BO KHOA HOC VA CONG NGHE VIÊN ỨNG DỤNG CÔNG NGHỆ TRUNG TAM CONG NGHE VAT LIEU
BAO CAO NGHIEM THU PE TAI CAP BO
TEN DE TAL:
NGHIEN CUU UNG DUNG VAT LIEU SINH HQC C-PEEK DE CHE TAO CAC DUNG CY CAY GHEP (IMPLANT)
TRONG PHAU THUAT HAM, MAT
Trang 2BO KHOA HOC VA CONG NGHE VIÊN ỨNG DỤNG CÔNG NGHỆ TRUNG TAM CONG NGHE VAT LIEU
BAO CAO NGHIEM THU PE TAI CAP BO
TEN DE TAL
NGHIEN CUU UNG DUNG VAT LIEU SINH HQC C-PEEK DE CHE TAO CAC DUNG CY CAY GHEP (IMPLANT)
TRONG PHAU THUAT HAM, MAT
Trang 3CAC CAN BO THAM GIA THUC HIEN DE TAL
TT Họ và tên Học hàm, học vị | Đơn vị công tác
1 | Phan Van An Tién si "Trung tâm Công nghệ Vật liệu 2 | Bùi Công Khê Kỹ sư Trung tâm Công nghệ Vật liệu 3 | Đỗ Việt Hưng Kỹ sư chính "Trung tâm Công nghệ Vật liệu
4 | Thai Xuan Trang Kỹ sư Trung tâm Công nghệ Xã
5 | Tưởng Nguyệt Ánh Kỹ sư "Trung tâm Công nghệ
Vật liệu
6 | Lưu Xuân Quyết Bác sĩ CKII | Bệnh viện Quân y 103
7| Nguyễn Dũng Việt Bác sĩ Bénh viện Quân y 17
Đà Nẵng
8 | Nguyễn Sóng Biển Bác sĩ Bệnh viện Quân y 354
9 | Vũ Tiến Dũng Đắc sĩ BV ĐK Vĩnh Phúc
Trang 4MỤC LỤC Danh mục các ký hiệu, các chữ viết tắt Danh mục các bảng Danh mục các hình vẽ, đổ thị Mở đầu
Mục tiêu của để tài
Nội dung triển khai nghiên cứu đẻ tài CHUGNGI- TONG QUAN 1.1 Khảo sát nhu cầu sir dung cac sin phdm y sinh implant, cac dụng cụ, cấu kiện phẫu thuật ham mat & Viét Nam 11.1 Nhu cầu sử dụng các sản phẩm cấy ghép trong phẫu thuật hàm mặt ở Việt Nam 11.2 Tình hình nghiên cứu ứng dụng kỹ thuật mới để sản xuất các
sản phẩm cấy ghép trong phẫu thuật răng hàm mặt ở Việt Nam 13
1.2 Khảo sát, lựa chọn các sản phẩm, dụng cụ trong phẫu thuật hàm mặt phù hợp với điều kiện công nghệ chế tạo và ứng dụng, ở Việt Nam 12.1 Các kỹ thuật cơ bản trong phẫu thuật him mit 122 dùng cho các sản phẩm y sinh CHƯƠNG II - CÁC PHƯƠNG PHÁP THỰC NGHIỆM, TRANG
Trang 5CHƯƠNG II - TRIEN KHAI THUC HIEN DE TAI
IIL1 Nghiên cứu công nghệ vật liệu thích hợp cho chế tạo implant
xương hàm mặt
TI.1.1 Vật liệu chế tao
TI.1.2 Compozit cacbon PEEK IH.2 Nghiên cứu quy trình công nghệ chế tạo các implant cho phẫu thuật xương hàm mặt TIL.2.1 Lựa chọn sản phẩm TIL2.2 Nghiên cứu chế tạo khuôn mẫu sản phẩm
TIL2.3 Nghiên cứu quy trình công nghệ và chế tạo các sản phẩm 38 TIL2.4 Đánh giá chỉ tiêu chất lượng của sản phẩm
Thử nghiệm đánh giá tính tương thích sinh học (phù hợp mô)
của vật liệu C - PEEK chế tạo sản phẩm
TIL3.1 Đối tượng nghiên cứu TIL3.2 Phương pháp nghiên cứu TIL3.3 Chỉ tiêu nghiên cứu
TIL3.4 Kết quả nghiên cứu
Trang 6DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIỆT TẮT CF/Nylon CF/PE CF/PEEK CF/PMMA CFIPP CHAG CHAP DMF EBN PA PAN PEEK PET PMMA PS sR TCP UHMWPE
Soi cacbon / Nylon Soi cacbon / Polyeste
Compozit soi cacbon gia cường trên nền nhựa PEEK
Soi cacbon / polymethylmettactylate Soi cacbon / polypropilen
Coraline HA Goriopora Coraline HA Potite drug master file
Trang 7DANH MUC CAC BANG BIEU
Bang 3.1 - Một số tính năng của nhựa PEEK so với các loại nhựa nhiệt déo cao cấp khác Bảng 3.2 - Đặc trưng của sợi cacbon so sánh với soi thuỷ tỉnh E Bảng 3.3 - Tính năng cơ lý của vật liệu
Trang 8DANH MỤC CÁC HINH VE Hình 1.1 - Kỹ thuật cấy ghép răng Hình 1.2 - Một số hình ảnh của xương hàm mit Hình 1.3 - Phẫu thuật ghép xương hàm Hình 1.4 - Xương hàm gãy (ảnh chụp X - quang)
Hình 1.5 - Phân loại gãy xương hàm dưới theo vùng giải phẫu Hình 2.1 - Máy ép thuỷ lực gia nhiệt Hình 2.2 - Máy ép phun Hình 2.3 - Máy đo độ bền vật liệu INSTRON, 50KN (Mỹ) Hình 2.4 - Sơ đồ phương pháp đo độ bền kéo vật liệu Hình 2.5 - Sơ đồ phương pháp đo độ bền kéo vật liệu Hình 3.1 - Sơ đồ chế tạo vật liệu compozit C- PEEK sợi ngắn Hình 3.2 - Sơ đồ chế tạo mẫu vật liệu compozit C- PEEK liên tục Hình 3.3 - Các vị trí kết hợp xương hàm mặt Hình 3.4 - Sơ đồ quy trình công nghệ chế tạo khuôn ép bằng công nghệ CNC 35 Hình 3.5 - Hình đạng 3D của sản phẩm
Hình 3.6 - Khuôn ép xương hàm dưới được chế tạo bằng công nghệ CNC 37
Trang 9Hình 3.14 - Sản phẩm xương hàm trên, xương hàm dưới Hình 3.15 - Tổ chức dưới da vùng ghép vật liệu sau 4 tuần Hình 3.16 - Mô cơ vùng ghép vật liệu sau 4 tuần Hình 3.17 - Vùng xương cấy ghép vật liệu sau 4 tuần
Hình 3.18 - Tiêu bản vùng mô cơ Khoảng trồng là nơi đã đặt vật liệu 52
Hình 3.19 - Vùng mô cơ tiếp xúc với vật liệu sau 4 tuần.(HE x 125) Hình 3.20 - Mô liên kết xung quanh vật liệu sau 4 tuần (HE x 1000) Hình 3.21 - Vùng mô cơ tiếp xúc với vật liệu sau 8 tuần (HE x 125)
