THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN

Các cơ sở sản xuất thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải tuân thủ các quy định sau: a Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP phù hợp với từng dạng bào chế ít nhất 02 năm; b Nhân

THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN

(10/2010/TT-BYT)



Mục tiêu:

- Nắm được định nghĩa thuốc gây nghiện, thuốc gây nghiện dạng phối hợp

- Nắm được việc mua bán, cấp duyệt dự trù, sản xuất – xuất khẩu, giao nhận – vận chuyển – bảo quản thuốc gây nghiện

1 Định nghĩa thuốc gây nghiện

+ Thuốc gây nghiện: là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, tổng hợp, hay bán tổng hợp được sử dụng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh ( mục đích y học), phân tích, kiểm

nghiệm, nghiên cứu khoa học Nếu lạm dụng sẽ dẫn đến nghiện

+ “ Nghiện”: là một tình trạng phụ thuộc về thể chất hay tâm thần đối với chất lạm dụng

2 Thuốc gây nghiện dạng phối hợp

Là các loại thuốc hội tụ đủ 5 yếu tố sau đây:

+ Thành phẩm thuốc trong thành phần có chứa chất có tên trong danh mục thuốc gây nghiện

+ Trong thành phần của thành phẩm thuốc có nhiều chất và trong đó có sự tham gia của thuốc gây nghiện

+ Chất gây nghiện có trong thành phẩm thuốc có nhiều chất và trong đó có sự tham gia của thuốc gây nghiện

+ Chất gây nghiện trong thành phẩm thuốc phải có trong danh mục thuốc gây nghiện dạng phối hợp

+ Nồng độ, hàm lượng chất gây nghiện có trong thành phẩm thuốc phải nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng ghi trong danh mục thuốc gây nghiện dạng phối hợp

3.Mua – bán thuốc gây nghiện

Công ty dược phẩm Trung ương 2

Công ty dược Trung ương 3

Công ty dược Sài Gòn

Công ty cổ phần Dược – Thiết bị y tế Hà Nội ( HAPHARCO )

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế thành phố Hồ Chí Minh ( YTECO )

Chịu trách nhiệm:

+ Xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu và thuốc thành phẩm gây nghiện

+ Mua thuốc gây nghiện của các cơ sở sản xuất

+ Bán nguyên liệu gây nghiện cho các cơ sở được phép sản xuất, pha chế thuốc gây nghiện

+ Bán thuốc thành phẩm gây nghiện cho các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện,

cơ sở y tế, cơ sở nhiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, trung tâm cai nghiện trong cả nước

+ Các công ty dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương ( bao gồm cả doanh nghiệp nhà nước và doanh nghiệp nhà nước sau khi cổ phần hóa) được mua thuốc thành phẩm từ các công ty dược nói trên để cung ứng cho cơ sở y tế, cơ sở nhiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, trung tâm cai nghiện trên địa bàn

+ Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tổ chức, chỉ đạo các nhà thuốc cung ứng thuốc thành phẩm gây nghiện đáp ứng đủ nhu cầu cho bệnh nhân ngoại trú trên địa bàn

+ Nhà thuốc bán thuốc gây nghiện phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc – GPP Dược sĩ đại học phải trực tiếp quản lý, bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện

4.Cấp duyệt dự trù thuốc gây nghiện

4.1 Bộ Y tế ( cục quản lý dược Việt Nam) duyệt dự trù

+ Nguyên liệu gây nghiện cho cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở y tế, cơ

sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành y dược

+ Thuốc gây nghiện cho Công ty dược phẩm Trung ương 1, Công

ty dược phẩm Trung ương 2, Công ty dược Trung ương 3, Công ty dược Sài Gòn, Công ty cổ

phần Dược – Thiết bị y tế Hà Nội ( HAPHARCO ), Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế thành phố Hồ Chí Minh ( YTECO ).

4.2 Sở y tế tỉnh thành phố trực thuộc trung ương duyệt dự trù

+ Thuốc gây nghiện cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện, cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, trung tâm cai nghiện trong cả nước

+ Tùy theo từng địa phương, Sở Y tế có thể phân cấp ủy quyền cho phòng y tế quận, huyện, thị xã hoặc trung tâm y tế quận, huyện, thị xã ( nếu có cán bộ chuyên môn về dược) duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện cho trạm y tế xã, phường, thị trấn

4.3 Trưởng khoa điều trị, trưởng phòng khám đa khoa ký duyệt phiếu lĩnh thuốc gây

nghiện cho khoa phòng mình theo quy định

4.4 Trưởng khoa dược ký duyệt phiếu lĩnh thuốc gây nghiện cho ca trực của khoa dược.

5 Sản xuất, xuất nhập khẩu

6.Giao nhận – vận chuyển – bảo quản

6.1 Giao nhận

Khi nhập kho, xuất kho thuốc gây nghiện phải tiến hành kiểm tra đối chiếu tên thuốc, nồng

