ĐIỀU TRỊ GÃY SÀN HỐC MẮT KẾT HỢP LÓT CHỖ GÃY pps

ĐIỀU TRỊ GÃY SÀN HỐC MẮT KẾT HỢP LÓT CHỖ GÃY TÓM TẮT Mục tiêu: Đánh giá kết quả điều trị và độ dung nạp của chế phẩm san hô lấy từ vùng biển Việt Nam Biosporites so sánh với vật liệu

ĐIỀU TRỊ GÃY SÀN HỐC MẮT KẾT HỢP LÓT CHỖ GÃY

TÓM TẮT

Mục tiêu: Đánh giá kết quả điều trị và độ dung nạp của chế phẩm san hô lấy từ

vùng biển Việt Nam (Biosporites) so sánh với vật liệu ngoại (Bioceramic) trong tạo hình gãy hốc mắt

Phương pháp: Công trình tiến cứu 140 BN phân bố ngẫu nhiên 2 nhóm: nhóm (1)

70 BN sử dụng vật liệu lót Biosporites; nhóm (2) 70 BN được sử dụng vật liệu Bioceramic So sánh độ dung nạp và so sánh kết quả điều trị dựa trên sự phục hồi song thị, thụt mắt và hạ nhãn cầu giữa 2 nhóm

Kết quả: Trong khi nhóm Bioceramic không có trường hợp thải loại, nhóm

Biosporites có 4 trường hợp không dung nạp: 2 trường hợp điều trị khỏi bằng steroides, 2 trường hợp phải thay thế bằng vật liệu Bioceramic Kiểm định không kém hơn của phần mềm thống kê PASS đã chứng minh vât liệu Biosporites có độ dung nạp không kém hơn 80% so vật liệu Biosceramic Không có sự khác biệt có

ý nghĩa thống kê về kết quả điều trị giữa 2 nhóm trên sự phục hồi song thị, thụt mắt và hạ nhãn cầu Biến chứng chung cả 2 nhóm không trầm trọng và tự khỏi

Kết luận: Với ưu thế về giá cả thấp 12 USD của vật liệu nội so với 300 USD của

vật liệu ngoại) và độ dung nạp tuy kém hơn nhưng không dưới 80% so với độ dung nạp của vật liệu ngoại, Biosporites có thể phổ biến sử dụng rộng rãi cho các đối tượng bệnh nhân đồng thuận

ABSTRACT

Purpose: To evaluate the results of the treatment and the tolerance of the home -

made product (Biosprites) from the coral at the Vietnamese seashore comparing to the imported product (Bioceramic) in orbital fracture reconstruction

Method: A clinical trial study was realized on the 140 cases distributed randomly

into 2 groups: 70 cases with Biosprites implant and 70 cases with Bioceramic implant We made a comparison between the two groups about the tolerance and the outcomes based on the restoration of diplopia, enophthalmos, and hypoglobus

Results: There was no reject reaction in the Bioceramic group, meanwhile, 4

intolerant cases were noticed in the Biosporites group: 2 cases cured by corticotherapy, 2 cases cured by Bioceramic reimplantation The non inferiority test of PASS statistical sofware proved that the tolerance of biosporites was not inferior to 80% comparing to bioceramic There was no statistical significant difference between 2 groups in the outcomes based on restoration of diplopia, enophthalmos, and hypoglobus.The complications including two groups were not severe and disappeared gradually and spontaneously

Conclusion: With the great difference of price (12USD/300USD), and with the

tolerance being not inferior to 80% of Bioceramic, the Biosporites should be used widely for informed consent patients

mô cơ thể(7) Tuy nhiên loại vật liệu này hãy còn rất đắt so với người bệnh Việt Nam Những năm gần đây tại Việt Nam đã chế tạo được vật liệu Biosporites từ san

hô vùng biển Việt Nam, có thành phần cơ bản như hydroxyapatites Chế phẩm san

hô này đã được nghiệm thu bởi Sở Khoa học và Công nghệ TP.HCM Mục tiêu nghiên cứu của chúng tôi là đánh giá độ dung nạp và hiệu quả điều trị của vật liệu này ở mức độ tin cậy cao nhất nhằm phổ biến ứng dụng trong cũng như ngoài nước

