ĐIỀU TRỊ GÃY SÀN HỐC MẮT KẾT HỢP LÓT CHỖ GÃY pps

ĐIỀU TRỊ GÃY SÀN HỐC MẮT KẾT HỢP LÓT CHỖ GÃY TÓM TẮT Mục tiêu: Đánh giá kết quả điều trị và độ dung nạp của chế phẩm san hô lấy từ vùng biển Việt Nam (Biosporites) so sánh với vật liệu ngoại (Bioceramic) trong tạo hình gãy hốc mắt. Phương pháp: Công trình tiến cứu 140 BN phân bố ngẫu nhiên 2 nhóm: nhóm (1) 70 BN sử dụng vật liệu lót Biosporites; nhóm (2) 70 BN được sử dụng vật liệu Bioceramic. So sánh độ dung nạp và so sánh kết quả điều trị dựa trên sự phục hồi song thị, thụt mắt và hạ nhãn cầu giữa 2 nhóm. Kết quả: Trong khi nhóm Bioceramic không có trường hợp thải loại, nhóm Biosporites có 4 trường hợp không dung nạp: 2 trường hợp điều trị khỏi bằng steroides, 2 trường hợp phải thay thế bằng vật liệu Bioceramic. Kiểm định không kém hơn của phần mềm thống kê PASS đã chứng minh vât liệu Biosporites có độ dung nạp không kém hơn 80% so vật liệu Biosceramic. Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về kết quả điều trị giữa 2 nhóm trên sự phục hồi song thị, thụt mắt và hạ nhãn cầu. Biến chứng chung cả 2 nhóm không trầm trọng và tự khỏi. Kết luận: Với ưu thế về giá cả thấp 12 USD của vật liệu nội so với 300 USD của vật liệu ngoại) và độ dung nạp tuy kém hơn nhưng không dưới 80% so với độ dung nạp của vật liệu ngoại, Biosporites có thể phổ biến sử dụng rộng rãi cho các đối tượng bệnh nhân đồng thuận. ABSTRACT Purpose: To evaluate the results of the treatment and the tolerance of the home - made product (Biosprites) from the coral at the Vietnamese seashore comparing to the imported product (Bioceramic) in orbital fracture reconstruction. Method: A clinical trial study was realized on the 140 cases distributed randomly into 2 groups: 70 cases with Biosprites implant and 70 cases with Bioceramic implant. We made a comparison between the two groups about the tolerance and the outcomes based on the restoration of diplopia, enophthalmos, and hypoglobus. Results: There was no reject reaction in the Bioceramic group, meanwhile, 4 intolerant cases were noticed in the Biosporites group: 2 cases cured by corticotherapy, 2 cases cured by Bioceramic reimplantation. The non inferiority test of PASS statistical sofware proved that the tolerance of biosporites was not inferior to 80% comparing to bioceramic. There was no statistical significant difference between 2 groups in the outcomes based on restoration of diplopia, enophthalmos, and hypoglobus.The complications including two groups were not severe and disappeared gradually and spontaneously. Conclusion: With the great difference of price (12USD/300USD), and with the tolerance being not inferior to 80% of Bioceramic, the Biosporites should be used widely for informed consent patients. ĐẶT VẤN ĐỀ Gãy sàn hốc mắt được Mac Kenzie mô tả đầu tiên vào năm 1844 tại Paris (11) . Tổn thương này thường dẫn đến sụt giảm thị lực và gây ra nhiều biến chứng, di chứng ở vùng mắt như