độ, hàm lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc về mặt cảm quan, người giao, người nhận ký tên ghi rõ họ tên vào chúng từ xuất, nhập kho

6.2 Vận chuyển

+ Thuốc gây nghiện phải được đóng gói, niêm phong và có biện pháp đảm bảo

an toàn, không để thất thoát, trên bao bì ghi rõ nơi xuất, nơi nhập, tên thuốc, số lượng thuốc

+ Người vận chuyển thuốc gây nghiện phải mang theo chứng minh nhân dân ( hoặc giấy tờ tùy thân hợp pháp), hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho, chịu trách nhiệm

về chủng loại, số lượng, chất lượng thuốc về mặt cảm quan

6.3 Bảo quản

+ Thuốc gây nghiện được bảo quan trong kho phải tuân thủ quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc ( GSP), có khóa chắc chắn, được trang bị thích hợp nhầm đảm bảo

an toàn chống thất thoát

+ Thủ kho: dược sĩ đại học

+ Thuốc gây nghiện để ở tủ thuốc cấp cứu phải có khóa riêng, chắc chắn Số lượng chủng loại thuốc gây nghiện để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu, do người đứng đầu

cơ sở quy định bằng văn bản

THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN QUẢN LÝ THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN

NỘI DUNG

1.Định nghĩa

1.1 Thuốc hướng tâm thần

Là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, bán tổng hợp hoặc tổng hợp có tác dụng trên

thần kinh trung ương gây nên tình trạng kích thích hoặc ức chế được sử dụng nhằm mục đích

phòng bệnh, chữa bệnh Nếu sử dụng không hợp lý có thể gây nên rối loạn chức năng vận

động, tư duy, hành vi, nhận thức, cảm xúc hoặc gây ảo giác hoặc có khả năng bị lệ thuộc thuốc

1.2 Tiền chất làm thuốc

Là những chất không phải là chất hướng tâm thần, chất gây nghiện nhưng có thể được dùng để bán tổng hợp, tổng hợp ra các chất hướng tâm thần, chất gây nghiện

l.3 Thuốc hướng tâm thần dạng phôí hợp: hội đủ các yếu tố sau:

- Thành phẩm thuốc trong thành phần có chất có tên trong danh mục thuốc hướng

- Dạng dùng của chất hướng tâm thần có trong thành phẩm thuốc phải phù hợp với dạng dùng ghi trong trong danh mục thuốc hướng tâm thần dạng thối hợp

- Nồng độ, hàm lượng chất hướng tâm thần có trong thành phẩm thuốc phải nhỏ hơn

hoặc bằng nồng độ hàm lượng ghi trong danh mục thuốc hướng tâm thần dạng thối hợp

1.4 Tiền chất dùng làm thuốc dạng phối hợp: hội đủ các yếu tố sau:

- Thành phẩm thuốc trong thành phần có chất có tên trong danh mục tiền chất dùng làm thuốc

- Trong thành phần của thành phẩm thuốc có nhiều chất có sự tham gia của tiền chất dùng làm thuốc

- Tiền chất dùng làm thuốc có trong thành phẩm thuốc phải có tên trong danh mục

tiền chất dùng làm thuốc dạng phối hợp

- Dạng dùng của tiền chất dùng làm thuốc có trong thành phẩm thuốc phải phù hợp

với dạng dùng ghi trong trong danh mục tiến chất dùng làm thuốc dạng thối hợp

- Nồng độ, hàm lượng chất hướng tâm thần có trong thành phẩm thuốc phải nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ hàm lượng ghi trong trong danh mục tiền chất dùng làm thuốc dạng phối hợp

2 PHA CHẾ - SẢN XUẤT - MUA BÁN - XUẤT NHẬP KHẨU

2.1 Pha chế - Sản xuất

Hàng năm, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) căn cứ vào tình hình thực tiễn để ban hành danh sách các cơ sở được phép sản xuất thuốc hướng tâm thần, tiền chất

Các cơ sở sản xuất thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải tuân thủ các quy định sau:

a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với từng dạng bào chế

ít nhất 02 năm;

b) Nhân sự:

- Thủ kho: dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học được uỷ quyền (thủ trưởng đơn vị

uỷ quyền bằng văn bản, mỗi lần uỷ quyền không quá 12 tháng);

- Người giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo: Dược sĩ đại học có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc

c) Hồ sơ, sổ sách:

- Sổ pha chế thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 5);

- Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 6A);

- Sổ theo dõi xuất thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất dạng phối hợp quy đinh tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư này (Mẫu số 6B);

- Phiếu xuất kho thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 7);

3 Phạm vi hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc hướng tâm thần, tiền chất:

a) Mua, nhập khẩu nguyên liệu hướng tâm thần, tiền chất để sản xuất thuốc có chứa hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất của chính doanh nghiệp mình;

b) Xuất khẩu thuốc hướng tâm thần, tiền chất của chính doanh nghiệp mình;

c) Bán thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất do mình sản xuất cho các cơ sở quy định tại khoản 1 Điều 13 của Thông tư này

