bài báo cáo tiêu chuẩn phòng thí nghiệm hoá học đạt chuẩn gmp

LỜI MỞ ĐẦU Với sự phát triển không ngừng của các ngành khoa học, các phòng thí nghiệm được xây dựng ngày cảng nhiều đề tiễn hành các nghiên cứu, thử nghiệm tạo ra sản phẩm, thiết bị hữu

BAI BAO CAO

TIEU CHUAN PHONG THI NGHIEM

HOA HOC DAT CHUAN GMP

Người hướng dẫn: Giảng viên bộ môn khoa Hóa học

Nhóm sinh viên thực hiện: 1Ï

MỤC LỤC lop (e0 I

©0905 2

1.1 _ Phòng thí nghiệm là gì? Công dụng, phân loại phòng thí nghiệm 2 1.1.1 Phòng thí nghiệm (PTN) là gì? 5 2 2c S212 2221222221 x 2g 2 1.1.2 Công dụng của phòng thí nghiệm: - 2 5225222222 2x22 22s+2 2 1.1.3 Một số phòng thí nghiệm phô biến hiện nay: 5-72 sec sccsez 2 1.2 Tiêu chuẩn GMP trong phòng thí nghiệm là gì? - 7s sszczs¿ 3 1.3 Tiêu chuẩn đạt chuẩn phòng thí nghiệm GMIP: 525cc S22 3

3 2.1 — Tiêu chí chấm dat phòng thí nghiệm đạt chuân GMIP 2 sc2 3

2.2 _ Điều kiện vật lý: -ccs n2 2121121211 11 121gr gu 3

2.2.1 Quy định kích thước, không gian PTN: -. 2-5252 3

2.2.2 Nhiệt độ, độ âm trong PTN: - - 5s cntEE1 E21 11121121211211 12 1x2 4

2.2.3 Ánh sáng trong PTN: - 5s t2 21211211 1 E12 ng tr ngu 4 2.2.4 Hệ thống thông gió trong PTN: ác 1111 1111 1111 11 12x Erxe 4 2.2.5 Âm thanh, tiếng ồn trong PTN: -s-5s222E12E11112212122122 2x cExe 4

2.3 Không gian PTN: 2 22012121112 2112111 11H Hới 4

2.4 Cách bố trí vật liệu: -22cc 222 2111222 5

2.5 Các quy định khi vào PTN: 2 22 2220112111121 1 15111515111 s2, 5

“ˆnH Y ao 2 a 5 2.5.2 Sử dụng PTN: - 2-2 120111211122 112111121112 201 1H tàu 6

2.5.3 Sử dụng hóa chất: -ccc n S1 1111 2111121111 1 1511 11011211 rxe 6

2.6 Amtoan ánh 6

2.6.1 Đỗ bảo hội S0 2221222211021 re 6

2.6.2 Biển báo, ký hiệu và nhãn dán: - 5-5 SE 221211152521 1152 11 xzce 7

2.7 Trang thiết bị an toản: Sa S211 21111111 12121111111515 518112118 esre 14

2.7.1 Bình chữa cháy: .- 2 2 1 2111121112211 121 1111152 1 1822k 14

2.7.2 Lối thoát hiểm: 6- 222 2221 22t l6

2.7.3 Vòi tắm khấn cấp: . cccn n1 2112121121111211111111 1 17

2.8 _ Xử lý chất thải trong PTN: cc n nh n2 12g rràg 18

3 Kết luận: 2.2.2221 01212121 21211121211 11112 1n HH HH He 19

3.1 Co sé vat chat va thiét bit ccccececssesstestessessessereeseeseeseeane 19

3.2 _Kiém soat mi trwOng: soc ccccccceccsesseesesesessessesesevecssevseeveesevsvevensen 19 3.3 _ Vệ sinh và khử trủng: - 2 2 1220112201 1211 112111511 1151511111, 19

3.4 _ Hệ thống tài liệu: - s21 122211112111 1 11 111 1tr re 19

LỜI MỞ ĐẦU

Với sự phát triển không ngừng của các ngành khoa học, các phòng thí nghiệm được xây dựng ngày cảng nhiều đề tiễn hành các nghiên cứu, thử nghiệm tạo ra sản

phẩm, thiết bị hữu dụng Đề được như vậy, các phòng thí nghiệm cần đạt những tiêu

chuẩn nhất định ở nhiều phương diện như độ an toàn cho nhân viên, môi trường: trang thiết bị sử dụng