Hình 3.22 - Vùng mô cơ tiếp xúc với vật liệu sau 12 tuần (HE x 125) Hình 3.23 - Tiêu bản xương đùi thỏ cắt ngang Hình 3.24 - Vùng xương tiếp xúc với vật liệu tuần thứ 4.(IE x 250) Hình 3.25 - Tạo cốt bào phát triển trên vách xương mới.(HE x 1000) Hình 3.26 - Vùng xương tiếp xúc với vật liệu tuần thứ 8 (HE x 250) Hình 3.27 - Vùng xương mới quanh vật liệu ghép ở tuần thứ 12 (HE x 250) 56 Hình 3.28 - Dung cu cay ghép
Trang 10MỞ ĐẦU
Hiện nay, trên thế giới, nhu cầu sử dụng các dụng cụ (implant) trong phẫu thuật răng, hàm, mặt là rất lớn
Sản phẩm cấy ghép (implant) trong lĩnh vực nha khoa được sử dụng trong các phương pháp phẫu thuật kết hợp xương hàm mặt bằng vật liệu sinh học bao gồm: - _ Kỹ thuật chỉnh hình răng đã mắt bằng cấy ghép ring implant, - Kỹ thuật vít neo chân răng implant trong quá trình nắn chỉnh răng
áp dụng cho các bệnh nhân bị vẫu, móm, răng khấp khênh;
-_ Kỹ thuật ghép xương hàm vi phẫu cho các bệnh nhân mắt xương hàm dou ác tính hay u men xương,
- Phau thuật vá trám xương mặt;
- _ Phẫu thuật kết hợp gãy xương hàm bằng nep vit
Có rất nhiều nguyên nhân dẫn đến việc phải tiến hành phẫu thuật chỉnh hình răng, hàm, mặt, trong đó có hai nguyên nhân chủ yếu là:
“> Mt rang: dù răng bị mắt là do yêu tổ tác động nào đi chăng nữa thì hậu quả để lại cũng rấtnặng nẻ, đó là:
- Các răng còn lại sẽ bị thưa tự nhiên hay bị xô lệch; - Xương hàm bị tiêu biến, gây biến dạng khuôn mặt; - Mắt sức nhai và gây ảnh hưởng đến sức khỏe;
- Ảnh hưởng đến thẳm mỹ của nụ cười, khuôn mặt
Trang 11‘Tooth extrusion (super-eruptlon)
Hình minh hog sau khi bị mất răng
Implant là một trong những giải pháp tối ưu để khối phục lại những
răng bị mắt
+ Các chấn thương sau tai nạn giao théng, tai nan lao động gây vỡ xương hàm mặt, hoặc bị gây vụn không thỄ Kết hợp lại nu: xương cũ
Trong trường hợp này cần sử dụng nẹp vít các loại để kết hợp xương,
miếng vá trám để vá các khuyết hổng hàm, mặt, v
hoặc phải ghép các đoạn xương hàm bằng xương tự thân hoặc bằng implant
Trong những năm trở lại đây, việc nghiên cứu, ứng dụng các sản phẩm cấy ghép răng hàm mặt ở các nước trên thế giới đã và đang được phát triển một cách nhanh chóng, các sản phẩm không ngừng được tăng lên cả về số lượng và chất lượng Ở Việt nam nhu cầu về các loại implant dùng trong phẫu thuật răng hàm mặt có nhu cầu thực sự lớn, trong khi đó tất cả các sản phẩm đều phải nhập khẩu từ nước ngoài (Mỹ, châu Âu, Hàn Quốc ) với giá thành rất cao, không phù hợp với đa số người dân Việt nam Do vậy, việc nghiên cứu chế tạo các sản phẩm cấy ghép cho phẫu thuật răng hàm mặt ở trong nước là cấp thiết và có hiệu quả xã hội - kinh tế thiết thực
Trang 12MUC TIEU CUA DE TAI
1 Be
Xây dựng quy trình công nghệ chế tạo các dụng cụ cấy ghép bằng vật liệu C-PEEK sử dụng trong phẫu thuật xương hàm, mặt Chế thử các sản phẩm NOI DUNG TRIEN KHAI NGHIEN CUU DE TAI 1 x2 ?h
Khảo sát nhu cầu sử dụng các sản phẩm y sinh implant, cac dung cụ, cầu kiện phẫu thuật hàm mặt ở Việt Nam;
Khảo sát, lựa chọn các sản phẩm, dụng cụ trong phẫu thuật hàm mặt phù hợp với điều kiện công nghệ chế tạo và ứng dụng ở Việt Nam; Nghiên cứu công nghệ vật liệu thích hợp cho chế tạo implant xương hàm mặt;
Nghiên cứu quy trình công nghệ chế tạo các implant cho phẫu thuật xương hàm mặt
Nghiên cứu thiết kế chế tạo khuôn mẫu sản phẩm; Triển khai chế tạo sản phẩm;
Đánh giá các chỉ tiêu chất lượng sản phẩm;
'Thử nghiệm tính tương thích sinh học của sản phẩm
Trang 13CHUGONG 1 -TONG QUAN
1.1 Khảo sát nhu cầu sử dụng các sản pham y sinh implant, cac dung cụ, cân kiện phẫu thuật hàm mặt ở Việt Nam
11.1 Nhu cầu sử đụng các sản phẩm cây ghép trong phẫu thuật hàm mặt
Các sản phẩm cấy ghép dùng trong phẫu thuật răng, hàm, mặt có nhu cầu rất lớn, tất cả đều phải nhập khẩu 100% của nước ngoài, đặc biệt của Hoa Kỳ và các nước Châu Âu với giá thành rất cao tại một số sản phẩm
được nhập từ Hàn Quốc mới được đưa vào thử nghị
thành thấp hơn, đang được các Bệnh viện và Trung tâm răng, hàm, mặt và số lượng nhỏ, giá Phẫu thuật thâm mỹ đưa vào sử dụng Nhu cầu sử dụng các sản phẩm này là rất lớn, hàng năm, các bệnh Răng Hàm Mặt TW, Bệnh viện Việt Nam - Cu Ba, Hà có từ 5.000 đến 6.000 ca phẫu thuật
112 Tình hình nghiên cứu ứng dụng kỹ thuật mới đỄ sản xuẤt các sản phẩm cây ghép trong phẫu thuật răng hàm mặt ở Việt Nam
Ở Việt Nam, vật liệu gốm y sinh đã được các nhà khoa học về vật liệu
của Trường Đại học Bách khoa Hà Nội nghiên cứu thành công, đã được đưa
vào thử nghiệm trong thực tế
