Kỹ thuật bào chế và phương pháp kiểm nghiệm thuốc tiêm

57 4.4K 40
Kỹ thuật bào chế và phương pháp kiểm nghiệm thuốc tiêm

Đang tải... (xem toàn văn)

Tài liệu hạn chế xem trước, để xem đầy đủ mời bạn chọn Tải xuống

Thông tin tài liệu

Kỹ thuật bào chế và phương pháp kiểm nghiệm thuốc tiêm

Kỹ thuật bào chế phương pháp kiểm nghiệm thuốc tiêm ĐẠI CƯƠNG VỀ THUỐC TIÊM Định nghĩa: Thuốc tiêm dạng thuốc vơ khuẩn, dạng lỏng(dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương) dạng bột đóng với ống chất lỏng thích hợp dùng để pha chế thành dung dịch hay hỗn dịch trước tiêm, để tiêm vào thể theo nhiều đường tiêm khác Các đường đưa thuốc Thuốc tiêm vào thể theo đường tiêm khác Đối với đường tiêm thuốc vào thể dung nạp thể tích thuốc định Các đường tiêm thuốc khác có yêu cầu đẳng trương, chất gây sốt, độ trong, chất thêm vào công thức thuốc khác nhau… Do vậy, nhà bào chế cần phải biết yêu cầu, đặc điểm đường tiêm thuốc để vận dụng nghiên cứu xây dựng công thức, sản xuất hướng dẫn sử dụng chế phẩm thuốc tiêm cách có hiệu an toàn Các đường tiêm thường gặp:  Tiêm da  Tiêm da  Tiêm bắp  Tiêm tĩnh mạch  Tiêm động mạch  Tiêm trực tiếp vào tim  Tiêm cột sống  Tiêm vào khớp túi bao khớp  Tiêm vào mắt Phân loại thuốc tiêm  Dựa theo đường tiêm thuốc:  Dựa theo hệ phân tán  Dựa theo chất dung môi dùng pha thuốc tiêm  Dựa theo nguồn gốc mục đích sử dụng  Dựa theo liều dùng Những ưu điểm hạn chế dạng thuốc tiêm Ưu điểm:  Tiêm trực tiếp vào mạch máu quan đích dược chất khơng phải tham gia vào trình hấp thu mà đưa thẳng tới nơi tác dụng thuốc nên gây đáp ứng sinh học tức      Thuốc tiêm dạng thuốc thích hợp với nhiều dược chất khơng thể dùng theo đường uống Thuốc tiêm cho phép khu trú tác dụng thuốc nơi tiêm nhằm tăng cường tác dụng đích hạn chế tránh tác dụng độc thể Tiêm đường dùng thuốc tốt trường hợp: người bệnh bị ngất, khơng kiểm sốt thân khơng thể dùng theo đường uống… Thuốc tiêm cho phép thiết lập lại cân nước, chất điện giải, cung cấp chất dinh dưỡng cần thiết cho thể trường hợp người bệnh không ăn thời gian dài Dùng thuốc theo đường tiêm cho phép kiểm sốt liều lượng cách xác hơn, dự đoán mức độ độ lặp lại trình hấp thu dược chất tốt so với dung thuốc theo đường uống * Hạn chế:  Thuốc tiêm tiêm trực tiếp vào mô, bỏ qua hàng rào bảo vệ tự nhiên thể nên thuốc tiêm phải chế phẩm vô khuẩn, tinh khiết, ổn định để không gây tai biến sử dụng  Phải thực nghiêm ngặt yêu câù vệ sinh vô khuẩn tiêm thuốc  Dùng thuốc theo đường tiêm thường nhiều thời gian so với đường dùng thuốc khác đòi hỏi phải theo dõi suốt thời gian tiêm( tiêm truyền tĩnh mạch)  Giá thành chế phẩm thuốc tiêm thường đắt so với dạng thuốc khác Thành phần thuốc tiêm Dược chất Các thành phần khác Dung mơi hay chất dẫn Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc II Thành phần thuốc tiêm 1/Dược chất  Dược chất thành phần định tác dụng điều trị hay phịng bệnh cơng thức thuốc Dược chất dùng để pha thuốc tiêm phải đạt độ tinh khiết mặt vật lý, hoá học sinh học cao so với dược chất dùng dạng thuốc khác Để tránh bị ô nhiễm tạp chất từ môi trường, dược chất dùng để pha thuốc tiêm thường đóng gói thành đơn vị có khối lượng đủ dùng cho mẻ pha chế   Dược chất để pha thuốc tiêm mạch