Có thể kểđến một vài nghiên cứu tiêu biểu như: “Quyền được tiếp cận thuốc chữa bệnh trong mốiquan hệ với quyền được bảo hộ sáng chế dược phẩm” - Luận văn của Trương Thị Thu Hồng, “Mối qu
Trang 1MỤC LỤC
DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT
PHẦN MỞ ĐẦU
1 Tính cấp thiết của đề tài
2 Tổng quan nghiên cứu
3 Mục tiêu nghiên cứu
3.1 Mục tiêu tổng quát
3.2 Mục tiêu cụ thể
4 Đối tượng nghiên cứu
5 Phạm vi nghiên cứu
6 Phương pháp nghiên cứu
7 Bố cục đề tài
PHẦN NỘI DUNG
CHƯƠNG I: CƠ SỞ LÝ LUẬN
1 Một số vấn đề lý luận về sáng chế, sáng chế dược phẩm
1.1 Khái niệm về sáng chế
1.1.1 Lược sử về nguồn gốc của sáng chế
1.1.2 Khái niệm sáng chế
1.2 Khái niệm về độc quyền sáng chế
1.3 Khái niệm về sáng chế dược phẩm
2 Một số vấn đề lý luận về cân bằng lợi ích, đảm bảo lợi ích của sáng chế, sáng chế dược phẩm
2.1 Khái niệm về quyền được tiếp cận dược phẩm
2.1.1 Quyền được tiếp cận dược phẩm theo pháp luật quốc tế
2.1.2 Quyền được tiếp cận dược phẩm tại Việt Nam
2.2 Khái niệm về cân bằng lợi ích trong Bảo hộ độc quyền sáng chế
CHƯƠNG II: THỰC TRẠNG NGHIÊN CỨU, TÌNH HÌNH THẾ GIỚI
1 Thực tiễn ngành công nghiệp dược ở Việt Nam
2 Thực tiễn áp dụng quy định pháp luật về cân bằng lợi ích trong bảo hộ sáng chế
Trang 2dược phẩm tại Việt Nam
3 Thực tiễn áp dụng quy định pháp luật về cân bằng lợi ích trong bảo hộ sáng chế dược phẩm của một số quốc gia trên thế giới
3.1 Hoa Kỳ
3.2 Ấn Độ
CHƯƠNG III: KIẾN NGHỊ, ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP CÂN BẰNG LỢI ÍCH TRONG BẢO HỘ ĐỘC QUYỀN SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM
1 Áp dụng nhập khẩu song song (Parallel Import) đối với dược phẩm
2 Thắt chặt điều kiện bảo hộ sáng chế dược phẩm
3 Khắc phục hạn chế trong thủ tục cấp Bằng sáng chế tại Việt Nam
4 Khuyến khích thỏa thuận, thực hiện hợp đồng li-xăng chéo (Cross Licensing) giữa các doanh nghiệp
PHẦN KẾT LUẬN
DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO
Trang 3DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT
Trang 4PHẦN MỞ ĐẦU
1 Tính cấp thiết của đề tài
Trong bối cảnh nền kinh tế đang có bước chuyển mình mạnh mẽ, bảo hộ QSHTT nóichung và bảo hộ sáng chế nói riêng đã và đang là vấn đề cần được quan tâm Việc cân bằnggiữa quyền bảo hộ sáng chế và quyền TCDP mang ý nghĩa to lớn trong thực tiễn chung.Quyền bảo hộ sáng chế giúp bảo vệ sự sáng tạo và đầu tư của các nhà nghiên cứu, đồng thờithúc đẩy sự phát triển trong lĩnh vực y tế Tuy nhiên, việc áp đặt quyền bảo hộ sáng chế quácao cũng đồng nghĩa với việc hạn chế khả năng tiếp cận của người tiêu dùng đối với các sảnphẩm dược phẩm cần thiết cho sức khỏe
Bên cạnh đó, xu hướng toàn cầu trong nghiên cứu Y học và phát triển dược phẩm cũng
có những ảnh hưởng nhất định Mặc dù việc bảo vệ QSHTT là cần thiết để khuyến khích đổimới sáng tạo, nhưng đồng thời cũng phải đảm bảo quyền TCDP cho người dân, đặc biệt làtrong các trường hợp dịch bệnh hay những sản phẩm thiết yếu Việc TCDP dựa trên góc độcon người trở thành vấn đề đáng lo ngại khi bảo hộ sáng chế sẽ tác động đáng kể đến việccạnh tranh giá thuốc Cụ thể, quyền sáng chế quá mạnh có thể tạo ra những rào cản đáng kểcho việc tiếp cận thuốc, dẫn đến chi phí y tế cao và gây ra tình trạng bất công trong côngviệc chăm sóc sức khỏe Do đó, việc cân bằng hai yếu tố này có ý nghĩa lớn trong việc đảmbảo sự phát triển bền vững của xã hội
2 Tổng quan nghiên cứu
Bảo hộ sáng chế luôn là vấn đề thu hút nhiều sự quan tâm, nó không mới nhưng cũngchưa bao giờ là cũ để trở thành một đề tài nghiên cứu Có thể tham khảo qua các bài nghiêncứu hiện nay như: “Hiệu lực bảo hộ độc quyền sáng chế và động lực sáng tạo”– Bài đăngtrên tạp chí khoa học công nghệ Việt Nam số 4 năm 2018; “Bảo hộ sáng chế theo pháp luậtViệt Nam - thực trạng và giải pháp hoàn thiện” - Luận văn của Nguyễn Thị Ngọc Quyêncùng nhiều bài viết khác đăng trên các tạp chí khoa học nghiên cứu, các bài hội thảo Theo đó, bảo hộ sáng chế dược phẩm cũng trở thành một nội dung nghiên cứu cần thiếtkhi xuất hiện các chính sách về độc quyền sáng chế, từ đó gây ảnh hưởng nhất định, vi phạm
về quyền được chăm sóc sức khỏe hay quyền hưởng thụ tiêu chuẩn sức khỏe cao Có thể kểđến một vài nghiên cứu tiêu biểu như: “Quyền được tiếp cận thuốc chữa bệnh trong mốiquan hệ với quyền được bảo hộ sáng chế dược phẩm” - Luận văn của Trương Thị Thu Hồng,
