để nghiên cứu khoa học Khi lập dự trù, sở phải gửi kèm theo công văn giải thích lý người đứng đầu quan cấp Vụ, Cục trở lên có chức quản lý trực tiếp xác nhận d) Duyệt dự trù thuốc thành phẩm hướng tâm thần tiền chất cho Cục Quân y- Bộ Quốc phòng 5.2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương duyệt dự trù thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất cho sở bán buôn, bán lẻ thuốc, sở y tế, sở nghiên cứu, sở đào tạo chuyên ngành Y-dược, trung tâm cai nghiện địa bàn Tùy theo địa phương, Sở Y tế phân cấp, ủy quyền cho Phòng y tế quận, huyện, thị xã Trung tâm Y tế quận, huyện, thị xã (nếu có cán chuyên môn dược) duyệt dự trù thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất cho trạm y tế xã, phường, thị trấn 5.3 Cục Quân y- Bộ Quốc phòng duyệt dự trù thuốc thành phẩm hướng tâm thần tiền chất cho bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng 5.4 Trưởng khoa điều trị, trưởng phòng khám ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc hướng tâm thần tiền chất cho khoa phòng (Mẫu số 9) Trưởng khoa dược ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc hướng tâm thần tiền chất cho ca trực khoa dược Hồ sơ, thủ tục xuất khẩu, nhập 6.1 Hồ sơ, thủ tục xuất khẩu, nhập thuốc hướng tâm thần tiền chất thực theo quy định Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc hành Bộ Y tế 6.2 Giấy phép xuất khẩu, nhập thuốc hướng tâm thần màu xanh tiền chất màu hồng cấp cho lần nhập khẩu, xuất có giá trị thời hạn tối đa 01 năm kể từ ngày ký 6.3 Giấy phép xuất khẩu, nhập gửi cho doanh nghiệp xin nhập khẩu, xuất khẩu; Văn phòng thường trực phòng chống ma tuý Việt Nam, Chi Cục Hải quan cửa 10 Tài liệu ôn thi tốt nghiệp TC Dược – Quản lý dược bảo quản thuốc Đại học Võ Trường Toản - Trường hợp lẻ thuốc mà không bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí, khuyến khích dùng đồ bao gói cứng, có nút kín để trẻ nhỏ không tiếp xúc trực tiếp với thuốc Tốt dùng đồ bao gói nguyên nhà sản xuất Có thể sử dụng lại đồ bao gói sau xử lý theo quy trình xử lý bao bì; - Không dùng bao bì lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo thuốc khác để làm túi đựng thuốc; - Thuốc dùng ngoài/thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần cần đóng bao bì dễ phân biệt; - Thuốc pha chế theo đơn cần đựng bao bì dược dụng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc dễ phân biệt với sản phẩm thuốc - đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng d) Ghi nhãn thuốc: - Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng bao bì thuốc phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp đơn thuốc kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng cách dùng; - Thuốc pha chế theo đơn: việc phải ghi đầy đủ quy định phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên địa sở pha chế thuốc; cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có) đ) Nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn phải có hoá chất, dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa 3.3.4 Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn sở bán lẻ thuốc a) Có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, quy chế dược hành để người bán lẻ tra cứu sử dụng cần b) Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm: 34 Tài liệu ôn thi tốt nghiệp TC Dược – Quản lý dược bảo quản