Bước đầu nghiên cứu tình hình sử dụng và quản lý mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người trên địa bàn hà nội

Hiện nay thị trường mỹ phẩm Việt Nam rất đa dạng, phong phú với nhiều mặt hàng có nguồn gốc từ khắp nơi trên thế giới, từ hàng rõ xuất xứ đến hàng không rõ xuất xứ, từ những nhãn hiệu nổ

BỘ Y TÊ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI

= = = = G & £ □

m

NGUYỄN THỊ MAI LOAN

BƯỚC ĐẦU NGHIÊN c ứ u TÌNH HÌNH s ử DỤNG VÀ QUẢN LÝ MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRựC TIẾP ĐẾN SỨC KHỎE CON NGƯỜI TRÊN ĐỊA BÀN HÀ NỘI

KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP Dược sĩ ĐẠI HỌC 1999-2004

Người hướng dẫn

Noi thực hiện

Thời gian thực hiện

: TS N guyễn Thanh Bình ThS Đ ỗ X uân Thắng : Bộ m ôn Q uản lý và K inh tế Dược

: 1/2004 - 05/2004

ữ ĩ ịỜỶ-ỈX

LỜI CẢM ƠN

Với lòng biết ơn sâu sắc, tôi xin chân thành cảm ơn:

£7<£ QlạuụẨn &hanh (Bình - Giảng viên bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược

<3h& <ĩ)ầ Qbuản ^hắnạ, - Giảng viên bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược

Những người thầy đã tận tình hướng dẫn tôi trong suốt thời gian thực hiện khóa luận

Tôi xin chân thành cảm ơn sự đóng góp quí báu của:

<3hẦ (Bùi (Văn <ĩ>am - Phòng thông tin quảng cáo thuốc và mỹ phẩm

- Cục QLD Việt Nam

rpkan Qònạ @hiỉjn - Phòng đăng kí thuốc và mỹ phẩm

- Cục QLD Việt Nam.Sau hết tôi xin bày tỏ lòng biết ơn tới các thầy, cô, gia đình, bạn bè đã giúp