4 Khi có nhu cầu nguyên liệu hướng tâm thần và tiền chất để nghiên cứu sản xuất mặt hàng mới đăng ký lưu hành, cơ sở sản xuất phải có đơn đề nghị mua/nhập khẩu nguyên liệu hướng tâm thần và tiền chất (Mẫu số 8A); và báo cáo chi tiết số lượng nguyên liệu hướng tâm thần, tiền chất đã dùng để nghiên cứu, sản xuất thử (Mẫu số 8B)

2.2 Xuất nhập khẩu - Bán buôn

- Công ty Dược phẩm Trung ương 1, Công ty Dược phẩm Trung ương 2, Công ty Dược Trung ương 3, Công ty Dược Sài Gòn, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế thành phố Hồ Chí Minh (YTECO), Công ty cổ phần Dược - Thiết bị y tế Hà Nội (HAPHARCO) chịu trách nhiệm cung ứng nguyên liệu và thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trong cả nước

- Nhân sự: Thủ kho phải là dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học được uỷ quyền (thủ trưởng đơn vị uỷ quyền bằng văn bản, mỗi lần uỷ quyền không quá 12 tháng)

- Hồ sơ, sổ sách:

+ Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 6A);

+ Phiếu xuất kho thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 7);

+ Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc hướng tâm thần, tiền chất

- Phạm vi hoạt động:

+ Xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu và thuốc thành phẩm thuốc hướng tâm thần, tiền chất;

+ Mua thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất của các cơ sở sản xuất;

+ Bán thuốc thành phẩm thuốc hướng tâm thần, tiền chất cho cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện, cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y- dược, trung tâm cai nghiện trong cả nước;

+ Bán nguyên liệu thuốc hướng tâm thần, tiền chất cho các cơ sở được phép sản xuất, pha chế thuốc hướng tâm thần, tiền chất.

- Các công ty dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (bao gồm cả doanh nghiệp nhà nước và doanh nghiệp nhà nước sau cổ phần hóa) được mua thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất từ các công ty dược quy định tại khoản 1 của Điều này để cung ứng cho các các cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y- dược, trung tâm cai nghiện trên địa bàn

- Dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học được uỷ quyền (thủ trưởng đơn vị uỷ quyền bằng văn bản, mỗi lần uỷ quyền không quá 12 tháng) trực tiếp bán buôn thuốc hướng tâm thần, tiền chất

2.3 Bán lẻ

2.3.1 Nhà thuốc, quầy thuốc

a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP);

b) Dược sĩ đại học chủ nhà thuốc hoặc dược sĩ trung học chủ quầy thuốc trực tiếp quản lý và bán lẻ thuốc hướng tâm thần, tiền chất;

c) Bảo quản: thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải được bảo quản trong tủ riêng có khoá chắc chắn, có các biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát;

Nếu số lượng thuốc hướng tâm thần và tiền chất ít, có thể để cùng tủ với thuốc gây nghiện nhưng phải để ngăn riêng, tránh nhầm lẫn; có khoá chắc chắn, có các biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát;

d) Hồ sơ, sổ sách: Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 6A); Phiếu xuất kho thuốc hướng tâm thần, tiền chất của nơi cung cấp thuốc;

đ) Phạm vi hoạt động:

- Mua thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất và bán lẻ theo quy định tại Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú;

- Không được mua, bán nguyên liệu hướng tâm thần, tiền chất;

2.3.2 Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc trạm y tế xã:

a) Cơ sở vật chất: Quầy, tủ phải có khoá chắc chắn; Thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải được sắp xếp ở vị trí đảm bảo an toàn, tránh nhầm lẫn;

b) Hồ sơ, sổ sách : Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 6A);

c) Phạm vi hoạt động:

- Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được phép bán thuốc hướng tâm thần, tiền chất trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam;

- Tủ thuốc trạm y tế xã được phép bán thuốc hướng tâm thần, tiền chất trong danh mục thuốc thiết yếu dùng cho tuyến y tế cấp xã trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam;

3 Huỷ thuốc

3.1 Nguyên liệu, thuốc thành phẩm hướng tâm thần và tiền chất quá hạn dùng, kém chất lượng, hết thời gian lưu mẫu, thuốc nhận lại từ các khoa điều trị, thuốc nhận lại do người bệnh tử vong cần phải huỷ, cơ sở thực hiện việc huỷ thuốc như sau:

a) Có văn bản đề nghị huỷ thuốc gửi cơ quan xét duyệt dự trù Đơn đề nghị huỷ thuốc phải ghi rõ tên thuốc, nồng độ- hàm lượng, số lượng, lý do xin huỷ, phương pháp huỷ Việc huỷ thuốc chỉ được thực hiện sau khi được cơ quan xét duyệt dự trù phê duyệt;

b) Thành lập hội đồng huỷ thuốc do người đứng đầu cơ sở quyết định Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có cán bộ phụ trách cơ sở;

c) Lập biên bản sau khi huỷ thuốc và lưu tại cơ sở;

d) Sau khi huỷ thuốc, phải gửi báo cáo việc hủy thuốc lên cơ quan duyệt dự trù (kèm theo biên bản huỷ thuốc);