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP

Đây là công trình thực nghiệm lâm sàng có đối chứng ngẫu nhiên

Bệnh nhân

Cỡ mẫu

Chúng tôi ứng dụng phần mềm thống kê PASS với phép kiểm không thấp hơn của

2 tỉ lệ độc lập (Non-Inferiority Tests of Two Independent Proportions) cho phép tính toán cỡ mẫu theo công thức sau:

Để chứng minh vật liệu Biosporites có độ dung nạp không thấp hơn 80% so với vật liệu chuẩn (Bioceramic) chúng tôi chọn cỡ mẫu 70 cho mỗi lô

Đặt giả thuyết không Ho: P1 – P2 ≤ Do (Do <0)

Do được chọn ở nghiên cứu này là -20%

Nếu P > 0,025: không loại bỏ Ho, vật liệu Biosporites có độ dung nạp bằng hoặc thấp hơn 80% độ dung nạp của vật liệu chuẩn

Nếu P < 0,025: bác bỏ Ho, vật liệu Biosporites có độ dung nạp không thấp hơn 80% độ dung nạp của vật liệu chuẩn

Tiêu chẩn đưa vào

Gãy thành ổ gãy bờ hốc mắt liên kết với 1 trong 4 biểu hiện sau:

- Có diện tích lỗ gãy >50% diện tích sàn hốc mắt

- Song thị tư thế nhìn thẳng ± tụt kẹt mô chỗ gãy không cải thiện trong vòng 1 - 2 tuần sau chấn thương

- Vận nhãn bị hạn chế ± mắt thụt > 2mm

- Nhãn cầu lệch trục xuống dưới (hypoglobus) > 2mm

Tiêu chuẩn loại trừ

- Bệnh nhân không có biểu hiện lâm sàng nào đáp ứng một trong các tiêu chí trên

- Bệnh nhân có chống chỉ định phẫu thuật: viêm túi lệ kinh niên, chảy mũi dịch não tủy

- Bệnh nhân có kèm liệt một hoặc kết hợp nhiều thần kinh vận nhãn III, IV, VI

- Bệnh nhân không đồng ý tham gia nghiên cứu

Bệnh nhân được chia làm 2 nhóm ngẫu nhiên mỗi nhóm 70 ca

- Nhóm 1: nhóm lót sàn bằng vật liệu Biosporites chế tạo từ san hô vùng biển Việt Nam Mẫu mã: hình chữ nhật 40x35x5mm Công thức hóa học gồm thành phần vô

cơ CaCO3 và hữu cơ Chitin dạng xốp tương tự hydroxyapatite có chứa các lỗ nhỏ đường kính khoảng 170 - 180µm

- Nhóm 2: nhóm lót sàn bằng vật liệu ngoại Bioceramic với thành phần gồm 75% hydroxyapatite (Ca10(PO4)6(0H)2 và 25% tricalcium phosphate (CA3(PO4)2, sản xuất tại Pháp của hãng FCI, kích thước 30x25x3.5mm có chứa các lỗ nhỏ đường kính khoảng 400µm

lỗ gãy Nghiệm pháp kéo cơ cưỡng bức đồng thời được thực hiện để xác định mô kẹt đã được giải thoát hoàn toàn hay chưa Diện tích lỗ gãy được ước lượng và kích thước vật liệu lót được bẻ gọt tương ứng để bắc ngang chỗ khuyết với mép vật lót phủ 5mm bờ xương gãy và mép trước luôn cách bờ xương hốc mắt 0,5 - 1cm Vật lót được cài bên dưới màng xương hay mô sẹo sau chấn thương mà không cần cố định đinh ốc Khâu lại màng xương tại bờ dưới hốc mắt và khâu vắt kết mạc vào bờ dưới sụn mí bằng chỉ vicryl 6.0.Tiêm bắp 1g gentamycine và truyền tĩnh mạch solumedrol 250mg ngay sau hoàn thành cuộc mổ Hậu phẫu gồm kháng sinh cephalexine 500mg ngày 2 viên x 5ngày và medrol 16mg ngày 2 viên

x 5 ngày

Theo dõi bệnh nhân

Ngày đăng ký khám, ngày 0, bệnh nhân được chụp ảnh chân dung, đo thị lực khám vận nhãn, ghi nhận kết quả chụp CT scan Tất cả các trường hợp hạn chế vận nhãn hoặc có kẹt mô hốc mắt trong lỗ gãy đều được kiểm định bằng forced duction test và forced generation test