Viện Xạ hiếm - Viện Năng lượng Nguyên tử Việt Nam đã có chương trình hợp tác với Ý nghiên cứu về vật liệu HydroApafit (H.A), sau khi hoàn thành đề tài nghiên cứu, cần phải đầu tư lớn để có thể sản xuất, cung cấp sản phẩm cho thị trường
Về nẹp vít kim loại, Viện Iayện kim đen đã hợp tác với Khoa Chấn thương Chỉnh hình - Bệnh viện Quân đội TW 108, nghiên cứu chế tạo và thử nghiệm lâm sàng các loại nẹp vít bằng thép không gỉ đạt kết quả tốt, nhưng,
chưa hoàn thành khâu cáp phép của Bộ Y tế đã cung cáp cho các bệnh viện
Trang 14
u cacbon trong y sinh, từ 1996 đến nay, Viện Ứng dụng Công
nghệ - Bộ KH&CN đã nghiên cứu chế tạo thành công và đưa vào ứng dụng
lâm sàng trong các bệnh viện, các sản phẩm được cấp Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN, được Bộ Y tế cấp phép lưu hành, đến nay số lượng bệnh nhân được điều trị bỏng, bệnh phong, và các loại vết thương được 50 ngàn bệnh nhân,
kết hợp xương bằng nẹp cacbon được 4000 bệnh nhân, vá khuyết hỗng hộp sọ
bing tam va compozit cacbon trên 500 bệnh nhân, tất cả đều an toàn tuyệt đối, tỷ lệ điều trị tốt đạt trên 98% Từ năm 2005 tiếp tục nghiên cứu chế tạo thêm một số sản phẩm mới như Lồng đệm cột sống, vòng nói động mạch chủ,
đang chờ thử nghiệm lâm sàng [1]
Tir nim 2000, Viện Răng hàm mặt Trung ương và các bệnh viện, trung tâm răng hàm mặt trong cả nước đã triển khai thành công nhiều kỹ thuật mới hiện đại trong điều trị các bệnh về răng hàm mặt đáp ứng nhu cầu về chăm sóc và thấm mỹ về răng miệng cho người dân Việt Nam Tại Hội nghị khoa học Quốc gia ngành răng hàm mặt và triển lãm Nha khoa Quốc tế , với nhiều đại biểu trong và ngoài nước, nhiều kỹ thuật mới về răng hàm mặt được trình bày như:
- _ Kỹ thuật tách xương và nong xương trong cáy ghép nha khoa;
-_ Cấy răng tức thì;
~ _ Mini implant trong nắn chỉnh răng;
-_ Phục hình răng tức thì sau đặt implant dựa trên quan điểm cơ sinh học; -_ Mô bệnh học và hóa mô miễn địch u tuyến đa hình tuyến mang tai và
đặt implant tức thì
Các kỹ thuật trên được các chuyên gia trong nước và quốc tế công bố
phổ cập, không những mang lại cơ hội nãng cao kỹ năng tay nghề cho các y
bác sĩ mà còn đáp ứng nhu cầu của người bệnh
Trang 15Các sản phẩm cấy ghép bằng polime compozit cacbon đã được Trung
tâm Công nghệ Vật liệu - Viện Ứng dụng Công nghệ - Bộ Khoa học và Công nghệ sản xuất và đưa vào ứng dụng tại Việt nam gồm có: [1] - Các loại nẹp kết hợp xương hàm mặt - Mảnh ghép vá trám xương hầm mặt - Các loại nẹp kết hợp xương chỉ - _ Các mảnh ghép hộp sọ -_ Chỏm xương đùi
1.2 Khảo sát, lựa chọn các sản phẩm, dụng cụ trong phẫu thuật hàm mặt phù hợp với điều kiện công nghệ chế tạo và ứng dụng ở Việt Nam
1.2.1 Các Kỹ thuật cơ bản trong phẫu thuật hàm mặt
Kỹ thuật phục hình răng đã mắt bằng implant [11] [6
Phục hình răng đã mắt bằng implant là kỹ thuật tiên tiền và thuận lợi nhất cho người bệnh
Trước đây, nếu bị mắt răng thì người bệnh được lắp răng nhựa có thể tháo lắp dễ dàng Nhược điểm của phương pháp này là răng không giống như tự nhiên và gây nhiều phiền phức như: ăn uống hay trôi và có thể nuốt phải, gây nguy hiểm
Sau đó, ngành y tế đã áp dụng kỹ thuật cầu răng, tức là làm kiểu cố định Nhưng có nhiều trường hợp không có răng nào là điểm tựa thì không thể làm được cầu răng do không thể có định được
Chính vì vậy, với sự phát triển của khoa học kỹ thuật tiên tiến, ngày nay, các bác sĩ đã sử dụng phương pháp cấy ghép implant
Trang 16chan rang edy ghép bang fanlum 7 Mao rang str Ghân răng thật Than rang that
Hình 1.1 - Kỹ thuật cấy ghép rang
Phương pháp này được tiến hành như sau:
Cắm 1 cái trụ tifan (hay compozit PEEK) giống như một chân răng gia,
sau 3 tháng vôi lắng lại xung quanh trụ titan được cắm trước đó gọi là tích hợp xương, tiếp theo làm răng giả cắm vào trụ titan đó
Ưu điểm của phương pháp này là răng giả mới không phải tì lên các răng, xung quanh, hình thức giống như răng thật và rất thuận tiện trong ăn uống
12.1.2 Kỹ thuật ghép xương hàm
Phương pháp ghép xương hàm vi phẫu là những ca mé phải cắt bỏ mảng xương hàm do u ác tính hay u men xương hàm làm phá hủy hết xương
Sau khi cắt bỏ xương hàm thì có 3 khả năng xảy ra như:
-_ Thứ nhất: Để nguyên như vậy, sau này cắt xương chỗ khác ghép vào; -_ Thứ hai: Nẹp bằng kim loại để giữ khung răng, sau khi ổn định có thể
cất xương sườn hoặc xương mác ở cẳng chân để ghép vào chỗ đã cắt Tuy nhiên chỉ ghép xương thôi mà không nối các mạch máu thì sau vài
năm mảnh xương ghép sẽ bị teo và có thể bị gãy;
-_ Thứ ba: Ghép xương nhưng nối mạch máu, gọi là vi phẫu Trong thành tựu mới nhất có thể dùng vật liệu PEEK làm vật liệu để cấy ghép xương, hàm Đây là hướng mới nhất mà y khoa thế giới đang tiến hành nghiên