đỡ, động viên tôi trong quá trình học tập và nghiên cứu

Hà Nội ngày 24 tháng 05 năm 2004

Người thực hiện

Sinh viên

Qlạuụễti &hị M a i JZữan

UBTVQH: ủy ban thường vụ Quốc hội

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỂ 1

PHẦN I TỔNG QUAN 3

1 Khái niệm về mỹ phẩm 3

2 Tình hình sử dụng mỹ phẩm hiện nay 5

3 Quản lý mỹ phẩm một số nước trên thế giới 7

4 Công tác quản lý mỹ phẩm ở Việt Nam 10

PHẦN II ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u 13

1 Đối tượng 13

2 Phương pháp nghiên cứu 13

3 Xử lý số liệu 15

PHẦN III KẾT QUẢ NGHIÊN cứu VÀ BÀN LUẬN 16

1 Kết q u ả 16

1.1 Khảo sát tình hình sử dụng mỹ phẩm trong nữ sinh viên 16

1.1.1 Số mỹ phẩm được sử dụng 16

1.1.2 Phân loại mỹ phẩm thường được sử dụng và mức độ dị ứng của chúng 17

1.1.3 Nơi khách hàng thường mua mỹ phẩm 19

1.1.4 Các biểu hiện dị ứng mỹ phẩm thường gặp 20

1.1.5 Cách xử lý khi bị dị ứng mỹ phẩm 21

1.1.6 Hậu quả sau dị ứng mỹ phẩm 22

1.2 Khảo sát bệnh nhân bị dị ứng mỹ phẩm tại Viện Da liễu

Việt N a m 23

1.2.1 Tuổi của bệnh nhân dị ứng mỹ phẩm 23

1.2.2 Số liệu thống kê bệnh nhân bị dị ứng mỹ phẩm từ năm 2002-tháng 03/2004 „24

1.2.3 Những mỹ phẩm gây dị ứng 25

1.2.4 Biểu hiện, vị trí dị ứng mỹ phẩm thường gặp 26

1.3 Số liệu kiểm tra chất lượng từ năm 2002 đến tháng 04/2004 28

1.3.1 Số mỹ phẩm được kiểm tra chất lượng 30

1.4 Một số văn bẩn pháp quỉ trong lĩnh vực quản lý chất lượng mỹ phẩm 29

2 Bàn luận 34

2.1 Tình hình sử dụng mỹ p h ẩ m 35

2.2 Công tác quản lý chất lượng mỹ p h ẩ m 37

PHẦN IV KẾT LUẬN VÀ ĐỂ XUẤT 39

1 KẾT LUẬN 39

2 KIẾN NGHỊ 39

ĐẶT VẤN ĐỂ

Mỹ phẩm là tên gọi chung cho các sản phẩm dùng để chăm sóc, bảo vệ, làm đẹp cơ thể Cùng với sự phát triển của xã hội, nhu cầu sử dụng mỹ phẩm ngày càng là nhu cầu không thể thiếu Việc sử dụng mỹ phẩm đã trở thành nghệ thuật góp phần không nhỏ vào nghệ thuật trang điểm, nghệ thuật làm đẹp con người Mỹ phẩm chăm sóc sắc đẹp, làm tăng thêm tự tin khi giao tiếp, đặc biệt đối với phụ nữ Ngoài ra, việc sử dụng mỹ phẩm còn thể hiện tính cách, trình độ nhận thức thẩm mỹ và sâu xa hơn là bản sắc văn hóa của mỗi dân tộc

Về mặt khoa học, mỹ phẩm là hỗn hợp của nhiều hợp chất hóa học có nguồn gốc thiên nhiên hoặc tổng hợp.Vì vậy sử dụng mỹ phẩm là sử dụng hóa chất nên không thể xem thường Việc sử dụng mỹ phẩm đòi hỏi một sự hiểu biết khá kỹ càng Tuy nhiên các khách hàng của mỹ phẩm hiện nay đang lạm dụng chúng

Hiện nay thị trường mỹ phẩm Việt Nam rất đa dạng, phong phú với nhiều mặt hàng có nguồn gốc từ khắp nơi trên thế giới, từ hàng rõ xuất xứ đến hàng không rõ xuất xứ, từ những nhãn hiệu nổi tiếng đến hàng nhập lậu, hàng giả, hàng quá hạn sử dụng đã gây không ít tai biến cho người tiêu dùng Tuy nhiên việc quản lý mỹ phẩm của nước ta còn nhiều bất cập Vấn đề dị ứng mỹ phẩm vẫn chưa được quan tâm một cách thỏa đáng Trong ngành Dược, gần như chưa có nghiên cứu nào đề cập đến vấn đề này

Xuất phát từ tình hình thực tế đó với mong muốn giúp cho việc sử dụng

mỹ phẩm được hợp lý, an toàn và giúp cho cơ quan quản lý nhà nước quản lý mỹ phẩm chặt chẽ hơn, hạn chế tối đa những tác dụng không mong muốn khi sử dụng mỹ phẩm chúng tôi tiến hành đề tài:

Bước đầu nghiên cứu tình hình sử dụng và quản lý mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người trên địa bàn Hà Nội

Đề tài đươc thưc hiên nhằm 3 muc tiêu sau:

1 Khảo sát tình hình sử dụng mỹ phẩm trong nữ sinh ở một số trường Đại học trên địa bàn Hà Nội

2 Khảo sát, phân tích tình trạng bệnh nhân dị ứng mỹ phẩm tại phòng khám bệnh viện Da Liễu Việt Nam

3 Phân tích một số văn bản pháp lý liên quan đến quản lý mỹ phẩm

hiện nay ở Việt Nam.