Bài báo cáo cho thấy cái nhìn chung về cơ sở hạ tầng và quy trình phòng thí nghiệm không những vậy còn là quá trình tìm hiểu sâu hơn vào việc đạt được và duy

trì tiêu chuẩn GMP Từ việc tiễn hành đảo tạo nhân viên, kiêm soát chất lượng cho

trang thiết bị cũng như nguyên vật liệu và cách giải quyết phù hợp cho mỗi vẫn đề có

thê xảy ra

Bài báo cáo sẽ giúp mọi người hiểu hơn về vai trò của việc đuy trì và cải thiện chất lượng của phòng thí nghiệm hóa học đạt chuân GMP

TIỂU CHUÂN MỘT PHÒNG THÍ NGHIỆM HOA HOC DAT CHUAN GMP

cấp các điều kiện, đảm bảo an toàn cho việc triển khai các thí nghiệm, thực nghiệm

trong các lĩnh vực tự nhiên (lý — hóa — sinh) phục vụ cho mục đích học tập và nghiên cứu khoa học Phòng thí nghiệm là một căn phòng trong một tòa nhà hoặc một tòa công trình riêng biệt đề thực hiện các thí nghiệm

Chúng ta dễ dàng tìm thấy ở những nơi như trường trung học cơ sở, phô thông hay ở trường đại học, công ty

1.1.2 Công dụng của phòng thí nghiệm: [1]

Phục vụ cho việc nghiên cứu các đề tài, công trình của các nhà nghiên cứu, các nhà khoa học

Phục vụ cho học sinh hay sinh viên các khối ngành tự nhiên như: y sinh, công nghệ thực phẩm, công nghệ sinh học, hóa học, vật lí

Phục vụ cho các công ty hóa chất, dược phẩm, thực phẩm, công nghệ sinh

học

1.1.3 Một số phòng thí nghiệm phỗ biến hiện nay: [1]

Phân loại theo lĩnh vực như ngành khoa học (hoá học, vật lý ), sức khỏe (y tế,

y tế công cộng, nghiên cứu và sản xuất các loại thuốc ), nghiên cứu (phương tiện truyền thông, nghiên cứu học tập, phòng chiếu hoặc phòng tối, máy tính )

Trong các trường đại học hiện nay, có hai dạng phòng thí nghiệm phô biến:

- Phòng lab chuyên dụng: Được trang bị các thiết chủ yếu như phần cứng đi kèm với từng chức năng đã nghiên cứu trước đó Nhưng trang bị thiết yếu này khá phù hợp với những ngôi trường có chỉ phí đầu tư thấp, vừa đảm bảo kinh tế vừa đảm bảo hiệu quả giảng dạy

- Phong lab da nang: Su dung duoc cho tất cả môn, được thiết kế với các trang thiết bị công nghệ hiện đại, yêu cầu kĩ thuật cao hơn phòng thí nghiệm chuyên đụng và yêu cầu khắt khe về phần mềm cũng như phần cứng 1.2 Tiêu chuẩn GMP trong phòng thí nghiệm là gì?

Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) trong phòng thí nghiệm đảm bảo quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm được thực hiện một cách nghiêm ngặt và có hệ thống Các tiêu chuẩn nay bao gồm việc lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, phí chép, báo cáo và lưu trữ các nghiên cứu về sức khỏe và an toàn môi trường không lâm sảng [2] GMP là hệ thống đảm bảo an toàn và những quy tắc được các phòng thí nghiệm sử dụng để đảm bảo độ tính khiết và chất lượng của sản phâm

[3]

1.3 Tiêu chuẩn đạt chuẩn phòng thí nghiệm GMP:

Đề đạt tiêu chuẩn phòng thí nghiệm GMP (Good Manufacturing Practice), can tuân thủ hệ thống đảm bảo chất lượng và các hướng dẫn đảm bảo độ tính khiết và chất lượng sản phâm Các yêu cầu GMP ở Mỹ được quản lý và thực thi boi FDA, bao g6m việc sản xuất thương mại hóa tất cả sản phẩm va duoc pham Phong thí nghiệm GMP phải đáp ứng các tiêu chuẩn ban đầu và sẵn sàng kiểm tra cho các cuộc kiểm tra định

kì hoặc không báo trước đề duy trì tình trạng GMP [4]

2 TIỂU CHUAN THIET KE PHÒNG THÍ NGHIỆM ĐẠT

CHUAN GMP:

2.1 Tiêu chí chấm đạt phòng thí nghiệm đạt chuẩn GMP:

Phòng thí nghiệm phải có đầy đủ chức năng như vi sinh, hóa học, khu kiếm

nghiệm hóa lý, phòng máy bao gồm các thiết bị phân tích và lưu mẫu Đảm bảo điều kiện nhiệt độ, độ âm và ánh sáng phù hợp cho công tác kiếm nghiệm [5][6][7]

