BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI
BAO CAO KET QUA NGHIEN CUU DE TAI NCKH CAP BO
pANH GIA CHAT LƯỢNG
NHỮNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH MÁU
TẠI CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM CỦA CÁC TUYẾN Y TẾ
CHỦ NHIỆM DE TAI: PGS.TS PHAM THIEN NGỌC
CO QUAN CHC TRI DE TAL: TRUONG DAI HOC Y HÀ NỘI
CO QUAN CHU QUAN: BO Y TE
THỜI GIAN THỰC HIỆN: từ tháng 9 năm 2006 đến tháng 9 năm 2009
(QUYẾT ĐỊNH PHÊ DUYỆT SỐ 2788/QD-BYT NGAY 4 THANG 8 NAM 2006)
HÀ NỘI, 1-2010
Jott
Trang 3BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI
BAO CAO KET QUÁ NGHIÊN CỨU ĐÉ TÀI NCKH CÁP BO ĐÁNH GIÁ CHÁTLƯỢNG _ G XÉT NGHIỆM HÓA SINH MÁU TẠI CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM CỦA CÁC TUYẾN Y TẾ
CHỦ NHIỆM ĐÈ TÀI: PGS.TS PHẠM THIỆN NGỌC
CƠ QUAN CHU TRi DE TAI: TRUONG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI CƠ QUAN CHỦ QUẢN: BỘ Y TẾ
THỜI GIAN THỰC HIỆN: từ tháng 9 năm 2006 đến tháng 9 năm 2009
(QUYÉT ĐỊNH PHÊ DUYET SỐ 2788/QĐ-BYT NGÀY 4 THANG 8 NAM 2006)
Tổng kinh phí thực hiện để tài 351,0 triệu đồng
Trong đó: kinh phí SNKH 351,0 triệu đồng,
Trang 4DANH SÁCH TAC GIA CUA BE TAI KH&CN CAP BO 1 Tên đề tài:
Đánh giá chất lượng những xét nghiệm hoá sinh mầu tại các phòng xét
nghiệm của các tuyến ÿ tế Chủ nhiệm đề tài: we mm “ PGS TS Pham hiện Ngọc
Cơ quan chủ trì đề tải: Trường Đại học Y Hà Nội Cơ quan quản lý đề tài: Bộ Y tế
Thư ký đề tài: CN Trần Đức Tranh
6 Danh sách những người thực hiện chính: TT Học hàm, học vị, họ và tên 1 | BSCK2 Tran Hoai Nam 2_ | TS Trần Thị Chí Mai 3 |CN Trân Đức Tranh 4 | PGS, TS Nguyễn Thi Ha 5 D§ CK2 Nguyễn Thị Hương 6 | Ths Hoang Thu Ha VÀ 7 1hs Nguyễn Chỉnh Nghĩa KA | Yo — J
$_ [ Các trưởng khoa Hóa sinh Bệnh Viện Tỉnh tham gia vào đề tài
HIỆU TRƯỞNG
Trang 5Lời cảm ơn
Hoàn thành để tài nghiên cứu này, thay mặt nhóm nghiên cúu, tôi xin bảy tỏ lời
cảm ơn chân thành tới:
- — Vụ khoa học & Đào tạo Bộ Y tế, cơ quan đã phê duyệt, cấp kinh phí và hỗ trợ mọi mặt cho để tải thực hiện và nghiệm thu
đặc biệt là phong nghiên
lrường Đại học Y Hà Nội cơ quan chủ trì dé tai và
cứu khoa học, phòng tài chính kế toán đã giúp đỡ tạo mọi điều kiện thuận lợi để đề
tài có thê thực hiện được theo kế hoạch
~ Cán bộ sở y tế, và toàn thể cán bộ phòng xét nghiệm bệnh viện Tinh, huyện,
y tế tư nhân, đặc biệt các trưởng phòng xét nghiệm bệnh viện tỉnh mà để tài đã chọn để thực hiện nghiên cứu đã nhiệt tình, hết lòng giúp đỡ, thực hiện các xét
nghiệm và tạo mọi diễu kiện thuận lợi cho nhóm cán bộ điều tra thu thập số liệu, tại
các phòng xét nghiệm thuộc tỉnh
Hà Nội, thẳng 11 năm 2009
Chủ nhiệm dề tài
Trang 6NHỮNG CHỮ VIÉT TÁT
ALT Alanin Transferase
AST Aspactat Transferase BS Bac sy
CLXN Chất lượng xét nghiệm
ĐBCL Đảm bao chat lượng
CT Cholesterol toan phan
TG Triglycerid
HDL-C Hight density Lipoprotein- Cholesterol
LDL-C Low density Lipoprotein- Cholesterol
QA Quality Assurance ( Bao dam chat lueng) QC Quality Control ( Kiém tra chất lượng ) KTCL Kiểm tra chất lượng
KTCLXN Kiểm tra chát lượng xét nghiệm
HSLS Hỏa sinh lâm sàng
HSM Hóa sinh máu
NKT Nội kiểm tra
NgKT Ngoại kiểm tra
XN Xét nghiệm
XNHSLS Xét nghiệm hóa sinh lâm sàng
ISO International organization for standardization
{Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế )
PXN Phòng xét nghiệm KTV Kỹ thuật viên
Trang 7WUC LUC Dat van dé Chuwong 1: Téng quan 1.1 Khái quát chung về chất lượng (Qualit), hệ thông quân lý chất lượng quấc tế 1.2 Khải niệm về đâm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng 1.2.1 Đảm bảo chất lượng 1.2.2 Kiểm tra chất lượng,
1.3 Các giai đoạn của chương trình ĐBCL
1.3.1 Giai đoạn trước xét nghiệm
1.3.2 Giai đoạn xét nghiệm
1.3.3 Sử dụng xét nghiệm
1.4 Những thông số thẳng kê sử dụng trong việc KTCL 1.4.1 Đường cong Gauss 1.4.2 Trị số trung bình 1.4.3 Phương sai 1.4.4 Độ lệch chuẩn 1.4.5 Hệ số phân tán 1.5 Kiểm tra chất lượng trong phòng xét ngiiệm 1.5.1 Kiểm tra độ chính xác 1.5.2 Kiểm tra độ xác thực
1.6 Ngoại kiểm tra chất lượng
17 Các kỹ thuật hoả sinh dùng để xác định nẵng độ Giucose,
Cholesterol, Canxi, Bilirubin toan phan, Ure, Axit Uric va hoạt độ
ALT, CK huyét thanh
1.7.1 Kỹ thuật định lượng Glucose huyết thanh
1.7.2 Kỹ thuật định lượng Cholesterol toàn phần trong huyết thanh
1.7.3 Kỹ thuật địnhlượng Canxi trong huyết thanh
1.7.4 Định lugng Bilirubin toan phần huyết thanh
Trang 81.7.6 Xác định hoạt độ ALT trong huyết thành (GPT) 17.7 Xác định hoạt độ CK hú 1.8 Những trang thiết bị hoá sinh để xác định nông ết thanh l§ chất hoặc soat độ enzym đang được dùng liện nay 1.8.1 Máy 1.8.2 Hoá chất 1.9 Nhén t6 côn người Chương 2: Đối tượng và phương pháp nghiên cứu 3.1 Đốt trợng
2.2 Phương phúp nghiên cứu
2.2.1 Lựa chọn các thông số hoá sinh máu đẻ khảo sát
2.2.2 Thiế
Chương 3: Kết quá nghiên cứu
3.1 Một số thông tín chung vé phòng xét nghiệm hoá sinh
3.2 Kết quả 5 lần XN các chỉ số hoá sinh trong huyết thanh kiểm tra
kê nghiên cứu được chia lắm 2 phân
ởmiức 1
3.2.1 Khu vực Miền Bắc và Miền Trung 3.22 Khu vực Miền nam và Lâm Đồng
3.3 Kết quả Siên XN cdc chi sé hoá sinh trong huyết thanh kiểm tra ở
mức 2
3.3.1 Khu sực Miễn Bắc và Miền Trung
3.3.2, Khu vực Miền nam và Lâm Đông
3.4 Két qua XN huyết thanh kiểm tra ở mức 1 so với khoảng giá trị
thực (độ xác thực)
3.4.1, Khu vực Miễn Bắc và Miền Trung 3.4.2 Khu vực Miễn nam nà Lâm Đông
3.5 Két qua XN huyết thanh kiểm tra ở mức 2 so với khoảng giá trị thực (độ xác thực)
3.41 Khu vực Miễn Bắc và Miễn Trung
Trang 94.1,1.Trang thiết bị 4.1.2 Nhân lực 4,2 Kết quả kiểm tra chất lượng xét nghiệm hoá sinh của các phòng xết nghiệm 42,1, Kết quả 5 lần xét nghiệm 1 số chỉ số hoá sinh trong huyết thanh kiểm tra mức 1 4.2.2 Kết quả Sàn xét nghiệm 1 số chỉ số hoá sinh trong huyết thanh kiểm tra mức 2
4.3 Kết quả xét nghiệm huyết thanh kiểm tra mức I và tức 2 của các chỉ số xét nghiệm đối chiéu véi gid tri thực của hãng sản xuất
Kết luận
Kiến nghị và đề xuất giải pháp
Trang 10DANH MỤC RẰNG Trang Bằng 3.1 Thông tin về cơ sở xét nghiệm và nhân sự khu vực Miễn Bắc và Miễn Trung weed 3
Bảng 3.2 Thông tin về cơ sở xét nghiệm và nhân sự khu vực IPhía Nam 34 Bang 3.3 Thông tin về trang bị máy xét nghiệm và KICLXN „35
Bảng 3.4 Một số loại máy, Hóa chất dang dược sử dụng tại các phòng xét
nghiệm 36