Lịch theo dõi vào tuần 1, tuần 2, tuần 4 và tuần 12 sau mổ và ghi nhận các biến số sau:

Độ song thị được phân hạng 4 mức như sau: độ 4 song thị xuất hiện khi nhìn thẳng trong phạm vi hoạt trường 300; độ 3 song thị xuất hiện khi nhìn thẳng trong phạm

vi hoạt trường 300 - 600; độ 2 song thị khi liếc mắt; độ 1 song thị lúc có lúc không

Nhãn cầu thấp được đo trước và sau mổ bằng thước mm khoảng cách dọc giữa hai tâm đồng tử

Thụt mắt được đo bằng thước Hertel trước và sau mổ

Phân tích thống kê

Thống kê sử dụng để so sánh các biến số gồm có kiểm định X2, kiểm định Wilcoxon 2 mẫu, kiểm định t bằng chương trình SPSS trên máy vi tính Giá trị P cho ý nghĩa thống kê được đặt ở mức <0,05

KẾT QUẢ

So sánh độ dung nạp và kết quả điều trị giữa 2 lô

Bảng 1 Sự đồng nhất về đặc điểm dịch tễ, lâm sàng và cận lâm sàng giữa 2 lô

nghiên cứu

Nhóm 1 Nhóm 2

Nhóm 1 Nhóm 2

Nhóm 1 Nhóm 2

Nhận xét: Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về đặc điểm dịch tễ, lâm

sàng giữa 2 lô nghiên cứu, các giá trị P đều lớn hơn 0,05

Bảng 2: So sánh phản ứng viêm sau mổ của 2 nhóm và trong từng nhóm qua các thời

điểm theo dõi

1-7) = 0,000 7)=0,000

14 ngày 0,40

P* (ngày 7 - 14) = 0,000

P** (ngày 14)=0,000

7-30 ngày 0,08

P* (ngày 14

- 30) = 0,650

P** (ngày 30) =0,157

14-Nhận xét: Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về mức độ viêm sau mổ giữa

2 nhóm ở mỗi thời điểm theo dõi (P1 - 2 > 0,05)

Trong mỗi nhóm, phản ứng viêm ở thời điểm sau giảm hơn so với thời điểm trước rất có ý nghĩa thông kê giữa ngày 1 - 7 và ngày 7 - 14 Tuy nhiên P > 0,05 ở thời điểm ngày 14 - 30 cho thấy sau ngày 14 phản ứng viêm không còn thay đổi đáng

kể và nói chung phản ứng viêm chỉ kéo dài trong vòng 2 tuần sau mổ

Bảng 3: Tóm tắt đặc điểm 4 trường hợp không dung nạp vật liệu Biosporites

H

Mã số

100

Võ Hoàng

Đ

Mã số

129

Nguyễn Thế T

3 lần tái viêm

Điều trị steriod uống khỏi sau

3 lần tái viêm

Rạch

áp-xe  tiếp tục tái viêm thay vật liệu ngoại khỏi Đối với 2 trường hợp mổ lấy Biosporites thay bằng Bioceramic, chúng tôi quan sát

kỹ về đại thể tổ chức mô xung quan vật lót và sự biến đổi của vật liệu lót

Bảng 4: Nhận xét đại thể 2 trường hợp mổ lấy Biosporites thay bằng Bioceramic

tái viêm 2

tháng sau mổ

tái viêm 9 tháng sau mổ

Lấy thời điểm theo dõi cuối cùng 9 tháng làm mốc so sánh kết quả điều trị giữa 2 nhóm,bảng 5 tóm tắt lần lượt kết quả điều trị phục hồi song thị, thụt mắt và nhãn cầu thấp như sau:

Bảng 5: So sánh kết quả điều trị nhãn cầu thấp, mắt thụt và song thị giữa 2 nhóm

qua các thời điểm theo dõi

P 1-2

0,5 tháng 3/63 (4,8%) 1/66 (1,5%) 0,162

3 tháng 12/63 5/66 (7,6%) 0,303

Phân tích kết quả điều trị chung cả 2 nhóm

Xác định các yếu tố nguy cơ liên quan kết quả điều trị

Bảng 6: Các yếu tố ảnh hưởng kết quả điều trị nhãn cầu thấp ở thời điểm 9 tháng

sau mổ

Nhãn cầu thấp

41 (62,1%)

