Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ Phẩm – Thực Phẩm Phú Yên đƣợc tổ chức theo sơ đồ nhƣ sau :
23
Hình 3.1 : Sơ đồ tổ chức tại trung t kiể nghiệ Phú Yên
Ban Lãnh đạo gồm 01 Giám Đốc và 01 Phó Giám Đốc có khả năng hoạch định phƣơng hƣớng hoạt động, có kế hoạch cụ thể để hoàn thành tốt nhiệm vụ chính trị đƣợc Sở Y tế giao.
Với số lƣợng cán bộ, viên chức không nhiều nhƣng đơn vị tổ chức bộ máy theo đúng quyết định của Sở Y tế gồm 03 khoa chuyên môn và 01 phòng nghiệp vụ, đảm bảo thực hiện các chức năng, nhiệm vụ đƣợc giao.
- Phòng Hành chính- Tổng hợp : gồm 06 nhân lực
- Khoa Hóa lý : gồm 05 nhân lực
- Khoa Vinh : gồm 03 nhân lực
- Khoa Đông dƣợc-Dƣợc liệu : gồm 03 nhân lực
Các khoa , phòng đƣợc quy định chức năng nhiệm vụ và quyền hạn một cách rõ ràng, tạo sự năng động về chuyên môn và tinh thần trách nhiệm cao ở từng bộ phận.
Lãnh đạo các khoa, phòng có tƣ cách đạo đức, có khả năng quản trị nguồn lực mình phụ trách, phân công trách nhiệm cụ thể, phù hợp
Phòng Hc-Th ( 06 ) Khoa Hóa ( 05 ) Khoa Vi sinh ( 03 ) Khoa Đd -Dl ( 03 ) PHÓ GIÁM ĐỐC ( 01 )
GIÁM ĐỐC TRUNG TÂM ( 01 )
24
với năng lực; với sở trƣờng từng cá nhân đã qua đào tạo để có thể chuyên môn hóa công việc và chịu trách nhiệm trƣớc Lãnh đạo đơn vị, quan hệ tốt với các phòng chức năng, với cấp trên cũng nhƣ cấp dƣới, chia sẻ động viên đồng nghiệp thực hiện tốt nhiệm vụ Nhà nƣớc giao
Đặc biệt, hiện nay đội ngũ cán bộ; CCVC đƣợc trẻ hóa, đầy nhiệt tình, luôn phát huy tính năng động, sáng tạo trong lĩnh vực chuyên môn nhằm nâng cao hơn năng lực kiểm tra giám sát chất lƣợng thuốc tại địa phƣơng.
Trình độ quản lý nhà nƣớc và trình độ chuyên môn nghiệp vụ luôn đƣợc chú trọng nâng cao. Hàng năm, Trung tâm đều cử cán bộ tham gia học tập để nâng cao trình độ chuyên môn tại Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng và Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM , cũng nhƣ tham dự các lớp tập huấn về hiệu chuẩn thiết bị phòng thí nghiệm , xây dựng và duy trì hệ thống chất lƣợng theo ISO/IEC 17025 hoặc GLP .Cập nhật kịp thời những tiến bộ khoa học kỹ thuật ở trong nƣớc và trên thế giới nhằm đẩy mạnh sự phát triển của đơn vị theo kịp xu hƣớng phát triển chung của toàn hệ thống kiểm nghiệm.
3.1.3 Cơ sở vật chất , trang thiết bị , áy óc , hóa chất, chất chuẩn tại Trung t kiể nghiệ Phú Yên :
- Do tiếp quản cơ sở cũ , dùng cho phòng hành chính và lại xuống cấp nên không phù hợp với phòng kiểm nghiệm. Do đó trung tâm phải không ngừng sửa chữa ,cải tạo dần dần phù hợp với phòng kiểm nghiệm , nên tốn nhiều kinh phí cho công tác tu sửa.
3.1.3.2 b
Để phục vụ cho công tác kiểm tra chất lƣợng thuốc trên địa bàn đƣợc tốt, theo hƣớng dẫn của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng và Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM, các Trung tâm kiểm nghiệm Dƣợc
25
phẩm - Mỹ phẩm tuyến tỉnh; thành phố cần phải đƣợc trang bị một số thiết bị cần thiết để phục vụ cho công tác kiểm tra giám sát chất lƣợng từ khâu sản xuất đến lƣu thông phân phối thuốc trên thị trƣờng.
