Giới thiệu tổng quan về ngành dược phẩm tại Việt Nam
Ngành Dược Việt Nam đã trải qua hơn 60 năm phát triển và hiện đang đối mặt với nhiều cơ hội và thách thức trong thời kỳ hội nhập Mạng lưới sản xuất và phân phối dược phẩm đã được củng cố, đặc biệt sau khi thực hiện chính sách đổi mới Ngành y tế, bao gồm hệ thống dược, đã đạt được nhiều thành tựu đáng khích lệ, nhận được sự tin tưởng từ nhân dân và uy tín trong khu vực.
Ngành dược phẩm Việt Nam chủ yếu sản xuất các loại thuốc chữa bệnh như kháng sinh, thuốc chuyên khoa, thuốc thảo dược, cùng với vacxin, chế phẩm sinh học, thực phẩm chức năng và mỹ phẩm từ dược liệu Gần đây, mẫu mã thuốc Việt Nam trở nên đa dạng với các dạng viên nang, thuốc bột và màng bao không tan Mặc dù còn non trẻ, ngành dược phẩm đã có những bước tiến đáng kể, với tổng giá trị thị trường tăng từ 280 triệu USD lên 817 triệu USD trong giai đoạn 1995-2005, tương đương mức tăng 2,9 lần.
Bước vào thế kỷ 21, Việt Nam đã đạt được nhiều thành tựu đáng kể; tuy nhiên, vẫn còn nhiều thách thức lớn cần giải quyết trong bối cảnh thực tế của đất nước.
Mặc dù có những chỉ số tích cực, công nghệ ở nước ta vẫn còn nhiều hạn chế so với các quốc gia trong khu vực Đầu tư vào lĩnh vực này vẫn còn thấp do khả năng thực tế của đất nước Hơn nữa, công tác quy hoạch, tổ chức và quản lý còn nhiều vấn đề bất cập, gây cản trở cho sự phát triển kinh tế và xã hội.
Nguồn: TS.Cao Minh Quang, Cục Quản lý dược phẩm Việt nam
Ngành dược Việt Nam đã chứng kiến sự phát triển mạnh mẽ từ năm 2001 đến 2007, với tổng doanh thu năm 2006 đạt 12.000 tỷ đồng, vượt 127,3% kế hoạch và tăng 27,1% so với năm 2005 Lợi nhuận cũng đạt 293,112 tỷ đồng, tương ứng 136,7% kế hoạch năm, tăng 40,7% so với năm trước, góp phần tích lũy vốn để mở rộng quy mô và thúc đẩy sự phát triển của doanh nghiệp.
Cơ sở lý thuyết
Khái niệm
Cách tiếp cận hệ thống đổi mới ngành (SSI) được xây dựng dựa trên lý thuyết tiến hóa công nghiệp và hệ thống đổi mới Thuyết tiến hóa công nghiệp nhấn mạnh tầm quan trọng của biến đổi công nghệ trong sự phát triển của ngành Theo lý thuyết này, việc phân tích so sánh cấu trúc ngành giúp xác định các yếu tố ảnh hưởng đến quỹ đạo công nghệ của ngành.
Hệ thống đổi mới là một quá trình tương tác giữa các tác nhân khác nhau, cho thấy rằng doanh nghiệp không thể đổi mới một cách biệt lập Đổi mới được coi là một quá trình tích lũy, trong đó doanh nghiệp tương tác với các tổ chức như trường đại học, viện nghiên cứu, cơ quan quản lý nhà nước, tổ chức tài chính và tư vấn Cách tiếp cận này nhấn mạnh vai trò của các liên kết và tương tác giữa các tác nhân, cũng như ranh giới của ngành Sự bổ sung và hỗ trợ chức năng giữa các tác nhân sẽ tạo ra cơ chế mạnh mẽ, thúc đẩy đổi mới và tăng trưởng trong ngành Đặc biệt, các liên kết dọc trong ngành được chú trọng vì chúng tạo ra các tương tác hỗ trợ, mang lại động lực cho sự biến đổi và đổi mới.
Lý thuyết tiến hóa cung cấp một khung lý thuyết quan trọng cho khái niệm SSI, nhấn mạnh vai trò của động lực và quá trình biến đổi Học hỏi và tri thức là hai yếu tố then chốt trong quá trình này, cùng với các khía cạnh nhận thức như niềm tin, mục tiêu và sự mong đợi Các tác động từ kinh nghiệm và học hỏi trong bối cảnh tổ chức cũng rất quan trọng (Nelson, 1995; Dosi, 1997; Metcalfe, 1998) Trọng tâm của lý thuyết tiến hóa được thể hiện qua ba quy trình chính: sản sinh công nghệ và sản phẩm khác biệt, tái tạo và duy trì bên trong hệ thống, cùng với quy trình lựa chọn nhằm giảm sự khác biệt trong hệ thống.
