Công tác quản lý nhà nước về phân phối thuốc và tpbvsk từ dược liệu có tác dụng lên hệ tim mạch trên cặp sản phẩm fitocoron f và ích áp cao

ĐỐI VỚI NHÀ NƯỚC...75 Trang 9 DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮTTừ viết tắtGiải nghĩaATTP An toàn thực phẩmCODEX Tiêu chuẩn CodexMợt cơ sở dữ liệu về an tồn thực phẩmCVD Cardiova

BỘ Y TẾ

HỌC VIỆN Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN VIỆT NAM

BỘ MÔN QUẢN LÝ VÀ KINH TẾ DƯỢC

Cán bộ hướng dẫn

Người thực hiện

Mã sinh viên

Lớp

: : : :

TS Nguyễn Văn Quân Phạm Quang Đăng 1654010118

Dược 5B - K3 - Tổ 7

HÀ NỘI - 2020

BỘ Y TẾ

HỌC VIỆN Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN VIỆT NAM

BỘ MÔN QUẢN LÝ VÀ KINH TẾ DƯỢC

Cán bộ hướng dẫn

Người thực hiện

Mã sinh viên

Lớp

Nơi thực hiện

: : : : :

TS Nguyễn Văn Quân Phạm Quang Đăng 1654010118

Dược 5B - K3 - Tổ 7

Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, Học viện Y dược học cổ truyền Việt Nam

HÀ NỘI - 2020

LỜI CẢM ƠN

Trước hết, tôi xin được tỏ lòng biết ơn và gửi lời cám ơn chân thành đến

TS Nguyễn Văn Quân – Giảng viên Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, người

trực tiếp hướng dẫn bài tiểu luận, đã tận tình chỉ bảo và hướng dẫn tôi tìm rahướng nghiên cứu, tiếp cận thực tế, tìm kiếm tài liệu, xử lý và phân tích số liệu,giải quyết vấn đề… nhờ đó tôi mới có thể hoàn thành bài tiểu luận của mình tốtnhất có thể

Ngoài ra, trong quá trình học tập, nghiên cứu và thực hiện đề tài tôi cònnhận được nhiều sự quan tâm, góp ý, hỗ trợ quý báu của quý thầy cô, đồngnghiệp, bạn bè và người thân Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến:

 Các thầy, cô giáo Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, đã giảng dạy và tạo

điều kiện thuận lợi cho tôi trong suốt quá trình học tập và hoàn thành bàitiểu luận

 Tôi cũng xin gửi lời cảm ơn tới các thầy cô trong Ban Giám Hiệu, Phòng

Đào tạo và toàn thể các thầy cô giáo trường Học viện Y Dược học cổ

truyền Việt Nam đã dạy dỗ và giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập và

Bài tiểu luận này như thành quả đúc kết trong quá trình học Mặc dù quyếttâm nỗ lực hoàn thành bài tiểu luận trong khả năng của mình nhưng do trình độ,kinh nghiệm bản thân còn nhiều hạn chế nên bài tiểu luận vẫn còn nhiều thiếu sót

mà bản thân chưa nhìn thấy được Em rất mong nhận được sự đóng góp ý kiếnquý báu của quý thầy cô và các bạn học cùng lớp để bài tiểu luận được hoàn thiệnhơn

Em xin kính chúc quý thầy cô dồi dào sức khỏe, công tác tốt, tiếp tục đạtđược nhiều thành công trong sự nghiệp cao quý Em xin chân thành cảm ơn!

Hà Nội, ngày 12 tháng 10 năm 2020

Phạm Quang ĐăngMSV: 1654010118

LỜI CAM ĐOANTôi là Phạm Quang Đăng, sinh ngày 28/08/1998 có Mã sinh viên:

1654010118 là sinh viên lớp D5BK3, Học viện Y Dược học cổ truyền Việt Nam,xin cam đoan:

1 Đây là đề tài do bản thân tôi trực tiếp thực hiện dưới sự hướng dẫn của

TS Nguyễn Văn Quân

2 Đề tài này không trùng lặp với bất kỳ nghiên cứu nào khác đã đượccông bố tại Việt Nam

3 Các số liệu và thông tin trong nghiên cứu là hoàn toàn chính xác, trungthực và khách quan

4 Tôi xin cam đoan rằng mọi sự giúp đỡ cho việc thực hiện bài luận này

đã được cảm ơn và các thông tin trích dẫn trong bài luận đã được chỉ rõnguồn gốc

Tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về những cam kết này

Hà Nội, ngày 12 tháng 10 năm 2020

Người viết cam đoan

Phạm Quang ĐăngMSV: 165401011

MỤC LỤC

LỜI CẢM ƠN ii

LỜI CAM ĐOAN iv

MỤC LỤC v

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT viii

DANH MỤC CÁC HÌNH ẢNH ix

DANH MỤC CÁC BẢNG x

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN 2

1.1 KHÁI QUÁT VỀ THUỐC CÓ NGUỒN GỐC DƯỢC LIỆU 2

1.1.1 LỊCH SỬ SỬ DỤNG DƯỢC LIỆU THIÊN NHIÊN 2

1.1.2 KHÁI NIỆM VỀ THUỐC DƯỢC LIỆU 3

1.1.3 CÁC LOẠI SẢN PHẨM TỪ DƯỢC LIỆU 4

1.1.3.1 Theo hình thức 4

1.1.3.2 Theo công dụng 7

1.2 KHÁI QUÁT VỀ THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHOẺ 8

1.2.1 LỊCH SỬ NGHIÊN CỨU TPBVSK 8

1.2.2 KHÁI NIỆM THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHOẺ 9

1.2.3 TIÊU CHUẨN TPBVSK 12

1.2.4 PHÂN LOẠI THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHOẺ 13

1.3 PHÂN BIỆT THỰC PHẨM, THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHOẺ VÀ THUỐC 16

1.3.1 TPBVSK KHÁC VỚI THỰC PHẨM 16

1.3.2 TPBVSK KHÁC VỚI THUỐC 16

1.4 QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ CHÍNH SÁCH PHÂN PHỐI THUỐC DƯỢC LIỆU VÀ TPBVSK 17

1.4.1 QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ THUỐC DƯỢC LIỆU 17

1.4.1.1 Khái niệm của Quản lý nhà nước về thuốc dược liệu 17

1.4.1.2 Đặc điểm của quản lý nhà nước về thuốc dược liệu 19

1.4.1.3 Vai trò của quản lý nhà nước về thuốc dược liệu 21

1.4.1.4 Quản lý nhà nước về Chính sách phân phối thuốc 26

1.4.1.5 Hệ thống phân phối thuốc ở Mỹ 27

1.4.2 QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ TPBVSK 29

1.4.2.1 Quan điểm chung về quản lý tpbvsk 29

1.4.2.2 Quản lý thực phẩm chức năng ở nước Mỹ 32

1.4.2.3 Quản lý TPBVSK ở Việt Nam 35

1.4.2.4 Quản lý nhà nước về chính sách phân phối TPBVSK 38

1.4.3 KHÁI QUÁT VỀ CHÍNH SÁCH PHÂN PHỐI SẢN PHẨM 39

1.4.3.1 Khái niệm phân phối 39

1.4.3.2 Kênh phân phối 40

1.4.3.3 Các trung gian tham gia kênh phân phối 42

1.4.3.4 Vai trò và chức năng của kênh phân phối 44

1.4.3.5 Hệ thống kênh phân phối 45

1.5 TỔNG QUAN VỀ BỆNH TIM MẠCH 48

1.5.1 KHÁI NIỆM 48

1.5.2 NGUYÊN NHÂN DẪN ĐẾN BỆNH TIM MẠCH 48

1.5.3 TRIỆU CHỨNG NHẬN BIẾT SỚM NHẤT 49

1.5.4 ĐIỀU TRỊ 50

1.5.5 PHÒNG NGỪA BỆNH TIM MẠCH HIỆU QUẢ 50

1.5.6 TỶ LỆ TỬ VONG 51

1.5.6.1 Toàn thế giới 51

1.5.6.2 Tại Việt Nam 51

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU VÀ .PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU……… 52

2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 52

2.2 ĐỊA ĐIỂM, THỜI GIAN NGHIÊN CỨU 52

2.3 NỘI DUNG NGHIÊN CỨU 52

2.4 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 54

2.4.1 PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH VÀ TỔNG HỢP 54

2.4.2 PHƯƠNG PHÁP MÔ TẢ, HỒI CỨU 54

2.4.3 PHƯƠNG PHÁP SO SÁNH 54

2.4.4 PHƯƠNG PHÁP DIỄN DẢI QUY NẠP 55

2.5 VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU 55

CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU VÀ BÀN LUẬN 56

3.1 GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY VÀ SẢN PHẨM 56

3.1.1 CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM FITÔPHARMA VỚI SẢN PHẨM FITÔCORON-F 56

3.1.1.1 Công ty TNHH dược phẩm FITOPHARMA 56

3.1.1.2 Sản phẩm Fitôcoron-F 57

3.1.2 CÔNG TY TNHH THẢO DƯỢC KIÊN MINH VỚI SẢN PHẨM ÍCH ÁP CAO……… 58

3.1.2.1 Công ty TNHH thảo dược Kiên Minh 58

3.1.2.2 Giới thiệu về sản phẩm Ích áp cao 59

3.2 HOẠT ĐỘNG PHÂN PHỐI THUỐC DƯỢC LIỆU TÁC DỤNG LÊN HỆ TIM MẠCH TRÊN SẢN PHẨM THUỐC DƯỢC LIỆU FITOCORON-F 61

3.3 HOẠT ĐỘNG PHÂN PHỐI TPBVSK TÁC DỤNG LÊN HỆ TIM MẠCH TRÊN SẢN PHẨM TPBVSK ÍCH ÁP CAO 64

3.4 SO SÁNH HOẠT ĐỘNG PHÂN PHỐI SẢN PHẨM THUỐC DƯỢC LIỆU FITOCORON-F VÀ TPBVSK ÍCH ÁP CAO 70

3.4.1 GIỐNG NHAU 70

3.4.2 KHÁC NHAU 70

3.5 PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TRONG CHÍNH SÁCH PHÂN PHỐI CỦA THUỐC DƯỢC LIỆU FITOCORON-F VÀ TPBVSK ÍCH ÁP CAO 71

3.6 HOÀN THIỆN CHÍNH SÁCH PHÂN PHỐI 73

CHƯƠNG 4 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 74

4.1 KẾT LUẬN 74

4.2 KIẾN NGHỊ 75

4.2.1 ĐỐI VỚI CÔNG TY 75

4.2.2 ĐỐI VỚI NHÀ NƯỚC 75

TÀI LIỆU THAM KHẢO 77

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT

Từ viết tắt Giải nghĩa

Một cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm

Bệnh tim mạch

Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ

Thực hành tốt sản xuất thuốc

Bảng khuyến nghị nhu cầu dinh dưỡng

Tổ chức Y tế thế giới

DANH MỤC CÁC HÌNH ẢNH

Hình 1 Menthol có trong thiên nhiên là (-)-Menthol (1R,2S,5R)

Menthol tổng hợp là racemic, tác dụng kém hơn

Hình 2 Strychnin sulfat pentahydrate

Hình 3 Mô hình phân phối thuốc tại Mỹ

Hình 4 Sơ đồ kênh phân phối thuốc trên thị trường

Hình 5 Hệ thống chuỗi giá trị

Hình 6 Trung gian phân phối Marketing

Hình 7 Sơ đồ phân phối thị trường ETC

Hình 8 Sơ đồ phân phối thị trường OTC

Hình 9 Nội dung nghiên cứu

Hình 10 Sản phẩm Fitôcoron-f

Hình 11 Sản phẩm Ích áp cao

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1 Một số hợp chất thiên nhiên quan trọng và nguồn chiết xuất

Bảng 2 So sánh thực phẩm, TPBVSK, thực dược phẩm và thuốc

Bảng 3 Giá bán buôn kê khai của sản phẩm

Bảng 4 Danh sách các Bệnh viện, Sở Y tế trúng thầu sản phẩm Fitocoron-fBảng 5 Danh sách một số nhà thuốc bán sản phẩm Ích áp cao tại Hà Nội

Bảng 6 So sánh việc thực hiện quản lý nhà nước trong chính sách phân phối

của thuốc dược liệu Fitocoron-f và TPBVSK Ích áp cao

ĐẶT VẤN ĐỀ

Việt Nam là một nước có nền y học cổ truyền lâu đời do cha ông ta từ ngànđời xưa để lại, được tích luỹ, kế thừa và phát triển qua nhiều thế hệ, trong đó dượcliệu từ lâu vẫn đóng vai trò to lớn trong sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khoẻcủa nhân dân

Ngày nay con người đang có xu hướng quay trờ về sử dụng những sảnphẩm có nguồn gốc từ thiên nhiên do niềm tin rằng các thuốc thiên nhiên thường

an toàn hơn, ít có tác dụng phụ, tương đối hoà bình so với sử dụng thuốc tổnghợp Đồng thời có thể sử dụng trong một thời gian dài mà không gây độc hại cho

cơ thể và không xuất hiện hiện tượng kháng thuốc

Trong xu thế hội nhập kinh tế thế giới, cùng với đó là sự cạnh tranh khốcliệt của nền kinh tế thị trường ở nước ta hiện nay, nhiều doanh nghiệp, hộ sảnxuất tư nhân chỉ vì hám lợi đã chạy đua theo lợi nhuận mà quên mất pháp luật làmtrái lương tâm, đạo đức Trên các phương tiện thông tin đại chúng hay đề cập đếnnhững vấn đề nổi cộm, gây bức xúc liên quan đến thuốc dược liệu, TPBVSK như:buôn lậu hàng giả, hàng kém chất lượng,…

Điều này đặt ra những vấn đề cấp bách làm các cơ quan nhà nước phải vàocuộc Quản lý nhà nước, với công cụ quyền lực của mình bằng pháp luật vànhững chính sách có vai trò định hướng, chỉ đạo điều hành các hoạt động chuyênmôn, nghiệp vụ về lĩnh vực phân phối thuốc dược liệu và TPBVSK trong việcchăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân

Xuất phát từ tầm quan trọng của quản lý chính sách phân phối các sản

phẩm thuốc dược liệu và TPBVSK, tôi đã lựa chọn đề tài “Quản lý nhà nước

trong chính sách phân phối thuốc dược liệu/TPBVSK có tác dụng lên hệ tim mạch” để làm đề tài nghiên cứu cho tiểu luận học phần Pháp chế dược.

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN

I.1. KHÁI QUÁT VỀ THUỐC CÓ NGUỒN GỐC DƯỢC LIỆU

I.1.1 LỊCH SỬ SỬ DỤNG DƯỢC LIỆU THIÊN NHIÊN

Dược phẩm phòng bệnh và chữa bệnh xuất xứ từ 4 nguồn chính:

Nền y học phương Đông, đặc biệt là nền y học Trung Quốc, đã sử dụng câythuốc từ rất lâu Năm 2637 TCN, đã có cuốn “Hoàng đế nội kinh” nói về cácphương pháp chữa bệnh theo y học Đông phương “Bản thảo cương mục” (1596)

do Lý Thời Trân (1518-1593) biên soạn vào triều đại nhà Minh được công nhậnthực sự có giá trị y học, và đến nay vẫn được xem là cuốn sách giáo khoa về y học

cổ truyền đầu tiên của Trung quốc

Ấn Độ cũng tự hào về nền y học dân tộc Ayurveda (có nghĩa là “kiến thứctrường thọ”) của họ Nền y học này đã tồn tại hàng nghìn năm trên cơ sở cácphương pháp điều trị dựa vào dược liệu tự nhiên và hiện nay vẫn được bảo tồn vàphát triển Các dân tộc khác trên thế giới, đặc biệt các dân tộc Châu Á như ViệtNam, Nhật Bản, Hàn Quốc, Malaysia, Indonesia… đều có nền y học dân tộc riêngcủa mình và chủ yếu dựa vào nguồn dược liệu thiên nhiên.

Y học dân tộc Việt nam đã xuất hiện từ hàng nghìn năm trước công nguyênđến nay Trong đó, có những đại biểu xuất chúng như:

Danh y Tuệ Tĩnh Thiền sư (1330-?) đã khởi xướng chủ thuyết “Nam dược trịNam nhân” và ông được xem “vị thánh của thuốc nam” với tác phẩm: Nam DượcThần Hiệu, Hồng nghĩa Giác tu Y thư,… Ông không chỉ dùng thuốc để chữa bệnh

mà còn kết hợp với châm cứu, xoa bóp, bấm huyệt, xông, Ông còn quan tâmđến việc tổ chức chữa bệnh tại chùa, làng, Nhấn mạnh đến rèn luyện thân thể và

vệ sinh, sinh hoạt điều độ, chống mê tín, bùa chú

Hải Thượng Lãn Ông (1720-1791), còn có nghĩa là “Ông già lười” HảiThượng, tên thật là Lê Hữu Trác, đã kế thừa xuất sắc sự nghiệp “Nam dược trịNam nhân” của Danh y Tuệ Tĩnh trong việc sử dụng thuốc nam cho người Việt.Ông nghiên cứu sâu lý luận Trung y, nhưng kết hợp với thực tế, dược liệu Việtnam để đúc kết ra kiến thức y học cổ truyền dân tộc Tác phẩm nổi tiếng của HảiThượng Lãn Ông là “Hải Thượng Y Tôn Tâm lĩnh” gồm 28 tập 66 quyển gồm đủcác mặt y đức, y lý, y thuật, dược, di dưỡng,… Ngoài ra, còn có “Lĩnh nam Bảnthảo” và “Thượng kinh Ký sự”.[1]

I.1.2 KHÁI NIỆM VỀ THUỐC DƯỢC LIỆU

a Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

b Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật,

động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc

c Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người

nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh,giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốchóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm

d Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa

trên bằng chứng khoa học, ngoại trừ thuốc cổ truyền.

e Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần

dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phươngpháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm

có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.[2]

Theo khái niệm trên, có thể hiểu dược liệu được dùng có thể là tất cả các bộphận của cây, vật hoặc chỉ một vài bộ phận Những chất chiết ra từ cây cỏ hayđộng vật như tinh dầu, dầu mỡ, nhựa, sáp cũng thuộc phạm vi của dược liệu, một

số nguyên liệu như cà phê, trà, gừng, quế… được xếp vào dược liệu nhưng cũngđồng thời là nguyên liệu dùng trong thực phẩm Ngoài ra những thành phần hoádược được chiết xuất từ dược liệu được dùng trong sản xuất thuốc cũng là dượcliệu

I.1.3 CÁC LOẠI SẢN PHẨM TỪ DƯỢC LIỆU

I.1.3.1 Theo hình thức

Nếu phân loại theo hình thức, sản phẩm từ dược liệu thiên nhiên hết sứcphong phú, bao gồm nhiều loại khác nhau Theo phân loại của WHO GMP (theođộ giảm dần tính tự nhiên), có các loại:

Dược thảo: Là toàn bộ hay một bộ phận cây thuốc chỉ qua giai đoạn xử lý

đơn giản, chủ yếu là phơi, sấy khô Dạng sử dụng đơn giản nhất là thuốc thang tạicác nhà thuốc, phòng chuẩn trị, bệnh viện y học dân tộc Dược thảo có thể được

sử dụng riêng lẻ hay phối hợp Theo y học cổ truyền, khi phối hợp trong mộtthang thuốc, các vị dược liệu phải tuân theo những nguyên tắc của y học cổtruyền như có sự cân bằng âm dương, có “quân, thần, tá, sứ”,… Hiện nay, dượcthảo ngày càng được ưa thích do không trải qua chế biến nhiều nên vẫn giữ đượctính thiên nhiên và ở dưới dạng cân bằng sinh học mà sự phối hợp nhân tạo khôngtạo ra được

Bán thành phẩm dược liệu: là các dạng chiết xuất toàn phần, chế biến từ

dược liệu thiên nhiên dưới dạng dịch chiết, cao chiết với nhiều mục đích nhưgiúp thuận lợi cho việc bào chế, giúp dễ tồn trữ, giúp tác dụng nhanh chóng hơn được sử dụng phổ biến vì vẫn giữ được tính cân bằng sinh học, trong khi các hoạtchất phân lập tinh khiết chỉ được sử dụng hạn chế trong các trường hợp điều trịchuyên biệt Bán thành phẩm dược liệu có thể được sử dụng để bào chế các chếphẩm hay dùng trực tiếp qua một bước xử lý đơn giản

Chế phẩm từ dược liệu: là thuốc từ dược liệu đã qua chế biến và sẵn sàng

để sử dụng Ngày nay, ngoài các dạng bào chế đông dược truyền thống như thuốcnước, rượu thuốc, viên hoàn cứng, hoàn mềm nhiều chế phẩm từ dược liệu đượcbào chế dưới các dạng chế phẩm tân dược như viên nén, viên bao, viên nang, viênnang mềm, trà thuốc tiện dụng và hiệu quả hơn

Các hợp chất chiết từ dược liệu: được chiết xuất, phân lập từ nguồn dược

liệu thiên nhiên nhằm sử dụng tác dụng trị liệu của các thành phần riêng lẻ đã xácđịnh, giúp cho thuốc có tác dụng chuyên biệt, nhanh và mạnh hơn Mặc dầu côngnghiệp hóa chất tổng hợp rất đã phát triển, nhiều hợp chất vẫn được chiết tách từdược liệu vì một số lý do:

 Lý do kinh tế: rẻ hơn khi chiết xuất, ví dụ như caffein

 Có tác dụng mạnh hơn, tốt hơn hay độc tính ít hơn, do cấu trúc có tính chọnlọc tập thể, ví dụ như menthol, camphor

Hình 1 Menthol có trong thiên nhiên là (-)-Menthol (1R,2S,5R).

Menthol tổng hợp là racemic, tác dụng kém hơn.

 Các hợp chất thiên nhiên không thể thay thế được là do có cấu trúcphức tạp, chưa tổng hợp được hoặc giá thành tổng hợp quá đắt Ví dụ:các kháng sinh và nhiều hoạt chất quan trọng như quinin, morphin,ajmalin, vincaleucoblastin, emetin, strychnin, taxol…

Hình 2 Strychnin sulfat pentahydrate Các chất bán tổng hợp đi từ sản phẩm thiên nhiên: do tổng hợp toàn phần

không thực hiện được hay giá thành đắt người ta thực hiện PP bán tổng hợp các

chất từ thiên nhiên để thu được các hoạt chất dùng làm thuốc Ví dụ, hàng nămtrên thế giới vẫn cần sử dụng khoảng 100.000 tấn củ mài (Dioscorea spp.) đểchiết diosgenin làm nguyên liệu bán tổng hợp các thuốc steroid.

Thiên nhiên còn mở đường cho hóa dược phát triển Từ những hoạt chất đầutiên phát hiện và chiết tách từ dược liệu, con người đã nghiên cứu tổng hợp hoàntoàn như tổng hợp ephedrin hoạt chất có trong Ma hoàng bằng cách ngưng tụ (L)-1-phenyl-1-acetyl carbinol với methylamin Từ các chất cơ bản như quinin,artemisinin, người ta đã tìm ra và tổng hợp hàng loạt chất có tác dụng điều trị sốtrét mạnh hơn.[1]

Hợp chất thiên nhiên Nguồn cây

Diosgenin và các steroid Disoscorea spp , Costus speciosus,

Solanum spp

Atropha spp

Bảng 1 Một số hợp chất thiên nhiên quan trọng và nguồn chiết xuất

I.1.3.2 Theo công dụng

 Thuốc (drugs)

 Thực dược phẩm (neutraceuticals)

 Thực phẩm chức năng – TPCN (functional foods): là thực phẩm được

thêm vào một hoặc nhiều thành phần mới làm cho nó trở thành một sảnphẩm mới, có chức năng mới, thường làm tăng cường sức khoẻ hoặc ngừabệnh Thuật ngữ này được người Nhật sử dụng đầu tiên vào các năm 80.Theo Bộ Y tế, TPCN là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của các bộphận trong cơ thể người, có tác dụng dinh dưỡng, tạo cho cơ thể tình trạngthoải mái, tăng sức đề kháng và giảm bớt nguy cơ bệnh tật, bao gồm thựcphẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ (TPBVSK), thực phẩm dinhdưỡng y học Hiện nay các nước phát triển xu hướng ưa chuộng TPCN

 Thực phẩm bổ sung (food supplements): tuỳ theo công thức, hàm lượng vi

chất và hướng dẫn sử dụng.[1]

I.2 KHÁI QUÁT VỀ THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHOẺ

I.2.1 LỊCH SỬ NGHIÊN CỨU TPBVSK

Từ năm 1900 đã có khái niệm sử dụng thực phẩm để phòng bệnh và tăng cườngcho sức khỏe Lúc bấy giờ người ta biết sử dụng muối giàu iod để phòng và chữabệnh bướu cổ, ngày nay chúng ta coi đó là Thực Phẩm Bảo Vệ Sức Khoẻ Trước

đó người ta còn biết sử dụng củ cà rốt để chữa bệnh quáng gà, ngày nay ta coi đó

là bệnh thiếu vitamin A và cà rốt cung cấp tiền chất vitamin A để chữa bệnh.Thời kỳ cổ đại, Hypocrat coi thức ăn cũng là phương tiện điều trị bệnh.Nhưng lúc bấy giờ, người ta chưa hiểu một cách rõ ràng chất nào trong thực phẩm

có giá trị phòng và chữa bệnh, phần lớn họ dùng thực phẩm để phòng và chữabệnh theo kinh nghiệm.

Vì vậy từ thế kỉ thứ 19 trở về trước, người ta có quan niệm khi có bộ phậnnào đó của cơ thể bị bệnh thì tìm thức ăn tương ứng ăn vào sẽ chữa được bệnh,nói khác đi là “đau cái gì ăn cái nấy” Điều này không đúng với các bệnh truyềnnhiễm Sau này khi ngành hóa học hữu cơ, hóa phân tích, hóa sinh phát triển,người ta mới làm rõ ra vai trò sinh học của mỗi loại chất dinh dưỡng trong thức

ăn đối với cơ thể

Định nghĩa Thực Phẩm Chức Năng ngày càng sáng tỏ hơn, ngày càng có sựgiao thoa giữa ngành Y Dược với ngành chế biến thực phẩm Nói khác đi “ngườithầy thuốc cũng là người đầu bếp, người đầu bếp cũng là người thầy thuốc”

Hiện nay ở Trung Quốc và một số quốc gia khác phát triển Thực Phẩm ChứcNăng rất mạnh Theo Zonglian Jin và Bodi Hui, trường Đại học Khoa học BắcKinh (2003) thì đến cuối năm 2002 có đến 3.799 sản phẩm thực phẩm chức năngđược Bộ Y Tế Trung Quốc chuẩn y [3]

I.2.2 KHÁI NIỆM THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHOẺ

Khái niệm và tên gọi về Thực Phẩm Chức Năng (TPCN) bắt nguồn từ NhậtBản Vào năm 1980 Bộ Y Tế và Sức Khỏe của nước này bắt đầu xây dựng hệthống tổ chức trong Bộ, tổ chức này có nhiệm vụ điều chỉnh và công nhận nhữngloại thực phẩm có hiệu quả cải thiện sức khỏe của cộng đồng dân cư Họ cho phépghi trên nhãn hiệu hàng hóa thực phẩm sử dụng cho sức khỏe con người, đượcviết tắt từ cụm từ tiếng Anh là FOSHU (Foods for Specified Health Use) Sau hơn

20 năm hoạt động trên lĩnh vực này, đến tháng 9 năm 2001 đã có trên 271 sảnphẩm thực phẩm mang nhãn hiệu FOSHU Ở Nhật, Thực Phẩm Chức Năng được

định nghĩa là “những loại thực phẩm có hiệu quả lên sức khỏe bởi các chất

dinh dưỡng truyền thống và các hoạt chất sinh học có chứa trong nó”, người

ta gọi là Thực Phẩm Chức Năng Sau đó, Thực Phẩm Chức Năng xuất hiện trênnhiều nước khác trên thế giới

Ở Mỹ quan điểm về Thực Phẩm Chức Năng của ADA (The AmericanDietetic Association): Thực Phẩm Chức Năng là “bao gồm tất cả các thành phần

có trong nó và cũng là thực phẩm được làm mạnh thêm, làm giàu thêm hoặc nângcao thêm yếu tố nào đó, có hiệu quả tiềm năng đến sức khỏe khi tiêu thụ một phần

nó trong khẩu phần một cách thường xuyên, với mức độ có tác dụng”

Theo FDA thì Thực Phẩm Chức Năng là loại thực phẩm cung cấp các chất

dinh dưỡng cơ bản có ích cho sức khỏe Thực Phẩm Chức Năng là “thực phẩm

mà nếu ăn nó, thì sức khỏe sẽ tốt hơn khi không ăn nó” Ví dụ như rau xanh và

trái cây có chứa đủ chất để làm tăng cường sức khỏe Những chất có hoạt tínhsinh học trong Thực Phẩm Chức Năng có ích cho sức khỏe hoặc có ảnh hưởngsinh lý theo hướng mong muốn

Theo IFIC (The International Food Information Council) thì Thực PhẩmChức Năng là “thực phẩm có lợi cho sức khỏe bởi các chất dinh dưỡng cơ bản”.Theo ILSI (The International Life Sciences Institute of North America) thì ThựcPhẩm Chức Năng là “loại thực phẩm có chứa hoạt tính sinh học có ích cho sứckhỏe trên cơ sở các chất dinh dưỡng cơ bản” Viện nghiên cứu Y học của ViệnHàn Lâm khoa học Mỹ cho rằng: Thực Phẩm Chức Năng là “thực phẩm có chứamột hay nhiều hơn những nguyên liệu thực phẩm có sửa đổi để nâng cao hiệu quảcho sức khỏe”

Ở Trung Quốc thì Thực Phẩm Chức Năng được coi là “thực phẩm bao gồmcác chất dinh dưỡng như thực phẩm bình thường, nhưng đặc biệt có chứa yếu tốthứ hai hay thứ ba có tác dụng phòng chống bệnh như là dược liệu”

Tại Việt Nam từ 1990-1991, Viện Dinh Dưỡng đã xác định: Thực PhẩmChức Năng là “thực phẩm có chứa các chất có hoạt tính sinh học cần thiết cho sứckhỏe bao gồm cả thực phẩm chế biến cải tiến, thức ăn cổ truyền dân tộc và cácthành phần không dinh dưỡng khác có tác động đặc biệt và cần thiết cho sứckhỏe” (theo Bùi Minh Đức, 2004).

Thuộc tính chức năng nói lên vai trò sinh học của một hay nhiều chất dinhdưỡng chức năng có trong thực phẩm truyền thống, nó được phát hiện ra vớinhững thành phần các chất đặc biệt có hữu ích cho sức khỏe Cần phải có sự kếthợp nghiên cứu yểm trợ để xác định hiệu quả sức khỏe cũng như nguy cơ củathực phẩm chức năng khi ăn đơn điệu chúng với những thành phần có hoạt tínhsinh lý mạnh trong thực phẩm chức năng Chuyên ngành dinh dưỡng sẽ tiếp tụccùng với công nghệ thực phẩm, nhà nước, hội đồng khoa học, và các cơ quantruyền thông phải có những chỉ dẫn chính xác rõ ràng về mặt khoa học của thựcphẩm và dinh dưỡng để người tiêu thụ biết cách áp dụng.[3]

Theo thông tư số 8 năm 2004 của Bộ Y Tế có ghi rõ: “Thực Phẩm ChứcNăng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của các bộ phận trong cơ thể người,

có tác dụng dinh dưỡng, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng vàgiảm nguy cơ gây bệnh” Thực phẩm chức năng phải được sản xuất, chế biến theocông thức quy định, cung cấp những chất dinh dưỡng cơ bản cho cơ thể conngười để phòng chống bệnh tật và tăng cường sức khỏe Đó là nhờ các chất chốngoxy hóa, chất xơ và một số thành phần khác trong thực phẩm

Khi nghiên cứu về TPCN và thuốc trị bệnh, người ta thấy nó như là vùnggiao thoa giữa thực phẩm và thuốc Nó vừa chứa các chất dinh dưỡng như là thựcphẩm truyền thống, lại vừa có hoạt chất sinh học có tác dụng phòng trị bệnh như

là thuốc

Một thực phẩm được gọi là TPCN nếu nó có tác động có lợi tới một haynhiều chức năng, cấu trúc của cơ quan đích ngoài những tác dụng dinh dưỡng cơbản theo cách duy trì tình trạng khoẻ mạnh của cơ thể hoặc giảm thiểu nguy cơ vàtác hại bệnh tật (Liên minh Châu Âu, 1998).

Một thực phẩm được coi là TPCN nếu nó có chứa một thành phần (có hoặckhông có giá trị dinh dưỡng) mà có lợi cho một số chức năng hữu hạn trong cơthể theo một cách có mục tiêu là duy trì trạng thái khoẻ mạnh và thoải mái của cơthể hoặc giảm thiểu nguy cơ về bệnh tật hoặc có tác động sinh lý ngoài những tácđộng dinh dưỡng truyền thống (Bellisle R.Diplock et al và Clydesdale FA -1998).[4]

Ngày nay, Theo Nghị định Quy định chi tiết thi hành một số điều của luật antoàn thực phẩm số 15/2018/NĐ-CP thì TPBVSK (TPCN) được định nghĩa nhưsau:

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Dietary Supplement) là

những sản phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằmduy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơmắc bệnh Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa một hoặc nhiều chất hoặc hỗn hợpcác chất sau:

a Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic và chất cóhoạt tính sinh học khác;

b Chất có nguồn gốc tự nhiên, bao gồm động vật, khoáng vật và thực vậtdưới dạng chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa;

c Các nguồn tổng hợp của những thành phần đề cập tại điểm a và điểm btrên đây

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được trình bày ở dạng chế biến như viên nang,viên hoàn, viên nén, chế phẩm dạng cốm, bột, lỏng và các dạng bào chế khác vàđược phân liều (để sử dụng) thành các đơn vị liều nhỏ.[5]

I.2.3 TIÊU CHUẨN TPBVSK

(1) Là giao thoa giữa thực phẩm và thuốc, giống thực phẩm về bản chấtnhưng khác về hình thức, giống thuốc về hình thức nhưng khác về bảnchất

(2) Sản xuất chế biến theo công thức, bổ sung các vi chất dinh dưỡng, thànhphần mới hoặc làm giàu, tăng hơn các thành phần thông thường để tạo racác lợi ích sức khỏe

(3) Có thể loại bỏ các chất bất lợi và bổ sung các chất có lợi, có tác dụng tăngcường sức khỏe, dự phòng và giảm thiểu nguy cơ và tác hại của bệnh tậtvới những bằng chứng lâm sàng và tài liệu khoa học chứng minh

(4) Có tác dụng tới một hay nhiều chức năng của cơ thể Lợi ích với sức khỏenhiều hơn lợi ích dinh dưỡng cơ bản

(5) Được sử dụng qua đường tiêu hóa dưới dạng viên nang, viên nén, viênnhộng, viên phim, dung dịch, bột, trà, cao

(6) Có nguồn gốc tự nhiên (thực vật, động vật, khoáng vật)

(7) Tác dụng lan tỏa, hiệu quả tỏa lan, ít tai biến và tác dụng phụ

(8) Được đánh giá đầy đủ về tính chất lượng, tính an toàn và tính hiệu quả (9) Ghi nhãn sản phẩm theo quy định ghi nhãn của TPCN

(10) Là một phần của sự liên tục cung cấp các sản phẩm cho sự tiêu thụ củacon người, bổ sung vào bữa ăn truyền thống, không thay thế được bữa ăn

truyền thống và không phải là món ăn duy nhất trong chế độ ăn, nhằmduy trì sự sống, tăng cường sức khỏe và giảm gánh nặng bệnh tật.[4]

I.2.4 PHÂN LOẠI THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHOẺ

Trong TPBVSK có chứa các chất dinh dưỡng cơ bản và các hợp chất có hoạttính chức năng phòng bệnh tật Để hiểu rõ tác dụng của các loại thực phẩm chứcnăng, người ta phân chia chúng theo nhóm chất hóa học chức năng, hoặc theonguồn gốc thức ăn có tác dụng phòng chống bệnh tật, hay theo mục tiêu sức khỏe

và mục tiêu phòng chống bệnh tật

Sau đây là các cách phân loại TPBVSK:

a) Phân loại TPBVSK dựa trên các hợp chất hoá học có hoạt tính chức năngphòng chống bệnh tật

 Ngoài những chất dinh dưỡng cơ bản để nuôi sống cơ thể ra, trongTPBVSK còn có chứa những hoạt chất sinh học có những chức năngriêng trong việc phòng chống bệnh tật

b) Phân loại TPBVSK dựa theo nguồn gốc nguyên liệu thực phẩm

 TPBVSK có nguồn gốc thực vật: những loại thực phẩm chức năng cónguồn gốc thực vật đáng kể bao gồm đậu nành, cà chua, tỏi, các loạirau cải, cam, quýt, rượu vang, nho đỏ, trà…

 TPBVSK có nguồn gốc động vật: những loại thực phẩm chức năng cónguồn gốc động vật đáng kể bao gồm cá, sữa, tôm, thịt bò…

c) Phân loại TPBVSK dựa theo nhóm chức năng phòng chống bệnh tật và sứckhỏe giới tính, lứa tuổi

 Tùy theo loại bệnh tật, tùy theo lứa tuổi và giới tính, tùy theo tính chấtlao động và mục tiêu sức khỏe, người ta phân chia TPBVSK theo cácnhóm mục tiêu phòng chống bệnh tật sau đâu (dựa theo nguồn tài liệutrên trang web thực phẩm chức năng Việt Nam):

 Thực phẩm giúp giảm cân – chống béo phì

 Thực phẩm dinh dưỡng giúp tăng cân

 Thực phẩm làm đẹp và mỹ phẩm

 Thực phẩm tăng cường sức khoẻ nữ giới

 Thực phẩm tăng cường sức khoẻ nam giới

 Thực phẩm hỗ trợ điều trị và làm đẹp da, tóc

 Thực phẩm tăng cường dinh dưỡng hoạt động thể thao

 Thực phẩm hồi phục nhanh, giảm suy nhược cơ thể

 Thực phẩm hỗ trợ điều trị bệnh ung thư

 Thực phẩm chống lão hoá

 Thực phẩm thải độc – phòng ung bướu

 Thực phẩm tăng cường sức khoẻ trẻ em

 Thực phẩm tăng cường sức khoẻ người già

 Thực phẩm hỗ trợ điều trị bệnh xương khớp

 Thực phẩm hỗ trợ điều trị bệnh gout

 Thực phẩm phòng chống căng thẳng thần kinh

 Thực phẩm hỗ trợ điều trị đau đầu, mất ngủ

 Thực phẩm hỗ trợ chống suy giảm trí nhớ, Alzheimer

 Thực phẩm hỗ trợ điều trị tai biến mạch máu não

 Thực phẩm hỗ trợ điều trị bệnh tiểu đường

I.3 PHÂN BIỆT THỰC PHẨM, THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC

KHOẺ VÀ THUỐC

I.3.1 TPBVSK KHÁC VỚI THỰC PHẨM

Được sản xuất chế biến theo công thức, có bổ sung hoặc loại bớt các thànhphần bất lợi Việc bổ sung hay loại bớt phải được cân nhắc và chứng minh mộtcách khoa học và được cơ quan có thẩm quyền cho phép

Có tác dụng đối với sức khoẻ nhiều hơn chất dinh dưỡng thông thường

Có liều lượng, đối tượng và công bố tác dụng Thường là hỗ trợ, không điềutrị Ví dụ: TPBVSK X có tác dụng hạ men gan, hỗ trợ điều trị các bệnh về gan…

I.3.2 TPBVSK KHÁC VỚI THUỐC

TPBVSK công bố trên nhãn là thực phẩm, đảm bảo vệ sinh, phù hợp với quyđịnh thực phẩm Ghi các tác dụng liên quan đến sức khoẻ, nhưng không có chỉđịnh điều trị, còn thuốc được công bố trên nhãn là thuốc có tác dụng chữa bệnh,phòng bệnh, công dụng, chỉ định, liều dùng, chống chỉ định …

TPBVSK có thể sử dụng thường xuyên, lâu dài với tác dụng dinh dưỡng,phòng ngừa, hỗ trợ điều trị,… An toàn, không độc hại, không có phản ứng phụ …Người tiêu dùng TPBVSK có thể tự điều trị theo hướng dẫn sử dụng của nhàsản xuất mà không cần phải khám bệnh, có bác sĩ kê toa…[1]

Thực phẩm TPBVSK Thực dược phẩm Thuốc

Dùng tự do Dùng tự do, không

quan tâm liều

Có liều dùng, cóchỉ định liên quanđến sức khoẻ

Có liều dùng Cóchứa các hoạt chất(có thể không từthiên nhiên)

Dùng thường

xuyên

Có thêm thành phầntruyền thống có ảnhhưởng sức khoẻ

Thành phần truyềnthống được chếbiến có ảnh hưởngsức khoẻ

Có thể là một thànhphần truyền thốngđược chuyển đổihoá học

Ví dụ: Gừng Trà gừng có thể

chống nôn

Viên gừng chốngnôn, giảm viêm

Chứa dược chấtchống nôn Vd:dimehydrinate

Bảng 2 So sánh thực phẩm, TPBVSK, thực dược phẩm và thuốc

I.4 QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ CHÍNH SÁCH PHÂN PHỐI

THUỐC DƯỢC LIỆU VÀ TPBVSK

I.4.1 QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ THUỐC DƯỢC LIỆU

I.4.1.1 Khái niệm của Quản lý nhà nước về thuốc dược liệu

Trên thực tế, chưa có một khái niệm nào chuẩn xác liên quan đến quản lýnhà nước đối với thuốc dược liệu Vì vậy, để dễ hình dung được nội hàm của cụmtừ này, chúng ta đi từ khái niệm quản lý

Quản lý là đối tượng nghiên cứu của nhiều ngành khoa học, nhiều lĩnh vựckhác nhau Theo quan điểm của điều khiển học thì quản lý là điều khiển, chỉ đạo

một hệ thống hay quá trình ấy vận động theo ý muốn của người quản lý nhằm đạtđược những mục đích đã định trước

Khái niệm này có thể tóm lược lại như sau:

 Quản lý là sự tác động có mục đích của chủ thể quản lý đến các đốitượng quản lý

 Quản lý xuất hiện ở bất kỳ nơi nào, lúc nào nếu nó có hoạt động chungcủa con người

 Mục đích, nhiệm vụ của quản lý là điều khiển, chỉ đạo hoạt động chungcủa con người, phối hợp các hoạt động riêng lẻ của từng cá nhân tạothành một hành động thống nhất của tập thể để hướng đến mục tiêu đãđịnh trước

 Quản lý được thực hiện bằng quyền lực và tổ chức nhằm đảm bảo sựphục tùng và tạo sự thống nhất trong quản lý

Quản lý nhà nước về thuốc dược liệu là nói đến những hoạt động của bộ máyNhà nước nhằm đảm bảo cho những hoạt động liên quan đến thuốc dược liệu phùhợp với xu thể phát triển chung của xã hội cũng như đem lại sự thiết thực đối vớiviệc bảo vệ và chăm sóc sức khỏe của nhân dân Với vai trò là thiết chế trung tâmtrong hệ thống chính trị, nhà nước đại diện cho nhân dân, đảm bảo cho mọi ngườiđược thực hiện các quyền cơ bản của mình, trong đó có quyền được chăm sóc sứckhỏe

Quyền được chăm sóc sức khỏe là một trong những quyền cơ bản của conngười, được ghi nhận trong pháp luật quốc tế và pháp luật của mỗi quốc gia Hiếnchương của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) năm 1946 đã ghi: “Bảo vệ sức khỏe làquyền cơ bản của mọi người, không phân biệt chủng tộc, tôn giáo, quan điểmchính trị, điều kiện kinh tế hay xã hội” Trong giai đoạn hiện nay, nhà nước đóng

vai trò hết sức quan trọng trong việc quản lý đối với thuốc dược liệu với nhiềukhía cạnh, vấn đề liên quan đến thuốc dược liệu.

Qua những vấn đề nêu trên, chúng ta có thể hiểu quản lý Nhà nước đối vớithuốc dược liệu là tổng thế những hoạt động của bộ máy nhà nước trên cơ sởnhững quy định của pháp luật đảm bảo cho các hoạt động về thuốc dược liệu thựchiện được nhiệm vụ chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ cho nhân dân, đồng thời chịu sựđiều chỉnh thống nhất của pháp luật Nhìn tổng quan, khái niệm quản lý nhà nước

về thuốc dược liệu có thể hiểu như sau:

Quản lý nhà nước về thuốc dược liệu là tác động có tổ chức và được điềuchỉnh bằng pháp luật trên cơ sở quyền lực của nhà nước đối với các hoạt động vềthuốc dược liệu do các cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện nhằm chămsóc và bảo vệ sức khoẻ của nhân dân.[7]

I.4.1.2 Đặc điểm của quản lý nhà nước về thuốc dược liệu

Một là, Nhà nước là người tổ chức và quản lý các hoạt động liên quan đến

thuốc dược liệu trong điều kiện nền kinh tế thị trường có những đặc trưng mangtính phức tạp, năng động và nhạy cảm Vì vậy, hoạt động quản lý về thuốc dượcliệu đòi hỏi phải có một chủ thể có tiềm lực về mọi mặt để đứng ra tổ chức vàđiều hành, chủ thể ấy không ai khác chính là Nhà nước, vừa là người quản lý, vừa

là người tổ chức các hoạt động liên quan đến thuốc dược liệu Để hoàn thành sứmệnh của mình, Nhà nước phải đề ra pháp luật, chính sách, chiến lược, quyhoạch, kế hoạch, và sử dụng các công cụ này để tổ chức và quản lý các hoạtđộng về thuốc dược liệu

Hai là, hệ thống công cụ như pháp luật, chính sách, chiến lược, quy hoạch,

kế hoạch phát triển dược liệu là cơ sở, là những công cụ để nhà nước tổ chức vàquản lý các hoạt động liên quan đến thuốc dược liệu Ngày nay, trong nền kinh tế

thị trường các hoạt động liên quan đến thuốc dược liệu diễn ra hết sức phức tạpvới sự đa dạng về chủ thể, về hình thức tổ chức và quy mô hoạt động Bởi vậy sựquản lý của nhà nước cũng phải bảo đảm cho những hoạt động về thuốc dược liệu

có tính tổ chức cao, ổn định, công bằng và có tính định hướng rõ rệt Nhà nướcphải ban hành pháp luật, đề ra các chính sách, chiến lược, quy hoạch, kế hoạchnhằm phát triển ngành y tế nói chung và thuốc dược liệu nói riêng và bằng nhữngcông cụ này tác động vào các hoạt động của thuốc dược liệu

Ba là, quản lý nhà nước đối với hoạt động thuốc dược liệu đòi hỏi phải có

một bộ máy nhà nước mạnh, có hiệu lực, hiệu quả và một đội ngũ cán bộ quản lýnhà nước có trình độ, năng lực thật sự Quản lý nhà nước đối với những hoạt độngliên quan đến thuốc dược liệu phải tạo được những cân đối chung, điều tiết đượcthị trường, ngăn ngừa và xử lý những đột biến xấu, tạo môi trường pháp lý thuậnlợi cho các hoạt động về phát triển thuốc dược liệu Và để thực hiện tốt điều nàythì tổ chức bộ máy và đội ngũ cán bộ quản lý nhà nước không thể khác hơn làphải được tổ chức thống nhất, đồng bộ, có hiệu quả từ trung ương đến địaphương

Bốn là, quản lý nhà nước đối những hoạt động liên quan đến thuốc dược liệu

còn xuất phát từ chính nhu cầu khách quan và sự gia tăng vai trò của chính sách,pháp luật trong nền kinh tế thị trường với tư cách là công cụ quản lý Những hoạtđộng về thuốc dược liệu là hoạt động đa dạng liên quan đến nhiều lĩnh vực, đồngthời cũng chịu sự chi phối và tác động của nền kinh tế thị trường Nhất là khi nógắn liền với sức khỏe và tính mạng của mỗi người dân nên đòi hỏi phải có một hệthống chính sách, pháp luật hoàn chỉnh, phù hợp không chỉ với điều kiện ở trongnước mà còn với thông lệ và luật pháp quốc tế.[7]

I.4.1.3 Vai trò của quản lý nhà nước về thuốc dược liệu

Quản lý Nhà nước đối với thuốc dược liệu là một yêu cầu tất yếu, việc nângcao năng lực quản lý nhà nước là điều kiện rất quan trọng để đạt được những mụctiêu mong muốn trên cơ sở phát huy tối đa những mặt tích cực của thuốc dượcliệu trong việc chăm sóc và bảo vệc sức khỏe của nhân dân, đồng thời hạn chế tốithiểu những tiêu cực do nên kinh tế thị trường, ngăn chặn những hành vi vì hámlợi mà bất chấp lương tâm, đạo đức gây hại cho an toàn, sức khỏe của người dân.Điều này thể hiện ở các vai trò:

a Vai trò định hướng

 Nhà nước xây dựng và tổ chức thực hiện các chương trình, chiến lược, đề

án phát triển về dược liệu cổ truyền của đất nước trong từng giai đoạn nhấtđịnh, khuyến khích người dân chữa bệnh bằng y học cổ truyền nói chung

và thuốc dược liệu nói riêng Xây dựng nền y học cổ truyền Việt Nam hiệnđại, khoa học, dân tộc là mục tiêu hướng đến của Đảng và Nhà nước ta.Năm 2010 Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Quyết định số 2166/QĐ-TT

về việc ban hành Kế hoạch hành động của Chính phủ về phát triển y, dược

cổ truyền Việt nam đến năm 2020 mà một trong các nội dụng nhiệm vụ chủyếu đó là: Bảo đảm, nâng cao chất lượng dược liệu, thuốc đông y, thuốc từdược liệu

Chính phủ cũng đã ban hành Nghị định số 65/2017/NĐ-CP ngày 19 tháng 5năm 2017 về chính sách đặc thù về giống, vốn và công nghệ trong phát triển nuôitrồng, khai thác dược liệu

Những cây thuốc dược liệu với đặc tính an toàn, cũng như gần gũi với conngười của nền văn hóa á đông, ngày nay sử dụng thuốc dược liệu trong chăm sócsức khỏe đang dần trở thành xu thế Để đáp ứng nhu cầu đó của xã hội đòi hỏi

ngành y tế có sự quan tâm đúng mực về sự phát triển của ngành y dược học cổtruyền Ngành y tế cũng rất quan tâm, đầu tư nghiên cứu đối với những tri thức yhọc cổ truyền của dân tộc như: các bài thuốc nam dược, bài thuốc gia truyền, bàithuốc dân gian Việc công nhận những bài thuốc có giá trị đó để người dân ý thứchơn về những cây thuốc xung quanh, chính vì thế mà những năm gần đây nhu cầuđiều trị bệnh bằng dược liệu ngày càng tăng.

 Nhà nước thực hiện chức năng hoạch định để định hướng những hoạt động

về thuốc dược liệu, bao gồm các nội dung cơ bản là hoạch định chiến lược,

kế hoạch phát triển ngành dược liệu, phân tích và xây dựng các chính sách

về thuốc dược liệu, y dược cổ truyền, quy hoạch và định hướng chiến lượcphát triển thị trường, xây dựng hệ thống luật pháp có liên quan tới thuốcdược liệu, xác lập các chương trình, dự án; cụ thể hóa chiến lược

 Thiết lập khuôn khổ pháp lý thông qua việc ban hành và tổ chức thực hiệncác văn bản quy phạm pháp luật về các hoạt động liên quan đến thuốc dượcliệu nhằm tạo ra môi trường pháp lý cho các hoạt động này

 Chức năng hoạch định giúp cho các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất vàbuôn bán thuốc dược liệu có phương hướng hình thành phương án chiếnlược, kế hoạch kinh doanh Nó vừa giúp tạo lập môi trường kinh doanh,vừa cho phép nhà nước có thể kiểm soát hoạt động của các doanh nghiệp

và các chủ thể kinh doanh trên thị trường.[7]

b Vai trò tổ chức và phối hợp

Vai trò này có những nội dung cụ thể là:

 Nhà nước bằng việc tạo lập các cơ quan và hệ thống tổ chức quản lý vềthuốc dược liệu, sử dụng bộ máy này để hoạch định các chiến lược, quyhoạch, chính sách, các văn bản quy phạm pháp luật, đồng thời sử dụng

sức mạnh của bộ máy tổ chức để thực hiện những vấn đề thuộc về quản lýnhà nước nhằm đưa chính sách quản lý phù hợp với thực tiễn các hoạtđộng liên quan đến thuốc dược liệu

 Hình thành cơ chế phối hợp hữu hiệu giữa cơ quan quản lý nhà nước vềthuốc dược liệu với các cấp trong hệ thống tổ chức quản lý về y tế củatrung ương, tỉnh (thành phố), và quận (huyện, thị xã)

 Tổ chức và quản lý công tác đào tạo, bồi dưỡng và phát triển nguồn nhânlực về quản lý cũng như về chuyên môn cho ngành dược liệu, nghiên cứuứng dụng khoa học, công nghệ nhằm phát triển bền vững nguồn tàinguyên dược liệu của nước ta

 Tạo điều kiện, chính sách nhằm khuyến khích nghiên cứu, phát triển trithức khoa học về thuốc dược liệu cũng như công nghệ trồng, chế biến vàsản xuất dược liệu

 Việc nghiên cứu, kế thừa các bài thuốc và kinh nghiệm của đông y, kếthợp hài hòa đông y với y dược học hiện đại, tìm kiếm, khai thác, sử dụngdược liệu mới, xuất khẩu dược liệu; thực hiện chính sách ưu đãi, hỗ trợnuôi trồng dược liệu, khai thác dược liệu hợp lý, bảo đảm lưu giữ và pháttriển nguồn gen dược liệu, hiện đại hóa sản xuất thuốc từ dược liệu

 Khuyến khích các tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài, người ViệtNam định cư ở nước ngoài nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế,công nghệ sinh học để sản xuất các thuốc mới; đầu tư sản xuất nguyênliệu làm thuốc, thuốc thành phẩm phù hợp với cơ cấu bệnh tật và nhu cầu

sử dụng thuốc của nhân dân.[7]

c Vai trò điều tiết các hoạt động về thuốc dược liệu và can thiệp thị trường

Điều tiết các hoạt động về thuốc dược liệu và can thiệp về thị trường baogồm các mặt:

 Nhà nước là người bảo vệ quyền lợi hợp pháp của các chủ thể sản xuất,kinh doanh nói chung và sản xuất, kinh doanh liên quan đến thuốc dượcliệu nói riêng, khuyến khích và đảm bảo bằng pháp luật cạnh tranh bìnhđẳng, chống các hành vi vi phạm, nhất là khi các hoạt động về thuốc dượcliệu có liên quan đến an toàn sức khỏe của mọi người Để thực hiện chứcnăng này, một mặt, Nhà nước hướng dẫn, kích thích các doanh nghiệpkinh doanh, sản xuất thuốc dược liệu hoạt động theo định hướng đã vạchra; mặt khác, nhà nước phải can thiệp, điều tiết thị trường khi cần thiết đểđảm bảo ổn định kinh tế vĩ mô

 Nhà nước có thể sử dụng nhiều công cụ, biện pháp khác nhau để điều tiếtcác hoạt động kinh doanh, sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc dược liệu, xử lýđúng đắn mâu thuẫn của các quan hệ nếu phát sinh

 Nhà nước có thể ưu tiên phát triển dược liệu thành một ngành kinh tế gópphần nâng cao đời sống người dân, đồng thời ưu tiên phát triển côngnghiệp sản xuất dược liệu Nhằm nâng cao vai trò chăm sóc sức khỏe củadược liệu thì thuốc từ dược liệu, thuốc đông y cần được hưởng các ưu đãiđầu tư theo quy định của pháp luật

Ngoài ra nhà nước cũng cần hỗ trợ bằng những hình thức thích hợp cho cácđối tượng thuộc diện chính sách, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng có điềukiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, vùng chuyên canh nuôi trồng và phát triểndược liệu Điều này đảm bảo thiết thực cho an sinh xã hội, góp phần xóa đói giảmnghèo Trong mấy thập niên qua, hàng chục ngàn tấn dược liệu đã được khai thác

tự nhiên và trồng trọt hàng năm, đem lại lợi nhuận lớn.[7]

 Phát hiện những hành vi vi phạm pháp luật và các quy định của nhà nước

về dược liệu, từ đó đưa ra các quyết định điều chỉnh thích hợp nhằm tăngcường hiệu quả của quản lý nhà nước

 Nhà nước cũng phải kiểm tra, đánh giá hệ thống tổ chức quản lý về thuốcdược liệu cũng như năng lực của đội ngũ cán bộ công chức quản lý nhànước về các hoạt động liên quan đến thuốc dược liệu.[7]

e Vai trò thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm

Thanh tra, kiểm tra là hoạt động thiết yếu của quản lý nhà nước, không có nóthì xem như không có quản lý

Nhà nước thực hiện các hoạt động thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và giảiquyết các vấn đề của các đơn vị kinh doanh, sản xuất, khám chữa bệnh bằngthuốc dược liệu Chất lượng của thuốc dược liệu có ảnh hưởng trực tiếp đến sứckhoẻ và cuộc sống của người dân (những người sử dụng trực tiếp các sản phẩm từthuốc dược liệu) Do đó, việc đảm bảo chất lượng thuốc dược liệu là rất quantrọng, các cơ quan QLNN có thẩm quyền cần tăng cường thực hiện các hoạt động

thanh tra, kiểm tra việc chấp hành các quy định của pháp luật, đặc biệt là các quyđịnh về tiêu chuẩn chất lượng dược liệu của các cơ sở cung ứng và sản xuất Xửlý nghiêm minh theo quy định của pháp luật đối với những cơ sở vi phạm để tạo

ra tính răn đe, đồng thời, các cơ quan nhà nước có thẩm quyền còn tiến hành việcgiải quyết các đơn thư khiếu nại, tố cáo về các vấn đề liên quan đến dược liệu,thuốc dược liệu.[7]

I.4.1.4 Quản lý nhà nước về Chính sách phân phối thuốc

Cơ sở chỉ được thực hiện các hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi kinh doanh quy định của pháp luật

Cơ sở phân phối phải là cơ sở được cấp phép theo quy định của pháp luật để thực hiện (các) chức năng mà cơ sở dự kiến thực hiện và phải chịu trách nhiệm đối với các hoạt động liên quan đến phân phối thuốc mà cơ sở đó tiến hành

Các cơ sở phân phối chỉ phân phối thuốc có giấy phép lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc

Cơ sở phân phối thuốc chỉ có thể mua thuốc từ các cơ sở có giấy phép sản xuất, bán buôn hoặc cung ứng thuốc

Cơ sở phân phối chỉ được cung ứng thuốc cho cơ sở có chức năng phân phối thuốc khác hoặc cho cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở bán lẻ

Khi cần, một số hoạt động có thể được ủy thác cho tổ chức, cá nhân đã được cấp phép phù hợp theo quy định của pháp luật Các hoạt động được ủy thác và hợp đồng này phải được ghi rõ trong văn bản thỏa thuận hoặc hợp đồng Bên nhận ủy thác hợp đồng phải tuân thủ các quy định về GDP liên quan đến hoạt động thực hiện và phải được cơ sở phân phối định kỳ đánh giá, giám sát việc thựchiện các hoạt động này để đảm bảo đáp ứng các nguyên tắc GDP.[15]

I.4.1.5 Hệ thống phân phối thuốc ở Mỹ

Hệ thống phân phối thuốc có 3 nhà buôn lớn, chiếm 90% thị trường Ngoài

ra, có nhiều chỗ bán nhỏ, những người có thể có đầy đủ dòng sản phẩm hoặc mộtphần, có thể hoặc không thể bán trên toàn quốc hoặc khu vực Một số trongnhững người bán sỉ tập chung vào thị trường bán buôn “thứ cấp”, tức là ngườimua lựa chọn các sản phẩm thuốc từ người bán sỉ và họ lại bán lại cho các nhàbán buôn khác, bao gồm cả bán buôn lớn, cũng như các nhà thuốc Họ thườngmua sản phẩm thuốc giảm giá Có nhiều lý do tại sao bán hàng từ một người bánbuôn khác có thể mang lại lợi ích người tiêu dùng Có thể bao gồm:

 Lợi dụng giảm giá có sẵn trên một số sản phẩm thuốc hợp pháp(ví dụkhi một nhà sản xuất hoặc người bán buôn có tình trạng trữ hàng quánhiều tạm thời hoặc mua sản phẩm quá nhiều dựa vào suy đoán rằng cácnhà sản xuất sẽ tăng giá)

 Khối lượng giao dịch thấp (ví dụ: liên quan đến các loại thuốc chỉ được

sử dụng thỉnh thoảng đối với các trường hợp đặc biệt)

 Quay vòng nhanh (ví dụ: cho phép một người bán buôn hoặc nhà thuốcđể đáp ứng sự gia tăng tạm thời và bất ngờ trong nhu cầu về một loạithuốc)

 Bán cho một khu vực ở xa (ví dụ: bán hàng cho một cộng đồng nhỏ ởnông thôn)

Hình 3 Mô hình phân phối thuốc tại Mỹ

Hình trên mô tả ba mô hình cho thấy sự chuyển động của thuốc thông qua hệthống phân phối của Mỹ (Đường đứt đoạn chỉ tiềm năng bán hàng bất hợp pháp)

1 Các nhà sản xuất bán trực tiếp cho điểm lẻ

2 Các nhà sản xuất bán cho người bán buôn Người bán buôn hoặc bán chonhà đóng gói lại hoặc bán cho điểm bán lẻ, và các điểm bán lẻ bán lại chobán buôn hoặc bán lẻ

3 Nhà sản xuất bán cho người bán buôn hoặc các nguồn thuốc khác nhưdược chế, các tiệm thuốc đã đóng cửa, hoặc thị trường nước ngoài Cácnguồn thuốc khác bán cho người bán buôn hoặc bán có khả năng bất hợppháp để bán cho người bán buôn khác Hoặc là người bán buôn bán chocác nhà đóng gói lại hoặc điểm bán lẻ Các nhà bán lẻ có thể bán bất hợppháp cho người bán buôn.[18]