đại cương về bào chế

ĐẠI CƯƠNG VỀ BÀO CHẾ TS DS Trần Văn Thành 1
 Thế giới Thời kỳ tôn giáo Các tài liệu “Bản thảo thần nông” Trung Quốc, “Vedas” Ấn Độ, “Erbes” Ai Cập…đã mô tả dạng thuốc giống thuốc bột, thuốc viên, thuốc cao, cao dán… Thường thường phương pháp trị liệu thô sơ khoác lên vỏ huyền bí tôn giáo trở lực phát triển y dược học thời kỳ 2
 Thế giới Thời kỳ triết học Hy Lạp La Mã: Platon, Socrat, Aristot, nghiêng lý thuyết nhiều Năm 400 trước Công nguyên, Hypocrat người đưa khoa học vào thực hành y học Tất kiến thức Hypocrat tổng hợp từ điển “Bách khoa Y học”, ảnh hưởng mạnh mẽ đến tận kỷ XVII sau Từ 131 – 210 sau Công nguyên, Galien viết nhiều sách thành phần thuốc (dựa tính: nóng, lạnh, khô, ấm) Chính ông người đề công thức cách điều chế thuốc Do ông coi người đặt móng cho ngành dược nói chung môn bào chế học nói riêng người ta lấy tên ông đặt cho môn bào chế học (Pharmacie galénique) 3
 Thế giới Thời nghiệm Trong thời kỳ tranh luận suông thay mô tả dựa quan sát thực nghiệm Càng ngày người ta thấy phải khảo sát chất qua thực nghiệm dùng để làm thuốc Các thuốc có nguồn gốc hóa học sử dụng ngày nhiều dẫn đến xuất phát triển số hoạt động khác, làm cho ngành Dược phân biệt hẳn với ngành Y trở thành ngành độc lập 4
 Thế giới Thời kỳ khoa học Từ kỷ XIX trở đi, ngành Dược nói chung môn bào chế nói riêng có bước phát triển mạnh mẽ chưa thấy so với thời kỳ trước nhờ phát triển tiến ngành có liên quan Người ta bắt đầu thử tác dụng chữa bệnh hợp chất tự nhiên, sâu nghiên cứu tìm hiểu xem trạng thái vật lý tính chất hóa học dược chất chất phụ gia Nhiều dạng thuốc đời dạng thuốc có tác dụng kéo dài, thuốc viên nhiều lớp giải phóng dược chất thời điểm khác nhau… Ngành công nghiệp dược phẩm đời 5
 Việt Nam Từ đời Hồng Bàng (2900 năm trước Công nguyên), người Giao Chỉ biết dùng gừng, mật ong, hương phụ, thường sơn…để làm thuốc, cho trẻ em đeo túi bùa đựng trầm hương, địa liền, hạt mùi… để phòng bệnh Đời nhà Trần (thế kỷ XII – XIV): y dược học có nhiều tiến biết tổ chức trồng vườn thuốc, rừng thuốc… Nhà Trần lập viện thái y chăm sóc sức khỏe cho nhà vua phát thuốc cho nhân dân, lập vườn thuốc Phả Lại, Đại Yên… Tiêu biểu cho thời kỳ danh y Nguyễn Bá Tĩnh hiệu Tuệ Tĩnh có công lớn đề chủ trương “Nam dược trị nam nhân” sách “Nam dược thần hiệu” lưu truyền đến ngày 6
 Việt Nam Dưới triều Lê (thế kỷ XIV – XVII): danh y Lê Hữu Trác hiệu Hải Thượng Lãn Ông với sách “Hải Thượng Y Tông Tâm Lĩnh” sách quý y dược học Việt Nam Ông áp dụng cách sáng tạo y học Trung Quốc vào hoàn cảnh Việt Nam, xây dựng áp dụng nhiều thuốc nam có giá trị, đào tạo nhiều học trò Ông người có công lớn việc xây dựng ngành Dược Việt Nam Thời kỳ Pháp thuộc: trường Đại học Y Dược Đông Dương thành lập (1902), có môn bào chế (1935) Nhiều biệt dược đưa vào nước ta, số cửa hàng pha chế theo đơn đời thành phố lớn, pha chế dạng thuốc thông thường thuốc bột, thuốc nước 7
