tôi GIỚI THIỆU
2.1 Phòng Quản lý chất lượng thuốc (DQM) là đơn vị chức năng của Cục Quản lý dược Việt Nam (DAV), chịu trách nhiệm kiểm tra, chứng nhận GMP, GLP, GSP và các vấn đề chất lượng khác liên quan đến thuốc, vắc xin, sinh phẩm vì lợi ích của người bệnh và người dân .
2.2 Cẩm nang này phác thảo phạm vi hoạt động, quyền và trách nhiệm liên quan đến chính sách chất lượng và hệ thống chất lượng trong Ban DQM, bao gồm kiểm tra GMP, GLP, GSP và quản lý chất lượng Dược phẩm.
2.3 Các hoạt động kiểm tra, chứng nhận và quản lý chất lượng dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP trong sổ tay này tuân thủ các quy trình vận hành đã được lập thành văn bản và tất cả các quy trình công việc chất lượng được phát triển trong hệ thống phải dựa trên sổ tay hướng dẫn này.
2.4 Khi soạn thảo văn bản này, các tài liệu sau đã được sử dụng (hoặc ghi chú):
- PI 002-3 (25 tháng 9 năm 2007) -Khuyến nghị của PIC/S về yêu cầu hệ thống chất lượng đối với cơ quan thanh tra dược phẩm;
- ISO 9001:2008 -Yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng.
P MỤC ĐÍCH
2.1 Mục đích của việc tiến hành kiểm tra việc tuân thủ GMP, GLP, GSP và các hoạt động quản lý chất lượng khác là để đảm bảo chất lượng, an toàn và ổn định trong sản xuất, kiểm soát chất lượng và bảo quản dược phẩm, do đó bảo vệ sức khỏe của người dân.
2.2 Mục đích của hoạt động quản lý chất lượng Dược phẩm (bao gồm vắc xin và sinh phẩm) là thực hiện vai trò quản lý có thẩm quyền về chất lượng dược phẩm, đảm bảo chất lượng, an toàn và ổn định của dược phẩm được sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu và phân phối trên lãnh thổ Việt Nam.
2.3 Mục đích chính của hệ thống chất lượng của bộ phận DQM là đảm bảo duy trì đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với DAV và các yêu cầu hợp tác toàn cầu.
2.4 Hiện tại, bộ phận DQM đang triển khai tiêu chuẩn WHO GMP và trong chiến lược của chúng tôi dự định sẽ áp dụng tiêu chuẩn PIC/S GMP quốc tế từ năm 2020 Mặc dù bộ phận DQM chưa phải là thành viên của PIC/S; tuy nhiên, chúng tôi tuân thủ mục tiêu của PIC/S, liên tục thúc đẩy việc kiểm tra chất lượng và thúc đẩy việc trao đổi thông tin liên quan đến kiểm tra với cơ quan thanh tra GMP nước ngoài khác.
2.5 Mục đích của việc áp dụng một tiêu chuẩn chung vềYêu cầu về hệ thống chất lượng đối với cơ quan thanh tra dược phẩm(PI 002-3: ngày 25 tháng 9 năm 2007) được PIC/S khuyến nghị là đạt được sự nhất quán trong các tiêu chuẩn kiểm tra giữa các Cơ quan Thanh tra Quốc gia về GMP và do đó tạo điều kiện thuận lợi cho sự công nhận lẫn nhau và tin cậy lẫn nhau giữa các Cơ quan Thanh tra đó Tiêu chuẩn này sẽ giúp tạo điều kiện thuận lợi cho việc trở thành thành viên của PIC/S.
S đối phó
3.1 Tài liệu này phác thảo hệ thống chất lượng của bộ phận DQM của DAV, quy định về kiểm tra GMP, GLP, GSP và các hoạt động quản lý chất lượng Dược phẩm khác.
3.2 Nó được dùng làm cơ sở để thiết lập, phát triển và triển khai hệ thống chất lượng vào các hoạt động của bộ phận DQM Ngoài ra, nó cung cấp một cam kết và bằng chứng mạnh mẽ sẽ tạo ra sự tin cậy giữa các cơ quan thanh tra.
D ĐỊNH NGHĨA
Hệ thống chất lượng Tổng hợp tất cả những gì cần thiết để thực hiện chính sách chất lượng của tổ chức và đáp ứng các mục tiêu chất lượng Nó bao gồm cơ cấu tổ chức, trách nhiệm, thủ tục, hệ thống, quy trình và nguồn lực Thông thường, các tính năng này sẽ được đề cập trong các loại tài liệu khác nhau như sổ tay chất lượng và các thủ tục dạng văn bản, v.v.
Dữ liệu được chọn nhằm mục đích quan sát định kỳ để đánh giá xu hướng hiệu suất.
Dược phẩm Bao gồm thuốc hóa học, thuốc thảo dược, vắc xin và sinh phẩm bác sĩ đa khoa GMP, GLP, GSP bộ phận DQM Phòng quản lý chất lượng thuốc
Chứng nhận GP Kiểm tra và cấp chứng nhận GMP cho cơ sở sản xuất dược phẩm; về
GLP đối với cơ sở cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm chất lượng dược phẩm; về GSP đối với cơ sở cung cấp dịch vụ bảo quản dược phẩm.
Thanh tra Cơ quan quốc gia chịu trách nhiệm phối hợp và thực hiện thanh tra
GMP, GLP, GSP; có thẩm quyền cấp, thu hồi giấy chứng nhận GMP, GLP, GSP của
Chứng chỉ sự hài lòng hoàn toàn về kinh doanh ma túy điều kiện của Giấy chứng nhận cho phép cơ sở thực hiện hoạt động kinh doanh dược phẩm (bao gồm sản xuất, bán buôn, bán lẻ, xuất nhập khẩu, bảo quản và kiểm nghiệm chất lượng)
Dược phẩm sự đăng ký con số
Chuỗi ký tự và số cung cấp nhận dạng cụ thể cho một sản phẩm dược phẩm đã đăng ký, cho phép sản phẩm đó được phân phối trên thị trường và chỉ có giá trị trong một khoảng thời gian.
Hỏi CHẤT LƯỢNG M QUẢN LÝ S YSTEM số 8 6 T ANH TA ồ RIGIN CỦA L AW
Bộ phận DQM thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả cho các hoạt động của mình, bao gồm kiểm định, cấp chứng nhận GP và quản lý cơ quan quản lý chất lượng Dược phẩm Việc thiết lập, thực hiện, duy trì và chính thức hóa hệ thống quản lý chất lượng này sẽ giúp đảm bảo tăng cường hiệu quả và thúc đẩy các nỗ lực nhằm đạt được sự công nhận trong cộng đồng quốc tế về công tác thanh tra dược phẩm và chia sẻ kinh nghiệm liên quan.
5.2.1 Bộ phận DQM đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ tất cả các yêu cầu liên quan liên quan đến việc thiết lập, triển khai và bảo trì hệ thống được công bố theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008 vàYêu cầu về hệ thống chất lượng đối với cơ quan thanh tra dược phẩm(PI 002-3: 25 tháng 9 năm 2007) theo khuyến nghị của PIC/S.
5.2.2 Bộ phận DQM cũng thiết lập các chính sách và mục tiêu chất lượng cũng như cơ cấu và trách nhiệm trong quy trình của mình.
5.2.3 Bộ phận DQM thiết lập tất cả các thủ tục bằng văn bản có liên quan đến việc thực hiện quy trình của mình.
5.2.4 Mọi khía cạnh của Hệ thống quản lý chất lượng đều phải được giám sát, đo lường và phân tích để đạt được các mục tiêu đã hoạch định một cách hiệu quả và đảm bảo cải tiến liên tục.