3.2 Các loại dư phẩm, phế phẩm trong quá trình sản xuất thuốc thuốc hướng tâm thần, tiền chất cần huỷ, phải được tập hợp và huỷ như quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 của Điều này

3.3 Các loại bao bì trực tiếp đựng thuốc hướng tâm thần, tiền chất không sử dụng nữa phải tập hợp và hủy như quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 của Điều này

3.4 Việc huỷ thuốc hướng tâm thần và tiền chất phải riêng biệt với các thuốc khác Việc huỷ thuốc phải đảm bảo triệt để, an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường

4 Dự trù

1 Hằng năm, các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải lập

dự trù mua thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 10) Dự trù được làm thành 4 bản (cơ quan duyệt dự trù lưu 2 bản, đơn vị giữ 1 bản, nơi bán 1 bản)

2 Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất chỉ được phép mua, bán, cấp phát, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất khi có dự trù đã được phê duyệt theo quy định tại Điều 19 của Thông tư này

3 Người đứng đầu cơ sở chịu trách nhiệm về số lượng thuốc hướng tâm thần, tiền chất dự trù, số lượng thuốc hướng tâm thần và tiền chất phải phù hợp với nhu cầu sử dụng của đơn vị; khi dự trù số lượng thuốc hướng tâm thần và tiền chất vượt quá 50% so với số

lượng sử dụng kỳ trước: cơ sở dự trù phải giải thích rõ lý do

Trường hợp số lượng thuốc hướng tâm thần, tiền chất đã mua theo dự trù không đáp ứng đủ nhu cầu sử dụng, các cơ sở có thể dự trù bổ sung và giải thích lý do

4 Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được bản dự trù hợp lệ, cơ quan xét duyệt dự trù sẽ xem xét phê duyệt bản dự trù hoặc có công văn trả lời, nêu rõ lý do không được phê duyệt.

5 Duyệt dự trù

5.1 Bộ Y tế (Cục Quản lý dược):

a) Duyệt dự trù nguyên liệu hướng tâm thần, tiền chất cho cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở

y tế, cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y- dược, trung tâm cai nghiện

b) Duyệt dự trù thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất cho các cơ sở quy định tại khoản 1 Điều 13 của Thông tư này

c) Duyệt dự trù thuốc hướng tâm thần, tiền chất cho cơ sở không thuộc ngành y tế quản lý nhưng có nhu cầu mua thuốc hướng tâm thần và tiền chất để nghiên cứu khoa học Khi lập bản dự trù, cơ sở phải gửi kèm theo công văn giải thích lý do và được người đứng đầu cơ quan cấp Vụ, Cục trở lên có chức năng quản lý trực tiếp xác nhận

d) Duyệt dự trù thuốc thành phẩm hướng tâm thần và tiền chất cho Cục Quân y- Bộ Quốc phòng

5.2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương duyệt dự trù thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, cơ

sở đào tạo chuyên ngành Y-dược, trung tâm cai nghiện trên địa bàn Tùy theo từng địa phương, Sở Y tế có thể phân cấp, ủy quyền cho Phòng y tế quận, huyện, thị xã hoặc Trung tâm Y tế quận, huyện, thị xã (nếu có cán bộ chuyên môn dược) duyệt dự trù thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất cho trạm y tế xã, phường, thị trấn

5.3 Cục Quân y- Bộ Quốc phòng duyệt dự trù thuốc thành phẩm hướng tâm thần và tiền chất cho các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng

5.4 Trưởng khoa điều trị, trưởng phòng khám ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc hướng tâm thần và tiền chất cho khoa phòng mình (Mẫu số 9) Trưởng khoa dược ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc hướng tâm thần và tiền chất cho ca trực của khoa dược

6 Hồ sơ, thủ tục về xuất khẩu, nhập khẩu

6.1 Hồ sơ, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu thuốc hướng tâm thần và tiền chất thực hiện theo quy định tại Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc hiện hành của Bộ Y tế

6.2 Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc hướng tâm thần màu xanh và tiền chất màu hồng được cấp cho từng lần nhập khẩu, xuất khẩu và có giá trị trong thời hạn tối đa 01 năm kể từ ngày ký

6.3 Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu được gửi cho doanh nghiệp xin nhập khẩu, xuất khẩu; Văn phòng thường trực phòng chống ma tuý Việt Nam, Chi Cục Hải quan cửa khẩu

nơi làm thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu; Bộ Tài Chính; Uỷ ban kiểm soát ma tuý quốc tế; Cơ quan quản lý nước nhập khẩu (đối với giấy phép xuất khẩu).