máu thiết phải tan hoàn toàn nước Đối với thuốc tiêm da hay tiêm bắp thịt, thể tích tiêm lần thường hạn chế từ đến vài ml, cần chọn dược chất dạng có khả hồ tan tốt dung mơi Nếu dược chất có độ tan thấp dung mơi nên pha dạng thuốc tiêm hỗn dịch, độ tan dược chất yếu tố định dược chất có hấp thu hay không từ liều thuốc tiêm Một dược chất tồn nhiều dạng khác Các dạng khác dược chất thường có độ tan nước khác nhau, độ ổn dịnh tác động môi trường khác Do đó, phải chọn dược chất dạng vừa có độ tan thích hợp, vừa ổn định dạng thuốc Trong trường hợp dược chất không ổn định dạng dung dịch chuyển thành thuốc tiêm dạng bột vô khuẩn phương pháp đông khô hay phun sấy vô khuẩn 2/Dung môi hay chất dẫn  Là chất lỏng dùng để hoà tan hay phát tán dược chất tạo thành dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương tiêm  Dung môi dùng để pha chế thuốc tiêm phải chất có tác dụng dược lý riêng, tương đồng với máu, không độc, không kích ứng mơ nơi tiêm thuốc, khơng ngăn cản tác dụng điều trị thuốc, trì độ tan, độ ổn định dược chất diệt khuẩn nhiệt độ cao suốt q trình bảo quản chế phẩm thuốc, khơng ảnh hưởng thay đổi pH đạt độ tinh khiết cần thiết để pha thuốc tiêm Dây chuyền sản xuất thuốc tiêm bột kháng sinh Dây chuyền sản xuất thuốc tiêm đông khô: IV.YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG ĐỐI VỚI THUỐC TIÊM 4.1 Chỉ tiêu cảm quan - Không màu có màu dược chất - Thuốc tiêm nhũ tương khơng có biểu tách lớp - Thuốc tiêm hỗn dịch thấy lắng cặn phải phân tán đồng lắc nhẹ - Thuốc tiêm bột đóng lọ phải khơ nhanh chóng chuyển thành dung dịch suốt hay hỗn dịch đồng cho dung môi vào lắc nhẹ - Thuốc tiêm dung dịch phải đạt độ cho phép, đặc biệt thuốc tiêm tĩnh mạch thuốc tiêm truyền 4.2 Định tính, định lượng Định tính định lượng hàm lượng dược chất chế phẩm tiến hành theo dẫn chuyên luận thuốc tiêm cụ thể 4.3 Thể tích khối lượng - Sai số thể tích (áp dụng thuốc tiêm dịch lỏng) - Độ đồng khối lượng (áp dụng thuốc tiêm bột): phải đạt yêu cầu thử độ đồng khối lượng 4.4 pH Thuốc phải đạt giới hạn pH ghi chuyên luận Xác định máy đo pH 4.5 Độ vô khuẩn chất gây sốt (Pyrogen) Thuốc tiêm phải vô khuẩn, thuốc tiêm không vô khuẩn gây hậu nghiêm trọng Nếu có chất gây sốt lơ thuốc phải huỷ bỏ V.Sinh khả dụng thuốc tiêm SKD thuốc bị chi phối nhóm yếu tố : 5.1 Ảnh hưởng yếu tố dược học  Độ tan tốc độ hoà tan dược chất  Hệ số phân bố dầu nước dược chất  Mức độ đẳng trương thuốc tiêm  Cấu trúc lý hoá thuốc tiêm  Thể tích tiêm  Cấu trúc lý hoá thuốc tiêm  Tương tác dược chất với thành phần khác dạng thuốc 5.2 Ảnh hưởng yếu tố sinh học  5.2.1 Đường tiêm thuốc - Tiêm thuốc trực tiếp vào mạch máu khơng có bước hấp thu, yếu tố sinh lý khơng có tác động tới hấp thu dược chất Thời gian tác dụng thuốc phụ thuộc vào thời gian bán thải dược chất liều thuốc tiêm thường ngắn Nếu muốn trì nồng độ dược chất máu mức nồng độ điều trị phải áp dụng tiêm truyền TM liên tục - Thuốc SC hay IM, dược chất phải qua hấp thu vào máu, nồng độ dược chất đạt máu thường thấp IV (cùng liều) lại trì nồng độ dược chất máu lâu - IM dược chất hấp thu nhanh SC  5.2.2 Tuổi người bệnh  Người già có mơ mỡ giảm làm giảm thời gian lưu thuốc mô, dược chất có hệ số phân bố D/N cao, nên sinh khả dụng cao ngưởi trẻ 5.2.3 Tình trạng bệnh tật  Bệnh nhân suy tim mức độ tốc độ hấp thu thuốc sau tiêm bắp thường giảm  Bệnh nhân ung thư q trình chuyển hố thuốc tăng nên nồng độ thuốc mô thường thấp VI.Kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền 1.