Nghiên cứu bào chế viên nang cứng cỏ mực (eclipta alba l ) dùng hỗ trợ chống xuất huyết

Huỳnh Lời Giới thiệu: Cỏ mực Eclipta alba là dược liệu được biết đến với nhiều tác dụng dược lý, được sử dụng rộng rãi trong dân gian với tác dụng chống xuất huyết.. Cao đặc Cỏ mực được

NGUYÊN LIỆU VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Nguyên liệu nghiên cứu

Dược liệu Cỏ mực được mua tại hiệu thuốc bắc Minh Phát và được định danh bởi TS Huỳnh Lời bằng cách so sánh hình thái học theo mô tả của dược điển Việt Nam V [25] Dược liệu khô được sấy ở 60 o C trong 4 giờ, xay nhuyễn thành bột, bột dược rây qua rây 1 mm và bảo quản bột dược liệu trong hủ nhựa đậy kín, để nơi khô ráo, thoáng mát

Hình 2 Dược liệu Cỏ mực khô và bột dược liệu Cỏ mực

2.1.2 Dung môi, hoá chất, thuốc thử

Bảng 2 Hoá chất, dung môi STT Tên nguyên liệu Nguồn gốc/xuất xứ Tiêu chuẩn

1 Acid hydrochloric Trung Quốc Nhà sản xuất

2 Aerosil Trung Quốc Nhà sản xuất

3 Avicel PH 102 Trung Quốc Nhà sản xuất

4 Ethanol Việt Nam Nhà sản xuất

5 Ethyl acetat Trung Quốc Nhà sản xuất

6 Nhôm (III) chloride Trung Quốc Nhà sản xuất

7 Methanol Trung Quốc Nhà sản xuất

8 Magnesi Trung Quốc Nhà sản xuất

9 Nước cất Việt Nam Nhà sản xuất

10 Quercetin Việt Nam Tiêu chuẩn ISO

11 Sodium crosscarmellose Ấn Độ Nhà sản xuất

12 Talc Ấn Độ Nhà sản xuất

13 Vỏ nang gelatin Việt Nam Nhà sản xuất

2.1.3 Dụng cụ, trang thiết bị

Bảng 3 Máy móc và thiết bị STT Tên thiết bị Nguồn gốc/xuất xứ Địa điểm nghiên cứu

1 Bể siêu âm Biobase Trung Quốc Viện Dược học –Trường Đại học Bình Dương

MEMMERT WTB15 Đức Viện Dược học –Trường Đại học Bình Dương

3 Bếp điện FORCI Đức Viện Dược học –Trường Đại học Bình Dương

EX225D Trung Quốc Viện Dược học –Trường Đại học Bình Dương

5 Máy cô quay chân không Taisite Nhật Bản Viện Dược học –Trường Đại học Bình Dương

OHAUS MB 27 Mỹ Viện Dược học –Trường Đại học Bình Dương

Trung Quốc Viện Dược học –Trường Đại học Bình Dương

8 Khuôn đóng nang thủ công TS-100 Trung Quốc Viện Dược học –Trường Đại học Bình Dương

9 Máy thử độ rã thuốc

Khoa Dược – Trường Cao đẳng y tế Bình Dương

10 Tủ sấy Kenview Việt Nam Viện Dược học –Trường Đại học Bình Dương

Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Kiểm tra một số tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu Cỏ mực

2.2.1.1 Đo độ ẩm dược liệu bằng cân sấy ẩm

Phương pháp: Xác định độ ẩm dược liệu bằng cân sấy ẩm

Tiến hành: Cân 0,5g dược liệu trong cân sấy ẩm ở 110 °C trong 11 phút [25]

Yêu cầu: Độ ẩm của dược liệu không quá 13 % [25]