Hệ thống đổi mới ngành?
Hệ thống đổi mới ngành, theo Franco Malerbo (2005), là tập hợp các yếu tố không đồng nhất tương tác qua thị trường và phi thị trường để phát triển và ứng dụng công nghệ mới cũng như công nghệ hiện có Nó bao gồm nền tảng tri thức và công nghệ của ngành, các yếu tố đầu vào và nhu cầu liên quan Các tác nhân trong hệ thống này gồm tổ chức (doanh nghiệp và phi doanh nghiệp) và cá nhân như doanh nhân, người tiêu dùng, và nhà khoa học.
Như vậy, một hệ thống đổi mới ngành được nhận dạng bởi các thành tố cơ bản sau đây:
Sản phẩm: (tất cả các sản phẩm của ngành)
Tác nhân trong ngành bao gồm cả doanh nghiệp và tổ chức không phải doanh nghiệp, đóng vai trò quan trọng trong quá trình sản xuất và đổi mới Nền tảng tri thức và quá trình học hỏi ảnh hưởng lớn đến các hoạt động đổi mới, tác động đến hành vi của các tổ chức và doanh nghiệp trong ngành.
Các công nghệ cơ bản, đầu vào và nhu cầu đóng vai trò quan trọng trong việc hình thành các liên kết và bổ sung liên quan Những liên kết và hỗ trợ này có thể vừa là tình thế vừa là động lực cho sự phát triển Mỗi doanh nghiệp đều có các cơ chế tác động riêng, với các tác nhân được điều chỉnh bởi sự tương tác giữa thị trường và phi thị trường.
Các quá trình xây dựng năng lực của các doanh nghiệp trong ngành, trong đó các doanh nghiệp sản sinh và nắm bắt các cơ hội kinh doanh
Các thiết chế như quy định về chất lượng, sở hữu trí tuệ, nguồn nhân lực, thị trường lao động và các yếu tố chính sách khác đóng vai trò quan trọng trong việc hình thành một hệ thống thống nhất Khái niệm SSI mang đến cái nhìn đa chiều và cấu trúc hệ thống, bao gồm sản phẩm, tác nhân, tri thức và công nghệ, đồng thời phản ánh động lực và biến động của ngành.
Cấu trúc hệ thống đổi mới ngành
Theo quan niệm của các học giả như Maberla, Archibugi và Breschi, hệ thống đổi mới ngành bao gồm một tập hợp các yếu tố cơ bản Trong đó, nền tảng tri thức được coi là yếu tố quan trọng hàng đầu.
Nền tảng tri thức là yếu tố quan trọng trong sản xuất, đổi mới và phát triển của ngành, giúp phân biệt đặc tính riêng của mỗi lĩnh vực Tri thức không chỉ phản ánh đặc trưng của từng doanh nghiệp mà còn được hình thành thông qua khả năng tích lũy và phát triển khác nhau giữa các công ty.
Doanh nghiệp đóng vai trò then chốt trong hệ thống đổi mới, đặc biệt là trong đổi mới ngành, liên quan đến mọi hoạt động sản xuất, đổi mới và thương mại sản phẩm Chúng bao gồm cả doanh nghiệp sử dụng và doanh nghiệp cung cấp, trong đó doanh nghiệp sử dụng có vai trò quan trọng đối với nhu cầu của ngành Nhu cầu không chỉ là tập hợp các đối tượng mua mà còn bao gồm các tác nhân đa dạng với những thuộc tính, tri thức và năng lực riêng, tạo ra các tương tác khác nhau với nhà sản xuất Tương tự, doanh nghiệp cung cấp cũng có vai trò quan trọng trong hệ thống này.
Ngoài các doanh nghiệp, SSI còn bao gồm các tác nhân phi doanh nghiệp như trường đại học, tổ chức R&D, tổ chức tài chính, cơ quan chính phủ, tổ chức chính quyền, hiệp hội và trung tâm tư vấn, tất cả đều đóng vai trò quan trọng trong việc hỗ trợ đổi mới, truyền bá tri thức công nghệ và sản xuất Vai trò của các tác nhân này có sự khác biệt giữa các hệ thống trong các ngành khác nhau, chẳng hạn như vốn đầu tư mạo hiểm và trường đại học trong ngành công nghệ sinh học, tổ chức nhà nước trong ngành công cụ cơ khí, và quân đội trong giai đoạn đầu của ngành bán dẫn và máy tính Các liên kết giữa các tác nhân này cũng góp phần quan trọng trong việc thúc đẩy sự phát triển của các ngành công nghiệp.