cứu và cũng lần đầu tiên triển khai ở Việt Nam do Trung tâm Công
nghệ Vật liệu nghiên cứu, chế tạo và đưa vào thử nghiệm lâm sàng
Trang 17Hinh 1.3 - Phẫu thuật ghép xương hàm
Trang 18
tram khuyết hổng xương hàm ét hop gay xương
Các chấn thương sau tai nạn giao thông, tai nạn lao động gây gay vỡ xương hàm mặt (phía hàm trên) hoặc gấy vụn nát xương không thể kết hợp lại như cũ:
-_ Trường hợp thứ nhất: Giấy, rạn xương hàm mặt: Áp dụng kỹ thuật kết hợp xương bằng nẹp vít đặc biệt bằng hợp kim hay titan loại cong, chữ
T, chữ L Hiện nay trên thế giới, ngoài vật liệu hợp kim truyền thống,
" vật liệu PEEK (polyetheretherketon), các loại dụng cụ này cũng đang
Hãng Invibio (Anh) đã chế tạo các nẹp kết hợp xương hàm mặt
được triển khai tại Hoa Kỳ và các nước Châu Âu
- Thường hợp thứ hai: Khi xương sọ mặt bị vỡ nát gây khuyết hồng,
không thể kết hợp bằng nẹp vít, hoặc không đủ xương ghép tự thân, các nhà phẫu thuật hàm, mặt, phẫu thuật thẩm mỹ thường tạo hình bằng xỉ măng y học hoặc polime PMMA để vá trám khuyết hổng theo hình đạng ban đầu, nhưng nhược điểm của vật liệu này là độ đóng rắn nhanh (trong khoảng 10 phút), bác sĩ không kịp tạo hình đúng của miếng vá, do đó việc nghiên cứu, chế tạo các miếng vá tấm lớn bằng vật liệu
PEEK là hướng đi mới nhất Với miếng vá dùng vật liệu này, khi cần
phẫu thuật vá trám chỗ khuyết hồng, bác sĩ chỉ cần cất gọt đúng điện
tích ứng với vị trí miếng vá là có thể trám được chỗ khuyết hồng
Hình 1.4- Xương hàm gãy (ảnh chụp X - quang)
Trang 19
Hình 1.5 - Phân loại gãy xương hàm đưới theo vùng giải phẫn
12.2 Vật liệu đăng cho các sdn phamy sink
Trong phẫu thuật hàm mặt hiện nay, các vật liệu được sử dụng chủ yếu như sau:
12.2.1 Vật liệu ghép tự thân
Chủ yếu đùng trong phẫu thuật ghép xương hàm Mảnh ghép cho chỗ khuyết bỏ phần xương hàm do u ác tính hay u men xương hàm được lấy từ nơi khác của bệnh nhãn như xương mào chậu, xương sườn, xương mác
Ưu điểm nổi bật của loại mảnh ghép này là vật liệu lý tưởng nhất về mặt sinh học trong tắt cả các vật liệu được cấy ghép, nó không có sự đào thải, rất ít có phản ứng mô, nó tạo nền cốt tốt cho tạo cốt bào hoạt động Tuy nhiên mảnh ghép này kích thước nhỏ, độ dày mỏng khó điều chỉnh, khó phù hợp với vị trí ghép Đặc biệt bệnh nhân phải chịu một đường mổ khác nữa để lấy mảnh ghép,
có thể gặp biến chứng như chảy máu, tụ máu, nhiễm trùng vết mỏ 12.2.2 Vật liệu shép đi loại
"Trong phẫu thuật kết hợp rạn gãy xương hàm mặt, vá trám khuyết hổng
xương mặt thường dùng vật liệu ghép đị loại bao gồm:
a Minh va ghép va nep két hop ran mitt xwong ham mat
‘Vat liệu chủ yếu là kim loại trơ: tifan, thép không rỉ, tatanium
tị điểm:
Trang 20- ©
in cậy cao vì đá quen sử dụng lâu đời - _ Rất tiện lợi chỉnh sửa sau khi phẫu thuật “Nhược điểm:
- Modul din hdi cao;
- _ Có hiệu ứng điện thế dẫn tới kim loại hóa tế bào và gây han gỉ vật ghép; - _ Giá thành sản phẩm cao
Manh ghép la chét hitu co PMMA (Methyl Methacrilate), va xi mang y hoc EBN (Edurance bone cement) [9]
Hiện nay trên thế giới vẫn phổ biến dùng vật liệu PMMA và gần đây là ding xi ming y hoc dé tái tạo xương mặt rẻ và an toàn
Vật liệu PMMA và EBN, mỗi loại gồm 02 thành phan là bột và dung mồi Khi trộn bột và dung môi với nhau theo tỉ lệ quy định, ta sẽ có một loại bột nhão Khi đặt vào nơi cần tạo hình, bột nhão này sẽ chảy và ôm sát mọi ngóc ngách của khuyết hổng và đông cứng trong khoảng 6 phút Trong khoảng thời gian này, phẫu thuật viên sẽ tranh thủ tạo hình mặt ngoài cho khớp với những đường nét của xương Nếu cần, phẫu thuật viên có thể dùng khoan để điêu khắc cho những đường nét của mảnh ghép trở nên hoàn hảo Nhờ vậy, ca phẫu thuật sẽ đạt được hiệu quả thấm mỹ cao, mô ghép hẳu như không di lệch Nếu dùng vật liệu không tạo hình tại chỗ, bác sĩ sẽ rất khó cố định và đếo gọt thành mảnh ghép cho khớp với khuyết hổng
Trang 21
liệu phổ biến hiện nay trong phẫu thuật thẩm mỹ, phẩu thuật tạo hình xương mặt
Nhược điểm:
-_ Đóng rắn nhanh, không kịp tạo hình hoàn chỉnh;
Phụ thuộc vào sự khéo léo và tay nghề tạo hình của phẫu thuật viên;
Quá trình đóng rắn có hiện tượng tỏa nhiệt;
Giá thành vật liệu còn đắt so với kinh tế ở Việt Nam
© Mảnh ghép bằng vật liêu compozit cacbon [4] tị điểm:
- _ Cótính tương thích ảnh học vào loại tốt nhất đùng làm vật liệu y sinh; -_ Đáp ứng các tính cơ lý theo yêu cầu đòi hỏi của vật liệu cấy ghép
đùng trong y học;