 Việt Nam 12 – 1946, kháng chiến chống thực dân Pháp bùng nổ khắp nước Trong suốt năm, Ngành Y tế cách mạng trì không ngừng phát triển, viện vi trùng học tiếp tục sản xuất loại vaccin phòng bệnh tả, đậu mùa, thương hàn Các bệnh viện, trường đại học, trung học, di chuyển vào sâu rừng, sơ tán phân tán vào nhà dân xây dựng hang động để không làm gián đoạn công tác cấp cứu, khám chữa bệnh, công tác đào tạo cán Các phòng bào chế tiếp tục sản xuất thuốc thông thường nguyên liệu chỗ loại thuốc tê, thuốc mê góp phần đáng kể vào việc xử lý vết thương chiến tranh Một số sở tự sản xuất bơm tiêm, kim tiêm, kìm, kẹp 8
 Việt Nam Năm 1950 lần lọ penicillin sản xuất từ phòng bào chế Trường Đại học Y khoa Việt Bắc mang lại nhiều kết việc chống nhiễm trùng vết thương Ở chiến trường miền Nam xuất phương pháp trị liệu Filatov, toa thuốc Nam góp phần to lớn vào việc giải khó khăn thuốc Sau cách mạng tháng 8: ngành Dược phát triển mạnh trọng xây dựng, nhiều xí nghiệp dược phẩm Trung ương thành lập Các khoa Dược bệnh viện pha chế nhiều loại thuốc loại dịch truyền 9
 Việt Nam Năm 1954, chiến thắng Điện Biên Phủ, hiệp định Geneve, miền Bắc, Ngành Y tế cách mạng bắt tay xây dựng lại, khắc phục hậu chiến tranh, bước vững vàng lên Năm 1961 lần sản xuất vaccin sabin phòng bệnh bại liệt, vaccin BCG để đến ngày có quyền tự hào toán bệnh đậu mùa (1987) bệnh bại liệt (2000) Sau thống đất nước, từ ngày có sách đổi mới, nhiều xí nghiệp dược phẩm tích cực đổi trang thiết bị quy trình công nghệ Nhiều thiết bị kỹ thuật đưa vào nước ta máy dập viên suất cao, máy đóng nang, máy ép vỉ, máy bao màng mỏng tự động, máy tạo hạt tầng sôi, máy đóng hàn ống tiêm tự động… Do vậy, dạng bào chế thực đổi hình thức 10
 CÁC KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM Dược điển Việt Nam tiêu chuẩn nhà nước nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam chất lượng phương pháp kiểm nghiệm thuốc nguyên liệu pha chế, sản xuất thuốc phòng bệnh chữa bệnh cho người, văn có tính pháp chế Bộ Y tế ban hành Các thuốc nguyên liệu làm thuốc, tiêu chuẩn chất lượng ghi theo Dược điển Việt Nam, phải đạt mức tiêu chuẩn chất lượng Dược điển 28
 phép lưu hành sử dụng CÁC KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM Dược điển Việt Nam Dược điển Hội đồng dược điển Việt Nam biên soạn Đây tập hợp tất tiêu chuẩn cho dược phẩm Việt Nam (và có mặt thị trường Việt Nam) tiêu chuẩn áp dụng vào ấn Không giống quốc gia khác có ấn theo chu kỳ, Dược điển Việt Nam đến có ấn hành vào năm: 1970 – 1977: Dược điển Việt Nam I 1983: Dược điển Việt Nam I, tập 1990: Dược điển Việt Nam II, tập 1991: Dược điển Việt Nam II, tập 1994: Dược điển Việt Nam II, tập 2002: Dược điển Việt Nam III 2010: Dược điển Việt Nam IV01/01/2010 29
 Định nghĩa Bào chế học gì? 30
 Định nghĩa Bào chế học môn khoa học chuyên nghiên cứu sở lý luận kỹ thuật thực hành pha chế, sản xuất, kiểm tra chất lượng, đóng gói, bảo quản dạng thuốc chế phẩm bào chế 31
 Mục tiêu môn Bào Chế Tìm cho hoạt chất dạng thuốc thích hợp cho việc điều trị bệnh xác định Nghiên cứu hoạt tính trị liệu, độc tính độ ổn định thuốc 32
 Mục tiêu môn Bào Chế Nghiên cứu kỹ thuật bào chế thuốc gồm: Quy trình chế biến, bào chế dạng thuốc Sử dụng tá dược phù hợp cần thiết cho dạng thuốc Sử dụng đổi trang thiết bị phục vụ chế biến, bào chế, … BÀO CHẾ = KHOA HỌC + NGHỆ THUẬT 33