Bảng 3.5 Các kết quả 5 lần xét nghiệm các chỉ số về Glucose, Cholesterol,
Canxi, Bilirubin TP mức 1 khu vực Miễn Bắc và Miền Trung 37 Bang 3.6 Các két qua 5 lần xét nghiệm các chỉ s6 Ure, ALT, CK, mete | khu
vực Miễn Bắc và Miễn Trung 40
Bảng 3.7 Các kết quả 5 lần xét nghiệm các chỉ số vé Glucose, Cholesterol,
Canxi, Bilirubin TP mite | khu vue Mién Nam va Lam Đồng 42
Bảng 3.8 Các kết quả 5 lần xét nghiệm các chỉ số Ure, ALT, CK, mức l khu vực Miền Bắc và Miễn Trung c c c2 n2 1112 2s 45
Bảng 3.9 Kết quả xét nghiệm Glucose, Cholesterol, Canxi , Bilirubin mirc 2
khu vực Miền Bắc và MiềnTrung c2 2n sen 48
Bang 3.10 Các kết quả 5 lần xét nghiệm các chỉ số Ure, ALT, CK, mức 2 khu
vực Miễn Bắc và Miễn Trung
Bang 3.11 Két qua xét nghiém Glucose, Cholesterol, Canxi , Bilirubin mire 2
khu vực Miễn Nam và Lâm Đẳng
Bảng 3.12 Các kết quả 5 lần xét nghiệm các chỉ số Ure, ALT, CK, mức 2 khu
vực Miền Bắc và Miền Trung, -.55
Bảng 3.13 Kết quả xét nghiệm Glucose, Cholesterol, Canxi, Bilirubin TP mức
Trang 11trị thực khu vực Miền Bảng 3.14 Kết qua XN Ure, ALT, CK, mete | so với Bac va Miễn TPHNB à 22222221 nsrrreroxeessesxÐ8 Bang 3.15, Kết quê XN Glucosc Cliolesterol, Canxi, Bilirubin TP mức 1 so với 9
giá trị thực khu vực Miễn Nam va Lam Đồng
Bảng 3.16 Kết qua XN Ure, ALT, CK, mire 1 so voi giá trị thực khu vực Miễn
Nam và Lâm Đồng, 6Ù Bang 3.17 Két qua XN Ure, ALT, CK, mie 2 so véi wid trị thực khu vực Miễn
Bắc và Miễn TTUng à 22 2222122122122 sz2 6Ï
Bang 3.18 Kết quả Glucose, Cholesterol, Canxi, Bilirubin TP mức 2 so với giá
trị thực khu vực Miễn Bắc và Miền Trung m„guyg2
Bảng 3.19 Kết quá XN Glucose, Cholesterol, Canxi, Bilirubia TP mức 2 so với
giá trị thực khu vực Miễn Nam và Lâm Đồng Ý houogtttO52E188/80010636008040 63
Bang 3.15 Két qua XN Ure, ALI, CK, mức 2 so với giá trị thực khu vực Miễn Kiữi VAI:ẩm ĐỀN :zgg 0y co ng0301SPLCU3tiU qkiggsuospnsseeadl 64
Trang 12DANH MUC BIEU DO
Biéu dé 3.1 : Két qua 5 lan xét nghiém Glucose huyét thanh kiểm tra mức Ì khu vực Miễn Bắc và Miễn Trung
Biểu đỗ 3.2: Kết qua 5 lần xét n 1m Cholesterol huyét thanh kiém tra
> Mién Bac va Mién Trung
xét nghiệm Canxi huyết thánh kiểm tra muc 1
mức I khu v
Biểu đồ 3.3 : Kết quả 5 l
khu vực Miễn Bắc và Miễn Trung
Biểu đồ 3.4 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Bilirubin toàn phần huyết thanh
kiểm tra mức 1 khu vực Miền Bắc và Miễn Trung,
ét nghiém Ure huyết thanh kiểm tra mức I khu
Biển đồ 3.5 : Kết quả 5 lần
vực Miền Bắc và Miền Trung
Biểu đồ 3.6 : Kết quả 5 lần xét nghiệm aeid uric huyết thanh kiểm tra mức
I khu vực Miền Bắc và Miễn Trung
Biểu đỗ 3.7 : Kết quả 5 lần xét nghiệm ALT huyết thanh kiểm tra mức 1 khu vực Miền Bắc và Miền Trung
Biểu đồ 3.8 : Kết quả 5 lần xét nghiệm chỉ số CK huyết thanh kiểm tra mức Ì
khu vực Miễn Bắc và Miễn Trung
Biểu đồ 3.9 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Glucose huyết thanh kiểm tra mức ] Khu vực Miễn Nam và Lâm Đồng
Biểu đồ 3.10: Kết quả 5 lần xét nghiệm Cholesterol TP huyết thanh kiểm tra
mức I Khu vực Miễn Nam và Lâm Đồng
Biểu đồ 3.11 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Canxi huyết thanh, huyết thanh
kiểm tra mức 1 Khu vực Miễn Nam và Lâm Đồng
Biểu đề 3.12 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Bilirubin toàn phần huyết thanh kiểm tra mức 1 Khu vực Miền Nam và Lâm Đằng
Biểu đỗ 3.13 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Ure huyết thanh kiểm tra mức I
Khu vực Miễn Nam và Lâm Đồng
Biểu dé 3.14 : Kết quá 5 lần xét nghiệm ALT huyết thanh kiểm tra mức ] Khu vực Miễn Nam và Lâm Đẳng
Biểu đồ 3.15 : Kết quả 5 lần xét nghiệm CK huyết thanh kiểm tra mức 1
Khu vực Miễn Nam và Lâm Đằng
Biểu để 3.16: Kết qua 5 lần xét nghiệm Glucose huyết thanh kiểm tra
Trang 13Biểu đồ 3.17: Kết quả 5 lần xét nghiệm Cholesterol huyết thanh kiểm tra
mức 2 khu vực Miễn Bắc và Miễn 1 rung
Biểu đồ 3.18 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Canxi huyết thanh kiểm tra mức 2
khu vực Miễn Bắc và Miễn 1 rung
Biểu đồ 3.19 Kết quả 5 lần xét nghiệm lilirubin toàn phan huyết thanh
kiểm tra mức 2 khu vực Miễn Bắc và Miền Trung
Biểu để 3.20 Kết quả 5 lần xét nghiệm Lire huyết thanh kiểm tra mức 2 khu vực Miễn Bắc và Miễn Trung
Biểu đồ 3.21 Kết quả 5 lần xét nghiệm acid urie huyết thanh kiểm tra
mức 2 khu vực Miễn Bắc và Miền Trung
: Kết quả 5 lần xét nghiệm ALT huyết thanh kiểm tra mức 2 khu vực Miễn Bắc và Miễn Trung
Biểu đồ 3.23 Kết quả 5 lần xét nghiệm chỉ số CK huyết thanh kiểm tra mức 2 khu vực Miền Bắc và Miễn Trung
Biểu đồ 3.24 : Kết quá 5 lần xét nghiệm Glucose huyết thanh kiểm tra mức 2 Khu vực Miễn Nam và Lâm Đồng
Biểu đỗ 3.25: Kết quả 5 lần xét nghiệm Cholssterol TP huyết thanh kiểm tra
mức 2 Khu vực Miễn Nam và Lâm Đồng
Biểu đồ 3.26 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Canxi huyết thanh, huyết thanh kiểm tra mức 2 Khu vực Miễn Nam và Lâm Dong
Biểu đề 3.27 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Bilirubin toan phan huyết thanh
kiểm tra mức 2 Khu vực Miễn Nam và Lâm Đồng
Biểu đồ 3.28 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Ure huyết thanh kiểm tra mức 2 Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng
Biểu để 3.29 : Kết quả 5 lần xét nghiệm ALT huyết thanh kiểm tra mức 2
Trang 14DAT VAN DE
Trong công tác chẵn đoán và diều trị cho người bệnh hiện nay, các chỉ số
của các xét nghiệm cận lâm sảng có một ảnh bưởng lớn tới xác dịnh chính xác
căn nguyên bệnh, cũng như áp dụng quy trình diễu trị hợp lý cho người bệnh
Van đề chân đoán chính xác và điều trị có hiệu quả luôn là mong muốn cao nhất
trong công tác y tế Vấn để đó đỏi hỏi cần nhiều yếu tế tích cực trong khám chữa
bệnh, bao gồm các kết quả thăm khám, các xét nghiệm y sinh học,các xét
nghiệm tế bao hoc.chan doan hình ảnh v.v Một trong những xét nghiệm đóng
vai trò rất quan trọng để góp phần cho công tác khám và chữa bệnh có hiệu quả
„đó là những xét nghiệm hóa sinh lâm sàng
Để đảm bảo chất lượng xét nghiệm, nâng cao hiệu quả và chất lượng trong,
khám,chữa bệnh, không có gì khác là phải tiến hành công tác kiểm tra chất
lượng xét nghiệm Công tác này bao gồm kiểm tra về trang thiết bị phòng xét
nghiệm, tổ chức và quản lý phỏng xét nghiệm chất lượng thực hành chuyên
tiỏn của cán bộ xét nghiệm Đây là một khâu quan trọng trong việc bảo đảm
chất lượng kết quả xét nghiệm, là một trong những phương pháp nhằm đảm bảo