5.3 Yêu cầu về tài liệu
5.3.1 Bộ phận DQM thiết lập các chính sách chất lượng, đặt ra các mục tiêu chất lượng, xây dựng sổ tay chất lượng và cung cấp các SOP chính thức có liên quan theo yêu cầu của hệ thống chất lượng Bộ phận DQM cũng đảm bảo rằng những hoạt động trên được thực hiện một cách hiệu quả và những cải tiến đó được thực hiện một cách thường xuyên.
5.3.2 Bộ phận DQM chuẩn bị các tài liệu cụ thể về hệ thống chất lượng, bao gồm: tài liệu giai đoạn đầu (Sổ tay chất lượng); tài liệu giai đoạn hai (SOP cấp hệ thống); tài liệu giai đoạn thứ ba (SOP cấp bộ phận); và tài liệu giai đoạn thứ tư (các biểu mẫu và hồ sơ liên quan) như trong Sơ đồ 1.
(SOP) Thủ tục phân chia (SOP)
Sơ đồ 1: Cấu trúc tài liệu
Sổ tay chất lượng: Sổ tay chất lượng phải nêu rõ các yêu cầu cơ bản về tài liệu liên quan đến chính sách chất lượng của Bộ phận, hoạt động của hệ thống chất lượng và lập kế hoạch hoạt động Những tài liệu này phải là công cụ chính hướng dẫn hoạt động của hệ thống chất lượng.
Thủ tục hệ thống: SOP mô tả các yêu cầu cơ bản cần thiết để thực hiện thành công hệ thống chất lượng, đưa ra ý tưởng chung giữa các bộ phận trong DAV.
Thủ tục phân chia: SOP mô tả các hoạt động vận hành được thực hiện bởi mỗi bộ phận.
Các biểu mẫu và hồ sơ: Các biểu mẫu trống và hồ sơ tài liệu phát sinh từ việc thực hiện các hoạt động chất lượng khác nhau.
5.4.1 Để đảm bảo hệ thống kiểm tra và cấp phép phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế và duy trì các yêu cầu chất lượng, bộ phận DQM đã chuẩn bị và duy trì sổ tay chất lượng bao gồm các yếu tố theo yêu cầu của PIC/S và ISO 9001:2008, bao gồm các quy trình hệ thống chất lượng xác định các hoạt động của bộ phận DQM và các cam kết duy trì hệ thống chất lượng.
5.4.2 Sổ tay Chất lượng và SOP sẽ được bộ phận DQM xây dựng và hoàn thiện và được Tổng Giám đốc DAV phê duyệt.
Chính sách chất lượng của bộ phận DQM phù hợp với chính sách chung của DAV, chi tiết hơn theo trách nhiệm của mình như sau:
- Nâng cao năng lực quản lý trong công tác đăng ký, kiểm tra GP (bao gồm tiếp nhận hồ sơ, thẩm định, kiểm tra, phê duyệt và cấp giấy chứng nhận), củng cố niềm tin của người dân vào công tác kiểm tra GP.
- Thiết lập và áp dụng QMS theo ISO 9001:2008, PIC/S (PI 002-3, 25/09/2007) và các tiêu chuẩn hài hòa quốc tế.
- Coi nguồn nhân lực là yếu tố thiết yếu, hỗ trợ và tạo cơ hội đào tạo, nâng cao, tích lũy kinh nghiệm phục vụ công tác thanh tra GMP.
- Tôn trọng và bình đẳng đối với mọi loại hình tổ chức.
5.6 Lập kế hoạch hệ thống quản lý chất lượng
5.6.1 Bộ phận DQM sẽ thiết lập các chỉ số chất lượng phù hợp với chính sách chất lượng và có thể đo lường được.
5.6.2 Kế hoạch kiểm tra và hệ thống chứng nhận được ban hành và trong kế hoạch kiểm tra, tần suất và khoảng thời gian kiểm tra được xác định rõ ràng.
5.6.3 Các cuộc thanh tra được thực hiện theo tiêu chuẩn cao, nhất quán, tương đương với WHO và
5.6.4 Báo cáo kiểm tra chính xác và phát hiện rõ ràng, tương đương với định dạng PIC/S.
5.6.5 Hoạt động kiểm tra và chứng nhận được thực hiện tuân thủ các yêu cầu của hệ thống chất lượng.
5.6.6 Thực hiện các đánh giá của lãnh đạo và các sửa đổi/biện pháp phòng ngừa cần thiết Việc xem xét đầy đủ hệ thống quản lý chất lượng phải được tiến hành hàng năm và thực hiện các sửa đổi hệ thống để duy trì sự phù hợp của hệ thống.
Mục tiêu chất lượng của hệ thống này bao gồm:
1 Đảm bảo chức năng kiểm tra GMP phù hợp với danh sách kiểm tra tuân thủ PIC/S（PS/W 1/2005 Phiên bản 2, 09/2012)trong đó bao gồm 78 chỉ số;
2 Đảm bảo tất cả các hoạt động chức năng khác tuân thủ các yêu cầu của ISO 9001:2008.
3 Cải tiến liên tục hiệu quả của hệ thống chất lượng;
4 Tăng cường trao đổi kỹ thuật với các cơ quan thanh tra nước ngoài và tăng cường hợp tác lẫn nhau;
5 Đảm bảo trao đổi thông tin hiệu quả trong hệ thống quản lý chất lượng.
6 T ANH TA ồ RIGIN CỦA L AW
6.1.1 Điều 6 Luật Dược (34/2005/QH11) quy định “Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước
Chính phủ thực hiện quản lý cơ quan quản lý về dược”.
6.1.2 Điều 70 Luật Sản phẩm chất lượng tốt (05/2007/QH12) quy định Bộ Y tế là cơ quan quản lý chất lượng thực phẩm, thuốc, vắc xin, sinh phẩm, mỹ phẩm, dược liệu, hóa chất gia dụng, thuốc trừ sâu, diệt khuẩn, trang thiết bị y tế
6.1.3 Điều 48 Luật Sản phẩm chất lượng tốt (05/2007/QH12) quy định “Đoàn kiểm tra do Cơ quan có thẩm quyền thành lập trên cơ sở kế hoạch kiểm tra đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt hoặc trong trường hợp có yêu cầu kiểm tra đột xuất”.
6.1.4 Điều 49 và 51 Luật Sản phẩm chất lượng tốt (05/2007/QH12) quy định nhiệm vụ, quyền hạn của Đoàn kiểm tra chất lượng và thanh tra viên chất lượng:
- Yêu cầu tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh xuất trình các tài liệu liên quan đến sản phẩm, hàng hóa theo nội dung kiểm tra quy định tại Điều 27 và xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra theo quy định tại Điều 30 và Điều 40 của Luật này; khi cần thiết, yêu cầu tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh cung cấp bản sao các tài liệu quy định tại khoản này;
Lấy mẫu để xét nghiệm khi cần thiết;
Niêm phong hàng hóa và đình chỉ việc đưa hàng hóa không phù hợp ra thị trường trong quá trình kiểm tra;
A HÀNH CHÍNH S CẤU TRÚC
7.1 Tổng quan về đăng ký nghề dược
Thuốc việc kinh doanh phân công
Thuốc sự đăng ký phân công ĐQM phân công dược- mỹ phẩm sự đăng ký con số nhà chế tạo GMP Sản phẩm sự đăng ký
Kiểm tra chất lượng dịch vụ GLP mỹ phẩm Giấy chứng nhận đầy đủ sự hài lòng của dược phẩm việc kinh doanh điều kiện việc kinh doanh điều kiện Dịch vụ lưu trữ GSP
Sơ đồ 2: Tổng quan về đăng ký nghề dược
7.2 Tổng quan về quản lý chất lượng dược phẩm
PHÒNG THÍ NGHIỆM QUỐC GIA
Sơ đồ 3: Tổng quan về quản lý chất lượng dược phẩm
-: Thông tin được thu thập từ các nguồn
- : Hướng dẫn xây dựng chương trình giám sát thị trường hoặc các trường hợp cụ thể
-: Lấy mẫu và thử nghiệm sau khi đưa ra thị trường
-: Lấy mẫu và thử nghiệm trước khi đưa ra thị trường
- : Giám sát hoặc trực tiếp xử lý
7.3 Tổng quan về công tác kiểm tra GP
2 CHẤT LƯỢNG THUỐC THÀNH LẬP
Sơ đồ 4: Tổng quan về kiểm tra GP
- : Đơn đề nghị cấp chứng nhận GP/chứng nhận lại Cơ sở,
- : Quyết định của lãnh đạo DAV về việc tổ chức đoàn kiểm tra GPs,
-: Hoạt động kiểm tra và theo dõi của GP (CAPA, …),
- : Báo cáo kiểm tra GP và phân loại tuân thủ GP,
Cấp giấy chứng nhận GPs (nếu đạt); hoặc Đình chỉ hoạt động của cơ sở, yêu cầu cải chính và báo cáo; hoặc
Sửa đổi, rút gọn phạm vi chứng nhận của giấy chứng nhận GMP; hoặc Thu hồi giấy chứng nhận GPs (nếu còn hiệu lực).
