TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ * INTERNATIONAL STANDARD ISO 9001:2015 https://goo.gl/qUXO3i https://goo.gl/qUXO3i Xuất lần Fifth edition HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG − CÁC YÊU CẦU QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS – REQUIREMENTS HÀ NỘI – 9.2015 ISO 9001:2015 © TM ISO 9001:2015 Mục lục Lời giới thiệu 0.1 Khái quát 0.2 Các nguyên tắc quản lý chất lượng 0.3 Tiếp cận theo trình 0.4 Quan hệ với tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác 11 Phạm vi áp dụng 13 Tài liệu viện dẫn 13 Thuật ngữ định nghĩa 13 Bối cảnh tổ chức 14 4.1 Hiểu tổ chức bối cảnh tổ chức 14 4.2 Hiểu nhu cầu mong đợi bên quan tâm 14 4.3 Xác định phạm vi hệ thống quản lý chất lượng 14 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng trình hệ thống 15 Sự lãnh đạo 16 5.1 Sự lãnh đạo cam kết 16 5.2 Chính sách chất lượng 17 5.3 Vai trò, trách nhiệm quyền hạn tổ chức 18 Hoạch định 18 6.1 Hành động giải rủi ro hội 18 6.2 Mục tiêu chất lượng hoạch định để đạt mục tiêu 19 6.3 Hoạch định thay đổi 20 Hỗ trợ 20 7.1 Nguồn lực 20 7.2 Năng lực 23 7.3 Nhận thức 23 7.4 Trao đổi thông tin 23 7.5 Thông tin lập văn 23 Điều hành 25 8.1 Hoạch định kiểm soát điều hành 25 8.2 Yêu cầu sản phẩm dịch vụ 26 8.3 Thiết kế phát triển sản phẩm dịch vụ 27 8.4 Kiểm soát sản phẩm dịch vụ bên cung cấp 30 8.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ 32 8.6 Chuyển giao sản phẩm dịch vụ 34 8.7 Kiểm sốt đầu khơng phù hợp 35 Đánh giá kết hoạt động 35 9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích đánh giá 35 9.2 Đánh giá nội 37 9.3 Xem xét lãnh đạo 37 10 Cải tiến 38 10.1 Khái quát 38 10.2 Sự không phù hợp hành động khắc phục 39 10.3 Cải tiến liên tục 40 Phụ lục A 41 Phụ lục B 47 Tài liệu tham khảo 53 ISO 9001:2015 Lời nói đầu Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) ban hành ngày 15-9-2015 thay ISO 9001:2008 https://goo.gl/qUXO3i Bản dịch tiếng Việt tiêu chuẩn ISO 9001:2015 nhóm chuyên gia thực nhằm cung cấp thông tin tham khảo cho giảng viên, chuyên gia, nhà quản lý người quan tâm Mọi góp ý hồn thiện dịch có xin gửi cho chúng tơi theo địa chỉ: info@topmanjsc.com Để hỗ trợ hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001:2015, xem www.TopManJsc.com ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 Lời giới thiệu Introduction 0.1 Khái quát 0.1 General Chấp nhận áp dụng hệ thống quản lý chất lượng định chiến lược tổ chức để cải tiến kết hoạt động tổng thể cung cấp tảng vững cho sáng kiến phát triển bền The adoption of a quality management system is a strategic decision for an organization that can help to improve its overall performance and provide a sound basis for sustainable development initiatives vững Những lợi ích tiềm để tổ chức triển khai hệ thống quản lý chất lượng dựa Tiêu chuẩn The potential benefits to an organization of implementing a quality management system based quốc tế là: on this International Standard are: a) khả để cung cấp sản phẩm dịch vụ a) the ability to consistently provide products and đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu services that meet customer and applicable luật định chế định thích hợp; statutory and regulatory requirements; b) tạo điều kiện cho hội nâng cao hài b) facilitating opportunities to enhance customer lòng khách hàng; satisfaction; c) giải rủi ro hội kết hợp với bối c) addressing risks and opportunities associated cảnh mục tiêu tổ chức; with its context and objectives; d) khả để chứng minh phù hợp với d) the ability to demonstrate conformity to specified yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng quy định quality management system requirements Tiêu chuẩn quốc tế sử dụng bên, bên bên tổ chức This International Standard can be used by internal and external parties Tiêu chuẩn quốc tế không nhằm dẫn đến nhu cầu về: It is not the intent of this International Standard to imply the need for: đồng cấu trúc hệ thống quản lý chất lượng khác nhau; uniformity in the structure of different quality management systems; đồng hệ thống tài liệu theo cấu trúc điều khoản Tiêu chuẩn quốc tế này; alignment of documentation to the clause structure of this International Standard; việc sử dụng thuật ngữ cụ thể Tiêu chuẩn quốc tế tổ chức the use of the specific terminology of this International Standard within the organization Các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng The quality management system requirements quy định Tiêu chuẩn quốc tế bổ sung cho specified in this International Standard are yêu cầu sản phẩm dịch vụ complementary to requirements for products and services Tiêu chuẩn quốc tế sử dụng cách tiếp cận This International Standard employs the process trình, kết hợp chu trình Plan- Do-Check-Act approach, which incorporates the Plan-Do-Check(PDCA) tư dựa rủi ro