“Mối quan hệ giữa quyền sở hữu trí tuệ với quyền tiếp cận dược phẩm và giải pháp chongành dược Việt Nam” - Tạp chí khoa học pháp lý Việt Nam số 03/2021…
Các vấn đề nghiên cứu trên hầu hết chỉ đề cập đến một khía cạnh cụ thể của bảo hộsáng chế dược phẩm như là nguyên tắc cân bằng lợi ích, bảo hộ sáng chế Việc cân bằng lợiích của 2 quyền này là một vấn đề mà rất nhiều quốc gia, nhà nghiên cứu vẫn còn đang tranh
Trang 5luận để tìm ra cách trung hòa lợi ích của cả 2 Làm sao để đảm bảo quyền sở hữu trí tuệtrong khi vẫn tôn trọng quyền tiếp cận dược phẩm Do đó, luận văn này sẽ tiếp tục nêu lênnhững vấn đề thực tiễn trong việc bảo hộ sáng chế về dược phẩm tại Việt Nam và tìm ranhững hạn chế trong pháp luật và kiến nghị một số giải pháp nhằm nâng cao hiệu quả choviệc bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam và đảm bảo cân bằng lợi ích với quyền tiếpcận dược phẩm của cộng đồng.
3 Mục tiêu nghiên cứu
3.1 Mục tiêu tổng quát
Phân tích và đánh giá hệ thống pháp lý liên quan đến bảo hộ sáng chế và TCDP ở ViệtNam, từ đó đề xuất những cải tiến và điều chỉnh pháp lý để tạo ra một môi trường kinhdoanh lành mạnh và công bằng cho cả các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm và người tiêudùng
4 Đối tượng nghiên cứu
Đề tài nghiên cứu một số quy định về bảo hộ sáng chế về lĩnh vực dược phẩm, quyềnTCDP trong LSHTT, Hiệp định TRIPs, và một số quy định khác của pháp luật quốc tế Đó
là việc khai thác, chuyển nhượng, chuyển giao quyền sở hữu sáng chế dược phẩm trong tìnhhình kinh tế xã hội hiện nay và giới hạn, điều chỉnh pháp luật sở hữu trí tuệ về bảo hộ độcquyền sáng chế dược phẩm nhằm loại trừ các hành vi lạm quyền sở hữu trí tuệ của chủ sởhữu, hướng đến lợi ích của quốc gia, bảo vệ quyền TCDP của cộng đồng nhưng không đingược với các cam kết quốc tế
sở để nhóm tác giả kiến nghị một số giải pháp được đúc kết từ pháp luật nước ngoài và cácđiều ước quốc tế nhằm có hướng giải quyết với vấn đề cân bằng giữa bảo hộ quyền sáng chếdược phẩm và lợi ích cộng đồng
Trang 66 Phương pháp nghiên cứu
Để đạt được mục tiêu cụ thể của bài nghiên cứu, nhóm tác giả đã sử dụng phối hợpnhiều phương pháp nghiên cứu khoa học xuyên suốt toàn bộ các nội dung như:
Phương pháp phân tích - tổng hợp: Trong bài nghiên cứu, nhóm tác giả có tiến hành
phân nhỏ các vấn đề để dễ dàng tiếp cận trong quá trình nghiên cứu, từ đó giúp chúng tahiểu được cái chung từ yếu tố bộ phận Ngoài ra nhóm tác giả còn tiến hành tổng hợp cácquy định của pháp luật, các hiệp định và điều ước quốc tế, các công trình nghiên cứu của tácgiả đã nghiên cứu trước đó làm cơ sở để hoàn thiện bài nghiên cứu này
Phương pháp so sánh: Nhóm tác giả có sự so sánh, đối chiếu các khái niệm, quy
định giữa các văn bản quy phạm pháp luật khác nhau, các văn bản ở các quốc gia khác nhau.Dùng phương pháp so sánh để tìm ra những điểm tương đồng hay khác biệt, từ đó giúpchúng ta tìm ra ưu điểm hay nhược điểm giữa các văn bản quy phạm pháp luật cùng điềuchỉnh một vấn đề
Phương pháp nghiên cứu tình huống: một trong những nguyên tắc quan trọng khi
đánh giá mối quan hệ giữa bảo hộ sáng chế dược phẩm và cân bằng lợi ích cộng đồng lànguyên tắc lập luận hợp lý Vì thế, tùy vào từng tình huống cụ thể, trường hợp khác nhau thìcác cơ quan thì các cơ quan thi hành pháp luật có cách giải quyết và áp dụng quy định phápluật cần thiết và hiệu quả Từ những tình huống đó, nhóm tác giả tiến hành nghiên cứu và đềxuất các quy định pháp luật và nguyên tắc áp dụng pháp luật nhằm đảm bảo được sự cân
bằng giữa lợi ích cá nhân (tức là bảo hộ sáng chế dược phẩm) và lợi ích cộng đồng cũng
như quyền TCDP của mọi người
7 Bố cục đề tài
Ngoài phần mở đầu, kết luận, danh mục tài liệu tham khảo, phụ lục, danh mục từ viếttắt, phụ lục, đề tài dự kiến được trình bày theo bố cục như sau:
CHƯƠNG I: CƠ SỞ LÝ LUẬN
CHƯƠNG II: THỰC TRẠNG NGHIÊN CỨU, TÌNH HÌNH THẾ GIỚI
CHƯƠNG III: KIẾN NGHỊ, ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP CÂN BẰNG LỢI ÍCH TRONGBẢO HỘ ĐỘC QUYỀN SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM
Trang 7PHẦN NỘI DUNGCHƯƠNG I: CƠ SỞ LÝ LUẬN
1 Một số vấn đề lý luận về sáng chế, sáng chế dược phẩm
1.1 Khái niệm về sáng chế
1.1.1 Lược sử về nguồn gốc của sáng chế