2.2 Điều kiện vật lý:

2.2.1 Quy định kích thước, không gian PTN:

Cần đáp ứng được số lượng nhân viên làm việc tối đa trong phòng

Phải có khoảng trống ở giữa các thiết bị để đảm bảo an toàn và thuận lợi trong việc vệ sinh, bảo dưỡng

Có thê được phân chia thành nhiều khu vực khác nhau như: khu lấy mẫu, khu làm việc, khu rửa, khu lưu trữ mẫu

2.2.2 Nhiệt độ, độ ẩm trong PTN:

Nhiệt độ, độ âm là yếu tố quan trọng quyết định trong một phòng thí nghiệm

đạt chuân với nhiệt độ ôn định khoảng 20 độ C và độ âm khoảng 40-70%

2.2.3 Ánh sang trong PTN:

Đối với các phòng thí nghiệm ánh sáng chung nên có một mức độ chiếu sáng của 500 lux Các mức ánh sáng này phải được cung cấp từ các hệ thống chiếu sáng không có ánh sáng chói và bóng tối

2.2.4 Hệ thống thông gió trong PTN:

Các PTN thường làm việc với nhiều hoá chất, có thê sẽ gây mùi khó hoặc độc

tố Vì vậy, cần phải có hệ thống thông gió cục bộ tại các vị trí làm việc (Laminar Flow Hood)

2.2.5 Am thanh, tiếng ồn trong PTN:

Phải thực hiện các biện pháp hạn chế tiếng ồn hoặc loại bỏ tiếng ồn của các máy móc và thiết bị, tránh tiếng ồn lớn quá ảnh hưởng đến hiệu quả công việc

Phòng thí nghiệm: cách ly với môi trường bên ngoài

- _ Khu vực lấy mẫu: thường ở gần tường, trên bệ cố định: hạn chế va chạm

- Khu vực thí nghiệm: thường được đặt ở vị trí trung tâm, chiếm phần lớn không gian PTN, rộng rãi, thông thoáng

-_ Khu vực rửa dụng cụ: gan/ké sát khu vực thí nghiệm, có nguồn nước sạch

do đó thuận lợi để dọn đẹp và xử lí khi có sự cố

- Khu vực lưu trữ (mẫu thử, dụng cụ): đựng trong các tủ chứa (có thê treo tường) có cửa, có thê xây riêng biệt với khu thí nghiệm và chọn nơi khô ráo, mát mẻ: tránh làm giảm chất lượng mẫu thử, dụng cụ

- _ Khu vực thu hồi phế phẩm: không để gần vị trí có người và phân loại thành từng nhóm riêng biệt (hóa chất, mảnh vỡ dụng cụ, mẫu sinh vật )

2.4 Cách bố trí vật liệu:

Các máy móc, thiết bị và dụng cụ bằng kim loại phải để ở ngăn khô ráo, không

đề chung với các hóa chất dé tránh gỉ sét

Các dụng cụ thủy tinh phải được rửa sạch sau khi làm thí nghiệm, được làm khô

và úp ngược trong các giá thích hợp rồi đặt trong ngăn của tủ, giá thí nghiệm

Các hoá chất cần phải được sắp xếp, quản lí để được đảm bảo vệ độ tỉnh khiết,

an toàn, đễ thay, dé lấy, tiện sử dụng và có đầy đủ các nhãn dán Ví dụ: theo trạng thái (rắn, lỏng); theo loại (chất vô cơ, chất hữu cơ), theo sự phân loại hợp chất như: phân loại muối theo anion; theo acid — base; theo đơn chất (kim loai — phi kim); theo oxide; theo tinh chat nguy hiém

Các hóa chất dễ cháy phải đề riêng một ngăn tránh gần nguồn phát cháy như ô điện, bếp hoặc gần đèn khí Các hóa chất độc, đễ bay hơi hay để chịu tác động của môi trường xung quanh cũng phải có ngăn tủ riêng có khóa

Các băng, đĩa hình, bản trong có hình vẽ dùng cho máy chiếu qua đầu phải đề ở ngăn riêng, không âm ướt, không bị hơi hóa chất hủy hoại

2.5 Các quy định khi vào PTN:

2.5.1 Trang phục:

Trang phục có tay áo, ông quân đài và sử dụng các loại giày cần phải kín mũi Không đeo trang sức hay phụ kiện không cần thiết tránh làm ảnh hưởng đến thao tác trong lúc làm việc

Luôn sử dụng áo blouse dùng trong phòng thí nghiệm, cài khuy áo và cô tay áo (nếu có) nằm trong găng tay