thuốc Đại học Võ Trường Toản - Sổ sách máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số lô, hạn dùng thuốc vấn đề khác có liên quan Khuyến khích sở bán lẻ có hệ thống máy tính phần mềm để quản lý hoạt động lưu trữ liệu; - Hồ sơ sổ sách lưu trữ liệu liên quan đến bệnh nhân (bệnh nhân có đơn thuốc trường hợp đặc biệt) đặt nơi bảo đảm để tra cứu kịp thời cần; - Sổ sách, hồ sơ thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất theo quy định Quy chế quản lý thuốc gây nghiện Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần, sổ pha chế thuốc trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn; - Hồ sơ, sổ sách lưu giữ năm kể từ thuốc hết hạn dùng c) Xây dựng thực theo quy trình thao tác chuẩn dạng văn cho tất hoạt động chuyên môn để nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có quy trình sau: - Quy trình mua thuốc kiểm soát chất lượng; - Quy trình bán thuốc theo đơn; - Quy trình bán thuốc không kê đơn; - Quy trình bảo quản theo dõi chất lượng; - Quy trình giải thuốc bị khiếu nại thu hồi; - Quy trình pha chế thuốc theo đơn trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn; - Các quy trình khác có liên quan Các hoạt động chủ yếu cở sở bán lẻ thuốc 4.1 Mua thuốc a) Nguồn thuốc mua sở kinh doanh thuốc hợp pháp b) Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trình kinh doanh; 35 Tài liệu ôn thi tốt nghiệp TC Dược – Quản lý dược bảo quản thuốc Đại học Võ Trường Toản c) Chỉ mua thuốc phép lưu hành (thuốc có số đăng ký thuốc chưa có số đăng ký phép nhập theo nhu cầu điều trị) Thuốc mua nguyên vẹn có đầy đủ bao gói nhà sản xuất, nhãn quy định theo quy chế hành Có đủ hoá đơn, chứng từ hợp lệ thuốc mua về; d) Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra thông tin nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, với thuốc dễ có biến đổi chất lượng) có kiểm soát suốt trình bảo quản; đ) Nhà thuốc phải có đủ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu dùng cho tuyến C Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam Sở Y tế địa phương quy định 4.2 Bán thuốc a) Các bước hoạt động bán thuốc, bao gồm: - Người bán lẻ hỏi người mua câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà người mua yêu cầu; - Người bán lẻ tư vấn cho người mua lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc lời nói Trường hợp đơn thuốc kèm theo, Người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm cách viết tay đánh máy, in gắn lên đồ bao gói - Người bán lẻ cung cấp thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu thuốc bán nhãn thuốc, cảm quan chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc b) Các quy định tư vấn cho người mua, bao gồm: - Người mua thuốc cần nhận tư vấn đắn, đảm bảo hiệu điều trị phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng; - Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp cần có tư vấn người có chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin thuốc, giá lựa chọn thuốc không cần kê đơn; 36 Tài liệu ôn thi tốt nghiệp TC Dược – Quản lý dược bảo quản thuốc Đại học Võ Trường Toản - Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán thầy thuốc dùng thuốc, Người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp bác sĩ điều trị; - Đối với người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên bán thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh; - Đối với bệnh nhân nghèo, không đủ khả chi trả Người bán lẻ cần tư vấn lựa chọn loại thuốc có giá hợp lý, đảm bảo điều trị bệnh giảm tới mức thấp khả chi phí; - Không tiến hành hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc nơi bán thuốc trái với quy định thông tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người mua coi thuốc hàng hoá thông thường khuyến khích người mua mua thuốc nhiều cần thiết c) Bán thuốc theo đơn: - Khi bán thuốc theo đơn phải có tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp tuân thủ theo quy định, quy chế hành Bộ Y tế bán thuốc theo đơn - Người bán lẻ phải bán theo đơn thuốc Trường hợp phát đơn thuốc không rõ ràng tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, có sai phạm pháp lý, chuyên môn ảnh hưởng đến sức khoẻ người bệnh, Người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết - Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót nghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm cụ đích chữa bệnh - Người bán lẻ dược sỹ đại học có quyền thay thuốc thuốc khác có hoạt chất, dạng bào chế, liều lượng có đồng ý người mua - Người bán lẻ hướng dẫn người mua cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực đơn thuốc - Sau bán thuốc gây nghiện, nhân viên nhà thuốc phải vào sổ, lưu đơn thuốc 37 Tài liệu ôn thi tốt nghiệp TC Dược – Quản lý dược bảo quản thuốc Đại học Võ Trường Toản 4.3 Bảo quản thuốc a) Thuốc phải bảo quản theo yêu cầu ghi nhãn thuốc; b) Thuốc nên xếp theo nhóm tác dụng dược lý; c) Các thuốc kê đơn bày bán bảo quản khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn” khu vực phải để riêng thuốc bán theo đơn Việc xếp đảm bảo thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn 4.4 Yêu cầu người bán lẻ thực hành nghề nghiệp a) Đối với người làm việc sở bán lẻ thuốc: - Có thái độ hoà nhã, lịch tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân; - Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin lời khuyên đắn cách dùng thuốc cho người mua bệnh nhân có tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu quả; - Giữ bí mật thông tin người bệnh trình hành nghề bệnh tật, thông tin người bệnh yêu cầu; - Trang phục áo blu trắng, sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh; - Thực quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược; - Tham gia lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn pháp luật y tế; b) Đối với người quản lý chuyên môn chủ sở bán lẻ thuốc: - Phải thường xuyên có mặt thời gian hoạt động chịu trách nhiệm trước pháp luật mặt hoạt động sở; trường hợp vắng mặt phải uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành theo quy định; - Trực tiếp tham gia việc bán thuốc phải kê đơn, tư vấn cho người mua - Liên hệ với bác sĩ kê đơn trường hợp cần thiết để giải tình xảy - Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản nhà thuốc 38 Tài liệu ôn thi tốt nghiệp TC Dược – Quản lý dược bảo quản thuốc Đại học Võ Trường Toản - Thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn, văn quy phạm pháp luật hành nghề dược không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc - Đào tạo, hướng dẫn nhân viên sở bán lẻ chuyên môn đạo đức hành nghề dược - Cộng tác với y tế sở nhân viên y tế sở địa bàn dân cư, phối hợp cung cấp thuốc thiết yếu, tham gia truyền thông giáo dục thuốc cho cộng đồng hoạt động khác - Theo dõi thông báo cho quan y tế tác dụng không mong muốn thuốc c) Các hoạt động sở bán lẻ cần phải làm thuốc bị khiếu nại thu hồi: - Phải có hệ thống lưu giữ thông tin, thông báo thuốc khiếu nại, thuốc không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi; - Có thông báo thu hồi cho khách hàng Kiểm tra trực tiếp thu hồi, biệt trữ thuốc phải thu hồi để chờ xử lý; - Có hồ sơ ghi rõ việc khiếu nại biện pháp giải cho người mua khiếu nại thu hồi thuốc; - Nếu huỷ thuốc phải có biên theo quy chế quản lý chất lượng thuốc; - Có báo cáo cấp theo quy định./ 39 Tài liệu ôn thi tốt nghiệp TC Dược – Quản lý dược bảo quản thuốc Đại học Võ Trường Toản XÂY DỰNG, SẮP XẾP VÀ BẢO QUẢN HÀNG HÓA TRONG KHO DƯỢC  Mục tiêu: Trình bày nguyên tắc chung bảo quản Trình bày điều kiện chung bảo quản yêu cầu bảo quản số dạng thuốc Nguyên tắc bảo quản chung  Phải tiến hành phân loại nhập thuốc ( y cụ) vào kho  Hàng nhập trước, để bên ngoài, xuất trước ( FIFO:first in, first out)  Sắp xếp kho phải đảm bảo: − Bảo quản tốt − Tránh nhầm lẫn, an toàn − dễ: dễ thấy – dễ lấy – dễ kiểm tra − Bảo quản kho đảm bảo chống: + Chống ẩm, nóng, mối, mọt, chuột, côn trùng… + Chống nhầm lẫn + Chống cháy nổ + Chống thuốc hạn dùng + Chống đỗ vỡ, hư hao, mát  Đảm bảo an toàn lao động  Bao bì phù hợp – nhãn quy định Điều kiện bảo quản Điều kiện bảo quản điều kiện ghi nhãn thuốc 2.1 Các điều kiện bảo quản chung a Nhiệt độ: + Nhiệt độ phòng: 15-250C ( có lện đến 300C) + Kho mát: 8-150C + Kho lạnh: ≤ 80C 40 Tài liệu ôn thi tốt nghiệp TC Dược – Quản lý dược bảo quản thuốc Đại học Võ Trường Toản + Tủ lạnh: – 0C + Kho đông lạnh: ≤ -100C b Độ ẩm: điều kiện bảo quản “ Khô”: độ ẩm tương đối không 70% Thông thoáng, tránh ánh nắng mặt trời chiếu gay gắt 2.2 Yêu cầu bảo quản + Duy trì chế độ điều kiện môi trường bảo quản ổn định + Bao bì bảo quản phải giữ nguyên vẹn suốt trình bảo quản + Thuốc gây nghiện , hướng tâm thần phải bảo quản theo quy chế riêng + Thuốc nhạy cảm nhiệt phải bảo quản kho lạnh + Sản phẩm có chế đô bảo quản đặt biệt: chất độc, chất nhạy cảm ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm…, chất có hoạt tính cao, chất cháy nổ, khí nén, thuốc gây nghiện, vật liệu phóng xạ, dược liệu…, phải bảo quản kho riêng Kho chế độ bảo quản đặc biệt phải khu riêng biệt + Kho bảo quản chất cháy nổ, khí nén phải cách xa kho nhà Trang thiết bị phương tiện thông thoáng, điện thiết kế chống cháy nổ + Hóa chất có mùi bảo quản riêng, tránh hấp thụ mùi vào thuốc khác + Kho cần theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng phải theo dõi ghi sổ hàng ngày, dụng cụ đo phải kiểm định, hồ sơ kiểm định phải lưu trữ + Trang thiết bị LAF lấy mẫu cấp phát lẻ phương tiện cần thiết khác để chống ô nhiễm nhiễm chéo + Thực biện pháp thích hợp để phòng ngừa tạp nhiễm, nhiễm chéo an toàn lao động + Phải tiến hành kiểm tra đối chiếu định kỳ hàng hóa kho + Tất sai lệch phải điều tra tìm nguyên nhân + Định kỳ kiểm tra chất lượng hàng hóa kho để kịp thời biết chất lượng hàng hóa kho 41 Tài liệu ôn thi tốt nghiệp TC Dược – Quản lý dược bảo quản thuốc Đại học Võ Trường Toản + Nguyên liệu, thuốc không đạt tiêu chuẩn, hết hạn không đủ tiêu chuẩn xuất phải bảo quản riêng biệt kho cách ly + Có phương tiện xếp dỡ hàng hóa thích hợp Cách phân loại thuốc 3.1 Dựa theo tính