Vụ kiện Hiệp hội Bệnh học Phân tử công ty Myriad Genetics Cuộc chiến pháp lý Hiệp hội Bệnh học Phân tử công ty Myriad Genetics – Vụ kiện chấn động ngành công nghiệp dược phẩm Hoa Kỳ Thiều Mai Lâm Nghiên cứu sinh ngành khoa học cao phân tử, đại học Virginia Tech Biên tập viên: Liêm Phan, Đại học Texas – Trung tâm Ung thư MD Anderson, Houston, TX 77030, Mỹ * Độc giả có thắc mắc báo xin liên hệ email: langdu@veffa.org buồng trứng bắt đầu nhen nhóm Năm 1990, hội nghị khoa học gien người Mỹ (American Society of Human Genetics), nhóm nghiên cứu tiến sỹ Mary-Claire trường Đại học California Berkeley xác định thành công vị trí gien đồ gien có liên quan đến bệnh ung thư vú (gọi tắt gien BRCA1) (3) Tháng năm 1994, Mark Skolnick cộng trường Đại học Utah công ty Myriad Genetics xuất báo việc tách phân lập chuỗi gien BRCA1 (4) Công ty Myriad Genetics sau đăng ký sáng chế cho gien BRCA1 Năm tiếp theo, Myriad hợp tác với trường đại học Utah đăng ký thành công sáng chế cho việc tách xác định trình tự gen BRCA2 (5) Năm 1996, Myriad tung BRACAnalysis, sản phẩm xét nghiệm giúp phát dạng đột biến định gien BRCA1 BRCA2 giúp nhận diện bệnh nhân có nguy mắc bệnh ung thư vú ung thư buồng trứng cao (6) Vụ kiện Hiệp hội Bệnh học Phân tử (Association for Molecular Pathology, AMP) công ty dược phẩm Myriad Genetics vụ kiện lịch sử ngành tư pháp liên quan đến lĩnh vực sở hữu trí tuệ Mỹ (1) Vụ kiện làm tốn nhiều giấy mực tờ báo hàng đầu Mỹ New York Time, Washington Post, USA Today thu hút ý dư luận nói chung giới khoa học nói riêng Kết vụ kiện làm thay đổi nhận thức quan điểm việc cấp sáng chế cho gien, đề tài gây nhiều tranh cãi lĩnh vực sở hữu trí tuệ Từ công ty khởi nghiệp nhà khoa học trường đại học Utah, đến năm 2012, sau 20 năm hoạt động, Myriad tics phát triển thành công ty thương mại có tên tuổi với 1200 nhân viên lợi nhuận hàng năm 500 triệu USD (7) Tuy nhiên, để thuận lợi cho phát triển công ty, Myriad Genetics cố gắng dập tắt cạnh tranh cách can thiệp tới nghiên cứu gien BRCA Điển năm 1998, Myriad Genetics gửi thư cảnh cáo phòng thí nghiệm gien trường đại học Pensynvalnia việc ngừng thí nghiệm BRCA (8) Hình 1: Logo công ty Myriad Vụ kiện bắt nguồn từ mâu thuẫn công ty Myriad Genetics Hiệp hội Bệnh học Phân tử liên quan đến gien BRCA1 gien BRCA2, gien quan trọng bệnh ung thư vú ung thư buồng trứng (2) Để hiểu rõ vụ kiện này, ngược dòng lịch sử thập niên cuối kỷ 20 Năm 1988, việc nghiên cứu sở di truyền bệnh ung thư vú ung thư | www.vjsonline.org Những mâu thuẫn xung quanh vấn đề pháp lý gien BRCA từ thành viên AMP dẫn đến việc AMP thức khởi kiện Myriad Genetic 15 VJS | January 2015 | Volume | Issue | c111406 Vụ kiện Hiệp hội Bệnh học Phân tử công ty Myriad Genetics Ngày 29/3/2010, thẩm phán Robert Sweet tòa án quận Nam New York kết luận dài 152 trang định bác sáng chế Myriad Genetics (8) Theo thẩm phán Sweet, tính chất thông tin mã hóa ADN bị tách không khác với ADN tồn sẵn thể Do đó, việc tách ADN với trình tự có sẵn thiên nhiên không xứng đáng để cấp sáng chế Ngày 16/6/2010, Myriad nộp đơn kháng án lên tòa án phúc thẩm liên bang sáng chế gien BRCA1 BRCA2 Bên bị cáo gồm có công ty Myriad, ban quản trị đại học Utah Ủy ban cấp sáng chế Mỹ (United States Patent and Trademark Office - USPTO) (Tuy nhiên USPTO miễn truy tố theo luật liên bang Hoa Kỳ) Bên nguyên đơn AMP, trường đại học Pennsylvania có nhà nghiên cứu trường đại học Columbia, NYU, Emory, Yale số bệnh nhân Theo AMP, gien có nguồn gốc từ thiên nhiên, công ty Myriad không điều chế gien mà tách xác định trình tự gien việc cấp sáng chế tìm gien BRCA không Việc cấp sáng chế cho Myriad làm ảnh hưởng nặng nề tới nghiên cứu ung thư vú ung thư buồng trứng (8) Myriad cho họ người tiên phong tìm gien BRCA, họ phải cấp sáng chế cho nỗ lực nghiên cứu Việc bác sáng chế Myriad làm nhà khoa học gen không nhiều động lực nghiên cứu (8) Thẩm phán đoàn tòa án phúc thẩm có nhiều ý kiến bất đồng vụ kiện Theo thẩm phán William Bryson, phát Myriad chưa xứng để cấp sáng