Sử dụng mắt kính bảo hộ và găng tay y tế trong lúc làm việc

Không nên sử dụng các loại kính áp tròng trong phòng thí nghiệm

Sử dụng loại khẩu trang y tế trong lúc làm việc đề bảo hộ (nếu cần thiết) 2.5.2 Sử dụng PTN:

Đọc kỹ tài liệu cần thiết, nắm vững các nguyên tắc, các phương pháp thực hành bài tập trước khi bước vào phòng thí nghiệm Cần phải tuân thủ tuyệt đối quy định của phòng thí nghiệm trong quá trình làm việc

Chỉ mang những tài liệu cần thiết vào chỗ làm việc Không trang điểm, nghe nhạc, hút thuốc, ăn uống hay đùa giỡn trong phòng thí nghiệm

Phải vệ sinh vị trí làm việc của mình thật sạch sẽ, sắp xếp gọn các thiết bị, dụng

cụ trước và sau khi học tập nghiên cứu

Nếu hóa chất bị đồ ra ngoài phải được xử lí ngay, lấy hoá chất không được dùng cùng | dung cụ

Tuyệt đối không dùng miệng hút, nếm thử hóa chất Không dùng mũi đề ngửi thử mùi hóa chất Các chất trong tủ hút khí thì lúc lây hóa chất cần phải có khẩu trang, găng tay chống khí độc

Khi rời khỏi phòng cần phải tắt các thiết bị như đèn, quạt

2.5.3 Sử dụng hóa chất:

Chỉ được phép sử dụng các hoá chất đã được dán nhãn, hoặc theo kí hiệu riêng Phải mang đồ bảo hộ, tuyệt đối không đùa giỡn nhất là khi làm việc với các hóa chất độc hại (axit, khí độc )

2.6 An toàn PTN:

2.6.1 Đồ bảo hộ:

Khâu trang: dùng loại chuyên dụng cho phòng thí nghiệm, được làm bằng chất liệu đặc biệt có khả năng vô hiệu hóa các hóa chất có hại, ngăn chặn vi khuẩn có hại xâm nhập vào cơ thê con người Các loại khâu trang phổ biến được sử dụng trong phòng thí nghiệm như: khâu trang than hoạt tính, khẩu trang tiệt trùng

Găng tay bảo hộ là bộ phận đề bảo vệ tay tránh tiếp xúc trực tiếp với hóa chất trong quá trinh thí nghiệm

Quần áo bảo hộ do phải tiếp xúc với nhiều hóa chất nên quần áo được mặc là áo phòng sạch chống tĩnh điện liền thân, vừa có khả năng chống nước, hóa chất, vi khuân vừa chống tĩnh điện, đảm bảo an toàn cho người lao động

Giày bảo hộ giữ cho môi trường không bị ảnh hưởng và giày có thể bảo vệ chân khi bị hóa chất văng trúng chân hay bề thủy tinh Thiết kế giày phải đảm bảo chống bụi bân, thắm nước và hạn chế chống bị trơn trượt

Nón bảo hộ: là vật dụng trùm kín đầu nhỏ gọn có tác dụng giống như quần áo bảo vệ, dùng đề chống hóa chất, giữ cho đầu tóc gọn gàng để không ảnh hưởng đến quá trình làm việc

Kính bảo hộ: có thể là kính mắt hoặc màng chắn giọt bắn bao phủ toàn mặt Chúng được làm bằng nhựa chống ăn mòn, giảm đọng hơi nước để đảm bảo tầm nhìn cũng như bảo vệ mắt khỏi hoá chất độc hại [8]

2.6.2 Biển báo, ký hiệu và nhãn dan:

Phòng thí nghiệm là nơi phải tuân thủ các quy tắc và thực hành nghiêm ngặt; nếu không, có thể dẫn đến tai nạn chết nguoi — voi mối đe dọa tiềm tàng không chỉ đối với một cá nhân mà còn đối với mọi người và vật dụng xung quanh Vì thế, người ta đã làm ra các loại biển báo tùy thuộc vào từng loại tình huống trong phòng thí nghiệm để đảm bảo mọi người đều tuân thủ và thực hiện I cách an toàn

a Ký hiệu:

Thường phân thành 4 loại sau:

s* Ký hiệu cảnh báo và nguy hiểm: [9]

-_ Ký hiệu cảnh báo chung:

Ct at độc/Vật liệu độc đà Sự hiện diện của vật liệu độc hại

- p hiên điên của vật liêu øâ

- _ Ký hiệu vật chất nguy hiểm:

Sự hiện diện của các chất ăn mòn

s* Ký hiệu yêu cầu trang bị bảo hộ:

Nguy cơ bị bỏng nếu chạm bằng tay tran