Bảng 3. 4: Một s trang thiết bị hiện có và chƣa có tại Trung t kiể nghiệ Phú Yên
Stt Tên thiết bị S ƣợng Tình trạng
1 Bể cách thủy 01 Tốt
2 Bể rửa siêu âm 02 Tốt
3 Lab vô trùng 01 Tốt
4 Cân phân tích 02 Tốt
5 Kính hiển vi 02 Tốt
6 Lò nung 01 Tốt
7 Máy cất nƣớc 01 Tốt
8 Máy đo vòng khuẩn 01 Tốt
9 Máy li tâm 01 Tốt
10 Máy quang phổ tử ngoại
khả kiến UV-Vis 01 Tốt
11 Máy sắc lý lỏng
hiệu năng cao ( HPLC ) 01 Tốt
12 Máy thử độ hòa tan 01 Tốt
13 Máy thử độ tan rã 01 Tốt 14 Nồi hấp tiệt trùng 01 Tốt 15 Tủ ấm 01 Tốt 16 Tủ cấy vi sinh 01 Tốt 17 Tủ sấy 02 Tốt 18 Máy đo pH 01 Tốt 18 Máy lắc cơ học 01 Tốt
26
20 Cân sấy độ ẩm 02 Tốt
21 Karl Fischer 01 Thiếu
22 Máy chuẩn độ đo thế 01 Thiếu
23 Máy thử nội độc tố 01 Thiếu
24 Máy quang phổ Hồng ngoại
01 Thiếu
é :
- Một số trang thiết bị quan trọng phục vụ cho công tác kiểm tra chất lƣợng thuốc, mỹ phẩm của Trung tâm chƣa đƣợc trang bị nhƣ: Karl Fischer, máy chuẩn độ đo thế, máy thử nội độc tố, máy quang phổ hồng ngoại . Vì vậy một số chỉ tiêu liên quan đến các thiết bị trên thì trung tâm chƣa triển khai đƣợc
- Các trang thiết bị hiện đang sử dụng nhƣ máy sắc ký lỏng hiệu năng cao ( HPLC) , máy quang phổ UV-Vis, máy thử độ tan rã đã đƣợc trang bị từ lâu nên đã hết thời gian khấu hao nên cũng thƣờng xuyên xảy ra sự cố khi sử dụng máy.
ọ ử ử
* Các dung dịch chuẩn độ dùng trong phân tích kiểm nghiệm tại Trung tâm đƣợc thống kê ở Ph 2
- Các loại dung dịch chuẩn độ Trung tâm đang sử dụng cơ bản đủ so với trƣớc đây ( đƣợc 24 chất )
- Tất cả các dung dịch sử dụng trên đều đƣợc pha chế đúng theo qui định của Dƣợc điển Việt Nam IV
- Có sổ theo dõi pha chế, theo dõi hệ số K, thƣờng xuyên xác định lại nồng độ sau khi pha
27
- Các dung dịch chuẩn độ đang sử dụng đều có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng.
* Các thuốc thử đƣợc pha chế và kiểm soát theo yêu cầu dƣợc điển. Một số thuốc thử không bền, khó bảo quản nên chỉ pha khi có nhu cầu sử dụng. Những thuốc thử cần kiểm tra độ nhạy, sau khi pha thực hiện kiểm tra đầy đủ.
* Các chất đối chiếu hóa học Trung tâm đang sử dụng còn ít ( 82 hoạt chất đƣợc thống kê ở Ph 1) và còn phụ thuộc vào danh mục chất đối chiếu của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng và Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM
Tuy nhiên, trên thị trƣờng thuốc ngày càng xuất hiện nhiều loại hoạt chất mới , sử dụng nhiều loại dung dịch chuẩn, thuốc thử , chất đối chiếu mới mà trung tâm chƣa cặp nhật kịp.
- Ngoài ra công tác kiểm tra chất lƣợng thuốc còn phụ thuộc nhiều
vào trang thiết bị, dụng cụ và kinh phí cấp hàng năm.