Định nghĩa:  Chế phẩm dùng để tiêm chế phẩm vô trùng dùng để tiêm, truyền, cấy vào thể người động vật  Chế phẩm dùng để tiêm có loại thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, dung dịch đậm đặc dung tiêm truyền, thuốc cấy 2.Yêu cầu kĩ thuật phương pháp thử 2.1/ Tính chất  Dạng dung dịch nước dầu, nhũ dịch dịch treo, bột…tuỳ chế phẩm  Cách thử: Bằng cảm quan 2.2/ Độ Dung dịch để tiêm kiểm tra mắt thường điều kiện qui định phải khơng có tạp chất học 2.3 Màu sắc Khơng màu có màu hoạt chất tuỳ theo chuyên luận Tiến hành so với màu mẫu 2.4 pH  pH phải nằm giới hạn quy định  Tiến hành đo pH máy đo pH 2.5 Độ vô khuẩn  Thuốc tiêm phải vô khuẩn  Cách thử: Nếu khơng có qui định riêng tiến hành thử đánh giá theo “ Thử vô trùng” 2.6 Nội độc tố vi khuẩn  Phép thử thực có yêu cầu qui định chuyên luận riêng Khi thử nội độc tố vi khuẩn khơng phải thử chất gây sốt, trừ có quy định 2.7 Chất gây sốt  Thuốc tiêm phải khơng có chất gây sốt 2.8 Thể tích ( thuốc tiêm, tiêm truyền dạng lỏng) Cách thử: Thuốc tiêm để thăng bẳng với nhiệt độ phòng phân tán đồng đểu trước thử 2.9 Độ đồng khối lượng (với chế phẩm dạng bột) 2.10 Độ đồng hàm lượng Định tính:Tiến hành định tính theo phương pháp quy định tiêu chuẩn, thuốc tiêm thuốc tiêm truyển phài cho phản ứng hoạt chất có chế phẩm theo chuyên luận Định lượng Lấy thuốc số lọ thuốc phép thử “ Thể tích” (Chế phẩm dạng lỏng) phép thử “ độ đồng khối lượng” ( Chế phẩm dạng bột) trộn đồng Giới hạn cho phép hàm lượng thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền Lượng ghi nhãn Dạng dung dịch Dạng bột % Chênh lệch ± 5% ± 10% Phòng chuẩn bị mẫu Hoạt động kiểm tra chất lượng Phân tích mẫu phương pháp sắc ký lỏng cao áp (HPLC) Phân tích vi sinh ... trước tiêm, để tiêm vào thể theo nhiều đường tiêm khác Các đường đưa thuốc Thuốc tiêm vào thể theo đường tiêm khác Đối với đường tiêm thuốc vào thể dung nạp thể tích thuốc định Các đường tiêm thuốc. .. đường tiêm thường gặp:  Tiêm da  Tiêm da  Tiêm bắp  Tiêm tĩnh mạch  Tiêm động mạch  Tiêm trực tiếp vào tim  Tiêm cột sống  Tiêm vào khớp túi bao khớp  Tiêm vào mắt Phân loại thuốc tiêm. .. thuốc q trình sử dụng thuốc  Chất sát khuẩn đưa vào chế phẩm thuốc tiêm đơn liều chế phẩm thuốc tiêm pha chế, sản xuất kỹ thuật vơ khuẩn.Chất sát khuẩn có thuốc tiêu diệt vi ngẫu nhiên rơi vào

Ngày đăng: 19/08/2012, 00:03

Hình ảnh liên quan

tiêu cảm quan của thuốc, cứng và có hình dạng ổn - Kỹ thuật bào chế và phương pháp kiểm nghiệm thuốc tiêm

ti.

êu cảm quan của thuốc, cứng và có hình dạng ổn Xem tại trang 35 của tài liệu.
 Chế tạo dưới nhiều hình dạng, Giá thành thường rẻ Chế tạo dưới nhiều hình dạng, Giá thành thường rẻ Nhược điểm : - Kỹ thuật bào chế và phương pháp kiểm nghiệm thuốc tiêm

h.

ế tạo dưới nhiều hình dạng, Giá thành thường rẻ Chế tạo dưới nhiều hình dạng, Giá thành thường rẻ Nhược điểm : Xem tại trang 36 của tài liệu.

Từ khóa liên quan

Tài liệu cùng người dùng

Tài liệu liên quan