chất bảo quản Theo hạn dùng theo dạng bào chế Theo yêu cầu bảo quản đặc biệt: nhiệt độ, ánh sáng, cháy nổ… 3.2 Dựa theo quy chế quản lý + Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải bảo quản theo quy chế riêng + Thuốc thường bảo quản riêng 3.3 Lưu ý bảo quản thuốc a Thuốc – hóa chất thông thường + Thuốc bột – thuốc viên: chống ẩm – nóng – nấm mốc… + Viên nang – viên bao: tránh chảy – dính, bong – nứt, phai màu, loang màu… + Thường xuyên theo dõi diễn biến chất lượng thuốc b Dược liệu Để nơi khô ráo, thường xuyên phơi sấy, xử lý mối mọt, chuột, nấm mốc, kho tàng phải thoáng mát, định kỳ đảo kho… c Thuốc, hóa chất dễ cháy nổ Bảo quản riêng, kho thiết kế theo kho cháy nổ ( kho thấp mặt đất từ 1-2m), tường trần kho phải có khe thông hơi, cầu dao công tắc điện phải để bên ngoài, dây điện phải bọc kín, tránh nguyên nhân gây cháy nổ kho…) d + Y dụng cụ kim loại Chống ẩm tác nhân khác từ môi trường gây ghỉ, sét dụng cụ kim loại + e Thường xuyên lau chùi bụi bẩn, bôi dầu chống ghỉ sét Y dụng cụ cao su – thủy tinh – chất dẻo, băng, gạc Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, thoáng mát, tránh nhiệt độ cao 42 Tài liệu ôn thi tốt nghiệp TC Dược – Quản lý dược bảo quản thuốc Đại học Võ Trường Toản f Thuốc hóa chất dễ hút ẩm Bao bì kín đóng kèm chất hút ẩm g Thuốc bột – thuốc cốm + Là dạng bào chế có độ phân tán cao, có diện tích tiếp xúc với môi trường lớn, nên nhạy cảm với thay đổi môi trường + Thành phần bột đơn hay bột kép Nếu bột kép cần lưu ý hướng dẫn người bệnh lần dùng hết đơn vị bao bì h Thuốc viên + Viên nén: viên nén thường dùng để uống, ngậm, đặt vào âm đạo, viên sủi + Viên bao: gồm có viên bao đường, bao phim + Viên nang: nang mềm, nang cứng + Viên đặt: đặt hậu môn, đạt âm đạo i Thuốc nước: siro thuốc, cồn thuốc + Lưu ý đóng đầy, đậy kín, thường xuyên xáo trộn tồn trữ + Không nhập số lượng nhiều, bảo quản thời gian lâu… j Thuốc tiêm dung dịch tiêm truyền Trong trình tồn trữ bị kết tủa, lắng cặn tượng huỳnh quang hay lóc thủy tinh 43 Tài liệu ôn thi tốt nghiệp TC Dược – Quản lý dược bảo quản thuốc Đại học Võ Trường Toản QUY CHẾ KÊ ĐƠN VÀ BÁN THUỐC THEO ĐƠN  MỤC TIÊU - Trình bày nội dung chủ yếu quy chế kê đơn bán thuốc theo đơn - Vận dụng quy chế học vào việc hành nghề dược NỘI DUNG Những quy định chung: 1.1 Phạm vi điều chỉnh: Quy chế áp dụng cho việc kê đơn bán thuốc, cấp thuốc theo đơn điều trị nội trú, không áp dụng cho việc kê đơn điều trị nội trú kê đơn, thuốc y học cổ truyền 1.2 Đối tượng áp dụng: - Bác sĩ khám chữa bệnh sở khám chữa bệnh nhà nước, tư nhân, bán công, dân lập, sở khám chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài, sở khám chữa bệnh từ thiện, nhân đạo - Người bán thuốc sở hành nghề dược nhà nước tư nhân Điều kiện người kê đơn thuốc bán thuốc theo đơn: Điều kiện chung:  Có cấp tổ chức phù hợp với hình thức tổ chức phạm vi chuyên môn hành nghề  Đã có thời gian thực hành sở y, dược  Có đạo đức nghề nghiệp  Có đủ sức khỏe để hành nghề 2.1 Người kê đơn thuốc: Người kê đơn thuốc phải đáp ứng điều kiện sau : - Đang hành nghề sở Nhà nước có tốt nghiệp Đại học Y khoa người đứng đầu sở phân công khám chữa bệnh - Đang hành nghề sở khám chữa bệnh tư nhân, bán công, dân lập, vốn đầu tư nước (ngoài công lập) có đủ điều kiện khám chữa bệnh theo quy định pháp lệnh hành 44 Tài liệu ôn thi tốt nghiệp TC Dược – Quản lý dược bảo quản thuốc Đại học Võ Trường Toản nghề Y Dược tư nhân văn quy phạm pháp luật có liên quan, người đứng đầu sở phân công khám chữa bệnh 2.2 Người bán thuốc: Theo quy định hành hướng dẫn hành nghề dược Bộ Y tế ban hành - Có cấp sau tùy theo yêu cầu tổ chức hành nghề phạm vi chuyên môn hành nghề: + Bằng tết nghiệp đại học dược + Bằng tết nghiệp trung học dược + Bằng tốt nghiệp sơ học dược - Đã qua thực hành 05 năm hình thức tổ chức hành nghề doanh nghiệp kinh doanh nhà thuốc, sở kiểm nghiệm thuốc, sở bảo quản thuốc Qua thực hành 02 năm hình thức tổ chức hành nghề: đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc - Lưu ý: + + Người bán thuốc gây nghiện phải có trình độ từ Dược sĩ đại học trở lên + Người bán thuốc hướng thần phải có trình độ từ Dược sĩ trung học trở lên Đối với tỉnh có vùng núi, vùng sâu, vùng cao, hải đảo xa xôi chưa có đội ngũ cán y tế thì: - Sở y tế có văn ủy quyền cho giám đốc trung tâm y tế định người kê đơn, bán thuốc thay cho phù hợp với tình hình địa phương - Các sở y tế tư nhân thực theo hướng dẫn hành nghề y, dược Bộ y tế ban hành Danh mục thuốc phải kê đơn bán theo đơn: 30 nhóm phân theo tác dụng dược lý Đơn thuốc kê đơn thuốc: 4.1 Ý nghĩa đơn thuốc: - Đơn thuốc tài liệu định dùng thuốc bác sĩ cho người bệnh - Đơn thuốc sở pháp lý cho việc định sử dụng thuốc, bán thuốc cấp thuốc theo đơn 4.2 Những quy định ghi đơn thuốc:  Ghi đủ mục đơn Đơn thuốc phải viết bút mực bút bi  Viết rõ ràng, dễ đọc, dễ hiểu 45 Tài liệu ôn thi tốt nghiệp TC Dược – Quản lý dược bảo quản thuốc Đại học Võ Trường Toản  Với trẻ bệnh 24 tháng tuổi: ghi số tháng tuổi ghi tên bố mẹ  Địa người bệnh phải ghi xác số nhà, đường phố thôn, xã  Viết tên thuốc theo tên quốc tế (INN) với thuốc có 01 thành phần; viết tên biệt dược với thuốc nhiều thành phần  Ghi tên thuốc, hàm lượng, số lượng, liều dùng lần liều dùng 24 giờ, cách dùng thứ thuốc  Số lượng thuốc độc A thuốc gây nghiện phải viết chữ, chữ đầu viết hoa  Số lượng thuốc độc B thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc viết thêm số phía trước số lượng có số  Ký tên bên cạnh kê đơn dùng cho thuốc liều tối đa sửa chữa đơn  Thuốc gây nghiện phải kê đơn riêng (phụ lục 2) môn đơn hai để người bệnh giữ 01 bản, nơi bán thuốc lưu 01 bản, sở khám chữa bệnh lưu phần gốc đơn  Gạch chéo phần đơn giấy trắng Ký tên, ghi rõ học vị, họ tên người kê đơn có đóng dấu phòng khám dấu bệnh viện (nếu phòng khám bệnh viện có dấu riêng) 4.3 Những quy định đặc biệt kê đơn 4.3.1 Người kê đơn thuốc : phải chịu trách nhiệm đơn thuốc kê đơn cho người bệnh tuyệt đối thực quy định sau:  Chỉ kê đơn thuốc điều trị bệnh phân công khám chữa bệnh bệnh phạm vi hành nghề giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp  Chỉ kê đơn thuốc sau đã: - Trực tiếp khám bệnh - Nắm vững định, chống định, cách dùng, liều dùng, tương tác, tương kỵ, tác dụng không mong muốn, phản ứng có hại thuốc định cho người bệnh  Không kê đơn trường hợp sau: - Không nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh - Theo yêu cầu không hợp lý người bệnh 4.3.2 Không kê đơn số lượng thuốc dùng số ngày quy đinh sau đây: 46 Tài liệu ôn thi tốt nghiệp TC Dược – Quản lý dược bảo quản thuốc Đại học Võ Trường Toản  Bảy (07) ngày thuốc gây nghiện Riêng Morphine clohydrate 10mg/1ml ống không 05 ngày cho bệnh nhân ung thư sử dụng liều lớn 30mg/ngày  Mười (10) ngày với thuốc độc A, B thuốc hướng tâm thần 4.3.3 Đối với bệnh nhân mạn tính: định dùng thuốc đặc trị dài ngày dùng sổ điều trị ngoại trú bệnh mạn tính thay đơn thuốc ( phụ lục ) Bác sĩ định cho bệnh nhân số lượng thuốc đủ 01 tháng 4.3.4 Đối với bênh nhận lao tự túc mua thuốc: thực việc kê đơn bán thuốc theo đơn bệnh mạn tính Đối với bệnh nhân lao sử dụng thuốc chương trình phòng chống lao kê đơn cấp thuốc theo hướng dẫn chương trình phòng chống lao quốc gia 4.3.5 Đối với bệnh nhân tâm thần vùng sâu, vùng xa, vùng phương tiện lại khó khăn: lần kê đơn cấp thuốc 01 tháng (30 ngày) Người nhà bệnh nhân trạm y tế xã, phường, y tế quan bệnh nhân tâm thần chịu trách nhiệm mua lĩnh thuốc phải ký tên ghi rõ họ tên số chứng minh nhân dân vào đơn thuốc lưu Việc người bệnh tâm thần có tự lĩnh thuốc hay không bác sĩ điều trị định 4.3.6 Đơn thuốc có giá trị mua thuốc: thời hạn ngày kể từ ngày kê đơn mua tất sở bán thuốc hợp pháp nước 4.3.7 Sở Y tế phân công sở bán thuốc gây nghiện cho người bệnh, Hàng năm sở khám chữa bệnh phải đăng ký chữ ký bác sĩ kê đơn thuốc gây nghiện với sở bán thuốc gây nghiện Đơn thuốc gây nghiện mua sở bán có chữ ký người kê đơn Các qui định người bán thuốc theo đơn: 5.1 Người bán thuốc bán thuốc Bộ y tế cho phép lưu lưu hành, không bán thuốc kê đơn mà đơn Bác sĩ 5.2 Người bán thuốc phải bán theo đơn thuốc Nếu đơn thuốc không rõ ràng tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng hỏi lại người kê đơn để tránh nhầm lẫn Người bán thuốc phép từ chối bán thuốc theo đơn trường hợp sau: - Đơn thuốc không hợp lệ - Đơn thuốc có sai sót nghi vấn - Đơn thuốc không nhằm mục đính chữa bệnh 47 Tài liệu ôn thi tốt nghiệp TC Dược – Quản lý dược bảo quản thuốc Đại học Võ Trường Toản 5.3 Người bán thuốc phải bán thuốc theo đơn; Không tự ý thay thuốc Trường hợp thuốc có thành phần dược chất, hàm lượng, nồng độ; dạng bào chế, khác tên biệt dược người bán thuốc thay người mua người kê đơn đồng ý ghi tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, số lượng thay vào đơn Người thay đơn thuốc DSĐH 5.5 Sau bán thuốc người bán thuốc phải: - Ghi rõ ràng số lượng thuốc bán vào đơn thuốc sổ y bạ Nếu không bán đủ loại thuốc đơn ghi số lượng bán vào đơn để người bệnh mua tiếp nơi khác - Ghi sổ xuất thuốc với thuốc gây nghiện, độc A, độc B thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc ( mẫu sổ xuất nhập thuốc gây nghiện, thuốc độc A, độc B, thuốc hướng tâm thần theo qui định Bộ y Tế ) - Lưu đơn thuốc đơn thuốc gây nghiện 5.6 Bác sĩ không bán thuốc Nghiêm cấm sở khám chữa bệnh mua bán thuốc số thuốc cấp cứu qui định Quy định sổ sách sở khám chữa bệnh bán thuốc: 6.1 Cơ sở khám chữa bệnh: Cơ sở khám chữa bệnh phải có đầy đủ mẫu đơn sổ sau : - Đơn thuốc sử dụng cho việc kê đơn thuốc thường, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc - Đơn thuốc gây nghiện - Sổ điều trị bệnh mạn tính 6.2 Cơ sở bán thuốc: Các sở bán thuốc phải có đầy đủ sổ xuất nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc theo quy định Bộ y tế thực quy định sau : Quản lý chặt chẽ từ khâu in ấn, phát hành đến sử dụng sổ Nếu bị phải báo cáo với quan quản lý trực tiếp Lưu sổ đơn thuốc gây nghiện năm đơn vị, kể từ ngày dùng hết trang cuối Hết thời hạn lưu loại sổ đơn thuốc đơn vị thành lập Hội đồng có biên hủy sổ, đơn thuốc 48