Vào năm 1474, lần đầu tiên có khái niệm về bằng độc quyền sáng chế tại Venice Bằngđộc quyền sáng chế ghi nhận sự sáng tạo của cá nhân là người tạo ra giải pháp kỹ thuật, vềbằng độc quyền sáng chế Quy chế bằng sáng chế của Venice, được Thượng viện Veniceban hành năm 1474, được chấp nhận rộng rãi là cơ sở cho hệ thống bằng sáng chế sớm nhấttrên thế giới Thời điểm đó Piazza San Marco ở Venice là trái tim của một đế chế thươngmại khi viện nguyên lão Venice ban hành luật cấp bằng sáng chế.1 Bằng sáng chế năm 1474
đã trao quyền cho một bộ phận cụ thể của nhánh hành pháp cấp bằng sáng chế theo quy địnhngắn hạn Đồng thời, có bằng chứng tài liệu về bằng sáng chế cho rằng có một sáng chếđược cấp bằng theo hệ thống thông lệ này vào lần đầu tiên là năm 1416, khiến nó trở thànhsáng chế sớm nhất được biết đến cùng loại trên thế giới.2 Vào thế kỷ thứ 17 tại nước Anh đãban hành Đạo luật về Đặc quyền vào năm 1642, là văn bản pháp luật đầu tiên quy định điềukiện cấp bằng độc quyền cho giải pháp kỹ thuật đạt tiêu chuẩn là sáng chế Năm 1788, tạiHoa Kỳ, Hiến pháp Hoa Kỳ đã quy định bằng độc quyền sáng chế, điều kiện cấp Bằng bảo
hộ cho người tạo ra sản phẩm trí tuệ là sáng chế Cuối cùng, Công ước Paris năm 1883 vềbảo hộ quyền sở hữu công nghiệp có các nguyên tắc là tư tưởng chỉ đạo trong việc bảo hộcác sản phẩm sáng tạo trí tuệ ngang nhau cho công dân nước ngoài trong một quốc gia nhấtđịnh
Đối với Việt Nam, chế định pháp luật nói chung và quyền đối sở hữu trí tuệ với nóiriêng là một chế định còn non trẻ mới được hình thành từ cuối những năm 60 của thế kỷtrước Việt Nam ở giai đoạn trước năm 1981, hệ thống pháp luật nước ta về sở hữu còn sơsài, tại giai đoạn này chưa có văn bản nào quy định về việc bảo hộ các tài sản trí tuệ Giaiđoạn 1981 – 1989, có thể nói đây là giai đoạn đánh dấu một bước phát triển trong hệ thốngpháp luật sở hữu trí tuệ Việt Nam thông qua việc ban hành các văn bản pháp luật liên quantới sáng chế có thể kể đến như Nghị định số 201/HĐBT ngày 28/12/1988 quy định về mua
bán quyền sử dụng sáng chế, giải pháp hữu ích Cụ thể tại khoản 1 điều 2 quy định: “Đối
tượng lixăng là quyền sử dụng các sáng chế, giải pháp hữu ích, kiểu dáng công nghiệp, nhãn hiệu hàng hoá đang còn hiệu lực bảo hộ pháp lý.”Tuy nhiên, các quy định của nhà
1 Wired, March 19,1474: Venice Enacts a Patently Original Idea, nguồn từ: https://www.wired.com/2008/03
2 Ted Sichelman & Toni Veneri, A PROPER INTERPRETATION THE VENETIAN PATENT ACT OF
1474, nguồn từ: law.scu.edu/wp-content/uploads/Sichelman-Venetian-Patent-Act-Abstract.pdf
Trang 8nước về bảo hộ sở hữu công nghiệp đối với sáng chế và điều kiện bảo hộ sáng chế trong giaiđoạn này là chưa thực sự hiệu quả, giá trị pháp lý còn thấp Sau này ở giai đoạn 1989 – 2005đánh dấu hai mốc lịch sử quan trọng Năm 1995 khi mà bộ luật dân sự 1995 được ban hànhtrong đó có quy định về quyền sở hữu công nghiệp, lần đầu tiên nước Việt Nam công nhận
sở hữu trí tuệ là một quyền dân sự Đồng thời trong giai đoạn này Luật Sở Hữu Trí Tuệ 2005được chính phủ thông qua đánh dấu bước ngoặt mới trong chế định luật sở hữu trí tuệ tạiViệt Nam trong đó có quy định về sáng chế Từ 2005 tới nay có thể thấy Luật Sở Hữu TríTuệ là một chế định pháp luật ít phải sửa đổi nhất trong hệ thống pháp luật Việt Nam Kể từkhi hình thành phải đến năm 2009 căn cứ theo các chính sách xã hội và điều kiện tự nhiên,chính phủ ban hành Luật sửa đổi bổ sung một số điều của luật sở hữu trí tuệ 2005
1.1.2 Khái niệm sáng chế
Từ điển bách khoa Việt Nam: “Sáng chế là giải pháp kỹ thuật mới so với trình độ kỹ
thuật trên thế giới, có trình độ sáng tạo, có khả năng áp dụng trong các lĩnh vực kinh tế - xã hội Sáng chế là một trong những đối tượng sở hữu công nghiệp được pháp luật bảo hộ”.3
Ở khía cạnh pháp lý, theo định nghĩa của Tổ chức sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO):
“Sáng chế là một độc quyền được cấp cho giải pháp/phát hiện là sản phẩm hoặc quy trình, tạo ra một cách thức mới để thực hiện một điều gì đó hoặc đưa ra một giải pháp kỹ thuật cho một vấn đề” 4
Luật Việt Nam hiện tại quy định về sáng chế ở Khoản 12 Điều 4 Luật Sở hữu trí tuệ
2005 như sau: “Sáng chế là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm
giải quyết một vấn đề xác định bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên”.