Từ đó đưa ra bàn luận và đề xuất một số ý kiến đóng góp giúp cho việc quản lý và sử dụng mỹ phẩm được hợp lý, an toàn hơn

Các sản phẩm mỹ phẩm được chia thành các nhóm sau:

- Các loại kem, nhũ tương, lotio, gel và dầu xoa (cho tay, mặt )

- Các sản phẩm hóa trang mặt

- Các chất nhuộm màu (chất lỏng, bột nhão hoặc bột)

- Các loại bột trang điểm, bột dùng sau khi tắm, bột vệ sinh

- Xà phòng toilet, xà phòng khử mùi

- Nước hoa, nước tắm, nước thơm

- Các chế phẩm dùng để tắm hoặc phun (các muối, chất tạo bọt, dầu,gel )

- Các chất làm rụng lông tóc

- Các chất khử mùi, chống tiết mồ hôi

- Các sản phẩm dùng cho tóc: thuốc nhuộm tóc, làm sáng màu tóc, giữ nếptóc, làm quăn tóc, sản phẩm làm sạch tóc và mượt tóc

- Các sản phẩm cạo râu (kem, chất tạo bọt, lotio .)

- Các sản phẩm tẩy trang mặt, mắt

- Các sản phẩm dùng cho môi

- Các sản phẩm dùng cho răng, miệng

- Các sản phẩm dùng cho móng tay, móng chân

Sản phẩm bôi trên da:

- Sản phẩm chống nẻ

- Sản phẩm chống tia cực tím, làm trắng da

- Sản phẩm dưỡng da, chăm sóc dá

- Sữa rửa mặt, sản phẩm lột da mặt

- Các loại kem sáp trang điểm

Các loại phấn bôi da:

- Phấn trang điểm

- Phấn chăm sóc da

Các loại thuốc nhuộm tóc

Son môi các loại

Thuốc và mỹ phẩm có nhiều đặc điểm rất giống nhau do vậy cần phải phân biệt hai dạng sản phẩm này để từ đó có những qui định riêng về quảng cáo, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng cho người tiêu dùng Một sản phẩm được xác định là

mỹ phẩm hay thuốc phụ thuộc vào hai yếu tố: bản chất của thành phần - nồng độ hàm lượng của nó có trong sản phẩm và mục đích sử dụng của sản phẩm Theo nguyên tắc mỹ phẩm chỉ có tác dụng làm đẹp mà không có bất kỳ tác dụng chữa trị nào

2 Tình hình sử dụng mỹ phẩm hiện nay

Con người luôn mong muốn thỏa mãn năm giác quan của mình: thính giác, khứu giác, vị giác, xúc giác, thị giác và mỹ phẩm đáp ứng được ba trong số năm giác quan ấy- đó chính là lý do vì sao mỹ phẩm được sử dụng từ lâu và ngày càng phổ biến Các sản phẩm mỹ phẩm được dùng cho mọi người không phân biệt thành thị hay nông thôn, nam hay nữ, già hay trẻ, giàu hay nghèo Năm

1974, ở Mỹ đã tiến hành một cuộc hội thảo khách hàng với 10050 gia đình

(35490 người) và tiến hành phỏng vấn khách hàng sử dụng mỹ phẩm Thống kê này cho thấy khách hàng sử dụng nhiều nhất là các sản phẩm như xà phòng (87%), kem đánh răng (82%), dầu gội đầu (80%), khử mùi và chống tiết mồ hôi (61%), nước súc miệng (48%), bột talc (45%), các thuốc xức tay và cơ thể (43%) Còn các chế phẩm khác được dung ít hơn như chế phẩm làm suôn tóc, thẳng tóc (dưới 1%), làm mềm râu (2%), làm rụng lông, tóc (3%), kem dùng cho mắt (2%) [6]

Doanh số bán ra với sáu sản phẩm mỹ phẩm và toilet hàng đầu ở Mỹ vào năm 1991 như sau: 5,1 tỷ USD các chế phẩm dùng cho tóc, 3,9 tỷ USD cho nước hoa (hương liệu), 1,8 tỷ USD cho các sản phẩm chăm sóc da, 1,6 tỷ USD cho các sản phẩm khử mùi và chống ra mồ hôi, 1,2 tỷ USD cho các chế phẩm khác bao gồm nước súc miệng, sản phẩm dùng để chống nắng và cạo râu Doanh số mỹ phẩm do các thành viên của hội mỹ phẩm Hà Lan bán ra năm 1991 khoảng 1402

tỷ USD tăng 9,6% so với năm 1990 [6]