6.4 Nguyên liệu, thành phẩm thuốc hướng tâm thần và tiền chất chỉ được phép xuất khẩu, nhập khẩu qua cửa khẩu Quốc tế của Việt Nam

PHÁP LỆNH HÀNH NGHỀ Y DƯỢC TƯ NHÂN



Mục tiêu:

- Trình bày được những quy định chung về hành nghề Y Dược tư nhân

- Trình bày được hình thức tổ chức, điều kiện hành nghềy dược tư nhân Quyền và nghĩa vụ của người hành nghề dược tư nhân Những hành vi nghiêm cấm cá nhân, tổ chức hành nghề dược tư nhân thực hiện

- Trình bày được thủ tục và thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề và giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân

1.2.1 Hành nghề y dược tư nhân: biệc cá nhâ hay tổ chức đăng ký để thực hiện khám bệnh,

chữa bệnh, kinh doanh dược, vắc xin, sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế theo quy định của pháp lệnh này và các quy định khác của pháp luật có liên quan

1.2.2 Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y dược tư nhân: là văn bản do cơ quan

quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp cho cơ sở có đủ điều kiện hành nhề theo pháp lệnh này

1.2.3 Cơ sở y dược tư nhân: là cơ sở do cá nhân, hộ gia đình, doanh nghiệp đăng ký kinh

doanh và quản lý và điều hành

1.2.4 Cơ sở y dược dân lập: là cơ sở do tổ chức đứng ra thành lập, được đầu tư bằng vốn

ngoài ngân sách nhà nước do cá nhân, tổ chức đóng góp và tự quản lý, điều hành

1.3 Những người sau đây không được cấp giấy chứng nhận hành nghề y dược tư nhân:

a Đang trong thời hạnh cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến chuyên môn

y, dược theo bản án, quy định của tòa án

b Đang bị truy cứu trách nhiệm hính sự

c Đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự của tòa án hoặc áp dụng biện pháp hành chính đã vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh hoặc quản chế hành chính

d Đang trong thời gian bị kỉ luật có liên quan đến chuyên môn y, dược

e Mất hoặc hạn chế năng lực hành vi nhân sự

Nghiêm cấm các hành vi sau đây:

 Lợi dụng cơ sở vật chất của nhà nước để hành nghề y dược tư nhân

 Thuê , mượn chứng chỉ hành nghề y dược tư nhân

1.4 Chứng chỉ hành nghề y dược tư nhân bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

a Chứng chỉ hành nghề y dược tư nhân được cấp không đúng thẩm quyền

b Người được cấp Chứng chỉ hành nghề y dược tư nhân sau đó thuộc một trong các trường hợp quy định trong các trường hợp tại điều 6 của Pháp lệnh này

c Người được cấp Chứng chỉ hành nghề y dược bị chết

d Người được cấp Chứng chỉ hành nghề y dược vi phạm các quy định của pháp luật về y, dược

e Các trường hợp khác theo quy định của pháp luật

1.5 Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y dược tư nhân bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

a Người đứng đầu cơ sở hành nghề y, y dược học cổ truyền, dược tư nhâ hoặc người quản lý chuyên môn của cơ sở dược, vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân không áo chứng chỉ hành nghề

b Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y dược tư nhân được cấp không đúng thẩm quyền.

c Cơ sở hành nghề y dược tư nhân không đảm bảo các điều kiện do Bộ Y tế quy định

d Sau 12 tháng, kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y dược tư nhân mà cơ sở hành nghề y, dược tư nhân không hoạt động

e Cơ sở hành nghề y, dược tư nhân bị phá sản hay giải thể

d Các trường hợp khác theo quy định của pháp luật

Chính phủ quy định trình tự, thẩm quyền thu hồi chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y dược tư nhân.

2 Hình thức tổ chức hành nghề y dược tư nhân bao gồm:

 Doanh nghiệp kinh doanh thuốc

 Nhà thuốc

 Đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc

 Cơ sở kiểm nghiệm thuốc

 Cơ sở bảo quản thuốc

2.1 Điều kiện hành nghề

Người được cấp Chứng chỉ hành nghề y dược tư nhân phải có đủ các điều kiện:

 Các điều kiện quy định tại Điều 9 Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân

 Có bằng cấp phù hợp với hình thức tổ chức và phạm vi chuyên môn hành nghề

 Có thời gian thực hành tại cơ sở y, dược

 Có đạo đức nghề nghiệp

 Có đủ sức khỏe để hành nghề

 Người có chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân chỉ được đứng đầu, hoặc quản lý một

cơ sở y, dược tư nhân phù hợp với phạm vi chuyên môn quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y dược tư nhân

Có một trong các bằng cấp sau đây tùy theo từng hình thức tổ chức hành nghề và phạm vi chuyên môn hành nghề.