kết quả xét nghiệm được “tin cậy”, giúp cho thầy thuốc có những quyết đỉnh
đúng hướng về chân đoán và điều trị
Khái niệm vẻ KTCL xét nghiệm đã dược dể cập từ khoảng năm 1950,
nhưng thực tế công tác KTCL ứng dụng trong y học mới chỉ bắt dầu được áp dụng rộng rãi và có tô chức tại một số nước phát triển vào những năm 70 [23],
[23], [26] Cho đến nay, ở những nước nay, công tác KTCL đã trở thành một
quy định thực hành bắt buộc đối với tất cả các phòng xét nghiệm y học
Ở Việt Nam, công tác KTCL đã được để xuất bởi một số cán bộ hóa sinh
khoảng thời gian 1976 ( Y học thực hành số 201 tháng 5-6/1976), sau đó triển
khai đào tạo một số lớp tập huấn ngắn hạn về hóa sinh lâm sàng nhưng chưa
được áp dụng rộng rãi, đều đặn ở các phòng xét nghiệm bệnh viện, trừ một số
phòng xét nghiệm lẻ tẻ ở Hà Nội và TP Hà Chí Minh Cho đến những thập niên
Trang 15bệnh viện Trung ương và các bệnh viện tuyển Tỉnh, thành phố nhưng việc thực
hiện chỉ dừng lại ở một số chương trình ngoại kiểm tra chất lượng,
Cho dến nay, chất lượng xét nghiệm hóa sinh tại các cơ sở y tế vẫn đang là vấn dể cả xã hội quan tâm Kết quả xét nghiệm hóa sinh liên quan chat ché đến chất lượng chan đoán bệnh chỉnh xác và bảo đảm sự an ton cho người
bệnh
Để có được các xét nghiệm hóa sinh đạt độ chính xác, độ tín cậy, cần phải
đảm bảo vé chat lượng (ĐBCL) và phải dược kiểm tra về chất lượng (KTCLL)
Nhiễu nước trên thể giới cũng như trong khu vực rất quan tâm và đã thực hiện
ĐBCL và KTCL cho các phòng xét nghiệm (XN)
Những năm gần dây các nhà quản lý y tế Việt Nam đã có nhiều chương
trình, nhiều đự án tập trung vào việc khảo sát nghiên cứu về chất lượng xét
ặc biệt là xét nghiệm hóa sinh lâm sảng Nhiều chương trinh hợp tác
nghiệm,
nghiền cứu đã được thực hiện Cụ thể, tháng 6/2006 trong chương trình thử nghiệm bảo đảm chất lượng xét nghiệm hợp tác với Hội hóa sinh lâm sang
Australia có 21 phòng xét nghiệm trên toàn quốc tham gia
Những nhận xét bước đầu đều chỉ ra một thực trạng, công tác DBCL và
KTCL xét nghiệm tại các phòng xét nghiệm hóa sinh trên cả nước nói chung,
chưa có sự thông nhất, chưa có sự công nhậ nhau Ngay cả tại cùng một
khu vực tỉnh thành phố, trên cùng một loại xét nghiệm, nhưng mỗi phòng xét nghiệm thực hiện một phương pháp khác nhau, một loại máy phân tích khác
inh chuẩn và như vậy gây nên nhiều khó khăn
nhau, nhưng không được xác
phiền hà cho người bệnh mỗi khi phải chuyển cơ sở điều trị
Xuất phát từ nhiều lý do trên, chúng tôi tiễn hành đề tài : Đánh giá chất
lượng những xét nghiệm hóa sinh máu tại các phòng xét nghiệm của các
tuyển y tế",
Mục tiêu của để tài nhằm:
1 Đánh giá thực trạng chất lượng xét nghiệm hóa sinh máu (độ chính xác,
độ xác thực) của một số thông số cơ bản tại một số bệnh viện tỉnh, bệnh viện
huyện và phòng khám tư nhân khu vực miền Bắc, Trung và Nam Vid
Trang 162 Xác dịnh các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm hóa sinh máu
tráng thiết bị, hóa chất, trình độ chuyên môn của cán bộ kỹ thuật
Trang 17CHƯƠNG I
TONG QUAN
1.1 Khải quái chung về chất lượng, hệ thống 4j›4n lý chất lượng quốc
Cụm từ “chất lượng” dược sử đụng rat phổ biển trong đởi sông, cũng như trong
các ngành khoa học Có nhiều định nghĩa về cụm từ nảy, tuy nhiền người ta déu
thống nhất đưa ra khái niệm cơ bản: * Chảt lượng là sự thỏa mãn những yêu cầu
của người sử dụng hoặc khách hàng”
sỹ Khách hảng là
Trong lĩnh vực y tế, người sir dung dich vu la y ta, ba
bệnh nhân người trả tiền Giá cả được hiểu trong ngữ cảnh của chất lượng Nếu chất lượng là sự thỏa mãn yêu cầu thì giá cả chất lượng phải được hiểu là * giá
của sự thỏa mãn vả không thỏa mãn về chất lượng dịch vụ khám chữa bệnh” [
28]
Sự ra đời của bộ tiêu chuẩn [SO-9000 đã tạo bước ngoặt trong hoạt dộng tiêu
chuẩn và chất lượng của mọi lĩnh,vực mọi ngành nghề Được công bố năm 1987
~Bộ tiêu chuẩn ISỐ 9000 quy tụ kính nghiệm của quốc tế trong lĩnh vực quản lý
chất lượng trên cơ sở phản tích các quan hệ giũa nhà sản xuất và người tiêu
dùng
Từ đó đến nay tổ chức ISO đã ban hành được 12000 tiêu chuẩn ISO Có
khoảng 30.000 nhà khoa học kỹ thuật, các nhà quản lý, cơ quan chính phủ, các
nhà công nghiệp, tiêu dùng đại điện xây dựng các tiêu chuẩn quốc tế và chính sách phát triển của ISO [32]
Trong lĩnh vực y tế, tổ chức quản lý chất lượng quốc tế, trực tiếp ủy ban kỳ
thuật ISO TC 212 đã đưa ra tiêu chudn ISO 15189 yêu cầu cụ thê vẻ chất lượng
và năng lực phòng xét nghiệm như một văn bân đồng thuận quốc tế, nghĩa là
đưa ra tiêu chuẩn hành nghề đồng nhất dành riêng cho các phòng xét nghiệm y
khoa trên thế giới ISO 15189 ra đời năm 2004, đây là bước ngoặt rất lớn đối với
sự hoạt động của các phỏng xét nghiệm trong y học [9], [28]
1.2 Khái niệm về đảm báo chất lượng và kiểm tra chất lượng
Trang 18Pam bao chất lượng (QA: Quallity Assuranee)} là một hệ thống dây đủ bao
hâm toàn bộ các chính sách, pháp qui kế hoạch về đảo tạo con người, trang bị
mấy móc, lựa chọn phương pháp kỹ thuật để làm cho XN đám bảo độ xác thực
và độ lin cậy mà bác sĩ lâm sảng có thê dự vào nỏ trong chan đoán và điều trị bệnh |19|, |26]
ĐBCL nhằm tạo mọi điều kiện tối ưu, hạn chế dến mức thắp nhất những sai sót
có thẻ xảy ra trong cả 3 giai doạn của quá trình xét nghiệm: trước, trong vả suu XN
1.2.2 Kiểm tra chất lượng (KTCL)
Kiểm tra chất lượng (QC ~ quality control) la một khâu của ĐBCL nhằm phát
hiệ sai số, tìm ra nguyên nhân gây sai số và từ đó để ra biện pháp khắc phục, tức
là tiếp tục cải thiện điều kiện xét XN, tăng cường công tác ĐBCL Hoạt động
QC của một phòng xét nghiệm diễn ra hang ngay theo những quy trình thích hợp
nhằm đảm bảo chắc chắn rằng quả trình xét nghiệm có thể cung cấp các kết quả
có độ chính xác và độ xác thực
Có thể nói DBCL (QA) là công tác dự phòng, KTCL (QC) là phương pháp kiểm tra, dánh giá các biện pháp dự phòng đó đã tốt chưa [25], [26], [27]
1⁄3 Các giai đoạn của chương trình ĐBCL
Mục đích KJCLXN nhằm phát hiện các sai số trong quá trinh làm xét
nghiệm và hạn chế đến mức tối da các sai số trên Những kết quá xét nghiệm có
sai số quá giới hạn cho phép sẽ dẫn đến kết quả xét nghiệm không có giá trị, thậm chí có hại cho việc chuẩn đoán và điều trị bệnh nhân, Bởi vậy trước hết cần phải biết các nguyên nhân có thể gây sai số trong quá trình tiền hành một kỹ
thuật xét nghiệm nhất định Đây cũng là chìa khóa của việc KTCL, [1|, [2]
