Phát triển công nghiệp dược trên địa bàn thành phố hồ chí minh đến năm 2030 tầm nhìn đến năm 2045

ỦY BAN NHÂN DÂN THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH CHƯƠNG TRÌNH KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ BÁO CÁO TỔNG HỢP KẾT QUẢ NHIỆM VỤ NGHIÊN CỨU KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH ĐẾN NĂM 2030, TẦM NHÌN ĐẾN NĂM 2045 Cơ quan chủ trì nhiệm vụ: Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh Chủ nhiệm nhiệm vụ: BS CK II NGUYỄN HỒI NAM Thành phố Hồ Chí Minh – 2022 MỤC LỤC MỤC LỤC DANH MỤC BẢNG DANH MỤC HÌNH DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT MỞ ĐẦU TỔNG QUAN TÀI LIỆU .10 2.1 Một số thuật ngữ 10 2.2 Căn pháp lý .11 2.3 Mục tiêu Chính phủ chủ trương sách ngành Dược Việt Nam 13 2.3.1 Tổng quan thực trạng ngành Dược Việt Nam .13 2.3.2 Mục tiêu phủ & chủ trương sách 14 2.4 Chương trình phát triển Cơng nghiệp Dược, dược liệu sản xuất nước đến năm 2030, tầm nhìn 2045 .18 2.5 Tình hình phát triển cơng nghiệp dược Thành phố Hồ Chí Minh 22 2.5.1 Tình hình sản xuất thuốc hóa dược 22 Thực trạng .22 Ưu điểm 23 Hạn chế, nguyên nhân 23 2.5.2 Tình hình sản xuất thuốc có nguồn gốc dược liệu 24 Thực trạng .24 Ưu điểm 24 Hạn chế 25 2.5.3 Tiềm phát triển công nghiệp dược 25 Tiềm nguồn lực 25 Tiềm thị trường tiêu thụ 25 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 27 3.1 Thiết kế nghiên cứu 27 3.2 Phân tích chương trình phát triển cơng nghiệp dược Việt Nam số nước giới 28 3.3 Đánh giá mức độ đồng thuận giải pháp thiết kế câu hỏi khảo sát 30 3.3 Đánh giá độ tin cậy thông tin cần thu thập .35 3.4 Khảo sát câu hỏi thức phân tích giải pháp phù hợp với tình hình thực tế công ty sản xuất địa bàn TPHCM 37 3.5 Đánh giá, xác định tính khả thi hệ thống giải pháp 39 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 43 4.1 Phân tích chương trình phát triển cơng nghiệp dược Việt Nam số nước giới 43 4.2 Đánh giá mức độ đồng thuận giải pháp thiết kế câu hỏi khảo sát 62 4.3 Đánh giá độ tin cậy thông tin cần thu thập .67 4.4 Khảo sát câu hỏi thức phân tích giải pháp phù hợp với tình hình thực tế công ty sản xuất địa bàn TPHCM 89 4.5 Đánh giá, xác định tính khả thi hệ thống giải pháp 99 KẾT LUẬN .113 TÀI LIỆU THAM KHẢO .115 DANH MỤC BẢNG Bảng Danh mục dự án trọng điểm Chương trình phát triển Cơng nghiệp Dược, dược liệu sản xuất nước đến năm 2030, tầm nhìn 2045 .21 Bảng Bảng khảo sát mức độ phù hợp giải pháp phát triển công nghiệp dược 34 Bảng Một số nội dung dự kiến bảng câu hỏi khảo sát mức độ phù hợp giải pháp phát triển công nghiệp dược .34 Bảng Đánh giá mức độ tin cậy giải pháp phát triển công nghiệp dược .37 Bảng Ma trận SWOT 41 Bảng Nam Các giải pháp chương trình phát triển