Cấp giấy chứng nhận "thực hành tốt nhà thuốc" (GPP) pptx

Cấp giấy chứng nhận "thực hành tốt nhà thuốc" GPP Thông tin Lĩnh vực thống kê: Y tế Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế Bình Định Cơ quan hoặc người có thẩm quyền đ

Cấp giấy chứng nhận "thực hành tốt nhà thuốc" (GPP)

Thông tin

Lĩnh vực thống kê:

Y tế

Dược - Mỹ phẩm

Cơ quan có thẩm quyền quyết định:

Sở Y tế Bình Định

Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):

không

Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:

Sở Y tế Bình Định

Cơ quan phối hợp (nếu có):

không

Cách thức thực hiện:

Trụ sở cơ quan hành chính

Thời hạn giải quyết:

15 ngày làm việc kể từ khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Đối tượng thực hiện:

Tất cả

TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:

Không

Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Giấy chứng nhận

Các bước

1 Bước 1

Cá nhân trực tiếp nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả -

Sở Y tế - số 756 đường Trần Hưng Đạo, Quy Nhơn vào chiều thứ 5 hàng tuần, có ghi Phiếu tiếp nhận: ghi ngày nhận hồ sơ và ngày hẹn trả kết quả

2 Bước 2

Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế tổ chức thẩm định để cấp GCN GPP cho đương

sự

- Trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục đựơc thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại gửi

Tên bước Mô tả bước

về Sở y tế; Sau khi xem xét báo cáo khắc phục Sở Y tế sẽ quyết định việc cấp giấy chứng nhận

- Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ đăng

ký như đăng ký kiểm tra lần đầu

3 Bước 3 Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả, trả kết quả cho cá nhân, lưu hồ

sơ

Hồ sơ

1 - Bản đăng ký “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP“ (theo mẫu)

2 - Bản sao hợp pháp Giấy đăng ký kinh doanh;

3

- Các quy trình thao tác chuẩn: Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng, Quy trình bán thuốc theo đơn, Quy trình bán thuốc không kê đơn, Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng, Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu

Thành phần hồ sơ

nại hoặc thu hồi, Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế thuốc theo đơn, Các quy trình khác có liên quan;

4 - Biên bản tự kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc- GPP“ kèm theo Danh mục

tự kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc- GPP“

Số bộ hồ sơ:

01(bộ)

1 Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt nhà

thuốc - GPP“

Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT

Yêu cầu

Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:

Không