Trắc Nghiệm Chuyên Đề Pháp Chế Dược_Có đáp án_Đủ qua môn

Trắc Nghiệm Chuyên Đề Pháp Chế Dược_Có đáp án_Đủ qua môn, tổng hợp tất cả các câu hỏi, đủ cho các bạn vượt qua môn học với điểm số cao nhất.

CHUYÊN ĐỀ PHÁP CHẾ (cô Liễu) Bài 1: THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC – GPP

1 GPP: Good Pharmacy Practices (Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc)

2 Mục đích chính của GPP: người hưởng lợi là người sử dụng thuốc

3 Yếu tố quan trọng nhất: Nhân sự

4 Người phụ trách chuyên môn: DSĐH, thâm niên 2 năm, có chứng chỉ hành nghề

5 Người trực tiếp bán lẻ thuốc: Từ 01/01/2020 phải có bằng chuyên môn DSTH trở lên

6 Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng: DSĐH, không cần

thâm niên

7 Yêu cầu nhân viên:

- Không đang bị kỷ luật liên quan đến chuyên môn y dược

- Được đào tạo về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc

8 Khu vực đứng bán lẻ thuốc: Diện tích tối thiểu là 10m2

9 Phải bố trí thêm khu vực như:

- Phòng pha chế theo đơn (nếu có)

- Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp

- Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần)

- Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng

- Khu vực mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, có biển hiệu “Sản phẩm này không phải là thuốc”

10 Thiết bị bảo quản thuốc: ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi tần suất (thường 01

hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa

11 Thời gian trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi: chậm nhất đến 01/01/2019

12 Yêu cầu đối với nhiệt ẩm kế:

- Nếu có kho thì phải có thêm 1 nhiệt ẩm kế

- Nhiệt ẩm kế treo ở tủ thuốc, chỗ có nhiệt độ nóng nhất

13 Điều kiện nhiệt độ ở nhà thuốc: ≤30oC, độ ẩm: ≤75%

14 Điều kiện tủ lạnh ở nhà thuốc: bảo quản mát (8-15oC),lạnh (2-8oC)

15 Dụng cụ và bao bì ra lẻ phải phù hợp với các yêu cầu bảo quản:

- Không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp phải bao gói kín khí, đủ cứng để bảo vệ thuốc

- Không dùng bao bì có chứa nội dung quảng cáo

- Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt cần được đóng gói trong bao bì phù hợp phân biệt

- Thuốc pha chế theo đơn cần đựng trong bao bì dược dụng

16 Thời gian có và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, có kết nối mạng:

01/01/2019 -> để kiểm soát xuất xứ, giá cả

17 Lưu trữ hồ sơ: ít nhất 01 năm kể từ khi hết hạn dùng thuốc

18 Quy trình thao tác chuẩn: phải có ít nhất 5 SOP

19 Người quản lý chuyên môn: phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở

20 Nếu người quản lý chuyên môn vắng mặt: phải ủy quyền bằng văn bản

- Vắng mặt dưới 30 ngày: ủy quyền bằng văn bản cho người được ủy quyền (trình độ phải bằng hoặc cao hơn)

- Từ 31-180 ngày: có văn bản báo cáo Sở y tế

- Trên 180 ngày (từ 181 ngày): đổi người

- Biên bản đánh giá GPP được Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc cùng trưởng Đoàn đánh giá

ký xác nhận, lập 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc, 02 bản lưu ở Sở Y tế

23 Nguyên tắc chấm điểm:

- Điểm tối đa

- Không cho điểm trung gian

- 20 ngày Sở y tế cấp giấy GPP (kiểm soát đặc biệt)

- Khắc phục, sửa chữa: 05 ngày, (thuốc kiểm soát đặc biệt): 15 ngày

- Sở y tế đánh giá kết quả khắc phục, kết luận: 20 ngày

- Tiếp tục Sửa đổi, bổ sung: 06 tháng, sau 12 tháng hồ sơ nộp không còn giá trị

- Ban hành văn bản không đáp ứng GPP: 05 ngày

- Công bố trên cổng thông tin điện tử: 05 ngày

26 Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP:

- Thời gian: 03 năm

- Nộp hồ sơ đề nghị đánh giá: tổi thiếu 30 ngày

- Không nộp hồ sơ đề nghị: Sở Y tế có văn bản yêu cầu giải trình

- Thu hồi GPP: 30 ngày nếu cơ sở bán lẻ không có văn bản giải trình

27 Xử lý kết quả đánh giá định kỳ:

- Biên bản đánh giá đáp ứng GPP: 10 ngày, Sở Y tế cấp GPP

- Biên bản đánh giá thuốc phải báo cáo khắc phục:

+ Sở y tế có văn bản yêu cầu khắc phục: 05 ngày

+ Khắc phục, sửa chữa: 45 ngày

+ Sở y tế đánh giá kết quả khắc phục: 20 ngày

+ Tiếp tục khắc phục, sửa chữa: 45 ngày

+ SYT ban hành văn bản thông báo không đáp ứng GPP: 90 ngày

- Biên bản đánh giá chưa đáp ứng GPP:

+ SYT ban hành thông báo không đáp ứng GPP: 05 ngày – 1 trong những xử lý sau+ xử phạt hành chính

+ Thu hồi GPP+ SYT cập nhật tình trạng GPP trên trang thông tin điện tử: 05 ngày

28 Kiểm soát thay đổi:

- SYT ban hành văn bản thông báo đồng ý thay đổi: 10 ngày

- SYT ban hành văn bản thông báo nội dung cần khắc phục, sửa chữa: 10 ngày

- Khắc phục, sửa chữa: 45 ngày

- SYT đánh giá kết quả: 10 ngày

29 Đoàn đánh giá:

- Thành phần:

+ Trưởng đoàn: DSĐH, thâm niên 02 năm

+ Thư ký và thành viên đại diện cho các đơn vị liên quan đến công tác quản lý dược: DSTH

- Số lượng: ≤ 04 người (thường 03 người)

30 Nội dung nhiều điểm nhất: nhân sự (19 điểm)

2 Yêu cầu không đúng về hồ sơ sổ sách của Nhà thuốc GPP.

a Tất cả các hồ sơ sổ sách đều phải lưu trữ tối đa 1 năm sau khi thuốc hết hạn dùng

b Hồ sơ, sổ sách liên quan đến người bệnh có mua thuốc tại nhà thuốc

c Phần mềm quản lý thuốc (tất cả các hoạt động liên quan đến xuất nhập và quản lý thuốc)

d Sổ sách ghi chép các thuốc gây nghiện và hướng tâm thần

3 Yêu cầu về độ ẩm nhà thuốc đạt GPP

a Không vượt quá 75%

c Không vượt quá 25 oC

d Không vượt quá 30 oC

10 Thu hồi chứng chỉ hành nghề dược nếu người hành nghề dược không có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn trong thời hạn…… năm kể từ ngày được cấp