3.1.4 Kinh phí hoạt động của Trung t qua ba nă :
Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ Phẩm – Thực Phẩm Phú Yên là đơn vị sự nghiệp có thu, tuy nhiên nguồn thu theo Nghị định 43 2006 NĐ-CP còn rất hạn chế do đặc thù của ngành chuyên môn. Công tác kiểm nghiệm thuốc phụ thuộc vào kinh phí hoạt động do nhà nƣớc cấp. Chỉ tiêu kinh phí đƣợc Sở Y tế phân bổ hàng năm tính bình quân trên đầu ngƣời còn thấp.
Để hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch cấp trên giao, từ tháng 7 2010 Trung tâm đã tiến hành mua mẫu kiểm nghiệm theo hƣớng dẫn tại Thông tƣ 09 2010 TT-BYT do vậy càng gặp khó khăn hơn.
28
Bảng 3. 5: Kinh phí hoạt động của Trung t trong 3 nă
é :
- Kinh phí cấp cho nhân lực có tăng từ 600 triệu đồng trong năm 2010 lên 1.100 triệu đồng trong năm 2012.
- Kinh phí cấp hàng năm có tăng lên do tăng lƣơng , tăng hệ số và các chế độ phụ cấp khác.
- Kinh phí cấp cho công tác kiểm nghiệm là 350 triệu đồng năm 2010 lên 400 triệu đồng năm 2012. Kinh phí cấp cho công tác này có tăng nhƣng vẫn chƣa đáp ứng đƣợc nhu cầu biến động của nền kinh tế thế giới làm ảnh hƣởng đến giá cả chung trên thị trƣờng.
- Kinh phí cấp cho công tác kiểm tra chất lƣợng thuốc dành ƣu tiên mua mẫu, chất đối chiếu hóa học, chất chuẩn độ, thuốc thử, chỉ thị và một số dụng cụ khác. Những trang thiết bị lớn nhƣ: máy chuẩn độ điện thế, máy Karl -Fisher, máy quang phổ hồng ngoại lại hoàn toàn phụ thuộc vào kinh phí từ ngành Y tế.
- Với thực trạng nguồn nhân lực cũng nhƣ cơ sở vật chất, trang thiết bị, kinh phí hoạt động tại Trung tâm còn hạn chế, tuy nhiên công tác kiểm tra giám sát chất lƣợng thuốc giai đoạn 2010 – 2012 cũng đã đạt đƣợc những kết quả đáng ghi nhận thể hiện qua kết quả khảo sát dƣới đây. Nă Cấp cho nh n ực (Đv: triệu đồng) Cấp cho hoạt động KTCL ( Đv: triệu đồng ) 2010 600 350 2011 700 300 2012 1.100 400
29
3.2 ĐÁNH GIÁ CHẤT LƢỢNG THUỐC THÔNG QUA KẾT QUẢ KN CÁC MẪU THUỐC TRONG 3 NĂM NHƢ SAU : QUẢ KN CÁC MẪU THUỐC TRONG 3 NĂM NHƢ SAU :
3.2.1 Tổng hợp s hoạt chất đã kiể tra đƣợc trong 3nă (2010 – 2012) tại Trung t
Số hoạt chất Trung tâm kiểm tra đƣợc ngày càng tăng, song do điều kiện trang thiết bị hạn chế và mặt hàng thuốc ngày càng đa dạng nên tỷ lệ số hoạt chất kiểm tra đƣợc cũng chỉ ở mức thấp
Số lƣợng hoạt chất Trung tâm đã kiểm tra đƣợc trong những năm qua đƣợc thống kê ở bảng sau :
Bảng 3.6 : Các hoạt chất đã kiể tra đƣợc qua các nă 2010-2012 Stt Tên hoạt chất Stt Tên hoạt chất
1 Acetylcystein 43 Meloxicam
2 Acid acetyl salicylic 44 Mephenesin
3 Acid ascorbic 45 Menthol
4 Acid boric 46 Methionin
5 Acid nalidixic 47 Metronidazol
6 Acyclovir 48 Natri benzoat
7 Alimemazin tartrat 49 Natri hydrocarbonat 8 Alverin Citrat 50 Naphazolin nitrat
9 Amoxicillin 51 Natri Clorid
10 Artesunat 52 Natrithiosulfat
11 Azithromycin 53 Nhôm hydroxyd
12 Berberin clorid 54 Nifedipin
13 Bromhexin hydroclorid 55 Nimesulid
14 Cafein 56 Nicotiamin
30
16 Camphor 58 Omeprazole
17 Cefalexin 59 Paracetamol