song thị, thụt mắt, nhãn cầu thấp. Hiện nay với tình hình chấn thương hốc mắt do tai nạn lưu thông ngày càng tăng (đặc biệt do xe hai bánh) đặc thù ở nước ta, yêu cầu nâng cao chất lượng điều trị là một thách thức cho thầy thuốc nhãn khoa. Việc sử dụng vật liệu tự thân như trước đây không đủ đáp ứng mục tiêu điều trị cho mọi trường hợp (2) .Vật liệu có xu hướng được lựa chọn trong thập niên gần đây là loại xốp không tan như Bioceramic của Pháp (có nguồn gốc hydroxyapatites) và Medpor của Mỹ (có nguồn gốc polyethylene). Ưu điểm của loại vật liệu này là có những lỗ nhỏ giống như tủy xương giúp cho sợi mạch dễ phát triển vào trong, khiến vật liệu cố định tại chỗ và trở thành một thành phần của mô cơ thể (7) . Tuy nhiên loại vật liệu này hãy còn rất đắt so với người bệnh Việt Nam. Những năm gần đây tại Việt Nam đã chế tạo được vật liệu Biosporites từ san hô vùng biển Việt Nam, có thành phần cơ bản như hydroxyapatites. Chế phẩm san hô này đã được nghiệm thu bởi Sở Khoa học và Công nghệ TP.HCM. Mục tiêu nghiên cứu của chúng tôi là đánh giá độ dung nạp và hiệu quả điều trị của vật liệu này ở mức độ tin cậy cao nhất nhằm phổ biến ứng dụng trong cũng như ngoài nước. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP Đây là công trình thực nghiệm lâm sàng có đối chứng ngẫu nhiên. Bệnh nhân Cỡ mẫu Chúng tôi ứng dụng phần mềm thống kê PASS với phép kiểm không thấp hơn của 2 tỉ lệ độc lập (Non-Inferiority Tests of Two Independent Proportions) cho phép tính toán cỡ mẫu theo công thức sau: Để chứng minh vật liệu Biosporites có độ dung nạp không thấp hơn 80% so với vật liệu chuẩn (Bioceramic) chúng tôi chọn cỡ mẫu 70 cho mỗi lô. Đặt giả thuyết không H o : P1 – P2 ≤ D o (D o <0) D o được chọn ở nghiên cứu này là -20% Nếu P > 0,025: không loại bỏ H o , vật liệu Biosporites có độ dung nạp bằng hoặc thấp hơn 80% độ dung nạp của vật liệu chuẩn. Nếu P < 0,025: bác bỏ H o , vật liệu Biosporites có độ dung nạp không thấp hơn 80% độ dung nạp của vật liệu chuẩn. Tiêu chẩn đưa vào Gãy thành ổ gãy bờ hốc mắt liên kết với 1 trong 4 biểu hiện sau: - Có diện tích lỗ gãy >50% diện tích sàn hốc mắt. - Song thị tư thế nhìn thẳng ± tụt kẹt mô chỗ gãy không cải thiện trong vòng 1 - 2 tuần sau chấn thương. - Vận nhãn bị hạn chế ± mắt thụt > 2mm. - Nhãn cầu lệch trục xuống dưới (hypoglobus) > 2mm. Tiêu chuẩn loại trừ - Bệnh nhân không có biểu hiện lâm sàng nào đáp ứng một trong các tiêu chí trên. - Bệnh nhân có chống chỉ định phẫu thuật: viêm túi lệ kinh niên, chảy mũi dịch não tủy - Bệnh nhân có kèm liệt một hoặc kết hợp nhiều thần kinh vận nhãn III, IV, VI. - Bệnh nhân không đồng ý tham gia nghiên cứu. Bệnh nhân được chia làm 2 nhóm ngẫu nhiên mỗi nhóm 70 ca - Nhóm 1: nhóm lót sàn bằng vật liệu Biosporites chế tạo từ san hô vùng biển Việt Nam. Mẫu mã: hình chữ nhật 40x35x5mm. Công thức hóa học gồm thành phần vô cơ CaCO 3 và hữu cơ Chitin dạng xốp tương tự hydroxyapatite có chứa các lỗ nhỏ đường kính khoảng 170 - 180µm. - Nhóm 2: nhóm lót sàn bằng vật liệu ngoại Bioceramic với thành phần gồm 75% hydroxyapatite (Ca 10 (PO 4 ) 6 (0H) 2 và 25% tricalcium phosphate (CA 3 (PO 4 ) 2 , sản xuất tại Pháp của hãng FCI, kích thước 30x25x3.5mm có chứa các lỗ nhỏ đường kính khoảng 400µm. Phương pháp mổ - Gây tê tại chỗ hậu cầu và dưới kết mạc. Đường vào từ kết mạc. Sau khi bộc lộ mặt phẳng trước vách ngăn tới bờ hốc mắt dưới,tại đây rạch màng xương hốc mắt và tách màng xương ra khỏi sàn.Tìm chỗ gãy và giải phóng mô hốc mắt kẹt khỏi lỗ gãy. Nghiệm pháp kéo cơ cưỡng bức đồng thời được thực hiện để xác định mô kẹt đã được giải thoát hoàn toàn hay chưa. Diện tích lỗ gãy được ước lượng và kích thước vật liệu lót được bẻ gọt tương ứng để bắc ngang chỗ khuyết với mép vật lót phủ 5mm bờ xương gãy và mép trước luôn cách bờ xương hốc mắt 0,5 - 1cm. Vật lót được cài bên dưới màng xương hay mô sẹo sau chấn thương mà không cần cố định đinh ốc. Khâu lại màng xương tại bờ dưới hốc mắt và khâu vắt kết mạc vào bờ dưới sụn mí bằng chỉ vicryl 6.0.Tiêm bắp 1g gentamycine và truyền tĩnh mạch solumedrol 250mg ngay sau hoàn thành cuộc mổ. Hậu phẫu gồm kháng sinh cephalexine 500mg ngày 2 viên x 5ngày và medrol 16mg ngày 2 viên x 5 ngày. Theo dõi bệnh nhân Ngày đăng ký khám, ngày 0, bệnh nhân được chụp ảnh chân dung, đo thị lực khám vận nhãn, ghi nhận kết quả chụp CT scan. Tất cả các trường hợp hạn chế vận nhãn hoặc có kẹt mô hốc mắt trong lỗ gãy đều được kiểm định bằng forced duction test và forced generation test. Lịch theo dõi vào tuần 1, tuần 2, tuần 4 và tuần 12 sau mổ và ghi nhận các biến số sau: Độ song thị được phân hạng 4 mức như sau: độ 4 song thị xuất hiện khi nhìn thẳng trong phạm vi hoạt trường 300; độ 3 song thị xuất hiện khi nhìn thẳng trong phạm vi hoạt trường 300 - 600; độ 2 song thị khi liếc mắt; độ 1 song thị lúc có lúc không. Nhãn cầu thấp được đo trước và sau mổ bằng thước mm khoảng cách dọc giữa hai tâm đồng tử. Thụt mắt được đo bằng thước Hertel trước và sau mổ. Phân tích thống kê Thống kê sử dụng để so sánh các biến số gồm có kiểm định X 2 , kiểm định Wilcoxon 2 mẫu, kiểm định t bằng chương trình SPSS trên máy vi tính. Giá trị P cho ý nghĩa thống kê được đặt ở mức <0,05. KẾT QUẢ So sánh độ dung nạp và kết quả điều trị giữa 2 lô Bảng 1 Sự đồng nhất về đặc điểm dịch tễ, lâm sàng và cận lâm sàng giữa 2 lô nghiên cứu Nhóm 1 Nhóm 2 N 0 % N 0 % P <16 2 2,9 1 1,4 16 - 45 65 92,9 65 92,9 Nhóm tuổi >45 3 4,3 4 5,7 >0,05 Nam 54 77,1 50 71,4 Phái Nữ 16 22,9 20 28,6 >0,05 Nhóm 1 Nhóm 2 N 0 % N 0 % P Khoảng thời gian bị thương - điều trị ≤1 tháng 20 28,6 19 27,1 >1 tháng 50 71,4 51 72,9 >0,05 Tai n ạn giao thông 64 91,4 63 90,0 Sinh hoạt 4 5,7 4 5,7 Nguyên nhân Bạo hành 2 2,9 3 4,3 >0,05 Không 7 24,3 4 15,7 Song thị Có 63 75,7 66 84,3 >0,05 Mắt thụt ( trung bình ± đlc) 3,37±1,25 3,80±1,00 Nhóm 1 Nhóm 2 N 0 % N 0 % P Không 5 7,1 2 2,9 Có 65 92,9 68 97,1 >0,05 Nhãn cầu thấp (trung bình ± đlc) 1,50±1,34 1,10±1,14 Không 24 34,3 32 45,7 Có 46 65,7 38 54,3 >0,05 Nhận xét: Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về đặc điểm dịch tễ, lâm sàng giữa 2 lô nghiên cứu, các giá trị P đều lớn hơn 0,05. Bảng 2: So sánh phản ứng viêm sau mổ của 2 nhóm và trong từng nhóm qua các thời điểm theo dõi Viêm sau mổ P1 - 2 P* (nhóm 1) P** (Nhóm 2) 1 ngày 0,63 7 ngày 0,73 P* (ngày 1 - P* * (ngày 1- 7) = 0,000 7)=0,000 14 ngày 0,40 P* (ngày 7 - 14) = 0,000 P** (ngày 7- 14)=0,000 30 ngày 0,08 P* (ngày 14 - 30) = 0,650 P** (ngày 14- 30) =0,157 Nhận xét: Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về mức độ viêm sau mổ giữa 2 nhóm ở mỗi thời điểm theo dõi (P1 - 2 > 0,05). Trong mỗi nhóm, phản ứng viêm ở thời điểm sau giảm hơn so với thời điểm trước rất có ý nghĩa thông kê giữa ngày 1 - 7 và ngày 7 - 14. Tuy nhiên P > 0,05 ở thời điểm ngày 14 - 30 cho thấy sau ngày 14 phản ứng viêm không còn thay đổi đáng kể và nói chung phản ứng viêm chỉ kéo dài trong vòng 2 tuần sau mổ. Bảng 3: Tóm tắt đặc điểm 4 trường hợp không dung nạp vật liệu Biosporites Võ Hoàng A. Mã s ố 18 Lê T ự Thanh H. Mã s ố 100 Võ Hoàng Đ. Mã s ố 129 Nguyễn Thế T. Mã s ố 123 Biểu hiện Sưng đ ỏ mí dư ới Sưng đ ỏ mí dư ới Sưng đ ỏ mí dư ới Sưng đ ỏ mí dư ới [...]... 33/66 (50%) 0,984 (47,6%) Phân tích kết quả điều trị chung cả 2 nhóm Xác định các yếu tố nguy cơ liên quan kết quả điều trị Bảng 6: Các yếu tố ảnh hưởng kết quả điều trị nhãn cầu thấp ở thời điểm 9 tháng sau mổ Nhãn cầu thấp P Còn Gò má 25 Hết 41 0,045 < mũi hàm (37,9%) (62,1%) 0,05 hốc mắt OR = Kiểu gãy 2 16 4,878 Gãy (11,1%) (88,9%) KTC: bung hốc 1,03 mắt 23,05 - Mắt thụt Còn Hết 98 18 0,014 < Không... chức xung Chảy máu ít quanh Chảy máu ít vật Vật liệu lấy ra Vật liệu lấy ra liệu lót dễ dàng dính Lấy thời điểm theo dõi cuối cùng 9 tháng làm mốc so sánh kết quả điều trị giữa 2 nhóm,bảng 5 tóm tắt lần lượt kết quả điều trị phục hồi song thị, thụt mắt và nhãn cầu thấp như sau: Bảng 5: So sánh kết quả điều trị nhãn cầu thấp, mắt thụt và song thị giữa 2 nhóm qua các thời điểm theo dõi Nhãn cầu Nhóm thấp... thời gian Phân tích kết quả điều trị chung cả 2 nhóm Do không có sự khác biệt trong kết quả điều trị giữa 2 nhóm nên chúng tôi phân tích chung cả 2 nhóm nhằm tăng số liệu phân tích Bàn về các yếu tố nguy cơ liên quan kết quả điều trị Bảng 5 cho thấy mỗi biểu hiện lâm sàng có 1 yếu tố ảnh hưởng quan trọng liên quan đến khả năng khắc phục biểu hiện Đối với nhãn cầu thấp thì kiểu gãy gò má mũi hàm có... kiểu gãy bung hốc mắt (P = 0,045) Điều này có thể giải thích do gãy gò má mũi hàm thường liên quan gãy bờ hốc mắt gây biến dạng nhiều nên vật lót không đủ điểm tựa để nâng nhãn cầu như mong muốn Đối với mắt thụt thì yếu tố không được chỉnh sửa RHM trước khi can thiệp nhãn khoa có nguy cơ 4,2 lần vẫn tồn tại biểu hiện này sau mổ so với được chỉnh sửa RHM (P = 0,014) Xương gò má có liên quan đến chỗ gắn... đường mổ kết mạc mí dưới cho cả kẹt cơ trực dưới và trực trong nên kết quả chưa cao Bàn về kết quả điều trị ở thời điểm 9 tháng sau mổ Ở đây chúng tôi phân ra làm 2 mức độ khỏi: tuyệt đối và tương đối Bảng 6 cho thấy kết quả điều trị khỏi tuyệt đối cho biểu hiện nhãn cầu thấp, thụt mắt và song thị lần lượt 67,9%, 18,8%, 48,8% và khỏi tương đối lần lượt 98,8%, 75,2%, 100% Theo Kloo(3), thụt mắt hoặc... trong một đề tài khác Thụt mắt tái phát lâu về sau có thể do sự teo mô mở hốc mắt hoặc biến đổi khung xương hốc mắt của những trường hợp gãy hốc mắt không được can thiệp bởi chuyên khoa RHM Có thể giải thích tương tự cho nhãn cầu thấp tái phát Nhãn cầu cao có tần suất cao sau mổ là do phản ứng viêm phù bởi vì tần suất này giảm nhanh ở thời điểm 3 tháng Tuy vậy có 2 trường hợp nhãn cầu vẫn cao ở thời... giảm nhanh ở thời điểm 3 tháng Tuy vậy có 2 trường hợp nhãn cầu vẫn cao ở thời điểm 6 tháng có lẽ do chúng tôi lót nhiều vật liệu nhằm làm giảm biểu hiện mắt thụt KẾT LUẬN Vật liệu Biosporites chế tạo tại Việt Nam từ san hô lấy từ vùng biển trong nước cho kết quả điều trị tạo hình gãy sàn hốc mắt tương đương với vật liệu Bioceramic Trong khi Bioceramic có độ dung nạp hầu như 100%, Biosporites có độ dung... nhận sử dụng được so với lợi ích điều trị đem lại,đặc biệt bệnh nhân nghèo So sánh kết quả điều trị giữa 2 nhóm Việc sử dụng 2 vật liệu Biosporites hay Bioceramic đều áp dụng chung một kỹ thuật mổ không cần bắt vít cố định nên nhanh gọn, thời gian hoàn thành cuộc mổ tương đương nhau trung bình kéo dài khoảng 30 phút Bảng 4 tóm tắt kết quả điều trị phục hồi song thị, thụt mắt và nhãn cầu thấp của 2 nhóm... năng hợp thị và sự luyện tập của từng người bệnh, song thị thường giảm dần theo thời gian Tỉ lệ khỏi song thị của nghiên cứu này đạt 48,8% so với 65% của Rubin (1999)(9) Cải thiện thụt mắt: cơ chế của thụt mắt do nhiều yếu tố gây ra nhưng nổi bật nhất là do sự nới rộng của khung xương hốc mắt và sự phá vở hệ thống dây chằng trong hốc mắt (4,5) Sự mất đi cấu tạo nâng đỡ của xương và dây chằng khiến mô hốc. ..lâm khu trú khu trú khu trú khu trú sàng Thời điểm xuất 2 tháng 2 tháng 2 tháng 9 tháng hiện tái viêm sau mổ Rạch áp> 3 lấn Điều trị Điều trị xe  tiếp tái viêm steriod steriod tục Cách tái  thay uống  uống  viêm  điều trị vật liệu khỏi sau khỏi sau thay vật ngoại  3 lần tái 3 lần tái liệu khỏi viêm viêm ngoại  khỏi Đối với 2 trường hợp mổ lấy Biosporites thay bằng Bioceramic, chúng . ĐIỀU TRỊ GÃY SÀN HỐC MẮT KẾT HỢP LÓT CHỖ GÃY TÓM TẮT Mục tiêu: Đánh giá kết quả điều trị và độ dung nạp của chế phẩm san hô lấy từ vùng. chẩn đưa vào Gãy thành ổ gãy bờ hốc mắt liên kết với 1 trong 4 biểu hiện sau: - Có diện tích lỗ gãy >50% diện tích sàn hốc mắt. - Song thị tư thế nhìn thẳng ± tụt kẹt mô chỗ gãy không cải. so sánh kết quả điều trị giữa 2 nhóm,bảng 5 tóm tắt lần lượt kết quả điều trị phục hồi song thị, thụt mắt và nhãn cầu thấp như sau: Bảng 5: So sánh kết quả điều trị nhãn cầu thấp, mắt thụt