Act (PDCA) cycle and risk-based thinking Cách tiếp cận trình cho phép tổ chức lập kế The process approach enables an organization to hoạch trình tương tác chúng plan its processes and their interactions Chu trình PDCA cho phép tổ chức đảm bảo trình tổ chức có đủ nguồn lực quản The PDCA cycle enables an organization to ensure that its processes are adequately resourced and ISO 9001:2015 lý đầy đủ, hội để cải tiến xác định managed, and that opportunities for improvement are thực determined and acted on Tư dựa rủi ro cho phép tổ chức xác định yếu tố làm cho q trình tổ chức hệ thống quản lý chất lượng tổ chức chệch khỏi kết dự kiến, để đưa biện pháp kiểm sốt phịng ngừa nhằm giảm thiểu tác động tiêu cực tận dụng tối đa hội Risk-based thinking enables an organization to determine the factors that could cause its processes and its quality management system to deviate from the planned results, to put in place preventive controls to minimize negative effects and to make maximum use of opportunities as they arise (see chúng xuất (xem khoản A.4) Clause A.4) Việc đáp ứng cách ổn định yêu cầu hướng đến nhu cầu mong đợi tương lai đặt thách thức tổ chức môi trường ngày động phức tạp Để đạt mục tiêu này, tổ chức cần vận dụng hình thức cải tiến, bên cạnh việc khắc phục cải tiến liên tục, chẳng hạn thay đổi mang tính Consistently meeting requirements and addressing future needs and expectations poses a challenge for organizations in an increasingly dynamic and complex environment To achieve this objective, the organization might find it necessary to adopt various forms of improvement in addition to correction and continual improvement, such as breakthrough đột phá, đổi tái cấu change, innovation and re-organization Trong Tiêu chuẩn quốc tế này, mẫu câu sau sử dụng: In this International Standard, the following verbal forms are used: "phải" yêu cầu; “shall” indicates a requirement; "nên" khuyến nghị; “should” indicates a recommendation; "có thể" cho phép; “may” indicates a permission; "có thể làm" khả năng/một lực “can” indicates a possibility or a capability Thơng tin đánh dấu "CHÚ THÍCH" hướng Information marked as “NOTE” is for guidance in dẫn để hiểu làm rõ yêu cầu liên quan understanding requirement 0.2 Các nguyên tắc quản lý chất lượng 0.2 Quality management principles Tiêu chuẩn quốc tế dựa nguyên tắc quản lý chất lượng mô tả ISO 9000 Các mô tả bao gồm diễn giải nguyên tắc, lý nguyên tắc quan trọng tổ chức, số ví dụ lợi ích gắn liền với ngun tắc ví dụ điển hình hành động để nâng cao hiệu lực thực tổ chức This International Standard is based on the quality management principles described in ISO 9000 The descriptions include a statement of each principle, a rationale of why the principle is important for the organization, some examples of benefits associated with the principle and examples of typical actions to improve the organization’s performance when áp dụng nguyên tắc applying the principle Các nguyên tắc quản lý chất lượng là: The quality management principles are: hướng vào khách hàng; customer focus; sự lãnh đạo; leadership; sự cam kết người; engagement of people; tiếp cận theo trình; process approach; or clarifying the associated ISO 9001:2015 cải tiến; improvement; đưa định dựa chứng; evidence-based decision making; quản lý mối quan hệ relationship management 0.3 Tiếp cận theo trình 0.3 Process approach 0.3.1 Khái quát 0.3.1 General Tiêu chuẩn quốc tế khuyến khích việc vận dụng cách tiếp cận theo trình triển khai, thực cải tiến tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng, nâng cao hài lịng khách hàng thơng qua đáp ứng yêu cầu khách hàng Yêu cầu cụ thể xem thiết yếu cho việc áp dụng cách This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing, implementing and improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements Specific requirements considered essential to the tiếp cận theo trình mô tả điều 4.4 adoption of a process approach are included in 4.4 Việc hiểu rõ quản lý q trình có mối tương tác với hệ thống góp phần vào tính hiệu lực hiệu tổ chức việc đạt kết mong đợi Cách tiếp cận cho phép tổ chức kiểm soát mối quan hệ phụ thuộc lẫn trình hệ thống, kết hoạt động tổng thể tổ chức nâng cao Understanding and managing interrelated processes as a system contributes to the organization’s effectiveness and efficiency in achieving its intended results This approach enables the organization to control the interrelationships and interdependencies among the processes of the system, so that the overall performance of the organization can be enhanced Cách tiếp cận theo trình bao gồm việc xác định quản lý cách có hệ thống qúa trình, mối tương tác chúng, để đạt kết dự định phù hợp với sách chất lượng định hướng chiến lược tổ chức The process approach involves the systematic definition and management of processes, and their interactions, so as to achieve the intended results in accordance with the quality policy and strategic direction of the organization Quản lý trình hệ thống tổng thể đạt cách sử dụng chu trình PDCA (xem 0.3.2) với tập trung tổng thể vào tư dựa rủi ro (xem 0.3.3) nhằm tận dụng hội ngăn ngừa kết không mong muốn Management of the processes and the system as a whole can be achieved using the PDCA cycle (see 0.3.2) with an overall focus on risk-based thinking (see 0.3.3) aimed at taking advantage of opportunities and preventing undesirable results Việc áp dụng cách tiếp cận theo trình hệ thống quản lý chất lượng cho phép: The application of the process approach in a quality management system enables: a) hiểu rõ quán việc đáp ứng yêu cầu; a) understanding and consistency in meeting requirements; b) việc xem xét trình mặt giá trị gia tăng; c) đạt kết hoạt động trình cách hiệu lực; d) cải tiến trình dựa việc đánh giá liệu thông tin b) the consideration of processes in terms of added value; c) the achievement of effective process performance; d) improvement of processes based on evaluation of data and information ISO 9001:2015 Hình cho thấy biểu đồ trình cho thấy tương tác yếu tố trình Việc theo dõi đo lường điểm kiểm soát, điểm cần thiết để kiểm soát, cụ thể trình khác tùy thuộc vào rủi ro liên quan Figure gives a schematic representation of any process and shows the interaction of its elements The monitoring and measuring check points, which are necessary for control, are specific to each process and will vary depending on the related risks động TRƯỚC SAU Hình — Sơ đồ biểu diễn yếu tố trình Figure — Schematic representation of the elements of a single process 0.3.2 Chu trình PDCA 0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle Chu trình PDCA áp dụng cho tất The PDCA cycle can be applied to all processes trình cho tổng thể Hệ thống quản lý chất and to the quality management system as a whole lượng Hình minh họa Điều khoản từ đến Figure illustrates how Clauses to 10 can be 10 nhóm theo chu trình PDCA grouped in relation to the PDCA cycle Chu trình PDCA mơ tả ngắn gọn sau: The PDCA cycle can be briefly described as follows: ISO 9001:2015 Plan: thiết lập mục tiêu hệ thống Plan: establish the objectives of the system and trình, nguồn lực cần để tạo kết phù hợp với yêu cầu khách hàng sách tổ chức; xác định giải rủi ro hội; its processes, and the resources needed to deliver results in accordance with customers’ requirements and the organization’s policies, and identify and address risks and opportunities; o: thực hạng mục hoạch định; D Do: implement what was planned; Check: monitor and (where applicable) measure processes and the resulting products trình sản phẩm, dịch vụ đầu and services against policies, objectives, theo sách, mục tiêu yêu cầu requirements and planned activities, and report báo cáo kết quả; the results; Act: thực biện pháp cải tiến kết Act: take actions to improve performance, as hoạt động cần thiết necessary Check: giám sát (khi có thể) đo lường của Hình – Sơ đồ cấu trúc Tiêu chuẩn quốc tế theo chu trình PDCA ISO 9001:2015 Figure - Representation of the structure of this International Standard in the PDCA cycle 0.3.3 Tư dựa rủi ro 0.3.3 Risk-based thinking Tư dựa rủi ro (xem mục A.4) thiết yếu Risk-based thinking (see Clause A.4) is essential for để đạt tính hiệu lực hệ thống quản lý chất achieving an effective quality management system lượng The concept of risk-based thinking has been implicit Khái niệm tư dựa rủi ro ngầm in previous editions of this International Standard định phiên trước Tiêu chuẩn including, for example, carrying out preventive action quốc tế bao gồm, ví dụ, thực hành to eliminate potential nonconformities, analysing any động phịng ngừa để loại bỏ khơng phù hợp nonconformities that occur, and taking action to tiềm ẩn, phân tích khơng phù hợp xảy ra, prevent recurrence that is appropriate for the effects hành động để ngăn ngừa tái diễn phù hợp of the nonconformity với ảnh hưởng không phù hợp Để đáp ứng yêu cầu Tiêu chuẩn quốc tế này, tổ chức cần lập kế hoạch thực hành động để giải rủi ro hội Việc giải rủi ro hội tạo sở để tăng tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng, đạt kết cải thiện ngăn ngừa tác động tiêu cực To conform to the requirements of this International Standard, an organization needs to plan and implement actions to address risks and opportunities Addressing both risks and opportunities establishes a basis for increasing the effectiveness of the quality management system, achieving improved results and preventing negative effects Cơ hội phát sinh kết tình Opportunities can arise as a result of a situation thuận lợi để đạt kết mong muốn, ví dụ, favourable to achieving an intended result, for 10