Hình thức và cấu trúc của mạng lưới liên kết giữa các hệ thống ngành khác nhau do đặc điểm nền tảng tri thức, công nghệ cơ bản và nhu cầu đa dạng Sự thay đổi này đã tạo ra các hình thức mạng lưới và liên kết mới giữa doanh nghiệp lớn và các doanh nghiệp công nghệ mới, cũng như giữa các tổ chức phi doanh nghiệp như trường đại học và nhà đầu tư mạo hiểm SSI được hình thành từ các mạng lưới mối quan hệ giữa các tác nhân không đồng nhất, với niềm tin, năng lực và hành vi khác nhau, cùng với sự ảnh hưởng của các thiết chế và chính sách.
Nhận thức, hành động và sự tương tác của các tác nhân được quyết định bởi các thiết chế và chính sách, bao gồm chuẩn mực, thói quen và quy định Thiết chế quốc gia và hệ thống ngành có mối liên hệ quan trọng, với thiết chế quốc gia ảnh hưởng khác nhau đến hoạt động đổi mới của từng ngành Cùng một chính sách có thể mang đặc trưng khác nhau ở các quốc gia khác nhau, dẫn đến tác động khác nhau đến đổi mới Một số thiết chế quốc gia có ưu đãi đặc biệt cho các ngành ưu tiên, trong khi một số chính sách có thể kiềm hãm sự phát triển của ngành do sự không phù hợp với chính sách phát triển ngành Cuối cùng, mối quan hệ giữa chính sách quốc gia và hệ thống ngành có thể phát triển từ cấp độ ngành lên cấp độ quốc gia, khi các thiết chế ngành đóng vai trò quan trọng trong tuyển dụng lao động và cạnh tranh.
HỆ THỐNG ĐỔI MỚI NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM
Thực trạng nền tảng tri thức và công nghệ được sử dụng trong ngành công nghiệp dược phẩm
Ngành dược Việt Nam có nền tảng tri thức và công nghệ cao, nhưng quá trình nghiên cứu và phát triển thuốc mới thường kéo dài và tốn kém Công nghệ dược phẩm tại Việt Nam rất đa dạng, bao gồm cả công nghệ cao như sản xuất vaccine và sinh phẩm, cũng như công nghệ trung bình và thấp như bào chế thuốc Hiện tại, Việt Nam đã sản xuất được 8 trong 10 loại vaccine trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng, giúp giảm đáng kể lượng vaccine nhập khẩu Tuy nhiên, hầu hết cơ sở sản xuất vẫn sử dụng trang thiết bị lạc hậu và chủ yếu tập trung vào công nghiệp bào chế mà chưa đầu tư vào thuốc chuyên khoa đặc trị Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), năng lực ngành dược Việt Nam chỉ đạt mức 2,5 đến 3, cho thấy khả năng sản xuất một số thuốc gốc nhưng vẫn phụ thuộc vào nhập khẩu nguyên liệu Công nghiệp hóa dược vẫn chưa phát triển do phụ thuộc vào ngành hóa chất và hóa dầu, dẫn đến việc Việt Nam phải nhập khẩu khoảng 90% nguyên phụ liệu và 50% giá trị thuốc thành phẩm, đặc biệt là thuốc đặc trị và công nghệ cao.
Trong 5 năm gần đây (2000-2005), sản lượng thuốc trong nước đã có tăng trưởng vượt bậc Sản lượng thuốc nội địa đã tăng từ 2.280 tỷ đồng, tương được 152 triệu USD
(2000) lên đến 6.300 tỷ đồng, chiếm gần 48% thị trường dược phẩm năm 2005, năm
Năm 2007, doanh nghiệp trong nước đã chiếm gần 55% thị trường thuốc, với tốc độ tăng trưởng sản xuất dược phẩm đạt trung bình 19% mỗi năm, gấp 2,2 lần so với mức tăng trưởng nhập khẩu thuốc chỉ 8,4% Tuy nhiên, các doanh nghiệp chủ yếu đầu tư vào sản xuất thuốc thông thường, đơn giản và có nhiều trùng lặp, mà chưa chú trọng đến việc phát triển các loại thuốc chuyên khoa, đặc trị hay các dạng bào chế đặc biệt.
Các tác nhân chính trong ngành dược
i) Các tác nhân cung cấp trang thiết bị sản xuất và tri thức khoa học
Mạng lưới các cơ quan cung cấp tri thức khoa học và công nghệ trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam chủ yếu tập trung ở Hà Nội và TP HCM, bao gồm các trường đại học, trung học dược, và viện nghiên cứu Một số cơ sở nổi bật như Trường Đại học Dược Hà Nội, Đại học Y Hà Nội với thế mạnh nghiên cứu thuốc kháng sinh, và Đại học Y-Dược TP Hồ Chí Minh Ngoài ra, còn có Đại học Y-Dược Huế, Đại học Y Dược Thái Nguyên và Trường Trung học Dược Bộ Các đơn vị nghiên cứu và phát triển cũng có mặt ở miền Trung, Tây Nguyên, Quy Nhơn và các tỉnh lân cận miền Bắc.