1.2 Khái niệm về độc quyền sáng chế
Đầu tiên cần đề cập đến khái niệm độc quyền sáng chế, tại Việt Nam có quy định tại
Khoản 1 Điều 58 LSHTT 2005 “sáng chế được bảo hộ dưới hình thức cấp bằng độc quyền
sáng chế” Như vậy có thể hiểu độc quyền sáng chế nghĩa là bảo hộ độc quyền bằng hình
thức “bằng độc quyền sáng chế” Khái niệm bằng độc quyền sáng chế theo định nghĩa của
Tổ chức sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO): “Bằng sáng chế là quyền độc quyền được cấp cho
một phát minh Bằng sáng chế có lợi cho các nhà phát minh bằng cách cung cấp cho họ sự bảo vệ hợp pháp cho các phát minh của họ” 5 Bằng độc quyền sáng chế hay bằng sáng chế
là việc cơ quan có thẩm quyền cấp các quyền độc quyền cho nhà phát minh đối với quy
3 Từ điển Bách khoa Việt Nam, NXB Từ điển bách khoa, Hà Nội
4 WIPO, Invention - “An invention is a product or a process that provides a new way of doing something or offers a new technical solution to a problem that surpasses trivial solutions”
5 WIPO, Patents - “A patent is an exclusive right granted for an invention, which is product or a process that provides, in general, a new way of doing something, or offered a new technical solution to a problem”
Trang 9trình, thiết kế hoặc sáng chế trong một thời gian được chỉ định để đổi lấy việc công bố sángchế cho công chúng Bảo hộ độc quyền sáng chế có nghĩa là bảo hộ quyền của chủ sở hữuđược toàn quyền khai thác cả về kỹ thuật và thương mại đối với sáng chế đã được đăng kýtrong thời gian được bảo hộ.
Song song với đó, tại Khoản 1 Điều 58 Luật SHTT có quy định về điều kiện chung đốivới bảo hộ sáng chế, sáng chế được bảo hộ bằng hình thức cấp bằng độc quyền sáng chếnhưng cần phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện như: có tính mới, có trình độ sáng tạo và cókhả năng áp dụng công nghiệp Chính những điều kiện này khiến người sáng chế phải thựchiện kiểm tra và đảm bảo những phát minh không trùng lặp với nhau Điều này cũng sẽ đảmbảo cho việc sáng chế độc đáo và xứng đáng nhận bảo hộ độc quyền sáng chế Do mỗi sángchế đều được hình thành từ việc giải quyết một vấn đề thực tiễn Vì vậy, để được cấp bằngsáng chế, nó cần có khả năng áp dụng công nghiệp để giải quyết các vấn đề một cách thực
tế Sáng chế phải có tính thực tiễn, có thể áp dụng trong đời sống Như vậy, nói một cáchgiản lược bằng độc quyền sáng chế là văn bằng bảo hộ sáng chế có điều kiện do Nhà nướccấp cho một tác giả sáng chế nhằm ngăn chặn người khác khai thác thương mại sáng chếtrong một thời hạn nhất định Vì vậy, chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế sẽ có thể ngăncấm người khác sản xuất, sử dụng, chào bán, bán hoặc những hoạt động khác từ sáng chếđược bảo hộ mà không có sự cho phép của họ
Về điểm này tại Điều 27 Chương 5 về sáng chế, Hiệp định TRIPS có quy định về đốitượng được cấp bằng sáng chế có nét tương đồng với luật Việt Nam, cụ thể tại khoản 1 quy
định: “patents shall be available for any inventions, whether products or processes, in all
fields of technology, provided that they are new, involve an inventive step and are capable
of industrial application” Nghĩa là: “bằng sáng chế sẽ được cấp cho bất kỳ phát minh nào, cho dù là sản phẩm hay quy trình, trong tất cả các lĩnh vực công nghệ, với điều kiện là chúng mới, có bước sáng tạo và có khả năng áp dụng công nghiệp”
Những điểm tương đồng được nhắc đến bao gồm: đối tượng sáng chế và điều kiện đểđược độc quyền sáng chế Có thể thấy rằng, Hiệp định TRIPS quy định việc độc quyền sángchế hướng đến hai loại phát minh là sản phẩm và quy trình và quy định tại Việt Nam về sángchế cũng chính là hai đối tượng này Đồng thời cả hai đều quy định giống nhau về điều kiện,đối tượng được cấp bằng sáng chế Có thể thấy dù là quốc gia nào những điều kiện nêu trênđều như thang đo lường chung xem xét về việc có nên bảo hộ độc quyền cho một sáng chếbất kỳ hay không Bởi vì TRIPS là một điều ước quốc tế đa phương có sức ảnh hưởng lớntrên toàn cầu và có vai trò rất lớn trong lĩnh vực SHTT Các quy định của TRIPS có tínhchất ràng buộc về mặt pháp lý đối với tất cả các nước thành viên WTO, trong đó có ViệtNam Như vậy có thể nói, trên cơ sở quy định của Hiệp định TRIPS, LSHTT của Việt Nam
