Bước đầu xây dựng cơ sở dữ liệu, phần mền phân loại và tra cứu thuốc, phục vụ công tác quản lý dược

Trước tình hình đó, ngành Dược Việt Nam cần phải xây dựng một hệ thống cơ sở dữ liệu CSDL thuốc phục vụ cho công tác quản lý, hệ thống này phải được tổ chức trên cơ sở của: hệ thống phân

BỘ YTẾ TRUỜNG ĐAI HOC DUOC HÀ NỒI

Trịnh Thuc Anh

BƯỚC ĐẦU XÂY DỰNG cơ sở DỮ LIỆU, PHẦN MỀM PHÂN LOẠI

VÀ TRA cúu THUỐC, PHỤC vụ CONG TÁC QUẢN LÝ Dược

(KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP Dược s ĩ KHÓA 1998-2003)

Người hướng dẫn : TS LÊ VIẾT HÙNG

ThS NGUYỄN TUẤN ANH

Nơi thực hiện : BỘ MÔN QUẢN LÝ VÀ KINH TẾ Dược

Thời gian thực hiện: 03 - 05/2003

Hà Nội 5/2003

Lời cảm ơn

Sau quá trình tiến hành nghiên cứu và thực hiện, đến này khoá luận đã được hoàn thành Tôi xỉn bày tỏ lòng biết ơn chân thành đến: PGS TS Lê Viết Hùng, phó chủ nhiệm Bộ môn Quản lỷ và Kinh tế Dược, Đại học Dược Hà Nội.

ThS Nguyễn Tuấn Anh, giảng viên bộ môn Quản lỷ và Kinh tế Dược, Đại học Dược Hà Nội.

là những người thầy đã hướng dẫn, chỉ bảo tận tình và chu đảo cho tỏi trong quả trình thực hiện khoá luận.

Kỹ sư Phan Thái Trung, người bạn đã giúp đỡ và hỗ trợ tôi rất nhiều để thực hiện đề tài.

Các thầy cô giảo bộ môn Quản lỷ và Kinh tế Dược, trường Đại học Dược Hà Nội.

Tôi xin gửi tặng khóa luận này tới bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, các thầy cồ giáo trường Đại học Dược Hà Nội, những người tôi

vô cùng kính trọng.

tới bổ mẹ, chị Chỉ và anh Trung, những người đã dành cho tôi tình cảm và nguồn động viên to lớn.

tới các bạn bè của tôi.

Hà Nội, ngày 4 tháng 6 năm 2003

Sinh viên Trịnh Thục Anh

CHÚ GIẢI CHỮ VIẾT TẮT

TGN : Thuốc gây nghiện

THTT : Thuốc hướng tâm thần

ATC : Anatomical therapeutic chemical classification.DDD : Defined daily doses

WHO : Tổ chức Y tế Thế giới

CSDL: Cơ sở dữ liệu

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

PHẢN 1 - TỔNG QUAN 1 Hệ thống phân loại ATC/DDD 3

1.1 Lịch sử hệ thống phân loại ATC/DDD 3

1.2 Mục đích của hệ thống ATC/DDD 5

1.3 Cấu trúc và danh pháp 5

1.4 Nguyên tắc phân loại 6

1.5 Đơn vị đo lường và sử dụng thuốc DDD 8

1.6 Vài nét về tình hình ứng dụng hệ thống ATC/DDD trên thế giới và Việt N a m 9

2 Các thuốc có yêu cầu quản lý đặc biệt 11

2.1 Thuật ngữ, khái niệm 11

2.2 Các quy chế quản lý thuốc độc, gây nghiện, hướng tâm thần 12

2.3 Công tác quản lý thuốc độc, gây nghiện, hướng tâm thần trên thế giới và Việt N a m 14

3 Vài nét về chương trình CSDL thuốc 15

PHẦN 2 - PHƯƠNG TIỆN VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u 1 Phương tiện nghiên cứu và công nghệ ứng dụng 20

1.1 Phương tiện nghiên cứu 20

1.2 Công nghệ ứng dụng 20

2 Phương pháp nghiên cứu 21

PHẦN 3 - THỰC NGHIỆM VÀ KẾT QUẢ 1 Giới thiệu về chương trình 23

2 Các bước xây dựng chương trình 24

2.1 Dịch nội dung hệ thống ATC/DDD 24

2.2 Tra cứu, phân loại thuốc quản lý đặc biệt 25

2.4 Thiết lập thuật toán xây dựng chương trình 30

3 Hướng dẫn sử dụng chương trình 30

3.1 Hướng dẫn cài đặt 30

3.2 Hướng dẫn sử dụng chương trình 32

3.3 Tham chiếu 44

3.4 Kết quả minh hoạ 49

PHẦN 4 - KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 1 Kết luận 52

1.1 Xây dựng hệ thống CSDL 52

1.2 Xây dựng phần mềm phân loại và tra cứu thuốc 52

2 Đề xuất 53

2.1 Đề xuất cho phiên bản mới 53

2.2 Các hướng mở của đề tài 54

2.3 Đề xuất khác 54

TÀI LIỆU THAM KHẢO 55

ĐẶT VẤN ĐÈ

Từ những năm 60 của thế kỷ trước, lĩnh vực nghiên cứu sử dụng thuốc

đã thu hút được sự quan tâm của cộng đồng thế giới Ở Việt Nam hiện nay, cùng với sự phát triển mạnh mẽ về kinh tế xã hội, chủng loại và số lượng thuốc cũng ngày càng gia tăng nhanh chóng Do vậy, hơn bao giờ hết, công tác nghiên cứu tình hình sử dụng thuốc, cũng như quản lý thuốc nhằm nâng cao tính hiệu quả, an toàn và hợp lý đang ngày càng được đề cao

