Nghiên cứu can thiệp thử nghiệm lâm sàng

Mô tả được bản chất cuả các loại nghiên cứu can thiệp. Liệt kê được những bước cơ bản để tiến hành một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có nhóm chứng.

Trang 1

Nguyễn Đỗ Nguyên

Bộ Môn Dịch TễKhoa Y Tế Công

CộngĐại Học Y Dược TP

Nguyễn Đỗ Nguyên

Bộ Môn Dịch TễKhoa Y Tế Công

Trang 2

Điều trị loét tá tràng bằng dung dịch lạnh

(Wangensteen et al Can physiological gastrectomy be achieved

by gastric freezing? Ann Surg 156:579,1962)

 Mẫu 31 bệnh nhân loét tá tràng

 Phác đồ Dung dịch lạnh bơm vào dạ dày

qua ống thơng mũi dạ dày

 Kết quả Tỉ lệ giảm đau 100%

Nghiên Cứu CanThiệp

Trang 3

 Thiết kế nghiên cứu là gì ?

 Nghiên Cứu Can Thiệp

 Clinical Trial

 Thử Nghiệm Lâm Sàng

Trang 4

Nghiên cứu cuả Ruffin JM, và cs.

(N Engl J Med 281:16, 1969)

 Mẫu 137 bệnh nhân loét tá tràng

 Phân bổ ngẫu nhiên 69 gastric freezing,

68 giả dược

 Kết quả Tỉ lệ giảm đau như nhau ở hai nhĩm

Trang 5

 Thiết kế nghiên cứu là gì ?

 Nghiên Cứu Mơ Tả loạt ca (Case series)

Trang 6

1. Mơ tả được bản chất cuả các loại nghiên cứu can thiệp.

2. Liệt kê được những bước cơ bản để tiến hành một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên cĩ nhĩm chứng.

Mục Tiêu Bài Giảng

Trang 7

Đại Cương

Trang 8

Khoa Học Cơ Sở với Khoa Học Y

Trang 9

Quan Sát với Can Thiệp

Hút thuố

c

Trang 10

Cịn cái gì khác nhau ? Cái gì cũng giống nhau !

Quan Sát với Can Thiệp

Trang 11

Ba Loại

Trang 12

4 Giai Đoạn Thử Nghiệm Lâm Sàng

Trang 13

 Đơn vị nghiên cứu đủ phương tiện

 Tác dụng và chuyển hố cuả liều dự kiến

 Khoảng 1-2 tháng

 Người tình nguyện

WHO Health Research Methodology Manila 1992 Chapter 4: 65-82

Trang 14

14 Giai đoạn 2

 Người tình nguyện

WHO Health Research Methodology Manila 1992 Chapter 4: 65-82

 Hiệu quả cuả thuốc

 Liều lượng phù hợp

 Tính an tồn

 Xác định

Trang 15

Trang 16

16 Giai đoạn 4

 Đánh giá lại hiệu quả trong điều kiện bình

Trang 17

Hiệu Lực và Hiệu Quả

 Hiệu Lực (Efficacy)

 Hiệu Quả (Effectiveness)

 Can the treatment work under ideal conditions?

 Does the treatment work in ordinary settings?

Fletcher’s and Wagner Clinical Epidemiology Williams & Wilkins: 1982 Chap 7: 129-156

 Một điều trị cĩ hiệu lực khi làm tốt cho

Trang 18

Hiệu Lực và Hiệu Quả

Trang 19

Y Đứctrong Can Thiệp

Trang 20

γ globulin với Kawasaki

Y Đức

Trang 21

Khơng thể

 Chưa cĩ phác đồ nào là hiệu lực Khi nào được ?

Y Đức

 Giả Dược

Trang 22

Khi kết quả đã quá rõ

Quá tốt Quá nguy hiểm  β Blocker Heart Attack

Y Đức

 Ngưng Nghiên Cứu

Trang 23

Y Đức

 Tiếp Tục Nghiên Cứu

Trang 24

Bốn BướcThử Nghiệm Lâm Sàng

Trang 25

Trang 26

Chọn Đối TượngNghiên Cứu

Trang 27

(Dân số nghiên cứu)

Phân bổ biện pháp can thiệp

Trang 29

Canh chừng nào tới thuốc A

cho tui nhe

Trang 31

1.2 Phân Bổ Ngẫu Nhiên

Anh có nhận phác đồ A thì tôi cũng không thể biết tiếp theo là gì, A hay B !

Trang 33

Chương Trình Theo Dõi và Phát Hiện Bệnh THA

Phân bố đềucác biến số gây nhiễu tiềm ẩn

Thử Nghiệm LâmSàng

1.2 Phân Bổ Ngẫu Nhiên

Trang 34

Thu Thập Dữ Kiện

Trang 38

Hiệu ứng Giả dược

Viêm loét dạ dày

Trang 39

Phân Tích Dữ Kiện

Trang 42

3 Phân Tích Dữ Kiện _ Mất Theo Dõi

Trang 43

Trang 44

Trang 45

Trang 46

 PP : Per Protocol : Theo Diễn Tiến Thật

 Dựa vào số trường hợp

 Hồn tất nghiên cứu

 và Tuân thủ điều trị

Trang 47

 ITT : Intention To Treat

Theo Chủ Định Điều Trị

Trang 48

Trang 49

 Tại Sao Nên ITT ?

Once randomized, always analyzed

 Nhĩm tuân thủ khác nhĩm khơng tuân thủ

trong sự tuân thủ và trong kết cuộc

 Kết quả sẽ bị lệch nếu chỉ phân tích nhĩm

tuân thủ

 ITT bảo tồn hiệu quả cuả phân bổ ngẫu nhiên

Trang 50

Lý Giải Kết Quả

Trang 52

Three day versus five day treatment with amoxicillin for non-severe pneumonia in young children: a multicentre randomized

Trang 56

Kết Luận

Trang 57

Thử Nghiệm Lâm Sàng

Định dạng
Số trang	57
Dung lượng	2,5 MB