- _ Có tính trơ như các Kim loại: titan, tatanium, thép không gi “Nhược điểm:
- Phải gia công sản phẩm bằng khuôn ép nhiệt nên chỉ có mẫu có định; -_ Không uốn chỉnh được khi phẫu thuật
4 Gém canxi photphat [9
Thường 13 Hydroxy Apatit (HA) va Tricalcium photphat (TCP) Loai vật liệu này giòn, độ bền va đập nhỏ và độ bền kéo nhỏ Độ bền và độ xóp ở mức độ nào đó tương đối tương đông với xương xốp, vì vậy, nó lại phù hợp làm vật liệu thay thế xương
Ngoài ra, tính tương thích sinh học hấp dẫn như không dễ bị viêm hay phản ứng với cơ thể và vật lạ cũng là ưu điểm khi sử dụng làm vật liệu thay thế xương Tất cả các tính chất đó của gốm canxi phofphat có được nhờ khả ning tự liên kết chặt với xương HA có tính tương thích sinh hoc tuyệt vòi, ảnh hưởng rất nhỏ tới khả năng nhiễm trùng liên quan tới vật cấy và ít có khả năng, truyền bệnh HA cuối cùng có thể cấy ghép hoặc thay thế xương, mặc đù
implant HA sẽ tái hấp thụ chậm hơn nhiều TCP implant Ngay sau khi được
Trang 22cấy vào cơ thể, HA đạt độ bền tương đối cao, nhưng chúng có gốc gốm đó chính là hạn chế cho ứng dụng như mô cứng nhân tạo
e Sanhd
San hô là loại động vật không xương sống có thể chiết canxi, phét-pho từ biển để tạo thành siêu cấu trúc đá với (imestone exosfructure) trong đời sống Vì có cầu trúc tương tự xương, cấu trúc đá với đó có thể thích hợp cho ứng dụng trong xương HA san hô được chế tạo bằng chuyển hóa cấu trúc bộ xương san hô biến thành HA sạch qua trao đổi hóa học nhiệt phân với phốt- phát Với quá trình loại bỏ các chất hữu cơ để tạo HA vô cơ, san hô được đùng,
để sản xuất 2 loại: CHAP (Coraline HA Porite) tương đương xương Ống và CHAG (Coraline HA Goriopora) giống xương xóp Cả 2 loại đều có thể sử
dụng như vật liệu thay thế xương HA san hô có thể đùng để trám xương tại những chỗ không có lực cơ tác động Ngồi ra, san hơ cũng có thể làm vật liệu
trám sương, loại này lại phân hủy sinh học
Trang 23CHƯƠNG II - CÁC PHƯƠNG PHÁP THỰC NGHIỆM,
TRANG THIẾT BỊ CÔNG NGHỆ, THIẾT BỊ ĐO, THU NGHIEM PHUC VU DE TAI
TI.1 Trang thiết bị chính phục vụ đề tài
- Máy ép thuỷ lực gia nhiệt
Hình 2.1 - Máy ép thuỷ lực gia nhiệt - Máy ép phun
Trang 24- Máy đo độ bền vật liệu
Hình 2.3 - Máy đo độ bền vật liệu INSTRON, 50KN (Mỹ)
- Các trang thiết bị phục vụ việc thử nghiệm tính trong thích sinh học của vật liệu
II.2 Các phương pháp thực nghiệm a Thử nghiêm tính chất cơ lý
Các phép đo được tiến hành tại Trung tâm Công nghệ Vật liệu - Viện Ứng dụng Công nghệ trên máy đo INSTRON 5569 - Mỹ
Tính chất cơ lý của vật liệu chế tạo các sản phẩm của đề tài được xác định trên cơ sở đo độ bền cơ học của vật liệu compozit cacbon PEEK
-_ Độ bền uốn được đo theo tiêu chuẩn ASTM-D790-00; -_ Độ bền kéo được đo theo tiêu chuẩn ASTM-D638-00;
* Đô bằn báo
Trang 25
Trong đó: ø : Độ bền kéo (MPA) Pr b E_ : Modal kéo (MPa) h Pr : Lực tác dụng lớn nhất (N) L b_ : Chiều rộng mẫu (mm)
h_ : Chiều đây mẫu (mm) lên
AL : B6 dan dai khi kéo
Hinh 2.4 - Sơ để phương pháp đo độ bền kéo vật liệu * 56 bén udn Priv? _3Prv es 4bh Af o(MPa)= bi E (MPa) Trong đó:
ø _: Độ bền uốn (MPa); E: Modul uốn (MPa); b: Chiều rộng mẫu (mm) h_ : Chiều dày mẫu (mm); lv: Khoảng cách hai gối đỡ (mm)
Af : Độ võng khi uốn (mm)
Hình 2.5 - Sơ đồ phương pháp đo độ bền kéo vật liệu
b Thử nghiệm đánh giá tính tương thích sinh học (phù hợp mô) của vật liệu C
=PEEK ché tao sin phẩm
Các thử nghiệm được tiền hành tại Bộ môn Mô phối - Trường Đại học Y hà nội
c Thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân
Các thử nghiệm trên được tiến hành tại Khoa Phẫu thuật Hàm mặt - Bệnh viện Quân Y — 103; Bệnh viện Quân Y- 17
Trang 26CHUONG III - TRIEN KHAI THUC HIEN DE TAI
TIL.1 Nghiên cứu công nghệ vật liệu thích hợp cho chế tạo implant xương hàm mặt
HỊ.1.1 Vật liệu chế tạo
'Vật liệu chế tạo implant xương hàm mặt được dùng cho nghiên cứu của đề tài là vật liệu compozit trên cơ sở nhựa PEEK và sợi cacbon Với việc chế tạo implant xương hàm mặt, các tính chất cơ học và sinh học của vật liệu cần phải được nghiên cứu để có thể sử dụng một cách thích hợp nhất
a Nea PEEK
Trên cơ sở thông tin thu thập được và điều kiện có thể, chúng tối chọn
nhựa Polyeteeteketon (PEEK) bởi loại nhựa này có rất nhiều ưu điểm khi ứng
đụng trong y học như:
- Modul dan hdi tương thích với modul của xương người -_ Không cản quang
- _ Tương thích sinh học và bền sinh học lâu đài liệu không nhiễm từ biệt bền hoá học - va ệt trùng,
Bên va đập, bền mởi và bền bào mòn tuyệt vời
'PEEK là nhựa nhiệt đẻo bán tỉnh thể mạch vòng (25-35% tinh thể), nhiệt
độ nóng chảy 340 "C, đỉnh kết tỉnh ở khoảng 160 °C (-CzH-O-CzH4-CO-);
Nhựa PEEK được đặc trưng bởi độ bền cao, đặc biệt bền trong môi trường thuỷ phân và bền với các bức xạ ion hoá PEEK hiện được xem là một trong những vật liệu sinh học có tiềm năng, có thể tiệt trùng bằng các phương,
pháp khác nhau: hơi khô, hơi 4m, chiếu xạ gamma mà độ bền, cấu trúc, các
Trang 27đặc trưng cơ lý hố khác khơng hoặc ít bị thay đổi Tính chất cơ bản của PEEK được hiển thị trên Bảng 3.1
Ở nhiều nước, PEEK được cấp chứng chỉ bởi tiêu chuẩn tương thích sinh học ISO 10993, chứng chỉ cho phép sử dụng trong sản xuất dụng cụ cấy ghép (medical devices) MAF; trong sin xuat thuéc DMF (drug master file)
PEEK là nhựa chịu nhiệt cao là nhịp cầu giữa polyamit và nhựa
polyimit Tính chất cơ học của PEEK nguyên chất không gia cường (so sinh
với PA12 và K (polyimid))
Băng 3.1 - Một số tính năng của nhựa PEEK so với các loại nhựa nhiệt đểo cao cấp Khác Tinh chat co ly PA 12 PEEK | K(polyimio Độ bền kéo (MP4) 32 100 Độ bền uốn (MP4) 95 170 Modul uén (GPa) 1,5 4 3,8 Độ bền va đập (KI/mĐ) 6,4 19 Độ hút âm (%) 15 0,5 2 T, (DSc) °c 45 144 250 Nhiệt độ gia công (C) 220 390 550
Đặc biệt những thí nghiệm trước đây cho thấy ngâm nhựa PEEK trong huyết thanh sinh lý 5000 giờ không làm ảnh hưởng tới tính chất cơ lý của nó và vật liệu khong hé bj ăn mòn
'Với các tính năng nêu trên, khi PEEK được gia cường bởi sợi cacbon,
chúng ta hoàn toàn có thể chế tạo compozit với một vài tính năng mơng muốn
Trang 28b Spi cacbon
Sợi cacbon là một trong những loại sợi cao cấp hiện đang được sản xuất và ứng dụng trong công nghiệp compozit phục vụ các ngành kinh tế quan trọng Có thể phân loại sợi cacbon theo nguyên liệu mà từ đó chúng được chế tạo như sợi cacbon visco, sợi cacbon PAN, sợi cacbon nguồn đầu mỏ hoặc phân chúng thành các loại theo tính năng như:
- _ Soi cacbon modhl siêu cao (UHM) modhl trên 500 GPa - _ Sợi cacbon modul cao (HM) modul trên 300 GPa
- _ Sợi cacbon modul trung bình (TM) modul dưới 300 GPa
- Soi cacbon modul thấp (LM) modul dưới 100 GPa
- Soi cacbon độ bèn cao (HT) độ bền kéo đứt trên 3000 MPa
Đặc điểm quan trọng của sợi cacbon là modul, độ bền cao, ngoài ra chúng còn có trọng lượng riêng nhỏ và cũng giống như các dạng cacbon khác, sợi cacbon là vật liệu chịu nhiệt độ cao và bền với môi trường Trong phạm vi đề tài này chúng tôi chỉ đi sâu nghiên cứu về sợi cacbon độ bền cao
Bang 3.2 - Đặc trưng của sợi cacbon so sánh với sợi thuỷ tỉnh E,
Đặc trưng Soi thuy tinh E Soi cacbon
'Khối lượng riêng (kg⁄n”) 2600 1950
Modul đàn hồi (GPa) 73 600 Modun riêng /MMn/kg) 28 310 Độ bèn riêng (ÈMkg) 1030 1300 TH.1.2 Compozitcacbon PEEK
Vật liệu compozit trên cơ sở nhựa PEEK và sợi cacbon (C-PEEK ) được sử đụng để chế tạo các sản phẩm của đề tài, có hai dạng được nghiên cứu sử dụng là:
+ Compozit C- PEEK sợi ngắn; + Compozit C ~ PEEK sợi liên tục
Trang 29a, Compozit C-PEEK soi ngắn
‘Vat ligu C- PEEK sợi ngắn là một hỗn hợp bao gồm 209% - 40% sợi cacbon cắt ngắn với nhựa PEEK, được tạo ra dưới các hạt với kích thước 3mm - 5mm
Để nghiên cứu các tính chất cũng như sự ảnh hưởng của các yếu tố đến tính chất của vật liệu chúng tôi tiền hành theo phương pháp sau:
+ Chế tạo mẫu vật liệu compozit C— PEEK
+ Đo đặc trên các mẫu theo các tiêu chuẩn quy định vẻ thử nghiệm độ bền vật liệ Compozit sợi ngắn được chế tạo bằng phương pháp ép phun nhiệt độ cao theo sơ đồ Hình 3.1:
Trang 30Một vài tinh năng cơ lý của vật liệu compozit C- PEEK được giới thiệu trên Bảng 3.3 Bang 3.3 - Tính năng cơ lý của vật liệu Loại vật liệu ` 20 nee hor || (30: % | 40% cacbon ° Tữndất cacbon cacbon D6 bén uén (MPa) 320 360 rất khó thực hiện quá Modul (GPa) 16 20 trinh ép phun
Qua bang trén ta thay tinh chất cơ học của vật liệu compozit C - PEEK
sợi ngắn phụ thuộc vào hàm lượng sợi cacbon có trong thành phần của hỗn
hợp Với » có hàm lượng sợi cacbon thấp hơn thì giá thành sẽ thấp hơn tuy nhiên độ bền thấp, còn vật liệu có hàm lượng sợi cacbon cao sẽ làm cho quá trình phun gặp khó khăn hoặc không thể thực hiện được Qua các thí
nghiệm nghiên cứu, chúng tôi chọn loại
30 — 409% là thích hợp nhất cho quá trình chế tạo sản phẩm
có hoàm lượng sợi cacbon từ
b Compozit C-PEEK soi liên tục
Vật liệu C- PEEK sợi liên tục được sử dụng để nghiên cứu và chế tao sản phẩm của đề tài là một bán thành phẩm (prepreg) bao gồm: sợi cácbon liên tục và nhựa PEEK, vật liệu đã qua những bước xử lý ban đầu và có dạng, tấm mỏng (0,5 - 1mm) Hàm lượng nhựa PEEK của loại vật liệu này cũng đao