Để nghiên cứu tình hình tiêu thụ và sử dụng thuốc, cần phải dựa trên một

hệ thống phân loại thuốc hoàn chỉnh và được quốc tế chuẩn hóa Trên thế giới, hệ thống phân loại thuốc ATC (Anatomical therapeutic chemical classification) đã được Tổ chức Y té thế giới (WHO) khuyến cáo sử dụng từ năm 1981 như một tiêu chuẩn quốc tế cho những nghiên cứu việc sử dụng thuốc Thực tế cho đến nay đã có nhiều quốc gia sử dụng hệ thống phân loại này, đặc biệt là trong công tác giám sát tiêu thụ thuốc

Bên cạnh đó, trong công tác quản lý dược ở nước ta, Bộ Y tế đã ra nhiều văn bản, trong đó có các quy chế về thuốc có yêu cầu quản lý đặc biệt như: các thuốc độc (TĐ), thuốc gây nghiện (TGN) và thuốc hướng tâm thần (THTT) Đây là những nhóm thuốc cần phải được quản lý rất chặt chẽ và nghiêm ngặt, nếu không sẽ gây ra những tai họa khôn lường Tuy nhiên, với

số lượng chủng loại thuốc ngày càng phong phú đa dạng như hiện nay, việc thực hiện quy chế cũng như việc thanh tra, kiểm tra việc thực hiện gặp nhiều khó khăn, đặc biệt là khi xem xét một thuốc có thuộc diện quản lý đặc biệt hay không Do vậy, những giải pháp để có thể đơn giản hóa việc tra cứu TĐ, TGN, THTT cho các dược sĩ bán thuốc và những người hoạt động trong lĩnh vực dược, giảm bớt gánh nặng cho công tác phân loại, quản lý thuốc là rất cần thiết

Trước tình hình đó, ngành Dược Việt Nam cần phải xây dựng một hệ thống cơ sở dữ liệu (CSDL) thuốc phục vụ cho công tác quản lý, hệ thống này phải được tổ chức trên cơ sở của: hệ thống phân loại ATC/DDD và các quy chế quản lý thuốc đặc biệt Thực tế đã có một vài nghiên cứu bước đầu xây dựng hệ thống CSDL theo mục đích trên, và đã đạt được những bước khai phá rất thành công, tuy nhiên sản phẩm chưa thể đưa vào ứng dụng trong thực tế

bởi thiếu tính đồng bộ Từ những phân tích trên, khóa luận “Bước đầu xây

dựng cơ sở dữ liệu, phần mềm phân loại và tra cứu thuốc, phục vụ công tác quản lý dược” được thực hiện với những mục tiêu sau:

Bước đầu xây dựng cơ sở dữ liệu về các thuốc và biệt dược, dựa trên hệ thống phân loại ATC 2003 của WHO và quy chế quản lỷ các TGN, THTT, TĐ do Bộ Y tế ban h à n h

Bước đầu xây dựng phần mềm phân loại và tra cứu thuốc (viết tắt là “VNpharmacy”), phục vụ cho công tác quản lý và sử dụng thuốc.

Phần 1:

TỔNG QUAN

1/ HỆ THỐNG PHÂN LOẠI ATC/DDD:

1.1 LỊCH SỬ HỆ THÓNG PHÂN LOẠI ATC/DDD:

Ke từ khi ra đời vào những năm 1960, lĩnh vực nghiên cứu sử dụng thuốc đã thu hút được sự quan tâm của cộng đồng thế giới Kết quả nghiên cứu trong thời gian 1966-1967 của Tổ chức Y Tế thế giới tại Châu Âu cho thấy có sự khác biệt rất lớn trong vấn đề sử dụng thuốc giữa các nhóm dân cư

ở 6 nước Châu Âu Năm 1969,* hội nghị chuyên đề về “Sự tiêu dùng thuốc” đã được tổ chức tại Oslo Hội nghị đã thống nhất cần phải có một hệ thống phân loại thuốc sử dụng cho các nghiên cứu về tiêu dùng thuốc và để áp dụng trên toàn thế giới Cũng tại hội nghị này, nhóm Nghiên cứu sử dụng thuốc (DURG) được thành lập với nhiệm vụ xây dựng và phát triển các phương pháp nghiên cứu sử dụng thuốc hợp lý có thể áp dụng được toàn cầu

Khoảng đầu những năm 70, trung tâm phát triển thuốc Nauy (NMD) đã xây dựng hệ thống phân loại ATC (Anatomic Therapeutic Chemical classification system) bằng cách mở rộng và sửa đổi hệ thống phân loại thuốc của Hiệp hội nghiên cứu thị trường dược Châu Âu (EPhMRA) [8]

Tuy nhiên, để đánh giá việc sử dụng thuốc, hệ thống phân loại cần phải được gắn với một đơn vị đo lường đánh giá NMD đã đưa ra một đơn vị đo lường để sử dụng trong nghiên cứu sử dụng thuốc được gọi là liều xác định theo n gày D DD ( Defined D aily D oses) H ệ thống ATC/DDD này được sử dụng ở Nauy từ những năm 70 khi đưa ra những dữ liệu về vấn đề tiêu dùng thuốc [1]

Năm 1975, Hội đồng thuốc Bắc Ầu được thành lập phối hợp với NMD

để phát triển hệ thống phân loại ATC/DDD Năm 1976, hội đồng đã sử dụng phương pháp phân loại ATC/DDD để đưa ra những số liệu thống kê về sử dụng thuốc ở Bắc Âu Ke từ đó, hệ thống phân loại ATC/DDD được sủ dụng rộng rãi cho hầu hết các loại thuốc trên thị trường Bắc Âu

Năm 1981, Trụ sở WHO tại Châu Âu đã giới thiệu hệ thống phân loại ATC/DDD trước cộng đồng quốc tế cho các nghiên cứu về sử dụng thuốc

Để phổ biến và áp dụng hệ thống phân loại ATC/DDD một cách rộng rãi hơn, năm 1982, Trung tâm hợp tác của WHO về phương pháp thống kê thuốc -

“WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology ” (WCCDSM)

đã được thành lập ở Nauy với nhiệm vụ phối họp sử dụng phương pháp phân loại này

Năm 1996, WHO thấy rằng phát triển, phổ biến việc sử dụng hệ thống phân loại ATC/DDD như một tiêu chuẩn quốc tế cho các nghiên cứu sử dụng thuốc là thực sự cần thiết Do đó, cùng với nỗ lực phối hợp chặt chẽ hơn với các nghiên cứu về sử dụng thuốc và tiếp cận trực tiếp với thông tin về các thuốc cần thiết, WHO đã chính thức đưa ra quyết định áp dụng toàn cầu hệ thống phân loại ATC/DDD Cũng trong năm đó, nhóm công tác quốc tế về phương pháp thống kê thuốc của WHO đã được thành lập, với nhiệm vụ tư vấn chuyên môn về hệ thống ATC/DDD cho WCCDSM [8] Hàng năm, nhóm công tác quốc tế này tổ chức các khóa đào tạo quốc tế về hệ thống ATC, và cuộc họp thường niên để xem xét các đề nghị thay đổi và duyệt lại

hệ thống ATC và liều DDD nếu thấy cần thiết Đầu năm 2003, khóa tập huấn quốc tế về ATC/DDD đã diễn ra vào ngày 7, 8 tháng 4 tại Ecuado, và 26, 27 tháng 5 tại trụ sở của Nhóm công tác của WHO Cuộc họp thường niên của năm 2003 sẽ được tổ chức vào 2 ngày 16,17 tháng 11 tại Olso, Nauy [13]

1.2 MỤC ĐÍCH CỦA HỆ THÓNG ATC/DDD: [1]

Mục đích của hệ thống phân loại ATC/DDD là cung cấp một công cụ cho các nghiên cứu về tình hình sử dụng thuốc, nhằm cải thiện chất lượng của việc sử dụng thuốc Nó được WHO coi là một tiêu chuẩn quốc tế cho các nghiên cứu về lĩnh vực này Ngoài ra còn là để trình bày và so sánh các số liệu thống kê về việc tiêu thụ thuốc ở mức độ quốc tế và các mức độ khác

DDD là một đon vị đo lường kỹ thuật về sử dụng thuốc, có ý nghĩa để theo dõi, giám sát đánh giá về tình hình tiêu thụ thuốc và sử dụng hợp lý hay không, nó không phản ánh liều dùng thực tế

Sự phân loại một chất trong hệ thống ATC/DDD không phải là một khuyến cáo sử dụng thuốc, cũng không nhằm đánh giá chất lượng của một thuốc hay một nhóm thuốc

Hệ thống phân loại ATC được xây dựng dựa trên cơ sở ba yếu tố:

Trong hệ thống phân loại này, mỗi thuốc sẽ có ít nhất một mã bao gồm năm bậc phân loại được ký hiệu dưới dạng những nhóm chữ và số khác nhau

Bảng 1: Cấu trúc hệ thống phân loại ATC/ĐDD

Chỉ bộ phận giải phâu của cơ thê là nơi mà thuốc tác động vào Bậc 1 được chia thành 14 nhóm nhỏ tương ứng với 14 chữ cái

phận giải phẫu cơ thể mà thuốc tác động vào

Ví dụ: Cafein có mã ATC là N.06.B.C.01, trong đó:

Bậc 1: N chỉ nơi tác dụng của thuốc: hệ thần kinh

Bậc 5: N.06.B.C.01 để chỉ đích danh tên hoạt chất là Caffein

1.4 NGUYÊN TẮC PHÂN LOẠI:

1.4.1 Nguyên tắc chung:

■ xếp theo tác dụng điều trị chủ yếu để mỗi thuốc có ít nhất một mã

số xếp loại Nhưng thuốc cũng có thể có nhiều mã phân loại nếu có các tác dụng điều trị khác hẳn nhau một cách rõ rệt

■ Thuốc có nhiều chỉ định điều trị chủ yếu hoặc được dùng để điều trị các bệnh khác nhau ở một số nước, thì cũng xếp một mã và chú thích thêm ở mục tra cứu.

■ Mã đề nghị cho một thuốc mới phải do hội đồng của WHO thông qua và ban hành Thay đổi mã thuốc cũng phải theo trình tự như vậy

■ Tên thuốc trong phân loại ATC phải theo danh pháp INN

1.4.2 Phân loại chế phẩm: [1]

Chế phẩm đơn thành phần là c hế phẩm chỉ chứa một loại hoạt chất chính (kể cả hỗn họp đồng phân lập thể), có thể có thêm thành phần khác có tác dụng phụ trợ

Ví dụ:

■ Kháng sinh + chất gây tê nơi tiêm

■ Hai hay nhiều thành phần hoạt chất không cùng nhóm, nhưng tác dụng điều trị như nhau thì xếp cùng một mã nhưng xếp sau số 50 Ví dụ: Chế phẩm Acetyl salicylic acid có thêm một thành phần khác là codein hoặc cafein nhưng có cùng tác dụng giảm đau thì đều được xép vào mã N02BA51 Các dạng thuốc phối hợp có cùng hoạt chất thì thường có cùng mã ATC

■ Các dạng phối hợp có chứa chất hướng tâm thần mà không phân loại theo mã N05 hoặc N06 thì phân loại theo bậc 5 có mã từ 70 trở lên Ví dụ : N02BA71 là acid acetyl salicylic kết hợp với các chất hướng thần.