12 Thời hạn tối thiểu lưu trữ hồ sơ tại nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP

a 2 năm sau khi bán thuốc

b 1 năm sau khi thuốc hết hạn dùng

c 1 năm sau khi bán thuôc

d 2 năm sau khi thuốc hết hạn dùng

13 Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP do cơ quan nào cấp

15 Thu hồi chứng chỉ hành nghề trường hợp nào

a Phụ trách chuyên môn 1 nơi

b Không đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn trong 2 năm

c Bị tước trên 3 lần đối với cùng 1 hành vi

d Không hành nghề liên tục trong 12 tháng

16 Học Đại học Hoá được được phụ trách chuyên môn cơ sở nào nếu đủ điều kiện

a Sản xuất nguyên liệu làm thuốc

b Bảo quản, bán buôn nguyên liệu làm thuốc

c Tất cả đều đúng

d Kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc

17 Học đại học y, sinh được phụ trách chuyên môn cơ sở nào nếu đủ điều kiện

a Sản xuất hoặc bảo quản vaccine, sinh phẩm y tế

b Sản xuất thuốc

c Bảo quản vaccine, sinh phẩm y tế

d Sản xuất vaccine, sinh phẩm y tế

D Tối thiểu 10m2

23 Thông báo, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc được ban hành bởi:

A Sở Y tế áp dụng trên toàn quốc

B Sở Y tế và Bộ y tế áp dụng trong phạm vi địa phương

C Bộ Y tế áp dụng trên toàn quốc

D Cơ sở sản xuất và Sở y tế áp dụng trong phạm vi địa phương

24 Trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải cấp giấy:

A Chứng chỉ hành nghề

B Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

C Đăng ký kinh doanh

D Chứng nhận đạt chuẩn GPs

25 Cơ sở bán buôn thuốc xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại:

A Ủy ban nhân dân quận/huyện

B Sở kế hoạch và đầu tư

C Trên 30 ngày đến 180 ngày

D Từ 30 ngày đến dưới 180 ngày

27 Cơ sở phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP cho sở y tế:

A Tháng 11 hàng năm

B Trong vòng 12 tháng

C Trong tối thiểu 30 ngày trước kế hoạch của SYT

D Trong 30 ngày cơ sở phải giải trình lý do

28 Dược sĩ đại học với 02 năm kinh nghiệm được cấp chứng chỉ hành nghề thì được phụ trách chuyên môn tại nhà thuốc

30 Tiêu chí (*) trong checklist GPP được đánh giá đối với cơ sở:

A Chưa triển khai hoạt động kinh doanh

32 Người phụ trách chuyên môn về Dược tại nhà thuốc GPP cần có:

A Tốt nghiệp sau đại học

B Tốt nghiệp ĐH dược

C Chứng chỉ hành nghề

D B và C

33 Người có bằng Dược sĩ đại học:

A Thay thế thuốc cùng hoạt chất, đường dung, liều dung khi có sự đồng ý của người mua

B Thay thế thuốc cùng công dụng điều trị

C Thay thế thuốc cùng hoạt chất, đưofng dung, liều dung

D Tất cả đều đúng

34 Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc – GPP là gì

A Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn tại cơ sở bán lẻ thuốc

B Bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng an toàn và hiệu quả

C Good Pharmacist Practices

Thông tư 03/2009TT-BYT ban hành 01/06/2009

1 Chuỗi nhà thuốc: (ít nhất 5 nhà thuốc đạt GPP)

- Là doanh nghiệp có chức năng phân phối thuốc và có tổ chức hệ thống bán lẻ thuốc

- Do 1 doanh nghiệp thành lập (đạt GDP & GSP)

- Mỗi nhà thuốc có 1 quản lý chuyên môn (DSĐH/ 2 năm)

- Mỗi nhà thuốc có 1 giấy đủ điều kiện kinh doanh dược

2 Đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc ”

(GDP : Good Distribution Practices)

3 Kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thưc hành tốt bảo quản thuốc”

(GSP: Good Storage Practices)

4 Tiêu chuẩn: Giám đốc chất lượng

+ DSĐH/ Ít nhất 5 năm

+ Không yêu cầu giấy chứng chỉ hành nghề

@ Có thể được: tổng GĐ doanh nghiệp hoặc Người đại diện theo pháp luật chọn trong số(quản lý chuyên môn tại chuỗi nhà thuốc làm khiêm nhiệm)

5 Nơi tiếp nhận hồ sơ:

· Bộ y tế: xin/ phê duyệt hồ sơ

30 ngày cấp Giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP:

+| 01 bản gửi cho doanh nghiệp+ 01 bản gửi Sở Y tế nơi đặt trụ sở chính + 01 bản lưu tại Cục Quản lý dược