Nhu cầu sử dụng mỹ phẩm ngày một tăng lên, theo đó việc dị ứng mỹ phẩm cũng xuất hiện ngày một nhiều, theo báo cáo của FDA năm 2002 Cục Dược phẩm và thực phẩm Hoa kỳ đã nhận được 5542356 lượt báo cáo của khách hàng về 163 sản phẩm trong đó 1502345 lượt báo cáo về sản phẩm chăm sóc da, năm 2003 nhận được 5644331 lượt báo cáo từ khách hàng về 144 sản phẩm gây các tác dụng phụ trong đó thông tin phản hồi về sản phẩm chăm sóc da là nhiều nhất 1551940 báo cáo, sản phẩm dùng cho tóc 822326 lượt báo cáo Các biểu

hiện dị ứng thường xảy ra ở mặt, đầu, cổ, mắt với triệu chứng lâm sàng rất đa

dạng như viêm da, sưng, rát, mẩn ngứa, chàm, nám, tổn thương mô, nhiễm trùng thậm chí có trường hợp còn ảnh hưởng đến thần kinh và hô hấp [15]

Tại Thụy Điển, từ năm 1989-1994, MPA (Medical Product Agency) đã đánh giá được 191 bản báo cáo liên quan đến tác dụng phụ của 253 loại mỹ phẩm

và toillet 90% các báo cáo này đều liên quan đến khách hàng là phụ nữ và những sản phẩm được sử dụng hàng đầu như sản phẩm giữ ẩm cho da, sản phẩm dưỡng tóc, móng với 90% triệu chứng tác dụng phụ biểu hiện trên da [12]

Đối với nước ta, khi nền kinh tế chuyển sang kinh tế thị trường đời sống vật chất cũng như tinh thần của nhân dân ngày càng cao, việc sử dụng mỹ phẩm cũng ngày một gia tăng Hiện nay Việt Nam đã trở thành thị trường đầy tiềm năng của các hãng mỹ phẩm trong nước cũng như nước ngoài Theo bài "Ngành y

tế Hà Nội với công tác quản lý mỹ phẩm" của tác giả Biên Thùy đăng trên báo Sức khỏe và đời sống số 1/2003, trên địa bàn Hà Nội có 3 cơ sở sản xuất, 319 doanh ngiệp sản xuất kinh doanh mỹ phẩm dưới nhiều hình thức bán buôn, bán lẻ tại các siêu thị, cửa hàng tạp hóa với số lượng phong phú, mẫu mã đa dạng Tuy nhiên phụ nữ nước ta, đặc biệt là những phụ nữ ở thành phố có địa vị xã hội, thu nhập ổn định đã và đang lạm dụng mỹ phẩm và không ít người đã trở thành nạn nhân của mỹ phẩm Vì tiếp xúc trực tiếp với cơ thể, mỹ phẩm có thể gây ra nhiều tai biến nhất là đối với da gây ảnh hưởng không nhỏ tới tâm lý người sử dụng Theo bài "Mỹ phẩm và kiểm tra chất lượng mỹ phẩm" đăng trên báo Sức khỏe đời sống số 10/2001 và bài "Vài nét về độ an toàn và độ nhiễm khuẩn của mỹ phẩm" đăng trên báo Sức khỏe và đời sống số 86/2000 của tác giả DS Trần Kim Thoan,

tăng nhạy cảm với ánh sáng, bỏng, lở loét (đặc biệt hay xảy ra với các thuốc nhuộm tóc), ngộ độc chì, mù mắt, chết người Những năm gần đây số trường hợp tai biến do dùng mỹ phẩm ngày càng gia tăng Tại khoa dị ứng bệnh viện Bạch Mai năm 1995 có 22 trường hợp (18 trường hợp là do sử dụng kem bôi mặt) với bệnh cảnh lâm sàng là viêm da tiếp xúc Năm 1996 có 34 trường hợp (17 trường hợp do sử dụng phấn trang điểm bệnh cảnh chủ yếu là viêm da tiếp xúc, có 4 trường hợp viêm da tiếp xúc do chàm hóa Năm 1997 có 54 trường hợp (28 trường hợp do các loại kem) với bệnh cảnh phức tạp hơn : viêm da tiếp xúc, viêm

da tiếp xúc chàm hóa, viêm da tiếp xúc mi mắt, sẩn ngứa dị ứng Khoa dị ứng Bệnh viện Bạch Mai đã tiến hành khảo sát trong cộng đồng với hơn 1000 đối

tượng nhận thấy tỉ lệ tai biến dị ứng mỹ phẩm khoảng 1-9%.