Y tế ở Hải Dương và các viện nghiên cứu như Viện Dược liệu, Viện Vệ sinh Dịch tễ Hà Nội, Viện sốt rét-Côn trùng - ký sinh trùng Hà Nội, cùng với Phân Viện sốt rét-Côn trùng - ký sinh trùng Quy Nhơn, Viện Pasteur TPHCM và Viện Pasteur Nha Trang, đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp công nghệ và tri thức cho ngành dược phẩm Ngoài ra, các doanh nghiệp sản xuất máy móc, thiết bị y tế trong và ngoài nước cũng góp phần không nhỏ vào sự phát triển của lĩnh vực này tại Việt Nam.
Đến cuối năm 2007, ngành dược phẩm Việt Nam có 274 doanh nghiệp trong nước, chiếm 44% tổng số doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh thuốc trên toàn quốc, trong đó có 7 xí nghiệp chuyên bào chế thuốc theo y học cổ truyền Ngoài ra, tính đến năm 2006, có 266 doanh nghiệp nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam, chiếm gần 60% tổng giá trị thuốc phục vụ cho việc phòng và chữa bệnh của người dân, với nhiều doanh nghiệp đến từ các quốc gia như Ấn Độ, Pháp, Hàn Quốc, Đài Loan, Nhật Bản, Thụy Sĩ, Thái Lan, Singapore, Đức, Hồng Kông, Hungary, Mỹ và Anh.
Hiệp hội sản xuất - kinh doanh dược Việt Nam là tổ chức tập hợp các doanh nghiệp dược phẩm nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động sản xuất - kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường trong và ngoài nước Tổ chức này hỗ trợ và bảo vệ lẫn nhau, thúc đẩy nghiên cứu khoa học và thông tin kinh tế, góp phần vào sự phát triển kinh tế xã hội của đất nước Hiệp hội cũng thúc đẩy quan hệ hợp tác với cộng đồng quốc tế và hỗ trợ đổi mới trong ngành dược Việt Nam, cùng với sự tham gia của Hiệp hội các Doanh nghiệp vừa và nhỏ, Hội Dược học Việt Nam, và VCCI.
Các tổ chức quốc tế như Tổ chức Tầm nhìn Thế giới (World Vision International), Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Dược sĩ không biên giới đã đóng góp quan trọng vào hoạt động đào tạo và nghiên cứu khoa học trong ngành dược phẩm.
Pharmaciens Sans Frontieres, Sida (Thụy Điển) và các trường đại học quốc tế như Leiden và Groningen (Hà Lan), Curtin (Australia), Caen, Lyon (Pháp), Chiangmai (Thái Lan), Đại học tổng hợp Berkeley California (Mỹ) và Đại học tổng hợp Leuven (Bỉ) đã hợp tác tổ chức nhiều hội thảo đào tạo về thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP) Các chương trình này bao gồm phòng chống sốt rét Việt Úc (VAMCP), đào tạo và hội thảo về Thực hành thuốc tốt do Liên minh Châu Âu tài trợ, cùng với hội thảo về Chương trình quản lý thuốc tốt được tài trợ bởi tổ chức Aus-Aid và Tầm nhìn thế giới.
Từ cuối những năm 90, các cơ sở đầu tư 100% vốn nước ngoài đã nhanh chóng xuất hiện trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam, với sự tham gia của nhiều công ty lớn như Hisamitsu, Rohto Mentholatum, và Novartis Đến tháng 9 năm 2005, cả nước có 266 doanh nghiệp nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm, chiếm 60% tổng giá trị thuốc phục vụ nhu cầu chăm sóc sức khỏe Việt Nam hiện có 35 dự án đầu tư nước ngoài trong sản xuất dược phẩm với tổng vốn đầu tư 240 triệu USD, tăng đáng kể so với 16 dự án vào năm 2002 Tuy nhiên, số lượng doanh nghiệp nước ngoài tham gia sản xuất dược phẩm vẫn còn hạn chế, trong khi số doanh nghiệp kinh doanh nhập khẩu và phân phối thuốc lại đông đảo hơn, cho thấy đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực dược phẩm chủ yếu tập trung vào kinh doanh hơn là sản xuất.
Các hoạt động đổi mới của ngành dược phẩm Việt Nam
i) Nghiên cứu và phát triển
Các trường đại học, viện nghiên cứu nhà nước và khoa dược tại các bệnh viện, cùng với một số doanh nghiệp lớn như Traphaco và Dược phẩm Hậu Giang, chủ yếu thực hiện nghiên cứu và phát triển Tuy nhiên, khả năng cung cấp tri thức khoa học và công nghệ của các đơn vị này tại Việt Nam còn yếu kém do hạn chế về nguồn nhân lực.
