Một vài suy nghĩ về CƠ HỘI, THÁCH THỨC VÀ ĐỊNH HƯỚNG CỦA CÔNG NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM TRONG CÁC NĂM TỚI

Một vài suy nghĩ CƠ HỘI, THÁCH THỨC VÀ ĐỊNH HƯỚNG CỦA CÔNG NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM TRONG CÁC NĂM TỚI PGS.TS NGUYỄN HẢI NAM Trưởng Bộ môn Hóa Dược TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: THÀNH TỰU ĐÃ ĐẠT ĐƯỢC   Trong 10 năm gần công nghiệp dược phẩm nội địa phát triển vững lượng chất Đặc biệt, chất lượng thuốc sản xuất nước cải thiện cách rõ rệt Hầu hết nhà máy sản xuất thuốc tân dược đạt tiêu chuẩn GMP Tổng giá trị tiền thuốc sử dụng thuốc sản xuất nước qua năm Đơn vị: triệu USD Tốc độ tăng trưởng tổng doanh thu dược VN qua năm Đơn vị: % Nguồn: VDA Tốc độ tăng trưởng giá trị thuốc sản xuất nước năm % Đơn vị: % Nguồn: VDA Tiền thuốc bình quân đầu người Đơn vị: USD Nguồn: VDA Số doanh nghiệp đạt chuẩn GP Số DN sản xuất: 171 (tân dược: 93; đông dược: 78) GMP-WHO: 53 (57%) GMP-ASEAN: 24 (25,8%) Tuy nhiên … (Theo MHB & VDA) CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: THỰC TRẠNG & THÁCH THỨC Trình độ công nghệ, nguồn lực R/D:    Trình độ kỹ thuật, công nghệ sản xuất thuốc thấp & chưa đầu tư hướng Hiện tượng đầu tư trùng lặp phổ biến Công tác nghiên cứu phát triển (R&D) chưa coi trọng Nguồn nhân lực trình độ cao ít, chưa đủ đáp ứng nhu cầu CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: THỰC TRẠNG & THÁCH THỨC (tiếp) Doanh nghiệp:    Năng lực tổ chức, quản lý (QT doanh nghiệp) hạn chế Hiệu sản xuất kinh doanh khả cạnh tranh thấp Cạnh tranh nội doanh nghiệp nước cao Theo MHB CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: THỰC TRẠNG & THÁCH THỨC (tiếp) Nguồn nguyên liệu đầu vào cho sx:   Trên 90% nguyên liệu hóa dược phải nhập khẩu: phụ thuộc, không ổn định biến đổi tỷ giá Chỉ khoảng 5-6% nguyên liệu làm thuốc (bao gồm dược chất tá dược) ta tự sản xuất được, chủ yếu mặt hàng đơn giản đặc biệt phần lớn tá dược như: + Các hợp chất vô cơ: CaCO3, Na2CO3, NaHCO3, Al(OH)3, CaSO4, NaCl, KCl, ethanol, v.v… + Một số hóa dược có nguồn gốc dược liệu: berberin, palmatin, rutin, rotundin, methol, artemisinin, artesunat, artemether, terpin hydrat, v.v CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: ĐỊNH HƯỚNG (tiếp) Xu hướng chung giai đoạn phát triển: 1990s-2000s COPY COPY (B (Bắắttch chướ ước, c,nhái) nhái) 2010s MODIFY MODIFY (C (Cảảiititiếến, n,thay thayđđổổi)i) 2020s DISCOVER DISCOVER (Phát (Phátminh, minh,sáng sángch chếế)) CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: ĐỊNH HƯỚNG (tiếp) CÁC NGHIÊN CỨU MODIFY:  Nghiên cứu phát triển dạng hoạt chất cũ  Chỉ khoảng 1/3 số hồ sơ đăng ký thuốc (NDA) nộp cho FDA đăng ký phân tử thuốc (new molecular entity, innovative new drug); lại hồ sơ đăng ký dạng hoạt chất cũ dạng bào chế mới, định thuốc cũ CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: ĐỊNH HƯỚNG (tiếp) VÍ DỤ VỀ NGHIÊN CỨU MODIFY: + Tiền thuốc corticoid tác dụng đích giảm tác dụng phụ; + Tiền thuốc thuốc kháng virus tác dụng chọn lọc gan CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: ĐỊNH HƯỚNG (tiếp) Ex Tiền thuốc methylprednisolon: O DEXTRAN O O H N O CH3 O N N H O MP O MP-Suc-mGGG-DEXTRAN O DEXTRAN O O CH3 O O N N H CH3 O MP O CH3 HO MP = O MP-Suc-mGG-DEXTRAN O DEXTRAN O CH3 N H3C O O MP O MP-Suc-mG-DEXTRAN Mepredex® (Nam et al.) H OH OH CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: ĐỊNH HƯỚNG (tiếp) Ex Dạng kết hợp thuốc có độ tan thấp, sinh khả dụng thấp với βhydroxydextrin: Celecoxib + β-hydroxydextrin: tăng SKD 80% Gelfitinid + cyclodextrin: tăng độ tan, tăng SKD CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: ĐỊNH HƯỚNG (tiếp) CÁC NGHIÊN CỨU PHÁT MINH, PHÁT TRIỂN: Đây