Bài giảng Pháp chế Dược 1- chuyên ngành dược học
MÔN HỌC: PHÁP CHẾ DƯỢC BÀI CÁC VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT VỀ DƯỢC Giảng viên: Th.s Nguyễn Thị Tuyết Hạnh A Mục tiêu học : 1.Hiểu trình bày khái niệm Luật Dược Trình bày quy định chung Luật Dược Nắm vững trình bày quy định cụ thể Luật Dược B NỘI DUNG - Luật Dược áp dụng Quốc hội nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XI kỳ họp thứ thông qua ngày 14/6/2005 Luật Dược bao gồm : + 11 chương + 73 điều I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng: 1.1 Luật quy định việc : - Kinh doanh thuốc; - Đăng ký, lưu hành thuốc; - Sử dụng thuốc; - Cung ứng thuốc; - Thông tin, quảng cáo thuốc; - Thử thuốc lâm sàng; - Quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thuốc phóng xạ; - Tiêu chuẩn chất lượng thuốc kiểm nghiệm thuốc 1.2 Luật áp dụng: - Đối với quan, tổ chức, cá nhân nước nước Việt Nam - Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên có quy định khác với quy định Luật áp dụng quy định điều ước quốc tế Giải thích từ ngữ: Trong Luật này, từ ngữ hiểu sau: 2.1 Dược : Là thuốc hoạt động liên quan đến thuốc 2.2 Thuốc: Là chất hỗn hợp chất dùng cho người nhằm mục đích: - Phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh ; - Điều chỉnh chức sinh lý thể - Bao gồm : + Thuốc thành phẩm, + Nguyên liệu làm thuốc, + Vắc xin, + Sinh phẩm y tế, Trừ thực phẩm chức 2.3 Vắc xin: Là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho thể khả đáp ứng miễn dịch, dùng với mục đích phòng bệnh 2.4 Sinh phẩm y tế: Là sản phẩm có nguồn gốc sinh học dùng để phòng bệnh, chữa bệnh chẩn đoán bệnh cho người 2.5 Nguyên liệu làm thuốc: Là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trình sản xuất thuốc 2.6 Dược chất (còn gọi hoạt chất): Là chất hỗn hợp chất có hoạt tính điều trị sử dụng sản xuất thuốc 2.7 Thuốc thành phẩm: Là dạng thuốc qua tất giai đoạn sản xuất, kể đóng gói bao bì cuối dán nhãn 2.8 Thuốc từ dược liệu: Là thuốc sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật khoáng chất Thuốc có hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược liệu với hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi thuốc từ dược liệu 2.9 Thuốc đông y: Là thuốc từ dược liệu, bào chế theo lý luận phương pháp y học cổ truyền nước phương Đông Pha chế thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh: - Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng đủ tiêu chuẩn, điều kiện pha chế thuốc phép pha chế thuốc theo đơn cho nhu cầu điều trị sở theo quy định - Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn, điều kiện pha chế thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh VII.THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC Thông tin thuốc: - Thông tin thuốc nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn cho cán y tế người sử dụng thuốc - Thông tin thuốc phải đầy đủ, khách quan, xác, trung thực, dễ hiểu, không gây hiểu lầm - Trách nhiệm thông tin thuốc quy định sau: + Cơ sở sản xuất, mua bán cung ứng thuốc có trách nhiệm thông tin thuốc cho cán bộ, nhân viên y tế người sử dụng; + Cơ sở y tế có trách nhiệm phổ biến quản lý thông tin thuốc phạm vi đơn vị mình; + Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm thông tin thuốc có liên quan cho người sử dụng thuốc trình khám bệnh, chữa bệnh; + Cơ quan quản lý nhà nước dược có trách nhiệm công khai thông tin thuốc - Trách nhiệm theo dõi phản ứng có hại thuốc quy định sau: + Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm theo dõi báo cáo cho người phụ trách sở, quan có thẩm quyền quản lý thuốc phản ứng có hại thuốc; + Trong trình lưu hành thuốc, sở sản xuất, phân phối thuốc phải theo dõi, báo cáo cho người phụ trách sở quan có thẩm quyền quản lý thuốc phản ứng có hại thuốc sở sản xuất, phân phối - Tổ chức, cá nhân thông tin thuốc phải chịu trách nhiệm thông tin cung cấp - Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc nhằm bảo đảm việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn cho nhân dân; quy định hoạt động thông tin thuốc sở y tế