Tiến hành: Cân chính xác khoảng 1 g bột dược liệu Cỏ mực, thêm 10 ml ethanol, đun hồi lưu trên cách thuỷ trong vòng 10 phút, lọc qua giấy lọc, đem toàn bộ dịch lọc cô tới cắn Cắn được hoà tan trong ethanol, lọc thu được dung dịch Lấy 2 ml dịch thu được vào ống nghiệm thêm một ít bột magiesi, thêm từ từ 0,5 ml HCl đậm đặc vào ống nghiệm Tiến hành quan sát [30]

Yêu cầu: Dung dịch chuyển từ màu vàng sang đỏ

Quercetin: Có hàm lượng 95,6% được mua tại viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM

Tính tuyến tính: Chuẩn bị một dãy các dung dịch chuẩn có nồng độ từ 1g/ml đến

100g/ml Tiến hành đo độ hấp thu quang của các dung dịch chuẩn tại bước sóng đã lựa chọn (300-500nm) và xây dựng đường chuẩn biểu diễn mối tương quan giữa độ hấp thu (A) và nồng độ quercetin

Xác định bước sóng của Quercetin

Mẫu quercetin chuẩn: Cân chính xác khoảng 0,01 g quercetin chuẩn hòa tan trong bình định mức 10 ml bằng methanol, thu được dung dịch chuẩn gốc quercetin có nồng độ trong khoảng 1000 àg/ml (dung dịch A) Hỳt chớnh xỏc 1 ml dung dịch A vào bỡnh

16 định mức 10 ml, thêm methanol đến vạch được dung dịch B Dung dịch B có nồng độ quercetin 100 àg/ml [31]

Dung dịch thử: Cân chính xác khoảng 0,25g bột dược liệu Cỏ mực, cho vào bình tam giác, thêm 50 ml ethanol đậy kín, đun cách thuỷ và lắc trong 30 phút Để nguội đến nhiệt độ phòng, lọc qua giấy lọc Cô 25 ml dịch lọc đến cắn, thêm 25 ml methanol hoà tan cắn, lọc qua giấy lọc thu được dụng dịch thử [32], [33] Tiến hành 3 lần

Thuốc thử hiện màu: Dung dịch AlCl3 2%

Tiến hành đo quang ở bước sóng đã khảo sát

Hàm lượng flavonoid toàn phần được tính theo công thức (1):

- Cthử: Nồng độ hấp thu của mẫu thử

- mcõn: Khối lượng bột dược liệu (àg)

- h: Độ ẩm của dược liệu (%)

2.2.2 Điều chế cao đặc Cỏ mực

Mục đích khảo sát: Lựa chọn dung môi và tỷ lệ chiết để điều chế được cao đặc có hàm lượng flavonoid toàn phần cao nhất và thu được lượng cao đặc nhiều nhất Quy trình bào chế cao đặc Cỏ mực được thực hiện theo Hình 3

Hình 3 Sơ đồ quy trình chiết cao đặc Cỏ mực

Phương pháp bào chế cao đặc Cỏ mực: Sơ chế dược liệu, chiết xuất bằng phương pháp ngấm kiệt trong 24 giờ, dịch chiết thu được đem đi cô quay chân không, sau đó đun cách thuỷ cho đến khi thu được cao đặc [25]

❖ Lựa chọn dung môi chiết

Khảo sát với các dung môi ethnol 50%, ethanol 70% và ethanol 90% Dịch chiết thu được tiến hành cô quay chân không thu được cao lỏng, tiếp tục cho cao lỏng đun cách thuỷ ở nhiệt độ 95 o C đến khi thu được cao đặc Cỏ mực ( độ ẩm ≤ 20%)

Hiệu suất chiết được tính theo công thức (2):

- mcao đặc: Khối lượng cao đặc thu được (g)

- mdược liệu: Khối lượng dược liệu sử dụng (g)

Tiến hành: Cân 50g bột dược liệu cho vào becher 250 ml, làm ẩm dược liệu bằng dung môi chiết trong 1 giờ Lót một lớp bông gòn vào bình ngâm kiệt làm ẩm lớp bông gòn bằng dung môi, sau đó cho dược liệu đã được làm ẩm vào, thêm 350 ml dung môi, ngâm trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng và rút dịch chiết (V)