1.5 ĐƠN VỊ ĐO LƯỜNG VÀ s ử DỤNG THUÓC DDD: [8]

Đơn vị DDD (Liều xác định theo ngày) của mỗi thuốc được ra đời và phát triển đồng thời với hệ thống phân loại ÁTC DDD là liều tổng cộng trung bình của một thuốc dùng cho một ngày cho một chỉ định ở người trưởng thành

Khái niệm này được đưa ra nghiên cứu cùng với phân loại ATC và người ta đã sử dụng liều DDD làm đơn vị đo lường sử dụng thuốc Thuốc sử dụng có nhiều hình thức đo lường như giá trị thương phẩm trên thị trường, khối lượng nhưng các đơn vị này không đánh giá được tình hình tiêu thụ thuốc và sử dụng có hợp lý hay không

DDD có giá frị quan trọng trong đánh giá dữ liệu kê đơn, phác đồ chuẩn và xác định nhu cầu thuốc

DDD không phản ánh liều dùng thực tế vì thuốc được chỉ định trong từng trường hợp cụ thể với liều khác nhau Liều điều trị cho những bệnh nhân

và nhóm bệnh nhân riêng lẻ thường khác DDD và tất yếu phải dựa vào nhưng đặc trưng riêng như: tuổi, trọng lượng và các xem xét về dược động học

Đơn vị đo lường sử dụng thuốc D DD c hỉ được áp dụng cho nhữngthuốc đã được xếp loại theo mã ATC

vaccin, thuốc gây mê, thuốc ngoài da, thuốc cản quang

Đơn vị: Với chế phẩm đơn: g, mg, mcg, mmol E (đon vị), TE (nghìn đơn vị), ME (triệu đơn vị) Với chế phẩm hỗn hợp: tính theo đơn vị liều ED ( viện đạn, gói bột uống )

1.6 VÀI NÉT VỀ TÌNH HÌNH ỨNG DỤNG HỆ THÓNG

ATC/DDD TRÊN THẾ GIỚI VÀ VIỆT NAM: •

Phát huy đúng chức năng của hệ thống phân loại ATC, hiện nay trên thế giới đã có nhiều nước tiên tiến sử dụng hệ thống này trong lĩnh vực quản

lý và nghiên cứu sử dụng thuốc

Theo đánh giá, tại các nước Bắc Ầu và nhiều nước khác thuộc Đông

Ầu, hệ thống ATC/DDD đã được coi như một chuẩn quốc gia, được sử dụng rộng rãi bởi các nhà sản xuất, nhà phân phối sản phẩm, nhà thuốc, và là một chuẩn để nhận biết mỗi một hoạt chất

Hệ thống ATC/DDD cũng được Hiệp hội nghiên cứu thị trường Dược châu Ầu EPhMRA sử dụng trong các tài liệu chuyên môn chi tiết Tại Thuỵ Điển, Netherlands, các cơ quan của WHO đang sử dụng và hỗ trợ hệ thống này [11]

Tại Pháp, một trong những nước có ngành Dược phát triển hàng đầu thế giới, Trung tâm thông tin quốc gia về thuốc (CNHIM) đưa hệ thống phân loại ATC/DDD như một phương pháp chính thức để tìm kiếm, phân loại thuốc Cơ quan nghiên cứu kinh tế Y học, Trung tâm bảo vệ các sản phẩm y

tế Pháp cũng sử dụng hệ thống ATC để phân tích đánh giá tình hình tiêu thụ thuốc tại các bệnh viện và hiệu thuốc [12] Cụ thể: để khảo sát đánh giá tình hình tiêu thụ thuốc từ năm 1998 đến năm 2000, người ta đã tiến hành đánh giá những loại thuốc nào có xu hướng bán chạy, loại thuốc nào có sức bán giảm, phân tích tìm hiểu nguyên nhân nó để từ đó có phương án tác động quản lý phù hợp Các loại thuốc được phân chia theo hai bậc đầu tiên của hệ thống phân loại ATC, phân tích theo số lượng sản phẩm và giá trị của chúng, việc nghiên cứu được tiến hành riêng cho thị trường bán lẻ tại quầy thuốc và trong các bệnh viện Để minh hoạ rõ nét hơn, khoá luận xin trình bày 1 phần báo

cáo này về tình hình tiêu thụ các thuốc trong nhóm Hệ tim mạch (Mã C) tại các quầy thuốc, tính theo giá trị:

“Thực tế, tính theo giá trị, trong khỉ sự tiêu thụ các chất giảm lipỉd huyết tương (CIO) đã tăng với nhịp điệu trung bình hàng năm gần 20%, thì của các thuốc giãn mạch ngoại biên (C4) đã giảm bớt trung bình 4,8% một năm Tỉnh theo sổ lượng đơn vị được bán, sự chênh lệch hẳn là yếu hơn nhimg vẫn có ý nghĩa (+8,3% cho các chất giảm lỉpid huyết tương, -4,8% cho các thuốc giãn mạch ngoại biên) Sự tăng cao của chất giảm lipid huyết tương cỏ nguyên nhân chủ yếu là do sự xuất hiện mới của một phân loại con (một thuốc mới) vào năm 1989, phân loại Statin (C10AA), mà thể hiện rõ nhất

là trong năm 2000 con sổ giao dịch của phân loại này chiếm hơn 76% sàn giao dịch chung Những kết quả khảo sát thu được khỉ được thể hiện trên biểu

đồ đã cho thấy sự khác nhau rõ rệt:

Hệ thống tim mạch (Mã C) - Biểu đồ theo chỉ sổ mua bán tại quầy thuốc theo giả trị

Còn ở Việt Nam thì sao?

Hệ thống phân loại ATC/DDD đã được biết đến từ lâu trong các công tác nghiên cứu, quản lý Dược và đặc biệt là trong lĩnh vực y tế cộng đồng Tuy nhiên nắm được vai trò quan trọng của hệ thống này, cũng như việc áp dụng nó ra sao cho đến nay vẫn còn khá mới mẻ với hầu hết các cán bộ công tác trong lĩnh vực Dược, các nhà sản xuất, nhà phân phối, các hiệu thuốc Với mong muốn đưa hệ thống ATC/DDD trở nên phổ biến và được áp dụng tốt hơn tại Việt Nam, gần đây đã có một số công trình nghiên cứu khoa học và ứng dụng được thực hiện và đã thành công như việc đưa hệ thống phân loại ATC/DDD vào hệ thống bài giảng cho sinh viên của bộ môn Quản lý và Kinh

tế dược, trường ĐH Dược HN (2002), đề tài khoa học của nhóm dược sĩ Phạm Vũ Khiêm (3/2002) Với cùng một mong muốn trên, hy vọng sau khi được hoàn thiện hon nữa, sản phẩm của khóa luận này cũng sẽ góp một phần nhỏ bé làm thành cầu nối giúp ngành Dược Việt Nam hội nhập nhanh hơn với Thế giới

