Hoàn thiện qui trình công nghệ sản xuất thuốc cedemec hỗ trợ cắt cơn nghiện ma túy nhóm opiat

BO KHOA HOC VA CONG NGHE VIEN NGHIEN COU ĐIỀU TRỊ CÁC BÊNH HIỂM NGHÈO BAO CAO TONG KET DU AN SAN XUAT THU NGHIEM CAP NHA NUGC HOAN THIEN QUY TRINH CONG NGHE SAN XUAT THUOC CEDEMEX HO TRO CAT CON NGHIEN MA TUÝ- NHÓM OPIATE CHỦ NHIỆM ĐỀ TÀI: G$.D$.NHÂ THỤC VẬT HỌC-VŨ VĂN CHUYÊN CƠ QUAN CHỦ TRÌ : VIỆN NGHIÊN COU DIEU TRI CAC BENH HIỂM NGHÈO 6284 15/01/2007 Hà nội, tháng 10 năm 2006 TỔ CHỨC THỰC HIỆN Chủ nhiệm để tài G5 DS Vũ Văn Chuyên Phó Chủ nhiệm để tài — TS.BS Nguyễn Phú Kiểu Thư ký khoa học PGS.TS Phạm Kim Man GÁC NHĨM THỰC HIỆN «_ Chiết xuất bào chế ôBao bỡ ng gúi đ Xõy dng tiờu chun â_ Sản xuất thừ nghiệm © Hợp tác quốc tế PGS.TS DS Phạm Kim Mãu ThS.DS Phùng Minh Dũng TS.BS Nguyễn Phú Kiểu Ths.BS Lương Việt Cao PGS.TS Trịnh Văn Quy PGS.TS Nguyễn Kim Cẩn PGS.TS Nguyễn Kừm Cin DS Nguyễn Thị Sinh TS Nguyễn Phú Kiểu PGS.TS Phạm Kim Mãn Ths.Lương Việt Cao TS Trần Đình Bình NHỮNG CHỮ VIẾT TẮT DPWN II Dược điển Việt Nam tập II PVC Poly vinyl chlorua (Mang nha PVC) Việt Nam Good Manufacturing Practices (Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt) Polyethylen Tiêu chuẩn sở Công thức GMP PE TCCS BP British Pharmacopoeia (Duge dién Anh) EP European Pharmacopoeia (Duge dién Chau du) Thuéc thir SX Sản xuất DAB-7 Dược điển Đức SKIM Sắc ký lớp mỏng, Khối lượng trung bình Khối lượng Adenosine monophosphate (Amp vong) Europe Union (Lién minh Chau âu) ‘World Intellectual Property Organisation (Tổ chức sở hữu trí tuệ thé gi ) United Nation Drug Control Program AMP EU WIPO UNDCP IcD ATS KHKT (Chương trình kiểm soát ma túy Liên hiệp quốc) Tntemational Classification of Diseases (Phân loại bệnh quốc tế) Chất kích thích có dạng Amphetamine Khoa học kỹ thuật MUCLUC Nội dung A TONG QUAN VE THUGC CAI NGHIÊN NAM Trang TREN THE GIOI VA VIET B NỘI DUNG HỢP ĐỎNG NGHIÊN CỨU 12 C.TRIEN KHAI THỰC HIỆN 13 D.KÉT QUẢ NGHIÊN CỨU PHÂN ï: HỒN THIỆN QUY TRÌNH CƠNG NGHỆ CHIẾT XUẤT BỘT 15 15 13 13 1.Nguyên liệu Phương pháp nghiên cứu CEDEMEX 1.Nghiên cứu ồn định quy trình chiết xuất 1.1.Lắp đặt hệ thống chiết xuất 1.2.Nghiên cứu quy trình chiết xuất phù hợp với hệ thống trang, thiết bị 15 15 16 1.2.1.Nghiên cứu thời gian chiết hồi lưu 16 1.2.3.Nghiên cứu tỷ lệ dung môi để chiết xuất 17 1.2.2.Nghiên cứu thời gian chiết liên hồn 1.2.4.So sánh với quy trình cũ 1.3.Khảo sát tính ổn định quy trình chiết xuất 2.Quy trình chiết xuất bột Cedemex 2.1.Nguyên liệu 2.2.Máy móc trang bị 2.3.Sơ đồ giai đoạn sản xuất bột Cedemex 2.4.Mô tả giai đoạn sản xuất 2.5.Vệ sinh an toàn lao động, 2.6.Kiểm tra, kiểm nghiệm 16 17 18 18 18 19 19 20 20 21 Kết luận phần I 22 PHAN II, HOAN THIEN QUY TRINH BAO CHE VIEN NANG CUNG 23 CEDEMEX 500mg 1.Nghiên cứu én định quy trình bào chế 1.1.Lấp đặt dây truyền bào chế viên nang cứng, 1.2.Nghiên cứu tá 1.3.Khảo sát ảnh hưởng độ âm 2.Hịan thiện quy trình sản xuất viên nang Cedemex 500mg 23 23 25 25 26 2.1.Công thức bào chế đơn vị thành phẩm 2.2.Công thức mẻ sản xuất 100.000 viên 2.3.Đặc điểm nguyên phụ liệu 2.4.Sơ đồ giai đoạn sản xuất viên nang Cedemex 500mg 3.Mơ tả quy trình sản xuất 3.1.Chuẩn bị nguyên liệu 3.2.Tiến hành 3.3.Vệ sinh vô trùng — an tồn lao động, 3.4 Kiểm sốt — kiếm nghiệm 3.5.Nội đung kiểm tra trình sản xuất 3.6.Dư phẩm - phế phẩm 3.7.Hồ sơ làm việc cần thiết 26 26 26 28 28 28 28 29 29 30 30 Kết luận phần II 30 PHAN HLHOAN THIEN BAO Bi DONG GOT 31 1.Đặc điểm thuốc Cedemex 2.Khảo sát ảnh hưởng túi chống ẩm bao thiếc 3.Quy định điều kiện vơ nang bao bì Cedemex 4.B6 sung tem chống giả q trình đóng gói 3.Hoàn thiện tờ giới thiệu sử dụng thuốc theo QĐÐ Bộ Y tế 'Kết luận phần II PHAN IV.NGHIEN CUU BO SUNG TIEU CHUAN NGUYEN LIEU, BAN THÀNH PHẨM VÀ THÀNH PHẨM 1.Bỗ sung tiêu chuẩn nguyên liệu 2.Bỗ sung tiêu chuẩn mai nhục 3.Hồn thiện tiêu chuẩn sở cao khơ Cedemex 4.Tiếp tục hồn thiện nâng cấp tiêu chuẩn sở Cedemex 3.Xây dựng tiêu chuẩn sở bao bì 3.1.Tiêu chuẩn sở màng nhôm dùng đập vỉ 3.2.Tiêu chuẩn sở nhựa cứng PVC đóng dap vi 31 31 ae oe 32 34 A3 35 35 36 42 35 35 36 'Kết luận phần Iv ae PHÂN V THEO DỐI ĐỘ ÔN ĐỊNH CỦA THUỐC 58 1.Báo cáo theo dõi tính ổn định thuốc 2.Tiếp tục nghiên cứu tính én định Cedemex Kết luận phần V 58 59 60 PHAN VI SAN XUAT THU NGHIEM CEDEMEX 61 E BANLUAN 62 1.Về kết nghiên cứu 1.1.Quy trình chiết 1.2.Quy trình bào chế viên nang Cedemex 1.3.Bao bì đóng gói 1.4.Bỗ sung nâng cao tiêu chuẩn nguyên liệu 2.Về viên nang nghiên cứu tác dụng lý chế thuốc Cedemex 3.Về ứng dụng Cedemex điều trị cho bệnh nhân nghiện ma túy ¡ số trung tâm cai nghỉ Về đào tạo giới thiệu thuốc thị trường, 5.Vềý nghĩa kinh tế - xã hội 62 62 62 62 63 64 64 65 65 E.KÉT LUẬN 66 G.PHỤ LỤC 69 - Các văn bản, định - Hợp đồng nghiên cứu khoa học phát triển công nghệ ký Bộ Khoa học & Công nghệ Viện Nghiên cứu điều trị bệnh hiểm nghèo việc triển Khai dự án sản xuất thử nghiệm - Kết ứng dụng Cedemex số Trung tam cai nghiện Việt Nam - Biên họp Hội đồng khoa học cấp sở đánh giá cai nghiện thuốc Cedemex số trung tâm cai nghiện ma túy - Độc quyền sáng chế đăng ký nhãn hiệu hàng hóa thuốc Cedemex Việt Nam Tổ chức Sở hữu trí tuệ Thế giới (WIPO) - Thông báo kết nghiên cứu chế tác dụng thuốc Cedemex thực nghiệm nhà khoa học Trung Quốc Việt Nam theo Nghị định thư khóa V hai Chính phủ Việt Nam Trung Quốc - Tiêu chuẩn sở viên nang Cedemex Viện kiểm nghiệm thuốc TW thẳm định - Tài liệu tham khảo ATONG QUAN VỀ THUỐC CAI NGHIÊN MA TU TRÊN THẾ GIỚI VÀ VIÊT NAM Ng! én ma va céc chất gây nghiện hiểm hoạ quốc gia tồn giới, đường lây truyền dan téi HIV/AIDS va tội phạm khác giết người, cướp Việt Nam Ma tuý hiểm hoạ nhân loại, lan tràn khắp nước có cl hướng ngày gia tăng, đặc biệt phổ biến lứa tuổi thanh-thiếu niên, lứa tuổi quan trọng cho tương lai thân, gia đình xã hội Nghiện ma túy gây rối loạn vẻ tâm lý hành vỉ mà làm suy sụp nghiêm trọng sức khoẻ tỉnh thần thể chất co người Vẻ chất, nghiện ma túy bệnh, hậu lại ảnh hưởng to lớn tới lĩnh vực kinh tế xã hội đất nước * Trên giới ( theo co quan phòng chống tội phạm ma tuý cửa Liên hợp quốc, UNDCP): Tính đến 6/2006 Thế giới có 200 triệu người lạm dụng ma túy chất gây nghiện chiếm tỷ lệ 4% dân số tồn cầu.Các nuớc khu vực Thái Lan có triệu, Trung Quốc 1,2 triệu, Philippin gần triệu người nghiệ số có: tỷ lệ người nghiện Cần sa chiếm 50%, người nghiện ATS chiếm 10%, số nguời nghiện Heroin chiếm 30%, số người nghiện thuốc phiện chiếm 10% * Trong nước: Theo số liệu thống kê Uỷ ban Quốc gia phòng chống AIDS phòng chống tệ nạn ma tuý, mại dâm đến cuối tháng 6/2006 số người nghiện ma tuý có hơ sơ kiểm sốt nuớc 19.305 người, tăng 877 người so với năm 2005.Trong có 78.410 người nghiện ma túy trại giam,cơ sở giáo dục, sở chữa bệnh, trường giáo dưỡng, số lại sống cộng đồng Trong số đối tượng có 47 em