Quảng cáo thuốc: - Việc quảng cáo thuốc sở kinh doanh thuốc người kinh doanh dịch vụ quảng cáo thực phải tuân theo quy định pháp luật quảng cáo - Không sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa tổ chức, cá nhân, loại thư tín, kết nghiên cứu lâm sàng chưa Bộ Y tế công nhận hình thức tương tự để quảng cáo thuốc Phạm vi quảng cáo thuốc: - Thuốc kê đơn không quảng cáo cho công chúng hình thức - Thuốc không kê đơn quảng cáo phương tiện quảng cáo; trường hợp quảng cáo truyền thanh, truyền hình phải đáp ứng đủ điều kiện sau đây: + Có hoạt chất thuộc danh mục phép quảng cáo truyền thanh, truyền hình Bộ Y tế ban hành; + Có số đăng ký Việt Nam hiệu lực VIII THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG Thuốc thử lâm sàng: Thuốc phải thử lâm sàng Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm yêu cầu sau đây: a) Đã nghiên cứu giai đoạn tiền lâm sàng; b) Có dạng bào chế ổn định; c) Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng Nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ: "Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng Cấm dùng cho mục đích khác" IX QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC VÀ THUỐC PHÓNG XẠ : Thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt gồm: - Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc - Thuốc phóng xạ loại thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt - Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên Điều kiện kinh doanh, sử dụng thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt: 2.1 Cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt phải đáp ứng điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Chính phủ 2.2 Việc nhập khẩu, xuất vận chuyển thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt thực theo quy định pháp luật Điều kiện kinh doanh, sử dụng thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt: 2.3 Thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt sử dụng cho mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể nghiên cứu khoa học không sử dụng cho mục đích khác Trách nhiệm sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt: 3.1 Cơ sở kinh doanh, pha chế cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt có trách nhiệm: a) Báo cáo định kỳ đột xuất cho quan quản lý nhà nước có thẩm quyền; b) Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan cho loại thuốc sau thuốc hết hạn sử dụng hai năm 3.2 Việc huỷ thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt thực theo trình tự, thủ tục quy định tuân theo quy định pháp luật X TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC - KIỂM NGHIỆM THUỐC Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: - Tiêu chuẩn chất lượng thuốc Việt Nam bao gồm tiêu chuẩn quốc gia tiêu chuẩn sở - Tiêu chuẩn quốc gia chất lượng thuốc phương pháp kiểm nghiệm thuốc quy định Dược điển Việt Nam - Tiêu chuẩn sở sở sản xuất thuốc xây dựng công bố Tiêu chuẩn sở không thấp tiêu chuẩn quốc gia chất lượng thuốc Kiểm nghiệm thuốc: - Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc sở sản xuất đăng ký Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp tiêu chuẩn đăng ký phải chấp thuận Bộ Y tế - Trường hợp có nghi ngờ thành phần chất lượng thuốc, sở kiểm nghiệm Nhà nước thuốc áp dụng phương pháp khác với phương pháp tiêu chuẩn đăng ký để kiểm tra đưa kết kiểm nghiệm chất lượng thuốc Cơ sở kiểm nghiệm thuốc: - Cơ sở kiểm nghiệm thuốc bao gồm sở kiểm nghiệm Nhà nước thuốc, - Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, - Phòng kiểm nghiệm thuốc sở kinh doanh thuốc [...]... dịch 9 .10 Bán lẻ thuốc kê đơn không có đơn thuốc 9 .11 Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi 9 .12 Huỷ hoại các nguồn dược liệu quý 9 .13 Các hành vi khác bị nghiêm cấm trong hoạt động về dược theo quy định của pháp luật II NHỮNG QUY ĐỊNH VỀ KINH DOANH THUỐC 1. Điều kiện kinh doanh thuốc: 1. 