THÔNG TIN TÀI LIỆU
BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ QUỸ PHÁT TRIỂN KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ QUỐC GIA ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU KHOA HỌC VÀ ĐỔI MỚI CÔNG NGHỆ DO DOANH NGHIỆP THỰC HIỆN THEO NGHỊ ĐỊNH SỐ 119/1999/NĐ-CP CỦA CHÍNH PHỦ BÁO CÁO TỔNG HỢP KẾT QUẢ KHOA HỌC CÔNG NGHỆ ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU QUY TRÌNH CƠNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC VIÊN NANG MỀM VÀ MỘT SỐ CHẾ PHẨM VIÊN NÉN CHỨA DƢỢC CHẤT KÉM ỔN ĐỊNH MÃ SỐ ĐỀ TÀI: 27/2009 Cơ quan chủ trì đề tài: Cơng ty cổ phần Dƣợc phẩm Vĩnh Phúc Chủ nhiệm đề tài: DS CKI Đỗ Văn Doanh Năm 2012 BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ QUỸ PHÁT TRIỂN KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ QUỐC GIA ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU KHOA HỌC VÀ ĐỔI MỚI CÔNG NGHỆ DO DOANH NGHIỆP THỰC HIỆN THEO NGHỊ ĐỊNH SỐ 119/1999/NĐ-CP CỦA CHÍNH PHỦ BÁO CÁO TỔNG HỢP KẾT QUẢ KHOA HỌC CÔNG NGHỆ ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU QUY TRÌNH CƠNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC VIÊN NANG MỀM VÀ MỘT SỐ CHẾ PHẨM VIÊN NÉN CHỨA DƢỢC CHẤT KÉM ỔN ĐỊNH MÃ SỐ ĐỀ TÀI: 27/2009 Chủ nhiệm đề tài: Cơ quan chủ trì đề tài: Bộ Khoa học Công nghệ Quỹ phát triển khoa học cơng nghệ quốc gia CƠNG TY CỔ PHẦN DƢỢC PHẨM VĨNH PHÚC CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Vĩnh Phúc, ngày tháng 10 năm 2012 BÁO CÁO THỐNG KÊ KẾT QUẢ THỰC HIỆN ĐỀ TÀI I THÔNG TIN CHUNG Tên đề tài “Nghiên cứu quy trình cơng nghệ sản xuất thuốc viên nang mềm số chế phẩm viên nén chứa dược chất ổn định” Mã số: 27/2009 Thuộc: Chương trình hỗ trợ cho doanh nghiệp thực đề tài nghiên cứu khoa học đổi công nghệ theo Nghị định số 119/1999/NĐ-CP Chủ nhiệm đề tài Họ tên: Đỗ Văn Doanh Ngày, tháng, năm sinh: 10/11/1957 Nam/ Nữ: Nam Học hàm, học vị: Dược sỹ chuyên khoa I Chức danh khoa học: Không Điện thoại: Tổ chức: 0211 3861233 Nhà riêng: 0211 3862747 Mobile: 0913284179 Fax: 0211 3862774 E-mail: vinphaco@vnn.vn Tên tổ chức công tác: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc Địa tổ chức: 777 Mê Linh – P Khai Quang – TP Vĩnh Yên – Vĩnh Phúc Địa nhà riêng: 208 Đường Mê Linh – P Liên Bảo – TP Vĩnh Yên – Vĩnh Phúc Tổ chức chủ trì đề tài Tên tổ chức chủ trì đề tài: Cơng ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc Điện thoại: 0211 3861233 Fax: 0211 3862774 E-mail: vinphaco@vnn.vn Website: www.vinphaco.com.vn Địa chỉ: 777 Mê Linh – P Khai Quang – TP Vĩnh Yên – Vĩnh Phúc Họ tên thủ trưởng tổ chức: Đỗ Ngọc Sơn Số tài khoản: 42510000000088 Ngân hàng: Đầu tư phát triển tỉnh Vĩnh Phúc Tên quan chủ quản đề tài: Quỹ phát triển khoa học công nghệ quốc gia II TÌNH HÌNH THỰC HIỆN Thời gian thực đề tài - Theo hợp đồng ký kết: từ tháng năm 2009 đến tháng năm 2011 - Thực tế thực hiện: từ tháng năm 2009 đến tháng năm 2012 - Được gia hạn lần: từ tháng năm 2011 đến tháng năm 2012 Kinh phí sử dụng kinh phí a) Tổng số kinh phí theo dự tốn: 6.780 tr.đ đó: + Kính phí hỗ trợ từ SNKH: 1.800 tr.đ + Kinh phí từ nguồn khác: 4.980 tr.đ b) Tình hình cấp sử dụng kinh phí từ nguồn SNKH: Theo kế hoạch Thời gian Kinh phí (Tr.đ) Năm 2010 1.500 Thực tế đạt Thời gian Kinh phí (Tr.đ) Năm 2010 Năm 2011 300 Năm 2011 Năm 2012 Năm 2012 STT Ghi c) Kết sử dụng kinh phí theo khoản chi Đơn vị tính: Triệu đồng STT Nội dung khoản chi Trả công lao động (khoa học, phổ thơng) Ngun, vật liệu, lượng Thiết bị, máy móc Xây dựng, sửa chữa nhỏ Chi khác Tổng cộng Theo kế hoạch Tổng SNKH 970 Thực tế đạt Tổng SNKH 900 Nguồn khác 70 970 900 Nguồn khác 70 800 400 400 800 400 400 4.880 400 4.480 4.880 400 4.480 130 6.780 100 1.800 30 4.980 130 100 30 - Lý thay đổi: Các văn hành q trình thực đề tài STT Số văn thời gian ban hành 774/QĐ – BKHCN Ngày 23/4/2008 01/QĐ – HĐQLQ Ngày 18/2/2009 07/QĐ – HĐQLQ Ngày 30/10/2009 Tên văn Quyết định thành lập Hội đồng khoa học thẩm định chuyên ngành xem xét hỗ trợ kinh phí cho doanh nghiệp nghiên cứu khoa học công nghệ năm 2009 Quyết định thành lập Tổ thẩm định nhiệm vụ KH&CN doanh nghiệp thực năm 2009 theo Nghị định 119/1999/NĐ-CP Chính phủ Quyết định hỗ trợ kinh phí cho đề tài nghiên cứu khoa học công nghệ Ghi 27/2009/HĐKHCN-DN Ngày 30/10/2009 Ngày 9/9/2009 693/CTD-BC Ngày 26/9/2011 694/CTD-BC Ngày 26/9/2011 270/QĐ-QPTKH Ngày 13/12/2011 508 / VPC – CV Ngày 10/8/2012 doanh nghiệp năm 2009 theo Nghị định 119/1999/NĐ-CP Chính phủ Hợp đồng nghiên cứu khoa học phát triển cơng nghệ Đơn đề nghị hỗ trợ kinh phí nghiên cứu khoa học Báo cáo sử dụng kinh phí đề tài KHCN Báo cáo định đề tài KHCN Điều chỉnh nội dung hợp đồng thực đề tài Xin điều chỉnh hạng mục kinh phí toán đề tài KHCN Tổ chức phối hợp thực đề tài STT Tên tổ chức đăng ký theo thuyết minh Trường ĐH dược Hà Nội Tên tổ chức tham gia thực Nội dung tham gia chủ yếu Sản phẩm chủ yếu đạt Trường ĐH dược Hà Nội Nghiên cứu cơng thức, quy trình cơng nghệ sản xuất Cơng thức, quy trình cơng nghệ sản xuất sản phẩm Nghiên cứu Viện kiểm xây dựng nghiệm thuốc thẩm định tiêu trung ương chuẩn sở thành phẩm Tiêu chuẩn sở thẩm định sản phẩm Ghi chú* - Lý thay đổi: Thêm tổ chức phối hợp thực đề tài cơng ty thiếu số máy móc, thiết bị phục vụ cho việc kiểm tra, đánh giá sản phẩm Cá nhân tham gia thực đề tài STT Tên cá nhân đăng ký theo thuyết minh Đỗ Văn Doanh Tên cá nhân tham gia thực Đỗ Văn Doanh Nội dung tham gia Sản phẩm chủ yếu đạt Chủ nhiệm đề tài Tổ chức thực đề tài theo hợp đồng Nghiên cứu công Công thức, quy Nguyễn Văn Long Nguyễn Văn Long thức, quy trình trình kỹ thuật kỹ thuật sản sản xuất, xuất, xây dựng TCCS TCCS Nguyễn Trần Linh Nghiên cứu cơng thức, quy trình Nguyễn Trần kỹ thuật sản Linh xuất, xây dựng Công thức, quy trình kỹ thuật sản xuất, TCCS TCCS Văn Đăng Văn Đăng Tường Tường Lê Thị Loan Nghiên cứu cơng thức, quy trình kỹ thuật sản xuất, xây dựng TCCS Cơng thức, quy trình kỹ thuật sản xuất, TCCS Lê Thị Loan Nghiên cứu công Công thức, quy thức, quy trình trình kỹ thuật kỹ thuật sản xuất sản xuất Dương Thị Thuý An Dương Thị Thuý An Nghiên cứu xây dựng thẩm định tiêu chuẩn sở Nguyễn Thế Thắng Nguyễn Thế Thắng Nghiên cứu cơng Cơng thức, quy thức, quy trình trình kỹ thuật kỹ thuật sản xuất sản xuất Tình hình hợp tác quốc tế: Khơng có Tình hình tổ chức hội thảo, hội nghị: Không Tiêu chuẩn sở thành phẩm thẩm định Ghi chú* Tóm tắt nội dung, công việc chủ yếu STT Các nội dung, công việc chủ yếu Xây dựng thuyết minh đề tài thông qua Hội đồng KHCN cấp nhà nước Nghiên cứu công thức, ảnh hưởng tá dược quy trình cơng nghệ tới độ ổn định sản phẩm sản xuất sản phẩm theo cơng thức, quy trình xây dựng quy mô 20.000 viên/ mẻ Xây dựng thẩm định tiêu chuẩn sở (TCCS), kiểm định sản phẩm theo TCCS Nghiên cứu độ ổn định sản phẩm điều kiện thực (nhiệt độ độ ẩm kho) điều kiện lão hoá cấp tốc (nhiệt độ: 40 ± 2oC; độ ẩm tương đối: 75 ± %) Thời gian Người, quan Theo kế Thực tế thực hoạch đạt 10/ 2009 10/ 2009 - CTCP DP Vĩnh Phúc: DS Đỗ Văn Doanh, DS Văn Đăng Tường - Trường ĐH Dược Hà Nội: PGS TS Nguyễn Văn Long, TS Nguyễn Trần Linh 11/ 2009 11/ 2009 - CTCP DP Vĩnh Phúc: DS Văn Đăng Tường, 4/ 2010 11/ 2010 DS Lê Thị Loan, DS Nguyễn Thế Thắng - Trường ĐH Dược Hà Nội: PGS TS Nguyễn Văn Long, TS Nguyễn Trần Linh 3/ 2010 - 3/ 2010 - CTCP DP Vĩnh Phúc: 6/ 2010 DS Văn Đăng Tường, 3/ 2011 DS Dương Thị Thuý An - Trường ĐH Dược Hà Nội: PGS TS Nguyễn Văn Long, TS Nguyễn Trần Linh - Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương 5/ 2010 - 5/ 2011 - CTCP DP Vĩnh Phúc: 4/ 2011 DS Văn Đăng Tường, 9/ 2012 DS Dương Thị Thuý An, DS Lê Thị Loan, DS Nguyễn Thế Thắng - Trường ĐH Dược Hà Nội: PGS TS Nguyễn Văn Long, TS Nguyễn Trần Linh Nghiên cứu sản xuất sản phẩm theo công thức, quy trình xây dựng quy mơ cơng nghiệp 100.000 viên/ mẻ Hồn thiện thẩm định cơng thức quy trình sản xuất quy mơ cơng nghiệp 100.000 viên/ mẻ Nghiệm thu đề tài 5/ 2011 7/ 2011 5/ 2011 9/ 2012 - CTCP DP Vĩnh Phúc: DS Văn Đăng Tường, DS Lê Thị Loan, DS Nguyễn Thế Thắng - Trường ĐH Dược Hà Nội: PGS TS Nguyễn Văn Long, TS Nguyễn Trần Linh 9/ 2011 9/ 2012 - CTCP DP Vĩnh Phúc: DS Đỗ Văn Doanh, DS Văn Đăng Tường, DS Lê Thị Loan, DS Nguyễn Thế Thắng, DS Dương Thị Thuý An - Trường ĐH Dược Hà Nội: PGS TS Nguyễn Văn Long, TS Nguyễn Trần Linh - Lý thay đổi: Thêm tổ chức phối hợp thực đề tài công ty thiếu số máy móc, thiết bị phục vụ cho việc kiểm tra, đánh giá sản phẩm III SẢN PHẨM KH&CN CỦA ĐỀ TÀI Sản phẩm KH&CN tạo a) Sản phẩm dạng I: STT Tên sản phẩm tiêu chất lượng chủ yếu Thuốc tiêm bột đông khô alpha chymotrypsin 5000 đơn vị + Hình thức bên ngồi + Định tính + Độ đồng khối lượng + Định lượng + Độ vô khuẩn Viên nén serratiopetidase 10mg: + Hình thức bên ngồi + Định tính Đơn vị tính Theo kế hoạch Thực tế đạt Lọ 45.000 45.000 500.000 60.000 + Độ đồng khối lượng + Độ rã + Định lượng Viên nang mềm multi – vitamin: + Hình thức bên ngồi + Định tính + Độ đồng khối lượng + Độ rã + Định lượng: Viên nang mềm nhân sâm vitamin: + Hình thức bên ngồi + Định tính + Độ đồng khối lượng + Độ rã + Định lượng: Viên nang mềm vitamin 3B: + Hình thức bên ngồi + Định tính + Độ đồng khối lượng + Độ rã + Định lượng: Viên nang mềm chống lão hố: + Hình thức bên ngồi + Định tính + Độ đồng khối lượng + Độ rã + Định lượng: Viên 500.000 300.000 Viên 500.000 100.000 Viên 500.000 500.000 Viên 500.000 200.000 - Lý thay đổi: Viên nén alpha – chymotrypsin chuyển sang dạng thuốc tiêm bột đông khô alpha – chymotrypsin; Ngừng sản xuất serratiopeptidase Cục quản lý Dược ngừng cấp số đăng ký chưa chứng minh tác dụng thuốc; Các sản phẩm nang mềm sản xuất với số lượng nhu cầu thị trường giảm b) Sản phẩm dạng II: CÔNG TY CỔ PHẦN DƢỢC PHẨM VĨNH PHÚC CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số 777 - Mê Linh - Vĩnh Yên - Vĩnh Phúc PHIẾU KIỂM NGHIỆM Mã số mẫu: 11/TP/ Mẫu kiểm nghiệm: Nơi sản xuất: Lô sản xuất: Hạn dùng: Nơi gửi mẫu: Ngày gửi mẫu: Tiêu chuẩn kiểm nghiệm: Viên nang mềm Vinrovit C n t c p n D c p m n c 021211 1213 SĐK: D – 15859 - 11 DS N u ễn T ị ơn Liên 10/12/2011 TCCS YÊU CẦU Hình thức: iên nan mềm ìn t u n dài n ẵn bón , màu ồn màu đồn n ất iên k c m k n dín ta , bên tron c ứa dịc t uốc màu trắn sữa Độ đồng khối lượng: ± 7,5% k ối l n trun bình viên Độ rã: Khơng q 30 phút Định tính: C ế p m p ải t ể iện p ép t địn tín vitamin B1, vitamin B6, vitamin B12 Định lượng: Hàm l n tron viên: - Vitamin B1(thiamin nitrat – C12H17N5O4S) từ 90,0% đến 110,0% - Vitamin B6 (pyridoxin hydroclorid – C8H11NO3 HCl) từ 90,0% đến 110,0% - Vitamin B12 (cyanocobalamin – C63H88CoN14O14P) từ 90,0% đến 150,0% so với l n i n ãn Giới hạn nhiễm khuẩn: ải đạt qui địn Kết luận: KẾT QUẢ Đạt Đạt Đạt (9 phút) Đ n Đạt (104,9%) Đạt (104,5%) Đạt (129,2%) Đạt L nan mềm inrovit số 021211 đạt c ỉ tiêu kiểm tra theo TCCS Ngày tháng năm 2011 T/L Giám đốc TP KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG DS Dƣơng Thị Thúy An 386 CÔNG TY CỔ PHẦN DƢỢC PHẨM VĨNH PHÚC CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số 777 - Mê Linh - Vĩnh Yên - Vĩnh Phúc PHIẾU KIỂM NGHIỆM Mã số mẫu: 12/TP/ Mẫu kiểm nghiệm: Nơi sản xuất: Lô sản xuất: Hạn dùng: Nơi gửi mẫu: Ngày gửi mẫu: Tiêu chuẩn kiểm nghiệm: Viên nang mềm Vinrovit C n t c p n D c p m n c 010312 0314 SĐK: D – 15859 - 11 DS N u ễn T ị ơn Liên 27/03/2012 TCCS YÊU CẦU Hình thức: iên nan mềm ìn t u n dài n ẵn bón , màu ồn màu đồn n ất iên k c m k n dín ta , bên tron c ứa dịc t uốc màu trắn sữa Độ đồng khối lượng: ± 7,5% k ối l n trun bìn viên Độ rã: Khơng q 30 phút Định tính: C ế p m p ải t ể iện p ép t địn tín vitamin B1, vitamin B6, vitamin B12 Định lượng: Hàm l n tron viên: - Vitamin B1(thiamin nitrat – C12H17N5O4S) từ 90,0% đến 110,0% - Vitamin B6 (pyridoxin hydroclorid – C8H11NO3 HCl) từ 90,0% đến 110,0% - Vitamin B12 (cyanocobalamin – C63H88CoN14O14P) từ 90,0% đến 150,0% so với l n i n ãn Giới hạn nhiễm khuẩn: Kết luận: ải đạt qui địn KẾT QUẢ Đạt Đạt Đạt (10 phút) Đ n Đạt (104,5%) Đạt (105,0%) Đạt (127,4%) Đạt L nan mềm inrovit số 010312 đạt c ỉ tiêu kiểm tra theo TCCS Ngày tháng năm 2012 T/L Giám đốc TP KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG DS Dƣơng Thị Thúy An 387 CÔNG TY CỔ PHẦN DƢỢC PHẨM VĨNH PHÚC CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số 777 - Mê Linh - Vĩnh Yên - Vĩnh Phúc PHIẾU KIỂM NGHIỆM Mã số mẫu: 12TP Mẫu kiểm nghiệm: Nơi sản xuất: Lô sản xuất: Hạn dùng: Nơi gửi mẫu: Ngày gửi mẫu: Tiêu chuẩn kiểm nghiệm: Viên nang mềm Vinrovit C n t c p n D c p m n c 020412 0414 SĐK: D – 15859 - 11 DS N u ễn T ị ơn Liên 16/04/2012 TCCS YÊU CẦU Hình thức: iên nan mềm ìn t u n dài n ẵn bón , màu ồn màu đồn n ất iên k c m k n dín ta , bên tron c ứa dịc t uốc màu trắn sữa Độ đồng khối lượng: ± 7,5% k ối l n trun bìn viên Độ rã: Khơng q 30 phút Định tính: C ế p m p ải t ể iện p ép t địn tín vitamin B1, vitamin B6, vitamin B12 Định lượng: Hàm l n tron viên: - Vitamin B1(thiamin nitrat – C12H17N5O4S) từ 90,0% đến 110,0% - Vitamin B6 (pyridoxin hydroclorid – C8H11NO3 HCl) từ 90,0% đến 110,0% - Vitamin B12 (cyanocobalamin – C63H88CoN14O14P) từ 90,0% đến 150,0% so với l n i n ãn Giới hạn nhiễm khuẩn: ải đạt qui địn Kết luận: KẾT QUẢ Đạt Đạt Đạt (10 phút) Đ n Đạt (104,6%) Đạt (104,8%) Đạt (127,8%) Đạt L nan mềm inrovit số 020412 đạt c ỉ tiêu kiểm tra theo TCCS Ngày tháng năm 2012 T/L Giám đốc TP KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG DS Dƣơng Thị Thúy An 388 CÔNG TY CỔ PHẦN DƢỢC PHẨM VĨNH PHÚC CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số 777 - Mê Linh - Vĩnh Yên - Vĩnh Phúc PHIẾU KIỂM NGHIỆM Mã số mẫu: 12/TP/ Mẫu kiểm nghiệm: Nơi sản xuất: Lô sản xuất: Hạn dùng: Nơi gửi mẫu: Ngày gửi mẫu: Tiêu chuẩn kiểm nghiệm: Viên nang mềm Vinrovit C n t c p n D c p m n c 030512 0514 SĐK: D – 15859 - 11 DS N u ễn T ị ơn Liên 16/05/2012 TCCS YÊU CẦU Hình thức: iên nan mềm ìn t u n dài n ẵn bón , màu ồn màu đồn n ất iên k c m k n dín ta , bên tron c ứa dịc t uốc màu trắn sữa Độ đồng khối lượng: ± 7,5% k ối l n trun bình viên Độ rã: Khơng q 30 phút Định tính: C ế p m p ải t ể iện p ép t địn tín vitamin B1, vitamin B6, vitamin B12 Định lượng: Hàm l n tron viên: - Vitamin B1(thiamin nitrat – C12H17N5O4S) từ 90,0% đến 110,0% - Vitamin B6 (pyridoxin hydroclorid – C8H11NO3 HCl) từ 90,0% đến 110,0% - Vitamin B12 (cyanocobalamin – C63H88CoN14O14P) từ 90,0% đến 150,0% so với l n i n ãn Giới hạn nhiễm khuẩn: Kết luận: ải đạt qui địn KẾT QUẢ Đạt Đạt Đạt (8 phút) Đ n Đạt (105,1%) Đạt (104,5%) Đạt (128,8%) Đạt L nan mềm inrovit số 030512 đạt c ỉ tiêu kiểm tra theo TCCS Ngày tháng năm 2012 T/L Giám đốc TP KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG DS Dƣơng Thị Thúy An 389 CƠNG TY CỔ PHẦN DƢỢC PHẨM VĨNH PHÚC CỘNG HỒ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số 777 - Mê Linh - Vĩnh Yên - Vĩnh Phúc PHIẾU KIỂM NGHIỆM Mã số mẫu: 12/TP/ Mẫu kiểm nghiệm: Nơi sản xuất: Lô sản xuất: Hạn dùng: Nơi gửi mẫu: Ngày gửi mẫu: Tiêu chuẩn kiểm nghiệm: Viên nang mềm VINGENTAMIN C n t c p n D c p m 010812 0814 SĐK: DS Đin T ị N ơn 18/08/2012 TCCS n c YÊU CẦU KẾT QUẢ Hình thức: iên nan mềm ìn t u n dài n ẵn bón , màu nâu đồn n ất iên k c m k n dín ta , bên tron c ứa dịc t uốc màu vàn Độ đồng khối lượng: ± 7,5% k ối l n trun bìn viên Độ rã: Khơng q 30 phút Định tính: C ế p m p ải t ể iện p ép t địn tín vitamin A, vitamin D3, vitamin E, vitamin B1, vitamin B2, vitamin B6, vitamin C, vitamin PP, vitamin B12 acid folic Định lượng: Mỗi viên nan p ải c ứa từ 90,0% ÷ 150,0% vitamin: -Vitamin A (retinol palmitat – C36H60O2) -Vitamin E (Dl-α - tocopheryl acetat – C31H52O3) -Vitamin D3 (cholecalciferol – C27H44O) -Vitamin B1 (thiamin hydroclorid – C12H17ClN4OS.HCl) -Vitamin B2 (riboflavin – C17H20N4O6) -VitaminB6 (pyridoxin hydroclorid – C8H11NO3 HCl) -Vitamin C (acid ascorbic – C6H8O6) -Vitamin PP (nicotinamid – C6H6N2O) -Vitamin B9 (acid folic – C19H19 N7O6) so với l n i n ãn Giới hạn nhiễm khuẩn: ải đạt qui địn Kết luận: Đạt Đạt Đạt(9 p Đ n Đạt(109,5%) Đạt(118,5%) Đạt(108,8%) Đạt(104,8%) Đạt(104,6%) Đạt(105,2%) Đạt(109,5%) Đạt(105,2%) Đạt(119,2%) Đạt L nan mềm INGENTAMIN số 010812 đạt c ỉ tiêu kiểm tra t eo TCCS Ngày tháng năm 2012 T/L Giám đốc TP KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG Ds Dƣơng Thị Thuý An 390 t) CÔNG TY CỔ PHẦN DƢỢC PHẨM VĨNH PHÚC CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số 777 - Mê Linh - Vĩnh Yên - Vĩnh Phúc PHIẾU KIỂM NGHIỆM Mã số mẫu: 12/TP/ Mẫu kiểm nghiệm: Nơi sản xuất: Lô sản xuất: Hạn dùng: Nơi gửi mẫu: Ngày gửi mẫu: Tiêu chuẩn kiểm nghiệm: Viên nang mềm VINGENTAMIN C n t c p n D c p m 020812 0814 SĐK: DS Đin T ị N ơn 25/08/2012 TCCS n YÊU CẦU KẾT QUẢ Hình thức: iên nan mềm ìn t u n dài n ẵn bón , màu nâu đồn n ất iên k c m k n dín ta , bên tron c ứa dịc t uốc màu vàn Độ đồng khối lượng: ± 7,5% k ối l n trun bìn viên Độ rã: Khơng q 30 phút Định tính: C ế p m p ải t ể iện p ép t địn tín vitamin A, vitamin D3, vitamin E, vitamin B1, vitamin B2, vitamin B6, vitamin C, vitamin PP, vitamin B12 acid folic Định lượng: Mỗi viên nan p ải c ứa từ 90,0% ÷ 150,0% vitamin: -Vitamin A (retinol palmitat – C36H60O2) -Vitamin E (Dl-α -tocopheryl acetat – C31H52O3) -Vitamin D3 (cholecalciferol – C27H44O) -Vitamin B1 (thiamin hydroclorid – C12H17ClN4OS.HCl) -Vitamin B2 (riboflavin – C17H20N4O6) -VitaminB6 (pyridoxin hydroclorid – C8H11NO3 HCl) -Vitamin C (acid ascorbic – C6H8O6) -Vitamin PP (nicotinamid – C6H6N2O) -Vitamin B9 (acid folic – C19H19 N7O6) so với l n i n ãn Giới hạn nhiễm khuẩn: ải đạt qui địn Kết luận: c Đạt Đạt Đạt(10 p t) Đ n Đạt(109,0%) Đạt(119,5%) Đạt(108,8%) Đạt(105,0%) Đạt(105,2%) Đạt(105,0%) Đạt(108,8%) Đạt(104,8%) Đạt(118,5%) Đạt L nan mềm INGENTAMIN số 020812 đạt c ỉ tiêu kiểm tra t eo TCCS Ngày tháng năm 2012 T/L Giám đốc TP KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG DS Dƣơng Thị Thúy An 391 CÔNG TY CỔ PHẦN DƢỢC PHẨM VĨNH PHÚC CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số 777 - Mê Linh - Vĩnh Yên - Vĩnh Phúc PHIẾU KIỂM NGHIỆM Mã số mẫu: 12/TP/ Mẫu kiểm nghiệm: Nơi sản xuất: Lô sản xuất: Hạn dùng: Nơi gửi mẫu: Ngày gửi mẫu: Tiêu chuẩn kiểm nghiệm: Viên nang mềm VINGENTAMIN C n t c p n D c p m 030912 0914 SĐK: DS Đin T ị N ơn 04/09/2012 TCCS n YÊU CẦU KẾT QUẢ Hình thức: iên nan mềm ìn t u n dài n ẵn bón , màu nâu đồn n ất iên k c m k n dín ta , bên tron c ứa dịc t uốc màu vàn Độ đồng khối lượng: ± 7,5% k ối l n trun bìn viên Độ rã: Khơng q 30 phút Định tính: C ế p m p ải t ể iện p ép t địn tín vitamin A, vitamin D3, vitamin E, vitamin B1, vitamin B2, vitamin B6, vitamin C, vitamin PP, vitamin B12 acid folic Định lượng: Mỗi viên nan p ải c ứa từ 90,0% ÷ 150,0% vitamin: -Vitamin A (retinol palmitat – C36H60O2) -Vitamin E (Dl-α - tocopheryl acetat – C31H52O3) -Vitamin D3 (cholecalciferol – C27H44O) -Vitamin B1 (thiamin hydroclorid – C12H17ClN4OS.HCl) -Vitamin B2 (riboflavin – C17H20N4O6) -VitaminB6 (pyridoxin hydroclorid – C8H11NO3 HCl) -Vitamin C (acid ascorbic – C6H8O6) -Vitamin PP (nicotinamid – C6H6N2O) -Vitamin B9 (acid folic – C19H19 N7O6) so với l n i n ãn Giới hạn nhiễm khuẩn: ải đạt qui địn Kết luận: c Đạt Đạt Đạt(10 p t) Đ n Đạt(108,9%) Đạt(118,7%) Đạt(109,5%) Đạt(104,9%) Đạt(105,0%) Đạt(105,0%) Đạt(109,0%) Đạt(104,8%) Đạt(119,0%) Đạt L nan mềm INGENTAMIN số 030912 đạt c ỉ tiêu kiểm tra t eo TCCS Ngày tháng năm 2012 T/L Giám đốc TP KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG DS Dƣơng Thị Thúy An 392 CƠNG TY CỔ PHẦN DƢỢC PHẨM VĨNH PHÚC CỘNG HỒ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số 777 - Mê Linh - Vĩnh Yên - Vĩnh Phúc PHIẾU KIỂM NGHIỆM Mã số mẫu: 11/TP/ Viên nang mềm nhân sâm - vitamin Mẫu kiểm nghiệm: C n t c p n D c p m n c Nơi sản xuất: NC010311 Lô sản xuất: 0313 SĐK: Hạn dùng: DS Đin T ị N ơn Nơi gửi mẫu: 10/03/2011 Ngày gửi mẫu: Tiêu chuẩn kiểm nghiệm: TCCS YÊU CẦU Hình thức: iên nan mềm ìn t u n dài, màu nâu iên k c m k n dín ta , bên tron c ứa dịc t uốc màu nâu Độ đồng khối lượng: ± 7,5% k ối l n trun bìn viên Độ rã: Khơng q 30 phút Định tính: C ế p m p ải t ể iện p ép t địn KẾT QUẢ Đạt Đạt Đạt(9 p t) tín cao n ân sâm, cao l ội, vitamin A, vitamin D2, vitamin E, vitamin B1, vitamin B2, vitamin B6, vitamin C, vitamin PP, vitamin B12 Vitamin B5, sắt, đồn , ma nesi, man an kali Định lượng: Mỗi viên nan p ải c ứa từ 90,0% ÷ 150,0% vitamin: -Vitamin A (retinol palmitat – C36H60O2) Đạt(108,5%) -Vitamin E (Dl-α -tocopheryl acetat – C31H52O3) Đạt(119,0%) -Vitamin D2 (ergocalciferol – C28H44O) Đạt(105,2%) -Vitamin B1 (thiamin nitrat – C12H17N5O4S) Đạt(105,1%) -Vitamin B2 (riboflavin – C17H20N4O6) Đạt(104,8%) -Vitamin B6 (pyridoxin hydroclorid – C8H11NO3 HCl) Đạt(104,8%) -Vitamin C (acid ascorbic – C6H8O6) Đạt(109,2%) -Vitamin PP (nicotinamid – C6H6N2O) Đạt(105,2%) -Vitamin B5 (calci pantothenat – C18H32Ca N2O10) Đạt(100,2%) - Cao nhân sâm so với l n i n ãn Mỗi viên c ứa từ 90,0 ÷ 130,0% n u ên tố vi l n Đạt(100,5%) 393 Đ n - Sắt (Fe) Đạt(99,9%) - Đồn Đạt(100,2%) (Cu) - Magnesi (Mg) Đạt(99,7%) - Mangan (Mn) Đạt(99,5%) - Kali (K) So với l n i n ãn Giới hạn nhiễm khuẩn: ải đạt qui địn Đạt(100,1%) Đạt Kết luận: L nan mềm n ân sâm - vitamin số NC010311 đạt c ỉ tiêu kiểm tra t eo TCCS Ngày tháng năm 2011 T/L Giám đốc TP KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG DS Dƣơng Thị Thúy An 394 CÔNG TY CỔ PHẦN DƢỢC PHẨM VĨNH PHÚC CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số 777 - Mê Linh - Vĩnh Yên - Vĩnh Phúc PHIẾU KIỂM NGHIỆM Mã số mẫu: 11/TP/ Viên nang mềm nhân sâm - vitamin Mẫu kiểm nghiệm: C n t c p n D c p m n c Nơi sản xuất: NC 020311 Lô sản xuất: 0313 SĐK: Hạn dùng: DS Đin T ị N ơn Nơi gửi mẫu: 16/03/2011 Ngày gửi mẫu: Tiêu chuẩn kiểm nghiệm: TCCS YÊU CẦU Hình thức: iên nan mềm ìn t u n dài, màu nâu iên k c m k n dín ta , bên tron c ứa dịc t uốc màu nâu Độ đồng khối lượng: ± 7,5% k ối l n trun bìn viên Độ rã: Khơng 30 phút Định tính: C ế p m p ải t ể iện p ép t địn tín cao n ân sâm, cao l ội, vitamin A, vitamin D2, vitamin E, vitamin B1, vitamin B2, vitamin B6, vitamin C, vitamin PP, vitamin B12 Vitamin B5, sắt, đồn , ma nesi, man an kali Định lượng: Mỗi viên nan p ải c ứa từ 90,0% ÷ 150,0% vitamin: -Vitamin A (retinol palmitat – C36H60O2) KẾT QUẢ Đạt Đạt Đạt(9 p Đ n t) Đạt(109,5%) -Vitamin E (Dl-α - tocopheryl acetat – C31H52O3) Đạt(118,8%) -Vitamin D2 (ergocalciferol – C28H44O) Đạt(108,8%) -Vitamin B1 (thiamin nitrat – C12H17N5O4S) Đạt(104,7%) -Vitamin B2 (riboflavin – C17H20N4O6) Đạt(104,6%) -Vitamin B6 (pyridoxin hydroclorid – C8H11NO3 HCl) Đạt(105,0%) -Vitamin C (acid ascorbic – C6H8O6) Đạt(109,2%) -Vitamin PP (nicotinamid – C6H6N2O) Đạt(105,2%) -Vitamin B5 (calci pantothenat – C18H32Ca N2O10) Đạt(100,2%) - Cao nhân sâm so với l n i nhãn Đạt(100,1%) 395 Mỗi viên c ứa từ 90,0 ÷ 130,0% n u ên tố vi l n - Sắt (Fe) Đạt(100,2%) - Đồn Đạt(99,5%) (Cu) - Magnesi (Mg) Đạt(99,7%) - Mangan (Mn) Đạt(100,1%) - Kali (K) So với l n i n ãn Giới hạn nhiễm khuẩn: ải đạt qui địn Đạt(100,2%) Đạt Kết luận: L nan mềm n ân sâm - vitamin số NC020311 đạt c ỉ tiêu kiểm tra t eo TCCS Ngày tháng năm 2011 T/L Giám đốc TP KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG DS Dƣơng Thị Thúy An 396 CÔNG TY CỔ PHẦN DƢỢC PHẨM VĨNH PHÚC CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số 777 - Mê Linh - Vĩnh Yên - Vĩnh Phúc PHIẾU KIỂM NGHIỆM Mã số mẫu: 11/TP/ Viên nang mềm nhân sâm - vitamin Mẫu kiểm nghiệm: C n t c p n D c p m n c Nơi sản xuất: NC 030311 Lô sản xuất: 0313 SĐK: Hạn dùng: DS Đin T ị N ơn Nơi gửi mẫu: 20/03/2011 Ngày gửi mẫu: Tiêu chuẩn kiểm nghiệm: TCCS YÊU CẦU nan mềm ìn t u n dài, màu m k n dín ta , bên tron màu nâu lượng: ± 7,5% k ối l n trun Hình thức: iên nâu iên k c c ứa dịc t uốc Độ đồng khối bình viên Độ rã: Khơng q 30 phút Định tính: C ế p m p ải t ể iện p ép t địn tín cao n ân sâm, cao l ội, vitamin A, vitamin D2, vitamin E, vitamin B1, vitamin B2, vitamin B6, vitamin C, vitamin PP, vitamin B12 Vitamin B5, sắt, đồn , ma nesi, man an kali Định lượng: Mỗi viên nan p ải c ứa từ 90,0% ÷ 150,0% vitamin: -Vitamin A (retinol palmitat – C36H60O2) -Vitamin E (Dl-α -tocopheryl acetat – C31H52O3) -Vitamin D2 (ergocalciferol – C28H44O) -Vitamin B1 (thiamin nitrat – C12H17N5O4S) -Vitamin B2 (riboflavin – C17H20N4O6) -Vitamin B6 (pyridoxin hydroclorid – C8H11NO3 HCl) -Vitamin C (acid ascorbic – C6H8O6) -Vitamin PP (nicotinamid – C6H6N2O) -Vitamin B5 (calci pantothenat – C18H32Ca N2O10) - Cao nhân sâm so với l n i n ãn Mỗi viên c ứa từ 90,0 ÷ 130,0% n u ên tố vi l n 397 KẾT QUẢ Đạt Đạt Đạt(10 p t) Đ n Đạt(109,5%) Đạt(118,5%) Đạt(108,8%) Đạt(105,4%) Đạt(105,2%) Đạt(104,8%) Đạt(108,8%) Đạt(105,1%) Đạt(100,1%) Đạt(100,1%) - Sắt (Fe) - Đồn (Cu) - Magnesi (Mg) - Mangan (Mn) - Kali (K) So với l n i n ãn Giới hạn nhiễm khuẩn: ải đạt qui địn Đạt(99,6%) Đạt(99,5%) Đạt(100,2%) Đạt(100,1%) Đạt(99,9%) Đạt Kết luận: L nan mềm n ân sâm - vitamin số NC030311 đạt c ỉ tiêu kiểm tra t eo TCCS Ngày tháng năm 2011 T/L Giám đốc TP KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG DS Dƣơng Thị Thúy An 398 CÔNG TY CỔ PHẦN DƢỢC PHẨM VĨNH PHÚC CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số 777 - Mê Linh - Vĩnh Yên - Vĩnh Phúc PHIẾU KIỂM NGHIỆM Mã số mẫu: 12/TP/ Mẫu kiểm nghiệm: Nơi sản xuất: Lô sản xuất: Hạn dùng: Nơi gửi mẫu: Ngày gửi mẫu: Tiêu chuẩn kiểm nghiệm: Viên nang mềm VINPHALAF C n t c p n D c p m 010812 0814 SĐK: DS N u ễn T ị ơn Liên 02/08/2012 TCCS n YÊU CẦU Hình thức: iên nan mềm ìn t u n dài n ẵn bón , màu nâu đ đồn n ất iên k c m k n dín ta , bên tron c ứa dịc t uốc l n màu nâu đ Độ đồng khối lượng: ± 7,5% k ối l n trun bìn viên Độ rã: Khơng q 30 phút Định tính: C ế p m p ải t ể iện p ép t địn tín beta caroten, vitamin C, vitamin E (DL-α -tocopherol), vitamin B1 vitamin B6 Định lượng: Mỗi viên nan p ải c ứa từ 90,0% đến 150,0% vitamin: - Beta caroten (C40H56) - Vitamin C (acid ascorbic – C6H8O6) - Vitamin E (DL-α -tocopherol – C29H50O2) - Vitamin B1 (thiamin hydroclorid C12H17ClN4OS.HCl) -VitaminB6 (pyridoxin hydroclorid – C8H11NO3 HCl) so với l n i nhãn Giới hạn nhiễm khuẩn: Kết luận: c KẾT QUẢ Đạt Đạt Đạt(9 p t) Đ n Đạt(108,8%) Đạt(99,6%) Đạt(100,2%) Đạt(100,5%) Đạt(99,8%) ải đạt qui địn Đạt L nan mềm IN HALAF số 010812 đạt c ỉ tiêu kiểm tra theo TCCS Ngày tháng năm 2012 T/L Giám đốc TP KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG DS Dƣơng Thị Thúy An 399 CÔNG TY CỔ PHẦN DƢỢC PHẨM VĨNH PHÚC CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số 777 - Mê Linh - Vĩnh Yên - Vĩnh Phúc PHIẾU KIỂM NGHIỆM Mã số mẫu: 12/TP/ Mẫu kiểm nghiệm: Nơi sản xuất: Lô sản xuất: Hạn dùng: Nơi gửi mẫu: Ngày gửi mẫu: Tiêu chuẩn kiểm nghiệm: Viên nang mềm VINPHALAF C n t c p n D c p m 020812 0814 SĐK: DS N u ễn T ị ơn Liên 10/08/2012 TCCS n U CẦU Hình thức: Viên nang mềm hình thn dài nhẵn bóng, màu nâu đỏ đồn n ất iên k c m k n dín ta , bên tron c ứa dịc t uốc l n màu nâu đ Độ đồng khối lượng: ± 7,5% k ối l n trun bìn viên Độ rã: Khơng q 30 phút Định tính: C ế p m p ải t ể iện p ép t địn tín beta caroten, vitamin C, vitamin E (DL-α -tocopherol), vitamin B1 vitamin B6 Định lượng: Mỗi viên nan p ải c ứa từ 90,0% đến 150,0% vitamin: - Beta caroten (C40H56) - Vitamin C (acid ascorbic – C6H8O6) - Vitamin E (DL-α -tocopherol – C29H50O2) - Vitamin B1 (thiamin hydroclorid C12H17ClN4OS.HCl) - VitaminB6 (pyridoxin hydroclorid – C8H11NO3 HCl) so với l n i n ãn Giới hạn nhiễm khuẩn: Kết luận: c KẾT QUẢ Đạt Đạt Đạt(10 phút) Đ n Đạt(107,8%) Đạt(100,2%) Đạt(99,8%) Đạt(100,1%) Đạt(99,5%) ải đạt qui địn Đạt L nan mềm IN HALAF số 010812 đạt c ỉ tiêu kiểm tra theo TCCS Ngày tháng năm 2012 T/L Giám đốc TP KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG DS Dƣơng Thị Thúy An 400
Ngày đăng: 05/10/2023, 20:50
Xem thêm: