Các quy định pháp chế trong ngành dược. Quy định mới nhất (năm 2016) về việc kinh doanh, quản lý và bào chế thuốc. Các quy định về mua bán, thành lập nhà thuốc. Luật trong trong dược.
Bài LUẬT DƯỢC ( Sửa đổi 2016 ) MỤC TIÊU HỌC TẬP: Nắm Quy định chung hoạt động dược Biết vận dụng Luật vào thực tế công tác sau NỘI DUNG CHƯƠNG I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh đối tượng áp dụng Luật quy định sách Nhà nước dược phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc nguyên liệu làm thuốc; dược liệu thuốc cổ truyền; đơn thuốc sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc lâm sàng thử tương đương sinh học thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc quản lý giá thuốc Luật áp dụng quan, tổ chức, cá nhân nước tổ chức, cá nhân nước có liên quan đến hoạt động dược Việt Nam Điều Giải thích từ ngữ Trong Luật này, từ ngữ hiểu sau: Dược thuốc nguyên liệu làm thuốc Thuốc chế phẩm có chứa dược chất dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể người, bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin sinh phẩm Nguyên liệu làm thuốc thành phần tham gia vào cấu tạo thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang sử dụng trình sản xuất thuốc Dược chất (còn gọi hoạt chất) chất hỗn hợp chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý có tác dụng trực tiếp phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể người Dược liệu nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật đạt tiêu chuẩn làm thuốc Thuốc hóa dược thuốc có chứa dược chất xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm thuốc tiêm chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với dược liệu chứng minh tính an toàn hiệu Thuốc dược liệu thuốc có thành phần từ dược liệu có tác dụng dựa chứng khoa học trừ thuốc cổ truyền quy định khoản Điều Thuốc cổ truyền (bao gồm vị thuốc cổ truyền) thuốc có thành phần dược liệu chế biến, bào chế phối ngũ theo lý luận phương pháp y học cổ truyền theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống đại Vị thuốc cổ truyền dược liệu chế biến theo lý luận phương pháp y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền dùng để phòng bệnh, chữa bệnh 10 Sinh phẩm (còn gọi thuốc sinh học) thuốc sản xuất công nghệ trình sinh học từ chất hỗn hợp chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm dẫn xuất máu huyết tương người Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học phân tử lượng thấp phân lập thành chất tinh khiết sinh phẩm chẩn đoán in vitro 11 Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi thuốc sinh học tham chiếu) sinh phẩm cấp phép lưu hành Việt Nam sở có đầy đủ liệu chất lượng, an toàn, hiệu 12 Sinh phẩm tương tự (còn gọi thuốc sinh học tương tự) sinh phẩm có tương tự chất lượng, an toàn, hiệu so với thuốc sinh học tham chiếu 13 Vắc xin thuốc chứa kháng nguyên tạo cho thể khả đáp ứng miễn dịch dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh 14 Thuốc thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần sử dụng làm thuốc Việt Nam; thuốc có kết hợp dược chất lưu hành dược liệu sử dụng làm thuốc Việt Nam 15 Thuốc generic thuốc có dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc thường sử dụng thay biệt dược gốc 16 Biệt dược gốc thuốc cấp phép lưu hành sở có đầy đủ liệu chất lượng, an toàn hiệu 17 Thuốc gây nghiện thuốc có chứa dược chất kích thích ức chế thần kinh dễ gây tình trạng nghiện người sử dụng thuộc Danh mục dược chất gây nghiện Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 18 Thuốc hướng thần thuốc có chứa dược chất kích thích ức chế thần kinh gây ảo giác, sử dụng nhiều lần dẫn tới tình trạng nghiện người sử dụng thuộc Danh mục dược chất hướng thần Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 19 Thuốc tiền chất thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh mục tiền chất dùng làm thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 20 Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện thuốc có nhiều hoạt chất có hoạt chất gây nghiện với nồng độ, hàm lượng theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế 21 Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần thuốc có nhiều hoạt chất có hoạt chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế 22 Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuốc có nhiều dược chất có dược chất tiền chất với nồng độ, hàm lượng theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế 23 Thuốc phóng xạ thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người để chẩn đoán, điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học, bao gồm đồng vị phóng xạ đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu 24 Đồng vị phóng xạ đồng vị nguyên tố hoá học mà hạt nhân nguyên tử nguyên tố trạng thái không ổn định phát xạ ion hóa trình phân rã để trở thành trạng thái ổn định 25 Chất đánh dấu (còn gọi chất dẫn, chất mang) chất hợp chất dùng để pha chế, gắn kết với đồng vị phóng xạ tạo thành thuốc phóng xạ 26 Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (sau gọi tắt thuốc phải kiểm soát đặc biệt) bao gồm: a) Thuốc quy định khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 24 Điều này; b) Nguyên liệu làm thuốc dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc chất phóng xạ để sản xuất thuốc quy định khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 24 Điều này; c) Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh mục Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; d) Thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực cụ thể theo quy định Chính phủ 27 Thuốc không kê đơn thuốc cấp phát, bán lẻ sử dụng không cần đơn thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 28 Thuốc kê đơn thuốc cấp phát, bán lẻ sử dụng phải có đơn thuốc, sử dụng không theo định người kê đơn nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ 29 Thuốc thiết yếu thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe đa số nhân dân thuộc Danh mục thuốc thiết