động từ 60 — 70%
Với vật liệu C- PEEK sợi liên tục, công nghệ ép nén trong khuôn được
sử dụng để chế tạo compozit Cũng giống như trường hợp vat ligu C — PEEK
sợi ngắn, để đánh giá các tính chất cũng như xem xét sự ảnh hưởng của các yếu tố đến tính chất của vật liệu chúng tôi tiến hành chế tạo mẫu vật liệu
compozit C — PEEK sợi liên tục
Trang 31Chuẩn bị khuôn Chuẩn bị vật mẫu vật liệu liệu C - PEEK ¥ ~ _ TẺ 380 —400%C ÉP NÉN TRONG KHUÔN [*— TREN MAY EP THUY LUC] Ap tue: 10 Kg/cm? ¥ Théo khuén, léy sản mẫu vật liệu ¥ Cat mau theo tiéu chuẩn quy định ¥ 'Thử nghiệm mẫu và đánh giá Hình 3.2 - Sơ đỗ chế tạo mẫn vật liệu compozit C- PEEK liên tục Đối với các sản phẩm của dé tài, có hai yếu tố quan trọng nhất có thể ảnh hưởng đến tính chất cơ học là:
+ Ảnh hưởng của vật liệu
+ Ảnh hưởng của mới trường sinh lý
$* Nghiên cứu sự ảnh hưởng của vật liệu đến các tính chất cơ học của vật liệu Ơ~ PEEK sợi liên tục
'Yếu tố quan trọng nhất ảnh hưởng đến độ bền của của vật liệu compozit C— PEEK sợi liên tục là kết cấu của sợi cacbon trong sản phẩm Chính vì vậy, việc nghiên cứu và tìm ra một kết cấu thích hợp nhất cho từng loại sản
Trang 32Một loạt vật liệu được ứng dụng trong y học trước hết phải có tính năng cơ lý phù hợp với mục đích sử dụng Vì vậy tính năng cơ lý của vật thể coi là một tiêu chí quan trọng nhất ảnh hưởng tới việc lựa chọn vật liệu ứng dụng trong y học
Có rất nhiều yếu tổ ảnh hưởng tới những tính năng cơ lý và qua đó ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm tạo ra Bảng 3.4 dưới đây là kết quả khảo sát về sự ảnh hưởng của kết cấu sợi đến tính năng cơ lý của sản phẩm (với một áp lực ép cố định)
Bảng 3.4- Ảnh hưởng của kết cấu sợi tới tính năng cơ lý của vật liệu
Kếtcẩmsg | SỐ nes man Độ pia ưng
o 24 1441 105
0", 45" (50%) 24 1347 92,4
0°, 30" (50%) 24 1351 92,9
$3 Nghiên cứu sự dnh hudng cla vat lieu dén cdc tính chất cơ học của vật
liệu Œ— PEE Ezsợi liên tục
Như chúng ta đã biết, nét đặc trưng cơ bản của vật liệu y sinh so với các vật liệu khác là khả năng chịu đựng trong môi trường cơ thể, Vì vậy, việc đánh giá sự ảnh hưởng của môi trường cơ thể đến tính năng cơ lý của vật liệu én hành thí nghiệm để đánh giá cũng là công việc không thể thiều Chúng t như sau: 1 Chuẩn bị mẫu vật liệu có kích thước theo tiêu chuẩn;
2 Cân trọng lượng và đánh dấu trên mỗi mẫu;
3 Ngâm các mẫu trong dung dịch nước muối sinh lý 0,9 % trong
vòng 4 - 6 tháng;
4 Đo tính năng cơ lý của các mẫu sau khi ngâm và đối chiếu với mẫu
chứng không ngâm
Trang 33Những kết quả nghiên cứu thu được được trình bày trong Bảng 3.5 và Bảng 3.6 Bang 3.5 - Sự biến đổi tính chất của vật liệu sau khi ngâm trong dung dịch muối sinh lý 4 tháng "Trọng lượng Độ bền uốn
Mẫu | Chưa | Đã | Chẽnh | Đô bền uốn (MP4) Modul (GPa)
ngâm |ngâm| lệh | Chua Đã Chưa Đã
& | @ | 6° | ngâm | ngâm | ngâm | ngâm 1 | 792 | 7,94] 002 | 1042 | 1042 | 6977 | 69,77 2 | 816 | 817 | 0/01 | 1189 | 1189 | 86,48 | 86,48 3 | 804 | 8,05 | 0,01 | 1086 | 1086 | 8093 | 80,93 dịch muối sinh lý 6 tháng Bang 3.6 - Sự biến đổi tính chất của vật liệu sau khi ngâm trong dung "Trọng lượng Độ bền uốn
Mẫu | Chưa | Đã | Chẽnh | Đô bền uốn (MP4) Modul (GPa)
ngâm |ngâm| lệh | chựạ Đã Chưa Đã
Œ | Œ | 2 | ngâm | ngâm | ngâm | ngâm
1 | 801 | 8,05 | 0,01 | 1060 | 1060 | 6344 | 63,44 2 | 809 | 8,12] 0,03 | 929 929 | 67,53 | 67,53 3 | 816 | 820 | 0,04 | 1126 | 1126 | 73,70 | 73,70
"Từ những kết quả trên cho thấy, môi trường nước muối sinh lý 0,9%
không ảnh hưởng lớn đến độ bền cơ học của vậi
Trang 34TH2 Nghiên cứu quy trình công nghệ chế tạo các Implant cho phẫu thuật
xương hàm mặt
4.2.1 Lựa chọn sản phẩm
Để chế tạo sản phẩm cấy ghép trong phẫu thuật hàm mặt được triển
Khai các bước sau:
- Chon mau sản phẩm theo nhu cầu của bác sĩ phẫu thuật về quy cách, tiêu chuẩn y sinh học và quy trình phẫu thuật,
- Khảo sát, tổng hợp các kết quả ứng dụng lâm sàng hàm mặt các sản phẩm của nước ngoài đang sử dụng trên thế giới và trong nước;
-_ Kinh nghiệm thiết kế, chế tạo các sản phẩm đã làm;
-_ Nghiên cứu lựa chọn các vật liệu đáp ứng các tiêu chuẩn về độ bên, tính
tương thích sinh học với sản phẩm cấy ghép
Hình 3.3 - Các vị trí kết hợp xương hàm mặt
Sau quá trình khảo sát và thảo luận với các chuyên gia phẫu thuật hàm, mặt, có 4 loại sản phẩm được lựa chọn:
- Bộ xương hàm dưới để ghép và trám khi hàm bị khuyết do u ác tính hay u men xương hàm, hoặc mắt đoạn do tai nan;
Trang 35-_ Xương hàm trên;
