Hướng dẫn đánh giá các khoảng thời gian hợp lý để vệ sinh hệ thống tiệt trùng tetra therm aseptic

    Quy trình hướng dẫn Hướng dẫn đánh giá khoảng thời gian hợp lý để vệ sinh hệ thống tiệt trùng Tetra Therm Aseptic                                      QAM‐588012‐0101 / VN                                   Hướng dẫn đánh giá khoảng thời gian hợp lý để vệ sinh hệ thống tiệt trùng Tetra Therm Aseptic     Mục lục Trang Giới thiệu …………….… Hiệu vệ sinh phụ thuộc vào nhiều yếu tố…… Danh mục kiểm tra để xác định khoảng thời gian vệ sinh Một số thuật ngữ thường gặp ……… .4 Vệ sinh trung gian AIC (Aseptic Intermediate Cleaning) Vệ sinh toàn phần Final CIP… Các báo cáo .5 Bộ trao đổi nhiệt dạng ống (TTA Flex, TTA Primo) .6 Hướng dẫn chung Hướng dẫn thực tế………… Bộ trao đổi nhiệt dạng (TTA Maxi) Hướng dẫn chung .8 Hướng dẫn thực tế… Trao đổi nhiệt nóng trực tiếp (TTA VTIS, TTA PLUS ll) Hướng dẫn chung Hướng dẫn thực tế .9 Phụ lục… 11 Danh mục kiểm tra 11                                      QAM‐588012‐0101/VN                                   Trang  2/ 13  Hướng dẫn đánh giá khoảng thời gian hợp lý để vệ sinh hệ thống tiệt trùng Tetra Therm Aseptic     Giới thiệu Hiệu vệ sinh phụ thuộc vào nhiều yếu tố Yếu tố Ảnh hưởng có Chất lượng nguyên liệu (thành phần không khí, vi khuẩn sinh từ enzyme, thành phần nguyên liệu không hoà tan, hàm lượng muối) Độ ổn định Loại cấu hình thiết bị Loại sản phẩm Thời gian chạy sản xuất trước vệ sinh Hoá chất phụ gia dùng để vệ sinh Hạn chế thời gian chạy sản xuất Loại chất bẩn (đạm/béo/muối khoáng) Độ dày chất bẩn Loại kiềm axít Nồng độ môi trường tuần hoàn Độ cứng nước Thời gian vệ sinh Các kết vệ sinh Nhiệt độ vệ sinh Các lưu lượng dòng chảy vệ sinh Do yếu tố kể nên khẳng định cách xác dây chuyền UHT chạy trước cần phải vệ sinh Cấu hình thiết bị chế biến ảnh hưởng đến loại vấn đề vệ sinh mắc phải Danh mục kiểm tra để xác định khoảng thời gian vệ sinh Các hướng dẫn bên giúp thiết lập khoảng thời gian tối ưu để chạy sản xuất CIP trung gian (AIC) CIP toàn phần (Final CIP) nên thực Cần lưu ý phải tốn thời gian để xác định chu kỳ sản xuất tối ưu cần hợp tác nhóm làm việc có động lực cao Sự thử nghiệm cần phải lặp lại đến đạt kết mong muốn Tuy nhiên, ưu điểm là: • Tăng thời gian chạy sản xuất (và nâng cao tỷ lệ thời gian sản xuất thời gian dừng) • Dễ dàng cho việc lên kế hoạch sản xuất • Giảm thiểu mối nguy tạo sản phẩm hỏng • Tăng thời gian sử dụng thiết bị (đặc biệt có giá trị cho Bộ trao đổi nhiệt dạng tấm) • Giảm lượng hoá chất sử dụng để vệ sinh (do giảm tần suất vệ sinh) Danh mục kiểm tra trình bày phần phụ lục hỗ trợ bạn việc xác định số chạy sản xuất lần CIP (AIC / Final CIP)                                    QAM‐588012‐0101/VN                                   Trang  3/ 13  Hướng dẫn đánh giá khoảng thời gian hợp lý để vệ sinh hệ thống tiệt trùng Tetra Therm Aseptic     Một số thuật ngữ thường gặp “Fouling” (cáu cặn) = Tên thường dùng chất bẩn đường ống sản phẩm kết chế độ nhiệt khác Delta nhiệt độ (∆t) = độ chênh lệch nhiệt độ môi trường gia nhiệt sản phẩm chế biến Delta áp suất (∆p ) = độ chênh lệch áp suất hai điểm trình chế biến Vệ sinh CIP trung gian (Aseptic Intermediate Cleaning) Vệ sinh trung gian (AIC) thực điều kiện sản xuất nhiệt độ, lưu lượng áp suất trì lúc AIC Sản phẩm dội với nước bước tráng nước nóng thường theo sau bước kiềm 20 phút Sau AIC kết thúc với bước tráng nước nóng Một ví dụ điển hình bước vệ sinh trung gian AIC trình bày bảng bên dưới, thời gian thông số khác phụ thuộc vào điều kiện lắp đặt cụ thể kiểm chứng hiệu trình vệ sinh Bước Tráng nước nóng Bước kiềm Tráng nước nóng Môi trường Nồng độ phút Nước NaOH Nước Thời gian 1.5% -2,5 % ‫כ‬ Đo độ dẫn điện nước đầu vào 20 phút 10 phút Nhiệt độ đo ống lưu nhiệt (đạt nhiệt độ sản xuất) ~ 137 ºC ~ 137 ºC ~ 137 ºC Nhiệt độ đo đầu hồi ~ 40 ºC ~ 70 oC ~ 40 ºC ‫ כ‬Nên tham khảo theo khuyến cáo chuyên gia nhà cung cấp Có thể sử dụng hoá chất nguyên chất dạng công thức phối trộn Lưu ý! • Không khuyến cáo thực lần AIC chu kỳ sản xuất định trước • Thông thường AIC không thực với bước Axít Điều tính ăn mòn axít nhiệt độ cao ảnh hưởng đến vật liệu nhà máy                                      QAM‐588012‐0101/VN                                   Trang  4/ 13  Hướng dẫn đánh giá khoảng thời gian hợp lý để vệ sinh hệ thống tiệt trùng Tetra Therm Aseptic     CIP toàn phần (Final CIP) Tùy vào loại chất bẩn, bước chu trình CIP đòi hỏi nhiệt độ hoạt động tối ưu Nhìn chung, bề mặt mát, bước rữa xút axít nên thực 60-80ºC Tuy nhiên, thiết bị chế biến UHT, trình vệ sinh nên thực nhiệt độ cao trình rửa bình thường Thông thường bước kiềm khoảng 137 ºC bước axít khoảng 105 ºC, đo ống lưu nhiệt (holding-cell) Sản phẩm dội với nước bước tráng nước nóng thường theo sau bước kiềm 50 phút Sau Final CIP kết thúc với bước tráng nước nóng bước tráng cuối nhiệt độ phòng Một ví dụ điển hình bước vệ sinh trung gian AIC trình bày bảng bên dưới, thời gian thông số khác phụ thuộc vào điều kiện lắp đặt cụ thể kiểm chứng hiệu trình vệ sinh ‫ כ‬Nên tham khảo theo khuyến cáo chuyên gia nhà cung cấp Có thể sử dụng hoá chất nguyên chất dạng công thức phối trộn Môi trường Bước Tráng nước nóng Bước kiềm Tráng nước nóng Bước Axít Tráng nước nóng Nồng độ Nước HNO3 Nước  Nước  Tráng cuối Nhiệt độ đo đầu hồi 50 phút phút Nhiệt độ đo ống lưu nhiệt (đạt nhiệt độ sản xuất) ~ 137 ºC ~ 137 ºC ~ 105 ºC 30 phút phút ~ 105 ºC ~ 105 ºC ~ 60 ºC phút Nước NaOH Thời gian 1.5% -2,5 % * Đo độ dẫn điện nước đầu vào 1-1,5 % * Đo độ dẫn điện nước đầu vào 10 phút ~ 40 ºC ~ 70 oC ~ 40 ºC ~ 40 ºC Nhiệt độ phòng Các báo cáo Báo cáo sản xuất điền nhân viên vận hành máy, tối thiểu điền thông tin sản xuất Khoảng cách lần báo cáo ngắn chất lượng nguyên liệu báo cáo sản xuất nên ghi đầy đủ thông số sản xuất CIP áp dụng Báo cáo phòng lab đóng vai trò quan trọng giúp truy tìm nguyên nhân có cố thiết bị bẩn Báo cáo nên chứa đầy đủ thông tin chất lượng nguyên liệu chất lượng thành phẩm Mục đích báo cáo để giúp truy vết tính hiệu mối quan hệ hoạt động sản xuất thuộc tính sản phẩm                                      QAM‐588012‐0101/VN                                   Trang  5/ 13  Hướng dẫn đánh giá khoảng thời gian hợp lý để vệ sinh hệ thống tiệt trùng Tetra Therm Aseptic     Bộ trao đổi nhiệt dạng ống (TTA Flex, TTA Primo) Hiện tượng đóng cáu bẩn xảy tại: • • • Khu vực ổn định đạm nơi mà sản phẩm