18 Cefadroxil 60 Piracetam
19 Cefixim 61 Piroxicam
20 Cetirizin hydroclorid 62 Prednison
21 Cimetidin 63 Prednisolone
22 Cinnarizin 64 Promethazin hydroclorid 23 Ciprofloxacin hydroclorid 65 Pyridoxin hydroclorid 24 Clopheniramin maleat 66 Ranitidin hydroclorid
25 Cloramphenicol 67 Riboflavin
26 Cloroquin phosphat 68 Rifampicin 27 Cyproheptadin hydroclorid 69 Rotudin 28 Diphenylhydramin HCl 70 Sabutamol 29 Diodohydroxy quinolin 71 Sorbitol 30 Dexamethason acetat 72 Sucralfate 31 Diclofenac Natri 73 Sulbutiamine
32 Đồng sulfat 74 Sulfamethoxazol
33 Drotaverin hydroclorid 75 Sulpirid 34 Erythromycin stearat 76 Terpin hydrat 35 Furosemid 77 Tetracyclin hydroclorid 36 Glucosamin 78 Tetracain hydroclorid
37 Isoniazid 79 Theophylin
38 Ketoconazol 80 Thiamin nitrat
39 Loperamid hydroclorid 81 Tinidazole
40 Lamivudin 82 Trimethoprim
41 Lysozym hydroclorid 83 Tyrothrincin
31
é :
- Số lƣợng hoạt chất Trung tâm đã kiểm tra đƣợc còn ít (đƣợc 84 hoạt chất) so với hàng nghìn hoạt chất đƣợc dùng làm thuốc lƣu hành trên thị trƣờng, nhiều mặt hàng thuốc có dạng bào chế mới, hoạt chất mới, thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc có sản xuất bằng công nghệ cao ( nanosome, liposome) mà trung tâm không đủ trang thiết bị và chất chuẩn để kiểm nghiệm
- Các thuốc đa thành phần, thuốc viên nang mềm chứa hoạt chất chiết xuất từ dƣợc liệu ngày càng tăng. Đó cũng là những khó khăn mà Trung tâm đang gặp phải vì hiện tại chỉ mới đầu tƣ đƣợc một số trang thiết bị thiết yếu cho công tác kiểm tra chất lƣợng thuốc, một số trang thiết bị hiện đại chƣa đƣợc ƣu tiên. Kinh phí hàng năm của ngành dành cho kiểm nghiệm còn khiêm tốn so với nhiệm vụ đƣợc giao.
- Tuy nhiên Trung tâm đã cố gắng hết mình trong khả năng và điều kiện hiện có để kiểm tra một số mặt hàng thuốc đang lƣu hành trên thị trƣờng.
3.2.2 Các phƣơng pháp kiể nghiệ và các hoạt động khác áp dụng tại Trung t
í
+ Sắc ký lớp mỏng
+ Sắc ký lỏng hiệu nâng cao (HPLC ) + Thử độ hòa tan
+ Quang phổ tử ngoại khả kiến + Thử độ tan rã
+ Đo pH
32 + Kiểm tra độ nhiễm khuẩn + Định lƣợng kháng sinh
+ Phƣơng pháp phân tích hóa học
+ Phƣơng pháp phân tích ngoài Dƣợc điển
3.2.3.4.
Trung tâm đã tổ chức lấy mẫu và kiểm tra ở tất cả các cơ sở sản xuất,
tồn trữ, phân phối sử dụng thuốc. Thƣờng xuyên lấy mẫu ở những nơi đầu nguồn nhƣ các công ty sản xuất, công ty phân phối.
Đối với các công ty TNHH Dƣợc phẩm, công ty cổ phần Dƣợc phẩm, các nhà thuốc, quầy thuốc, các đại lý thuốc đều đƣợc kiểm tra định kỳ một lần / tháng.
Đối với hệ thống bệnh viện nhà nƣớc, Trung tâm có kế hoạch định kỳ lấy mẫu để kiểm tra chất lƣợng thuốc từng đơn vị
Tất cả các mẫu thuốc lấy kiểm tra đều đƣợc các kiểm nghiệm viên trực tiếp lấy mẫu và thực hiện đầy đủ, đúng nguyên tắc; quy chế lấy mẫu. Mẫu lấy đƣợc bảo quản tốt. Mẫu sau khi lấy đƣợc giao cho phòng Hành chính - tổng hợp theo dõi và phân phối cho ba khoa chuyên môn Hóa lý, Vi sinh, Đông dƣợc - Dƣợc liệu. Mẫu lƣu đƣợc bảo quản đúng quy chế.
Ngoài ra Trung tâm còn tiến hành lấy mẫu đột xuất đối với những thuốc có nghi ngờ về chất lƣợng theo thông báo của ngành cấp trên. Hàng năm, Trung tâm còn phối hợp với các cơ quan chức năng khác để kiểm tra các điểm nóng về kinh doanh thuốc.
Trung tâm phối hợp với các phòng ban chức năng của Sở Y tế trong việc kiểm tra, thu hồi thuốc giả, thuốc kém chất lƣợng, thuốc bị đình chỉ lƣu hành.
33
3.2.2.5. ứ ọ
Trong ba năm, Trung tâm đã triển khai nghiên cứu khoa học và sáng kiến cải tiến, kết quả là đã bổ sung đƣợc 27 hoạt chất mới vào danh mục lấy mẫu kiểm tra
Bảng 3.7 : S ƣợng hoạt chất ới đƣợc bổ sung vào danh ục ấy ẫu kiể tra giai đoạn 2010 – 2012
Nă 2010 2011 2012
Số lƣợng hoạt chất mới 05 10 12
Số lƣợng hoạt chất mới đƣợc bổ sung vào danh mục lấy mẫu kiểm tra giai đoạn 2010-2012 đƣợc thể hiện ở bảng 3.7
3.2.2.6. S ỉ
Tổng số mẫu Trung tâm đã kiểm nghiệm trong ba năm và tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đủ và không đủ các chỉ tiêu chất lƣợng đƣợc thống kê ở bảng 3.8
Bảng 3.8:Tỷ ệ ẫu KN đủ và không đủ các chỉ tiêuchất ƣợng
Nă Chỉ tiêu 2010 2011 2012 S ẫu Tỷ ệ % S ẫu Tỷ ệ % S ẫu Tỷ ệ % Đủ chỉ tiêu 372 60.69 338 54.96 606 93.66 Không đủ chỉ tiêu 241 39,41 277 45,04 41 6,34 Tổng cộng 613 615 647
Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đủ và không đủ các chỉ tiêu chất lƣợng đƣợc minh họa ở hình 3.2
34 0 100 200 300 400 500 600 700 2010 2011 2012 Tổng số mẫu Không đủ chỉ tiêu
Hình 3.2 : Tỷ ệ ẫu KN đủ và không đủ các chỉ tiêu chất ƣợng
é : Tỷ lệ mẫu đƣợc kiểm nghiệm đủ các chỉ tiêu chất lƣợng tăng dần qua các năm nhờ những năm gần đây Trung tâm đã thu thập đƣợc ngày càng nhiều tiêu chuẩn cơ sở, đƣa đi đào tạo tuyến trên thêm các chỉ tiêu và đƣợc ngành cấp trên quan tâm đầu tƣ một số trang thiết bị nhiều hơn so với các năm trƣớc.
3.2.3. Tình hình thu c giả
Tình trạng sản xuất, buôn bán thuốc giả ngày càng có xu hƣớng tinh vi, phức tạp hơn. Thuốc giả phát hiện trong những năm qua trên thị trƣờng Việt Nam đƣợc thống kê ở bảng 3.9
Trên thị trƣờng Phú Yên, các mặt hàng thuốc rất đa dạng, trong năm 2010 - 2012 phát hiện đƣợc 04 mẫu giả mà chủ yếu có nguồn gốc từ dƣợc liệu, và cũng có thể trên thị trƣờng còn nhiều thuốc giả mà khả năng Trung tâm chƣa thể pháp hiện đƣợc.
35
Bảng 3.9 : Tỷ ệ thu c giả phát hiện đƣợc trên thị trƣờng Phú Yên giai đoạn 2010 – 2012
Nă Tổng s ẫu KTCL S ẫu thu c giả Tỷ ệ % 2010 613 02 0.326 2011 615 00 0 2012 647 02 0,310
Để ngăn ngừa kịp thời Cục quản lý Dƣợc đƣa ra một số giải pháp: - Tiến hành các đợt thanh tra liên ngành;
- Tiến hành khảo sát, đánh giá về tình hình xuất nhập khẩu tại các cửa khẩu hiện nay;