đã đưa ra ba điều kiện để các sáng chế được cấp văn bằng bảo hộ tại Việt Nam Điều này tạo
Trang 10nên sự thống nhất và đồng bộ, thể hiện sự hội nhập của pháp luật Việt Nam vào hệ thốngpháp luật quốc tế về sở hữu trí tuệ
Tuy nhiên cũng có sự khác biệt về quy định giới hạn lĩnh vực Đối với TRIPS chỉ quyđịnh phạm vi “trong tất cả các lĩnh vực công nghệ” Tại Việt Nam thì không nêu rõ lĩnh vực
mà quy định “nhằm giải quyết một vấn đề xác định bằng việc ứng dụng các quy luật tựnhiên” điều này cho thấy sáng chế có thể là những sản phẩm và quy trình từ bất cứ lĩnh nào
Về mặt phạm vi thì quy định tại Việt Nam có phần rộng hơn, chỉ cần là phát minh nhằm giảiquyết một vấn đề xác định sẽ được xem là sáng chế và được bảo hộ độc quyền khi đủ điềukiện Trong khi, Hiệp định TRIPS chỉ bảo hộ cho sáng chế cho tất cả những gì trong lĩnhvực công nghệ Nhìn chung, Việt Nam đã điều chỉnh quy định pháp luật cho phù hợp vớitình hình kinh tế - xã hội của quốc gia Đây là một điểm sáng thúc đẩy sự phát triển, khi tạonhiều điều kiện hơn để sáng chế phát triển ở đa lĩnh vực từ đó thúc đẩy sự phát triển, đồngthời những sự tương quan quy định còn lại là phù hợp và tạo ra sự thuận tiện để SHTT ởViệt Nam hội nhập với các quy định quốc tế
1.3 Khái niệm về sáng chế dược phẩm
Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), dược phẩm là thuốc gồm hai thành phần chính làthuốc Tân dược và thuốc Y học cổ truyền Đây là các sản phẩm có độ an toàn, hiệu quả vàchất lượng tốt, được sử dụng theo liều lượng hợp lý và có thời hạn sử dụng được quy định.Tại Việt Nam, trước khi Luật dược được ban hành vào tháng 6 năm 2005, khái niệm dượcphẩm đã được đưa ra trong nhiều văn bản của Bộ Y tế, trong đó quy định rõ ràng về kháiniệm và các quy định về dược phẩm Quy định hiện hành về dược phẩm được quy định tạiKhoản 1 và Khoản 2 Điều 2 Luật Dược 2016 Cụ thể, dược là thuốc và nguyên liệu làmthuốc Còn thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mụcđích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chứcnăng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin
và sinh phẩm Tóm lại có thể hiểu bản chất của dược phẩm là sản phẩm dùng với mục đích
phòng và chữa bệnh, điều chỉnh các chức năng sinh lý của cơ thể; có công dụng, thành phần
và liều lượng rõ ràng
Từ khái niệm về sáng chế được nêu trong Luật SHTT 2005 và khái niệm về dược
phẩm, ta có thể đưa ra định nghĩa sáng chế dược phẩm, nghĩa là: “Sáng chế dược phẩm là
giải pháp kỹ thuật dưới dạng quy trình nhằm phục vụ trong lĩnh vực y tế bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên” Đương nhiên sáng chế dược phẩm cũng sẽ được pháp luật Việt Nam
bảo hộ độc quyền bằng cách cấp bằng độc quyền sáng chế nếu đáp ứng đủ các điều kiệnpháp luật sở hữu trí tuệ yêu cầu Tại Điều 3 Tuyên bố về hiệp định TRIPS và sức khỏe cộngđồng (Tuyên bố Đô-ha), thừa nhận tầm quan trọng của bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ trongviệc phát triển các loại thuốc mới
Trang 112 Một số vấn đề lý luận về cân bằng lợi ích, đảm bảo lợi ích của sáng chế, sáng chế dược phẩm
2.1 Khái niệm về quyền được tiếp cận dược phẩm
2.1.1 Quyền được tiếp cận dược phẩm theo pháp luật quốc tế
Quyền tiếp cận dược phẩm là bộ phận cấu thành cơ bản, không thể thiếu của quyềnđược bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nói chung Lần đầu tiên được ghi nhận tại Lời nói đầucủa Hiến chương Tổ chức Y Tế Thế giới (WHO) năm 1946: “Việc hưởng thụ tiêu chuẩn sứckhỏe cao nhất là một trong những quyền cơ bản của mỗi con người, không phân biệt chủngtộc, tôn giáo, chính trị, điều kiện kinh tế hoặc xã hội”6 Từ đó dần được thừa nhận phổ biếnhơn trong các văn bản pháp lý, văn kiện quan trọng của các tổ chức trên toàn thế giới Ngoài
ra các quốc gia thành viên cũng từng bước một thực hiện công cuộc cải cách, nâng cao chấtlượng dịch vụ về y tế và cơ sở hạ tầng, nội luật hóa, quy định rõ quyền tiếp cận dược phẩmvào trong Hiến pháp và luật chuyên ngành mà thuộc lĩnh vực y tế và quản lý y tế
Quyền tiếp cận dược phẩm có được nhắc đến trong Điều 25, Tuyên ngôn Quốc tế Nhânquyền 1948 về việc mọi người có quyền hưởng mức sống thích đáng cho sức khỏe và phúclợi của bản thân và gia đình, bao gồm việc chăm sóc y tế và các dịch vụ xã hội cần thiết.Điều này khẳng định quyền được tiếp cận các dịch vụ y tế, bao gồm dược phẩm, là mộtquyền con người cơ bản Ngoài ra còn được cụ thể hóa tại Điều 12, Công ước Quốc tế vềQuyền Kinh tế, Xã hội và Văn hóa 1966 (ICESCR) khi xác định quyền của mọi người đạtđược tiêu chuẩn cao nhất có thể về sức khỏe thể chất và tinh thần, bao gồm cả việc tiếp cậncác dịch vụ y tế và dược phẩm cần thiết
2.1.2 Quyền được tiếp cận dược phẩm tại Việt Nam
Hiến pháp 2013, Điều 38 khẳng định rằng mọi người dân đều có quyền được bảo vệ vàchăm sóc sức khỏe Qua đó thể hiện cam kết của phía nhà nước đối với quyền cơ bản củacon người về sức khỏe và phúc lợi đi kèm Bao gồm việc tiếp cận các dược phẩm cần thiếtnhằm bảo vệ, duy trì và cải thiện sức khỏe Quy định này không chỉ nhấn mạnh tầm quantrọng của việc bảo đảm quyền được tiếp cận dược phẩm mà còn khẳng định rằng đây là mộtphần không thể thiếu trong quyền con người tại Việt Nam Có thể thấy rõ rằng quyền tiếpcận dược phẩm là yếu tố cơ bản của quyền con người, thứ được bảo vệ và thúc đẩy bởi hệthống pháp luật Việt Nam
Quyền được tiếp cận dược phẩm tại Việt Nam theo pháp luật ban hành là quyền củamọi người dân được tiếp cận, sử dụng và mua bán các loại dược phẩm cần thiết nhằm bảo
vệ, duy trì và cải thiện sức khỏe Quyền này được bảo đảm thông qua các quy định pháp luật
6 Ngô An Hạ, Quyền tiếp cận dược phẩm theo pháp luật quốc tế và thực tiễn tại Việt Nam (2023), Tạp chí Dân chủ và Pháp luật, nguồn từ: https://danchuphapluat.vn/quyen-tiep-can-duoc-pham
Trang 12về tiêu chuẩn chất lượng, an toàn, và hiệu quả của dược phẩm, cùng với cơ chế phân phốidược phẩm đến mọi khu vực trong cả nước, bao gồm cả vùng sâu, vùng xa Các điều luật cụthể không chỉ tại Điều 38 Hiến pháp 2013 mà còn ở Điều 7 Luật Dược (2016), Điều 15 LuậtBảo vệ sức khỏe nhân dân (1989), và các văn bản hướng dẫn liên quan khác đều nhấn mạnhtầm quan trọng của việc bảo đảm quyền được tiếp cận dược phẩm tại Việt Nam.
2.2 Khái niệm về cân bằng lợi ích trong Bảo hộ độc quyền sáng chế
Bản chất của nguyên tắc cân bằng lợi ích giữa chủ sở hữu sáng chế và lợi ích xã hội là
sự dung hòa quyền lợi giữa các tạo ra những điều kiện phát triển, tồn tại cho các bên, caohơn nữa là thúc đẩy sự phát triển của văn học, khoa học và kỹ thuật.7
Về lý luận, bảo hộ cân bằng lợi ích của chủ thể quyền sở hữu trí tuệ (SHTT) và lợi íchcộng đồng là nguyên tắc mang tính lịch sử Các học thuyết, chế định được sử dụng như công
cụ nhằm hạn chế quyền của chủ sở hữu, tạo cân bằng trong bảo hộ quyền SHTT cũng đã từlâu được biết đến tại nhiều quốc gia như “Thuyết sử dụng hợp lý” (Fair Use Doctrine),
“Thuyết hết quyền” (Exhaustion Doctrine) và “Nhập khẩu song song” (Parallel Import); quyđịnh giới hạn quyền của chủ sở hữu và và quy định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụngsáng chế, còn gọi là Li-xăng cưỡng bức (Compulsory Licence).8
Việc cân bằng lợi ích trong lĩnh vực bảo hộ sáng chế là một vấn đề quan trọng, bởi lẽ
nó được đặt ra nhằm giải quyết các xung đột có thể phát sinh giữa lợi ích của chủ sở hữusáng chế và lợi ích chung của xã hội Khi một sáng chế được bảo hộ, chủ sở hữu sáng chếthường có quyền độc quyền khai thác lợi ích từ sáng chế đó Điều này cho phép họ thu hồivốn đầu tư, khuyến khích sáng tạo và thúc đẩy sự phát triển công nghệ Tuy nhiên, bên cạnhquyền lợi độc quyền này thì cũng tiềm ẩn nguy cơ bị lạm dụng, đặc biệt là khi chủ sở hữusáng chế tận dụng sự độc quyền để tăng giá sản phẩm, làm hạn chế phần nào sự tiếp cận củangười tiêu dùng hoặc ngăn cản các bên khác tham gia vào thị trường
Nếu quyền lợi của chủ sở hữu sáng chế không được quản lý một cách hợp lý, có thểxảy ra tình trạng độc quyền kéo dài và làm tăng chi phí xã hội Tiêu biểu là trong các lĩnhvực y tế và dược phẩm, nếu chủ sở hữu sáng chế được bảo hộ tuyệt đối mà không có sự điềuchỉnh hợp lý, giá thuốc có thể tăng cao, gây khó khăn cho người dân trong việc tiếp cận các
7 Tô Thị Phương Dung, Nguyên tắc cân bằng lợi ích trong bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế (2022), Luật Minh Khuê, nguồn từ: https://luatminhkhue.vn/nguyen-tac-can-bang-loi-ich-trong-bao-ho- quyen-so-huu-cong-nghiep-doi-voi-sang-che.aspx
8 Đỗ Thị Minh Thủy, Vấn đề cân bằng lợi ích trong bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ - từ lý luận đến thực tiễn giải quyết tranh chấp tại tổ chức thương mại thế giới (2018), Thanh tra Bộ Khoa học và Công nghệ, nguồn từ: https://thanhtra.most.gov.vn/thanhtra/tin-tuc/3/466/van-de-can-bang-loi-ich-trong-bao-ho-quyen-so-huu- tri-tue -tu-ly-luan-den-thuc-tien-giai-quyet-tranh-chap-tai-to-chuc-thuong-mai-the-gioi.aspx
Trang 13sản phẩm y tế thiết yếu Từ đó dẫn đến lợi ích của xã hội bị đe dọa, gây ra sự mất cân bằng
và ảnh hưởng tiêu cực đến phúc lợi của cộng đồng
Chính vì vậy, việc cân bằng lợi ích trong bảo hộ độc quyền sáng chế ra đời như mộtbiện pháp đảm bảo rằng không bên nào được hưởng lợi ích quá mức, giúp duy trì sự cânbằng giữa quyền lợi của chủ sở hữu sáng chế và lợi ích hợp pháp, chính đáng của xã hội
Có trường phái đã bác bỏ quan điểm cho rằng quyền sở hữu trí tuệ là quyền con người.Tuy nhiên không thể không nhắc đến về Tuyên ngôn Quốc tế Nhân quyền 1948, Điều 27quy định rằng mọi người đều có quyền hưởng thụ các lợi ích về mặt văn hóa và khoa học.Bao gồm việc bảo vệ quyền lợi của các nhà sáng chế và tác giả, tức quyền sở hữu trí tuệ.Quyền này không chỉ bảo vệ các sáng chế, công trình sáng tạo của cá nhân, mà còn khuyếnkhích sự phát triển và đóng góp của các cá nhân đó vào sự tiến bộ chung của nhân loại.Bên cạnh đó là Công ước Quốc tế về Quyền Kinh tế, Xã hội và Văn hóa 1966(ICESCR), nêu rõ tại Điều 15 về quyền của mọi người được hưởng lợi ích từ tiến bộ khoahọc và ứng dụng của nó, đồng thời bảo vệ quyền lợi của các tác giả đối với các thành quảkhoa học, văn học và nghệ thuật của họ Chính vì các lẽ trên, hoàn toàn có thể coi quyền sởhữu trí tuệ là một trong những quyền của con người
CHƯƠNG II: THỰC TRẠNG NGHIÊN CỨU, TÌNH HÌNH THẾ GIỚI
1 Thực tiễn ngành công nghiệp dược ở Việt Nam
Hiện nay, ngành công nghiệp dược Việt Nam đang chứng kiến giai đoạn tăng trưởngmạnh mẽ chưa từng có Với tốc độ tăng trưởng kép 7,3%/năm trong vòng một thập kỷ qua
và đạt được mức 3/4 theo phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), ngành dược ViệtNam đã dần khẳng định được vị thế của mình so với các quốc gia trong khu vực và trên thếgiới Đặc biệt, sau đại dịch COVID-19, sự quan tâm của Nhà nước ta đối với ngành dược đãngày một gia tăng, điều này đã được thể hiện rõ thông qua việc đẩy mạnh đầu tư vào các hệthống sản xuất và phân phối dược phẩm Từ đó, giúp cho tỷ lệ người dân được sử dụng vàtiếp cận với các loại dược phẩm an toàn và hiệu quả ngày càng được gia tăng
Cụ thể, theo số liệu của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), tính từ năm 2021 đến 2023,ngành dược đã sản xuất được 50% lượng thuốc phục vụ nhân dân đảm bảo chất lượng vớigiá hợp lý, đáp ứng nhu cầu khám, chữa bệnh và phòng bệnh.9 Bên cạnh những nội dung đã
đề cập như trên, hiện nay, Nhà nước ta đang tiếp tục đưa ra những đề xuất, hoàn thiện cho
dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2016, liên quan đến các chính sách
ưu tiên, ưu đãi phát triển dành cho ngành công nghiệp dược Với mục tiêu cuối cùng là nhằm
9 https://laodong.vn/suc-khoe/phat-trien-nganh-duoc-co-hoi-nguoi-benh-tiep-can-thuoc-moi-1411975.ldo
Trang 14đảm bảo cho người dân được tiếp cận với những phương pháp điều trị hiệu quả và tiết kiệmchi phí.