 Vị trí môn Bào Chế Bào chế môn học kỹ thuật, ứng dụng thành tựu nhiều môn học bản, sở nghiệp vụ ngành Toán: tính toán, tối ưu hóa công thức Vật lý, hóa học, hóa lý: lựa chọn dược chất, tá dược, bao bì, kỹ thuật bào chế… Hóa dược, dược lý: phối hợp dược chất Sinh dược học, dược động học: biến đổi thuốc/cơ thể Quy chế dược: pha chế, bảo quản, thiết kế bao bì Dược liệu: nghiên cứu chế phẩm thuốc từ dược liệu Phân tích, kiểm nghiệm thuốc: kiểm tra chất lượng 34
 CÂU HỎI ÔN TẬP THỬ 35
 Câu 1: Thuốc sản phẩm đặc biệt a sản xuất nhà máy GMP b có liên quan trực tiếp đến sức khỏe người c chứa dược chất với liều lượng xác d a b Câu 2: Trên hộp thuốc có chữ GMP, điều có nghĩa a Thuốc có hiệu cao thuốc khác tương tự mà hộp chữ GMP b thuốc sản xuất nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP c Thuốc sản xuất nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP d b c Câu 3: Vỏ nang viên nang cứng a Bao bì cấp b Được xem bao bì cấp c thành phần dạng bào chế d b c Câu 4: Nội dung không tá dược a giúp cho trình bào chế dễ dàng b giúp ổn định hoạt chất c không ảnh hưởng đến tác dụng điều trị thuốc d câu không Câu 5: Chức có bao bì cấp a Bảo quản thuốc b Thông tin thuốc c giúp sử dụng thuốc cách d nhận biết thuốc Câu 6: Kể tên thành phần lại dạng thuốc a b tá dược c d Câu 7: Kể tên cách phân loại thuốc thông thường a b đường dùng c d [...]... tính trị liệu, độc tính và độ ổn định của thuốc 32
 Mục tiêu của môn Bào Chế Nghiên cứu kỹ thuật bào chế thuốc gồm: Quy trình chế biến, bào chế các dạng thuốc Sử dụng tá dược phù hợp cần thiết cho các dạng thuốc Sử dụng và đổi mới trang thiết bị phục vụ chế biến, bào chế, … BÀO CHẾ = KHOA HỌC + NGHỆ THUẬT 33
 Vị trí môn Bào Chế Bào chế là môn học kỹ thuật, ứng dụng thành tựu của nhiều môn học cơ bản,... 2002: Dược điển Việt Nam III 2010: Dược điển Việt Nam IV01/01/2010 29
 Định nghĩa Bào chế học là gì? 30
 Định nghĩa Bào chế học là môn khoa học chuyên nghiên cứu cơ sở lý luận và kỹ thuật thực hành về pha chế, sản xuất, kiểm tra chất lượng, đóng gói, bảo quản các dạng thuốc và các chế phẩm bào chế 31
 Mục tiêu của môn Bào Chế Tìm cho mỗi hoạt chất một dạng thuốc thích hợp nhất cho việc điều trị một bệnh... dược lý nhưng chưa qua chế biến hoặc bào chế, chưa được sử dụng trực tiếp cho người bệnh Một dạng bào chế có thể chứa một hay nhiều dược chất nhằm tạo tác dụng hiệp lực hoặc để khắc phục tác dụng phụ của dược chất chính 18
 CÁC KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ HOẠT CHẤT – TÁ DƯỢC VIÊN NÉN PARACETAMOL 500 mg HOẠT CHẤT HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT có tác dụng dược lý nhưng chưa qua chế biến hoặc bào chế, chưa được sử dụng... thuốc mỡ, cream, dung dịch thuốc 15
 CÁC KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ DẠNG THUỐC - DẠNG BÀO CHẾ Dạng thuốc là hình thức trình bày của dược phẩm nhằm đưa dược chất vào cơ thể để điều trị một bệnh xác định Dạng thuốc bao gồm dạng bào chế và các thành phần của nó là bao bì đóng gói, nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Dạng bào chế gồm có dược chất và tá dược 16
 CÁC KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ HOẠT CHẤT – TÁ DƯỢC... Toán: tính toán, trong tối ưu hóa công thức Vật lý, hóa học, hóa lý: lựa chọn dược chất, tá dược, bao bì, kỹ thuật bào chế Hóa dược, dược lý: phối hợp các dược chất Sinh dược học, dược động học: biến đổi thuốc/cơ thể Quy chế dược: pha chế, bảo quản, thiết kế bao bì Dược liệu: nghiên cứu chế phẩm thuốc từ dược liệu Phân tích, kiểm nghiệm thuốc: kiểm tra chất lượng 34
