Cấp phép vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu để kiểm định, thử thực địa. dùng làm mẫu đăng ký (chỉ được sử dụng cho mục đích đăng ký lưu hành, không dùng cho các mục đích khác) pps

4 685 0
Cấp phép vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu để kiểm định, thử thực địa. dùng làm mẫu đăng ký (chỉ được sử dụng cho mục đích đăng ký lưu hành, không dùng cho các mục đích khác) pps

Đang tải... (xem toàn văn)

Thông tin tài liệu

Cấp phép vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu để kiểm định, thử thực địa. dùng làm mẫu đăng ký (chỉ được sử dụng cho mục đích đăng ký lưu hành, không dùng cho các mục đích khác) Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Cục Quản lý Dược Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Không Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy phép Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1: Thương nhân, tổ chức xin phép nhập khẩu gửi hồ sơ về Cục Quản lý dược-Bộ Y tế 2. Bước 2: Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược tiến hành xem xét và trả lời bằng văn bản về việc đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Công văn xin nhập mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế để kiểm định, thử thực địa, làm mẫu lưu. 2. Yêu cầu của Cơ quan kiểm định, thử thực địa bằng văn bản về số lượng và chủng loại vắc xin, sinh phẩm y tế. Số bộ hồ sơ: 01 bộ Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định 1. 2.1.Điều kiện 2.1.1. Thương nhân, tổ chức kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. Đối với các doanh nghiệp đang thực hiện nhập Thông tư số 08/2006/TT-BYT n Nội dung Văn bản qui định khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế nhưng chưa có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thì phải hoàn thành các thủ tục này theo luật định. 2.1.2. Các tổ chức có chức năng nghiên cứu vắc xin, sinh phẩm y tế được nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế để phục vụ cho công tác nghiên 2.1.3. Văn phòng đại diện, chi nhánh của các doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam chỉ được phép nhập khẩu mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế để làm thủ tục đăng ký lưu hành.cứu của tổ chức đó. 2.1.4. Thương nhân, tổ chức tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, an toàn của sản phẩm nhập khẩu và các hoạt động của mình. . Cấp phép vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu để kiểm định, thử thực địa. dùng làm mẫu đăng ký (chỉ được sử dụng cho mục đích đăng ký lưu hành, không dùng cho các mục đích khác) Thông. xin nhập mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế để kiểm định, thử thực địa, làm mẫu lưu. 2. Y u cầu của Cơ quan kiểm định, thử thực địa bằng văn bản về số lượng và chủng loại vắc xin, sinh phẩm y tế. . thì phải hoàn thành các thủ tục n y theo luật định. 2.1.2. Các tổ chức có chức năng nghiên cứu vắc xin, sinh phẩm y tế được nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế để phục vụ cho công tác nghiên

Ngày đăng: 10/07/2014, 12:20

Từ khóa liên quan

Tài liệu cùng người dùng

  • Đang cập nhật ...

Tài liệu liên quan