❖ Lựa chọn tỷ lệ dung môi/dược liệu (tiến hành tương tự lựa chọn dung môi)

(độ ẩm, định tính, định lượng)

Cô cách thuỷ Cao đặc

Ghi nhận thông số: nhiệt độ, thời gian, tốc độ quay

2.2.3 Kiểm nghiệm cao đặc Cỏ mực

Tiến hành: Cân 0,5 g cao đặc trong cân sấy ẩm ở 110 °C trong 11 phút [25]

Yêu cầu: Độ ẩm ≤ 20 % (theo Phụ lục 1.1, DĐVN V) [25]

2.2.3.2 Định lượng Flavonoid trong cao

Dung dịch thử: Cân chính xác khoảng 0,25 g cao đặc Cỏ mực cho vào bình tam giác thêm 40 ml methanol và siêu âm 15 phút; để nguội Lắc đều để lắng, lọc qua giấy lọc Cho dịch lọc vào bình định mức 50 ml, điền methanol đến vạch [32], [33] Tiến hành 3 lần thu được 3 dung dịch thử

Thuốc thử hiện màu: Dung dịch AlCl3 2%

Tiến hành đo quang ở bước sóng đã khảo sát

Hàm lượng flavonoid toàn phần được tính theo công thức (3)

- Cthử: Nồng độ hấp thu của mẫu thử

- mcõn: Khối lượng cao (àg)

- h: Độ ẩm của cao đặc (%)

2.2.4 Nghiên cứu phương pháp bào chế viên nang cứng Cỏ mực

Theo Đỗ Huy Bích, liều dùng dược liệu Cỏ mực trong cầm máu là 12 g và theo DĐVN

2.2.4.2 Khảo sát loại tá dược theo các công thức

Bảng 4 Các công thức khảo sát

Cao Cỏ mực (quy về

Tá dược hút: Chọn tá dược aerosil, vì aerosil có tính hút ẩm mạnh Đây là tá dược đa năng, có vai trò là tá dược trơn chảy, rã, chống kết tụ thuận lợi trong đóng nang [35]

Tá dược độn: Chọn tá dược avicel PH 102, vì đây là một tá dược độn phổ biến, ngoài ra nó còn có vai trò của tá dược dính, độn ra, trơn chảy [35]

Tá dược rã: Chọn tá dược sodium crosscarmellose, vì đây là tá dược có sự trương nở và thấm hút nhanh chóng khi tiếp xúc với nước [35]

Tá dược trơn chảy: Chọn tá dược talc, vì đây là tá dược đã từng được sử dụng rộng rãi trong các công thức bào chế thuốc rắn dùng qua đường uống như một chất bôi trơn và chất pha loãng [35]

Từ các tá dược đã chọn ở trên, tiến hành xây dựng và bào chế theo các công thức viên nang cứng ở Bảng 4

2.2.4.3 Phương pháp bào chế Điều chế viên nang cứng bằng phương pháp sát hạt ướt Đóng thuốc vào nang: Sử dụng khuôn đóng nang thủ công với cỡ nang số 0

Hình 4 Sơ đồ quy trình bào chế viên nang cứng Cỏ mực Đóng nang số 0

Sửa hạt, rây 0,5 mm Sấy 60 o

Cao đặc Cỏ mực Aerosil, avicel PH 102, sodium crosscarmellose

2.2.4.4 Đánh giá lưu tinh của cốm

Xác định khối lượng riêng trước gõ, khối lượng riêng sau gõ, chỉ số nén và tỷ số Hausnertheo các công thức (4 – 7)

- vo: Thể tích ban đầu

- vt: Thể tích gõ cuối cùng

- do: Khối lượng riêng trước gõ

- dt: Khối lượng riêng sau gõ

2.2.4.5 Xác định góc nghỉ và tốc độ chảy của cốm

Cân một khối lượng cốm xác định, cho hỗn hợp cốm chảy qua một phễu lên một mặt phẳng Khoảng cách từ phễu đến mặt phẳng được cố định ở khoảng cách 4 cm Tính góc nghỉ 𝛼, tốc độ chảy của cốm theo công thức (8,9) tan(𝛼) = 2ℎ/𝑑 (8) v = m/t (9) Trong đó:

- h: Chiều cao từ mặt phẳng đến đỉnh của khối bột (cm)

- d: Đường kính của khối bột hình nón trên mặt phảng (cm)

- t: Thời gian cốm chảy hoàn toàn qua phểu (s)

- v: Tốc độ chảy của cốm (g/s)

Bảng 5 Các mức đánh giả khả năng trơn chảy của cốm

Chỉ số nén Góc nghỉ Tỷ số Hausner Khả năng trơn chảy

2.2.5 Kiểm tra một số tiêu chuẩn chất lượng của viên nang cứng Cỏ mực

Tiến hành: Cân 0,5 g cốm sau khi sấy đã ổn định nhiệt ở điều kiện nhiệt độ phòng và đo độ ẩm bằng cân sấy cân sấy ẩm ở 110°C trong 11 phút [25]

Yêu cầu: Độ ẩm ≤ 5% (theo Phụ lục 1.8, DĐVN V) [25]

Kiểm tra độ rả theo phụ lục 11.6, DĐVN V [25] Điều kiện thử:

• Tần số chuyển động giá đỡ: 30 r/min

Tiến hành: Cho vào mỗi ống thử một viên nang cứng Treo giá đỡ ống thử trong cốc có chứa môi trường và vận hành theo điều kiện thử [25] Ghi nhận thời gian rã Mẫu thử được coi là rã khi đáp ứng một trong những yêu cầu sau:

• Không còn cấn trên mặt lưới, trừ những mảnh vỏ nang trên mặt lưới; hoặc dính vào mặt dưới của đĩa, nếu sử dụng đĩa

• Nếu còn cắn, phải là khối mềm không có nhân khô

KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN

Kết quả

3.1.1 Kiểm tra một số tiêu chuẩn chất lượng của bột dược liệu Cỏ mực

Thực hiện đo riêng biệt 3 lần và ghi nhận kết quả ở Bảng 7

Bảng 7 Kết quả đo độ ẩm dược liệu

Số lần thử Lần 1 Lần 2 Lần 3 Trung bình ± SD Độ ẩm dược liệu (%) 6,48 6,2 6,93 6,54 ± 0,37

Nhận xét: Mẫu dược liệu có độ ẩm đạt theo yêu cầu (độ ẩm ≤ 13%, DĐVN V) Bảo quản bột dược liệu Cỏ mực trong hủ nhựa đã được đậy kín để tránh sự hút ẩm và trước mỗi lần sử dụng đo lại độ ẩm

3.1.1.2 Định tính nhóm hoạt chất flavonoid

Hình 5 Màu phản ứng Cyanidincủa bột Cỏ mực

(a) Dung dịch định tính (b) Dung dich thêm Mg (c) Dung dịch sau khi thêm HCl Khi thực hiện theo quy trình, nguyên liệu thu hái có thể có hàm lượng flavonoid thấp nên màu ghi nhận được không rõ ràng, khó kết luận được chính xác phản ứng dương

26 tính (+) hay âm tính (-) Khắc phục bằng cách tăng lượng dược liệu và dung môi sử dụng: cân 5 g bột dược liệu trong bình tam giác 250 ml có nút mài, thêm 50 ml ethanol đun hồi lưu trên cách thuỷ trong vòng 10 phút, lọc qua giấy lọc, đem toàn bộ dịch lọc cô tới cắn Hoà tan cắn trong ethyl acetat tới bay hơi và hoà tan lại cắn trong ethanol, lọc thu được dung dịch Lấy 10 ml dịch thu được vào ống nghiệm thêm một ít bột magiesi, thêm từ từ 0,5 ml HCl đậm đặc vào ống nghiệm Tiến hành quan sát

Nhận xét: Với phương pháp khắc phục, phản ứng hoá học của bột dược liệu có màu nâu đỏ (Hình 5 c), phù hợp với phản ứng Cyanidin Mẫu dược liệu có chứa thành phần flavonoid vì cho dương tính với phản ứng Cyanidin (+)

3.1.1.3 Hàm lượng flavonoid trong dược liệu

❖ Xây dựng đường tuyến tính theo chuẩn Quercetin:

Hình 6 Xác định bước sóng

Bảng 8 Số liệu phương trình tuyến tính theo quercetin

Nồng độ àg/ml 1 5 10 25 50 Độ hấp thu (A) 0,1024 0,3682 0,7803 1,9792 3.5864

Hình 7 Phương trình hồi quy tuyến tính theo Quercetin

Nhận xét: Phương trình hồi quy tuyến tính giữa nồng độ Quercetin và độ hấp thu có dạng: y = 0,071x + 0,056 với R 2 = 0,997 đạt yêu cầu (Giá trị R 2 ≥ 0,9) Trong đó y là độ hấp thu và x là nồng độ flavonoid

Bảng 9 Kết quả hàm lượng Flavonoid trong cây Cỏ mực

Số lần Khối lượng cân (g) Độ hấp thu Hàm lượng flavonoid toàn phần theo Quercetin

3.1.2 Điều chế cao đặc Cỏ mực

3.1.2.1 Khảo sát dung môi và tỉ lệ chiết

❖ Lựa chọn dung môi chiết

Tiến hành 3 lần trên 3 loại dung môi lần lượt là ethanol 50%, ethanol 70% và ethanol 90% Tổng khối lượng cao thu được được ghi nhận ở Bảng 10

Bảng 10 Khối lượng cao đặc chiết được từ dung môi khảo sát

❖ Tiến hành xác định hàm lượng flavonoid để lựa chọn dung môi điều chế cao

Bảng 11 Khảo sát chiết xuất với dung môi ethanol 50%

Lần Khối lượng cân (g) Độ ẩm (%) Độ hấp thu

Hàm lượng flavonoid toàn phần theo Quercetin (%)

Nhận xét: Theo kết quả khảo sát đã ghi nhận ở các Bảng 10, 11, 12và 13 hiệu suất chiết của các dung môi ethanol 50%, ethanol 70% và ethanol 90% lần lượt là 8,75 (F 0,18%), 9,46 (F = 0,38%) và 7,67 (F = 0,34%) Từ kết quả này cho thấy điều chế cao từ dung môi ethanol 70% cho lượng cao nhiều nhất với hàm lượng flavonoid (F) cao nhất Để thuận tiện cho việc điều chế và giảm liều lượng uống ở mức tối thiểu, lựa chọn dung môi ethanol 70% là dung môi chiết xuất điều chế cao đặc Cỏ mực

❖ Lựa chọn tỉ lệ chiết:

Tiến hành 3 lần với các tỉ lệ lần lượt là 1:3, 1:5, 1:7 (dược liệu: dung môi) Tổng khối lượng cao thu được được ghi nhận ở Bảng 14

Bảng 14 Khối lượng cao đặc chiết được từ các tỉ lệ khảo sát

Tỉ lệ Lần 1 (g) Lần 2 (g) Lần 3 (g) Trung bình (g) Hiệu suất chiết (%)

Bảng 15 Khảo sát cao chiết xuất ở tỉ lệ 1:3

Nhận xét: Theo kết quả khảo sát ghi nhận ở các Bảng 14, 15, 16 và 17 hiệu suất chiết của các tỉ lệ 1:3, 1:5 và 1:7 lần lượt là 10,41 (F = 0,51%), 9,64 (F = 0,46%) và 9,11 (F

= 0,37%) Từ kết quả này cho thấy điều chế cao từ dung môi ethanol 70% với tỷ lệ 1:3 cho F cao nhất Để thuận tiện cho việc điều chế và giảm liều lượng uống ở mức tối thiểu, lựa chọn tỷ lệ chiết xuất 1:3 là tỷ lệ chiết xuất điều chế cao đặc Cỏ mực

3.1.2.2 Kiểm nghiệm cao đặc Cỏ mực

Bảng 18 Kết quả chỉ tiêu độ ẩm của cao đặc Cỏ mực

Chỉ tiêu Lần 1 Lần 2 Lần 3 Trung bình ± SD Độ ẩm % 10,84 10,51 10,68 10,68 ± 0,17

Nhận xét: Cao đặc điều chế bằng phương pháp đã lựa chọn có chỉ tiêu độ ẩm đạt theo tiêu chuẩn DĐVN V (độ ẩm ≤ 20%)

❖ Xác định hàm lượng flavonoid:

Bảng 19 Hàm lượng flavonoid trong cao đặc Cỏ mực

Lần Khối lượng cân (g) Độ hấp thu

3.1.3 Điều chế viên nang cứng Cỏ mực

Khối lượng cao trong công thức tương ứng với khối lượng dược liệu khô ghi trong các tài liệu ở phần tổng quan, đồng thời hạn chế việc uống quá nhiều viên thuốc trong một ngày,nghiên cứu lựa chọn tỷ lệ các thành phần trong công thức Dựa trên kết quả nghiên cứu chiết xuất, lựa chọn liều dùng là 1,25 g cao đặc/ngày⟺ 5 viên/ngày (1 viên chứa 0,25 g cao đặc)

❖ Khảo sát theo 3 công thức ở Bảng 4

Kết quả đánh giá sơ bộ trong khảo sát lựa chọn tỷ lệ tá dược sử dụng được trình bày trong Bảng 20

Bảng 20 Kết quả đo độ ẩm cốm sau khi bào chế

Số lần thử Độ ẩm sau sấy (%) Độ ẩm sau khi để nguội

Nhận xét: Theo kết quả ghi nhận ở Bảng 20 cốm được điều chế từ CT 1 không đạt, cốm điều chế từ CT 2 và 3 đạt phù hợp với tiêu chí của DĐVN V (độ ẩm ≤ 5%)

3.1.3.3 Kiểm nghiệm cốm Cỏ mực

Cốm có màu xanh lá mạ và mùi vị đặc trưng của dược liệu

Hình 8 Cốm trước và sau khi sửa hạt

Bảng 21 Kết quả đo độ ẩm cốm

Chỉ tiêu Lần 1 Lần 2 Lần 3 Trung bình (± SD) Độ ẩm (%) 4,21 4,28 4,32 4,27 ± 0,06

❖ Đánh giá lưu tinh cốm, góc nghỉ và tốc độ chảy của cốm:

Bảng 22 Kết quả đo lưu tinh bột

Thể tích ban đầu (v 0 ) thể tích gõ cuối cùng (v t )

Khối lượng riêng trước gõ (d 0 )

Khối lượng riêng sau gõ (d t )

Chỉ số nén (𝐶𝐼) Đánh giá

Cl tỷ số Hausner (𝐻) Đánh giá H

Bảng 23 Kết quả đo góc nghỉ 𝛼 Công thức Độ cao (cm) Đường kính (cm) Góc nghỉ 𝛼 Đánh giá

Bảng 24 Kết quả đo tốc độ chảy Công thức Khối lượng (g) Thời gian (s) Tốc độ chảy (g/s)

Nhận xét: Theo kết quả đo được ở các Bảng 22, 23 và 24 so sánh với Bảng 5 cho thấy cả 3 công thức đều có độ trơn chảy tốt, công thức 1 bị loại do không đạt chỉ tiêu độ ẩm, công thức 2 và 3 đều đủ điều kiện, tuy nhiên dựa trên chi phí sản xuất thì công thức 3 có mức chi phí thấp hơn Nên lựa chọn công thức 3 để tối ưu về mặt chi phí sản xuất những vẫn đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn DĐVN V

3.1.4 Một số tiêu chuẩn chất lượng của viên nang cứng Cỏ mực

Viên nang cứng có màu đỏ đô

Hình 9 Viên nang cứng Cỏ mực

3.1.4.2 Độ đồng đều khối lượng

Chọn ngẫu nhiên 20 viên, tiến hành đo 3 lần ở các lô khác nhau Kết quả được ghi nhận ở Bảng 25