· Sở y tế: thông báo/ Quản lý

· Mở rộng thêm nhà thuốc: 10 ngày

(DN có văn bản báo cáo Bộ Y tế và Sở Y tế nơi đặt trụ sở chính gửi kèm theo

- bản sao Giấy chứng nhận GPP

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở mới

- Báo cáo bổ sung về hệ thống chất lượng tại cơ sở mới

· Rút bớt số nhà thuốc: 10 ngày

· Báo cho cơ quan nhà nước: 10 ngày

· Bổ sung/ sửa đổi hồ sơ: 3 tháng

· Nhà thuốc không được kinh doanh nguyên liệu dùng làm thuốc

· Doanh nghiệp trên 10 nhà thuốc được nhập thuốc từ nước ngoài về

CHUYÊN ĐỀ PHÁP CHẾ DƯỢC 109 CÂU ONLINE

1 Hội đồng tư vấn cấp chứng chỉ hành nghề dược cần có sự tham gia của

a Viện kiểm nghiệm trung ương

b Bộ trưởng BỘ Y tế

c Đại diện hội về dược

d Chủ tịch uỷ ban nhân dân quận/ huyện

2 Điều kiện bảo quản thuốc trong nhà thuốc GPP

a Không quá 30oC, dưới 75%

b Tối đa 30 o C, tối đa 75%

c Tối thiều 300C, tối thiểu 75%

d Dưới 300C, không quá 75%

3 Số bộ hồ sơ cần phải nộp để xin đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP

a 01

b 03, SYT lưu 01 bản, cơ sở lưu 02 bản

c 03, SYT lưu 02 bản, cơ sở lưu 01 bản

d 02, tương ứng lưu 02 nơi

4 Tiêu chí nào sau đây thuộc điểm không chấp nhận nếu không đáp ứng

a Ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc

b Có thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất phù hợp

c Có đủ tủ quầy bảo quản

d Có nhiệt ẩm kế (đã hiệu chuẩn) và có ghi chép theo dõi

5 Dược sỹ có bằng tốt nghiệp đại học dược với thâm niên 02 năm kinh nghiệm

KHÔNG được quản lý chuyên môn hình thức kinh doanh sau

a Cơ sờ kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

b Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc

c Cơ sở bán buôn vacxin, sinh phẩm y tế

d Cơ sở sản xuất dược liệu

6 Trường hợp hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP chưa hợp lệ thì thời hạn sửa đổi bổ sung kể từ ngày có yêu cầu

a 12 tháng

b 03 tháng

c 06 tháng

d 04 tháng

7 Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp trong thời hạn

a 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

b 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

c 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

d 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

8 Bộ y tế sẽ tổ chức và tiến hành thẩm định các tiêu chuẩn sau

a GMP: GSP; GDP

b GLP; GSP: GPP

c GSP; GDP; GPP

d GMP; GSP; GLP

9 Bắt buộc thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi phải

• Có kể từ khi văn bản quy định GPP ban hành

b Kết nối với máy in

c Có kể từ khi văn bản quy định GPP có hiệu lực thi hành

d Có bộ nhớ để lưu, không càn kết nối với máy in

10 Phải có bằng tốt nghiệp đại học của ngành dược hoặc y hoặc chuyên ngành sinh học

và thời gian thực hành ít nhất 02 năm Đây là qui định dành cho người quản lý chuyên môn tại, ngoại trừ

a Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin

b Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin

c Doanh nghiệp bán buôn sinh phẩm y tế

d Doanh nghiệp xuất nhập khẩu sinh phấm y tế

11 Quản lý toàn bộ các hoạt động chuyên môn của chuỗi nhà thuốc GPP

a Giám đốc chất lượng

b Phụ trách chuyên môn

c Hệ thống chất lượng thống nhất

d Tổng giám đốc doanh nghiệp

12 Số lượng giám đốc chất lượng trong chuỗi nhà thuốc GPP

a Bằng với số lượng nhà thuốc trong chuỗi

b Ít nhất 1

c 1

d Không quy định

13 Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi muốn xin cấp lại cần nộp

a Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ và giấy xác nhận cập nhật kiến thức chuyên môn

b Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ và bản sao có chứng thực chứng minh nhân dân

c Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ và giấy xác nhận thời gian thực hành

d Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ

14 Khi đi đăng ký kinh doanh thì chủ nhà thuốc phải mang theo để nộp

a Bản sao chứng chỉ hành nghề và chứng minh nhân dân

b Bản chính chứng chỉ hành nghề, bản sao chứng minh nhân dân

c Bản sao chứng minh nhân dân và hộ khẩu

d Bản chính chứng minh nhân dân bản sao hộ khẩu

15 Hình thức kinh doanh nhà thuốc sau phải đạt tiêu chuẩn GDP

a Bán lẻ, kiểm nghiệm

b Bán buôn, xuất nhập khẩu

c Sản xuất, kiểm nghiệm

d Bảo quản, xuất nhập khẩu

16 Yêu cầu trình độ tối thiểu của thành viên đoàn đánh giá đáp ứng GPP

a Trung cấp y dược

b Dược sỹ trung học

c Dược sỹ đại học, ít nhất 2 năm kinh nghiệm

d Không quá 4 người

17 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vác xin, sinh phẩm phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu là

a Cao đẳng dược / 02 năm

b Trung cấp dược / 02 năm

c Đại học dược / 02 năm

d Đại học dược / 05 năm

18 Nhà thuốc sẽ được cơ quan nhà nước đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng đối với giấy

a Chứng nhận đăng ký kinh doanh

b Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

c Chứng chỉ hành nghề dược

d Chứng nhận đạt chuẩn GPP

19 Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với hình thức

a Sản xuát, kiếm nghiệm, bảo quản

b Thi

c Bán buôn, bán lẻ

d Xét duyệt hồ sơ

20 Nộp hồ sơ công bố doanh nghiệp thành lập chuỗi GPP tại

a SỜ Y tế các tỉnh/thành phố có nhà thuốc GPP trong chuỗi

b Bộ y tế và Sở Y tế nơi đặt trụ sở chính

c Bộ Y tẽ và Sở y tế các tình/thánh phố có nhà thuốc GPP trong chuôi

d Bộ y tế và Sờ Y tế các tinh/thành phố có nhà thuốc GPP trong chuỗi và SYT nơi đặt trụ sở chính

