Nghiên cứu can thiệp thử nghiệm lâm sàng

Mô tả được bản chất cuả các loại nghiên cứu can thiệp. Liệt kê được những bước cơ bản để tiến hành một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có nhóm chứng.

Trang 2

Điều trị loét tá tràng bằng dung dịch lạnh

(Wangensteen et al Can physiological gastrectomy be achieved

by gastric freezing? Ann Surg 156:579,1962)

 Mẫu 31 bệnh nhân loét tá tràng

 Phác đồ Dung dịch lạnh bơm vào dạ

dày

qua ống thơng mũi dạ dày

 Kết quả Tỉ lệ giảm đau 100%

Nghiên Cứu C anThiệp

Trang 3

 Thiết kế nghiên cứu là gì ?

 Nghiên Cứu Can Thiệp

 Clinical

Trial

 Thử Nghiệm Lâm Sàng

Trang 4

Nghiên cứu cuả Ruffin JM, và cs

(N Engl J Med 281:16, 1969)

 Mẫu 137 bệnh nhân loét tá tràng

 Phân bổ ngẫu nhiên 69 gastric

freezing,

68 giả dược

 Kết quả Tỉ lệ giảm đau như nhau

ở hai nhĩm

Trang 5

 Thiết kế nghiên cứu là gì ?

 Nghiên Cứu Mơ Tả loạt ca

(Case series)

Trang 6

1. Mơ tả được bản chất cuả các loại nghiên

cứu can thiệp

2. Liệt kê được những bước cơ bản để tiến

hành một thử nghiệm lâm sàng ngẫu

nhiên cĩ nhĩm chứng

Mục Tiêu Bài Giảng

Trang 7

Đại Cương

Trang 8

Khoa Học Cơ Sở với Khoa Học Y

Dễ kiểm sốt

Khĩ kiểm sốt

Trang 9

Na

Cịn cái gì khác nhau ?

Quan Sát với Can Thiệp

Hút thuố c

Trang 10

Cịn cái gì khác nhau ?Cái gì cũng giống nhau !

Quan Sát với Can Thiệp

Hút thuố c

Na

c Na

m

Trang 11

Ba Loại

Trang 12

4 Giai Đoạn Thử Nghiệm Lâm Sàng

Trang 13

 Đơn vị nghiên cứu đủ phương tiện

 Tác dụng và chuyển hố cuả liều dự

kiến

 Khoảng 1-2 tháng

 Người tình

nguyện

WHO Health Research Methodology Manila 1992 Chapter 4: 65-82

Trang 14

 Giai đoạn 2

 Người tình

nguyện

WHO Health Research Methodology Manila 1992 Chapter 4: 65-82

 Hiệu quả cuả thuốc

 Liều lượng phù hợp

 Tính an tồn

 Xác định

Trang 15

 Bệnh nhân nội hoặc ngoại

Trang 16

 Giai đoạn 4

 Đánh giá lại hiệu quả

trong điều kiện bình

 Trong những điều kiện cụ thể cuả

dịch vụ

Trang 17

Hiệu Lực và Hiệu Quả

 Hiệu Lực (Efficacy)

 Hiệu Quả (Effectiveness)

 Can the treatment work under ideal

conditions?

 Does the treatment work in ordinary

settings?

Fletcher’s and Wagner Clinical Epidemiology Williams & Wilkins: 1982 Chap 7: 129-156

 Một điều trị cĩ hiệu lực khi làm tốt cho

Trang 18

Hiệu Lực và Hiệu Quả

Nghiên Cứu Hiệu Lực

Nghiên Cứu Hiệu Quả

Trị liệu cĩ tác dụng khi nhận trong điều kiện lý

tưởng ?

Khơng tuân thủ Bệnh nhân ít chọn lọc

tron

Fletcher’s and Wagner Clinical Epidemiology Williams & Wilkins: 1982 Chap 7: 129-156

Trang 19

Y Đức trong Can Thiệp

Trang 20

γ globulin với Kawasaki

Y Đức

Trang 21

Khơng thể

 Chưa cĩ phác đồ nào là hiệu lực

Khi nào được ?

Y Đức

 Giả Dược

Trang 22

Khi kết quả đã quá rõ

Quá tốt Quá nguy hiểm

 β Blocker Heart Attack

Trial

R β : R placebo = 0,26

p = 0,005

Sau 9 tháng

Y Đức

 Ngưng Nghiên Cứu

Trang 23

Coronary Drug Project

Tỉ suât tử vongClofibrate Placebo p

Y Đức

 Tiếp Tục Nghiên Cứu

Trang 24

Bốn Bước Thử Nghiệm Lâm Sàng

Trang 25

CT+

HQ +

HQ–

bổ

nhiên ngẫu

Bắt đầu Phát hiện hiệu quả

Trang 26

Chọn Đối Tượng

Nghiên Cứu

Trang 27

Dân số tham

chiếuDân số thí nghiệm

Đối tượng nghiên

cứu(Dân số nghiên cứu)

Phân bổ biện pháp can thiệp

Đối tượng khơng tham gia

Thử Nghiệm LâmSàng

1.1 Chọn Dân Số

Trang 28

Dân số thí nghiệm (178.009 đủ tiêu chí

chọn) 158.906 (89,3%) Sàng lọc lần thứ

nhì

22.978 (12,9%)

Đủ tiêu chí

chọn

135.928 (76,4%) Không đủ tiêu chí

chọn

19.103 (10,7%) Không tham

gia

5.502 (3,1%) Không tham

gia 6.536 (3,7%) Không đủ tiêu chí

Trang 29

Canh chừng

nào tới thuốc A

cho tui nhe

Trang 30

Cho tui phác đồ A

!

Không, A

để tui !

Từ từ, chuyện đâu còn có đó

Trang 31

Vậy tui vơ trước, cho tui A !

1.2 Phân Bổ Ngẫu Nhiên

Anh cĩ nhận phác đồ A thì tơi cũng khơng

thể biết tiếp theo là gì, A hay B !

Trang 32

Sao ông y chang tui

Đừng nói bậy cha ! Chỗ nào ?

Vậy hà cớ

chi phải có

râu ?

Trang 33

Da trắng 34,3 % 34,5 % 34,1 %Hút thuốc 25,9 % 25,6 % 26,2 %Đang xài hạ

áp

26,0 % 26,3 % 25,7 %

Tiền sử

Chương Trình Theo Dõi và Phát Hiện Bệnh THA

Phân bố đều các biến số gây nhiễu tiềm

ẩn

1.2 Phân Bổ Ngẫu Nhiên

Trang 34

Thu Thập Dữ Kiện

Trang 36

Mù đơn

Trang 37

Hỏi cái ông phân

bổ á ! Biết

Mù đơn

Mù ba Vậy chớ ai biết ?

Trang 38

Hiệu ứng Giả dược

Viêm loét dạ dày ASA Placebo 23,7% 14,9%

8,8

% AR

Trang 39

Phân Tích Dữ Kiện

Trang 40

3 Phân Tích Dữ Kiện

Trang 42

3 Phân Tích Dữ Kiện _ Mất Theo Dõi

Tui hổng tham gia nữa ! Thế thì làm

sao bây giờ?

Trang 43

Thế thì làm

sao bây giờ?

Yên tâm

đi, cĩ cách này hay lắm nè

Cách gì

vậy? Chỉ

tui đi !

Một chầu chịu hơn ?

Mấy chầu

cũng được.

Xử trí mất theo dõi thế

nào ?

Trang 44

1 năm

Mỗ

10 đột quỵ 10 đột quỵ

10/90

= 0,11 20/100

= 0,20

20/10 0

= 0,20

20/10 0

Trang 45

PP ví ITT là cái

gì vậy bà bác ?

Nói chơi chớ mới học có mấy ngày hà Chỉ

Trang 46

 PP : Per Protocol : Theo Diễn Tiến Thật

 Dựa vào số trường hợp

 Hồn tất nghiên cứu

 và Tuân thủ điều trị

Trang 47

 ITT : Intention To Treat

Theo Chủ Định Điều Trị

Trang 48

Trang 49

 Tại Sao Nên ITT ?

Once randomized, always

analyzed

 Nhĩm tuân thủ khác nhĩm khơng

tuân thủ

trong sự tuân thủ và trong kết cuộc

 Kết quả sẽ bị lệch nếu chỉ phân tích

nhĩm

tuân thủ

 ITT bảo tồn hiệu quả cuả phân bổ ngẫu nhiên

Trang 50

Lý Giải Kết Quả

Trang 51

Rành đoàn hệ chứ bộ Cái này can thiệp mờ.

Giải thích sao

bà bác ?

Chuyện nhỏ

Đoàn hệ là rành lắm á !

Uả, nghe nói

Trang 52

Three day versus five day treatment with

amoxicillin for non-severe pneumonia in

young children: a multicentre randomized

Trang 53

Trẻ em

VP nhẹ

AMX 5

Hết

AMX 3

Trang 54

Đặc tính mẫu 3 ngày 5 ngày

Tuổi trung bình (tháng) 17 16,9 Chiều cao trung bình (cm) 74,8 74,8 Cân nặng trung bình (kg) 8,7 8,7 Thời gian bệnh trung bình (ngày) 4,7 4,5

Khó thở 38,1 35,4 Nhịp thở dư theo tuổi (>10

nhịp/ph) 17,5 19,4Tuân thủ điều trị (ngày 5) 85,6 84,9

Trang 55

Kết quả 3 ngày

(%)

5 ngày(%)

Hiệu số(KTC 95%)

Trang 56

Kết Luận

Trang 57

Thử Nghiệm Lâm Sàng

Tiêu đề	Nghiên Cứu Can Thiệp Thử Nghiệm Lâm Sàng
Tác giả	Nguyễn Đỗ Nguyên
Trường học	Đại Học Y Dược TP. HCM
Chuyên ngành	Dịch Tễ
Thể loại	bài giảng
Thành phố	TP. HCM

Định dạng
Số trang	57
Dung lượng	2,5 MB