16 (88,9%)

0,045 <

0,05

OR = 4,878 KTC:

1,03 - 23,05

Mắt thụt

Không

98 (91,6%)

18 (72,0%)

0,014 <

0,05

OR = 4,235 KTC:

1,398 - 12,827

11 (17,5%)Hạn chế

vận

nhãn 1 hướng

25 (37,9%)

52 (82,5%)

0,000

OR = 7,753 KTC:

3,419 - 17,582

Kết quả điều trị song thị ở thời điểm 9 tháng sau mổ Bảng 7: Kết quả điều trị ở thời điểm 9 tháng sau mổ

* Khỏi tuyệt đối: khi các biểu hiện trên hoàn toàn được khắc phục, mắt trở về bình thường

** Khỏi tương đối: gọi là khỏi tương đối vì trong thực tế nhãn cầu thấp ≤ 2mm hoặc mắt thụt ≤ 2mm chỉ được phát hiện khi đo đạc, nhìn chú ý mới thấy nên người bệnh ít khi phàn nàn Tương tự, song thị ≤ 2 độ ảnh hưởng không đáng kể đến sinh hoạt học tập của người bệnh nên cũng ít khi phải can thiệp gì thêm

Diễn biến biến chứng

Bảng 8: Biến chứng gặp phải sau mổ ở thời điểm 0,5 tháng, 3 tháng, 6 tháng

tháng

3 tháng

6 tháng

0,5

tháng

3 tháng

6 tháng

Tái xuất hiện loạn cảm

Loạn cảm gia tăng so

So sánh độ dung nạp và kết quả điều trị giữa 2 nhóm

Bảng 1 cho thấy có sự đồng nhất về đặc điểm dịch tễ và lâm sàng giữa 2 lô Yếu tố này làm giảm yếu tố gây nhiễu trong việc so sánh độ dung nạp và kết quả điều trị giữa 2 nhóm

So sánh độ dung nạp

Phản ứng viêm sau mổ (Bảng 2): Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về mức độ viêm sau mổ giữa 2 nhóm ở mỗi thời điểm theo dõi (P1-2 > 0,05)

Trong mỗi nhóm, phản ứng viêm ở thời điểm sau giảm hơn so với thời điểm trước rất có ý nghĩa thông kê giữa ngày 1 - 7 và ngày 7 - 14 Tuy nhiên ở thời điểm ngày

14 - 30 phản ứng viêm không còn thay đổi có ý nghĩa thống kê (P > 0,05) trong mỗi nhóm cho cả 2 nhóm Điều này cho thấy từ ngày 14 sau mổ phản ứng viêm không còn thay đổi đáng kể, có nghĩa thông thường phản ứng viêm chỉ kéo dài trong vòng 2 tuần sau mổ Như vậy phản ứng viêm trong thời hạn này chủ yếu do phản ứng đối với chấn thương phẫu thuật Phản ứng viêm rút nhanh có thể nhờ hiệu quả của liệu pháp corticoide sau mổ

Phản ứng thải loại (Bảng 3): tóm tắt đặc điểm 4 trường hợp không dung nạp vật liệu Biosporites, 3 trường hợp xuất hiện bất dung nạp ở thời điểm 2 tháng và 1 trường hợp ở 9 tháng Phản ứng bất dung nạp biểu hiện bằng sự viêm tấy tại chỗ không đau nhức có mủ khi rạch Đáp ứng với điều trị chống viêm đơn thuần bằng liệu pháp corticoide, và tiếp tục đáp ứng cho dù sau đó lại tái viêm nhiều lần Có 2 trường hợp mổ lại thay thế vật liệu lót Biosporites bằng Bioceramic thì tốt luôn cho thấy khả năng dung nạp cao của vật liệu ngoại Các đặc điểm lâm sàng trên phù hợp phản ứng thải loại kiểu chậm liên quan tế bào típ 4 Nguyên nhân thải loại nhiều khả năng do bản chất vật liệu san hô tồn tại chất hữu cơ chitin trong khi vật liệu Bioceramic hoàn toàn không có Không có mô hoại tử xung quanh vật liệu lót khi lấy ra cho thấy vật liệu không gây độc tế bào chủ thể tại chỗ Ngoài ra đối với

vật liệu để lâu 9 tháng thì vật liệu trở nên mềm hơn, rỗ mặt, lấy ra khó hơn, chảy máu nhiều khi đụng chạm mô xung quanh ngược lại với trường hợp vật liệu lấy ra sớm Điều này chứng tỏ rằng lâu về sau có sự thâm nhập mạch máu vào vật liệu lót, nếu không bị thải loại vật liệu lót trở thành một thành phần của mô cơ thể Với