lĩnh vực nghiên cứu tốn kém, cần thời gian đội ngũ nhà khoa học trình độ cao Tuy nhiên, cần khởi động từ muốn ngành CND VN có bước đột phá 10-20 năm tới CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: ĐỊNH HƯỚNG (tiếp) CÁC NGHIÊN CỨU PHÁT MINH, PHÁT TRIỂN (tiếp): Trên giới, NCPT thuốc chi phí 300-1000 triệu USD, 10-12 năm Tuy nhiên, VN chi phí thấp nhiều lần CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: ĐỊNH HƯỚNG (tiếp) DỰ ĐOÁN VỀ MÔ HÌNH BỆNH TẬT TRONG THẬP KỶ TỚI: nhóm bệnh dự đoán phát triển mạnh tiểu đường & tim mạch:  2006: số bệnh nhân tiểu đường giới: 246 triệu  2025: 380 triệu bệnh nhân tiểu đường  Chi phí tiền thuốc cho insulin: 7,5 tỷ USD (2005); 14,5 tỷ USD (2010, dự kiến) CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: ĐỊNH HƯỚNG (tiếp) DỰ ĐOÁN VỀ MÔ HÌNH BỆNH TẬT TRONG THẬP KỶ TỚI (tiếp): nhóm bệnh phát triển mạnh tiểu đường & tim mạch 2010: ước tính có 251 triệu người mắc bệnh tim mạch Thuốc điều trị tăng huyết áp chiếm đến 50% thị phần thuốc tim mạch CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: ĐỊNH HƯỚNG (tiếp) SẢN XUẤT NGUYÊN LIỆU HÓA DƯỢC ???????????  Tổng hợp hóa dược: Đây lĩnh vực VN chưa khó phát triển mạnh vài năm tới Nguyên nhân & khó khăn …      Kinh phí cho đề tài hạn hẹp Trang thiết bị nhóm nghiên cứu thiếu, không đồng bộ, không đạt chuẩn cho nghiên cứu sâu chuyên ngành, đặc biệt trang thiết bị đặc thù Chưa có phối hợp, hợp tác nghiên cứu để giải toán khó NCKHCN nhóm NC Đội ngũ cán chuyên gia hóa dược thiếu, đặc biệt chuyên gia nghiên cứu công nghệ Việt Nam thiếu công nghiệp hóa chất phục vụ cho tổng hợp hóa dược  Giải pháp & định hướng    Tăng cường đầu tư kinh phí có định hướng vào số hóa dược tiêu thụ lượng nhỏ, hàm lượng chất xám cao, đòi hỏi nguyên liệu hóa chất đầu vào Tăng cường đào tạo ê kíp nghiên cứu chuyên ngành chuyên sâu Đầu tư xây dựng phòng thí nghiệm trọng điểm chuyên ngành hóa dược CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: ĐỊNH HƯỚNG (tiếp) SẢN XUẤT NGUYÊN LIỆU HÓA DƯỢC ??????????? (tiếp)  Nghiên cứu phát triển nguyên liệu hóa dược từ dược liệu: + Quy hoạch vùng trồng đạt chuẩn cho hàm lượng hoạt chất cao + N/C quy trình chiết xuất cho hiệu suất cao  Nghiên cứu sản xuất kháng sinh PP vi sinh CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: ĐỊNH HƯỚNG: SUMMARY    Doanh nghiệp cần chủ động định vị doanh nghiệp, sản phẩm, chiến lược kd, liên kết – liên danh xd mạng lưới phân phối Đầu tư cho R/D: dạng bào chế tiên tiến, n/c modify, khởi động NCPT thuốc Triển khai có trọng tâm SX số hóa dược, n/c tạo nguồn hóa dược từ dược liệu pp vi sinh [...]... CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: CƠ HỘI & TIỀM NĂNG CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: CƠ HỘI & TIỀM NĂNG (tiếp)   Dân số Việt Nam xấp xỉ gần bằng 86.8 triệu trong năm 2008, và sẽ tăng lên khoảng 99 triệu trong năm 2018 Nền kinh tế tiếp tục phát triển với tốc độ cao Theo MHB Tổng giá trị tiền thuốc sử dụng và thuốc sản xuất trong nước qua các năm và dự kiến đến 2010 Tỷ lệ tăng trưởng: 18-20%/ năm Nguồn: VDA CÔNG NGHIỆP DƯỢC... DOANH NGHIỆP  Định vị doanh nghiệp, định vị sản phẩm DN phải tạo được nét đặc trưng riêng trong chiến lược phát triển trung và dài hạn Định vị được phân khúc thị trường và sản phẩm  Tránh đầu tư dàn trải ra ngoài lĩnh vực dược CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: ĐỊNH HƯỚNG (tiếp) DOANH NGHIỆP (tiếp)  Triển khai hệ thống phân phối Mạng lưới phân phối mạnh là chìa khóa của sự thành công CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: ĐỊNH HƯỚNG... triển CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: ĐỊNH HƯỚNG        Định vị doanh nghiệp, định vị sản phẩm Triển khai hệ thống phân phối Liên danh, liên kết, hợp tác, sáp nhập Nghiên cứu phát triển công nghệ bào chế tiên tiến, các dạng bào chế đặc biệt Nghiên cứu cải tiến các hoạt chất cũ Nghiên cứu phát triển hoạt chất mới Nghiên cứu triển khai sản xuất nguyên liệu hóa dược trong nước CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: ĐỊNH HƯỚNG... phí đầu tư cho R/D: 5-10% doanh thu  CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: ĐỊNH HƯỚNG (tiếp) Budget for R/D CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: ĐỊNH HƯỚNG (tiếp)      Ex Bài học từ Hàn Quốc: 79 CT Dược phẩm trong nước 86 Trung tâm R/D Kinh phí cho R/D: 4-6% Nhân lực: 12% nhân lực ngành CND CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: ĐỊNH HƯỚNG (tiếp) Ex Bài học từ Hàn Quốc (tiếp): 1999: Sunpla – thuốc mới đầu tiên của HQ đưa ra thị trường bởi SK Chemicals... chính đ ặc biệt cho các hoạt động NCPT thuốc mới và công nghệ bào chế tiên tiến CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: ĐỊNH HƯỚNG (tiếp) Xu hướng chung về các giai đoạn phát triển: 1990s-2000s COPY COPY (B (Bắắttch chướ ước, c,nhái) nhái) 2010s MODIFY MODIFY (C (Cảảiititiếến, n,thay thayđđổổi)i) 2020s DISCOVER DISCOVER (Phát (Phátminh, minh,sáng sángch chếế)) CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: ĐỊNH HƯỚNG (tiếp) CÁC NGHIÊN CỨU MODIFY:... 2007 2009 2009 CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: ĐỊNH HƯỚNG (tiếp) CHIẾN LƯỢ C NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN:  Nghiên cứu phát triển công nghệ bào chế tiên tiến, các dạng bào chế đặc biệt: + Insulin không dùng đường tiêm: inhaled insulin (> 1 tỷ USD thị phần): Exubera, Afrezza + Các dạng bào chế tác dụng ngắn, trung bình, dài của insulin + Các dạng bào chế sử dụng công nghệ nanosome CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: ĐỊNH HƯỚNG (tiếp)... CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: CƠ HỘI & TIỀM NĂNG (tiếp)   Chi phí cho y tế hiện tại còn thấp Tỷ lệ này sẽ được tăng nhanh trong các năm tới Chi phí tiền thuốc per capita cũng sẽ tăng nhanh Chi phí tiền thuốc dự đoán tăng gấp đôi mỗi 5 năm CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: CƠ HỘI & TIỀM NĂNG (tiếp)  Cổ phiếu dược được đánh giá là hấp dẫn Ngành dược thu hút được sự đầu tư của các nhà đầu tư trong và ngoài nước Thuận lợi... CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: ĐỊNH HƯỚNG (tiếp) DOANH NGHIỆP (tiếp)  Liên danh, liên kết, hợp tác, sáp nhập Đây là xu hướng chung trên thế giới hiện nay CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: ĐỊNH HƯỚNG (tiếp)     Ex Trung Quốc: 2004: > 5000 doanh nghiệp dược 2007: ~ 3500 doanh nghiệp 2010: ~ 2500 (dự đoán) CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: ĐỊNH HƯỚNG (tiếp) Ex Thế giới: Bên mua Bên bán Trị giá Năm (triệu USD) Pfizer Glaxo Sanofi Astra-Zeneca...CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: THỰC TRẠNG & THÁCH THỨC (tiếp) Sản phẩm:  Các công ty trong nước chưa chú trọng việc nghiên cứu và phát triển sản phẩm về chiều sâu mà hiện tại chỉ mới tập trung nhiều nhóm sản phẩm tương tự nhau, dẫn đến sản xuất trùng lặp, nhái mẫu mã gần như phổ biến, chất lượng chưa cao, làm mất uy tín doanh nghiệp và ảnh hưởng đến thị phần của thuốc nội Tuy vậy, cơ hội & tiềm năng … CÔNG... của các thuốc kháng virus tác dụng chọn lọc trên gan CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: ĐỊNH HƯỚNG (tiếp) Ex Tiền thuốc của methylprednisolon: O DEXTRAN O O H N O CH3 O N N H O MP O MP-Suc-mGGG-DEXTRAN O DEXTRAN O O CH3 O O N N H CH3 O MP O CH3 HO MP = O MP-Suc-mGG-DEXTRAN O DEXTRAN O CH3 N H3C O O MP O MP-Suc-mG-DEXTRAN Mepredex® (Nam et al.) H OH OH CÔNG NGHIỆP DƯỢC VN: ĐỊNH HƯỚNG (tiếp) Ex Dạng kết hợp giữa các