v ể nguyên nhân gây dị ứng ngoài yếu tố cơ địa người sử dụng còn có lí do

từ phía nhà sản xuất như: sử dụng những nguyên liệu làm mỹ phẩm chứa độc tố quá cao mà tế bào da không thể dung nạp được như các nguyên liệu chứa các kim

loại nặng không tan, dễ tích tụ ở màng tế bào (thủy ngân, chì, kẽm, cyanua), sử

dụng các bột màu có hàm lượng độc tố chì cao, các hương liệu dễ gây dị ứng (alcohol, aldehyd), qui trình công nghệ không đảm bảo vệ sinh, an toàn [15]

3 Quản lý mỹ phẩm của một số nước trên thê giới

Từ những năm 1920-1930 ở Mỹ đã có những tài liệu kỹ thuật chính thức yêu cầu thử nghiệm độ an toàn của một số sản phẩm mỹ phẩm Một cuộc điều tra trên diện rộng đã được tiến hành để tìm hiểu vì sao mỹ phẩm lại gây ra nhiều tác dụng phụ trên người và những tác dụng này hoàn toàn không được xác định trước khi lưu hành sản phẩm Để bảo vệ quyền lợi cũng như sức khỏe người tiêu dùng, năm 1938 Cục quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã đưa ra đạo luật về

mỹ phẩm Năm 1960 FDA bổ sung thêm qui định chặt chẽ về việc sử dụng phẩm màu trong sản xuất mỹ phẩm Từ năm 1970 FDA đã thành lập một nhóm chuyên gia chuyên thẩm định các thành phần dùng cho mỹ phẩm và đề ra những tiêu chí

để dựa vào đó làm cơ sở để kiểm tra độ an toàn Năm 1975 FDA đã đưa ra nguyên tắc buộc các nhà sản xuất phải báo cáo kết quả phân tích nguyên liệu sử dụng ngăn chặn việc làm hàng giả bằng những nguyên liệu không đạt yêu cầu nhằm đảm bảo quyền lợi khách hàng đến mức cao nhất Cũng từ thời gian này,

các luật liên bang như kiểm soát các chất độc, thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP), thực hành tốt lâm sàng (GCP), và các thử nghiệm khác đã được áp dụng cho mỹ phẩm [18].

Để quản lý chất lượng mỹ phẩm tốt, bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng tại nhiều nước trên thế giới như Mỹ, Thụy Điển, Malaysia có các cơ quan chuyên trách nhận báo cáo về tác dụng phụ của mỹ phẩm để từ đó có biện pháp xử lý các trường hợp vi phạm bị khiếu nại [12,13,15] Cục quản lý Dược Malaysia khuyến khích khách hàng báo cáo các tác dụng phụ và những khuyết tật của mỹ phẩm gặp phải khi sử dụng với cơ quan y tế để có những cách xử lý thích hợp như yêu cầu nhà sản xuất ghi khuyến cáo lên nhãn sản phẩm, công bố nguyên nhân lên các phương tiện thông tin đại chúng, yêu cầu thu hồi, đình chỉ sản phẩm Những khuyết tật của sản phẩm có thể có nguyên nhân từ phía nhà sản xuất, do quá trình bảo quản, vận chuyển Khi nhận được thông tin phản hồi về khuyết tật của sản phẩm Cục Quản lý Dược Malaysia sẽ xem xét nguyên nhân, những khiếm khuyết nhỏ gây hậu quả không nghiêm trọng sẽ được thông báo tới nhà sản xuất để khắc phục, những khiếm khuyết lớn sẽ được thanh tra, kiểm tra kỹ để

Về lưu thông, phân phối, các doanh nghiệp thực hiện quyền lợi và nghĩa vụ của mình trong việc giám sát các sản phẩm lưu hành trên thị trường như nhãn mác, đóng gói, có biện pháp chống hàng giả đồng thời thực hiện việc điều tra các khuyết tật của sản phẩm, giải quyết các khiếu nại của khách hàng [13]