7.4.1 Đoàn kiểm tra GMP Đoàn kiểm tra GMP gồm tối đa 6 thành viên, trong đó:
Lãnh đạo: Lãnh đạo Khối DQM hoặc Lãnh đạo DAV
Thư ký và 01-02 thành viên: nhân viên phòng DQM, phòng đăng ký thuốc và các phòng ban khác của DAV.
Nhân viên Phòng đăng ký thuốc tham gia đoàn kiểm tra GMP trong các trường hợp:
- Kiểm tra GMP lần đầu của nhà sản xuất vắc xin
- Có một số nghi vấn về hồ sơ đăng ký hoặc sản phẩm có vấn đề về chất lượng, an toàn trong quá trình lưu thông. ồ
- Về phía NICVB (Viện Kiểm định Vắc xin và Sinh phẩm Quốc gia): 02 thành viên, trong trường hợp kiểm tra GMP đối với nhà sản xuất Vắc xin/Sinh phẩm.
Từ IDQC (NIDQC - Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc HCM-IDQC - Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM): 01 thành viên là chuyên gia trong trường hợp kiểm tra GMP cho cơ sở sản xuất Dược phẩm.
Về phía Ban Y tế tỉnh: 01 thành viên làm quan sát viên.
Y tế tỉnh sự quản lý
Sơ đồ 5: Thành viên đoàn kiểm tra GMP 7.4.2 Đoàn kiểm tra GLP Đoàn kiểm tra
Y tế tỉnh sự quản lý
Sơ đồ 6: Thành viên đoàn kiểm tra GLP Đoàn kiểm tra GMP gồm tối đa 5 thành viên, trong đó:
-Từ DAV: ồLãnh đạo: Lãnh đạo Khối DQM hoặc Lãnh đạo DAV ồThư ký: nhân viên phòng DQM.
Từ NICVB (Viện Kiểm nghiệm Vắc xin và Sinh phẩm Quốc gia): 0 thành viên, trong trường hợp thanh tra GLP đối với phòng thí nghiệm có xét nghiệm vắc xin, sinh phẩm.
Từ IDQC (NIDQC - Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc HCM-IDQC - Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM): 01 thành viên là chuyên gia trong trường hợp kiểm tra GLP đối với Phòng thử nghiệm thuốc.
Về phía Ban Y tế tỉnh: 01 thành viên làm quan sát viên.
7.4.3 Đoàn kiểm tra GSP Đoàn kiểm tra
Y tế tỉnh sự quản lý
Sơ đồ 7: Thành viên đoàn thanh tra GSP Đoàn kiểm tra GMP gồm tối đa 3 thành viên, trong đó:
Về phía Ban Y tế tỉnh: 01 thành viên làm quan sát viên.
Lãnh đạo: Lãnh đạo phòng DQM hoặc Lãnh đạo DAV
Thư ký: nhân viên phòng DQM.
7.5 Thanh tra và chuyên gia thầu phụ
7.5.1 Bộ phận DQM thường thực hiện các cuộc kiểm tra GP với sự hợp tác của các tiểu ban
- nhân sự hợp đồng nhưng trong mọi trường hợp vẫn là người chịu trách nhiệm chính.
7.5.2 Nhân viên hoặc chuyên gia ký hợp đồng phụ có thể được tuyển dụng như một phần của đoàn kiểm tra để hỗ trợ hoặc tư vấn về mặt kỹ thuật, nhưng nhóm đó thường do trưởng nhóm thanh tra GMP chỉ đạo.
7.5.3 Nhân sự thầu phụ phải tuân thủ quy trình kiểm tra GPs dành cho thanh tra viên, chuyên gia thầu phụ (QT.CL.19.xx) và được tổ chức của mình phân công tham gia đoàn kiểm tra GPs.
7.5.4 Nhân viên hợp đồng phụ phải tuân thủ tất cả các yêu cầu cơ bản như được mô tả trong phần 7.6.
7.6.1 Cơ cấu, nhân sự và hoạt động thanh tra GP phải đáp ứng mục tiêu quản lý chất lượng và đảm bảo tính khách quan được bảo vệ.
7.6.2 Các thành viên của nhóm kiểm tra (bao gồm cả nhân viên hợp đồng phụ) không được chịu bất kỳ áp lực thương mại, tài chính và áp lực nào khác có thể ảnh hưởng đến phán đoán và quyền tự do hành động của họ.
7.6.3 DAV đảm bảo rằng bất kỳ cá nhân hoặc tổ chức nào bên ngoài tổ chức kiểm tra đều không thể ảnh hưởng đến kết quả kiểm tra.
7.6.4 Hệ thống thu phí không ảnh hưởng xấu đến thủ tục kiểm tra.
7.6.5 Các thành viên đoàn kiểm tra (bao gồm cả nhân sự thầu phụ) có trách nhiệm khai báo, cập nhật xung đột lợi ích của mình (SOP#QT.CL.08.xx); và phù hợp với
Quy tắc đạo đức trong kiểm tra GP (SOP #QT.CL.20.xx)
7.6.6 Quy trình Kiểm tra GP và Cấp giấy phép sản xuất được chia thành hai Phòng độc lập chịu trách nhiệm (tương ứng là Phòng Quản lý chất lượng thuốc và Phòng Quản lý kinh doanh thuốc) Chứng chỉ GMP, GLP, GSP là điều kiện bắt buộc để cơ sở sản xuất, cơ sở cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm chất lượng, dịch vụ bảo quản dược phẩm được tiếp nhận Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
7.6.7 Bộ phận DQM không cung cấp bất kỳ dịch vụ tư vấn nào cho bất kỳ tổ chức nào.
※Chính sách kiểm tra GMP（QT.CL.05.xx)
* xx là số sửa đổi của SOP
※ Trình độ chuyên môn của thanh tra viên GMP （QT.CL.16.xx)
※ Đào tạo và đánh giá thanh tra viên “Thực hành tốt” (GP)（QT.CL.15.xx) ※Chuẩn bị, kiểm tra và chứng nhận “Thực hành sản xuất tốt” (GMP)
Xử lý xung đột lợi ích trong thanh tra GMP(QT.CL.08.xx)
Ô TỔ CHỨC VÀ M QUẢN LÝ
8.1.1 Cục Quản lý Dược Việt Nam (DAV) được tổ chức thành 12 phòng như sơ đồ dưới đây:
Phòng hành chính chính thức
Phòng Kế hoạch - Tài chính
Dược phẩm Phòng Pháp chế và Hội nhập quốc tế
Phòng Quản lý kinh doanh thuốc Giám đốc
Phòng quản lý chất lượng thuốc Phòng thông tin và quảng cáo thuốc Phòng quản lý mỹ phẩm
Cục Quản lý giá thuốc
Giám đốc Phòng thanh tra
Tạp chí Thuốc và Mỹ phẩm
Sơ đồ 8: Sơ đồ tổ chức – Cục Quản lý Dược Việt Nam (DAV)
8.1.2 Khối DQM có nhiệm vụ, trách nhiệm, quyền hạn do Tổng Giám đốc DAV giao, bao gồm chức năng quản lý chất lượng dược phẩm và kiểm tra bác sĩ đa khoa Toàn bộ nhân viên bộ phận DQM cùng chịu trách nhiệm về các công việc liên quan đến kiểm tra GP.