Bảng 25 Kết quả đo đồng đều khối lượng

STT Khối lượng cốm lô 1 (g)

Nhận xét: Kết quả đo đồng đều khối lượng của 3 lô thuốc ở Bảng 25 không có giá trị nào nằm ngoài giá trị cho phép (chêch lệch 7,5% so với KLTB) Vì vậy lô sản phẩm đạt đồng đều về khối lượng theo tiêu chuẩn DĐVN V

3.1.4.3 Xác định tổng hàm lượng flavonoid trong viên nang

Bảng 26 Hàm lượng dẫn chất flavonoid trong lô 1 Lần Khối lượng cõn (g) Độ hấp thụ Hàm lượng flavonoid trong viờn (àg)

Bảng 27.Hàm lượng dẫn chất flavonoid trong lô 2 Lần Khối lượng cõn (g) Độ hấp thụ Hàm lượng flavonoid trong viờn (àg)

Bảng 28.Hàm lượng dẫn chất flavonoid tronglô 3 Lần Khối lượng cõn (g) Độ hấp thụ Hàm lượng flavonoid trong viờn (àg)

Nhận xét: Kết quả ghi nhận ở các Bảng 26, 27 và 28 cho thấy hàm lượng favonoid toàn phần trong viên nang cứng nằm trong khoảng 90 – 110% (1138,75 – 1391,75) so với hàm lượng flavonoid toàn phần trong cao với liều đã lựa chọn

Bảng 29 Kết quả đo độ rã

STT Thời gian rã lô 1

Thời gian rã lô 2 (phút)

Thời gian rã lô 3 (phút)

Nhận xét: Theo kết quả ghi nhận ở Bảng 29 không có viên nào có thời gian rã lớn hơn

30 phút, đạt chỉ tiêu độ rã theo DĐVN V

→Từ các kết quả nghiên cứu đã đạt được, đề tài đề xuất tiêu chuẩn cơ sở cho viên nang cứng Cỏ mực theo Bảng 30

Bảng 30 Tiêu chuẩn cơ sở cho viên nang cứng Cỏ mực

STT Chỉ tiêu Phương pháp thử Mức chất lượng

1 Cảm quan Đánh giá cảm quan

Viên nang cứng số 0, màu đỏ đô Bên trong chứa bột màu xanh lá mạ, mùi vị đặc trưng của dược liệu

Tiến hành theo DĐVN V, phụ lục

11.3 ± 7,5 % so với khối lượng trung bình của bột thuốc trong nang

Tiến hành theo DĐVN V, phụ lục

Cyanidin Dung dịch chuyển từ vàng sang đỏ

Phương pháp đo quang UV - Vis

Hàm lượng flavonoid toàn phần trong viên nằm trong khoảng 90 – 110% so với hàm lượng flavonoid toàn phần trong cao.

Bàn luận

Ở Việt Nam, Cỏ mực mọc hoang và được trồng ở nhiều nơi, nhưng số lượng sản phẩm ở dạng bào chế hiện đại về Cỏ mực vẫn còn rất ít, đa phần Cỏ mực được sử dụng chủ yếu dưới dạng dược liệu tươi, dược liệu khô, cao trong các bài thuốc y học cổ truyền Tuy nhiên cách dùng trên còn nhiều hạn chế về thời gian sắc thuốc, liều lượng các vị thuốc và mùi vị Chính vì vậy, việc xây dựng công thức viên nang cứng Cỏ mực là việc cần thực hiện để gia tăng tác dụng điều trị của dược liệu Cỏ mực

Theo DĐVN V, phương pháp chiết xuất dược liệu Cỏ mực bằng cách chiết nóng [25], nhưng phương pháp này ảnh hưởng đến độ ổn định của các hoạt chất không bền với nhiệt Theo nghiên cứu của Huỳnh Kim Diệu hiệu suất chiết xuất cao Cỏ mực với dung môi methanol bằng phương pháp ngâm trong 5 ngày là 2,12% [36] thấp hơn so

40 với hiệu suất chiết của đề tài là 10,39% Do đó, cao đặc Cỏ mực được chiết xuất bằng dung môi ethanol 70% với tỉ lệ 1:3 được xác định là tối ưu hơn Đối với kết quả định lượng flavonoid toàn phần, kết quả định lượng đối với mẫu chuẩn Quercetin thấp hơn so với định lượng với mẫu chuẩn Weledolacton Theo nghiên cứu của Cát Huy Khôi và các cộng sự cho thấy hàm lượng flavonoid toàn phần theo Weledolacton là 8,84% [37] cao hơn nhiều so với hàm lượng flavonoid toàn phần theo Quercetin là 0,56% Định lượng hàm lượng flavonoid trong Cỏ mực bằng mẫu chuẩn Quercetin, cần thêm nhiều nghiêm cứu để so sánh kết quả và đánh giá tính khách quan của phương pháp

Viên nang cứng được xây dựng với công thức bao gồm những tá dược cơ bản như tá dược độn, tá dược trơn chảy, tá dược hút và tá dược rã, đây là những tá dược cơ bản cho một viên nang cứng [27] Công thức đã được kiểm nghiệm về độ ẩm, độ đồng đều khối lượng, độ rã theo tiêu chuẩn DĐVN V

Theo nghiên cứu của Fabio Carmona và các cộng sự [38] cho thấy công thức thảo dược làm giảm các triệu chứng của Covid-19 Theo nghiên cứu của Phạm Đình Duy và cộng sự cho thấy khả năng kích thích mọc tóc ở người [39] Hiện nay, một vài sản phẩm về Cỏ mực đã có mặt trên thị trường như: dầu Cỏ mực, cao, trà và 1 số thuốc dược liệu có chứa Cỏ mực, các sản phẩm đều được sử dụng với tác dụng hỗ trợ và bồi bổ cơ thể Tuy nhiên vẫn chưa có chế phầm nào trên thị trường trong thành phần chỉ bao gồm dược liệu Cỏ mực Viên nang cứng Cỏ mực hỗ trợ chống xuất huyết là chế phẩm đầu tiên mà trong trong công thức chỉ bao gồm cao đặc Cỏ mực và tá dược nhằm mục đích phát huy tối đa tác dụng hỗ trợ điều trị các bệnh mãn tính của cây Cỏ mực Đề tài đã xây dựng thành công quy trình chiết xuất và bào chế viên nang cứng Cỏ mực Tuy nhiên, vẫn chưa có nghiên cứu nào về các dạng bào chế viên nang cứng của Cỏ mực, cần thêm những đề tài nghiên cứu góp phần hoàn thiện công thức bào chế, quy trình sản xuất và tiến hành sản xuất với quy mô lớn hơn trong tương lai

Hemo - lipta

Hình 10 Sản phẩm Hemo - lipta

Thành phần: 250 mg cao đặc Cỏ mực

Liều lượng và cách dùng: Dùng 5 viên/ngày, uống với nước đun sôi để nguội Công dụng: Hỗ trợ cầm máu – tăng cường sức đề kháng, bồi bổ cơ thể

Bảo quản: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng trực tiếp, nhiệt độ không quá 30 o C Hạn sử dụng: 2 năm từ ngày sản xuất

Tiêu đề	Nghiên cứu bào chế viên nang cứng Cỏ mực (Eclipta alba L.) dùng hỗ trợ chống xuất huyết
Tác giả	Lê Hoàng Minh Nghĩa
Người hướng dẫn	THS. Nguyễn Lê Hoàng Sơn, TS. Huỳnh Lời
Trường học	Trường Đại học Bình Dương
Chuyên ngành	Dược học
Thể loại	Khóa luận Tốt Nghiệp Đại Học
Năm xuất bản	2024
Thành phố	Bình Dương

Định dạng
Số trang	58
Dung lượng	1,07 MB