1 Hình thức kinh doanh thuốc: Kinh doanh thuốc bao gồm các hình thức: - Sản xuất, - Xuất khẩu, - Nhập khẩu, - Bán... dược: - Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược - Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược - Bộ, cơ quan ngang bộ có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo sự phân công của Chính phủ - Uỷ ban nhân dân các cấp thực hiện quản lý nhà nước về dược trong phạm vi địa phương theo sự phân cấp của Chính phủ 7 Thanh tra dược: -. .. thuốc: 1. 1 Hình thức kinh doanh thuốc: Kinh doanh thuốc bao gồm các hình thức: - Sản xuất, - Xuất khẩu, - Nhập khẩu, - Bán buôn, - Bán lẻ, - Dịch vụ bảo quản, - Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc 1. 2 Điều kiện, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (GCNĐĐKKDT): - Kinh doanh thuốc phải có GCNĐĐKKDT ...2 .10 Thuốc kê đơn: Là thuốc nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ; khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng phải theo đơn thuốc và được quy định trong danh mục nhóm thuốc kê đơn 2 .11 Thuốc không kê đơn: Là thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn thuốc 2 .12 Thuốc gây nghiện: Là thuốc nếu sử dụng kéo... thanh tra chuyên ngành về dược - Tổ chức, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của thanh tra dược được thực hiện theo quy định của pháp luật về thanh tra 9 Những hành vi bị nghiêm cấm: 13 hành vi bị nghiêm cấm 9 .1 Kinh doanh thuốc mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 9.2 Hành nghề dược mà không có Chứng chỉ hành nghề dược 9 Những hành vi bị nghiêm cấm: 13 hành vi bị nghiêm cấm 9.3 Kinh... Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 2 .18 Thuốc mới: Là thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành 2 .19 Biệt dược: Là thuốc có tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế 2.20 Phản ứng có hại của thuốc: Là những tác dụng không mong muốn có hại đến sức khỏe, có thể xuất hiện ở liều dùng bình thường 2. 21 Hạn dùng của thuốc: Là thời... nguyên tắc: - Các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá và chịu trách nhiệm theo quy định của pháp luật; 4 Quản lý nhà nước về giá thuốc: - Sử dụng các biện pháp bình ổn giá thuốc trên thị trường để đáp ứng nhu cầu phục vụ công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân 4.2 Chính phủ quy định chi tiết về quản lý giá thuốc phù hợp với tình hình kinh tế - xã hội trong... ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên 2 .15 Thuốc phóng xạ: Là thuốc có chứa một hoặc nhiều chất phóng xạ, dùng để chẩn đoán hay điều trị bệnh 2 .16 Thuốc thiết yếu: Là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đại đa số nhân dân, được quy định tại danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 2 .17 Thuốc chủ yếu: Là thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong cơ sở khám... thuốc: 3 .1 Nhà nước: Thực hiện việc dự trữ quốc gia về thuốc để sử dụng vào các mục đích sau đây: a) Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa; b) Bảo đảm quốc phòng, an ninh; c) Tham gia bình ổn thị trường thuốc 3.2 Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng dự trữ quốc gia về thuốc được thực hiện theo quy định của pháp luật 4 Quản lý nhà nước về giá thuốc: 4 .1 Nhà nước... Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên 2 .13 Thuốc hướng tâm thần: Là thuốc có tác dụng trên thần kinh trung ương, nếu sử dụng không đúng có khả năng lệ thuộc vào thuốc, được quy định tại danh mục thuốc hướng tâm thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên 2 .14 Tiền chất dùng làm thuốc: Là hóa chất không thể thiếu ... THUỐC 1. Điều kiện kinh doanh thuốc: 1. 1 Hình thức kinh doanh thuốc: Kinh doanh thuốc bao gồm hình thức: - Sản xuất, - Xuất khẩu, - Nhập khẩu, - Bán buôn, - Bán lẻ, - Dịch vụ bảo quản, - Dịch... ngày 14 /6/2005 Luật Dược bao gồm : + 11 chương + 73 điều I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng: 1. 1 Luật quy định việc : - Kinh doanh thuốc; - Đăng ký, lưu hành thuốc; -. .. trợ nhân đạo thuốc nhập phi mậu dịch 9 .10 Bán lẻ thuốc kê đơn đơn thuốc 9 .11 Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi 9 .12 Huỷ hoại nguồn dược liệu quý 9 .13 Các hành vi khác bị nghiêm cấm hoạt