Việt Nam có lợi thế về y học cổ truyền, nhưng chưa khai thác triệt để nguồn tài nguyên này, thiếu cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền từ cây thuốc như Trung Quốc và Hàn Quốc, vẫn phụ thuộc vào phương pháp bốc thuốc truyền thống Trong khi đó, tri thức công nghệ về vắc-xin của Việt Nam được đánh giá cao trong khu vực; vắc-xin của chúng ta không chỉ được WHO công nhận về chất lượng và chủng loại mà còn có khả năng xuất khẩu một số loại vắc-xin, giảm sự phụ thuộc vào nhập khẩu.
Trong những năm gần đây, doanh nghiệp dược Việt Nam đã có cơ hội đầu tư và đổi mới công nghệ sản xuất thuốc, đặc biệt là trong lĩnh vực thuốc tiêm, kháng sinh và bột đông khô, với 773 trong số 1.500 hoạt chất đã được bào chế Tuy nhiên, ngành dược đang đối mặt với thách thức lớn trong việc phát triển công nghệ bào chế tiên tiến, đảm bảo chất lượng và số lượng thuốc phân phối, đồng thời duy trì sự ổn định của thị trường Hơn nữa, việc đầu tư cho nghiên cứu khoa học còn hạn chế, dẫn đến sự thiếu hụt sản phẩm mới và độc đáo trên thị trường dược phẩm Việt Nam.
400 hoạt chất; đã không phát huy được thế mạnh về cây thuốc, mà cũng không thể ganh đua trên thị trường thế giới. ii) Xây dựng năng lực
Năng lực trong ngành dược được phát triển chủ yếu bởi các trường đại học và viện nghiên cứu, như Đại học Dược Hà Nội và Đại học Y Dược TP HCM Tỷ lệ dược sĩ đại học trên 10.000 dân chỉ đạt 0,7, trong khi nếu tính cả dược sĩ trung học, con số này là 1,60 Ngành dược phẩm đang có những chuyển biến mới, với chương trình đào tạo dược sĩ đại học chú trọng vào việc hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và hợp lý Đặc biệt, cần tăng cường đào tạo dược sĩ cho miền Trung và Tây Nguyên, nơi thiếu hụt cán bộ dược Tuy nhiên, nguồn nhân lực, đặc biệt là cán bộ kỹ thuật và quản lý, vẫn chưa đáp ứng nhu cầu phát triển Cơ cấu cán bộ chuyên môn tại các cơ sở sản xuất dược phẩm cho thấy sự thiếu hụt, với chỉ 200 dược sĩ có trình độ sau đại học và 7.751 dược sĩ đại học Nhìn chung, đội ngũ cán bộ dược hiện tại không đủ số lượng và chất lượng để đối mặt với thách thức của hội nhập kinh tế quốc tế.
Trong ba thập kỷ qua, ngành dược đã trải qua những thay đổi tổ chức đáng kể, với sự gia tăng số lượng trường đại học và viện nghiên cứu Sau khi chính sách đổi mới năm 1986 được ban hành, ngành dược không chỉ có các xí nghiệp sản xuất dược phẩm nhà nước mà còn có sự tham gia của doanh nghiệp nước ngoài, công ty cổ phần và doanh nghiệp tư nhân Hiện tại, tỷ lệ doanh nghiệp theo hình thức sở hữu trong lĩnh vực dược phẩm bao gồm 44% doanh nghiệp nhà nước, 39,74% doanh nghiệp đầu tư nước ngoài và 16,26% các loại hình doanh nghiệp khác, góp phần hình thành một thị trường đa dạng cho sản phẩm dược.
Việt Nam là một thị trường hấp dẫn cho đầu tư và phát triển ngành dược nhờ dân số đông và nền kinh tế tăng trưởng nhanh Tuy nhiên, các doanh nghiệp dược phẩm trong nước vẫn gặp nhiều khó khăn trong việc mở rộng thị trường Trong số 274 doanh nghiệp dược phẩm, chỉ một vài công ty như Dược Hậu Giang, Imexpharm, Mekophar, Domesco, Bidiphar, Vidipha và Traphaco đã biết tận dụng cơ hội để tăng trưởng thị phần sản phẩm của mình.