21 Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vacxin phải có văn bằng và thâm niên tối thiểu

a Đại học (dược, hoá học)/ 03 năm

b Dược sỹ đại học 03 năm

c Dược sỹ đại học 02 năm

d Đại học (y dược, sinh học)/ 05 năm

22 Sở Y tế thành lập đoàn đánh giá đáp ứng GPP:

a Trong 05 ngày kế từ ngày nhận được đơn

b Trong 15 ngày kề từ ngày thông báo cho cơ sở

c Trong 15 ngày kẽ’ từ ngày nhận được hồ sơ

d Trong 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

23 Người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc tân dược phải có văn bằng và thâm niên tối thiểu

a Dược sỹ đại học/ 02 năm

b Dược sỹ trung học 02 năm

c Dược sỹ cao đẳng/ 02 năm

d Dược sỹ đại học/ 05 năm

24 Giám đốc sở y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho hình thức sau

a Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

b Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc

c Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

d cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

25 Quy trình thao tác chuẩn nào sau đây bắt buộc phải có trong tất cả các nhà thuốc GPP, ngoại trừ

a Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng

b Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi

c Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng thuốc

d Quy trình bán thuốc kiểm soát đặc biệt theo đơn (có đăng ký bán thì mới có)

26 Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám chữa bệnh phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu là

a Cao đằng dược / 02 năm

b Đại học dược/ 03 năm

c Đại học dược / 02 năm

d Trung cấp dược / 02 năm

27 Việc đánh giá định kỳ duy trì đáp ứng GPP được tiến hành

b Có văn bản yêu câu khắc phục gửi đến cơ sở trong vòng 15 ngày

c Cấp giẫy GPP trong vòng 20 ngày

d Cấp giẫy GPP trong vòng 10 ngày

29 Trường hợp cơ sở không nộp hồ sơ xin đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo đúng kế hoạch thì SYT sẽ yêu cầu giải trình Thời hạn để giải trình là

a Cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc

b Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

c Nhà thuốc, quầy thuốc

d Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cố truyền

31 Sau khi công nhận thêm nhà thuốc mới đạt chuẩn GPP, doanh nghiệp có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP phải báo về cho cơ quan quản lý trong thời hạn

a 3 tháng

b 5 năm

c 2 năm

d 10 ngày

32 Đoàn đánh giá GPP sẽ đánh giá đáp ứng GPP dựa vào công cụ

a Biên bản kết luận về tinh trạng đáp ứng

b Bộ hò sơ hợp lệ

c Check list GPP

d Tinh hình thực tế của nhà thuốc

33 giấy chứng nhận đạt chuẩn GMP, GDP có hiệu lực

d Sở kế hoạch và đầu tư

35 Chứng chỉ hành nghề dược đã bị thu hồi sẽ được cấp lại trong thời gian

a 05 ngày kế từ ngày nhận hồ sơ

b 15 ngày kế từ ngày nhận hồ sơ

c 05 ngày làm việc kế từ ngày nhận đơn đề nghị

d 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đơn đề nghị (CN đủ dk KD Dược)

36 Dược sỹ tốt nghiệp trung cấp ngành dược với thâm niên 02 năm kinh nghiệm được quản lý chuyên môn tại

a Cơ sở bán buôn vacxỉn, sinh phẩm y tế

b Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

c Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuộc

-d Cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

37 Đặc điểm của chuỗi nhà thuốc GPP, ngoại trừ

a Do doanh nghiệp có chức năng phân phối thuốc, có tổ chức hệ thống bán lẻ của chính doanh nghiệp trực tiếp kinh doanh dưới sự ủy quyền cùa các chủ nhà thuốc GPP (là sai)

b Hoạt động theo hệ thống chất lượng thống nhất của doanh nghiệp

c uỷ ban nhân dân quận/ huyện

d Sở kế hoạch và đầu tư

39 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất dược liệu phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu là