2 / CÁC THUÓC CÓ YÊU CAU QUÀN LÝ ĐẶC BIỆT:

2.1 CÁC THUẬT NGỮ, KHÁI NIỆM: • 7 •

■ Thuốc độc: là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, tổng hợp, hay bán

tổng hợp được sử dụng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, có độc tính cao có thể gây nguy hiểm tới sức khoẻ và tính mạng người bệnh

■ Thuốc gây nghiện: là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, tổng hợp,

hay bán tổng hợp được sử dụng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh Thuốc gây nghiện, nếu bị lạm dụng có thể dẫn tới nghiện - một tình trạng phụ thuộc về thể chất hay tâm thần [3]

■ Thuốc hướng tâm thần: là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, tổng

hợp hay bán tổng hợp có tác dụng trên thần kinh trung ương gây nên

tình trạng kích thích hoặc ức chế được sử dụng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh Thuốc hướng tâm thần, nếu sử dụng không hợp lý có thể gây nên rối loạn chức năng vận động tư duy, hành vi, nhận thức hoặc gây ảo giác hoặc có khả năng lệ thuộc thuốc [4]

■ Tiền chất dùng làm thuốc: là chất được sử dụng làm thuốc, có thể

được dùng để tổng hợp, bán tổng hợp ra các chất hướng tâm thần, chất gây nghiện [4]

2.2 CÁC QUY CHẾ QUẢN LÝ THUỐC ĐỘC, GÂY NGHIỆN, HƯỚNG TÂM THẦN:

2.2.1 Quy chế quản lý thuốc độc: [2]

Do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo Quyết định số 2032/1999/QĐ-BYT ngày 9 tháng 7 năm 1999 Song song với việc ban hành Quy chế, Bộ Y tế

cũng ban hành các Danh mục thuốc độc bảng A, bảng B và Danh mục thuốc

giảm độc Ngày 12 tháng 7 năm 2001, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc độc bổ sung và Danh mục thuốc giảm độc bổ sung theo quyết định số :

3046/2001/QĐ-BYT

Đối tượng áp dụng của quy chế : các thuốc có tên trong Danh mục

thuốc độc bảng A, thuốc độc bảng B và Danh mục thuốc độc bổ sung bảng A, bảng B.

Các thuốc miễn quản lý bao gồm:

• Thuốc thành phẩm dùng ngoài da, nhỏ mũi, nhỏ tai có chứa dược chất độc được bào chế theo công thức đã có trong các tài liệu trong nước hoặc quốc tế

• Thuốc thành phẩm chứa dược chất độc bảng A, bảng B có hàm lượng hoặc nồng độ nhỏ hơn hoặc bằng hàm lượng hoặc nồng độ

quy định trong Danh mục thuốc giảm độc và Danh mục thuốc giảm

độc bổ sung, trừ trường hợp xuất nhập khẩu.

• Hoá chất độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần không thuộc phạm vi điều chỉnh của Quy chế này.

2.2.2 Quy chế quản lý thuốc gây nghiện: [3]

Do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo quyết định số: 2033/1999/QĐ-BYT ngày 9 tháng 7 năm 1999 Song song với việc ban hành Quy chế, Bộ Y tế

cũng ban hành Danh mục thuốc gây nghiện và Danh mục thuốc gây nghiện ở

dạng phổi hợp.

Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh của quy chế:

• Quy chế quản lý thuốc gây nghiện được áp dụng đối với thuốc gây

nghiện quy định tại Danh mục thuốc gây nghiện.

• Những thuốc có công thức gồm nhiều hoạt chất, trong đó thuốc gây nghiện tham gia với hàm lượng nhỏ hơn hoặc bằng hàm lượng quy

định trong Danh mục thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp, được miễn

quản lý theo quy chế này, trừ trường hợp xuất nhập khẩu

2.2.3 Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần: [4]

Do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12 tháng 7 năm 2001 Song song với việc ban hành Quy chế, Bộ Y tế

cũng ban hành Danh mục thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và

Danh mục thuốc hưởng tâm thần, tiền chất ở dạng phổi hợp.

Đối tượng áp dụng của quy chế: thuốc hướng tâm thần quy định tại

Danh mục thuốc hướng tâm thần, và tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Danh mục tiền chất.

Các thuốc được miễn quản lý gồm:

• Thuốc thành phẩm nhỏ mũi có chứa tiền chất dùng làm thuốc

• Thuốc thành phẩm mà công thức gồm nhiều hoạt chất trong đó thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc tham gia với hàm

lượng nhỏ hơn hoặc bằng hàm lượng quy định tại Danh mục thuốc

hướng tâm thần ở dạng phối hợp và Danh mục tiền chất ở dạng phổi hợp, trừ trường hợp xuất nhập khẩu.

2.3 CÔNG TÁC QUẢN LÝ THUÓC ĐỘC, GÂY NGHIỆN, HƯỚNG

TÂM THẦN TRÊN THẾ GIỚI VÀ VIỆT NAM.