1.3.1 Giải ñagn trước xót nghiệm: ( pre analytical phase)
Giai đoạn này bao gồm những công tác chuẩn bị cho việc làm xét nghiệm:
chuẩn bị bệnh nhân, chuân bị dụng cụ lấy bệnh phẩm, lấy mẫu bệnh phẩm, xử lý vận chuyển và bảo quản bệnh phẩm,chuẩn bị thuốc thử, chuẩn bị hóa chất xét
Trang 19Bệnh phẩm xét nghiệm thường lá: máu, nước tiếu, dịch não túy, phân, nước
bọt, đờm đãi
Những công việc của giai đoạn này diễn ra ở cả trong và ngoài phong XN Chương trình DBCI.XN cho giai đoạn nảy gồm
1 Chỉ định XN dúng
2 Chuẩn bị bệnh nhân: Bệnh nhân cản có đẩy đủ thông tin vẻ XM mã họ được
làm dé không lo lắng sợ hãi khi lấy mẫu bệnh phẩm Cân cho bệnh nhân biết dây
đủ thông tin về chuẩn bị làm XN như nhịn đối, hay không dùng thuốc
3 KTV lấy mẫu bệnh phẩm phải xác định chính xác danh tính tên tuổi bệnh
nhân Mẫu bệnh phẩm được dịnh danh đán yêu cầu XN, đúng với chỉ định, đúng
với bệnh nhân,
4 Quy trình lấy bệnh phẩm phải chính xác: Mẫu bệnh phẩm phải dựng trong
ống nghiệm hay dụng cụ thích hợp dưới những điều kiện đặc biệt đảm bảo cho
từng loại XN
5, Vận chuyển bệnh phẩm kịp thòi : Thời gian từ lúc lắp bệnh phẩm đến khi làm
XN phai trong giới hạn xác định với từng loại XN cụ thể
6 Diều kiện vận chuyển, bảo quản bệnh phẩm tới lúc làm xét nghiệm phải đúng, (ví dụ cần báo quản lạnh hay tránh ánh sáng), phải đảm bảo an toàn về sinh học
7 Xử lý mẫu bệnh phẩm chính xác, đúng cách: đánh dấu hay mã hóa chính xác,
đúng cách, thời gian phân tách huyết tương hay huyết thanh kịp thời
1.3.2 Giai đoạn xét nghiém (analytical phase)
Giai đoạn này gồm tất cả những buớc tiền hành xét nghiệm tử khi đo thể tích mẫu bệnh phẩm, thêm các thuốc thử vào bệnh phẩm, tạo phản ứng hóa học tới
tính kết quả xét nghiệm, Kết quả xét nghiệm chỉ dược tin cậy và được sử dụng
làm cơ sở cho việc chân đoán y học khi nó đã được KTCL [10], [11]
“thủ tục tiến hành nội kiểm tra được quy định rất chỉ tiết cho từng nội dung
công việc:
- Chay bao nhiêu loại HTKT? Mỗi loại chạy bao nhiêu lần trong
ngày? Vào thời điểm nào? Chọn những XN gì để KT?
~_ Cách thu thập kết quả: ghỉ trong máy, ghỉ trong biểu đỗ, ghỉ vào sẽ
Trang 20Ngoài nội KTCI.XN, DBCLXN của giai đoạn xét nghiệm còn bao gồm
1 Xử dụng và dân nhãn thuốc thứ đúng: Thuốc thử phải được ghỉ rõ nông, độ, số lô.ngày pha hoặc ngày đưa váo sư dụng, thời hạn sử dụng
2 - Định kỳ chuẩn lại pipet
3 = Bảo dưỡng định kỳ trang thiết bị
4~ Định lÿ kiểm tra nhiệt độ tủ lạnh và bể ấm
š ~ Định kỳ kiểm tra độ chính xác của cân phân tích, nhiệt kế
6 - Dinh kỳ kiểm tra độ chính xác của máy ly lâm và các thiết bị đo thời
gian
7 - Định kỳ kiểm tra các quy định XN để đâm bảo đỏ và cập nhật 8 Dam bảo các quy định an toàn XN được Luân thú
Quá trình làm một xét nghiệm hóa sinh thường có những bước sau
(1) Do thể tích nước cất hoặc dung dich sinh lý đê pha loãng mẫu bệnh phẩm
(2) Do thé tich mẫu bệnh phẩm
(3) Do thể tích thuốc thử dùng trong phản ứng làm xét nghiệm
(4) Trên đều
(§) Đợi thời gian phản ứng thực hiện
(6) Đo mật độ quang của dung dịch làm xét nghiệm
(7) Tính kết quả, bằng cách đối chiếu với mật độ quang của một mẫu chuẩn có nông độ biết trước
Ở mỗi bước trong quá trình làm xét nghiệm đều có những sai số không thể tránh khỏi mặc dù người làm xét nghiệm thao tác rất thận trọng, nhất là ở những
bước (1), (2), (3) là những thao tác đo thể tích
Mục tiêu chính của việc KTCL là phát hiện những sai số xây ra ở một trong
những khâu làm xét nghiệm và hạn chế đến mức thấp nhất những sai số này
Những sai số kỹ thuật dược phân loại thành :
* Sai sé bat ngờ (random error):
Xây ra một cách ngẫu nhiên, thường không thể tránh khỏi Sai số bắt ngờ
thường do nhiều nguyên nhân:
Trang 21Dung cụ thủy tinh không chuẩn xác
Dòng điện không ôn định
Thao tác của người làm xét nghiệm chưa thuần thục
Thiết bị làm xét nghiệm khoneng én dinh
« Sai số hé théng (Systematic error)
Sai số này thường do:
Chất lượng thuốc thử xấu
Chuẩn (hóa chất hoặc dung dịch) sai, không chính xác
Kỹ thuật xét nghiệm không đặc hiệu
Loại sai số này chỉ có thế tránh được khi phát hiện nguyên nhân gây sai số Nó
dẫn đến sự chuyển dịch cửa tất cả các kết quả xét nghiệm theo cùng một hướng
°
©_ Sai sơ bất thường (gross error)
Bên cạnh hai loại sai số: sai số bất neờ không thể tránh khỏi và sai số hệ thông
có thê tránh, còn có loại sai số thứ 3; sai số bất thường — hay sai số thô bạo
Sai số bất thường xây ra do:
Không thực hiện đúng thủ tục xét nghiệm
- Nham lẫn thuốc thử, dụng cụ đo lường , bước sóng
- Tinh sai két qua
Sai số bắt thường có thẻ tránh được, tần số cửa loại sai số này phụ thuộc chủ
ly có thể
yếu ở chất lượng của người làm xét nghiệm, quá trình đảo tạo họ vì
ránh được những sái số bất thường bằng cách làm việc thận trọng và tổ chức tố phòng xét nghiệm, Một số yếu tố ngoại cảnh như vệ sinh, trật tự, ánh sáng, ngăn sự thơng thống, tiếng ổn trong phòng xét nghiệm cũng tác
nắp nơi làm việ
động một phân tới chất lượng kết quả xét nghiệm
1.3.3 Sử dụng xét nghiém (giai doan sau xét nghiém-post analytical phase
Đầm bâo chất lượng XN giai đoạn sau XN bao gầm các công việc:
1 Kiểm tra sự tính toán kết quả
2 Xem lại kết qua XN, có sự sai sót, nhằm lẫn trong quả trình sao chép
không
3 Kết quả XN được trình bảy rõ rằng, dé đọc, dễ phân tích
Trang 224 Cé cach thức để piúp BS lâm sảng nhận thấy các kết quả cân phải có sự chú
ý, can thiệp ngay lập tức
Š_ Đảm bảo kết quả xét nghiệm được tra đúng thời hạn
6 Sự phân tích điển giả kết quả XN của BS phải chính xác, Muốn vậy cần
phải năm rất chắc các yếu tổ ảnh hưởng (yếu tổ hiến thiên) đến kết quả XN, tinh
trạng của bệnh nhân,
7 Có sự hop tác, trao đôi thường xuyên giữa phòng XN với các đơn vị chăm sóc trực tiếp bệnh nhãn (Các khoa lâm sang)
Sử đụng các chỉ số xét nghiệm cùng với các yêu tô liên quan của bệnh nhân dé
biện luận lâm sàng Dao gầm một số yếu tổ sau: Giới tính, tuổi, chế độ án vả lập
quán sinh hoạt, tập luyện thể lực, thuốc điều trị
* GIỚI TÍNH:
Nơng độ của một số chất trong máu và nước tiểu có khác nhau giữa nam
và nữ khỏe mạnh, bình thường ví dụ: nữ có nồng độ Hb máu bình thường thấp
hơn nam Đó là chưa kể tới sự khác nhau đương nhiên giữa nam và nữ về nồng
độ các hormon sinh dục
Một số thành phần có nồng độ thay đổi không đáng kể theo giới như Ure
Glucose, phosphatase kiémn