a Đại học dược/ 05 năm

b Cao đẳng dược / 02 năm

c Đại học dược / 02 năm

d Trung cấp dược / 02 năm

40 Hình thức kinh doanh thuốc sau phải đạt chuẩn GLP

a Xuất nhập khẩu, bảo quản

b Kiếm nghiệm, xuất nhập khẩu

c Bán buôn, bán lẻ

d Sản xuất, kiểm nghiệm

41 Dược sỹ chuyên khoa I chuyên ngành sản xuất được phụ trách chuyên môn tại cơ sở với yêu cầu thâm niên tối thiếu

a Sản xuẩt dược liệu/ 02 năm

b Sản xuất thuốc tân dược / 5 năm

c Sản xuất nguyên liệu/18 tháng

d Sản xuất vắc xin/ 54 tháng

42 Chứng chỉ hành nghề dược sẽ tiếp tục có hiệu lực khi dược sỹ có xác nhận cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn

a 02 nám kế từ ngày tốt nghiệp

b 02 năm kế từ ngày được cãp chứng chỉ

c 03 năm kế từ ngày tốt nghiệp

d 3 năm kể từ ngày được cấp chứng chỉ

43 Thời hạn Sở Y tế kết luận về tình trạng đáp ứng GPP khi nhận được báo cáo khắc phục

của cơ sở không kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt

a 20 ngày

b 45 ngày

c 5 ngày

d 6 tháng

44 Nhà thuốc bệnh viện chịu sự quản lý

a Về pháp luật của khoa dược bệnh viện

b Của cơ quan Nhà nước mà bệnh viện trực thuộc

c Về chuyên môn của giám đốc bệnh viện

d Giống như nhà thuốc tư nhân

45 Trường hợp đoàn Thanh tra đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ, phụ trách chuyên môn đã xuất trình được các loại giấy tờ pháp lý nhưng chỉ thiếu giấy đăng ký k inh doanh thì

a Kết luận cơ sở không đáp ứng GPP

b Chấm 0 điểm cho tiêu chí đó

c Cho cơ sở báo cáo khắc phục

d Vẫn chấm điểm tối đa cho tiêu chí đó

46 Yêu cầu cơ sở bán lẻ đổi người quản lý chuyên môn mới khi người cũ đi vắng

48 Khi cơ sở B đạt 101,7% số điểm và mắc 1 lỗi không chấp nhận thì kết luận tình trạng đáp ứng GPP

a Không đáp ứng GPP

b Sửa chữa cho phù hợp để SYT kết luận lại

c Đáp ứng GPP

d Cho báo cáo khắc phục

49 Trong nhà thuốc GPP phải xây dựng và thực hiện tối thiểu bao nhiêu quy trình thao tác chuẩn

a 4

b 3

c 5

d 2

50 Cơ sở bán lẻ không đăng ký pha chế theo đơn thì điểm pha chế theo đơn

a Không tính vào tổng điểm

b Vẫn cho điểm tối đa và tính vào tổng điểm

c 0 điểm cho tiêu chí này và tính vào tổng điểm

d Không đạt với tiêu chí này

51 Người quản lý chuyên môn phải có văn bản báo cáo cho Sở Y tế nơi đang hoạt động khi đi vắng

a Trên 03 ngày đến dưới 30 ngày

b Trên 30 ngày đến 180 ngày

c Từ 30 ngày đến dưới 180 ngày

d Từ 03 ngày đến 30 ngày

52 Trường hợp đoàn Thanh tra đến đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ, nhân viên nhà thuốc báo phụ trách chuyên môn bị ốm, xin phép được vắng mặt và ủy quyền cho dược sỹ trung học là nhân viên của nhà thuốc tiếp đoàn thì

a Chấm 0 điểm cho tiêu chí đó

b Cho cơ sở báo cáo khắc phục

c Vẫn chấm điểm tối đa cho tiêu chí đó

d Kết luận cơ sở không đáp ứng GPP (phải tương đương hoặc hơn)

53 Người bán lẻ được quyền từ chối bán thuốc khi người mua

a Không tiếp thu được hướng dẫn sử dụng thuốc

b Không có đơn của bác sỹ

c Đã từng mua thuốc tại bệnh viện

d Không phải là bệnh nhân

54 Số biên bản đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP

a 03, SYT lưu 02 bản, cơ sở lưu 01 bản

b 02, tương ứng lưu 2 nơi

c 01

d 03, SYT lưu 01 bản, cơ sở lưu 02 bản

55 Nguyên tắc đặc trưng riêng của nhà thuốc GPP

a Tư vấn thích hợp cho người sử dụng

b Đặt lời ích người bệnh lên trên hết

c Sử dụng thuốc hợp lí, an toàn, hiệu quả