- Tam vá trám khuyết hỗng xương mặt;
-_ Nẹp kết hợp xương hàm mặt khi bị gãy, rạn
H.2.2 Nghiên cứu CHẾ tạo khuôn mẫu sẵn phẩm
Trên cơ sở mẫu xương hàm dưới của người làm chuẩn để thiết kế
khuôn ép sản phẩm Quy trình thiết kế, chế tạo khuôn được tiến hành như sau: Chụp hình CT (cắt lớp) Chuẩn giá trị trung bình Tao hinh sản phẩm 3D i _ Thiết kế khuôn bằng phần mềm CAD-CAM 1 Chế tạo khuôn ép sản phẩm bằng công nghệ CNC 1 Bơm thử mẫu và hồn thiện khn
'Hình 3.4 - Sơ đỗ quy trình công nghệ chế tạo khuôn ép bằng công nghệ CNC
a Tạo hình 3D cho sản phẩm xương hàm dưới
Xương hàm dưới có vai trò hết sức quan trọng trong toàn bộ hệ xương mặt của con người Nó ảnh hưởng không nhỏ đến thẩm mỹ và đặc biệt là sức khỏe của mỗi người Nếu xương hàm dưới bị gãy vỡ sẽ làm chức năng nhai bị
suy giảm, làm biến dạng khuôn mặt và gây đau nhức vô cùng
Trang 36Xương hàm dưới là một chỉ tiết có hình dang rat phức tạp với nhiều lõm rất khó tạo hình chính xác Do
góc, nhiều phân l mẫu xương hàm
đưới do các bác sĩ răng hàm mặt cung cấp, chúng tôi đã tiến hành quét mẫu
sản phẩm bằng máy quét 3 chiều EXAScan của Hãng Creaform (Canada) Đây là loại thiết bị HandyScan 3D cho phép quét hình ảnh 3D của sản phẩm
với độ chính xác cao (40m), độ phân giải đạt 0,01mm và khả năng thực hiện
đồng thời 25.000 phép đo/giây
Các đữ liệu từ HandyScan 3D được truyền trực tiếp tới hệ thống phần
mềm thiết kế chuyên dụng và được xử lý theo góp ý của các nhà chuyên môn Hình 3.5 thể hiện hình dang 3D của mẫu xương hàm dưới được quét bằng
thiết bị EXAScan và xử lý bởi phần mềm chuyên dụng
Hinh 3.5 - Hình dạng 3D của sản phẩm
b, Ứng dụng công nghệ CNC để gia công, chế tạo bộ khuôn xương hàm đưới Do đặc điểm phức tạp của sản phẩm xương hàm dưới, cùng với yêu cầu cao về độ chính xác của sản phẩm, chúng tôi đã sử dụng phần mềm CAD-
CAM kết hợp với Máy phay CNC để chế tạo bộ khuôn ép xương hàm dưới
Trang 37
Trong điều kiện của đề tài, chúng tôi chỉa mẫu xương hàm dưới thành 02 nửa đối xứng nhau và tách mặt phân khuôn theo một biên dạng rất phức tạp (Hình 3.6)
'Hình 3.6 - Khuôn ép xương hàm đưới được chế tạo bằng công nghệ CNC
Đối với xương hàm trên, do chỉ liên quan chủ yếu đến vấn đề thẩm mỹ, nên khuôn hàm trên không đồi hỏi quá khắt khe về hình dạng, nên được chế tạo đơn giản hơn (Hình 3.7)
Trang 38
Hinh 3.7 - Lòng khuôn ép xương hàm trên
H.2.3 Nghiên cứu quy trình công nghệ và chế tạo các sản phẩm
Để chế tạo sản phẩm cấy ghép trong phẫu thuật hàm mặt được triển
Khai các bước sau:
- Chon mau sản phẩm theo nhu cầu của bác sĩ phẫu thuật về quy cách, tiêu chuẩn y sinh học và quy trình phẫu thuật,
- Khảo sát, tổng hợp các kết quả ứng dụng lâm sàng hàm mặt các sản phẩm của nước ngoài đang sử dụng trên thế giới và trong nước;
-_ Kinh nghiệm thiết kế, chế tạo các sản phẩm đã làm;
-_ Nghiên cứu lựa chọn các vật liệu đáp ứng các tiêu chuẩn về độ bên, tính
tương thích sinh học với sản phẩm cấy ghép
Quy trình chế tạo các sản phẩm được biểu điển theo sơ đồ Hình 3.8:
Trang 39Lya chen mau sén phim + É, chế tạo khuôn ép sản phẩm + Quá trình ép sản phẩm + Đánh giá các chỉ tiêu chất lượng sản phẩm + Sửa và hoàn thiện sản phẩm J Siêu âm, sấy tiệt trùng và đóng gói sản phẩm
Hinh 3.8 - Sơ để nguyễn lý chế tạo sản phẩm cấy ghép a Quy trình công nghệ chế tạo tấm vá trám
Yêu câu chỉ tiêu chất lượng của tâm vá trám:: - Độ dày tối đa: 0,8mm — 1mm
Kích thước 50mm x50mm
Có độ mềm dẻo, dễ gia công, có thể uốn bằng nhiệt Mau sing, không in màu qua lớp da mặt
Tương thích sinh học tốt, bền mới trường sinh học
Trang 40“Vat lidu sie dung
Mang C-PEEK dang tam có kích thước: Chiều rộng 250mm, dày 03mm
Màng ép sản phẩm cắt theo kích cõ: 150mm x 150mm Sợi cacbon với kết cấu: 0", 45", 01, 457
Hàm lượng nhựa PEEK / sợi cacbon: 60/40 s3 Thiết bị và chế độ 'Tên thiết bị: May ép thủy lực gia nhiệt FC - 70 TON Lực ép: 70 tấn Kích thước mặt ép: 400 x 405 (mm) Hanh trình: 400 mm Mô-tơ: SHP Công suất bộ đốt: 15 KW Kích thước máy: 1670 x 1310 x2100 (mm) Trọng lượng máy: 2.000 kg -_ Nhiệt độ ép: 380 "C - Lucép: 10 Kg/cm” 3Q trình công nghệ Các bước thao tác cụ thể của công nghệ chế tạo tấm vá trám hàm mặt như sau:
Chuẩn bị khuôn mẫu: vệ sinh, cắt màng chống đính và đặt vào Khuôn Chuẩn bị vật liệu: màng C-PEEK được cắt với kích thước chuẩn: 150mm x 150mm
Xép 4 lop màng cắt theo kết cấu 0°, 45", 0°, 45" vào khuôn Đóng khuôn và đưa vào thiết bị ép
Nâng nhiệt bộ đốt sản phẩm từ 25°C lên 380°C với tốc độ khoảng, 10°C/phút
Khi đạt nhiệt độ 380°C giữ ôn định trong khoảng 10 phút