Thực hành bào chế và sản xuất dược phẩm

: vào túi zip và dán nhãn thành ph m.. paracetamol, C8H9NO2, có trong viên dung.. Cân chính xác và hòa tan trong lỗng acid phosphoric 0,1% µg/ml.. clorpheniramin Trang 51 II.

T VÀ

Biên

www.hutech.edu.vn

VÀ

*1.2021.PHA370*

tailieuhoctap@hutech.edu.vn

I III

1

1

1

1

2

3

4

BÀI 2: VIÊN NÉN 7

8

8

8

2.2 NGUYÊN V T LI U, D NG C , THI T B 10

11

11

t viên nén 14

15

2.4 BÁO CÁO TH C T P 20

BÀI 3: VIÊN NANG 27

27

27

27

28

3.3 N I DUNG TH C HÀNH 29

aracetamol 325 mg 29

ang paracetamol 325 mg 2 mg 31

3.4 BÁO CÁO TH C T P 32

BÀI 4: VIÊN BAO PHIM 37

37

37

38

38

4.3 N I DUNG TH C HÀNH 39

39

40

41

II

4.4 BÁO CÁO TH C T P 44

50

và sinh viên

sinh viên có th quy

- Bài 1:

- Bài 2: Viên nén

- Bài 3: Viên nang

- Bài 4: Viên nén bao phim

lông

Lactose Saccharose

C n 96%

c màu

1.3 N I DUNG TH C HÀNH

M i nhóm (3-4 sinh viên) bào ch 50 g thu c c c sau:

Ti t trùng c i chày: Ti t trùng c i chày, d ng c pha ch b ng c n 70 oC

- Tr n các nguyên li u d ng b t còn l i trong c i s theo nguyên t ng

- Thêm dung d ch PVP vào c i, tr t h n h p

- Xát c m qua rây 2000 (2,0 mm)

- S y c m trong t s y nhi < 50 oC m còn không quá 5%

- Rây qua rây 1000 (1,0 mm) lo i b c m m n

: vào túi zip và dán nhãn thành ph m

Chú ý các n i dung trong nhãn:

CÔNG D NG: b sung vitamin và calci

CÁCH DÙNG: ngày dùng 2 l n, nhai ho c r i u ng, m i l n kho ng 5 gam c m

B O QU N: (không quá 30 oC), tránh ánh sáng chi u tr c ti p

4 BÀI 1:

1.4 BÁO CÁO TH C T P

QUY TRÌNH PHA CH Tên thành viên: L p:

Mã s

s n ph m

Tên

D ng bào ch

1 s n ph m

I Thành ph n

Công th c 1

1 Vitamin B1

2 Vitamin B2

3 Vitamin B6

4 Vitamin C

5 Calci phosphat

6 PVP

7 c màu

8 Saccharose

9 Lactose

10 C n 96%

c

Công th c 2 1 Vitamin B1

2 Vitamin B2

3 Vitamin B6

4 Vitamin C

5 Calci phosphat

6 PVP

7 c màu

8 Saccharose

9 Lactose

10 C n 96%

c

II Tiêu chu n k thu t

+ Tính ch t: H t nh x p ho c s i ng n x p, khô, không có hi ng hút m, không

b m m và bi n màu

+ m: Không quá 5,0%

ng vitamin B2 ng n m trong kho ng 90 110%

ng vitamin B1 và B6: ng n m trong kho ng 90 120%

III Thi t b

1

2

3

4

5

th c hi n

+ Ki m tra v sinh d ng c pha ch

+ c màu vào, khu n tan hòa toàn

+ Ki m tra v sinh d ng c pha ch

+ Tr n l t nguyên li u d ng b t

+ Thêm dung d ch PVP, tr t

+ Rây c m qua rây 1,0 mm

+ V sinh rây sau khi s d ng

bù (%)

Carr

20 BÀI 2: VIÊN NÉN

2.4 BÁO CÁO TH C T P

CLORPHENIRAMIN MALEAT 2 mg

QUY TRÌNH PHA CH Tên thành viên: L

II Tiêu chu n k thu t

+ Mô t : Viên nén tròn, hai m t nh ng kính 12 mm

+ Kh ng trung bình viên: 450 ± 10 mg

c ng: 30 50 N

mài mòn: Không quá 0,5%

+ Th i gian rã: Không quá 15 phút

24 BÀI 2: VIÊN NÉN

7 K t qu ki m nghi m c m Th i gian

+ m c m (1,5 3,0%) K t qu

+ Th rã c a viên, không quá 15 phút

+ Cho máy làm vi c Ch a viên vào 2 túi PE C t ch t và

BÀI 3: VIÊN NANG

viên nang Paracetamol 325 mg và Clorpheniramin maleat 2 mg

:

-

clorpheniramin maleat 2 mg 500 viên

3.1 CÔNG TH C VÀ YÊU C U K THU T

3.1.1 Công th c

nang 325 mg paracetamol và 2 mg clorpheniramin maleat

1 C m paracetamol, clorpheniramin

maleat

V t 325 mg paracetamol và 2 mg clorpheniramin maleat

28 BÀI 3: VIÊN NANG

Paracetamol 325 mg và Clorpheniramin maleat 2 mg

4 cái

2 cái

4 b

4 cái

30 BÀI 3: VIÊN NANG

32 BÀI 3: VIÊN NANG

3.4 BÁO CÁO TH C T P

CLORPHENIRAMIN MALEAT 2 mg

QUY TRÌNH PHA CH Tên thành viên: L

II Tiêu chu n k thu t

+ Mô t : Viên nang thuôn dài, không b v , móp, thân và n

+ Th i gian rã: Không quá 30 phút

ng paracetamol ng ho t ch t 315 335 mg/viên

ng clorpheniramin maleat: ng ho t ch t 1,8 2,2 mg/viên

ng ng t trong kho ng 85% -

III Thi t b

1

2

3

4

5

IV Cân Th i gian Tên nguyên li u ng lý thuy t L ng th c t i cân i ki m tra C m nguyên li u Tinh b t b p

Talc

hi n

1 S n xu t c

C

+ Ki s ch c a máy tr n l p

+ n và c m nguyên li u vào thùng tr n

+ Tr n khô phút, t tr

34 BÀI 3: VIÊN NANG

36 BÀI 3: VIÊN NANG

BÀI 4: VIÊN BAO PHIM

Bao phim viên nén Paracetamol 325 mg và

Clorpheniramin maleat 2 mg :

325 mg và clorpheniramin maleat 2 mg ên

4.1 CÔNG TH C VÀ YÊU C U K THU T

38 BÀI 4: VIÊN BAO PHIM

Trang thi t b S ng V hao S ng Bercher 100 ml

40 BÀI 4: VIÊN BAO PHIM

42 BÀI 4: VIÊN BAO PHIM

tán hoàn toàn, thêm 0,5 ml acid phosphoric (TT)

pha loãn

Cân chính xác và hòa tan trong

µg/ml

tán hoàn toàn, thêm 1 ml acid phosphoric (TT),

44 BÀI 4: VIÊN BAO PHIM

4.4 BÁO CÁO TH C T P

BÀI 4: BAO PHIM VIÊN NÉN PARACETAMOL 325 MG

CLORPHENIRAMIN MALEAT 2 MG

QUY TRÌNH PHA CH Tên thành viên: L

Mã s

s n ph m

Tên

s n ph m

bào ch

Ngày b u:

Ngày k t thúc:

I Thành ph n

A Công th c cho 1 viên

1 Viên nhân

2 HPMC

3 Talc

4 Titan dioxyd

5 PEG 400

c c t

7 C n 90%

T ng c ng:

B Công th c cho 1 lô thành ph m 1 Viên nhân

2 HPMC

3 Talc

4 Titan dioxyd

5 PEG 400

c c t

7 C n 90%

T ng:

II Tiêu chu n k thu t

+ Mô t : Viên nén tròn, m t viên nh n, có rãnh C nh và thành viên lành l n

+ Th i gian rã: Không quá 30 phút

IV Cân Th i gian

Tên nguyên li u ng lý thuy t ng th c t i cân i ki m

46 BÀI 4: VIÊN BAO PHIM

+ Ki m tra máy khu y s

+ Pha ch d ch polymer: Hòa tan vào

+ Pha ch h n d

+ Pha ch d ch bao: Ph i h p d ch polymer, h n d ch màu và dung

môi còn l i

+ V sinh sau pha ch

2 Bao phim b ng máy bao phim mã s

C

+ Ki m tra phòng bao phim

+ Ki m tra máy bao phim s

+ Ti n hành bao phim (theo SOP máy bao phim s

+ V sinh sau bao phim

3 rã

4

ng paracetamol

5

ng clorpheniramin

6

u

ng clorpheniramin

48 BÀI 4: VIÊN BAO PHIM

CLORPHENIRAMIN

CLORPHENIRAMIN

mtb viên mcân Schu n Sth mparacetamol/viên

mtb viên mcân Schu n Sth mclorpheniramin/viên

Phân tích c

nén bao phim paracetamol