4 ca thải loại, ứng dụng phần mềm thống kê PASS phân tích cho thấy P < 0,025, bác bỏ giả thuyết không, điều này có nghĩa vật liệu Biosporites có độ dung nạp trên 80% (nói cách khác không thấp hơn 80%) độ dung nạp của vật liệu ngoại Bioceramic Ngưỡng dung nạp này có thể chấp nhận sử dụng được so với lợi ích điều trị đem lại,đặc biệt bệnh nhân nghèo

So sánh kết quả điều trị giữa 2 nhóm

Việc sử dụng 2 vật liệu Biosporites hay Bioceramic đều áp dụng chung một kỹ thuật mổ không cần bắt vít cố định nên nhanh gọn, thời gian hoàn thành cuộc mổ tương đương nhau trung bình kéo dài khoảng 30 phút

Bảng 4 tóm tắt kết quả điều trị phục hồi song thị, thụt mắt và nhãn cầu thấp của 2 nhóm qua các thời điểm theo dõi và cho thấy không có sự khác biệt trong sự cải thiện các biểu hiện này theo thời gian

Phân tích kết quả điều trị chung cả 2 nhóm

Do không có sự khác biệt trong kết quả điều trị giữa 2 nhóm nên chúng tôi phân tích chung cả 2 nhóm nhằm tăng số liệu phân tích

Bàn về các yếu tố nguy cơ liên quan kết quả điều trị

Bảng 5 cho thấy mỗi biểu hiện lâm sàng có 1 yếu tố ảnh hưởng quan trọng liên quan đến khả năng khắc phục biểu hiện Đối với nhãn cầu thấp thì kiểu gãy gò má mũi hàm có nguy cơ 4,8 lần vẫn tồn tại biểu hiện này sau mổ so với kiểu gãy bung hốc mắt (P = 0,045) Điều này có thể giải thích do gãy gò má mũi hàm thường liên quan gãy bờ hốc mắt gây biến dạng nhiều nên vật lót không đủ điểm tựa để nâng nhãn cầu như mong muốn Đối với mắt thụt thì yếu tố không được chỉnh sửa RHM trước khi can thiệp nhãn khoa có nguy cơ 4,2 lần vẫn tồn tại biểu hiện này sau mổ

so với được chỉnh sửa RHM (P = 0,014) Xương gò má có liên quan đến chỗ gắn của cơ nhai nên khi bị gãy mà không được cố định lại,tác động của sức nhai về lâu dài có thể khiến khung hốc mắt biến dạng thêm Hậu quả là thụt mắt tái phát theo thời gian lâu về sau Đối với song thị thì hạn chế vận nhãn nhiều hơn một hướng

có nguy cơ 7,75 lần vẫn tồn tại biểu hiện này sau mổ so với hạn chế vận nhãn một hướng (P = 0,000) Hạn chế vận nhãn nhiều hướng liên quan khả năng kẹt cơ nhiều nơi nên việc can thiệp phẫu thuật giải quyết kẹt cơ 2 nơi một lúc thường khó thực hiện trên cùng một đường mổ.Trong nghiên cứu này chúng tôi sử dụng một đường mổ kết mạc mí dưới cho cả kẹt cơ trực dưới và trực trong nên kết quả chưa cao

Bàn về kết quả điều trị ở thời điểm 9 tháng sau mổ

Ở đây chúng tôi phân ra làm 2 mức độ khỏi: tuyệt đối và tương đối Bảng 6 cho thấy kết quả điều trị khỏi tuyệt đối cho biểu hiện nhãn cầu thấp, thụt mắt và song thị lần lượt 67,9%, 18,8%, 48,8% và khỏi tương đối lần lượt 98,8%, 75,2%, 100%