Phản ứng không mong muốn và vấn đề lưu hành thuốc Kỳ 3 ppsx

Phản ứng không mong muốn và vấn đề lưu hành thuốc Kỳ 3: Vì sao có xử lý khác nhau với cùng một loại thuốc? Gần đây có các cảnh báo của nước ngoài về tính độc hại của thuốc liên quan đến một số thuốc đang lưu hành tại nước ta. Cần cập nhật, hiểu đúng và xử lý các cảnh báo đó như thế nào ? Về đình chỉ lưu hành: Một thuốc có thể bị một hay một số nước A (nước xuất khẩu) cấm lưu hành (CLH) thì ở một số nước khác B (nước nhập thuốc) có thể sẽ cấm lưu hành chậm hơn hay chỉ cấm dùng trong một số công dụng, hay vẫn cho dùng và áp dụng các chế tài quản lý khác. Sự khác nhau này có thể do nguyên nhân về cập nhật thông tin, về cách đánh giá lợi ích - nguy cơ, về thủ tục duyệt đình chỉ lưu hành (ĐCLH), về điều kiện kinh tế xã hội, chính sách dùng thuốc, chế tài quản lý của các nước A và B không giống nhau. Thuốc Phenylpropanolamin (PPA) làm giảm sung huyết, giảm ngạt mũi, gây chán ăn, thuốc này thường được dùng để làm giảm béo hay có trong các biệt dược chữa cảm lạnh để giảm các triệu chứng sổ mũi nghẹt mũi giúp người bệnh dễ chịu. Tuy nhiên, PPA có thể gây chảy máu màng não và não, dẫn tới tử vong. Năm 2000, Trung Quốc cấm lưu hành tất cả biệt dược có chứa PPA. Tháng 2/2001 Pháp cấm dùng làm thuốc chống béo, buộc tất cả các biệt dược có chứa chất PPA phải bán theo đơn. Tháng 11/2001 nước ta cấm dùng chống béo nhưng cho phép các biệt dược khác chứa chất PPA có hàm lượng 30mg được bán không bắt buộc phải có đơn. Thuốc tiểu đường Rosiglitazon (GlasSmith Kline) được FDA cấp phép 2003.Tháng 7/2010 bị (MHRA) Vương quốc Anh rút khỏi thị trường. Tháng 9/2010 bị EMA (châu Âu) yêu cầu ngừng dùng vì tai biến tim mạch. Tại Mỹ, từ 2007-2010 vẫn còn nhiều tranh luận kịch liệt về việc đánh giá. Tháng 7/2010, tại Mỹ, hội đồng thẩm định gồm 33 thành viên đã họp suốt trong hai ngày để tham mưu cho FDA. Kết quả: 12 phiếu đề nghị loại khỏi thị trường; 17 phiếu đề nghị giữ trên thị trường trong đó có 10 phiếu đề nghị phải kiểm soát sự kê đơn nghiêm ngặt hơn, 7 phiếu đề nghị phải ghi thêm cảnh báo, 3 phiếu cho rằng không cần thay đổi gì thêm và 1 phiếu trắng. Trước sự biểu quyết “nước đôi” ấy, FDA đưa ra quyết định cuối cùng “vẫn cho dùng Rosiglitazon”, mới đây nhất trong thông báo (23/9/2010) có yêu cầu “hạn chế việc dùng cho những người trước đây dùng Rosiglitazon vì các thuốc khác không đáp ứng, mức giới hạn đó giống như mức vẫn áp dụng cho các thuốc có nguy cơ cao gây biến cố tim mạch (nhồi máu cơ tim, đột quỵ)”. Ngoài các nguyên nhân chuyên môn nói trên còn do các nguyên nhân về kinh tế xã hội như có thuốc bị hạn chế nhập vì chính sách dùng thuốc của một quốc gia, vì tình trạng bệnh tật và khả năng chi trả của người dân. Vì đã được CPLH, ĐCLH ở nước A nên tại các nước B nếu có tiêu cực thì cũng chỉ ở mức độ hạn chế góp phần thúc đẩy nhanh CPLH hay trì hoãn ĐCLH trong một thời gian nhất định (thường là ngắn) chứ không thể làm ngược lại theo kiểu “biến xấu thành tốt hay biến tốt thành xấu” được, nhất là trong thời đại bùng nổ thông tin. Cảnh báo về tác dụng phụ có hại của thuốc cần được cập nhật thường xuyên. Cần cập nhập xử lý đúng các tác dụng không mong muốn Cơ quan quản lý thuốc quốc gia (CQQLTQG) của nước nào cũng đặt lợi ích chữa bệnh, an toàn lên trên khi cân nhắc CPLH hay ĐCLH. Sự khác nhau trong việc xử lý cùng một thứ thuốc là do nhiều yếu tố khách quan về chuyên môn, về kinh tế xã hội của các nước không giống nhau. Khi có sự khác nhau đó, cần tìm hiểu, nghiên cứu kỹ chớ vội quy kết là sai, thiếu lành mạnh. Không có một loại thuốc nào hoàn hảo tuyệt đối khi được CPLH. Việc đưa ra cảnh báo ADR sau khi thuốc vào thị trường là công việc cần thiết thường xuyên của các CQQLTQG để nhắc nhở