yếu Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 30 Thuốc thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh gặp thuốc không sẵn có theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế 31 Hạn dùng thuốc thời gian sử dụng để ấn định cho thuốc mà sau thời hạn thuốc không phép sử dụng Hạn dùng thuốc thể khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn thể ngày, tháng, năm hết hạn Trường hợp hạn dùng thể tháng năm hạn dùng tính đến ngày cuối tháng hết hạn 32 Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký với quan nhà nước có thẩm quyền 33 Thuốc giả thuốc sản xuất thuộc trường hợp sau đây: a) Không có dược chất, dược liệu; b) Có dược chất không với dược chất ghi nhãn theo tiêu chuẩn đăng ký lưu hành ghi giấy phép nhập khẩu; c) Có dược chất, dược liệu không hàm lượng, nồng độ khối lượng đăng ký lưu hành, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định khoản 32 Điều trình bảo quản, lưu thông phân phối; d) Được sản xuất, trình bày, dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất nước xuất xứ 34 Dược liệu giả dược liệu thuộc trường hợp sau đây: a) Không loài phận nguồn gốc sở kinh doanh cố ý ghi nhãn ghi tài liệu kèm theo b) Bị cố ý trộn lẫn thay thành phần dược liệu ghi nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất c) Được sản xuất, trình bày, dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất nước xuất xứ 35 Phản ứng có hại thuốc phản ứng không mong muốn, có hại đến sức khỏe, xảy liều dùng bình thường 36 Hành nghề dược việc sử dụng trình độ chuyên môn cá nhân để kinh doanh dược hoạt động dược lâm sàng 37 Thực hành tốt nguyên tắc, tiêu chuẩn sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn khác Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành công bố áp dụng sở hướng dẫn Tổ chức Y tế giới tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam thành viên công nhận 38 Sinh khả dụng đặc tính biểu thị tốc độ mức độ hấp thu dược chất chất có tác dụng từ thuốc vào thể để dược chất chất có tác dụng xuất nơi có tác dụng thể 39 Tương đương sinh học tương tự sinh khả dụng hai thuốc so sánh điều kiện thử nghiệm 40 Dược lâm sàng hoạt động nghiên cứu khoa học thực hành dược tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc 41 Cảnh giác dược việc phát hiện, đánh giá phòng tránh bất lợi liên quan đến trình sử dụng thuốc 42 Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trực tiếp với thuốc, tạo hình khối bọc kín theo hình khối thuốc 43 Kinh doanh dược việc thực một, số tất công đoạn trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc nguyên liệu làm thuốc thị trường nhằm mục đích sinh lời Điều Dự trữ quốc gia thuốc, nguyên liệu làm thuốc Nhà nước thực dự trữ quốc gia thuốc nguyên liệu làm thuốc để sử dụng trường hợp sau đây: a) Phòng, chống dịch bệnh khắc phục hậu thiên tai, thảm họa; b) Bảo đảm quốc phòng, an ninh; c) Phòng, chẩn đoán điều trị bệnh gặp; d) Thuốc không sẵn có Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự trữ quốc gia thực theo quy định pháp luật dự trữ quốc gia Điều Cơ quan quản lý nhà nước dược Chính phủ thống quản lý nhà nước dược Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực quản lý nhà nước dược Bộ, quan ngang phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn thực quản lý nhà nước dược phối hợp với Bộ Y tế việc thực quản lý nhà nước dược theo phân công Chính phủ Ủy ban nhân dân cấp thực quản lý nhà nước dược phạm vi địa phương theo phân cấp Chính phủ Điều Hội dược Hội dược tổ chức xã hội - nghề nghiệp hoạt động lĩnh vực dược Tổ chức, cá nhân hoạt động lĩnh vực dược có quyền tham gia thành lập hội dược Tổ chức hoạt động hội dược thực theo quy định Luật pháp luật hội Trách nhiệm quyền hạn hội dược: a) Ban hành quy tắc đạo đức nghề nghiệp hành nghề dược sở nguyên tắc đạo đức hành nghề dược Bộ Y tế ban hành; b) Tham gia xây dựng, tổ chức triển khai, giám sát thi hành văn quy phạm pháp luật dược; c) Tham gia giám sát việc hành nghề dược, thực đạo đức hành nghề dược phản biện xã hội hoạt động liên quan đến dược; d) Tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược; đ) Tham gia Hội đồng tư vấn cấp Chứng hành nghề dược Giám đốc Sở Y tế thành lập Điều Những hành vi bị nghiêm cấm Kinh doanh dược mà giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thời gian bị đình hoạt động thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Kinh doanh dược nơi địa điểm kinh doanh dược đăng ký Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc không mục đích cung cấp không đối tượng mà quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn ghi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Kinh doanh dược thuộc trường hợp sau đây: a) Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả; b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thông báo thu hồi; thuốc, nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng; c) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc Danh mục cấm nhập khẩu, cấm sản xuất; d) Thuốc thử lâm sàng; đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ; e) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phép lưu hành; g) Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ thuốc khác có quy định không bán; h) Bán lẻ thuốc kê đơn mà đơn thuốc, bán lẻ vắc xin; i) Bán thuốc cao giá kê khai, giá niêm yết Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận quan, tổ chức có thẩm quyền tổ chức, cá nhân hoạt động dược Thay đổi, sửa chữa hạn dùng thuốc Hành nghề mà Chứng hành nghề dược thời gian bị tước quyền sử dụng Chứng hành nghề dược vị trí công việc quy định Điều 11 Luật Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn cho người khác sử dụng Chứng hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để hành nghề kinh doanh dược 10 Quảng cáo trường hợp sau đây: a) Quảng cáo thuốc chưa quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung không với nội dung quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận; b) Sử dụng chứng nhận chưa Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa tổ chức, cá nhân, loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo thuốc; c) Sử dụng kết nghiên cứu lâm sàng, kết nghiên cứu tiền lâm sàng, kết kiểm nghiệm, kết thử tương đương sinh học chưa Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc 11 Khuyến mại thuốc trái quy định pháp luật 12 Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi 13 Sản xuất, pha chế, bán thuốc cổ truyền có kết hợp với hoạt chất hóa dược chưa phép quan quản lý nhà nước có thẩm quyền 14 Cấp phát, bán thuốc hết hạn sử dụng, thuốc bảo quản không quy định ghi nhãn thuốc, thuốc có yêu cầu thu hồi quan nhà nước có thẩm quyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng 15 Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể người sản phẩm thuốc trừ trang thiết bị y tế 16 Xuất dược liệu thuộc Danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát chưa phép quan quản lý nhà nước có thẩm quyền CHƯƠNG II: CHÍNH SÁCH NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC Điều Chính sách Nhà nước lĩnh vực dược Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh nhân dân, phù hợp với cấu bệnh, tật yêu cầu quốc phòng, an ninh; phòng, chống thiên tai, thảm họa, dịch bệnh; bảo đảm yêu cầu điều trị bệnh gặp Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; ưu tiên phát triển hoạt động dược lâm sàng cảnh giác dược Ưu đãi đầu tư sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc thiết yếu, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm; ưu đãi nghiên cứu khoa học công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất loại thuốc Đối với thuốc mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh nguồn thu hợp pháp khác sở y tế công lập: a) Không chào thầu thuốc nhập thuộc Danh mục Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành sở nhóm tiêu chí kỹ thuật thuốc sản xuất nước đáp ứng yêu cầu điều trị, giá thuốc khả cung cấp Ưu tiên mua thuốc generic, sinh phẩm tương tự sản xuất nước cấp giấy đăng ký lưu hành Việt Nam; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất từ nguồn dược liệu nước; thuốc có sử dụng dược chất, tá dược, vỏ nang bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc sản xuất sở nước đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất; dược liệu tươi; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất sở nhiệm vụ khoa học công nghệ cấp quốc gia, cấp Bộ cấp tỉnh; b) Không chào thầu dược liệu nhập thuộc Danh mục Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành dược liệu nuôi trồng, thu hái nước đáp ứng yêu cầu điều trị khả cung cấp, giá hợp lý Chính phủ quy định giá hợp lý điểm c) Ưu tiên mua thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia Tạo điều kiện thuận lợi trình tự, thủ tục nộp đơn đăng ký lưu hành thuốc generic, sinh phẩm tương tự đầu tiên; ưu tiên trình tự thủ tục đăng ký, nhập thuốc hiếm, vắc xin Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định Kết hợp đầu tư ngân sách nhà nước với huy động nguồn lực khác cho phát triển công nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hết hạn sáng chế độc quyền có liên quan; nuôi trồng, sản xuất dược liệu; phát hiện, bảo tồn ứng dụng khoa học công nghệ nghiên cứu, phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu Hỗ trợ, tạo điều kiện phát hiện, thử lâm sàng, đăng ký bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ có liên quan, đăng ký lưu hành kế thừa thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu có đề tài khoa học công nghệ cấp quốc gia, cấp cấp tỉnh nghiệm thu; tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu mới; xuất dược liệu nuôi trồng; di thực dược liệu; khai thác dược liệu thiên nhiên hợp lý; nghiên cứu, khảo sát, điều tra loài dược liệu phù hợp để nuôi trồng địa phương; phát triển vùng nuôi trồng dược liệu; đại hóa sản xuất dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Có sách bảo vệ bí mật bào chế, chế biến liệu thử nghiệm lâm sàng thuốc cổ truyền đãi ngộ hợp lý người hiến tặng cho Nhà nước thuốc cổ truyền quý; tạo điều kiện để cấp chứng hành nghề y, dược cổ truyền cho người sở hữu thuốc gia truyền Bộ Y tế công nhận Khuyến khích chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc; phát triển mạng lưới lưu thông phân phối, chuỗi nhà thuốc, bảo quản cung ứng thuốc theo hướng chuyên nghiệp, đại hiệu quả, bảo đảm cung ứng kịp thời, đầy đủ thuốc có chất lượng, đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc nhân dân; khuyến khích nhà thuốc, quầy thuốc hoạt động 24/24 Ưu đãi đầu tư, hỗ trợ phát triển hệ thống cung ứng thuốc, sở bán lẻ thuốc lưu động cho vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng biên giới, hải đảo 10 Huy động sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân tham gia cung ứng thuốc nuôi trồng dược liệu nhằm đáp ứng nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh nhân dân vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng biên giới, hải đảo 11 Có sách nâng cao chất lượng nguồn nhân lực dược; ưu tiên hành nghề dược người cấp Chứng hành nghề dược theo phương thức thi theo quy định Chính phủ Điều Lĩnh vực ưu tiên phát triển công nghiệp dược Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có Việt Nam để phục vụ công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; Sản xuất thuốc hết hạn sáng chế độc quyền có liên quan, vắc xin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc Phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu; bảo tồn nguồn gen phát triển loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu Các hình thức ưu đãi đầu tư hỗ trợ đầu tư cho lĩnh vực ưu tiên phát triển công nghiệp dược thực theo quy định pháp luật đầu tư Điều Quy hoạch phát triển công nghiệp dược Quy hoạch phát triển công nghiệp dược bao gồm quy hoạch sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phát triển nguồn dược liệu làm thuốc vùng nuôi trồng dược liệu Quy hoạch phát triển công nghiệp dược phải đáp ứng yêu cầu sau đây: a) Phù hợp với quy định Luật quy định khác pháp luật có liên quan; b) Phù hợp với chiến lược phát triển kinh tế - xã hội đất nước giai đoạn; bảo vệ môi trường phát triển bền vững; c) Định hướng tập trung, đại hóa chuyên môn hóa; d) Dự báo khoa học, đáp ứng yêu cầu thực tế phù hợp với xu phát triển, hội nhập quốc tế Đối với quy hoạch phát triển sản xuất dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, quy hoạch phát triển nguồn dược liệu làm thuốc vùng nuôi trồng dược liệu, quy định khoản Điều phải đáp ứng yêu cầu sau đây: a) Khai thác sử dụng hợp lý nguồn tài nguyên thiên nhiên; phù hợp với điều kiện thổ nhưỡng, khí hậu, sinh thái điều kiện tự nhiên, xã hội địa phương; b) Định hướng sản xuất, bào chế dược liệu quy mô công nghiệp, phát triển vùng nuôi trồng thuốc, chăn nuôi động vật làm thuốc, bảo tồn nguồn gen phát triển loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu sở tăng cường đầu tư kỹ thuật, công nghệ tiên tiến, kết hợp với kinh nghiệm truyền thống Việc lập, phê duyệt, quản lý quy hoạch phát triển công nghiệp dược thực theo quy định pháp luật 10 b) Không 25 lọ, ống bơm tiêm chứa thuốc dạng thuốc tiêm đơn liều; c) Không 10 liều chai lọ dạng thuốc tiêm đa liều; d) Không 50 đơn vị chia liều nhỏ thuốc dạng lỏng để uống; đ) Không 200 liều thuốc dạng xịt khí dung; e) Không 50 đơn vị chia liều nhỏ dạng thuốc khác Không áp dụng quy cách đóng gói tối đa quy định Khoản Điều loại thuốc sau đây: a) Sinh phẩm chẩn đoán in vitro; b) Nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm làm thuốc; c) Thuốc viên hoàn cứng; d) Thuốc thành phẩm cung cấp cho bệnh viện (trừ thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc dạng phối hợp đơn chất) bao bì thuốc phải ghi dòng chữ “Thuốc dùng cho bệnh viện” Trường hợp bao bì thương phẩm thuốc có nhiều đơn vị đóng gói phải ghi cụ thể định lượng đơn vị đóng gói số lượng đơn vị đóng gói Điều 20 Chỉ định, cách dùng, liều dùng, chống định thuốc Chỉ định Chỉ định thuốc phải phù hợp với công dụng, dạng bào chế, đường dùng thuốc Thông tin định phải rõ ràng, cụ thể phải nêu được: a) Mục đích sử dụng thuốc: ghi rõ thuốc sử dụng với Mục đích dự phòng, chẩn đoán, hay Điều trị bệnh; b) Đối tượng sử dụng thuốc: ghi rõ định giới hạn định cho nhóm đối tượng sử dụng định (nếu có), phân loại theo nhóm tuổi lứa tuổi giới hạn nhóm tuổi cụ thể; c) Các Điều kiện bổ sung để sử dụng thuốc an toàn, hiệu (nếu có), ví dụ: trình Điều trị, cần phải phối hợp với thuốc phương pháp khác để tăng hiệu Điều trị làm giảm tác dụng phụ thuốc Cách dùng, liều dùng Phải ghi rõ đường dùng, liều dùng, thời Điểm dùng thuốc lưu ý đặc biệt khác dùng thuốc (nếu có) a) Cách dùng thuốc: Phải ghi rõ đường dùng, thời gian dùng cách dùng thuốc để đạt hiệu cao nhất: - Đối với thuốc tiêm phải ghi rõ cách pha chế để tiêm, đường tiêm cách tiêm: tiêm bắp, tiêm tĩnhmạch, tiêm truyền, tiêm da, tiêm da sâu hay tiêm 93 bắp sâu trường hợp tiêm khác; ghi rõ thông tin tốc độ tiêm truyền (nếu có yêu cầu); - Thuốc uống dạng lỏng đóng ống phải ghi rõ dòng chữ “Không tiêm”; - Thuốc bột thuốc cốm đa liều dùng để uống có yêu cầu pha thành dạng lỏng trước dùng, thuốc hỗn dịch phải ghi rõ dòng chữ “Lắc kỹ trước dùng”; - Thuốc thang: phải ghi rõ cách dùng thuốc, cách uống (nước dùng để sắc, dụng cụ sắc, cách sắc, cách ngâm rượu, nhiệt độ thời gian sắc ngâm), thông tin kiêng kị lưu ý dùng thuốc thang b) Liều dùng - Liều dùng: ghi rõ liều khuyến cáo cho định, đường dùng phương pháp dùng thuốc, Khoảng thời gian thời Điểm lần dùng thuốc ngày, cách dùng thuốc để đạt hiệu cao (ví dụ: uống với nhiều nước, uống trước ăn); - Ghi rõ liều dùng, cách dùng cho người lớn, cho trẻ em (nếu có) Liều dùng cho trẻ em phải ghi rõ cho nhóm tuổi theo cân nặng; - Ghi rõ tổng liều tối thiểu, tổng liều dùng tối đa khuyến cáo, ghi rõ giới hạn thời gian sử dụng thuốc (nếu có); - Ghi rõ trường hợp phải Điều chỉnh liều cho đối tượng sử dụng đặc biệt (nếu có) như: trẻ em, người cao tuổi, người bệnh có suy thận, người bệnh có suy gan trường hợp khác; c) Đối với thuốc hóa dược kê đơn Thuốc hóa dược kê đơn phải bổ sung thông tin liều dùng, cách dùng thuốc cho trẻ em, đối tượng đặc biệt khuyến cáo cần thiết khác (nếu có), cụ thể sau: - Liều dùng phải ghi cụ thể theo nhóm tuổi Liều tính theo cân nặng diện tích bề mặt thể (mg/kg mg/m 2) liều chia thành Khoảng cách đưa liều tương ứng Thuốc sử dụng cho trẻ em với định tương tự người lớn, liều dùng cách dùng thuốc cho trẻ em phải ghi cụ thể; - Trường hợp thuốc không sẵn có dạng bào chế cho trẻ em, phải cung cấp thông tin pha chế dạng thuốc dành cho trẻ em từ tuổi sử dụng sau pha chế theo khuyến cáo nhà sản xuất; - Trường hợp thuốc định cho tất nhóm tuổi trẻ em, liều dùng cách dùng phải ghi rõ theo cách trình bày sau: 94 + Độ an toàn hiệu thuốc dùng cho trẻ em độ tuổi định (tính theo tháng năm), nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ theo giới tính, cân nặng) chưa chứng minh; + Thuốc không khuyến cáo cho trẻ em độ tuổi định (tính theo tháng năm), nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ giới tính, cân nặng) vấn đề liên quan đến độ an toàn hiệu thuốc; + Không nên sử dụng thuốc đối tượng người bệnh trẻ em độ tuổi định (tính theo tháng năm), (hoặc nhóm người bệnh phù hợp khác, ví dụ theo giới tính, cân nặng) với định định thuốc - Các trường hợp khuyến cáo cần thiết liều dùng cách dùng thuốc (nếu có): + Khi ngừng dùng thuốc, quên uống liều thuốc, sử dụng thuốc thức ăn nước uống, tái sử dụng thuốc sau đợt Điều trị; + Hiệu chỉnh liều sử dụng đồng thời thuốc khác, hiệu chỉnh liều phù hợp với tình trạng người bệnh (phụ thuộc vào dấu hiệu triệu chứng lâm sàng và, kết xét nghiệm đánh giá chức thận, chức gan người bệnh tương ứng với mức liều hiệu chỉnh); + Các biện pháp dự phòng số phản ứng có hại cụ thể (ví dụ uống thuốc chống nôn trước sử dụng thuốc Điều trị ung thư), phản ứng có hại không nghiêm trọng thường gặp với liều khởi đầu; + Các khuyến cáo đặc biệt thao tác cách đưa thuốc cho cán y tế người bệnh sử dụng thuốc (nếu có), thông tin cách đưa thuốc khác, đặc biệt thuốc đưa qua đường xông dày (trong trường hợp có thông tin), thuốc dùng theo đường đường tiêu hóa, cần nêu rõ thông tin tốc độ tiêm truyền thuốc Chống định thuốc Thuốc có chống định phải ghi cụ thể trường hợp không dùng thuốc Thuốc có chống định trẻ em phải ghi rõ trẻ em độ tuổi cụ thể (tính theo tháng năm), nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ theo giới tính, cân nặng) với chống định thuốc Điều 21 Thận trọng dùng thuốc, tương tác thuốc, tác dụng không mong muốn Thận trọng dùng thuốc Phải ghi rõ cách phòng ngừa, thận trọng sử dụng thuốc, tình trạng cần thận trọng dùng thuốc, khuyến cáo đặc biệt dùng thuốc cho phụ nữ có thai cho bú, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính, ảnh hưởng thuốc công việc (nếu có thông tin) theo quy định sau đây: a) Các tình trạng cần thận trọng dùng thuốc 95 - Các xét nghiệm tình trạng người bệnh cần đánh giá trước sử dụng thuốc, biện pháp cần thiết để giảm thiểu nguy phản ứng có hại cho người bệnh trình sử dụng thuốc; - Các phản ứng có hại nghiêm trọng cần cảnh báo cho cán y tế; - Các biện pháp dự phòng phát sớm triệu chứng phản ứng có hại nghiêm trọng; - Các nguy liên quan đến khởi đầu tạm ngừng Điều trị; - Các đối tượng đặc biệt có nguy cao xảy phản ứng có hại liên quan đến nhóm thuốc (các phản ứng thường nghiêm trọng thường gặp); - Các dấu hiệu, triệu chứng lâm sàng xét nghiệm cần theo dõi trình Điều trị Các xét nghiệm bị ảnh hưởng việc sử dụng thuốc; - Cảnh báo thận trọng đối tượng bệnh trẻ em liên quan đến độ an toàn thuốc dùng dài hạn (ví dụ ảnh hưởng lên phát triển trẻ, phát triển tâm thần kinh, sinh dục trường hợp khác); - Các cảnh báo, nguy liên quan đến thành phần tá dược, thành phần ethanol có thành phần thuốc (đối với thuốc từ dược liệu); - Các nguy liên quan đến đường dùng thuốc không xác b) Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai cho bú - Khuyến cáo cho phụ nữ có thai phải bao gồm khuyến cáo: việc sử dụng thuốc phụ nữ có khả mang thai sử dụng biện pháp tránh thai, sử dụng thuốc giai đoạn khác thai kỳ Có thể cung cấp khuyến cáo việc theo dõi thai nhi trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng thuốc thời kỳ mang thai (nếu có thông tin); - Khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ cho bú phải nêu cụ thể: ngừng tiếp tục cho bú và, ngừng tiếp tục Điều trị (nếu có đầy đủ thông tin); - Bổ sung thông tin ảnh hưởng thuốc lên thai nhi, phải cung cấp thông tin ảnh hưởng có thuốc lên thai nhi Nếu thông tin độc tính thai nhi, phải ghi rõ trường hợp c) Ảnh hưởng thuốc công việc (người vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc cao trường hợp khác): - Phải ghi rõ thuộc mức độ sau đây: không ảnh hưởng ảnh hưởng không đáng kể, ảnh hưởng nhẹ, ảnh hưởng trung bình, ảnh hưởng nặng Trường hợp chưa có chứng ảnh hưởng thuốc công việc phải nêu rõ “Chưa ghi nhận báo cáo phản ứng bất lợi chưa có nghiên cứu ảnh hưởng thuốc lên khả vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc cao trường hợp khác”; 96 - Phải cung cấp thêm thông tin quan trọng khác (nếu có) Khoảng thời gian ảnh hưởng thuyên giảm khả dung nạp thuốc tiếp tục sử dụng Tương tác thuốc a) Ghi đầy đủ tương tác thuốc với thuốc khác loại tương tác khác (ví dụ: rượu, thực phẩm, thức ăn) ảnh hưởng đến tác dụng hiệu Điều trị thuốc b) Đối với thuốc thang, thuốc đông y thuốc từ dược liệu phải nêu trường hợp kiêng kị dùng thuốc (nếu có) Ví dụ: uống thuốc mang tính ôn nhiệt, cần kiêng thức ăn sống lạnh như: ốc, rau giền trường hợp khác; uống thuốc mang tính hàn lương, cần kiêng thức ăn cay nóng kích thích: ớt, rượu, hạt tiêu loại khác c) Đối với thuốc hóa dược kê đơn Thuốc hóa dược kê đơn việc thực quy định Điểm a Khoản Điều này, phải bổ sung thông tin tương tác thuốc, tương kỵ thuốc theo nội dung sau đây: - Ghi rõ tương tác thuốc trường hợp tương tác có ý nghĩa lâm sàng dựa đặc tính dược lực học nghiên cứu dược động học thuốc; - Ghi rõ hậu tương tác thuốc: biểu lâm sàng (nếu có), ảnh hưởng tương tác thuốc lên nồng độ thuốc máu, thông số dược động học thuốc chất chuyển hóa có hoạt tính thuốc, ảnh hưởng tương tác thuốc lên kết xét nghiệm; - Ghi rõ chế tương tác chế rõ ràng Nếu nghiên cứu tương tác thuốc, cần ghi rõ phần - Ghi thông tin tính tương kỵ hóa học, vật lý thuốc với thuốc khác trộn lẫn dùng đồng thời, đặc biệt với thuốc hoàn nguyên pha loãng trước sử dụng Các tương tác nghiêm trọng khác thuốc như: hấp phụ thuốc vào bao bì đóng gói, tiêm truyền Tác dụng không mong muốn a) Phải ghi rõ trường hợp ngừng sử dụng thuốc, trường hợp phải thông báo cho bác sỹ, dược sĩ tác dụng không mong muốn gặp phải sử dụng thuốc b) Đối với thuốc hóa dược kê đơn Thuốc hóa dược kê đơn việc thực quy định Điểm a Khoản Điều này, phải ghi bổ sung tác dụng không mong muốn theo bảng tóm tắt phản ứng có hại theo quy định (nếu có) sau đây: 97 - Bảng tóm tắt phản ứng có hại: phân nhóm theo tần suất: thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/10000) gặp (ADR < 1/10000); - Với đối tượng người bệnh trẻ em phải mô tả: đặc Điểm tuổi mức độ phản ứng có hại đối tượng người bệnh nhi (nếu có); khác biệt có ý nghĩa lâm sàng đối tượng người lớn trẻ em (hoặc nhóm tuổi cụ thể) độ an toàn thuốc (nếu có).Trong trường hợp có thông tin đề cập Mục khác tờ hướng dẫn sử dụng, phải ghi câu dẫn đến Mục có thông tin; - Bất kỳ khác biệt có ý nghĩa lâm sàng (về tần suất xảy phản ứng, mức độ nghiêm trọng, khả hồi phục yêu cầu cần theo dõi) đối tượng đặc biệt (ví dụ người cao tuổi, người bệnh có suy gan, suy thận, người bệnh có bệnh mắc kèm khác) phải nêu rõ Điều 22 Dược lực học, dược động học, liều cách xử trí Dược lực học, dược động học Thông tin đặc tính dược lực học, dược động học áp dụng thuốc hóa dược sinh phẩm Điều trị a) Dược lực học Dược lực học phải ghi nội dung sau đây: - Nhóm dược lý mã ATC thuốc; - Mô tả chế tác dụng thuốc tương ứng với định phê duyệt phản ứng có hại có khả xảy trình dùng thuốc; - Tóm tắt kết ghi nhận từ thử nghiệm lâm sàng lớn hỗ trợ cho định phê duyệt thuốc (nếu có) Đối với thuốc hóa dược mới, cần mô tả đặc Điểm mẫu nghiên cứu kết nghiên cứu bao gồm: tiêu chí đánh giá (cần thiết phải có), tiêu chí đánh giá phụ (tùy trường hợp), phân tích nhóm phân tích post-hoc (trongtrường hợp đặc biệt) b) Dược động học Dược động học phải ghi nội dung sau đây: - Đặc tính dược động học thuốc (hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ, tuyến tính, không tuyến tính) tương ứng với liều khuyến cáo, nồng độ dạng bào chế thuốc Nếu thông tin này, cung cấp thông tin tương ứng đường dùng, dạng bào chế liều dùng khác để thay thế; - Mô tả khác biệt yếu tố (như tuổi, giới tính, cân nặng, tình trạng hút thuốc, người bệnh có suy gan, suy thận) ảnh hưởng đến thông số dược động 98 học Nếu ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng, rõ thông số định lượng được; - Mối liên quan liều, nồng độ, thông số dược lực học (cả tiêu chí đánh giá chính, tiêu chí phụ, tác dụng phụ) đặc Điểm quần thể người bệnh nghiên cứu; - Với đối tượng người bệnh trẻ em: nêu tóm tắt kết từ nghiên cứu dược động học nhóm tuổi trẻ em khác so sánh với người lớn (nếu có) Phải rõ dạng bào chế sử dụng cho nghiên cứu dược động học trẻ em, nêu rõ vấn đề không chắn giới hạn sử dụng người bệnh trẻ em Quá liều cách xử trí a) Ghi cụ thể triệu chứng biểu sử dụng thuốc liều: triệu chứng dấu hiệu ngộ độc cấp tính khả gây dị tật (nếu có); c) Ghi cụ thể biện pháp cách xử trí liều, bao gồm biện pháp theo dõi, sử dụng thuốc kích thích, đối kháng, giải độc, phương pháp tăng cường thải trừ thuốc khỏi thể.Trường hợp chưa có thông tin thông tin chưa đầy đủ ghi dòng chữ “tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời”; c) Cung cấp thông tin chuyên biệt cho đối tượng đặc biệt như: người cao tuổi, người có suy gan, suy thận, người bệnh có bệnh mắc kèm theo (nếu có); d) Đối với người bệnh nhi: phải ghi lưu ý dùng thuốc, Khoảng nồng độ thuốc dùng liều gây độc tính có nguy tử vong (nếu có) Điều 23 Dạng bào chế, số đăng ký, số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, Điều kiện bảo quản Dạng bào chế thuốc Ghi dạng bào chế thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc hồ sơ nhập thuốc chưa có số đăng ký Bộ Y tế phê duyệt Dạng bào chế ghi là: viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường; viên nang cứng, viên nang mềm; dung dịch tiêm; bột pha dung dịch tiêm, hỗn dịch tiêm, dung dịch đậm đặc pha tiêm, dung dịch hỗn dịch uống; thuốc đặt, thuốc bột uống, thuốc cốm dạng thuốc khác theo quy định Dược điển Việt Nam hành và/hoặc Dược điển quốc tế thông dụng khác Số đăng ký, số giấy phép nhập a) Số đăng ký: ghi đầy đủ “Số đăng ký” ghi chữ viết tắt “SĐK” kèm theo ký hiệu số đăng ký Bộ Y tế quy định cấp cho thuốc lưu hành 99 b) Số giấy phép nhập khẩu: ghi đầy đủ “Số giấy phép nhập khẩu” ghi theo chữ viết tắt nhãn “GPNK” kèm theo số giấy phép đơn vị chức thuộc Bộ Y tế quy định cấp cho thuốc lưu hành Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng Số lô sản xuất viết tắt là: “Số lô SX”, “Lô SX”, “LSX” “SLSX” kèm theo thông tin ký hiệu số lô sản xuất Thông tin cấu trúc ký hiệu số lô sản xuất nhà sản xuất tự quy định Ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng): a) Ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng) ghi đầy đủ “Ngày sản xuất”, “Hạn dùng” “Hạn sử dụng” viết tắt chữ in hoa “NSX”, “HD HSD”, tiếp sau thông tin ngày sản xuất, hạn sử dụng thuốc Đối với bao bì ghi hạn dùng theo Khoảng thời gian kể từ ngày sản xuất (tính theo tháng năm) b) Ngày sản xuất, hạn dùng ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm năm dương lịch Mỗi số ngày, tháng, năm ghi hai chữ số, riêng số năm phép ghi bốn chữ số Số ngày, tháng, năm mốc thời gian phải ghi dòng phân cách ngày, tháng, năm dùng dấu “/” (dd/mm/yy), “.” (dd.mm.yy), “-” (dd-mm-yy), dấu cách (dd mm yy) ghi liền (ddmmyy) Ví dụ: thuốc sản xuất vào ngày 05 tháng 07 năm 2013 có hạn dùng 24 tháng (02 năm) thông tin ngày sản xuất, hạn dùng ghi sau: - NSX: 050713, 05/07/13, 05.07.13, 05-07-13; NSX: 05072013, 05/07/2013, 05.07.2013, 05-07-2013; - HD: 050715, 05/07/15, 05.07.15, 05-07-15; HD: 05072015, 05/07/2015, 05.07.2015, 05-07-2015 c) Trường hợp bao bì thuốc có chứa ống, lọ dung môi pha tiêm kít nhãn bao bì phải thể sau: - Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng thuốc có chứa ống, lọ dung môi pha tiêm kít ghi chung ngày sản xuất, hạn dùng nhãn bao bì ngoài; - Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng thuốc có chứa ống, lọ dung môi pha tiêm kít khác phải ghi đầy đủ ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc có chứa ống, lọ dung môi pha tiêm kít 5) Cách ghi ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng) số trường hợp đặc biệt a) Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng tiếng nước ngoài: 100 - Trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng tiếng nước nhãn phụ phải ghi sau: ngày sản xuất (NSX), hạn dùng (HD/HSD) xem “Mfg Date” “Exp Date” tương ứng nội dung ngày sản xuất, hạn dùng ghi nhãn gốc; - Trên nhãn ghi ngày sản xuất hạn dùng theo dạng tháng/năm (mm/yy, mm/yyyy) hạn dùng ghi nhãn phụ phải ghi ngày 01 tháng hết hạn, không áp dụng quy định sinh phẩm chẩn đoán in vitro Ví dụ: Nhãn gốc ghi ngày sản xuất 09/2013, thuốc có hạn dùng 24 tháng ngày hết hạn ghi nhãn gốc 08/2015 nhãn phụ phải ghi hạn dùng ngày 01/08/2015 - Trên nhãn ghi ngày sản xuất ngày/tháng/năm (dd/mm/yy) tháng/ngày/năm (mm/dd/yy) hạn dùng ghi tháng/năm (mm/yy) hạn dùng ghi nhãn phụ phải ghi “ngày hết hạn thuốc ngày 01 tháng hết hạn” “ngày hết hạn ngày 01/mm/yy”; Ví dụ: Nhãn gốc ghi ngày sản xuất 18/01/2012, hạn dùng 01/2015, thuốc có hạn dùng 36 tháng nhãn phụ ghi hạn dùng (ngày hết hạn): 01/01/2015 - Trên nhãn ghi ngày sản xuất hạn dùng theo dạng tháng/năm (mm/yy, mm/yyyy) ngày hết hạn phải ghi ngày 01 tháng hết hạn Ví dụ: Nhãn gốc ghi ngày sản xuất: Jan/2008 01/2008, thuốc có hạn dùng 24 tháng, ngày hết hạn ghi nhãn gốc 01/2010, nhãn phụ phải ghi hạn dùng (ngày hết hạn) là: 01/01/2010 b) Trường hợp nhãn bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ không đủ diện tích để ghi số lô sản xuất, hạn dùng ký hiệu tương ứng “Số lô SX” “HD” theo quy định Khoản Điều ghi dãy số biểu thị cho số lô sản xuất, hạn dùng nhãn bao bì trực tiếp nhãn bao bì phải ghi đầy đủ thông tin theo quy định c) Hạn dùng thuốc tờ hướng dẫn sử dụng phải ghi đầy đủ nội dung sau đây: - Hạn dùng thuốc ghi quy định ghi hạn dùng nhãn ghi rõ Khoảng thời gian kể từ ngày sản xuất; - Hạn dùng sau mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu dạng thuốc chưa phân liều thuốc nhỏ mắt dạng thuốc nhỏ mũi, nhỏ tai, thuốc mỡ, gel dùng nhiều lần thuốc dạng lỏng đa liều để uống (nếu có); - Hạn dùng sau pha chế để sử dụng thuốc bột, thuốc cốm có yêu cầu phải pha thành dung dịch hỗn dịch trước sử dụng như: thuốc bột, thuốc cốm pha hỗn dịch, dung dịch dùng để tiêm uống; 101 - Hạn dùng sau mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu thuốc dạng lỏng đa liều để uống dạng viên đóng chai, lọ có quy cách đóng gói lớn (nếu có) Điều kiện bảo quản Nhãn thuốc tờ hướng dẫn sử dụng phải ghi rõ Điều kiện bảo quản cần thiết nhiệt độ (ghi đơn vị Celcius, °C phải ghi số cụ thể) lưu ý độ ẩm, ánh sáng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trình bảo quản lưu thông (nếu có) Ví dụ: Bảo quản nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ không 30°C Phải ghi rõ yêu cầu thời hạn sử dụng Điều kiện bảo quản thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trường hợp sau mở nắp lần đầu, sau pha loãng sau pha lại thành dung dịch dạng thuốc có yêu cầu pha loãng trước sử dụng (nếu có) Điều 24 Các dấu hiệu lưu ý Nhãn thuốc bao bì phải ghi dòng chữ “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng” Đối với thuốc kê đơn (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro): Thuốc kê đơn phải ghi ký hiệu “Rx” góc bên trái tên thuốc bao bì Dòng chữ “Thuốc bán theo đơn” phải ghi nhãn bao bì tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt Trường hợp nhãn gốc chưa có ký hiệu “Rx” thông tin thuốc kê đơn nhãn phụ phải thể nội dung Dòng chữ “Thuốc bán theo đơn” ghi dòng chữ “Thuốc kê đơn” “Thuốc dùng theo đơn bác sỹ” Các dấu hiệu lưu ý khuyến cáo khác Ghi rõ dấu hiệu lưu ý loại thuốc (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro) sau: a) Thuốc tiêm: Trên nhãn thuốc tiêm phải ghi cụ thể đầy đủ ghi tắt đường dùng thuốc tiêm sau: tiêm bắp (tb), tiêm da (tdd), tiêm tĩnh mạch (ttm), tiêm truyền tĩnh mạch (tttm) cách tiêm cụ thể khác; b) Thuốc nhỏ mắt, tra mắt ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ mắt” “Thuốc tra mắt”; Thuốc nhỏ mũi ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ mũi”; thuốc nhỏ tai ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ tai”; c) Thuốc dùng da phải ghi dòng chữ “Thuốc dùng ngoài”; Thuốc đóng ống để uống phải ghi dòng chữ “Không tiêm”; d) Thuốc hỗn dịch, thuốc bột, thuốc cốm đa liều dùng để uống có yêu cầu pha thành dung dịch hỗn dịch trước dùng phải ghi rõ dòng chữ “Lắc kỹ trước dùng” Cách ghi dấu hiệu lưu ý 102 a) Các dòng chữ, dấu hiệu lưu ý phải in rõ ràng đậm nét nhãn bao bì ngoài, tờ hướng dẫn sử dụng phải bảo đảm nhận biết dễ dàng Điều kiện quan sát thông thường b) Trường hợp thuốc có nhiều dấu hiệu cần lưu ý, phải ghi đầy đủ dấu hiệu lưu ý c) Trường hợp thuốc sản xuất nước nhập để lưu hành nước mà nhãn gốc chưa ghi dấu hiệu lưu ý khuyến cáo theo quy định Khoản 1, Điều nhãn phụ tờ hướng dẫn sử dụng phải thể đầy đủ dấu hiệu lưu ý d) Khuyến khích ghi dấu hiệu lưu ý khuyến cáo khác quy định Khoản Điều nhãn bao bì trực tiếp Điều 25 Tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc Ghi tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc trường hợp cụ thể sau: a) Thuốc sản xuất nước: Ghi tên, địa sở sản xuất thuốc b) Thuốc nhập để lưu hành Việt Nam - Ghi tên, địa sở sản xuất thuốc; - Ghi tên, địa sở nhập thuốc sở ủy thác nhập (nếu có) Cỡ chữ ghi tên sở sản xuất không nhỏ tên sở nhập khẩu, phân phối thuốc (nếu có) c) Thuốc có tham gia sản xuất nhiều sở sản xuất khác ghi tên, địa tất sở tham gia sản xuất thuốc Tên sở tham gia vào sản xuất thuốc phải ghi với cỡ chữ mặt nhãn (cùng mặt phẳng) d) Thuốc sản xuất nhượng quyền phải ghi: “Sản xuất theo nhượng quyền của: (ghi tên sở nhượng quyền) tại: (ghi tên sở nhận nhượng quyền)” địa sở nhận nhượng quyền Tên, địa sở nhượng quyền phải có cỡ chữ ghi mặt nhãn (cùng mặt phẳng) với sở nhận nhượng quyền đ) Thuốc sản xuất gia công ghi: “Sản xuất tại: (ghi tên bên nhận gia công) theo hợp đồng với: (ghi tên bên đặt gia công)” địa bên nhận gia công Tên, địa sở nhận gia công phải có cỡ chữ ghi mặt nhãn (cùng mặt phẳng) với sở đặt gia công Cách ghi tên, địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc quy định Khoản Điều này: 103 a) Phải ghi đầy đủ tên, địa sở theo tên, địa ghi văn pháp lý liên quan đến việc thành lập sở Có thể ghi thêm tên giao dịch bên cạnh tên đầy đủ tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc kích thước không lớn tên đầy đủ b) Tên tổ chức, cá nhân địa danh ghi nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng không viết tắt, trừ Điểm đ Khoản Điều Thông tư này; c) Địa sở sản xuất, sở đóng gói, sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô, sở nhận nhượng quyền, sở nhận gia công, sở phân phối thuốc: Ghi đầy đủ theo số nhà, đường phố (thôn, xóm), xã (phường, thị trấn), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh), tỉnh (thành phố trực thuộc trung ương), tên nước sản xuất (nếu thuốc nhập khẩu) Trường hợp thuốc nhập ghi địa nhà sản xuất sở nước khác có liên quan đến thuốc theo cách ghi địa nêu tài liệu pháp lý có liên quan đến thuốc như: giấy chứng nhận sản phẩm dược, giấy chứng nhận bán tự do, giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc giấy tờ pháp lý khác Cách ghi tên, địa tổ chức, cá nhân khác liên quan đến thuốc a) Ngoài tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc quy định Khoản Điều này, nhãn thuốc ghi tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) tổ chức, cá nhân khác có liên quan đến thuốc như: sở đăng ký thuốc, công ty phân phối thuốc, công ty sở hữu nhãn hiệu hàng hóa tên tổ chức, cá nhân khác có liên quan đến thuốc phải ghi rõ vai trò, trách nhiệm sở thuốc; b) Tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) tổ chức, cá nhân có liên quan đến thuốc quy định Điểm a Khoản Điều ghi nhãn có kích thước không lớn tên, địa biểu trưng (logo) sở sản xuất trừ trường hợp tổ chức chứng minh chủ sở hữu sản phẩm; c) Trường hợp nhãn có ghi tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) công ty phân phối thuốc tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) công ty phân phối kích thước lớn tên, địa chỉ, biểu trưng (logo) sở sản xuất; d) Nếu sở sản xuất thuốc thành viên đơn vị phụ thuộc tổ chức công ty, tổng công ty, tập đoàn, hiệp hội tổ chức khác có quyền ghi tên tên địa chỉ, nhãn hiệu hàng hóa, thương hiệu nội dung khác tổ chức nhãn tổ chức cho phép, phải ghi địa nơi sản xuất thuốc Ví dụ: thuốc sản xuất chi nhánh công ty địa A thuộc công ty B nhãn có quyền ghi “Công ty B, Chi nhánh công ty, sản xuất địa A” Điều 26 Xuất xứ thuốc 104 Xác định xuất xứ thuốc Xuất xứ thuốc xác định theo quy định Khoản Điều Nghị định số 19/2006/NĐ-CPngày 20 tháng 02 năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết Luật thương mại xuất xứ hàng hóa văn pháp luật có liên quan Cách ghi xuất xứ thuốc Xuất xứ thuốc ghi bao bì bao bì trực tiếp thuốc sau: a) Ghi cụm từ “xuất xứ:” “sản xuất tại:” kèm tên nước tiếng Việt tiếng Anh trường hợp dịch tiếng Việt ý nghĩa không dịch tiếng Việt b) Trường hợp thuốc có xuất xứ với quốc gia vùng lãnh thổ sản xuất thuốc yêu cầu ghi tên nước sản xuất tiếng Việt tiếng Anh trường hợp dịch tiếng Việt ý nghĩa không dịch c) Trường hợp thuốc có xuất xứ khác quốc gia vùng lãnh thổ sản xuất thuốc phải ghi đầy đủ thông tin xuất xứ thuốc theo quy định Điểm a Khoản Điều Đối với thuốc sản xuất Việt Nam để lưu hành nước ghi địa nơi sản xuất thuốc không yêu cầu phải ghi xuất xứ thuốc Điều 27 Các nội dung khác thể nhãn thuốc Khuyến khích tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc ghi mã số mã vạch dán tem chống hàng giả nội dung có tính chất bảo mật, chống hàng giả có liên quan đến sản phẩm nhãn thuốc để phòng chống hàng giả dễ dàng nhận biết sản phẩm Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc phép ghi lên nhãn nội dung khác nội dung bắt buộc quy định Thông tư Những nội dung ghi thêm không trái với pháp luật phải bảo đảm trung thực, xác, phản ánh chất công dụng thuốc, không che khuất, không làm sai lệch nội dung bắt buộc ghi nhãn thuốc phải bảo đảm nội dung bắt buộc nhãn Bộ Y tế phê duyệt Chương IV ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 28 Hiệu Iực thi hành Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2016 Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12 tháng 05 năm 2008 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư có hiệu lực thi hành Khuyến khích đơn vị triển khai thực Thông tư trước ngày Thông tư có hiệu lực thi hành 105 Điều 29 Điều Khoản chuyển tiếp Thuốc cấp số đăng ký lưu hành cấp giấy phép nhập theo đơn hàng nhập thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký thực ghi nhãn theo quy định Thông tư số04/2008/TT-BYT ngày 12 tháng 05 năm 2008 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc cấp phép lưu hành trước ngày Thông tư có hiệu lực tiếp tục lưu hành với mẫu nhãn tờ hướng dẫn sử dụng đơn vị chức thuộc Bộ Y tế phê duyệt hết hạn dùng thuốc Các hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc hồ sơ nhập thuốc chưa có số đăng ký nộp đơn vị chức thuộc Bộ Y tế chưa cấp số đăng ký lưu hành giấy phép nhập trước ngày Thông tư có hiệu lực xem xét sau: c) Cơ sở đăng ký thuốc, nhập thuốc phép bổ sung hồ sơ nhãn tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định Thông tư để xem xét thẩm định cấp số đăng ký lưu hành giấy phép nhập thuốc chưa có số đăng ký b) Trường hợp không bổ sung hồ sơ xem xét nội dung nhãn tờ hướng dẫn sử dụng để thẩm định theo quy định Thông tư số 04/2008/TTBYT ngày 12 tháng 05 năm 2008 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc để cấp số đăng ký lưu hành giấy phép nhập thuốc Trong thời hạn 06 (sáu) tháng, kể từ ngày cấp phép lưu hành, sở chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc có trách nhiệm cập nhật nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng theo quy định Thông tư hình thức đăng ký thay đổi theo quy định Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc Điều 30 Điều Khoản tham chiếu Trong trường hợp văn quy phạm pháp luật quy định viện dẫn Thông tư có thay đổi, bổ sung thay áp dụng theo văn quy phạm pháp luật Điều 31 Trách nhiệm thi hành Cục Quản lý Dược, Vụ Trang thiết bị công trình y tế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền đơn vị thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam, sở sản xuất, đăng ký thuốc nước nước có trách nhiệm thực Thông tư Trong trình thực có vấn đề vướng mắc, đề nghị tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Vụ Trang thiết bị công trình y tế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền) để xem xét, giải quyết./ 106 TÀI LIỆU THAM KHẢO Luật Dược sửa đổi 2016 /QHXIII thông qua ngày tháng năm 2016 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 Bộ Y tế việc quản lý hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng taam thần tiền chất dùng làm thuốc Thông tư số 05/2016/TT-BYT, ngày 29/2/2016 Bộ trưởng Bộ Y tế việc kê đơn điều trị ngoại trú Thông tư số 06/2016/TT-BYT, ngày 08/3/2016 Bộ trưởng Bộ Y tế việc hướng dẫn ghi nhãn thuốc Thông tư số 22/2011/TT-BYT Bộ trưởng Bộ Y tế việc quy định tổ chức hoạt động khoa dược bệnh viện Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 Bộ trưởng Bộ Y tế việc Quy định đăng ký thuốc Quyết định số 2188/QĐ-BYT ngày 21/6/2012 việc sửa đổi bổ sung quy trình tra dược Bài giảng Dược xã hội học Trường Đại học Dược Hà Nội, năm 2008 107