thường gia nhiệt đến 85 °C – 100 °C Khu vực gia nhiệt cuối nơi mà nhiệt độ đạt giá trị cao Khu vực tiền làm mát nơi mà nhiệt độ bắt đầu mức cao giảm từ 137 °C xuống 80 °C Độ dày chất bẩn thị thông qua việc tăng giá trị Δt nhiệt độ đầu vào holding cell phía sản phẩm nhiệt độ đầu vào thiết bị gia nhiệt phía nước nóng Hai thông số nhiệt độ thường thể ký hiệu TT 44 (nhiệt độ sản phẩm) TT (nhiệt độ nước nóng) Khi độ dày chất bẩn tăng khó để nhiệt môi trường gia nhiệt chuyển vào sản phẩm Do đó, nhiệt độ nước nóng phải tăng để cung cấp đủ nhiệt cho nhiệt độ sản phẩm đạt mức nhiệt độ cài đặt, thể qua TT 44 Độ dày chất bẩn thị thông qua việc tăng áp suất (thông thường thể qua PI 3) trước khu vực gia nhiệt Điều vùng giao thoa trao đổi nhiệt đường ống sản phẩm giảm tượng đóng cáu cặn xuất Dòng sản phẩm không thay đổi, vận tốc (velocity) tăng Hậu trình đóng cáu cặn làm giảm thời gian lưu nhiệt ống lưu nhiệt                                      QAM‐588012‐0101/VN                                   Trang  6/ 13  Hướng dẫn đánh giá khoảng thời gian hợp lý để vệ sinh hệ thống tiệt trùng Tetra Therm Aseptic     Các hướng dẫn chung Cần lưu ý sản phẩm rót khác có đặc tính tạo cáu cặn khác trình chế biến Điều dẫn đến yêu cầu khoảng cách thời gian CIP khác Tất kiểm tra nên thiết lập cách sử dụng chương trình set-up chuẩn, ví dụ sản phẩm, lưu lượng nước nóng, cấu hình thiết bị,… Khoảng Δ-t chấp nhận °C – 10 °C cao mức Δ-t thiết bị Ví dụ như, nhiệt o độ thời điểm bắt đầu sản xuất TT 44 137 C TT khoảng 141°C, sau tăng lên đến 146 – 151°C TT chẳng hạn chấp nhận trước cần làm CIP Độ chênh lệch áp suất phụ thuộc vào công suất (một công suất thấp có mức giảm áp suất thấp hơn) Thiết bị đo áp suất với khoảng chia giá trị đọc nhỏ giúp đọc giá trị dễ áp suất giảm thiết bị công suất thấp (0-10/25 bar) Khoảng Δ-p chấp nhận 0,5 – bar cao mức Δ-p thiết bị Ví dụ như, áp suất thời điểm bắt đầu sản xuất bar PI 3, mức tăng chấp nhận 5,5 – 10 bar PI trước cần làm CIP Hướng dẫn thực tế Một hướng dẫn thực tế để đạt tỷ lệ tối ưu thời gian sản xuất thời gian CIP cho thiết bị tiệt trùng có gắn gia nhiệt dạng ống • • • • • • • • Nhân viên vận hành nên hoàn thành báo cáo sản xuất đặn, với khoảng thời gian ngắn hai lần ghi báo cáo Khi Δ-t Δ-p đạt mức cảnh báo có nghĩa đến lúc phải vệ sinh thiết bị cần phải ngừng lại để vệ sinh Mở đường ống từ chỗ thoát khu vực gia nhiệt đến ống lưu nhiệt Đo lường ghi chép độ dày chất bẩn Đấu nối đường ống chạy CIP Ghi lại thông số CIP trình vệ sinh, bao gồm nhiệt độ, nồng độ hoá chất, thời gian cho bước vệ sinh lưu lượng dòng chảy Sau kết thúc CIP, mở lại đường ống thoát từ khu vực gia nhiệt để kiểm tra Đo lường ghi chép kết vệ sinh Cần lưu ý khó để vệ sinh khu vực ổn định đạm phần thiết bị làm mát sau holding cell Các khu vực cần phải kiểm tra theo quy trình giống Nếu kết vệ sinh thoả mãn tăng giá trị thiết lập (set-point) cho giá trị cảnh báo Δ-t Δp cho lần sản xuất Điều tăng thời gian sản xuất cách hiệu trước lần CIP Sau lần sản xuất kế tiếp, lặp lại quy trình đánh mô tả Lưu ý: Chất lượng sản phẩm có tác động lớn đến thời gian chạy sản xuất tăng thời gian sản xuất chất lượng sản phẩm kiểm soát ổn định                                    QAM‐588012‐0101/VN                                   Trang  7/ 13  Hướng dẫn đánh giá khoảng thời gian hợp lý để vệ sinh hệ thống tiệt trùng Tetra Therm Aseptic     Bộ trao đổ nhiệt dạng (TTA Maxi) Thiết bị nhạy cảm với việc đóng cáu cặn khu vực gia nhiệt cuối nơi có nhiệt độ cao Độ dày chất bẩn thị thông qua việc tăng giá trị Δ-p (độ chênh lệch áp suất) sản phẩm trước sau khu vực gia nhiệt Áp suất thường thị thông qua PI Điều xảy khoảng cách trao đổi nhiệt giảm tượng đóng cáu cặn xảy Dòng sản phẩm không thay đổi, vận tốc tăng Hậu trình đóng cáu cặn làm giảm thời gian lưu nhiệt ống lưu nhiệt Các hướng dẫn chung Cần lưu ý sản phẩm rót khác có đặc tính tạo cáu cặn khác trình chế biến Điều dẫn đến yêu cầu khoảng cách thời gian CIP khác Tất kiểm tra nên thiết lập cách sử dụng chương trình set-up chuẩn, ví dụ sản phẩm, lưu lượng nước nóng, cấu hình thiết bị,… Độ chênh lệch áp suất phụ thuộc vào công suất (một công suất thấp có mức giảm áp suất thấp hơn) Như hướng dẫn, Δ-p maximum = 1.5 bar thị nhà máy cần phải làm CIP Hướng dẫn thực tế Một hướng dẫn thực tế để đạt tỷ lệ tối ưu thời gian sản xuất thời gian CIP cho thiết bị tiệt trùng có gắn gia nhiệt dạng • • • • • • • • Nhân viên vận hành nên hoàn thành báo cáo sản xuất đặn, với khoảng thời gian ngắn hai lần ghi báo cáo Khi Δ-p đạt mức cảnh báo có nghĩa đến lúc phải vệ sinh thiết bị cần phải ngừng lại để vệ sinh Mở đường ống từ chỗ thoát khu vực gia nhiệt đến ống lưu nhiệt Cũng cần thiết phải mở toàn khu vực gia nhiệt Đo lường ghi chép độ dày chất bẩn Đấu nối đường ống chạy CIP Ghi lại thông số CIP trình vệ sinh, bao gồm nhiệt độ, nồng độ hoá chất, thời gian cho bước vệ sinh lưu lượng dòng chảy Sau kết thúc CIP, mở lại trao đổi nhiệt dạng để kiểm tra Đo lường ghi chép kết vệ sinh                                    QAM‐588012‐0101/VN                                   Trang  8/ 13  Hướng dẫn đánh giá khoảng thời gian hợp lý để vệ sinh hệ thống tiệt trùng Tetra Therm Aseptic     Lưu ý ! Có mối nguy liên quan đến việc mở Bộ trao đổi nhiệt dạng khía cạnh làm hỏng vòng gaskets trao đổi nhiệt Việc nên thực đánh giá cần thiết phải làm Việc so sánh áp suất nhiệt độ lần sản xuất khác nên tiến hành vào lúc bắt đầu sản xuất Nếu kết vệ sinh thoả mãn tăng giá trị thiết lập (set-point) cho giá trị cảnh báo Δ-p cho lần sản xuất Điều tăng thời gian sản xuất cách hiệu trước lần CIP Sau lần sản xuất kế tiếp, lặp lại quy trình đánh mô tả Chất lượng sản phẩm có tác động lớn đến thời gian chạy sản xuất tăng thời gian sản xuất chất lượng sản phẩm kiểm soát ổn định Trao đổi nhiệt nóng trực tiếp (TTA VTIS, TTA PLUS ll) Thiết bị nhạy cảm với việc đóng cáu cặn khu vực gia nhiệt cuối nơi có nhiệt độ cao Độ dày chất bẩn thị thông qua tượng tăng độ mở van nóng Điều xảy chất bẩn bám cáu cặn đầu phun nóng (steam-injector), thiết bị chuyển tiếp nhiệt độ (temperature-transmitter) (TT 44), van điều áp (constant pressure valve) (V.30) Hiện tượng mở van nóng thị trực tiếp van hình điều khiển nhan viên vận hành (nếu có áp dụng) Khi tượng đóng cáu cặn xảy dòng sản phẩm không thay đổi, vận tốc tăng Hậu trình đóng cáu cặn làm giảm thời gian lưu nhiệt ống lưu nhiệt Các hướng dẫn chung Cần lưu