thầy thuốc và người bệnh cân nhắc hơn nữa trong việc dùng thuốc nhằm đảm bảo mục tiêu dùng thuốc hiệu quả, an toàn. Khi có một thông tin về ADR trên báo viết hay trên mạng thì chớ vội hoang mang mà cố gắng tìm hiểu, xác minh nguồn thông tin chính thống, biết rõ chính xác mức độ ADR đó, hiểu xử lý đúng đắn theo mục tiêu mà CQQLTQG của nước đưa ra khuyến cáo. CQQLTQG đã cân nhắc kỹ khi CPLH. Nhưng trong thời gian lưu hành dài (5 năm) sẽ có thêm những phát hiện mới về ADR ở trong hay ngoài nước, cần phải cập nhật thêm. Không nên cho rằng nói đến những phát hiện ADR mới là trái ý với CQQLTQG mà trái lại sẽ giúp bổ sung hoàn thiện thêm thông tin ADR sẽ có lợi cho việc dùng thuốc hơn. Một ví dụ khi CPLH các statin thì các bản hướng dẫn dùng statin chỉ qui định một khung liều ổn định. Nghiên cứu mới cho biết thêm khi dùng các statin này với các thuốc ức chế enzym P450 thì tác dụng tiêu cơ vân dễ xẩy ra hơn và hướng dẫn giảm liều khi dùng các statin khi dùng với các thuốc này. Nếu lệ thuộc vào các hướng dẫn cũ mà cứ dùng theo khung liều cố định không chú ý đến thông tin ADR mới này để thay đổi liều khi cần thiết thì dễ gặp tai biến. Bác sĩ, dược sĩ làm việc khác (sản xuất phân phối) hay làm công tác truyền thông cũng cần cập nhập thông tin về ADR vì các công việc đều liên quan đến thuốc. Ngoài ra, các bác sĩ, dược sĩ làm trong các đơn vị khám chữa bệnh còn có trách nhiệm báo cáo ADR ở đơn vị mình cho cơ quan quản lý ADR theo hệ thống báo cáo ADR cũng đã qui định. Hiện nay, việc báo cáo này chưa đi vào nền nếp. CQQLTQG cần thông báo đột xuất hay theo định kỳ các thông tin ADR mới cho các bác sĩ, dược sĩ thông qua hệ thống tổ chức ngành (các Sở y tế , các đơn vị trực thuộc Bộ). Hiện nay CQQLTQG chỉ mới thông báo khi có các thông báo của WHO, khi có ĐCLH ở trong nước hay ngoài nước. Theo chúng tôi như thế là chưa thật đầy đủ, thiết thực mà cần thông báo ADR mới khi các thuốc đó còn đang lưu hành. Để giúp cho bác sĩ, dược sĩ cập nhập ADR mới. Nên chăng CQQLTQG cần có một chuyên mục riêng về thông tin ADR trên mạng (sẽ kịp thời, đầy đủ hơn). Tất nhiên, cần phân biệt các thông tin ADR mới vừa mới nghiên cứu và thông tin ADR mới đã được các CQQLTQG của các nước hay nước ta chấp nhận. Chẳng hạn như năm 2009 Mỹ đưa ra một danh mục có tới 29 thuốc cần xem xét lại độ an toàn. Dù các thuốc này hiện Mỹ và các nước đang dùng nhưng thông tin đến các bác sĩ, dược sĩ danh mục này vẫn có ích. Mặt khác cần rà soát, loại bỏ các thông tin đã lỗi thời. Hiện trên mạng tiếng Việt vẫn còn những bài hướng dẫn thuốc, biệt dược đã bị ĐCLH từ nhiều năm nay nhưng không xóa bỏ hay sữa chữa. Ví như vẫn còn giữ nguyên hướng dẫn dùng nimesulid mặc dù từ 2007, WHO đã thông báo và năm 2008 Cục Quản lý Dược nước ta đã quyết định ngừng nhập nguyên liệu, ngừng cấp số đăng ký mới, ngừng nhập thành phẩm theo văn bản 341 QLD- ĐK: và 3790 QLD-ĐK do thuốc có độc tính với gan. Cần làm cho cán bộ chuyên môn cũng như người dân hiểu rõ thông tin về ADR, cảnh báo độc hại thuốc là công việc làm cần thiết và thường xuyên, nhằm đảm bảo mục tiêu dùng thuốc hiệu quả an toàn, không hoang mang mỗi khi có thông báo, cảnh báo này. . Phản ứng không mong muốn và vấn đề lưu hành thuốc Kỳ 3: Vì sao có xử lý khác nhau với cùng một loại thuốc? Gần đây có các cảnh báo của nước ngoài về tính độc hại của thuốc liên. số thuốc đang lưu hành tại nước ta. Cần cập nhật, hiểu đúng và xử lý các cảnh báo đó như thế nào ? Về đình chỉ lưu hành: Một thuốc có thể bị một hay một số nước A (nước xuất khẩu) cấm lưu hành. nguy cơ, về thủ tục duyệt đình chỉ lưu hành (ĐCLH), về điều kiện kinh tế xã hội, chính sách dùng thuốc, chế tài quản lý của các nước A và B không giống nhau. Thuốc Phenylpropanolamin (PPA) làm