 Bằng tốt nghiệp đại học dược

 Bằng tốt nghiệp trung học dược

 Bằng tốt nghiệp sơ học dược

 Đã thực hành 5 năm đối với hình thức tổ chức hành nghề Doanh nghiệp kinh doanh thuốc, nhà thuốc, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, cơ sở bảo quản thuốc 2 năm đối với hình thức tổ chức hành nghề đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc

2.2 Quyền và nghĩa vụ của người hành nghề dược tư nhân

2.2.1 Cá nhân và tổ chức hành nghề dược tư nhân có quyền sau đây:

 Tham gia hoạt động chuyên môn kỹ thuật có liên quan

 Được bán thuốc theo đơn hoặc được từ chối bán thuốc theo đơn nếu thấy việc sử dụng

có thể ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của người sử dụng

 Ký hợp đồng với người lao động

 Được nhận tài trợ của cá nhân tổ chức theo quy định của pháp luật

 Tham gia hội dược học hoặc các hội nghề nghiệp khác

2.2.2 Cá nhân và tổ chức hành nghề dược tư nhân có nghĩa vụ sau đây:

 Chấp hành các văn bảng quy phạm pháp luật về dược Chỉ được kinh doanh các thuốc

đã được bộ y tế cho phép lưu hành

 Chấp quyết định huy động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền

 Thực hiện các quy định về sinh hoạt chuyên môn, bồi dưỡng chuyên môn của Bộ y tế

 Niêm yết thời gian hoạt động và giá thuốc tại cơ sở dược tư nhân và thực hiện quy định của pháp luật về giá

 Người đứng đầu nhà thuốc, đại lý bán thuốc phải có mặt tại cơ sở hoạt động

 Dự trữ cơ số thuốc cấp cứu thông thường theo quy định của Bộ y tế

 Thực hiện việc lập hồ sơ, sổ sách theo quy định của pháp luật, cung cấp thông tin cho các cuộc điều tra y tế khi có yêu cầu, báo cáo thống kê cho cơ quan y tế địa phương

về hoạt động chuyên môn theo quy định của Bộ y tế và tổng cục thống kê

 Chịu trách nhiệm trước pháp luật về những hành vi vi phạm của mình, nếu gây thiệt hại thì phải bồ thường theo quy định của pháp luật

 Thực hiện nghĩa vụ về thuế và các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật

2.3 Nghiêm cấm cá nhân, tổ chức hành nghề dược tư nhân thực hiện hành vi sau đây:

 Kinh doanh thuốc giả, thuốc không được Bộ y tế cho phép lưu hành, thuốc đã quá hạn

sử dụng, không đảm bảo chất lượng, không còn nguyên vẹn bao bì, không rõ nguồn gốc xuất xứ

 Thực hiện không đúng những quy định trong Chứng chỉ hành nghề dược tư nhân, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược tư nhân

 Quảng cáo thuốc không đúng quy định của pháp luật

2.4 Thủ tục và thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề và giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân.

2.4.1 Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề y, y dược học cổ truyền, dược, vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân được quy định như sau:

 Người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề y, y dược học cổ truyền, dược, vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân phải gởi hồ sơ đến Bộ y tế hoặc sở y tế

 Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề y, y dược học cổ truyền, dược, vắc xin, sinh phẩm y tế:

 Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề

 Bảng sao hợp pháp bằng cấp, giấy chứng nhận trình độ chuyên môn

 Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề cư trú hoặc thủ trưởng cơ quan nơi người đó đang công tác nếu là cán bộ, công chức

 Giấy chứng nhận sức khỏe do trung tâm y tế huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh trở lên cấp

 Giấy chứng nhận đã qua thực hành ở cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở y dược học cổ truyền dược, vắc xin, sinh phẩm y tế

 Văn bản đồng ý cho phép hành nghề y, dược tư nhân của thủ trưởng cơ quan nếu người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề là cán bộ, công chức và người đang làm việc tại các cơ sở y, dược nhà nước

2.4.2 Thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề y, y dược học cổ truyền, dược, vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân được quy định như sau:

a Bộ trưởng Bộ y tế cấp Chứng chỉ hành nghề hành nghề y, y dược học cổ truyền, dược, vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân cho cá nhân đăng ký theo các hình thức sau đây:

c Trong thời hạn quá 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp pháp Bộ trưởng Bộ y tế hoặc Giám đốc Sở y tế phải cấp Chứng chỉ hành nghề, nếu không cấp thì phải có văn bản trả lời và phải nêu rõ lý do

d Chứng chỉ hành nghề do Bộ trưởng Bộ y tế cấp có giá trị đăng ký hành nghề trong phạm vi cả nước

e Chứng chỉ hành nghề do Giám đốc Sở y tế cấp có giá trị đăng ký hành nghề trong phạm vi tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cấp chứng chỉ

d Trường hợp chuyển địa điểm hành nghề sang tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương khác thì thực hiện theo quy định của Bộ y tế

2.4.3.Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề được gửi về Bộ y tế hoặc Sở

y tế nơi đặt trụ sở

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân

+ Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân phù hợp với hình thức đăng

ký hành nghề, Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

+ Bảng kê khai tổ chức nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật

+ Đối với doanh nghiệp kinh doanh dược vắc xin, sinh phẩm y tế, sản phẩm trang thiết

bị y tế trừ doanh nghiệp tư nhân ngoài các điều kiện quy định tại các điểm a, b và c khoản 1 Điều này còn phải có Điều lệ doanh nghiệp

+ Đối với bệnh viện, ngoài các điều kiện quy định tại điểm a, b và c khoản 1 Điều này còn phải có điều lệ tổ chức và hoạt động, phương án hoạt động ban đầu của bệnh viện.