Hiện nay, trên thế giới và trong nước, việc lạm dụng chất gây nghiện, chất hướng tâm thần ngày c àng n ghiêm ứọng Nhằm quản lý sử dụng các TGN, THTT có hiệu quả, hợp lý và an toàn, năm 1971 Liên Hiệp Quốc đã thông qua Công ước quốc tế về chất hướng tâm thần, được thực thi từ 16/8/1976 trong đó có quy định các vấn đề sử dụng các THTT và gây nghiện Kèm theo Công ước, LHQ ban hành danh mục các chất thuộc vào tầm kiểm soát của Công ước, được xếp vào 4 bảng tùy theo mức độ nguy hiểm của sự lạm dụng và thường xuyên được xem xét, bổ sung, sửa chữa qua các năm [6]

Ở khu vực Đông Nam Á, Thái Lan là một trong số các nước trên thế giới

đã tham gia rất sớm vào công ước này (năm 1974) Năm 1975 nước này đã ban hành một đạo luật về chất hướng tâm thần, trong đó các chất hướng tâm thần được chia làm 4 bảng, mỗi bảng không chỉ khác nhau ở đặc tính dược học và tác động lên tâm thần của các thuốc mà còn giới hạn về phạm vi kiểm soát

Ở Việt Nam, công tác quản lý TĐ, TGN và THTT cũng được ngành Y tế rất quan tâm Từ ngày 7/10/1998, nước ta đã gia nhập các Công ước Quốc tế

về các chất hướng tâm thần và chất gây nghiện [8]

Đồng thời, Thanh tra Bộ Y tế và Cục cảnh sát Bộ Công An thường xuyên phối hợp chỉ đạo và tiến hành kiểm tra việc thực hiện các quy chế quản lý TĐ, TGN, THTT ở các đơn vị, cơ sở trên địa bàn cả nước Kết quả cho thấy tình hình quản lý các nhóm thuốc này đã được quản lý một cách chặt chẽ Việc thực hiện các quy định này ngày càng nghiêm túc hơn kể cả trong hệ thống bệnh viện, cơ sở cai nghiện ma túy và các cơ sở kinh doanh được phép hoạt

động trong lĩnh vực này Tuy nhiên vẫn còn một số những sai phạm không nhỏ Theo báo cáo năm 2002 của Bộ Y tế về công tác thanh tra dược trên 57 tỉnh, thành phố, tính đến ngày 16/12/2002: trong tổng số 10.436 cơ sở được thanh tra, có 1.663 cơ sở vi phạm (15,93%), một trong những nội dung vi phạm chủ yếu là thực hiện chưa đúng quy chế chuyên môn dược đặc biệt là quy chế quản lý TĐ, TGN, THTT Còn theo báo cáo thanh tra về tình hình quản lý, sử dụng TGN, THTT tính đến ngày 25/12/2002, tổ chức thanh tra 16 đơn vị, số đơn vị còn sai sót về thủ tục hành chính trong quá trình thực hiện cần rút kinh nghiệm: khoảng 20% [5]

Những báo cáo ưên cho thấy, công tác quản lý và thực hiện các quy chế

về thuốc yêu cầu quản lý đặc biệt còn gặp khó khăn Nếu có thể đon giản hóa việc tra cứu, phân loại nhóm thuốc này, chắc chắn sẽ góp phần giúp cho việc thực hiện các quy chế quản lý tốt hơn

3 / VÀI NẾT vẩ CHƯƠNG TRÌNH CSDL THUốC

(khóa luận tốt nghiệp Ds năm 2002 của tác giả Phạm Vũ Khiêm)

Trước đây đã có một vài nghiên cứu bước đầu xây dựng hệ thống CSDL này, và gần đây nhất là đề tài khoá luận tốt nghiệp của dược sĩ Phạm Vũ Khiêm (3/2002): “Thiết kế và xây dựng CSDL quản lý các thuốc gây nghiện, thuốc

độc, thuốc hướng tâm thần”, chương trình được đặt tên là “Cơ sở dữ liệu

thuốc” Là những người đi trước và “khai phá” trong việc xây dựng chương

trình phân loại thuốc trên máy tính, nhóm xây dựng chương trình đã mở ra một

ý tưởng mới rất sáng tạo và thực tế về lĩnh vực ứng dụng công nghệ thông tin vào ngành Dược, mở ra những hướng đi khả quan và là tài liệu rất đáng tham

rất thành công trong việc xây dựng và chứng minh thuật toán, đem lại những kết quả khả quan là:

• Xây dựng cấu trúc danh mục thuốc có yêu cầu quản lý đặc biệt, cấu trúc phân loại ATC và các Hoạt chất.

• Thiết lập mô hình dữ liệu Biệt dược phục vụ cho quản lý đặc biệt

Tuy nhiên, vì thời gian thực hiện chưa cho phép, chương trình chưa thể

đưa vào thực tiễn phục vụ người dùng, vì như chính tác giả đã viết “chương

trình nhằm mục đích chứng minh thuật toán nhiều hơn là quan tâm đến người dùng” [7], do vậy còn thiếu tính đồng bộ Căn cứ vào những bàn luận và đề

xuất của tác giả, cùng với sự tham khảo trong quá trình tiến hành thực nghiệm, nhóm thực hiện khoá luận này xin được đưa ra những nguyên nhân đó là:

• Chương trình “Cơ sở dữ liệu thuốc” chưa có CSDL biệt dược đầy đủ để

sử dụng

Để có thể xem xét một thuốc thành phẩm có nằm trong diện thuốc có yêu cầu quản lý đặc biệt hay không, hoặc tra mã ATC của nó, trước tiên người thực hiện sẽ phải tra cứu xem trong thuốc đó chứa những hoạt chất nào, rồi mới tiến hành phân loại diện quản lý trong các quy chế quản lý Khi các thông tin về thuốc được lưu trữ rải rác ở nhiều tài liệu như hiện nay, công việc này (ưa cứu hoạt chất trong biệt dược) làm mất nhiều thời gian và công sức cho người làm công tác nghiên cứu, nhất là khi phải tra cứu một số lượng lớn thuốc Do vậy việc xây dựng CSDL các biệt dược đã và đang được lưu hành trên thị trường cả nước là rất cần thiết

• Còn thiếu thuộc tính DDD

Một trong những tác dụng của hệ thống phân loại ATC là giám sát tiêu thụ và sử dụng thuốc Song để giám sát tiêu thụ và sử dụng thuốc thì hệ thống ATC phải được gắn với một đơn vị “đo lường” về sử dụng thuốc, đó là đơn vị DDD, tạo thành hệ thống ATC/DDD Do vậy, để có thể đưa vào thực tiễn

nhằm hỗ trợ tốt công tác phân loại thuốc trên máy tính, hệ thống CSDL của phần mềm cần phải có cả hai thuộc tính dữ liệu trên.

