Đăng ký và đăng ký lại vắc xin, sinh phẩm thành phẩm để phòng bệnh, chữa bệnh sản xuất tại nước ngoài Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 06 tháng Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. Phí đăng ký vắc xin, sinh phẩm. 1.500.000 VND Quyết định số 59/2008/QĐ- BTC Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược. 2. Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt làm căn cứ ra quyết định cấp hay không cấp số đăng ký 3. Bước 3: Trả kết quả cho đơn vị tại nơi tiếp nhận. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. 1- Đơn xin đăng ký (mẫu 3). 2. 2- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp. 3. 3- Giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành hoặc xuất khẩu vắc xin, sinh phẩm. 4. 4- Giấy chứng nhận hoặc bản sao giấy chứng nhận của cơ quan kiểm định quốc gia các nước khác mà ở đó vắc xin, sinh phẩm xin đăng ký được bán hoặc phân phối (Trường hợp không có cơ quan kiểm định ở các nước này hoặc là vắc xin, sinh phẩm lần đầu tiên xuất ra nước ngoài, cũng phải nêu rõ). 5. 5- Giấy chứng nhận kết quả kiểm định vắc xin, sinh phẩm do Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học Việt Nam cấp cho 1 lô sản phẩm. 6. 6- Kết quả thử lâm sàng đạt chất lượng tại Việt Nam (đối với sản phẩm lần đầu tiên sử dụng tại Việt Nam) (Đăng ký lại không phải nộp tài liệu này). Thành phần hồ sơ 7. 7- Quy trình sản xuất, kiểm định vắc xin, sinh phẩm. 8. 8- Tiêu chuẩn chất lượng và kiểm định. 9. 9- Các tài liệu về: + Xuất xứ và lịch sử chủng gốc vi khuẩn, vi rút; + Các tài liệu liên quan về bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, sinh phẩm; + Bản tường trình tình hình sản xuất gần đây nhất; - Các tài liệu về tính ổn định của vắc xin, sinh phẩm: + Hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp; + Giấy phép xuất xưởng của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với từng lô của 3 lô vắc xin, sinh phẩm liên tiếp kèm theo kết quả kiểm định của phòng kiểm định cơ sở sản xuất. 10. 10- Nhãn (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 6) là mẫu chính thức xin lưu hành, nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất, nhãn trên bao bì gián tiếp, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng. 11. 11- Mẫu vắc xin, sinh phẩm: Lưu tại Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học. Số bộ hồ sơ: 03 (bộ) trong đó 01 bộ là bản gốc Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 1. Đơn xin đăng ký vắc xin, sinh phẩm thành phẩm để phòng bệnh, chữa bệnh sản xuất tại nước ngoài. ( Mẫu 3- Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003) Quyết định số 4012/2003/QĐ-B 2. Nội dung mẫu nhãn. (Mẫu 6- Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003) Quyết định số 4012/2003/QĐ-B Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Không . Đăng ký và đăng ký lại vắc xin, sinh phẩm thành phẩm để phòng bệnh, chữa bệnh sản xuất tại nước ngoài Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền. mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 1. Đơn xin đăng ký vắc xin, sinh phẩm thành phẩm để phòng bệnh, chữa bệnh sản xuất tại nước ngoài. ( Mẫu 3- Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003). định của vắc xin, sinh phẩm: + Hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp; + Giấy phép xuất xưởng của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với từng lô của 3 lô vắc xin, sinh phẩm liên