Hiệu quả trước mắt là thế, tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách đến từthực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã dần bộc lộ ra một số bất cập Nổi bật nhất có thể kểđến là vấn đề cân bằng giữa quyền được tiếp cận thuốc chữa bệnh trong mối quan hệ vớiquyền được bảo hộ sáng chế dược phẩm
2 Thực tiễn áp dụng quy định pháp luật về cân bằng lợi ích trong bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam
Sáng chế dược phẩm được xem là kết quả của quá trình lao động trí óc và là thành quảquý báu của trí tuệ con người Do đó, việc bảo hộ độc quyền đối với các sáng chế dượcphẩm là điều thật sự cần thiết nhằm thúc đẩy sự phát triển của các hoạt động sáng tạo Tuynhiên, việc bảo hộ này vẫn cần phải được cân nhắc kỹ lưỡng để đảm bảo rằng không chỉ lợiích của chủ sở hữu sáng chế được đảm bảo mà lợi ích của người bệnh và cộng đồng cũngkhông bị xâm phạm
Trong mối quan hệ giữa quyền bảo hộ sáng chế dược phẩm và quyền được tiếp cận vớithuốc chữa bệnh, lợi ích của 2 bên không được phép mâu thuẫn với nhau Cụ thể, việc bảo
hộ sáng chế dược phẩm của chủ sở hữu không được phép trái với lợi ích hợp pháp của cộngđồng và xã hội khi khai thác sáng chế đó; ngược lại, việc tiếp cận với các loại dược phẩmcủa cộng đồng cũng không được xâm phạm đến việc độc quyền khai thác, sử dụng và địnhđoạt sáng chế của chủ sở hữu
Tuy nhiên, khi xem xét về mặt pháp lý, quyền được tiếp cận thuốc chữa bệnh thuộcquyền được chăm sóc sức khỏe của con người có phạm vi, đối tượng bảo hộ và chủ thểquyền khác biệt với quyền được bảo hộ sáng chế dược phẩm Trong khi ngành luật sở hữutrí tuệ sẽ hướng đến mục tiêu bảo hộ chủ sở hữu sáng chế dược phẩm được độc quyền khaithác, sử dụng và định đoạt sáng chế ở mức độ cao nhất có thể thì ngành luật về quyền conngười lại tăng cường các chính sách pháp luật nhằm đảm bảo quyền được chăm sóc và bảo
vệ sức khỏe của con người Do đó, sự mâu thuẫn sẽ phát sinh khi thuốc chữa bệnh được bảo
hộ sáng chế bị đẩy giá lên cao, khiến cho khả năng tiếp cận được thuốc chữa bệnh của ngườinghèo sẽ dần trở nên khó khăn10 Rõ ràng, việc xem xét, đánh giá và chú trọng cân bằng lợiích của hai quyền này là thật sự cần thiết
Nguyên tắc cân bằng lợi ích giữa chủ sở hữu trí tuệ và lợi ích xã hội có thể được hiểu
là sự dung hòa quyền lợi giữa các bên, được thể hiện qua những quy định, những tư tưởngchỉ đạo xuyên suốt trong quá trình xác lập quyền, thực thi quyền và bảo hộ quyền sở hữu trí
10 https://digital.lib.ueh.edu.vn/viewer/simple_document.php?subfolder=37/35/78/
&doc=37357815717005970099047534021888554035&bitsid=44f939d4-d2c5-4022-8358-d7ab09a5fd9a&uid=4e524d0a-cf5a-499f-9f91-3218e8034ee7
Trang 15tuệ nói chung và trong việc bảo hộ sáng chế nói riêng nhằm đảm bảo cho chủ sở hữu tài sảntrí tuệ và toàn thể xã hội đều được hưởng những lợi ích một cách xứng đáng, hài hòa, hợp lýnhất, đảm bảo không bên nào được hưởng lợi ích quá mức xâm phạm đến lợi ích chính đángcủa bên kia.11 Vì vậy, vấn đề giới hạn trong việc bảo hộ độc quyền sáng chế dược phẩmthường sẽ được các nước sử dụng nhằm cân bằng quyền tiếp cận thuốc chữa bệnh với quyềnđược bảo hộ sáng chế dược phẩm.
Đối chiếu với Việt nam, Việt Nam đã nhận định được sự tác động của việc bảo hộ độcquyền sáng chế trong mối liên hệ với vấn đề sức khỏe cộng đồng từ khá sớm Cụ thể là tạiPháp lệnh Bảo hộ sở hữu công nghiệp 1989, lần đầu tiên thuật ngữ “bắt buộc chuyển giaoquyền sử dụng sáng chế” đã được quy định tại Điều 14 nhưng còn khá sơ xài, chưa cụ thể vàchi tiết.12 Sau đó, với cùng với sự ra đời của Bộ luật dân sự 1995 và các văn bản hướng dẫnthi hành khác cũng có một số quy định về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế(BBCGQSDSC) Như vậy, trước khi LSHTT được ban hành, mối quan hệ giữa quyền tiếpcận thuốc chữa bệnh và quyền bảo hộ sáng chế dược ở Việt Nam đã được quy định khá đơngiản và chưa thật sự đầy đủ
Đến năm 2005, với sự ra đời của Bộ luật dân sự mới và LSHTT, BBCGQSDSC đãđược quy định tương đối hoàn chỉnh LSHTT năm 2005 đã có quy định cụ thể vềBBCGQSDSC vì “lợi ích công cộng” nhằm đề cập đến việc đảm bảo quyền tiếp cận thuốcchữa bệnh của con người tại Điều này là hoàn toàn phù hợp với quy định của Điều 315 củaHiệp định TRIPS mà Việt Nam là thành viên
Để có cái nhìn toàn diện hơn về vấn đề này, chúng ta sẽ xem xét đến một ví dụ điểnhình, đó là việc thiết lập chế độ bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ (SHTT) đối với các sáng chếvaccine tại Việt Nam, khi đây là một vấn đề quan trọng cần được xem xét kỹ lưỡng trongquá trình xây dựng và thực thi các quy định pháp luật liên quan đến bảo hộ quyền SHTT đốivới sáng chế liên quan đến vaccine Cụ thể, như sau:
Thứ nhất, theo khoản 2 Điều 125 của Luật Sở hữu trí tuệ (SHTT) có quy định về
những trường hợp mà chủ sở hữu sáng chế (SHSC) không có quyền ngăn cấm người khác sửdụng sáng chế của mình Quy định này chỉ rõ rằng việc sử dụng sáng chế vẫn được phép
trong một số tình huống “nhằm phục vụ nhu cầu cá nhân hoặc mục đích phi thương mại
hoặc nhằm mục đích đánh giá, phân tích, nghiên cứu, giảng dạy, thử nghiệm, sản xuất thử hoặc thu thập thông tin để thực hiện thủ tục xin phép sản xuất, nhập khẩu, lưu hành sản phẩm”
11 https://hul.edu.vn/upload/phong-dao-tao/Th%E1%BA%A1c%20s%C4%A9/NGUYEN%20HAN
%20MY_TT.pdf
12 Lê Thị Nam Giang (2013), “Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế và vấn đề bảo vệ sức khỏe cộng đồng" (sách chuyên khảo), Nhà xuất bản Đại học Quốc gia Thành phố Hồ Chí Minh, Tr.141.