8.1.3 Giám đốc chất lượng của DAV chỉ định một người có trình độ và kinh nghiệm làm cán bộ chất lượng của Bộ phận để thực hiện chức năng đảm bảo chất lượng, bao gồm thực hiện và duy trì hệ thống chất lượng Cán bộ chất lượng bộ phận sẽ nhận phân công công việc và báo cáo trực tiếp cho Giám đốc chất lượng của DAV.
8.2 Trách nhiệm và quyền hạn
8.2.1 Trách nhiệm và quyền hạn của phòng DQM
Nhiệm vụ, trách nhiệm, quyền hạn của phòng DQM do Cục trưởng Cục DAV giao (385/QĐ-QLD ngày 02/12) thứ 2013):
- Tham mưu cho lãnh đạo DAV về chính sách, pháp luật về quản lý chất lượng dược phẩm;
- Xây dựng, sửa đổi và đề xuất các văn bản quy phạm pháp luật về quản lý chất lượng dược phẩm, tiêu chuẩn quốc gia về dược phẩm và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan khác với sự hợp tác của các tổ chức hoặc Phòng liên quan khác;
- Hoạt động quản lý chất lượng dược phẩm: ồTham mưu cho lãnh đạo DAV quản lý chất lượng dược phẩm theo quy định hiện hành quy định; ồXây dựng kế hoạch và tổ chức thanh tra việc chấp hành pháp luật về chất lượng dược phẩm quản lý, với sự hợp tác của các tổ chức hoặc Bộ phận liên quan khác; ồThu thập, đánh giá các yêu cầu chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP),
Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP), Thực hành tốt bảo quản tốt (GSP), Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm và đề xuất lãnh đạo DAV cấp, đình chỉ, thu hồi các giấy chứng nhận này; ồQuy trình triển khai, áp dụng: Tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP, GMP trong vật liệu đóng gói dược phẩm; ồLấy ý kiến lãnh đạo DAV đình chỉ, thu hồi thuốc không đảm bảo chất lượng và tiêu hủy thuốc giả, thuốc lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, kém chất lượng, hết hạn sử dụng; Thu thập, tổng hợp các thông tin này trong báo cáo và đề xuất giải pháp; ồTham mưu cho lãnh đạo DAV về quản lý chất lượng thuốc kê đơn tại nhà thuốc cơ sở chăm sóc sức khỏe.
8.2.2 Trách nhiệm và quyền hạn của Trưởng phòng DQM
Quản lý mọi hoạt động của bộ phận DQM;
Phân công nhiệm vụ, cân bằng tài nguyên hệ thống để đạt được mục tiêu chất lượng hệ thống một cách hiệu quả;
Hoàn thiện các thủ tục rà soát trước khi trình lãnh đạo DAV phê duyệt;
Phê duyệt đề xuất các biện pháp cải tiến, hành động khắc phục, phòng ngừa;
Tham gia cuộc họp xem xét của lãnh đạo.
8.2.3 Trách nhiệm và quyền hạn của Cán bộ chất lượng bộ phận DQM
- Để đảm bảo tất cả các quy trình đều tuân thủ chính sách và mục tiêu chất lượng đã thiết lập;
Giám sát việc thực hiện các quy trình đã được thiết lập;
Thu thập/tổng hợp các báo cáo vấn đề chất lượng, đề xuất cải tiến của nhân viên;
Tự kiểm tra, phát hiện, ghi nhận những điểm không phù hợp của hệ thống chất lượng; đề xuất, giám sát việc thực hiện hành động khắc phục, phòng ngừa;
Tổng hợp và đánh giá các chỉ số chất lượng của hệ thống.
8.2.4 Trách nhiệm và quyền hạn của nhân viên
Mỗi nhân viên bộ phận DQM đều có một bản mô tả công việc, trong đó nêu rõ công việc và kết quả cụ thể của mình Những mô tả công việc này được cập nhật kịp thời để thích ứng với mọi thay đổi về nguồn nhân lực hoặc công việc.
8.3.1 Lãnh đạo DAV cam kết xây dựng, triển khai, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng tiêu chuẩn ISO 9001:2008 cũng như các yêu cầu pháp lý.
8.3.2 Bên cạnh đó, lãnh đạo DAV, Trưởng phòng DQM cam kết phát triển, triển khai, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng của bộ phận DQM theo PIC/ S'sYêu cầu về hệ thống chất lượng đối với cơ quan thanh tra dược phẩm(PI 002-3 – ngày 25 tháng 9 năm 2007).
8.3.3 Về hệ thống chất lượng, Trưởng phòng DQM cam kết:
- Thiết lập và sửa đổi chính sách chất lượng và các mục tiêu liên quan; giám sát việc thực hiện chính sách chất lượng qua nhiều giai đoạn; và điều chỉnh các mục tiêu chất lượng và chính sách khi cần thiết để giải quyết những cân nhắc thực tế.
- Thực hiện hoặc đề xuất với ban quản lý DAV các biện pháp nhằm thúc đẩy chính sách chất lượng và các mục tiêu liên quan nhằm đảm bảo nhân viên có trách nhiệm liên quan đến kiểm tra hiểu rõ chính sách và mục tiêu và do đó có khả năng thực hiện và đạt được.
- Chính sách chất lượng được sửa đổi định kỳ hàng năm trong cuộc họp xem xét của lãnh đạo để chính sách luôn được duy trì phù hợp.
Trưởng bộ phận đảm bảo rằng các kênh và giao thức truyền thông nội bộ cần thiết để hệ thống quản lý chất lượng hoạt động hiệu quả đều được áp dụng.
Thuật ngữ truyền thông nội bộ bao gồm các bài thuyết trình, cuộc họp, thông báo, ấn phẩm, phương tiện điện tử, v.v.
8,5 Xem lại việc quản lý
Có hệ thống đánh giá quản lý hàng năm về hệ thống chất lượng của lãnh đạo DAV, trong đó đánh giá hiệu quả của tất cả các quá trình; so sánh với mục tiêu chất lượng; kháng cáo, khiếu nại; những thiếu sót từ kiểm toán nội bộ/bên ngoài và hành động xử lý tiếp theo (CAPA) đều được xem xét Kết quả xem xét của lãnh đạo phải kết hợp với các quyết định và biện pháp để nâng cao hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng hoặc các thủ tục/thực hành khác nhau của hệ thống.
※Quy trình tự kiểm tra và xem xét của lãnh đạo（QT.QLD.03.xx)
* xx là số sửa đổi của SOP
D TUYỆT VỜI VÀ C Hange C ĐIỀU KHIỂN
9.1 DAV thiết lập và duy trì hệ thống kiểm soát tất cả các tài liệu liên quan đến hoạt động của mình, bao gồm cả của bộ phận DQM Hệ thống kiểm soát tài liệu này sẽ bao gồm các chính sách, SOP, hướng dẫn và tài liệu bên ngoài thích hợp (ví dụ: các quy định và quyết định của chính phủ hướng dẫn các hoạt động kiểm tra).
9.2 Hệ thống kiểm soát tài liệu đảm bảo rằng tất cả các tài liệu nội bộ đều được Tổng Giám đốc Cục DAV phê duyệt trước khi ban hành và các nhân viên được chỉ định sở hữu phiên bản cập nhật nhất của các tài liệu liên quan Các phiên bản tài liệu đã lỗi thời hoặc lỗi thời sẽ được thu thập và lưu giữ trong hồ sơ trong một khoảng thời gian nhất định.
9.3 Hệ thống quản lý tài liệu đảm bảo rằng tất cả các sửa đổi tài liệu đều phải chịu sự kiểm soát cần thiết và phê duyệt phù hợp Lịch sử sửa đổi được thể hiện rõ ràng.
9.4 Các phiên bản tài liệu, dữ liệu chính xác, hợp lệ và mới nhất luôn được sử dụng nhằm duy trì tính toàn vẹn của mọi hoạt động của hệ thống Hệ thống các thủ tục dạng văn bản được thiết lập sẽ:
1 Kiểm tra và phê duyệt tính phù hợp của tất cả các tài liệu trước khi phát hành;
2 Đảm bảo rằng các tài liệu được xem xét, cập nhật và tuân theo quy trình phê duyệt trước khi phát hành một lần nữa trên cơ sở khi cần thiết;
3 Đảm bảo rằng các bản sửa đổi tài liệu và phiên bản mới nhất được xác định chính xác;
4 Đảm bảo rằng địa điểm làm việc được cung cấp các tài liệu và phiên bản tài liệu phù hợp;
5 Đảm bảo tài liệu dễ đọc, dễ hiểu;
6 Đảm bảo các tài liệu bên ngoài được xác định đúng cách và sau khi phân phối được kiểm soát đúng cách;
7 Ngăn chặn việc lạm dụng các tài liệu lỗi thời/lỗi thời Các tài liệu lỗi thời được lưu giữ vì bất kỳ lý do gì đều phải được xác định rõ ràng.
9,5 SOP và các tài liệu liên quan khác của bộ phận DQM được sửa đổi, bổ sung khi cần thiết để đảm bảo phù hợp với các quy định và hướng dẫn liên quan.
9.6 Cán bộ chất lượng của bộ phận chịu trách nhiệm xem xét tất cả các SOP hoạt động để đảm bảo chúng tuân thủ các yêu cầu về chất lượng.
9,7 Việc sửa đổi và cập nhật tài liệu được thông báo tới toàn thể nhân viên một cách hiệu quả và kịp thời.
※ Quy trình kiểm soát tài liệu（QT.QLD.01.xx)
* xx là số sửa đổi của SOP
R ECORDS
10.1.1 DAV thiết lập và duy trì hệ thống kiểm soát hồ sơ Mục đích của hệ thống này là cung cấp cho hệ thống quản lý chất lượng bằng chứng hỗ trợ vừa có liên quan vừa hữu ích.
10.1.2 Tất cả hồ sơ và tài liệu/dữ liệu hỗ trợ đã được soạn thảo và định dạng để đảm bảo dễ đọc và hiểu, đồng thời được lưu trữ đúng cách ở vị trí phù hợp, dễ tiếp cận và bảo vệ tài liệu khỏi bị hư hỏng, hư hỏng và mất mát Một hệ thống lưu trữ được thiết lập để thuận tiện cho việc truy xuất tài liệu Mỗi bản ghi vẫn được lưu trữ đúng cách cho đến khi hết hạn cụ thể.
10.1.3 Việc kiểm kê hồ sơ được tiến hành thường xuyên để xác định các hồ sơ lỗi thời hoặc lỗi thời Các hồ sơ này được lưu giữ và tiêu hủy theo quy định.
10.2 Hồ sơ liên quan đến công tác kiểm tra GP
10.2.1 Hồ sơ liên quan đến kiểm tra GMP bao gồm nhưng không giới hạn các loại sau:
Hồ sơ xin cấp chứng chỉ
Xem xét hồ sơ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận
Quyết định kiểm tra GMP của lãnh đạo DAV Kế hoạch kiểm tra GMP
Danh sách người tham gia kiểm tra Hồ sơ kiểm tra GMP
Báo cáo CAPA của nhà sản xuất
Xem xét hồ sơ báo cáo CAPA của Nhà sản xuất Đề xuất lãnh đạo
DAV cấp giấy chứng nhận GPs Quyết định của lãnh đạo DAV về việc cấp giấy chứng nhận GPs Quyết định dừng sản xuất tại cơ sở không tuân thủ GMP
10.2.2 Những hồ sơ trên cung cấp thông tin chi tiết và liên quan về kế hoạch kiểm tra và lộ trình kiểm tra, bao gồm chỉ đạo thực hiện từng đợt kiểm tra, mô tả tường thuật về quy trình kiểm tra thực tế, các hoạt động tiếp theo và các vấn đề liên quan đến phê duyệt chứng nhận.
10.2.3 Tất cả hồ sơ/dữ liệu thu được từ quá trình kiểm tra đều được bảo mật nghiêm ngặt trừ khi có yêu cầu khác theo luật tự do thông tin hoặc trừ khi được yêu cầu theo quy trình và thỏa thuận trao đổi thông tin giữa Cơ quan Thanh tra Dược phẩm Quốc gia (ví dụ: các đối tác trong Thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau (MRA)).
10.3 Hồ sơ liên quan đến quản lý chất lượng dược phẩm
10.3.1 Hồ sơ liên quan đến quản lý chất lượng dược phẩm bao gồm, nhưng không giới hạn, các loại sau:
Báo cáo chất lượng thuốc, vắc xin, sinh phẩm Quyết định đình chỉ hoặc thu hồi thuốc, vắc xin, sinh phẩm Hướng dẫn xây dựng chương trình giám sát thị trường dược phẩm
Danh sách dược phẩm vi phạm chất lượng được xác định trong quá trình giám sát trước và sau khi đưa ra thị trường sẽ được công bố trên trang web của DAV.
10.3.2 Mọi hồ sơ liên quan đến quản lý chất lượng dược phẩm đều minh bạch và được cập nhật, thông tin kịp thời cho các bên liên quan.
※ Thủ tục kiểm soát hồ sơ（QT.QLD.02.xx)
* xx là số sửa đổi của SOP
P QUY TRÌNH QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG DƯỢC PHẨM
11.1 Theo quy định quản lý chất lượng dược phẩm, tất cả các bên liên quan, bao gồm nhà sản xuất, nhà xuất nhập khẩu, nhà bán buôn, phòng kiểm nghiệm phải nộp cho Cục Quản lý Dược mọi thông tin liên quan đến sai sót về chất lượng thuốc được phát hiện, kèm theo bằng chứng.
11.2 Thông tin về khiếm khuyết chất lượng cũng có thể đến từ các nguồn khác như cảnh sát, hải quan, phương tiện truyền thông, báo chí và người dùng cuối Những loại thông tin này sẽ dẫn đến một cuộc điều tra cụ thể.
11.3 Các khiếm khuyết về chất lượng sẽ được phân loại dựa trên mức độ nghiêm trọng của chúng và tuân theo các hoạt động xử lý thích hợp bao gồm thu hồi và xử phạt thuốc.
11.4 Bộ phận DQM thiết lập và duy trì hệ thống đưa ra cảnh báo nhanh trong trường hợp sai sót chất lượng 1 cấp độ.
11.5 Bộ phận DQM thiết lập và duy trì danh sách cập nhật tất cả các đợt thu hồi đã thực hiện.
※ Xử lý và thu hồi thuốc kém chất lượng (QT.CL.10.xx)
* xx là số sửa đổi của SOP
※ Xử lý, thu hồi vắc xin, sinh phẩm kém chất lượng (QT.CL.11.xx) ※ Xử lý thuốc giả (QT.CL.12.xx)
Bác sĩ gia đình S TÔI CHÍNH SÁCH KIỂM TRA
12.1.1 Hướng dẫn cập nhật của WHO:
-TRS 986 (2014) - Phụ lục 2 - WHO GMP cho dược phẩm - nguyên tắc chính
TRS 961 (2011) - Phụ lục 6 - WHO GMP đối với sản phẩm dược phẩm vô trùng TRS
822 (1992) - Phụ lục 1 - GMP đối với sản phẩm sinh học
TRS 957 (2010) - Phụ lục 3 - WHO GMP đối với dược phẩm chứa chất độc hại
TRS 957 (2010) - Phụ lục 2 - WHO GMP đối với hoạt chất dược phẩm TRS 937
(2006) - Phụ lục 3 - Hướng dẫn bổ sung về GMP đối với thuốc thảo dược TRS 937
(2006) - Phụ lục 4 - Hướng dẫn bổ sung về GMP – Thẩm định
TRS 953 (2009) - Phụ lục 2 - Kiểm tra độ ổn định của API và thành phẩm dược phẩm
TRS 961 (2011) - Phụ lục 5 - Hướng dẫn về GMP cho hệ thống HVAC đối với dạng bào chế dược phẩm không vô trùng
TRS 970 (2012) - Phụ lục 2 - WHO GMP - Nước dùng trong dược phẩm
12.1.2 Bất cứ khi nào hướng dẫn cập nhật của WHO được xuất bản, DAV sẽ thông báo trên trang web của mình, kèm theo bản hướng dẫn bằng tiếng Việt và lộ trình áp dụng, thông thường là 6 tháng kể từ ngày công bố.
12.1.3 Hướng dẫn Thực hành phòng thí nghiệm tốt (GLP) theo Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT của Bộ Y tế ngày 22 tháng 5 năm 2000.
12.1.4 Hướng dẫn thực hành bảo quản tốt (GSP) theo Quyết định 2701/2003/QĐ-BYT của Bộ
12.2.1 Phạm vi kiểm tra GMP
- Các nhà sản xuất thuốc trong nước: ồ ồ ồ ồ
Các nhà sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc đăng ký và lưu hành tại Việt Nam
Các trường hợp được miễn kiểm tra: ồ
Nhà sản xuất thuốc hóa học; Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu; Cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm; Các công ty đóng gói thuốc.
Các nhà sản xuất thuốc tại các nước ASEAN đã được Cơ quan Quản lý Dược Quốc gia về kiểm tra, đánh giá chứng nhận GMP tại -
Thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau trong thanh tra GMP (ASEAN-GMP-MRA)
(không miễn đối với các sản phẩm ngoài phạm vi thỏa thuận như: vắc xin, sinh phẩm);
Nhà sản xuất của các quốc gia mà Cơ quan Quản lý Dược phẩm Quốc gia là thành viên của nhóm PIC/S, Tập đoàn ICH;
Nhà sản xuất đã được cơ quan có thẩm quyền của quốc gia cụ thể kiểm tra và chứng nhận GMP theo Thông tư 44/2014/TT-BYT (Anh, Pháp, Nhật Bản, Mỹ, Úc, Canada, EMA)
Thuốc đăng ký, lưu hành tại Việt Nam đều được WHO đánh giá và sơ tuyển theo Chương trình sơ tuyển. ồ ồ ồ
12.2.2 Phạm vi kiểm tra GLP
Cơ sở cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm chất lượng thuốc Cơ sở cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm
12.2.3 Phạm vi kiểm tra GSP
Cơ sở cung cấp dịch vụ bảo quản thuốc Cơ sở cung cấp dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm
12.3 Mức độ kiểm tra GMP
Phạm vi chứng nhận Phạm vi chứng nhận
Ngắn gọn điều tra Điểm truyền cảm hứng hành động Đầy điều tra
12.3.1.Kiểm tra đầy đủ:Cuộc kiểm tra GMP này là cuộc kiểm tra đầy đủ tất cả các thành phần hiện hành của điều khoản về chứng nhận và GMP.
12.3.2.Kiểm tra ngắn gọn: Các nhà sản xuất có thành tích nhất quán về việc tuân thủ tiêu chuẩn GMP thông qua các cuộc kiểm tra định kỳ trước đó đều có đủ điều kiện để kiểm tra ngắn gọn Trọng tâm của cuộc kiểm tra ngắn gọn là tập trung vào một số yêu cầu hạn chế của GMP được chọn làm chỉ số đánh giá hiệu quả hoạt động tổng thể của GMP, cộng với việc xác định bất kỳ thay đổi đáng kể nào có thể đã xảy ra kể từ lần kiểm tra trước Nói chung, thông tin thu được sẽ cho thấy thái độ chung của công ty đối với GMP Bằng chứng về việc thực hiện GMP không đạt yêu cầu được quan sát thấy trong quá trình kiểm tra ngắn gọn sẽ kích hoạt một cuộc kiểm tra toàn diện hơn. thành phần GMP thành phần GMP
12.3.3.Kiểm tra tại chỗ:Để điều tra một số sự cố cụ thể, ví dụ như khiếu nại hoặc thu hồi liên quan đến nghi ngờ về khiếm khuyết về chất lượng của sản phẩm hoặc báo cáo về phản ứng có hại của thuốc, v.v Việc kiểm tra này có thể tập trung vào một sản phẩm, một nhóm sản phẩm liên quan hoặc các hoạt động cụ thể như pha trộn, khử trùng hoặc dán nhãn.
12.4 Phân loại kiểm tra GP
12.4.1 Kiểm tra định kỳ/Kiểm tra chứng nhận : Bao gồm kiểm tra ban đầu và kiểm tra chứng nhận lại
- Kiểm tra lần đầu: Việc kiểm tra toàn diện này sẽ được thực hiện khi cơ sở sản xuất dược phẩm mới thành lập hoặc không có hoạt động kiểm tra GP theo quy định trong 3 năm qua.
Kiểm tra chứng nhận lại: Việc kiểm tra GP này được thực hiện với tần suất 3 năm một lần, theo yêu cầu gia hạn chứng nhận GMP từ các nhà sản xuất đã vượt qua đợt kiểm tra ban đầu Tùy thuộc vào lịch sử tuân thủ GP và những thay đổi lớn của cơ sở, phạm vi thanh tra có thể được quyết định như sau: ồ
Kiểm tra đầy đủ được chỉ định khi nhà sản xuất:
- đã giới thiệu các dòng sản phẩm mới hoặc dạng bào chế mới của sản phẩm hoặc đã thực hiện những sửa đổi đáng kể đối với quy trình sản xuất hoặc đã thực hiện những thay đổi về nhân sự chủ chốt, cơ sở, thiết bị, v.v.; có lịch sử không tuân thủ GMP.
Kiểm tra ngắn gọn: Như mô tả ở 12.3.2. ồ
12.4.2.Kiểm tra theo dõi: Việc kiểm tra tiếp theo được thực hiện nhằm:
- Để đánh giá kết quả của các hành động khắc phục những thiếu sót đã được phát hiện trong lần kiểm tra gần đây nhất Chúng thường được thực hiện trong vòng 6 tháng sau lần kiểm tra đầu tiên, tùy thuộc vào tính chất của khuyết tật và công việc được thực hiện Chúng bị giới hạn ở những yêu cầu GP cụ thể chưa được tuân thủ hoặc chưa được thực hiện đầy đủ.
Giám sát việc tuân thủ của GP trên cơ sở những thiếu sót của cơ sở trong đợt kiểm tra vừa qua.
12.4.3.Kiểm tra đặc biệt: Kiểm tra đặc biệt có thể được áp dụng trong một số trường hợp sau:
Kiểm tra tại chỗ: Như mô tả ở 12.3.3;
Thu thập thông tin cụ thể để xây dựng hướng dẫn, quy chuẩn kỹ thuật; Đánh giá hoạt động của đoàn thanh tra GMP của DAV, được giám sát bởi các tổ chức quốc tế (WHO, PIC/S, ASEAN).
12.5.1 Kiểm tra được công bố bao gồm kiểm tra định kỳ và kiểm tra theo dõi.
12.5.2 Việc kiểm tra đột xuất là cần thiết đối với việc kiểm tra tại chỗ.
12.6 Thủ tục kiểm tra GP
12.6.1 Bộ phận DQM chính thức hóa tài liệu liên quan đến các SOP và nguồn lực kiểm tra nhằm đảm bảo rằng tất cả các quy trình và hoạt động kiểm tra đều tuân thủ các quy định quốc gia và kế hoạch kiểm tra đã thiết lập.
12.6.2 Kế hoạch kiểm tra được xây dựng dựa trên đặc điểm sản phẩm/dịch vụ, quy mô của thành lập, nguồn lực kiểm tra (thời gian và nhân sự) và phân tích rủi ro.
12.6.3 Các SOP chi tiết và các tài liệu khác liên quan đến quy trình kiểm tra và các biện pháp tiếp theo sau kiểm tra đều có sẵn cho tất cả các đoàn kiểm tra ở cả bản in và bản điện tử.
12.6.4 Các thanh tra viên có trình độ phải thực hiện các SOP kiểm tra, nếu có thể xảy ra sai lệch, phải xin ý kiến của trưởng đoàn kiểm tra.
12.6.5 Các quan sát và số liệu thu thập được trong quá trình kiểm tra đều được ghi chép kịp thời để tránh thất thoát.
12.6.6 Kết quả thanh tra được thống nhất giữa các đoàn thanh tra, sau đó thông báo cho cơ sở tại cuộc họp cuối cùng và công bố trong báo cáo thanh tra.
12.6.7 Báo cáo kiểm tra do Thư ký Đoàn kiểm tra soạn thảo, Trưởng đoàn kiểm tra và
Trưởng hoặc Phó phòng DQM (người không tham gia đoàn kiểm tra) xem xét trước khi được Trưởng đoàn kiểm tra phê duyệt trong thời gian quy định.
12.6.8 01 bản báo cáo kiểm tra sẽ được gửi đến cơ sở và làm cơ sở xây dựng kế hoạch hành động khắc phục, phòng ngừa của mình.
12.6.9 Mẫu báo cáo kiểm tra GMP thực hiện theo yêu cầu quy định tại SOP về lập, kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) (QT.CL.01.xx) và tuân theo hướng dẫn của PIC/S.
12.7 Phân loại thiếu sót của GMP
R NGUỒN
13.1 Lãnh đạo DAV duy trì các nguồn lực phù hợp ở mọi cấp độ để đạt được các mục tiêu đề ra một cách hiệu quả.
13.2 Trưởng bộ phận DQM đảm bảo rằng mỗi nhân viên đều có đủ năng lực để thực hiện các nhiệm vụ được yêu cầu và được đào tạo phù hợp Những khóa đào tạo như vậy được tiêu chuẩn hóa trong tài liệu và đánh giá tính hiệu quả của nó.
13.3 Thanh tra viên phải có trình độ, kinh nghiệm, kiến thức và kỹ năng chuyên môn phù hợp và phải được đào tạo phù hợp để đảm bảo khả năng:
1) đưa ra những đánh giá chuyên nghiệp và chính xác trong quá trình kiểm tra;
2) đánh giá sự tuân thủ của cơ sở với các quy tắc và quy định liên quan đến GMP; Và
3) tiến hành đánh giá rủi ro một cách thích hợp.
13.4 Thanh tra viên phải duy trì mức độ quen thuộc thích hợp với công nghệ hiện tại (ví dụ: hệ thống máy tính và công nghệ thông tin) và ngoại ngữ (tiếng Anh).
13,5 Với mục tiêu cuối cùng là nâng cao hiệu quả và chất lượng của các cuộc thanh tra, bộ phận DQM thiết lập các SOP để đánh giá kỹ năng kỹ thuật, trình độ, đào tạo và hiệu suất công việc của thanh tra viên nhằm xác nhận rằng thanh tra viên đáp ứng được kỳ vọng của hệ thống trong từng hạng mục và có thể tuân thủ tất cả các tiêu chuẩn liên quan SOP trong việc thực hiện nhiệm vụ thanh tra của mình.
13.6 Bộ phận DQM thiết lập hệ thống quản lý và chế độ đào tạo nghiệp vụ chuyên biệt cho các thanh tra viên mới được tuyển dụng Các tiêu chuẩn và yêu cầu đào tạo đối với mỗi thanh tra viên sẽ được xem xét và đánh giá thường xuyên, hồ sơ đào tạo của mỗi thanh tra viên sẽ được lưu giữ trong hồ sơ.
* xx là số sửa đổi của SOP
Trình độ chuyên môn của thanh tra viên GMP （QT.CL.16.xx) Đào tạo và đánh giá thanh tra viên “Thực hành tốt” (GP)（QT.CL.15.xx)
※ Chuẩn bị, kiểm tra và chứng nhận “Thực hành sản xuất tốt” (GMP)
※ Chuẩn bị, kiểm tra và chứng nhận “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” (GLP)
Soạn thảo, kiểm tra và cấp chứng nhận “Thực hành bảo quản tốt” (GSP)
Tôi NỘI BỘ MỘT UDIT
14.1 Bộ phận DQM tiến hành đánh giá nội bộ thường xuyên, được ghi chép để tuân thủ các yêu cầu của hệ thống chất lượng như một phần của chương trình đánh giá nội bộ của ủy ban ISO của DAV Các kết quả và hành động khắc phục sau đó phải được xem xét định kỳ nhằm đảm bảo việc thực hiện và duy trì hiệu quả các kết quả và hành động nói trên trong hệ thống quản lý chất lượng.
14.2 Quy trình kiểm toán nội bộ xác định rõ ràng các thủ tục, quy tắc, phạm vi, tần suất, phương pháp kiểm toán và trình độ của nhân viên kiểm toán nhằm đảm bảo tính khách quan và công bằng của quy trình.
14.3 Kết quả đánh giá nội bộ được lưu giữ trong hồ sơ và tuân theo các nguyên tắc quản lý hồ sơ trong một khoảng thời gian nhất định.
※Quy trình tự kiểm tra và xem xét của lãnh đạo（QT.QLD.03.xx)
* xx là số sửa đổi của SOP
Hỏi CHẤT LƯỢNG TÔI CẢI TIẾN VÀ C HỎI ĐÁP /P PHỤC HỒI MỘT CTION
15.1.1 Khối DQM thiết lập và duy trì các chỉ tiêu chất lượng liên quan đến hoạt động của mình nhằm phù hợp với chính sách chất lượng và có thể đo lường được.
15.1.2 Các chỉ số chất lượng được xem xét trong quá trình hoạt động xem xét của lãnh đạo.
Các chỉ số chất lượng cho biết mức độ hoàn thiện của các đối tượng chất lượng và hiệu quả hoạt động của hệ thống, bao gồm:
1 Tỷ lệ hoàn thành các chỉ tiêu theo bảng kiểm PIC/S về chức năng kiểm tra GMP;
2 Tỷ lệ kiểm tra GMP được thực hiện theo kế hoạch hàng năm trước khi giấy chứng nhận cuối cùng hết hạn;
3 Thời gian xử lý trung bình từ khi kết thúc kiểm tra đến ngày cấp giấy chứng nhận mới;
4 Số lượng thanh tra viên GMP được đào tạo nâng cao nghiệp vụ.
15.3 Hành động khắc phục và phòng ngừa
15.3.1 DAV thiết lập và duy trì các SOP để điều tra các yếu tố không tuân thủ trong kết quả đánh giá nội bộ/bên ngoài Các thủ tục này bao gồm việc xác nhận và thực hiện hành động khắc phục cũng như kết hợp các cuộc điều tra được tiến hành để giải quyết các khiếu nại.
15.3.2 Hệ thống này bao gồm các mô tả về các bước cần thực hiện để đánh giá nhu cầu cải tiến chất lượng và các hành động phòng ngừa.
15.3.3 Hành động khắc phục và phòng ngừa được chính thức hóa, hồ sơ được lưu giữ trong một khoảng thời gian theo quy định.
※Hành động khắc phục và phòng ngừa (QT.QLD.04.xx)
* xx là số sửa đổi của SOP
C KHIẾU NẠI
16.1 Thủ tục khiếu nại bãi bỏ hoạt động quản lý chất lượng dược phẩm và hoạt động kiểm tra bác sĩ đa khoa được quy định tại Quyết định 44/2005/QĐ-BYT ngày 20/12/2005 của Bộ Y tế về giải quyết khiếu nại trong lĩnh vực y tế.
16.2 Bộ phận DQM thiết lập và duy trì SOP để xử lý các khiếu nại liên quan đến hoạt động hoặc nhân sự trong hoạt động quản lý chất lượng Dược phẩm và hoạt động kiểm tra bác sĩ đa khoa SOP mô tả phương pháp báo cáo khiếu nại và yêu cầu (các) cuộc điều tra tiếp theo để đảm bảo rằng các hành động khắc phục sau đó đã được triển khai.
16.3 Tất cả hồ sơ khiếu nại và kết quả sửa đổi đều được lưu giữ trong khoảng thời gian quy định.
※Giải quyết khiếu nại liên quan đến thanh tra GMP(QT.CL.09.xx)
※Quyết định 44/2005/QĐ-BYT ngày 20/12/2005 của Bộ Y tế về giải quyết khiếu nại trong lĩnh vực y tế cánh đồng
* xx là số sửa đổi của SOP
L GIỮA CÁC BÊN LIÊN QUAN
17.1 Phòng Quản lý chất lượng thuốc - Cục Quản lý dược Việt Nam
17.1.1 Tiếp nhận, xem xét hồ sơ chứng nhận hoặc chứng nhận lại GPs; tiến hành GP điều tra; đánh giá kế hoạch hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA); cấp, sửa đổi, thu hồi giấy chứng nhận GP;
17.1.2 Xử lý các vấn đề báo cáo từ các cơ quan giám sát NICVB, NIDQC, HCM-IDQC, GDPM,
ADR/AEFI; phân tích đánh giá rủi ro về các khiếm khuyết về chất lượng và bố trí kiểm tra đột xuất khi cần thiết;
17.1.3 Công bố thông tin tuân thủ GPs trên website DAV (http://www.dav.gov.vn );
17.1.4 Đăng tải thông tin vi phạm chất lượng dược phẩm trên website DAV
(http://www.dav.gov.vn );
17.1.5 Chia sẻ thông tin với các cơ quan giám sát NICVB, NIDQC, HCM-IDQC, GDPM,
ADR/AEFI, Phòng đăng ký thuốc, Phòng kiểm định Thuốc & Mỹ phẩm,
Cục Quản lý kinh doanh thuốc (DAV) về kết quả kiểm tra GMP mức độ tuân thủ C, D hoặc sửa đổi hoặc thu hồi giấy chứng nhận GMP;
17.1.6 Giải quyết các khiếu nại, tố cáo liên quan đến hoạt động của bộ phận DQM.
17.2 Phòng đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược Việt Nam
17.2.1 Cung cấp thông tin cho phòng DQM về việc áp dụng mới hồ sơ đăng ký vắc xin; hoặc sản xuất nhượng quyền.
17.2.2 Chia sẻ thông tin với bộ phận DQM liên quan đến hồ sơ đăng ký và thay đổi hồ sơ trình của nhà sản xuất;
17.2.3 Hợp tác, tham gia đoàn kiểm tra GMP khi được yêu cầu.
17.3 Phòng Kiểm định Thuốc & Mỹ phẩm - Cục Quản lý Dược Việt Nam
17.3.1 Tiếp nhận thông tin vi phạm từ bộ phận DQM để theo dõi xử phạt tài chính theo quy định.
17.3.2 Chia sẻ thông tin về hoạt động xử lý vi phạm với bộ phận DQM liên quan đến nhà sản xuất, cơ sở cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm và bảo quản chất lượng dược phẩm.
17.4 Viện Kiểm định Vắc xin và Sinh phẩm Quốc gia – NICVB
17.4.1 Phối hợp với bộ phận DQM (DAV) trong việc kiểm tra GMP cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm;
17.4.2 Chia sẻ thông tin với bộ phận DQM (DAV) trong trường hợp xuất lô không thành công hoặc khiếm khuyết về chất lượng;
17.4.3 Nộp báo cáo kiểm tra chất lượng vắc xin hoặc vắc xin hàng năm cho bộ phận DQM (DAV). sản phẩm sinh học.
17,5 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (NIDQC) và Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh (HCM-IDQC)
17.5.1 Phối hợp với DAV trong việc kiểm tra GMP cơ sở sản xuất dược phẩm;
17.5.2 Kiểm tra chất lượng mẫu thuốc;
17.5.3 Chia sẻ thông tin với bộ phận DQM (DAV) trong trường hợp sai sót về chất lượng, kèm theo báo cáo phân tích; trình DAV báo cáo tổng hợp công tác kiểm tra chất lượng thuốc do NIDQC và các phòng thử nghiệm cấp tỉnh thực hiện.
17.5.4 Hàng năm, bộ phận DQM (DAV) công bố danh sách các nhà sản xuất được tìm thấy có vấn đề về GMP, làm cơ sở để NIDQC và các phòng thí nghiệm của tỉnh xây dựng chương trình giám sát thị trường.
17.6 Cơ quan quản lý y tế cấp tỉnh
17.6.1 Cơ quan quản lý y tế cấp tỉnh có trách nhiệm thực hiện mọi biện pháp pháp lý phù hợp và thông báo cho cơ quan y tế trung ương khi phát hiện vi phạm pháp luật trong quá trình giám sát thị trường dược phẩm.
17.6.2 Đại diện cơ quan quản lý y tế tỉnh tham gia Đoàn Thanh tra GPs với vai trò quan sát viên, nhằm nắm rõ hoạt động của cơ sở sản xuất, nâng cao kiến thức, kỹ năng quản lý dược của tỉnh.
17.7 Tổng cục Y tế dự phòng và cơ quan giám sát ADR/AEFI
Các cơ quan giám sát GDPM và ADR/AEFI chịu trách nhiệm báo cáo DAV bất kỳ vấn đề ADR/AEFI nào về vắc xin, sinh phẩm và thuốc.
Trong trường hợp vi phạm pháp luật nghiêm trọng, DAV cần cung cấp đầy đủ thông tin, chứng cứ cho cơ quan công an để truy tố.
17.9.1 Cơ sở phải nộp hồ sơ xin chứng nhận GPs hoặc chứng nhận lại cho DAV và nộp phí theo quy định của DAV.
17.9.2 Trường hợp tái chứng nhận GP, hồ sơ phải nộp trước thời điểm giấy chứng nhận GMP còn hiệu lực ít nhất 02 tháng Trong giai đoạn trung gian sau khi nộp hồ sơ chứng nhận lại và chờ GP kiểm tra, các hoạt động tại địa điểm kiểm tra của cơ sở có thể được tiếp tục diễn ra bình thường.
17.9.3 Cơ sở phải thông báo và xin phê duyệt của DAV trước khi thực hiện bất kỳ thay đổi nào có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm/dịch vụ của mình.
※Sổ tay quản lý chất lượng vắc xin (QM.NRA.RS.xx)
* xx là số sửa đổi của SOP
※ Xử lý, chia sẻ thông tin liên quan đến lỗi vắc xin, không tuân thủ GMP