 CÂU HỎI ÔN TẬP THỬ 35
 Câu 1: Thuốc... http://spiroupharmablog.blogspot.com/2010/06/con-uong-phat-trien-thuoc.html 22
 CÁC KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ THUỐC GENERIC Dược chất generic: là dược chất đã hết thời hạn bảo hộ sở hữu trí tuệ và mang tên gốc của dược chất Chế phẩm generic: là chế phẩm được bào chế từ dược chất generic, có thể mang tên gốc hoặc mang tên biệt dược do nhà sản xuất đặt ra nhưng không trùng tên với biệt dược của nhà phát minh ra dược chất generic 23
 CHẤT LƯỢNG... nhưng chưa qua chế biến hoặc bào chế, chưa được sử dụng trực tiếp cho người bệnh Một dạng bào chế có thể chứa một hay nhiều dược chất nhằm tạo tác dụng hiệp lực hoặc để khắc phục tác dụng phụ của dược chất chính TÁ DƯỢC không có tác dụng dược lý cụ thể, được thêm vào trong công thức nhằm tạo thuận lợi cho việc bào chế và sử dụng dạng thuốc hoặc để cải thiện hiệu quả của dược chất hoặc để bảo đảm tính... NIỆM VÀ THUẬT NGỮ DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn nhà nước của nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam về chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đối với thuốc và nguyên liệu pha chế, sản xuất thuốc phòng bệnh và chữa bệnh cho người, là văn bản có tính pháp chế do Bộ Y tế ban hành Các thuốc nguyên liệu làm thuốc, nếu tiêu chuẩn chất lượng đã ghi theo Dược điển Việt Nam, thì phải... NIỆM VÀ THUẬT NGỮ VAI TRÒ CỦA THUỐC Thuốc là hàng hóa có tính chất đặc biệt Thuốc có tính xã hội rất cao Thị trường thuốc là một thị trường đặc biệt 12
 CÁC KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ DẠNG THUỐC - DẠNG BÀO CHẾ 13
 CÁC KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ ĐƯỜNG DÙNG THUỐC 14
 CÁC KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ ĐƯỜNG DÙNG THUỐC Dùng đường uống: viên nén, viên bao đường, viên bao phim, viên nang cứng, viên nang mềm, siro, dung... hiện một hoạt tính trị liệu có ích khi được đưa vào cơ thể trong những điều kiện thật xác định nhưng cũng có những tác dụng không mong muốn • Khi đến tay người sử dụng, thuốc phải bao gồm đầy đủ: dạng bào chế, bao bì, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và nhãn thuốc 26
 (được dán hay in trên bao bì) CÁC KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ GxPs GMP – “Thực hành tốt sản xuất thuốc” GLP – “Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” GSP ... trình chế biến, bào chế dạng thuốc Sử dụng tá dược phù hợp cần thiết cho dạng thuốc Sử dụng đổi trang thiết bị phục vụ chế biến, bào chế, … BÀO CHẾ = KHOA HỌC + NGHỆ THUẬT 33
 Vị trí môn Bào Chế Bào. .. nghĩa Bào chế học gì? 30
 Định nghĩa Bào chế học môn khoa học chuyên nghiên cứu sở lý luận kỹ thuật thực hành pha chế, sản xuất, kiểm tra chất lượng, đóng gói, bảo quản dạng thuốc chế phẩm bào chế. .. môn Bào Chế Tìm cho hoạt chất dạng thuốc thích hợp cho việc điều trị bệnh xác định Nghiên cứu hoạt tính trị liệu, độc tính độ ổn định thuốc 32
 Mục tiêu môn Bào Chế Nghiên cứu kỹ thuật bào chế