Gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam Thông tin Lĩnh vực thống kê: Trang thiết bị và công trình y tế Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế Cơ quan phối hợp (nếu có): Thanh tra Bộ, Sở Y tế các tỉnh Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. Phí cấp đăng ký lưu hành TTB y tế 300.000 đồng/ sản phẩm Quyết định số 44/2005/QĐ- BTC Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1: Thương nhân gửi Hồ sơ xin đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế. 2. Bước 2: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế kiểm tra hồ sơ, Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ. Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày (ngày làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp Tên bước Mô tả bước sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do. 3. Bước 3: Trả giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam cho thương nhân. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. 1- Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế (Phụ lục số 2). 2. 2- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế (bản sao có công chứng). 3. 3- Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn. 4. 4-Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ Thành phần hồ sơ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm). 5. 5- Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định). 6. 6- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng 7. 7- Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại. Số bộ hồ sơ: 01 bộ có đóng bìa Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 1. Đơn đề nghị gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. (Phụ lục 2–Thông tư Thông tư số 07/2002/TT-BYT n Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 07/2002/TT-BYT ngày 30/5/2002). Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Không . Trả gi y chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam cho thương nhân. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. 1- Đơn đề nghị gia hạn gi y chứng nhận đăng ký lưu. Gia hạn gi y chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam Thông tin Lĩnh vực thống kê: Trang thiết bị và công trình y tế Cơ quan có thẩm quyền quyết. gửi Hồ sơ xin đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế. 2. Bước 2: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế kiểm tra hồ