• Do chưa phân biệt được dạng bào chế khi xem xét các thuốc có yêu cầu quản lý đặc biệt, thuật toán chưa giải quyết được vấn đề phân loại “thuốc giảm độc”, “thuốc gây nghiện dạng phối hợp”, “thuốc HTT dạng phối hợp”

• Chưa có sự tra cứu nhiều chiều giữa: cấu trúc ATC, chỉ tiêu DDD với hoạt chất, biệt dược, danh mục các thuốc cần quản lý đặc biệt

Tên biệt dược, hoạt chất thành phần, mã ATC - liều DDD và kết quả

phân loại về diện quản lý đặc biệt, là những khái niệm liên quan đến nhau của

một chất Do vậy, để thuận tiện cho người dùng, chương trình nên cho phép thực hiện được chức năng tra cứu nhiều chiều giữa các thuộc tính này:

Danh mục quản lý đặc biệt

ATC o Hoạt chất <=> Biệt dược

oChỉ tiêu DDD

• CSDL được xây dựng dựa trên tài liệu “ATC index with DDDs” năm

2000.

Hiện nay WHO đã ban hành hệ thống phân loại ATC/DDD của năm

2003, so với nội dung năm 2000, cập nhật và thay đổi 188 mã ATC/DDD mới, đồng thời có 13 mã được dỡ bỏ

• Chương trình chưa có sự tham chiếu tương ứng với các ngôn ngữ quốc

tế thông dụng bằng tiếng Anh và tiếng Pháp, do đó không ứa cứu được các hoạt chất và tên thuốc theo nguyên bản (tiếng Anh) và các thứ tiếng khác (tiếng Pháp )

Trong số thuốc đang lưu hành trên thị trường cả nước hiện nay, các thuốc nhập khẩu chiếm tỷ lệ khá lớn, 41% tính đến hết ngày 31/12/2003 Do vậy đây sẽ là hạn chế không nhỏ, hơn nữa nếu có tính năng tra cứu đa ngôn ngữ trên, chương trĩnh cò n m ở rộng được đối tượng sử dụng, cho phép những người có khả năng chuyên môn và ngoại ngữ hoặc người nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam có thể dùng trực tiếp nội dung ATC/DDD nguyên gốc, kiểm chứng lại thông tin Việt hóa do chương trình cung cấp, qua đó góp phần hoàn thiện CSDL tiếng Việt.

Từ những phân tích trên, khoá luận xin đưa ra những giải pháp sau:

Giải pháp chuyên môn:

do Cục Quản lý Dược Việt Nam cung cấp

về TĐ, TGN, THTT của Bộ Y tế

phiên bản 2000, đường dùng và liều DDD cho tất cả các hoạt chất từ sự tổng hợp dữ liệu tiếng Anh và tiếng Pháp

dựng CSDL hệ thống ATC/DDD năm 2003, bản tiếng Việt được dịch từ tài

liệu “ATC/DDD index 2003” của Tổ chức Y tế Thế Giới ( www.who.int và

www.whocc.no ), tham khảo thêm bản dữ liệu tiếng Pháp của Trung tâm

thông tin Quốc gia về Dược Cộng hoà Pháp (CNHIM) www.cnhim.ors, đồng

thời vẫn sử dụng nguyên bản bằng 2 thứ tiếng trên Những phần dữ liệu ATC

đã được dịch trong kết quả của khoá luận trước sẽ được kiểm tra lại và sử dụng nhằm tạo được một CSDL thuật ngữ tiếng Việt của chương trình mới

có độ chính xác cao nhất

Giải pháp kỹ thuât công nghệ thông tin:

được nhu cầu cập nhật thông tin bằng các công cụ thông dụng và có cơ chế lưu giữ văn bản dạng Unicode 16bit phục vụ cho giải pháp tiếng Việt Đồng thời là định dạng cơ sở dữ liệu để tra cứu trên Internet sau này

Windows 98, ME, Windows 2000, Windows XP và Windows NET Server Cấu hình tối thiểu: Hệ điều hành Windows 98 với trình duyệt I.E.4.0, màn hình phân giải 800x600x256 màu trở lên, phần cứng bộ nhớ RAM 64MB, tốc

độ xử lý 300Mhz, dung lượng ổ cứng còn ưống 10MB

Phân 2:

PHƯƠNG TIỆN VÀ PHƯƠNG PHÁP

NGHIÊN CỨU

1/ PHƯƠNG TIỆN NGHIÊN cứu VÀ CÔNG NGHỆ ỨNG DỤNG:

1.1 PHƯƠNG TIỆN NGHIÊN CỨU:

Đe tiến hành nghiên cứu và đi vào thực hiện xây dựng phần mềm chương ừình, chúng tôi đã sử dụng:

• Trang thiết bị: Máy vi tính cá nhân, máy quét hình ảnh, máy ảnh số, máy in, mạng Internet

• Công cụ phần mềm:

- Hệ soạn thảo MS Word XP, Access, Excel, Frontpage

Công cụ lập trình: MS Visual Basic 6.0, Visual C++, Access, Frontpage

Những hệ điều hành Windows98, ME, 2000, XP, NET Server phục vụ cho việc chạy thử chương trình

1.2 CÔNG NGHỆ ỬNG DỤNG:

ứng dụng những công nghệ tiên tiến của Microsoft trong thiết kế phần mềm Tin học

Các ngôn ngữ lâp trình đã sử duns:

> Chương trình giao diện được viết bằng ngôn ngữ lập trình Microsoft Visual Basic phiên bản 6.0

> Bộ gõ tiếng Việt viết bằng ngôn ngữ Visual C++ phiên bản 6.0.

> Các thành phần của chương trình như các đối tượng Component Object Model dành cho Thực đon, Thanh công cụ (Menu, Toolbar) sử dụng những công cụ có sẵn viết bằng Ngôn ngữ Visual C++

> Thực hiện truy vấn cơ sở dữ liệu Microsoft Access bằng Ngôn ngữ Truy vấn dữ liệu có cấu trúc SQL (Structured Query Language)

> Thực hiện các thủ tục xuất chữ theo phông Unicode bằng các hàm API (Application Programming Interface) của thư viện GDI của hệ điều hành Windows (Hàm TextOutW, ExtTextOutW

> Thể hiện nội dung Trang Chi tiết và nội dung Hướng dẫn bằng Ngôn ngữ Liên kết siêu văn bản HTML (Hyper Text Markup Language)

> Trong Trang Chi tiết có sử dụng Ngôn ngữ kịch bản Java (Javascript Language) để thể hiện một số tính năng biểu diễn động cho các cấp bậc ATC

> Bộ cài đặt sử dụng công cụ đóng gói Microsoft Visual Studio Installer phiên bản 1.1

Cơ sở dữ liêu:

Chương trình sử dụng cơ sở dữ liệu theo chuẩn Microsoft Access chứa trong các tệp tin dạng MDB

2 / PHƯƠNG PHÁP NGHIỀN CỮU:

Quá trình thực nghiệm tiến hành theo lịch tiến độ đã sắp xếp, thực hiện tuần

tự và song song các bước:

1 Nghiên cứu lý thuyết chuyên môn

2 Việt hóa toàn bộ nội dung ATC/DDD từ các tài liệu tiếng Anh và Pháp

về hệ thống phân loại này

Phân 3:

THỰC NGHIỆM VÀ KÉT QUẢ

Cùng với kỹ sư CNTT, khóa luận đã tiến hành xây dựng được chương trình

phần mềm mang tên “Chương trình Phân loại, tra cứu thuốc Việt Nam”

viết tắt là “VNpharmacy

Phần này có các mục sau:

1/ Giới thiệu về chương trình

2/ Các bước xây dựng chương trình

3/ Hướng dẫn sử dụng chương trình

1/ GIỚI THIỆU vẩ CHƯƠNG TRÌNH

Chương trình VNPharmacy là kết quả của quá trình nghiên cứu lý

thuyết chuyên môn, được hiện thực hoá thành một sản phẩm CNTT hoàn chỉnh dành cho người sử dụng

Chương trình là một công cụ phục vụ cho việc phân loại, tìm kiếm, tra cứu thuốc và biệt dược trong nước và nước ngoài lưu hành tại VN, các hoạt chất nằm trong hệ thống phân loại ATC, đồng thời phân loại chúng theo quy định quản lý về thuốc đặc biệt của Bộ Y tế

Chương trình được lập trên cơ sở áp dụng những lý thuyết chuyên môn ngành Dược đã được nghiên cứu trong khoá luận

• Dựa vào những khái niệm của hệ thống phân loại ATC/DDD

• Dựa vào những văn bản quy định quản lý thuốc đặc biệt

• Dựa vào cơ sở dữ liệu được cung cấp và cơ sở dữ liệu đã qua xử lý

Chương trình có các chức năng:

• Tìm kiếm mã phân loại ATC từ các hoạt chất hóặc theo từ khóa, bằng

tiếng Anh, Pháp, Việt Nam

• Hiển thị kết quả ATC theo các tiêu chí tự chọn như: Bậc của phân loại, các phân loại bậc con, v.v

• Tra cứu thành phần hoạt chất từ Biệt dược đã cho

• Tìm kiếm các Biệt dược với từ khoá có thể là: tên Biệt dược, hoặc tên Hoạt chất của Biệt dược đó, phân chia theo Biệt dược sản xuất trong nước và nước ngoài

• Tra cứu Biệt dược theo các tiêu chí: Theo dạng quản lý đặc biệt, theo

sự phân chia các tiêu chuẩn đăng ký, cơ sở sản xuất v.v

Tất cả các tiêu chí tra cứu đều có thể két hợp mềm dẻo với nhau để cho kết quả hợp lý nhất

2 / CÁC BƯỠC XÂY DỰNG CHƯƠNG TRÌNH

2.1 DỊCH NỘI DUNG HỆ THỐNG ATC/DDD:

Khóa luận đã tiến hành kiểm tra toàn bộ nội dung hệ thống phân loại ATC/DDD năm 2003 do WHO ban hành và so sánh với cấu trúc ATC được xây dựng từ khóa luận của dược sĩ Phạm Vũ Khiêm, kết quả: có 13 nhóm trong hệ thống ATC 2000 không còn có trong nội dung năm 2003, bên cạnh

đó lại 188 mã bậc mới được bổ sung Khóa luận đã tiến hành dịch toàn bộ các

mã bổ sung này và toàn bộ các chỉ tiêu DDD của hệ thống, các chú thích tham khảo về liều dùng Để đảm bảo độ chính xác phục vụ cho công tác nghiên

cứu, mỗi thông tin đều được tham khảo cả hai bản tiếng Anh (của WHO) và tiếng Pháp (của Trung tâm thông tin Dược Cộng hòa Pháp), phân tích và tổng hợp trước khi dịch sang tiếng Việt.

2.2 TRA CỨU, PHÂN LOẠI THUÓC QUẢN LÝ ĐẶC BIỆT:

Đối tượng áp dụng: Các quy định về quản lý thuốc gây nghiện, thuốc

độc, thuốc hướng tâm thần áp dụng cho tất cả các tổ chức nhà nước, tập thể, các cá nhân có mối quan hệ liên quan đến công tác sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu thông phân phối, tồn trữ và sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc độc, thuốc hướng tâm thần

Xây dựng quy trình tra cứu, phân loại thuốc:

DM TGN: danh mục thuốc gây nghiện

DM TĐ: danh mục thuốc độc

DM HTT, TC: danh mục hướng tâm thần, tiền chất,

tp: thành phẩm, bc: bào chế XNK: xuất nhập khẩu, p/h: phối hợp

• Thuốc gây nghiện: