ĐỀ CƯƠNG THỰC HÀNH môn bào CHẾ 1 bài 1 THUỐC NHỎ mắt CHLORAMPHENICOL 0,4%

ĐẠI HỌC ĐÀ NẴNG KHOA Y DƯỢC ĐỀ CƯƠNG THỰC HÀNH MÔN BÀO CHẾ GVHD: ThS DS Mai Quang Thành Nhóm 6: Lê Thị Linh Nguyễn Thị Thùy Linh Đinh Thị Hải Lý Đà Nẵng 2022 DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4% MỤC LỤC BÀI 1: THUỐC NHỎ MẮT CHLORAMPHENICOL 0,4% MỤC TIÊU HỌC TẬP I Công thức bào chế 1 Công thức: Phân tích vai trò thành phần: Điều chỉnh pH: Độ đẳng trương: Tiệt khuẩn thuốc nhỏ mắt dùng nhiều lần: Công thức pha chế 200ml thuốc nhỏ mắt Cloramphenicol 0,4% II Xây dựng quy trình pha chế Tiến hành pha chế: Đề xuất quy trình xử lý chai nhựa đựng thuốc nhỏ mắt Danh mục thiết bị, dụng cụ III Tiêu chuẩn chất lượng IV Đóng gói, bảo quản, nhãn thành phẩm BÀI 2: THUỐC SIRO TRỊ HO MỤC TIÊU HỌC TẬP I Lý thuyết Định nghĩa siro thuốc Công thức thuốc đơn vị thành phẩm siro thuốc Dược chất tá dược II Chuẩn bị nguyên liệu 10 Dung dịch bromoform dược dụng .10 Cồn Aconit 11 Eucalyptol 12 Siro húng chanh 13 Nước bạc hà 14 Siro đơn 16 Ethanol 90% 18 III Điều chế siro thuốc 20 Cơng thức hồn chỉnh .20 DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4% DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4% Cách điều chế 20 IV Tiêu chuẩn chất lượng 21 V Đóng gói, bảo quản, nhãn thành phẩm 22 TÀI LIỆU THAM KHẢO 23 DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4% DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4% BÀI 1: THUỐC NHỎ MẮT CHLORAMPHENICOL 0,4% MỤC TIÊU HỌC TẬP - Mô tả công đoạn pha chế thuốc nhỏ mắt - Tính tốn số Osmol hay mOsmol dung dịch thu - Pha chế đạt yêu cầu dung dịch thuốc nhỏ mắt Chloramphenicol 0,4% I Công thức bào chế Chloramphenicol dạng bột kết tinh màu tráng, trắng xám trắng vàng hay tíinh thể hình kim phiến dài Khó tan nước, dễ tan ethanol 96% propylen glycol Độ tan chloramphenicol nước thấp 2.5 mg/ml, propylen glycol 150.8mg/mL Rất tan ethanol, methanol, ethyl acetate, aceton Với lượng nước hịa tan vừa đủ, dung dịch chloramphenicol có pH từ 4.0-8.0 Chloramphenicol có độ tan tăng mơi trường kiềm dễ bị phân hủy, bền vững môi trường acid Chloramphenicol kháng sinh với nhiều dạng dùng, dung dịch 0,4% 0.5% thuốc mỡ 1% hoạt chất dùng cho tình trạng nhiễm trùng mắt Dung dịch chloramphenicol bão hịa 0.25% giữ hoạt tính nhiều tháng nhiệt độ thường, điều kiện tránh ánh sáng Thị trường thường dùng loại có nồng độ 0.4%, với nồng độ 0.5% gây kích ứng cho mắt Vì đề nghị pha chế dung dịch thuốc nhỏ mắt Chloramphenicol với hàm lượng hoạt chất 0.4% Công thức: Công thức Cloramphenicol 0,4% Acid Boric … Natri Borat … Natri clorid 0,018G Nipagin M 0,05% Nước cất 10ml DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4% DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4% Phân tích vai trị thành phần: Thành phần Vai trị Chloramphenicol Hoạt chất có tác dụng Biện luận chữa viêm kết mạc, viêm loét giác mạc, viêm mi mắt vi khuẩn Acid boric Natri Pha hệ đệm có pH khoảng 7.4 Hệ đệm Palitzsch hệ đệm borat (yêu cầu chất lượng pH 7,0 thường gặp sử dụng đến 7,5 pH trung bình phổ biến bào chế mắt 7,4) để đảm bảo cho độ thuốc nhỏ mắt, có khả bền vững,độ hịa tan hoạt điều chỉnh pH khoảng 7.4 chất, giúp mắt không bị kích dễ dàng tiện lợi, kinh tế ứng khả dung nạp sử dụng thuốc thể tốt Natri clorid khan Chất đẳng trương hóa, đảm Đây đẳng trương hóa thơng bảo cho độ bền vững, độ hịa dụng rẻ tiền, dễ kiếm tan hoạt chất khả khơng kích ứng mắt, dung nạp thuốc thể tương kỵ khơng có tác Nipagin M tốt dụng dược lý riêng Chất bảo quản, sát khuẩn Ít tan nước lạnh, tan nước nóng, dễ tan cồn Tỉ lệ dung 0,05-0,1 % Hoạt tính tối đa pH < Điều chỉnh pH: Cloramphenicol dễ tan môi trường acid bền, bền mơi trường trung tính Theo Dược điển Việt Nam V: pH thuốc nhỏ mắt nên nằm khoảng 7.0-7.5 Để đảm bảo yêu cầu ta sử dụng hệ đệm Palitzsch đưa dung dịch cloramphenicol 0.4% pH 7.4 [4] Hệ đệm Palitzsch (hệ đệm boric – borax) hệ đệm dùng phổ biến để điều chỉnh pH nhiều thuốc nhỏ mắt, tác dụng đệm, dung dịch boric - borax cịn có tác dụng sát khuẩn thích ứng với niêm mạc mắt Hệ đệm Palitzsch gồm dung dịch: DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4% DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4% - Dung dịch 1: Borax 0.05M (19,108g natri borat, 10H2O 1000ml) - Dung dịch 2: Acid boric 0,2M (12,404g acid boric 1000ml) (pKa1= 9,14) Công thức Henderson – Hassebalch: pH = pka + log Khi phối hợp dung dịch với tỉ lệ khác có dung dịch đệm với pH khác Dung dịch (ml) Dung dịch (ml) pH 97 6,8 95 7,2 92 7,4 11 89 7,6 Vậy pha trộn dung dịch với tỉ lệ 8:92 để có dung dịch đệm pH 7,4 Lượng natri borat cần dùng cho 100ml chế phẩm: ×19,108 =0,152 g 1000  Lượng natri borat dùng cho 200ml chế phẩm là: 0,152 x = 0,304g Lượng acid boric cần dùng cho 100ml chế phẩm: 92× 12,404 =1,14 g 1000 Lượng acid boric cần dùng cho 200ml chế phẩm là: 1,14 x = 2,28g Độ đẳng trương: Nước mắt đẳng trương với dung dịch NaCl 0,9%, có độ hạ băng điểm ∆t= -0.52°C đến ∆t = -0.56 °C Thuốc nhỏ mắt khơng đẳng trương gây kích ứng mắt, làm nước mắt tiết nhiều đẩy thuốc Để đảm bảo yêu cầu, sử dụng NaCl làm chất đẳng trương hóa cho dung dịch cloramphenicol 0.4% Lượng NaCl cần cho 100ml chế phẩm là: 0,018 x 10 = 0,18g Lượng NaCl cần cho 200ml chế phẩm là: 0.18 x = 0.36g Tiệt khuẩn thuốc nhỏ mắt dùng nhiều lần: Cloramphenicol đóng chai 10ml dạng thuốc nhỏ mắt dùng nhiều lần nên cần phải có chất bảo quản để chống lại phát triển vi khuẩn, nấm mốc xâm nhập vào sau Dùng Nipagin M (Methyl paraben) làm chất bảo quản Nipagin este phydroxy benzoic, dễ tổng hợp, không độc, bền với nhiệt, thường dùng làm chất bảo quản mỹ phẩm, thực phẩm, dược phẩm DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4% DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4%DE.CUONG.THUC.HANH.mon.bao.CHE.1.bai.1.THUOC.NHO.mat.CHLORAMPHENICOL.0.4% Lượng Nipagin M cần cho 100ml chế phẩm: 0.05g  Lượng Nipagin M cần cho 200ml chế phẩm: 0.1g Công thức pha chế 200ml thuốc nhỏ mắt Cloramphenicol 0,4% Cloramphenicol 0,8g Acid Boric 2,28g Natri Borat 0,304g Natri clorid 0,36g Nipagin M 0,1g Nước cất vđ 200 ml  Công thức cho lọ thuốc nhỏ mắt 10ml Cloramphenicol 0,04g Acid Boric 0,114g Natri Borat 0,015g Natri clorid 0,018g Nipagin M 0,005g Nước cất vđ 10ml II Xây dựng quy trình pha chế Tiến hành pha chế: Cân đong ngun liệu cơng thức Đun nóng 150ml nước cất pha tiêm (