Quản lý việc quảng cáo cũng là một phần quan trọng giúp định hướng cho người tiêu dùng lựa chọn và sử dụng sản phẩm Tại Trung Quốc năm 2002

ủy ban bảo vệ khách hàng đã xem xét thẩm định được 1582 quảng cáo mỹ phẩm, phát hiện 1124 trường hợp vi phạm các nguyên tắc quảng cáo mỹ phẩm, xử phạt

254 trường hợp với số tiền lên tới 265 triệu USD Cũng trong năm 2002,4676 mỹ phẩm đang lưu hành trên thị trường Trung Quốc được kiểm tra nhãn mác, phát hiện 107 trường hợp vi phạm, kiểm tra 467 mẫu sản phẩm, phát hiện 13 trường hợp sản phẩm không đạt chất lượng [14]

Đối với khu vực ASEAN, dựa trên những qui định hiện hành của Mỹ và châu Âu về mỹ phẩm đồng thời dựa trên sự thống nhất các tiêu chuẩn, các qui định đánh giá của các nước trong khu vực từ năm 1998 Ban mỹ phẩm (Cosmetic

Product Working Group) thuộc Ưy ban cố vấn về tiêu chuẩn và chất lượng ASEAN (ASEAN Consultative Committee for Standard and quality) đã thống nhất và đưa ra các nguyên tắc áp dụng cho mỹ phẩm của khu vực Kết quả của sự thống nhất đó là sự ra đời của hiệp định chung về mỹ phẩm đã được các Bộ trưởng các nước trong khu vực kí trong cuộc họp Bộ trưởng ngày 2/9/2003 để công nhận lẫn nhau các sản phẩm mỹ phẩm được đăng kí trong khu vực ASEAN

và ASEAN đưa ra hướng dẫn về mỹ phẩm của ASEAN Để đảm bảo cho sự thực thi hiệp định này, bảy tài liệu kỹ thuật đã được thông qua :

- Định nghĩa của ASEAN và danh mục các sản phẩm mỹ phẩm

- Yêu cầu về đăng kí

- Yêu cầu về nhãn

- Hướng dẫn của ASEAN về công bố sản phẩm

- Danh mục liệt kê các thành phần

- Yêu cầu về xuất nhập khẩu

- Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP)

Hướng dẫn về mỹ phẩm của ASEAN được ban hành nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn cho mỹ phẩm Bên cạnh đó ASEAN cũng áp dụng chương trình thuế quan ưu đãi, ưu tiên thị trường cho các sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất

bởi các nước trong khu vực, xóa bỏ đáng kể các hạn chế thương mại giữa các nước thành viên [11].

Việt Nam đã kí kết hiệp định ASEAN về mỹ phẩm, điều này rất quan trọng cho ngành mỹ phẩm Việt Nam tham gia một cách bình đẳng vào thị trường khu vực Nhưng muốn như vậy mỹ phẩm Việt Nam phải tuân thủ mọi nguyên tắc của ASEAN đã đề ra

4 Công tác quản lý mỹ phẩm hiện nay ở Việt Nam

Trước năm 1995 việc quản lý mỹ phẩm do Tổng Cục Tiêu Chuẩn Đo Lường chất lượng (nay thuộc Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường) đảm trách Ngành Y tế chỉ quản lý mỹ phẩm sau khi có Nghị định số 86/CP ngày 8/12/1995 của Thủ tướng Chính phủ qui định phân công trách nhiệm quản lý Nhà nước đối với chất lượng hàng hóa, với qui định này ngành Y tế chỉ quản lý phần chất lượng

mỹ phẩm còn chức năng sản xuất, xuất nhập khẩu, quản lý lưu thông phân phối thuộc nhiều bộ khác như Bộ khoa học Công nghệ môi trường, Bộ Thương mại Sau khi có Nghị định trên Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường và Bộ Y

tế đã có Thông tư liên bộ số 07/TTLB ngày 1/6/1996 hướng dẫn thực hiện Nghị định 86/CP trong đó có đưa ra danh mục 9 loại mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người bắt buộc phải đăng kí chất lượng tại Bộ Y tế Sau đó đến ngày 19/12/1998 Bộ Y tế ban hành quyết định số 3629/1998-QĐ-BYT qui định lại danh mục 5 loại mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe bắt buộc phải đăng

kí chất lượng tại Bộ Y tế [1]

Một số văn bản pháp quy liên quan đến công tác quản lý chất lượng mỹ phẩm ở Việt Nam được hệ thống trong bảng sau:

Bảng 1.1 Một số văn bản quản lý nhà nước trong lĩnh vực mỹ phẩm

Giao nhiệm vụ kiểm nghiệm, xác định chất lượng mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người

QĐ-TTg

Thủ tướng Chính phủ 30/8/1999 Qui chế ghi nhãn hàng hóa

6 QĐ 3113/1999/

QĐ BYT Bộ Y tế 11/10/1999

Ban hành tiêu chuẩn giới hạn vi khuẩn nấm mốc trong mỹ phẩm; Phương pháp thử kích ứng trên da

18/1999/

BTVQH

PL-UBTVQH 24/12/1999 Pháp lệnh chất lượng hàng hóa

2425/2000/

BKHCNMT

QĐ-BộKHCNMT 12/12/2000

Qui định tạm thời về công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa

Hướng dẫn xuất nhập khẩu thuốc

và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người

10 QĐ 19/2001/

QĐ-QLD

Cục Quản

lý Dược Việt Nam

27/4/2001

Ban hành qui định tạm thời đăng

kí lưu hành mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người

Hướng dẫn ghi nhãn mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người

Cục Quản

lý Dược Việt Nam

3/7/2001 Hướng dẫn công bố tiêu chuẩn

chất lượng mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người

TTLT-Bộ Văn hóa-Thông tin; Bộ Y tế

12/01/2004 Hướng dẫn quảng cáo trong lĩnh

vực y tế

Việc quản lý chất lượng mỹ phẩm hiện nay còn gặp nhiều khó khăn Pháp lệnh chất lượng hàng hóa đã được ban hành từ năm 1999 nhưng đến nay vẫn chưa

có hướng dẫn chính thức thi hành Sự quản lý của nhiều bộ, ngành khiến bộ máy

tổ chức phân tán, nhiều tổ chức cùng thực hiện một chức năng chưa phát huy được sức mạnh tổng hợp của đơn vị [2,3]

Phần II ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHẤP NGHIÊN cứu

1 Đối tượng

• Đơn vị mẫu nghiên cứu

- Các bệnh nhân bị dị ứng do mỹ phẩm đến khám và điều trị tại phòng khám Viện Da liễu Việt Nam-Bệnh viện Bạch Mai

- Các nữ sinh trường Đại học Dược Hà Nội và trường Đại học dân lập Phương Đông

- Các văn bản quản lý liên quan đến quản lý mỹ phẩm còn hiệu lực.Các mỹ phẩm được đề cập đến trong luận văn là những mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp tói sức khỏe con người do Bộ Y tế quản lý

• Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 1/2004-4/2004

2 Phương pháp nghiên cứu

• Xác định cỡ mẫu nghiên cứu

Theo công thức tính mẫu cho việc xác định một tỷ lệ trong quần thể

Trong đó:

n: cỡ mẫu

zi.a/2: giá trị z thu được từ bảng ứng với a=0,05

p là tỉ lệ ước tính dựa trên khảo sát trước đó hoặc khảo sát thử

À: là khoảng sai lệch cho phép giữa tỉ lệ thu được từ mẫu vào quầnthể

a: mức ý nghĩa thống kê

Trong nghiên cứu này chúng tôi xác định cỡ mẫu cho chỉ tiêu đánh giá chính là tỷ lệ dị ứng trên tổng số phụ nữ sử dụng mỹ phẩm Do trước đây chưa

có nghiên cứu nào về tỷ lệ dị ứng đầy đủ, chính xác nên chúng tôi tiến hành khảo sát sơ bộ về tỷ lệ dị ứng và thấy rằng tỷ lệ này khoảng 25% , chọn a=0,05, từ bảng ta có 21.0/2=1,96; sai số dự kiến 5% Thay vào công thức:

Cơ cấu về độ tuổi của các nữ sinh viên như sau:

Bảng 2.1 Cơ cấu độ tuổi của các sinh viên

- Nghiên cứu tiến cứu tất cả bệnh nhân bị dị ứng mỹ phẩm đến khám tại phòng khám Viện Da liễu Việt Nam- Bệnh viện Bạch Mai trong thời gian từ tháng 1/2004 đến tháng 3/2004 Thu thập số liệu theo mẫu (phụ lục 2).

- Nghiên cứu hồi cứu 71 bênh nhân bị dị ứng mỹ phẩm đến khám tại phòng khám Viện Da liễu Vỉệt Nam- Bệnh viện Bạch Mai trong thời gian từ tháng năm 2002,2003

- Hệ thống hóa và pháp điển hóa các văn bản pháp lý liên quan đến công tác quản lý mỹ phẩm [5]

3 Xử lý số liệu

Các phiếu điều tra được xử lý trên hệ thống SPSS 11.5, Microsoí Excel

2000 for Windows, Microsof Word 2000 for Windows

Phần III KẾT QUẢ NGHIÊN cứu VÀ BÀN LUẬN

Khi tiến hành khảo sát tình hình sử dụng và quả lý mỹ phẩm trong cộng đồng chúng tôi thu được kết quả như sau:

sử dụng mỹ phẩm Kết quả khảo sát về số lượng mỹ phẩm thường sử dụng được ghi trong bảng sau:

Bảng 3.1 Sô'loại mỹ phẩm thường được sử dụng

Kết quả khảo sát cho thấy 100% số sinh viên có sử dụng ít nhất một loại

mỹ phẩm, trong đó số lượng sinh viên sử dụng 3-5 mỹ phẩm là nhiều nhất 38,9%,

* số người sử dụng 1-2 mỹ phẩm 22,1%, số người sử dụng 6-8 sản phẩm là 22,8%,

số người sử dụng 9-13 sản phẩm là 16,2% Như vậy, số loại mỹ phẩm trung bình mỗi sinh viên sử dụng là khoảng 5 sản phẩm.

1.1.2 Phân loại mỹ phẩm thường được sử dụng và mức độ dị ứng của chúng

Kết quả khảo sát mức độ sử dụng và tỷ lệ dị ứng từng loại mỹ phẩm so với

số người có sử dụng loại mỹ phẩm đó được được ghi tại bảng 3.2:

Bảng 3.2 M ỹ phẩm thường được sử dụng và mức độ dị ứng của chúng

hợp sử dụng

Tỷ lệ sử dụng (%)

Số trường hợp bị dị ứng

Tỷ lệ dị ứng (%)

□ kem, sáp trang điểm ED thuốc nhuộm tóc

phẩm chống tia cực tím (5,3%).

Trong số các mỹ phẩm được sử dụng hiện tượng dị ứng hay gặp nhất ở những người có sử dụng sữa rửa mặt (17,1%), sản phẩm làm trắng da (14,2%),

sản phẩm lột da mặt (10,5%) Các sản phẩm ít gặp hiện tượng dị ứng hơn như son môi (0,9%), thuốc nhuộm tóc (0%), sản phẩm chống nắng (0%).

1.1.3 Nơi khách hàng thường mua mỹ phẩm

Một trong những yếu tố có liên quan đến chất lượng, nguồn gốc mỹ phẩm và cách tư vấn sử dụng cho khách hàng là nơi bán mỹ phẩm Kết quả khảo sát về sự lựa chọn nơi bán và mức độ bị dị ứng liên quan đến địa điểm bán được ghi tại bảng 3.3:

Bảng 3.3 Noi khách hàng thường mua mỹ phẩm

mua

Tỷ lệmua (%)

Dược- mỹ phẩm tỷ lệ dị ứng mỹ phẩm gặp phải là 11,4%, tỷ lệ người mua mỹ phẩm ở shop và cửa hàng Dược -mỹ phẩm là 14,3%-

1.1.4 Các biểu hiện dị ứng mỹ phẩm thường gặp

Các bỉểu hiện thường gặp khi dị ứng mỹ phẩm được thống kê trong bảngsau

Bảng 3.4 Các biểu hiện dị ứng mỹ phẩm thường gặp