2.4.4 Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân được quy định như sau:

- Bộ trưởng Bộ y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược cho các hình thức tổ chức hành nghề sau:

 Doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế

 Cơ sở y, y dược học cổ truyền, dược, vắc xin, sinh phẩm y tế, trang thiết bị

y tế có vốn đầu tư nước ngoài

- Giám đốc Sở y tế cấp chứng chỉ đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân cho các hình thức tổ chức hành nghề như nhà thuốc, đại lý thuốc, phòng khám và các hình thức hành nghề trang thiết bị y tế ( trừ sản xuất)

- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp pháp Bộ y tế tổ chức thẩm định với sự tham gia của đại diện Sở Y tế để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề

y, dược tư nhân đối với các hình thức tổ chức hành nghề theo quy định tại khoản 1 Điều 41 của Pháp lệnh này, nếu không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do

- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp pháp, Sở Y tế tổ chức thẩm định để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân đối với các hình thức tổ chức hành nghề theo quy định tại khoản 2 Điều 41 của Pháp lệnh này, nếu không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do

- Quá thời hạn 12 tháng , kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề

y, dược tư nhân mà cơ sở được cấp không hoạt động thì Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề không còn giá trị và bị thu hồi

- Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân có giá trị 5 năm kể từ ngày được cấp Trước khi hết hạn 3 tháng, nếu muốn tiếp tục hành nghề thì cá nhân, tổ chức phải làm thủ tục đề nghị gia hạn tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế đã cấp Thời gian gia hạn là 5 năm Chỉ sau khi

có Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân, các cơ sở y, dược tư nhân mới được hoạt động

- Cá nhân, tổ chức đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân, Giấy chứng nhận

đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân phải nộp phí và lệ phí theo quy định của pháp luật

CÁC QUY ĐỊNH CỦA PHÁP LUẬT VỀ DƯỢC BỆNH VIỆN CÔNG TÁC QUẢN LÝ SỬ DỤNG THUỐC AN TOÀN – HỢP LÝ

TRONG BỆNH VIỆN



Mục tiêu:

1 Kể được các nhiệm vụ của bệnh viện

2 Trình bày được chức năng, nhiệm vụ, tổ chức của Hội đồng thuốc và điều trị

3 Trình bày được vị trí, chức năng, nhiệm vụ , tổ chức của khoa Dược bệnh viện

1 NHIỆM VỤ CHUNG CỦA BỆNH VIỆN

Bệnh viện là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe cho người bệnh và có các nhiệm vụ sau:

1.3 Nghiên cứu khoa học:

Bệnh viện là nơi thực hiện các đề tài nghiên cứu khoa học, ứng dụng những tiến bộ khoa học

kỹ thuật vào việc khám bệnh, chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe người bệnh

1.4 Chỉ đạo tuyến:

Hệ thống các bệnh viện được tổ chức theo tuyến kỹ thuật Tuyến trên có trách nhiệm chỉ đạo

kỹ thuật cho tuyến dưới

1.5 Phòng bệnh:

Song song với khám bệnh, chữa bệnh, phòng bệnh là nhiệm vụ quan trọng của bệnh viện

1.6 Hợp tác quốc tế:

Theo đúng các quy định của Nhà nước

1.7 Quản lý kinh tế trong bệnh viện:

Thực hiện nghiêm chỉnh các quy định của Nhà nước về thu, chi ngân sách của bệnh viện từng bước tổ chức thực hiện việc hạch toán chi phí về khám bệnh, chữa bệnh trong bệnh viện

2 QUY ĐỊNH HỘI ĐỒNG THUỐC VÀ ĐIỀU TRỊ

Các bệnh viện phải có Hội đồng thuốc và điều trị

2.1 Chức năng:

Hội đồng thuốc và điều trị làm nhiệm vụ tư vấn thường xuyên cho giám đốc bệnh viện về cung ứng, sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả, cụ thể hóa các phác đồ điều trị phù hợp với điều kiện bệnh viện

- Theo dõi các phản ứng có hại và rút kinh nghiệm các sai sót trong dùng thuốc

- Thông tin về thuốc, theo dõi ứng dụng thuốc mới trong bệnh viện

- Xây dựng mối quan hệ hợp tác chặt chẽ giữa dược sĩ, bác sĩ và y tá (điều dưỡng); trong đó dược sĩ là tư vấn, bác sĩ chịu trách nhiệm về chỉ định và y tá (điều dưỡng) là người thực hiện

+ Thư ký Hội đồng là trưởng phòng kế hoạch tổng hợp

+ Ủy viên gồm một số trưởng khoa điều trị chủ chốt và trưởng phòng y tá (điều

dưỡng) Trưởng phòng tài chính kế toán là ủy viên không thường xuyên Bệnh viện hạng 1

và bệnh viện hạng 2 có thêm ủy viên dược lý

3 QUY CHẾ CÔNG TÁC KHOA DƯỢC

3.1 Vị trí:

Tổ chức Dược bệnh viện là một Khoa chuyên môn đặt trực thuộc Giám đốc bệnh viện

Trong một bệnh viện chỉ có một Khoa Dược, nó là tổ chức cao nhất đảm nhiệm mọi công tác

về Dược, nên không chỉ có tính chất thuần túy của một Khoa chuyên môn mà còn them tính chất của một bộ phận quản lý và tham mưu toàn bộ công tác về dược trong cơ sở điều trị đó, nhằm góp phần nâng cao hiệu quả, đảm bảo an toàn trong khám, chữa bệnh nhất là trong quản lý sử dụng thuốc an toàn, hợp lý Vì vậy Khoa Dược chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Giám đốc bệnh viện

3.2 Chức năng:

Căn cứ vào vị trí được xác định trên, khoa Dược có các chức năng:

- Thực hiện công tác chuyên môn về Dược, nghiên cứu khoa học, tham gia huấn luyện

Ba chức năng trên điều phải thực hiện, nhưng công tác chuyên môn là trọng tâm nhất

3.3 Nhiệm vụ:

3.3.1 Công tác cung ứng và quản lý thuốc:

3.3.1.1 Dự trù mua, vận chuyển và kiểm nhập thuốc:

- Lập kế hoạch thuốc, hóa chất, vật dụng y tế tiêu hao hàng năm: phải đúng thời gian quy

định; phải sát với nhu cầu và định mức của bệnh viện; phải làm theo đúng mẫu quy định; trưởng khoa dược tổng hợp, giám đốc bệnh viện ký duyệt sau khi đã có ý kiến tư vấn của hội đồng thuốc và điều trị bệnh viện

+ Khi nhu cầu thuốc tăng đột xuất phải làm dự trù bổ sung

+ Tên thuốc trong dự trù phải ghi theo tên gốc, rõ ràng và đầy đủ đơn vị, nồng độ, hàm lượng, số lượng Trong trường hợp thuốc nhiều thành phần có thể dùng tên biệt dược

- Mua thuốc:

+ Mua thuốc chủ yếu tại doanh nghiệp Nhà nước

+ Phải bảo đảm số lượng, chất lượng, theo đúng kế hoạch

+ Thực hiện đúng các quy định hiện hành về mua sắm của Nhà nước

+ Thuốc phải nguyên trong bao bì đóng gói, si nút kín

+ Thuốc phải được bảo quản ở điều kiện theo đúng yêu cầu kỹ thuật, cả trong lúc vận chuyển

- Vận chuyển:

+ Xe chở thuốc phải đi thẳng từ nơi mua thuốc về bệnh viện

+ Người đi mua thuốc phải là dược sĩ

- Kiểm nhập:

+ Mọi nguồn thuốc trong bệnh viện: mua, viện trợ đều phải kiểm nhập

+ Thuốc mua về trong 24 giờ phải kiểm nhập hàng nguyên đai nguyên kiện, trong vòng một tuần lễ phải tiến hành kiểm nhập toàn bộ, do hội đồng kiểm nhập thực hiện

+ Thành lập hội đồng kiểm nhập gồm: giám đốc bệnh viện là chủ tịch, trưởng khoa dược là thư ký, trưởng phòng tài chính kế toán, kế toán dược, người đi mua thuốc và thủ kho

là ủy viên

+ Việc kiểm nhập tiến hành đối chiếu hóa đơn, phiếu báo với số lượng thực tế: hãng sản xuất, quy cách đóng gói hàm lượng, số lượng, nơi sản xuất, số đăng ký, số kiểm soát, hạn dùng và nguyên nhân hư hao, thừa thiếu

+ Biên bản kiểm nhập gồm các nội dung trên và có chữ ký của hội đồng

+ Hàng nguyên đai, nguyên kiện bị thiếu phải thông báo cho cơ sở cung cấp để bổ sung

+ Các lô thuốc nhập có tác dụng sinh học mạnh phải có giấy báo lô sản xuất và hạn dùng kèm theo

3.3.1.2 Quản lý thuốc, hóa chất và vật dụng y tế tiêu hao tại các khoa:

- Thuốc theo y lệnh lĩnh về phải được dùng trong ngày; riêng ngày lễ và chủ nhật thuốc được lĩnh vào hôm trước ngày nghỉ Khoa dược tổ chức thường trực phát thuốc cấp cứu 24 giờ trong ngày

- Phiếu lĩnh thuốc thường phải theo đúng mẫu quy định;