Biểu đồ: Thị trường và tiềm năng tt dược phẩm tại Việt Nam
Năm 2006, doanh thu từ sản xuất của các doanh nghiệp này đạt gần 3000 tỷ đồng, chiếm khoảng 1/3 tổng doanh thu của các doanh nghiệp dược phẩm trên toàn quốc
Thị trường quốc tế đang mở ra nhiều cơ hội cho các công ty dược phẩm Việt Nam, như Traphaco, đã thành công trong việc xuất khẩu và phân phối thuốc tại các quốc gia như Lào, Campuchia và Ukraine Mặc dù tiềm năng xuất khẩu của ngành dược phẩm Việt Nam rất lớn, việc tiếp cận các thị trường này không hề đơn giản Bà Vũ Thị Thuận, Chủ tịch Hội đồng quản trị kiêm Tổng giám đốc Traphaco, cho biết công ty nhận thấy xu hướng toàn cầu về sản phẩm sinh học, thực phẩm chức năng và dược phẩm thảo dược Traphaco đang hướng tới mục tiêu xuất khẩu sang thị trường Hoa Kỳ, nhưng hiện tại vẫn gặp khó khăn do các rào cản kỹ thuật nghiêm ngặt tại đây.
Quyền kinh doanh đang trải qua nhiều thay đổi với cam kết giảm thuế suất cho tất cả các mặt hàng, bao gồm cả dược phẩm, nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho việc lưu thông hàng hóa giữa các nước thành viên Từ ngày 1/1/2009, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài và chi nhánh của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam sẽ được phép xuất nhập khẩu dược phẩm trực tiếp Hơn nữa, hoạt động nhập khẩu ủy thác và ủy thác nhập khẩu sẽ có mức phí giảm từ 0,7% xuống 1,5%, không còn như hiện nay Các yêu cầu về chất lượng cũng sẽ được điều chỉnh để phù hợp với tình hình mới.
Trong lĩnh vực hóa mỹ phẩm, dược phẩm và thực phẩm chức năng, việc xuất hiện các sản phẩm kém chất lượng là điều khá phổ biến Điều này đặt ra thách thức cho người tiêu dùng trong việc lựa chọn sản phẩm an toàn và hiệu quả.
Hình thức vi phạm trong ngành hàng hóa mỹ phẩm ngày càng đa dạng và khó kiểm soát, với tình trạng làm giả, làm nhái nhãn hiệu và sử dụng chất cấm trong sản xuất mỹ phẩm gia tăng Ngành dược phẩm cũng không ngoại lệ, khi việc "mượn danh" các thương hiệu nổi tiếng diễn ra thường xuyên Điển hình là sản phẩm Hoạt huyết dưỡng não và Viên sáng mắt của Traphaco bị một số doanh nghiệp dược phẩm khác sản xuất trái phép Để đối phó với tình trạng này, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Chỉ thị số 03/CT-BYT và Chỉ thị số 04/CP-BYT nhằm tăng cường quản lý chất lượng thuốc và sử dụng thuốc an toàn, hợp lý tại các cơ sở khám, chữa bệnh.
Từ năm 2004, quy định y tế yêu cầu tất cả các nhà máy dược phải đạt tiêu chuẩn GMP, nhưng thời hạn này đã nhiều lần được gia hạn, kéo dài đến tháng 7 năm 2008 Tiêu chuẩn GMP không chỉ áp dụng cho nhà xưởng và dây chuyền sản xuất thuốc, mà còn bao gồm toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng.
Tính đến tháng 4/2008, trong số 174 doanh nghiệp sản xuất tân dược, chỉ có 77 đơn vị đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), trong khi 78 doanh nghiệp sản xuất thuốc đông dược vẫn chưa đạt yêu cầu Mặc dù đây là một bước tiến đáng kể, gần 20 doanh nghiệp trong số đó có vốn đầu tư nước ngoài Các nhà máy đạt GMP có công suất từ 60 - 80%, với một số dây chuyền đạt 100%, và doanh thu từ các nhà máy GMP chiếm 80% tổng doanh thu ngành dược sản xuất trong nước Tuy nhiên, các doanh nghiệp nhỏ gặp khó khăn trong việc đạt tiêu chuẩn, dẫn đến sức cạnh tranh yếu kém của dược phẩm Việt Nam Hầu hết các nhà sản xuất dược phẩm trong nước chưa đầu tư đầy đủ vào việc sử dụng thuốc hợp lý và an toàn.
Vào tháng 1/2007, Bộ Y tế Việt Nam đã triển khai tiêu chuẩn thực hành tốt quản lý nhà thuốc (GPP), tạo ra hai hệ thống nhà thuốc: nhà thuốc bình thường và nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP Nhà thuốc đạt GPP có quyền bán thuốc kê đơn, thuốc gây nghiện và thuốc chuyên khoa, trong khi nhà thuốc bình thường chỉ được phép bán thuốc không kê đơn Sự chuyển đổi này yêu cầu các nhà thuốc phải tự nâng cao chất lượng dịch vụ để đáp ứng tiêu chuẩn GPP Trong số khoảng 35.000 nhà thuốc trên toàn quốc, chỉ có khoảng 20% đủ điều kiện đầu tư để đạt tiêu chuẩn này Đồng thời, các nhà máy sản xuất dược phẩm cũng cần đáp ứng các tiêu chuẩn để hội nhập và mở rộng thị trường tại Mỹ, EU và khu vực Châu Á Thái Bình Dương, trong bối cảnh thuốc kém chất lượng đang là vấn đề nghiêm trọng trong ngành dược phẩm Việt Nam.