* TUỔI: Nông độ của một số chất thay đổi tùy theo tuổi
- Đặc biệt là giữa trẻ sơ sinh và người trưởng thành, như trường hợp
Bilirubin, Glucose, protein toàn phần, sắt Những thay đổi này nếu không được lưu ý có thể sẽ dẫn đến nhầm lẫn khí biện luận kết quả xét nghiệm, Trẻ sơ sinh
có nồng độ:
Bilirnbin, phosphatase kiểm bình thường cao hơn so với ở người lớn
- re, creatinin huyết tương, protein toàn phần, Glucose máu thấp hơn so
với ở người lớn (do thể tích huyết cầu tảng ở trẻ sơ sinh nên Glucose được chuyển hóa nhanh chóng)
Nồng độ của một số chất cũng thay đổi theo tuổi từ người trưởng thành
Trang 23phosphatasc kiểm huyết thanh: creatinin và Cholesterol huyết thanh bình thường
người cao tuổi cao hơn so với ở người trưởng thành
* CHẾ ĐỘ ÁN VÀ TẬP QUÁN SINH HOẠT
Chế độ ăn của bệnh nhân đổi khi ảnh hưởng tới nồng đệ của một số thành
phần trong máu:
+ Rượu: ở một số người nghiện rượu nặng, có sự thay đổi hoạt độ của các
enzym: Alanin Amino Transferase (ALT), Aspartat Amino Transferase (AST) và
Gama Glutamyl Transfcrasce (GGT)
+ Hút thuốc lá: hút thuốc lá thường không ảnh hưởng tới kết quả của các
thành phân trong máu Tuy nhiên, khói thuốc lí chứa monoxidcarbon (CO), và vì
CÓ có ái lực với Hồ cao hơn so với oxy, nên nồng độ của carboxy hemoglobin
(HbCO) ở người nghiện thuốc lá cao
+ Cà phê: cafcin ức chế phosphodicstcrase (một enzÿm phân hủy AMIF vòng thành 5 AXIP), do vậy AMP vòng (AMPc) không được làm mất hoạt hóa
thành 5'AMP Quá trình phân hủy Glueose và lipid tăng, tự tăng cường phân hủy lipid lầm tăng nông độ acid béo tự do huyết tương lên gấp 3 lần
+ TAP LUYEN VE THE LUC:
'Tập luyện thể lực có thể gây ra sự thay đổi đáng kể về hoạt động enzym
của co Creatin phosphokinase (CK) cũng như Aspartat-Amino Transferase
(AST) tăng rõ rệt sau tập luyện về thể lực, do vay kết quả xét nghiệm ở người sau
tập luyện nang về thể lực tương tự như với bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim
Hemoglobin niệu có thể xuất hiện sau luyện tập nặng, ví dụ sau khi chạy
đường đài, đua ngựa và tất cả sau những quá trình luyện tập nặng về thể lực Sự
tập luyện nặng kéo dài cũng dẫn đến sự tăng đáng kể một số hormon trong đó cố
Adrenalin va nhGng hormon sinh dục
* THUỐC ĐIỀU TRỊ
Việc lấy máu bệnh phẩm của bệnh nhân chưa dùng thuốc là điều khó tránh khỏi Một trong những nguyên nhân thông thường nhất để nhận định sai
kết quả xét nghiệm hóa sinh là không lưu ý hoặc không có hiểu biết đầy đủ về
những loại thuốc ảnh hưởng đáng kể đến kết quả xét nghiệm Cán bộ làm xét
Trang 24nghiệm cũng cần phải biết những ảnh hưởng của thuốc đối với phương pháp xét
nghiệm đang tiến hành và hy cũng phái biết bénh nhân đang dùng những loại
thuốc gì
Có thể chia thành hai nhóm ảnh hưởng của thuốc: * Nhóm ảnh hưởng đến sinh lý của bệnh nhân:
“Thuốc lợi nigu thíazid ảnh hướng đến kết quả xót nghiệm lipid huyết thanh - Thuốc tránh thai uống làm thay đổi nồng độ của protein mầu
# Nhóm làm nhiều phương pháp xét nghiệm:
Paracetaniol làm nhiều một số xét nghiệm
Salicylal ảnh hưởng đến một số màng điện cực chọn lọc ion
(Tác dụng "nhiều" đẫn phương pháp xét nghiệm có thể được coi như ảnh
hưởng đến kết quả ở giai đoạn trước xét nghiệm)
1.4, Những thông số thống kê sử dụng trong việc KTCL 1.4.1 Đường cong Gauss ( hay suc phan phối chuẩn):
Đường cong Ởauss là đường cong hình chuông, hay còn gọi đường cong phân
bố chuẩn hoặc phân bó đều Phân tích một đường cong như trên cho phép xác
dịnh:
~_ Trị số chắc chắn nhất có thê xảy ra của các trị số thực nghiệm Trị số này
gọi là trung vị (median) tức hoại dé cực dại của đường cong
- Sy phân tán của những trị số thực nghiệm xung quanh điêm trung vị: một
đường cong rất rộng (hình chuông dẹt) chứng tỏ sự phân tán lớn và ngược
lai:
Trang 25Định lượng HÀ Giá trị thực \ sg mm \ ! | / ị TE MB T > 80 kh 100 1a 120 Định lượng i>
Hình 1.2 Đường cong Gauss
1.4.2 Trị số trung bình ( ký hiện X , doc là x ngang) :
(Mean - Arithmctical mcan)
Trị số trung bình ( x) là thông số quan trọng, nhất, có cơng thức ¬ Trong đó : -Ð :đọc làtổng -xị_ : trị số riêng biệt (trị số thực nghiệm) n số lượng các trị số thực nghiệm
(Trung vị và trị số trung bình trùng nhau khi số lượng kết quả thực nghiệm thư được (n) là một số lớn
“Trung vị và số trung bình chỉ là những trị số có khả năng chắc chắn nhất có thê xây ra của các kết quả, nhưng không cho biết sự phân tán của kết quả thu
được tức là khoảng cách giữa các trị số thu được với trị số trung bình Muốn vậy
phải sử dụng các thông số khác, thông số đặc hiệu của sự phân tán của những trị
số thực nghiệm , đó là : phương sai, độ lệch chuẩn và hệ số phân tán
Trang 261.4.3 Phương sai (Varlance)
Ký hiệu là v, được tính theo công thức: xui " ve “rong đó Lai- trung bình, là tổng sở bình phương các hiệu số của trị số riêng biệt Với trị sở
n là số lượng các trị sổ riêng biệt
1.4.4 Độ lệch chuẩn (Siandard deviation), ký hiệu là SD hoặc ơ ;
lạ (x
Độ lệch chuẩn đánh giá sự phân tán của các trị số riêng biệt bằng trị số
tuyệt đối
“Trong điều kiện nếu sự phân bố được coi là tiêu chuẩn thì khoảng :
68% trị số nằm trong giới hạn x-gxtø GŒzơ)
95% trị số nằm trong giới hạn x :20,x+2 (4420) 99.7% trị số nằm trong giới hạn x-3Ø,x-1Z (x#3Z)
Thông thường, người ta lấy giới hạn +2ø là vùng của các trị số bình thường
trong một quân thể chuẩn
1.4.5 Hệ số phản tán (CV: coefficient of variation): 1a ty số biểu thị đưới đạng phần trăm của độ lệch chuẩn trên trị số trung bình: ry Như vạy, CV là độ lệch chuẩn biểu thị theo tỷ lệ phần trám của trị số trung bình 1.5 Kiểm tra chất lượng trong phòng xét nghiệm cv
Hay còn gọi là nội kiém tra chat lvong (Internal quality control — ICQ)
Việc KTCL những xét nghiệm y học nói chung và hoá sinh nói riêng nhằm
mục đích:
- _ Đánh giá những kết quả xét nghiệm thực hiện ở mỗi phòng xét nghiệm
- Pam bao tinh tin cậy của các kết quả xét nghiệm y học
Trang 27xét
Giúp cho mỗi phòng xét nghiệm tự đánh giá được giá trị của kỹ thuậ nghiệm cùng với sự hoạt động có hiệu quả phòng xét nghiệm của mình
Có thể so sánh kết quả xét nghiệm của phòng rnình với những kết quả xét nghiệm của những phòng xét nghiệm khác áp dụng cùng loại kỹ thuật xét
nghiện
“Trong trường hợp kết quả xét nghiệm sai trên nức quy định, cần tìm ra
nguyên nhân gây sai số để sửa chữa.| I9] [20]
Một chương trình KTCL trong phòng xét nghiện: sóm hai quy trình:
-_ Kiểm tra độ chính xác (peeision) nhằm phát hiện những sai số ngấu nhiên, không tránh khỏi trong quá trình làm xót nghiệm
Kiểm tra độ xác thực (accuracy) nhằm phát liiện những sai số hệ thống
Một kết quá xét nghiệm được coi là tin cậy (reliable) khí nó có đầy đủ hai thông số: chính xác và xác thực
Chính xác + Xác (hực = Tìn cây
Chỉ có cách kiểm tra hai thông số trên, việc KILCL trong phòng xét nghiệm
mới có hiệu quả Độ chính xác và độ xác thực của các xét nghiệm sinh học trở
thành những khái niệm cụ thể và do lường được qua những thông số nêu trên,
4.5.1 Kiểm tra độ chính xác
Định nghĩa: một phương pháp xét nghiệm được gọi là chính xác khi những
kết quả xét nghiệm thu được phân tán ít so với trị số trung bình (x) Độ chính
xác tương ứng với khoảng cách giữa kết quả xét nghiệm riêng lẻ thu được với trị
số trưng bình Sự phân tán của các kết quả xét nghiệm thu được càng nhỏ (tức độ
lệch chuẩn thấp), độ chính xác càng cao (hình chuông hẹp) Ngược lại, sự phân
tán của các kết quả xét nghiệm thu được càng lớn (tức độ lệch chuẩn cao), độ chính xác càng thấp (hình chuông, đẹt) [20}, [25], [26]
Sự thiếu chính xác của một phương pháp xét nghiệm là đo các nguyên nhân
sai số bất ngờ, sai số nhỏ khó tránh Do thao tác hoặc do máy móc xét nghiệm
trong một loạt kết quả xét nghiệm từ ngày nọ sang ngày kía (qua nhiều ngày) độ chính xác kém chủ yếu là do cẩn thận trong quá trình làm xét nghiệm, có thể người lầm xét nghệm không chú ý đọc thể tích dung dịch ở mặt dưới của đường
Trang 28ống hút theo quy đỉnh (Iliện nay, những pipet tự động bạn chế được những sai số trên) ‘Tan so Độ chính xác cao tưộ lệch chuẩn thấp) | Độ chính xác thấp “1w (độ lệch chuẩn cao)
Hình 1.4 Sơ đồ phân biết sự khác nhan về độ chính xác
Đôi khi những sai số trên cũng có thể do sai số bất thường do bản thâu người làm xét nghiệm mắc phải, ví dụ: nhầm lẫn ống hút, thuốc thử, kính đo màu (bước sóng), tính toán kết quả, Nững sai số bất thường có thể tránh được bằng
sự chú ý tối đa của người làm xét nghiệm vào công việc của mình hoặc việc tổ
chức, sắp xếp lại khoa phòng xét nghiệ:
Trong KTCL, người ta cũng nói với danh từ độ lập lại (repeatability) Độ lặp
lại là độ chính xác của những kết quả xét nghiệm được thực hiện trong một thời
gian ngắn bởi cùng một người làm xét nghiệm ở một phòng xét nghiệm trên một
loạt xét nghiệm cùng một kỹ thuật xét nghiệm, cùng điều kiện phương tiện xét
nghiệm (tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn — ISO 1990)
Để kiểm tra độ chuẩn xác loại trừ ảnh hưởng của những sai số bất ngờ chỉ có một phương pháp làm nhiều lần xét nghiệm với cùng kỹ thuật xét nghiệm với
cùng một mẫu xét nghiệm Muốn vậy, trong công tác hàng ngày của phòng xét
nghiệm người ta xen vào một loạt xét nghiệm, một hoặc nhiều mẫu huyết thanh
mà thành phần các chất của huyết thanh không được biết Huyết thanh này được gọi là huyết thanh kiểm tra độ chính xác liêu chuẩn để đánh giá độ chính xác
của một kết quả xét nghiệm là tính “lập lại” các kết quả xét nghiệm Sự lập lại là
tốt, nếu nhiều kết quả xét nghiệm làm trên cùng một mẫu với cùng điều Kiện,
Trang 29cho ket gud Rhee ng nero eh ung ạc phe 9a tang nóc xn tei, SU ap fe sổ ray 40% thực lu hoà uy tết sc phiền ong mới ƠơƠƠƠ Ra ser rghit ism ua coe nares “oo ve wg gs pe Ree do ce x63 28 ehh tn eta 96 a, C8 Bing hn oa He ei de 28 ogi tLe kel quà vãi sghiệm
yal aa kee tnd chi rác Hà nông Zự cde mp rey Ml
Ura king dưạc bit đấc cổ thệ is thị + ông hoặc kể lạn ở p8 sẽ nghận La mình
Sy hing huss the kiến á, lần tên sợi hong cứ V£ chỉ ÿ hệt đu luáệc HH tiết nghiêm Những si Gì sửa huyẾ anh kiến ta Đường ae th
+ Ea độn اu sá: XI li la hoi IFanh, Trong điể Kee bdo gua nh em, các nh pn cde hel Sah dae an ia ong bag ae Í vân tố
them 1 20 ng enti cho [al hay tharh 2 esr ĩ khuẩn,
(3y bình age hie ka eo chi tá
3) Clch ti hành, càng on Soe nh v: nghiện hàng ngây sóc nấu het phn eda ogre, nga som vàn 2 hagc 2 mắc huyết anh kiện tà
NH8 sắc đi làn “câu ngẫu tien”, et geể suy ậu gba men cay sha rsp đệnh g gá tệ củ cát kế quá tu được ca thần lai xối nghiệm hạt
HN loét nghiệt eae yêu man
‘eng eng thee ea 06 Rng ớt rãi s9 kỹ thua et te ia fxd
Mo re kre 98a hah ade
Trang 30Việc xét nghiệm mẫu kiểm tra phải thực hiện càng một lúc với mẫu bệnh phẩm
Những kết qua thu được từ mẫu kiểu: tra không được dùng vào mục đích
chuẩn hoá hoặc sửa đổi những kết quả của các xót ¡shiệm khác VỰNG CƯỜNG i M M ML fa \ fa) Nee Na ống trang thuốc thử M dung dịch chuẩn (mẫu)
2) (s “he mẫu kiểm tra độ chính xác
BNI mẫu bệnh phẩm bénh nhan | rnẫu bệnh phẩm bệnh nhân 2
mẫu bệnh phẩn bệnh nhân n
`,
Hình 1.5 Quy trình thực hiện liền tra độ chính xác b) Bảng tính toán các thông số đánh giá độ chính xác:
Kết quả hàng ngày các mẫu kiểm tra độ chính xác trong lot xét nghiệm được ghỉ vào bằng tính tốn các thơng số ơ và CV, từ những thông số này người ta dánh giá chất lượng xét nghiệm
e) Bảng kiểm tra độ chính xác
Bảng kiểm tra độ chính xác cho phép theo đối độ chính xác trong thời kỳ kiểm tra Bảng kiểm tra độ chính xác được vẽ trên một tờ giấy kẻ ly ở hoành độ,
ghỉ ngày làm xét nghiệm, ở tung độ ghi các trị số kết quả xét nghiệm thu được từ
mẫu kiêm tra độ chính xác |5], [19], [26]
Trang 31
-_ Một đường ở giữa bản đồ tương ứng với trị số trung bình cửa 20 kết quả
xết nghiệm
-_ Hai đường ngang ở trên và dưới của đường trị số tương ứng với đường giới hạn tin cây trên (v~2ø ) và đường giới hạn dưới (+ - 2o ) (Giới hạn tin cậy
cũng có khi được gọi là giới hạn kiếm tra)
- _ Hai đường ngang trên và dưới của giới hạn tin cây là đường giới hạn báo
động trên (x+3ø ) và giới hạn báo động dưới (x~3ø )
“Tất cả cáckết quả xét nghiệm của mẫu kiểm tra độ chính xác phải dược
phan tan đều trong vùng giới hạn tỉnh cậy (x+2ø ) mới được chấp nhận
Để đánh giá độ chính xác có thể dựa vào các thông số : Độ lệch chuẩn, tức
sai số tuyệt đối hoặc hệ số phân tán (CV) tức sai số tương đối
Nói chung về nguyên tắc, độ lệch chuẩn kỹ thuật xét nghiêm cũng như hệ
số phân tần càng nhỏ, độ chính xác càng cao Vì vậy, cần phấn đầu giám tới mức
thấp nhất những sai số kỹ thuật
a) Đánh giá qua bảng kiểm tra độ chính xác (Bộ luật Westgards)
Một số xét nghiệm được chấp nhận hay không được chấp nhận khi một trong các trường hợp sau xảy ra [27], [29], [30]: 1¿„: Luật cảnh báo Trường hợp có một giá trị KTCL nằm ngoài khoảng + 2SD 1ã: Loại bỏ Trường hợp có một giá trị KTCL nằm ngoài khoảng + 3SD 2;„: Loại bỏ
Trường hợp giá trị KTCL của cả 2 mức nồng độ hoặc gía trị của 2 lần chạy liên tiếp nhau nằm ngoài khoảng + 2SD hoặc 2SD (nếu cả 2 lần ở cùng một
Trang 32Khí giá trị 10 lần đo liên tiếp của một HTKT nằm cùng một bên so với giá trị trung bình
b) Đánh giá qua hệ số phân tán (CV)
Với các kỹ thuật XNIIS, hệ số phân tán trong điểu kiện tối ưu có các
cnaym, , CV có thể lớn hơn 5% và có khi tới L0%
c) Liên quan giữa sai số kỹ thuật và sai số sinh lý
Những nghiên cứu vẻ những sai số trong quá trình KTCL xét nghiệm liên
quan thuần tuý vào kỹ thuật xét nghiệm: và quá trình lầm xét nghiệm Những kết
qua xét nghiệm sau đó dược sử dung ong việc chẩn đoán sinh học bệnh tật, vì
vậy có mối liên hệ mật thiết giữa sự dao động vẻ kỹ thuật (sai số kỹ thuậU của
một chất với sự dao động sinh lý (sai số sinh lý) và bệnh ly của cùng chất dó
Với chất đó dao động sinh lý càng nhỏ tác dụng của độ chính xác kỹ thuật càng
phải cao
1.5.2 Kiểm tra độ xác thực
Kiểm tra độ chính xác của một kỹ thuật xét nghiệm chưa đủ, vì như vậy sẽ không phát hiện được những sai số hệ thống có thể xảy ra trong quá trình làm
xét nghiệm Một kết quả xét nghiệm không xác thực sẽ dẫn đến việc biện luận
sai, kết lận nhầm một ca là bình thường đáng lẽ ra là bệnh lý hay ngược lại,
việc kiểm tra độ xác thực phức tạp hơn do cố những khó khăn trong việc xác
định trị số thực của mỗi thành phần trong một mẫu địch sinh vật hoặc mẫu huyết
thanh kiểm tra [21], [22]
1.5.2.1 Định nghĩa độ xác thực
Một phương pháp xét nghiệm được coi là xác thực (hay đúng) khi những kết
quả xét nghiệm thu được xấp xi bằng trị số thực Độ chính xác tương ứng với
khoảng cách (d) giữa trị số trung bình với trị số thực (x,) Khoảng cách (đ) càng nhỏ, độ xác thực càng cao
Sự thiếu xác thực của một phương pháp xét nghiệm là do các nguyên nhân
sai số hệ thống, là những sai số được lặp lại như nhau, theo cùng một hướng, Trái lại, những sai số bất ngờ được phân phối hoặc chiều này, hoặc theo chiều khác so
với trị số trung bình
Trang 33Như đã nói ở tiên, sự thiếu xác thực của một phương pháp xét nghiệm thường do máy móc không chuẩn xác, chát lượng thuốc thử xấu Đặc biệt Jã k
thuật xét nghiệm không đặc luệu
Độ xác thực phụ thuộc chặt chẽ vào tính đặc hiệu của một phương pháp xét
nghiệm gọi là phương pháp chuẩn Độ chính xác + Độ xác thực = Tin cậy Có thể minh hoạ bảng thí dụ một bảng bắn bia hoặc giản đỏ sau Đo độ xác thực Sở lấn xét nghiệm Độ chính xác N 80- 60 -|- 40-|- 20- 65 ou Ö 75
Protein toàn phần huyết thanh g/l
Hình 1.7 Minh hoa đệ chính xác và độ xác thực (hình chuông)
Một kết quả xét nghiệm có thể chính xác (với tất cả các kết quả xét nghiệm
lặp lại sát nhau) nhưng không xác thực (với các kết quả xét nghiệm thu được của
mẫu kiểm tra độ xác thực trị số thực, x,) và ngược lại Những kết quả trên có thể bia: những kết quả xét nghiệm ở trong vòng tròn trong của bảng mã tâm điểm biểu thị cho
minh hoa qua thí dụ một bảng
thực x, được coi là đúng, tức
là vừa chính xác và vừa xác thực (tin cậy)
1.5.2.2 Khái miệm về trị số thực (True value)
Độ không xác thực của một kỹ thuật, về thực chất là khoảng cách giữa kết
quả xét nghiệm thu được từ mẫu kiểm tra độ xác thực với trị số thực được biết
của cùng mẫu kiểm tra đó Vấn để đặt ra là làm sao xác định được các trị số thực của các thành phần của mẫu kiểm tra độ xác thực
Trị số thực là một khái niệm lý trông, thực ra không có trong thực tế mà chỉ có trị số thực theo quy ước, ví dy can 1g Glucose tinh khiét bằng một cân tiểu ly
Trang 34sind ae 101 eg ds ps sang ick Aiki one 22T, Thể tát Sư để He "` nif ay ake os Sng £8 Shin EF sua a wong Chass S351 Posie we | Ti xau nơ sorsobicngt Susehetheng SON tives aise Âm | ủi ẤM ne et see ie gk Bl 1 5 Cs needa enna apa
FA Kw te dộ sắc KG nghời ave Lor ae nghiers Ming ngay cde va x61 rnb prim ci bin nko mos mEe kre ta £0 xe es cag nota Kadir oe Ki wt a ide tr độ cH tác II eng 6 hp ee eh ong eee bk ign Ua ar ng
"ih pn emo BAC HESS WS 3 la ih Fe AS te fag ge Be 28 hack gw «a9 he các ên gợi Khắc Hi cỗ đợt An so mong de
Thưếng đề Kiếm tí 4 940 the, mes Li RE gen a
KiẾn ba 4g xá thức chế Boa eghin Mose a6 adhe Re ig A eb lan, noe nay ie 55 Ue gh es xs dina 30, cũng kệ hol dh pase wf hit oe png xế nghiệm đuợc kia wa sid da
lương Chetellcel bong tý hee: soapy FAB dla Ion abun $3
Trang 35TM | MLS \_ (fe Caw ye OP NGƯƯ N Nac! = ống tráng thuốc thử M dung địch chuẩn (mẫu) Œ) cx 7 mẫu kiểm tra độ chính xác Com - VT mẫu bệnh phẩm bénh nhan | (mm mẫu bệnh phẩm bệnh nhân 2 | ; mẫu bệnh phẩm bệnh nhân n
Hình 1.9 Quy trình tiến hành kiểm tra độ xác thực
Một loạt mầu xét nghiệm của bệnh nhân xen kẽ với mẫu kiểm tra độ chính
xác cùng mẫu kiểm tra độ xác thực
1.5.2.4 Mẫu kiểm tra độ xác thực
Mẫu kiểm tra dùng cho việc kiểm tra độ chính xác khác với mẫu kiểm tra
dùng cho việc kiểm tra độ xác thực: mẫu kiểm tra độ chính xác không có nồng
độ các thành phần biết trước Trái lại, mẫu kiểm tra độ xác thực có nồng độ
thành phần các chất biết trước, rất chính xác, mà ta coi các trị số này là trị số
thue (x,) vi n6 được thực hiện qua một quá trình nghiêm ngật bằng những kỹ
thuật xét nghiệm chuẩn bởi hãng sản xuất
a) Các loại chuẩn:
Trước đây, để kiểm tra độ xác thực, người ta có thể dùng nhiều loại mẫu chuẩn khác nhau (chuẩn cấp một, chuẩn cấp hai, dung dịch chuẩn cấp một, dụng
dịch chuẩn cấp hai) Ngày nay, các loại chuẩn đã được các hãng sân xuất công
nghệ sinh học cao bán trên thị trường
bì Huyết thanh kiểm tra độ xác thực: — Để kiểm tra độ xác thực trong
Trang 36và bán trên thị trường như Biotrol, Lyotrol, Versatol Huyết thanh kiở:n tra có
nguồn gốc huyết thanh người hay huyết thanh súc vật Huyết thanh người không
đủ để đáp ứng nhu cầu nên phải thay thể bằng huyết thanh bò Dùng liayết thanh bò tránh được nhiễm siêu vi khuẩn viêm gan nhưng ở huyết thanh bò một số thành phần như enzym không có hoặc rất thấp Nông độ các thành phần trong huyết thanh kiểm tra được định lượng nhờ các dung dịch chuẩn cấp một bằng những kỹ thuật chuẩn
Các trị s
ày được coi như các trị số thực hay trị số mong đợi Huyết thanh
kiểm tra có đạng đông khô hoặc dạng lỏng Dạng động khô tốt hơn dạng lỏng và được bảo quản lâu nhưng khi dùng phải hoà tan với một thể tích nước rất chính
xác
Việc kiểm ura độ xác thực cần "bao trùm” tất cả giới hạn trị số có ý nghĩa
lâm sàng Muốn vậy, cần phải dùng một số mẫu kiểm tra có nồng độ chất khác
nhau
Mẫu bình thường (Ñ) có nồng độ các chất tương đương với huyết thanh sinh lý Mẫu huyết thanh bệnh lý (P) có nồng độ các chất phù hợp với huyết thanh bệnh lý
Tóm lại, việc kiểm tra chất lượng trong phòng xét nghiêm được biểu thị
bằng hình 1.10 sau:
Bệnh phẩm Mẫu chuẩn
(huyết thanh chuẩn)
Kết quả Kal qua
Ị
So sánh với khoảng đảo dong gid trị chấp nhận dược
Trang 37Control - EQC}
Khác với nài kiểm tra, tức kiểm tra thực hiện trong phòng xét nghiệm nó
1.6 Ngoại kiểm tra chất lượng ( External Quali
gồm các giải đoạn từ khi lấy bệnh phẩm đến khi cỏ kết quả xét nghiệm Ngoại kiểm tra là danh từ để chí hệ thông làm xét nghiệm nhằm so sánh kết quả xét
ngiệm từ nhiễu phòng xét nghiệm khác nhau, xét nghiệm cùng một mẫu xét nghiệm với cùng kỹ thuật xét nghiệm (llội hoá học lâm sàng quốc tế: IFCC
1981) Kế hoạch, chương trình ngoại kiểm tra được tổ chức bởi một trung tâm
xét nghiệm, trung tâm nảy phân phổi mẫu xét nghiệm cho các phòng xét nghiệm thành vì
xong thu thập các số liệu về kết quả xét nghiệm để sơ sánh và đánh giá kết qua
cùng tham gia vào chương trình ngoại kiếm tra để làm xét nghiệm,
của các phòng xét nghiệm thành viên Công tác ngoại kiểm tra hỗ trợ cho công
tác KTCL, nhưng không thay thế cho công tác nội kiểm tra
Aục địch của công tác ngoại kiểm tra là để
Đâm bảo sự tin cậy cho những người sử dụng, cả thầy thuốc lẫn bệnh nhân, rằng
kết quả xét nghiệm dam bao chính xác , tin cậy
Đánh giá và so sánh kết quả xét nghiệm của các phòng xét nghiệm khác nhau ở
mức độ khu vực, quốc gia hoặc quốc tế Xác định được những sai số về kết quả xét nghiệm và để xuất những biện pháp khác phục, sửa chữa Khuyến khích việc sử dụng những phương pháp chuẩn, những thuốc thử vả máy xét nghiệm chất lượng tốt
Khuyến khích việc áp dụng thường xuyên công tác nội kiểm tra
Người phụ trách tổ chức ngoại kiểm tra cần giữ kín kết quả xét nghiệm
của từng phòng xét nghiệm thành viên, kết quả không được phổ biến tới đơn vị
tham gia thứ 3 nếu không được sự đồng ý của đơn vị này, Mục đích của chương
trình ngoại kiêm tra là để nâng cao chất lượng xét nghiệm của màng lưới các
phòng cùng tham gia vào chương trình ngoại kiểm tra
Những kết quả thu được tại trung tâm được phân loại ở các mức độ (đạt
hoặc chưa đạt yêu cầu chất lượng xét nghiệm) tuỳ theo kỹ thuật xét nghiệm dùng (phương pháp xét nghiệm, máy móc, thuốc thử) Phương pháp thống kê
Trang 38tiếp theo cho phép những phòng xét nghiệm thành viên theo đối quá trình cải
thiện chất lượng xét nghiệm của mình trong một thời gian nhất dinh, sau vai
nam, ding thời so sánh chất lượng kết quả xét nghiệm của mình với những
phòng xét nghiệm thành viên khác
Kế hoạch ngoại kiểm tra có thể dược hỗ trợ bằng một hình thức kiểm tra khác, tức kiểm tra trực tiếp công tác xét nghiệm ngay tại một phỏng xét nghiệm nhất định Hình thức kiểm tra này còn được gọi là kiểm tra tại chỗ Việc kiểm
tra này cần được thực hiện chủ yếu đối với các phòng xét nghiệm tuyến dưới, có
định kỳ và được chỉ đạo bởi những chuyên gia có năng lực và kinh nghiệm, có
kha nang trao đổi và giải quyết những vấn đề còn tồn tại về chất lượng xéL
nghiệm của phòng xét nghiệm được kiểm tra
Việc tham gia có định kỳ của những chuyên gia từ phòng xét nghiệm
trung tâm với những phòng xét nghiệm thành viên của chương trình ngoại kiêm
ở tuyến dưới
tra cũng có ích Trong nhiều trường hợp những phòng xét ngl
thiếu những thông tin mới, cập nhật
Thực ra, những việc tiếp xúc như trên có hiệu qua hon so với kế hoạch
ngoại kiểm tra tổ chức có tính chất hành chính
Dấu sao, cũng phải khẳng định rằng việc kiểm tra tại chỗ hoặc tham quan như đá nói trên cũng không thay thế được hoặc có hiệu quả tốt hơn sơ với những lớp lận huấn ngắn bạn, định kỳ và sự phân phối những thông tin cập nhật về lĩnh
vực công tác của mình
Cuối cùng phải khăng định rằng, công tác kiểm tra chất lượng phải được
coi là một công tác tự nguyện, tự giác, một nhu cầu, thậm chí một kỷ luật về
chuyên môn, bắt buộc vả thường xuyên của mội phòng xét nghiệm để đảm bảo chất lượng liên tục và cao nhất của kết quả xét nghiệm của mình
Công tác KTCL cũng không được coi như vai trò một cảnh sát bất chợt
tới kiểm tra dễ phát hiện các sai sót của quá trình làm xét nghiệm
1.7 Các kỹ thuật hoá sinh dùng để xác dinh ndng dé Glucose, Cholesterol, Canxi, Bilirubin toàn phần, Ure, Axit Urie và hoạt độ ALT, CK huyết
Trang 3918/1 NT at ạnh lượng Gia lu danh (PP GhMaaet agidavel con dlzeererliDi mm + án van Thời 200
405 * Phenol sues Ant pgrm + Ganontinia 411 Ph hey tay phi hoo ma ig Seo
Dim djmiu:5 Eien vin rng db Glucose pag a
Đa vẫu mộ Đề zosxg (VIĐI de dược ở buổc sông S46 am sas i rằng độ hoặc 122 Hhuật định lượng Choletrơgl tên phẫm trong ng Ural H042 q8Ang; guy e CGhelesesy tes hia ing Ay Hạnh gôn Chalrsel uơ võ và hacen ee hoteueso ensrae haleneco: ete #0 bỏ oierel trên = Agid han Cholouesa oxidase hdetspligdh cÓ; CĨ CƠ 7 4m ¬- Pop
2H,0, + Phenol taeriva ae psi Peso dase ` Pada th ga phi hop mau ang Fh se
Pies dg mide 9 Le hin Hp d} Croker dong sâu AB đt được hước tàng S48 nư để x
Ta ve mt đồ sị
Trang 40
1.7.3 Kỹ thuật định lượng Canxi trong huyễt thanh
Nguyễn tắc
Canxi tác dụng với Arsenazo III ở môi trường pH trung tính tạo một phức
hop mau xanh tím Đậm độ máu tỷ lệ với nồng độ Canxi trong huyết thanh
Mat dé quang (MĐQ) đo được ở bước sóng 346 nm Dựa vie MIQ xác
định được nồng độ Canxi huyết thanh
1.7.4, Định heong Bilirubin toan phan huyét thank
Nguyên tắc:
Bilirubin toan phan trong huyết thanh có khả năng tham gia phản ứng với
acid sulphanilic va nito (trong thuốc thở Diazo) tạo thành phức hợp miáu hồng tím khi có mặt của cafein, ho&e dimethyl sulphoxid (DMSO)
Đậm độ mâu tỷ lệ với nông độ Bilirubin trong huyết thanh
Mật độ quang (MP) đo được ở bước sóng 546 nm Dựa vào MĐQ xác
định được nồng độ Bilirubin toàn phần trong huyết thanh
1.75 Định lượng Ure hujấit thanh (Phương pháp động học-uy Nguyên tắc: Urease Ure = HxO— + 2NH3+ CO) GLDH 2NHs; | 2a cetoglutarat * 2NADH * HO —————————* Glutamatdehydrogenase
2L-Glutamat : 2NAD' ~2II;O
Phan ứng này có mật độ quang giảm dẫn.Ta đo MĐQ theo phép do(động
học xác định biến thiên AA, từ đó xác định nỗng độ Ure huyết thanh,