Khảo sát và đánh giá chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh phú yên thông qua kết quả kiểm nghiệm từ năm 2010 2012

       , 2013            , 2013  , 2013  TR                2013    i ,  .   theo              ,      P9,     Trang   . 1  3 1.1  3  3   3 . 4 1.1.5. . 5  5 1.2.1  5 1.2.2.   6 .  6 1.3.1 6 1.3. 6   12 1.4.1 12 1.4.2.  12 1.4.3.   13 1.5.   15  15 1.5.2. 16    16 1.5.4.    18    19  19   19   19  20  20 . 21 3.1   21 3.1.1.  - -. 21 3.1.2.  22 3.1.3    24 3.1.4  . 27 3.2 .. 29  3    29   31   34  36 .  53 . 56     - ASEAN : Association of Southeast Asian Nation  - ADR :  - CCVC :  - CN :  - CTD :  - CPDP :  - CL :  - DP- MP-TP : - -  - DSTH :  -  :  - -DL : -  - GPs : Good Practics  - GMP : Good manuafacture practice  - GSP : Good storage practice  - GDP : Good distribution practice  - GPP : Good pharmacy practice  - GLP : Good laboratory practice  - GC MS : Gas chromatography-Mass spectrometry  - HPLC : High performane liquid chromatography  - HC-TH : -  -  :  - ISO/IEC 17025 :   - KCS :  - KTCL :  - RU : Rational use  - SX :  - TP.HCM :  - TNHH :  - UV-VIS :  - WHO : World Health Organization   Stt   Trang 1 1.1  -2012 14 2 1.2  2010-2012 14 3 3.3 - 2012 22 4 3.4   25 5 3.5  ( 2010-2012 ) 28 6 3.6  -2012 29 7 3.7  -2012 33 8 3.8   33 9 3.9  -2012 35 10 3.10   (2010-2012 ) 36 11 3.11   37 12 3.12    39 13 3.13  -2012 41 14 3.14  -2012 42 15 3.15   43 16 3.16   45 17 3.17   48 18 3.18   49 [...]... với các mục tiêu : 1 Khảo sát một số yếu tố ảnh hƣởng tới hoạt động kiểm tra chất lƣợng thuốc bao gồm - Nhân sự, bộ máy tổ chức , cơ sở vật chất , thiết bị ,máy móc, hóa chất, chất chuẩn và kinh phí hoạt động từ năm 2010 đến 2012 - Năng lực kỹ thuật : các phƣơng pháp kiểm nghiệm 2 Đánh giá chất lƣợng thuốc trên địa bàn Phú Yên thông qua kết quả kiểm nghiệm từ năm 2010 đến 2012 Thông qua đó đề xuất một... vật chất , thiết bị ,máy móc, hóa chất, chất chuẩn và kinh phí hoạt động từ năm 2010 đến 2012 - Năng lực kỹ thuật ; các phƣơng pháp kiểm nghiệm * Đánh giá chất ƣợng thu c trên địa bàn thông qua kết quả kiể nghiệ từ 2010 đến 2012 bao gồ : + Số lƣợng mẫu kiểm nghiệm trong từng năm2 010, 2011 ,2012 + Theo nhóm thuốc, dƣợc lý, dạng bào chế + Theo các nhà sản xuất trong nƣớc tổ chức phân phối 19 + Theo địa. .. thuốc trên thị trƣờng trong 3 năm 2010, 2011, 2012 ở địa bàn Phú Yên, chúng tôi đã tiến hành tổng hợp phân tích các số liệu số mẫu kiểm nghiệm do Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ Phẩm - Thực Phẩm Phú Yên thực hiện đƣợc trong 3 năm là 1875 mẫu thuốc (cụ thể là năm 2010 là 613 mẫu; năm 2011 là 615 mẫu; năm 2012 là 647 mẫu) Để thấy đƣợc độ tin cậy của các kết quả kiểm nghiệm, chúng tôi khảo sát qua các... các yếu tố ảnh hƣởng đến hoạt động kiểm tra và đánh giá chất lƣợng thuốc trên địa bàn tỉnh Phú Yên qua kết quả của kiểm nghiệm tại trung tâm trong ba năm nhƣ sau : 3.1 CÁC YẾU TỐ ẢNH HƢỞNG TỚI HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC : 3.1.1 Tình hình nh n ực của Trung t Phẩ - Thực Phẩ kiể nghiệ Thu c - Mỹ Phú Yên Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ Phẩm - Thực Phẩm Phú Yên là một đơn vị sự nghiệp Tuy có hoạt... tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Phú Yên trong 3 năm 2010- 2011 -2012 về các mặt nhân sự, phƣơng tiện, chuyên môn kỹ thuật - Các loại thuốc đang sản xuất và kinh doanh trên địa bàn tỉnh Phú Yên gồm các công ty sản xuất, công ty TNHH , nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý thuốc, nhà thuốc bệnh viện - Chất lƣợng thuốc trên địa bàn trong 3 năm: 2010, 2011, 2012 2.2 PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU - Phƣơng pháp... Tỉ lệ thuốc kém chất lƣợng và thuốc giả có chiều hƣớng gia tăng từ năm 2010 đến năm 2012, năm 2010 đã phát hiện đƣợc 1008 mẫu không đạt chất lƣợng và 26 mẫu thuốc giả, năm 2011 phát hiện đƣợc 940 mẫu không đạt chất lƣợng, và 31 mẫu thuốc giả, trong năm 2012 hệ thống đã phát hiện đƣợc 1071 mẫu không đạt và 35 mẫu thuốc giả 13 B : Tỉ ệ thu c không đạt chất ƣợng ở thị trƣờng Việt Na từ nă Nă 2010 – 2012. .. tâm trong 3 năm 7 3.7 Tỷ lệ thuốc nhập khẩu đạt và không đạt chất 42 lƣợng đƣợc kiểm nghiệm tại trung tâm trong 3 năm 2010- 2012 ) 8 3.8 Kết quả phân loại chất lƣợng thuốc theo dạng 46 bào chế 9 3.9 Kết quả phân loại chất lƣợng thuốc theo 48 nhóm tác dụng dƣợc lý 10 3.10 Phân bố các thuốc không đạt chất lƣợng theo vùng địa lý hành chính từ 2010- 2012 50 ĐẶT VẤN ĐỀ Con ngƣời là nguồn tài nguyên quan trọng... kiể tra chất ƣợng : - Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm tổ chức kiểm tra chất lƣợng thuốc đang SX , lƣu thông trên địa bàn toàn tỉnh - Các cơ sở sản xuất thuốc có phòng kiểm nghiệm, phòng KCS, bàn kiểm nghiệm tự kiểm tra chất lƣợng thuốc do mình sản xuất 18 CHƢƠNG 2 : ĐỐI TƢỢNG , PHƢƠNG PHÁP VÀ NỘI DUNG NGHIÊN CỨU 2.1 ĐỐI TƢỢNG NGHIÊN CỨU - Hoạt động của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc -... doanh thuốc + Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc 7 1.3 - Kiểm tra, đánh giá chất lƣợng thuốc, giúp Bộ trƣởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lƣợng thuốc trên phạm vi toàn quốc - Thẩm định tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc - Nghiên cứu khoa học, chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nƣớc về thuốc ở địa phƣơng - Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm. .. tại trung tâm kiểm nghiệm 23 2 3.2 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đủ và không đủ các 34 chỉ tiêu chất lƣợng 3 3.3 Tỷ lệ thuốc tân dƣợc không đạt chất lƣợng 37 trong 3 năm 4 3.4 Tỷ lệ thuốc đông dƣợc không đạt chất lƣợng 38 trong 3 năm 5 3.5 Tỷ lệ thuốc nhập khẩu và thuốc sản xuất 40 trong nƣớc trong 3 năm (2010- 2012 ) 6 3.6 Tỷ lệ thuốc sản xuất trong nƣớc đạt và không 41 đạt chất lƣợng đƣợc kiểm nghiệm tại trung .  - CL :  - DP- MP-TP :  -  -  - DSTH :  -  :  - -DL :  -  - GPs : Good Practics.   -2 012 14 2 1.2  201 0- 2012 14 3 3.3  - 2012 22 4 3.4  . ( 201 0- 2012 ) 28 6 3.6   -2 012 29 7 3.7   -2 012