chế việc tách chuỗi ADN giống việc ngắt khỏi Còn theo thẩm phán Alan Lourie Kimberly Moore, tất nhiên không cấp sáng chế cho việc ngắt khỏi cây, nhiên việc tách thành công gien mang lại thông tin hữu ích việc chẩn đoán điều trị bệnh ung thư hoàn toàn Ngắt khỏi một hành động học, thực Còn việc tìm gien công việc đòi hỏi nhiều kỹ năng, kiến thức nỗ lực Cuối ngày 29/7/2011, tòa án phúc thẩm đưa kết luận Myriad sở hữu sáng chế xứng đáng chuỗi ADN không tồn cách độc lập tự nhiên (9) Sau kết luận có phần bất ngờ gây nhiều tranh cãi tòa phúc thẩm, AMP nộp đơn kháng án lên tòa án tối cao Mỹ Ngày 26/3/2012, tòa án tối cao Mỹ bác bỏ kết luận tòa phúc thẩm đề nghị tòa phúc thẩm xét xử lại vụ án Sau thời gian xem xét lại hồ sơ, tòa phúc thẩm định giữ nguyên sáng chế Myriad phiên tòa trước AMP lại lần gửi thư kháng án lên tòa án tối cao Mỹ Tòa án tối cao Mỹ chấp nhận yêu cầu trực tiếp đứng thụ lý vụ kiện Hình 2: Người Mỹ biểu tình phản đối việc cấp sáng chế gene BRCA Vấn đề đăng ký sáng chế cho gien lĩnh vực gây nhiều tranh cãi lĩnh vực sở hữu trí tuệ Mỹ Tuy nhiên, phát triển không cân luật pháp khoa học, đến có hàng ngàn gien đăng ký sáng chế Do đó, kết vụ kiện dẫn đến nhiều thay đổi quan trọng lĩnh vực sở hữu trí tuệ ngành công nghệ gien phát triển nhanh chóng Mỹ | www.vjsonline.org Ngày tòa án tối cao đưa kết luận vụ kiện, phóng viên tờ báo lớn hãng truyền thông đến đông nghẹt phòng xử án để đưa tin vụ việc Thẩm phán John Robert, ngày 13/6/2013, đọc kết luận tòa án tối cao Mỹ, định tước bỏ sáng chế công ty Myriad Genetics với gien BRCA1 gien BRCA2 Theo đó, chuỗi ADN sản phẩm tạo hóa cấp 16 VJS | January 2015 | Volume | Issue | c111406 Vụ kiện Hiệp hội Bệnh học Phân tử công ty Myriad Genetics sáng chế đơn giản tách (Tuy nhiên cDNA –complementary DNA, ADN tổng hợp từ mRNA cấp phát minh sẵn tự nhiên) (10) Quyết định thẩm phán Robert khép lại vụ kiện gây nhiều tranh cãi lịch sử tư pháp ngành sở hữu trí tuệ Mỹ Tài liệu tham khảo: Myriad (569 U.S 12-398 (2013) 2.http://en.wikipedia.org/wiki/Association_for_Molecular_Pat hology_v._Myriad_Genetics Hall J LM, Newman B, et al (1990) Linkage of earlyonset familial breast cancer to chromosome 17q21 Science 250 (4988):1684-1689 Miki Y SJ, Shattuck-Eidens D, et al (1994) A strong candidate for the breast and ovarian cancer susceptibility gene BRCA1 Science 266(5182):66-71 Wooster R BG, Lancaster J, et al (1995) Identification of the breast cancer susceptibility gene BRCA2 Nature 378(6559):789-792 http://www.myriad.com/products-services/hereditarycancers/bracanalysis/ ( http://www.myriad.com/news-center/investorinformation/ ( Association for Molecular Pathology v U.S Patent and Trademark Office N-c-, 94 USPQ2d 1683 (S.D.N.Y March 29, 2010) ( 9.http://www.genomicslawreport.com/index.php/2011/07/31/ pigs-return-to-earth-federal-circuit-reinstates-most-butnot-all-of-myriads-patents/#more-6120 ( 10http://www.genomicslawreport.com/index.php/2012/08/17/ applying-mayo-to-myriad-latest-decision-brings-no-newnews/#more-6807 11 “It is a chemical entity, but DNA’s importance flows from its ability to encode and transmit the instructions for creating humans Life’s instructions ought not be controlled by legal monopolies created at the whim of Congress or the courts.” Khi vấn vụ kiện, James Watson, cha đẻ cấu trúc ADN cho rằng: "Mặc dù vấn đề hóa học, tầm quan trọng ADN bắt nguồn từ khả mã hóa truyền tải hướng dẫn để tạo nên thể người Những hướng dẫn tự nhiên bị kiểm soát cách độc quyền từ ý tưởng thời từ quốc hội hay phiên tòa" (11) Không ảnh hưởng đến lĩnh vực sở hữu trí tuê, vụ kiện mang lại hiệu ứng tích cực cho bệnh nhân Mỹ Việc độc quyền phương pháp xét nghiệm đẩy giá số xét nghiệm ung thư lên cao cách bất thường Sau vụ kiện, người dân Mỹ hi vọng giá xét nghiệm đột biến gien chẩn đoán tầm soát ung thư trở nên hợp lý nhờ nghiên cứu gien phòng thí nghiệm trường đại học hay viện nghiên cứu độc lập | www.vjsonline.org 17 VJS | January 2015 | Volume | Issue | c111406