Nguyên nhân chính dẫn đến vấn đề này là sự hạn chế trong việc theo dõi và báo cáo tác dụng phụ của thuốc, cùng với việc thông tin về thuốc dành cho người tiêu dùng thường khác biệt so với thông tin quảng cáo Hơn nữa, ngành sản xuất thuốc vẫn mang tính tự phát, thiếu quy hoạch hệ thống cho các doanh nghiệp sản xuất Tuy nhiên, các cơ sở hành nghề đang ngày càng chú trọng đầu tư để nâng cao chất lượng dịch vụ, với 11 trong tổng số 37 đơn vị đạt tiêu chuẩn GSP vào năm 2003.
Tạo ra và hình thành các thiết chế trong hệ thống ngành dược phẩm
Việc ban hành và thực thi các thiết chế cho ngành dược là một thách thức lớn do thuốc là hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người Ngành dược không chỉ là một lĩnh vực kinh tế mà còn phải ưu tiên lợi ích phục vụ nhân dân Chính sách quốc gia về thuốc đặt ra hai mục tiêu cơ bản: cung ứng thuốc chất lượng đầy đủ để chăm sóc sức khỏe và sử dụng thuốc an toàn, hợp lý Để đạt được những mục tiêu này, cần có các thiết chế nâng cao chất lượng, tăng lượng thuốc cung ứng, cải thiện sức khỏe cộng đồng, và đảm bảo phù hợp với thông lệ quốc tế, đặc biệt khi Việt Nam đã trở thành thành viên chính thức của WTO.
Kết luận chung về ngành công nghiệp dược Việt Nam
Ngành dược Việt Nam đã đạt được nhiều thành tựu nhưng cũng đang đối mặt với nhiều vấn đề cần khắc phục, đặc biệt là trong việc cung ứng thuốc cho người dân Mặc dù sản xuất thuốc gia tăng, nhưng thiếu nền tảng tri thức và chính sách thu hút đầu tư đổi mới khiến ngành dược chưa phát triển bền vững Doanh nghiệp cần nhận thức thương hiệu như một công cụ chiến lược và chuyển đổi từ mô hình tối đa hóa lợi nhuận sang tối đa hóa thương hiệu Việc nắm bắt thông tin thị trường và các quy định của WTO là rất quan trọng, cùng với các giải pháp cho sở hữu trí tuệ trong sản xuất thuốc Chính sách và quản lý nhà nước cần tác động mạnh mẽ hơn để khuyến khích đầu tư nước ngoài vào sản xuất thuốc tại Việt Nam, thay vì chỉ tập trung vào kinh doanh nhập khẩu.
Khuyến nghị
Ngành Dược, với vai trò là một lĩnh vực kinh tế kỹ thuật, cần được đầu tư đúng mức để nâng cao trang thiết bị hiện đại, hiện tại chỉ đạt 0,6% theo Bộ Y Tế Để phát triển, ngành cần tiếp thu các công nghệ sinh học, kỹ thuật hiện đại và sinh học phân tử, miễn dịch học Việc sản xuất dược phẩm có giá trị cao với giá thành hợp lý là yếu tố quyết định để cạnh tranh hiệu quả Chất lượng và kinh tế của dược phẩm là then chốt cho sự tồn tại và phát triển bền vững của ngành Dược trong tương lai.
Việc gia nhập WTO đánh dấu một bước quan trọng, nhưng ngành KH&CN, đặc biệt là trong lĩnh vực dược phẩm, vẫn còn yếu kém so với các nước trong khu vực Đầu tư hạn chế và công tác quy hoạch, tổ chức, quản lý còn nhiều bất cập gây cản trở cho sự phát triển kinh tế - xã hội Ngành Dược cần được phát triển mạnh mẽ để đạt trình độ hiện đại, phù hợp với chiến lược công nghiệp hóa và hiện đại hóa đất nước đến năm 2020 Cần nhận thức rõ rằng công nghiệp hóa và hiện đại hóa hiện nay khác biệt so với các cuộc cách mạng khoa học kỹ thuật trước đây, do đó, chiến lược và sách lược của ngành cần phải linh hoạt để hòa nhập với xu thế phát triển khoa học trong khu vực.
Để nâng cao năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam, cần hiện đại hóa sản xuất dược phẩm nội địa và khuyến khích đầu tư trực tiếp từ nước ngoài, mở rộng danh mục thuốc sản xuất trong nước với chất lượng cao và giá cả hợp lý Việc áp dụng tiêu chuẩn thực hành tốt trong toàn bộ quy trình sản xuất và cung ứng dược phẩm là bắt buộc Ngành dược cần tăng cường nghiên cứu và phát triển (R&D), khai thác công nghệ dược phẩm toàn cầu thông qua nghiên cứu sáng tạo mà không vi phạm sở hữu trí tuệ Đồng thời, phát huy thế mạnh của y học cổ truyền Việt Nam và hiện đại hóa thuốc từ dược liệu bản địa là giải pháp quan trọng để giảm phụ thuộc vào thuốc ngoại và tạo ra sản phẩm có chất lượng cao.
Các doanh nghiệp cần thay đổi tư duy và tạo ra mối liên kết chặt chẽ giữa các tổ chức R&D, trường đại học và doanh nghiệp, cũng như tăng cường kết nối giữa các doanh nghiệp với nhau Đặc biệt, các doanh nghiệp dược trong nước cần cải thiện phương thức đầu tư, nâng cao hiểu biết và tuân thủ pháp luật, đồng thời phát triển năng lực quản lý và nguồn nhân lực Việc đầu tư vào đổi mới công nghệ và cải cách phong cách quản lý là rất quan trọng Mỗi doanh nghiệp cũng cần nắm bắt thông tin thị trường và khai thác thông tin khoa học và công nghệ để phục vụ cho hoạt động đổi mới và phát triển.
Để xây dựng và quảng bá thương hiệu một cách khoa học và uy tín, doanh nghiệp cần thay đổi chiến lược tiếp thị và tiếp cận người tiêu dùng, chẳng hạn như thông qua mạng lưới bệnh viện Mỗi doanh nghiệp nên phát huy lợi thế nội lực, tăng cường hợp tác với các đối tác nước ngoài để đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP, đồng thời nâng cao chất lượng nguồn nhân lực và phát triển các phương án sản phẩm Bên cạnh đó, cần chỉ đạo và vận động người dân sử dụng thuốc một cách hợp lý, an toàn và hiệu quả Đầu tư cho nghiên cứu, chuyển giao công nghệ sản xuất, và chuyển nhượng bản quyền sản xuất các sản phẩm mới, đặc biệt là thuốc chuyên khoa đặc trị, sẽ giúp nâng cao năng lực, số lượng, chất lượng, sức cạnh tranh và thương hiệu dược phẩm trong nước.
Xây dựng chính sách khuyến khích đầu tư vào ngành dược là cần thiết để phát triển các lĩnh vực như thuốc tân dược, thuốc y học cổ truyền, vắc xin và dược liệu Cần cụ thể hóa các chính sách quốc gia liên quan đến sản xuất và quản lý thị trường dược phẩm, đồng thời thiết lập các cơ chế bảo hộ hợp lý cho sản xuất trong nước Việc xây dựng hệ thống văn bản quy phạm pháp luật phải tuân thủ các quy định quốc tế, nhằm tạo nền tảng pháp lý vững chắc cho doanh nghiệp Để thu hút đầu tư, cần phát triển các chiến lược cho từng lĩnh vực chuyên ngành và đảm bảo sự ổn định về cơ chế chính sách Cuối cùng, đa dạng hóa các loại hình kinh doanh dược và đẩy nhanh tiến trình cổ phần hóa sẽ góp phần thúc đẩy sự phát triển bền vững của ngành dược.
Hệ thống văn bản quy phạm pháp luật (QPPL) trong lĩnh vực dược phẩm Việt Nam cần được xây dựng dựa trên thực tiễn thị trường và học hỏi kinh nghiệm từ các quốc gia khác Việc hoàn thiện hệ thống pháp luật quản lý dược là cần thiết, bao gồm cả việc pháp chế hóa toàn diện trong nước và quốc tế, đồng thời phát triển theo cơ chế thị trường.
Tăng cường hợp tác quốc tế và khu vực với Tổ chức Y tế Thế giới và các tổ chức khác, nhằm thực hiện các cam kết về nguyên tắc thương mại như tối huệ quốc, đối xử quốc gia và mở cửa thị trường Đẩy mạnh cam kết TRIPS và các chính sách cắt giảm thuế, đồng thời tạo cơ hội hợp tác giữa các quốc gia để học hỏi kinh nghiệm Tăng cường liên kết giữa các Bộ, ngành, trường đại học và doanh nghiệp dược phẩm để nâng cao năng lực cạnh tranh của ngành dược Cần tạo lập cơ hội đầu tư, đào tạo và chuyển giao công nghệ cho doanh nghiệp dược trong nước, đảm bảo thông tin cung cấp đầy đủ, chính xác và kịp thời Cuối cùng, cần cải cách hành chính trong quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001/2000/GRP.