ý sản phẩm rót khác có đặc tính tạo cáu cặn khác trình chế biến Điều dẫn đến yêu cầu khoảng cách thời gian CIP khác Tất kiểm tra nên thiết lập cách sử dụng chương trình set-up chuẩn, ví dụ sản phẩm, lưu lượng nước nóng, cấu hình thiết bị,… Nên sử dụng van nóng thị bắt đầu phải làm CIP Độ mở van nóng tối đa chấp nhận 75% trước cần phải làm CIP Hướng dẫn thực tế Một hướng dẫn thực tế để đạt tỷ lệ tối ưu thời gian sản xuất thời gian CIP cho thiết bị tiệt trùng có gắn trao đổi nhiệt nóng • Nhân viên vận hành nên hoàn thành báo cáo sản xuất đặn, với khoảng thời gian ngắn hai lần ghi báo cáo                                    QAM‐588012‐0101/VN                                   Trang  9/ 13  Hướng dẫn đánh giá khoảng thời gian hợp lý để vệ sinh hệ thống tiệt trùng Tetra Therm Aseptic     • • • • • • • Khi van nóng đạt mức cảnh báo có nghĩa đến lúc phải vệ sinh thiết bị cần phải ngừng lại để vệ sinh Mở đường ống từ chỗ thoát khu vực gia nhiệt đến ống lưu nhiệt Cũng cần thiết phải mở toàn khu vực gia nhiệt Kiểm tra tượng bám cáu cặn đầu phun nóng (steam injector) Đo lường ghi chép độ dày chất bẩn Đấu nối đường ống chạy CIP Ghi lại thông số CIP trình vệ sinh, bao gồm nhiệt độ, nồng độ hoá chất, thời gian cho bước vệ sinh lưu lượng dòng chảy Sau kết thúc CIP, mở lại thiết bị để kiểm tra Đo lường ghi chép kết vệ sinh Nếu kết vệ sinh thoả mãn tăng giá trị thiết lập (set-point) cho giá trị cảnh báo van nóng cho lần sản xuất Điều tăng thời gian sản xuất cách hiệu trước lần CIP Sau lần sản xuất kế tiếp, lặp lại quy trình đánh mô tả Chất lượng sản phẩm có tác động lớn đến thời gian chạy sản xuất tăng thời gian sản xuất chất lượng sản phẩm kiểm soát ổn định                                    QAM‐588012‐0101/VN                                   Trang  10/ 13  Hướng dẫn đánh giá khoảng thời gian hợp lý để vệ sinh hệ thống tiệt trùng Tetra Therm Aseptic     PHỤ LỤC DANH MỤC KIỂM TRA                                    QAM‐588012‐0101/VN                                   Trang  11/ 13  Hướng dẫn đánh giá khoảng thời gian hợp lý để vệ sinh hệ thống tiệt trùng Tetra Therm Aseptic                                            QAM‐588012‐0101/VN                                   Trang  12/ 13  Hướng dẫn đánh giá khoảng thời gian hợp lý để vệ sinh hệ thống tiệt trùng Tetra Therm Aseptic                                        QAM‐588012‐0101/VN                                   Trang  13/ 13  [...].. .Hướng dẫn đánh giá các khoảng thời gian hợp lý để vệ sinh hệ thống tiệt trùng Tetra Therm Aseptic     PHỤ LỤC DANH MỤC KIỂM TRA                                    QAM‐588012‐0101/VN                                   Trang  11/ 13  Hướng dẫn đánh giá các khoảng thời gian hợp lý để vệ sinh hệ thống tiệt trùng Tetra Therm Aseptic                                            QAM‐588012‐0101/VN... sinh hệ thống tiệt trùng Tetra Therm Aseptic                                            QAM‐588012‐0101/VN                                   Trang  12/ 13  Hướng dẫn đánh giá các khoảng thời gian hợp lý để vệ sinh hệ thống tiệt trùng Tetra Therm Aseptic                                        QAM‐588012‐0101/VN                                   Trang  13/ 13