cơng nghiệp dược Việt 44 Bảng Chính sách sáng kiến trọng yếu Singapore 51 Bảng Chính sách hoạch định trọng yếu Hàn Quốc 54 Bảng Chính sách sáng kiến trọng yếu Ireland .56 Bảng 10 So sánh khía cạnh triển khai chương trình phát triển cơng nghiệp dược quốc gia 59 Bảng 11 Kết đánh giá mức độ đồng thuận chuyên gia giải pháp 64 Bảng 12 Thông tin 24 đại diện từ doanh nghiệp dược có nhà máy sản xuất địa bàn TPHCM tham gia khảo sát sơ 68 Bảng 13 Thông tin doanh nghiệp dược nhà máy sản xuất địa bàn TPHCM tham gia khảo sát sơ 69 Bảng 14 Phân bố nhân phận nhà máy 70 Bảng 15 Trình độ nhân phận nhà máy 70 Bảng 16 Các nguyên nhân tác động với tình hình sản xuất/kinh doanh doanh nghiệp .73 Bảng 17 Kết đánh giá giải pháp từ Đại diện Ban giám đốc doanh nghiệp dược .76 Bảng 18 Thơng tin 19 Trưởng/Phó khoa dược bệnh viện địa bàn TPHCM tham gia khảo sát sơ .79 Bảng 19 Cơ cấu sử dụng thuốc theo phân loại nguồn gốc .80 Bảng 20 Cơ cấu sử dụng thuốc theo phân nhóm tiêu chuẩn kỹ thuật 80 Bảng 21 Cơ cấu sử dụng thuốc theo dạng bào chế 81 Bảng 22 Đánh giá mức độ hiệu việc cung ứng thuốc 81 Bảng 23 Vấn đề tồn đọng việc cung ứng thuốc 82 Bảng 24 Kết đánh giá sơ 19 Trưởng/Phó khoa dược bệnh viện 83 Bảng 25 Hệ số Cronbach’s alpha hệ số tương quan biến tổng biến quan sát thuộc nhân tố Mức độ cần thiết 86 Bảng 26 Hệ số Cronbach’s alpha hệ số tương quan biến tổng biến quan sát thuộc nhân tố Khả thực .87 Bảng 27 Hệ số Cronbach’s alpha hệ số tương quan biến tổng biến quan sát thuộc nhân tố Ý nghĩa thực tiễn 88 Bảng 28 Đặc điểm mẫu khảo sát thức 89 Bảng 29 Đặc điểm mẫu khảo sát thức cơng ty có nhà máy sản xuất (n=125) 91 Bảng 30 Kết đánh giá giải pháp công tác quản lý 92 Bảng 31 Kết đánh giá giải pháp chế, sách 93 Bảng 32 Kết đánh giá giải pháp đầu tư, tài chính, ứng dụng .93 Bảng 33 Kết đánh giá giải pháp nghiên cứu, chuyển giao tiếp nhận khoa học công nghệ 94 Bảng 34 Kết đánh giá giải pháp phát triển đào tạo nguồn nhân lực95 Bảng 35 Kết đánh giá giải pháp hợp tác quốc tế 96 Bảng 36 Đánh giá tổng hợp giải pháp dựa khía cạnh 98 Bảng 37 Phân tích SWOT 107 Bảng 38 Ma trận phân tích SWOT kế hoạch hành động .108 DANH MỤC HÌNH Hình So sánh chi tiêu y tế quốc gia khu vực năm 2018 17 Hình Thiết kế nghiên cứu .28 Hình Thuật tốn sử dụng phương pháp Delphi 32 Hình Tổng quan chương trình phát triển cơng nghiệp dược số quốc gia 49 Hình Đặc điểm nhà máy bệnh viện tham gia khảo sát 67 Hình Đặc điểm nhân nhà máy 71 Hình Đặc điểm tình hình sản xuất nhà máy 72 Hình Tóm tắt ngun nhân tác động với tình hình sản xuất/kinh doanh doanh nghiệp .74 DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT Từ viết tắt Tiếng Anh APAC Asia-Pacific ASEAN BHXH BHYT CP CND COVID-19 DN DNTN EU FDI GDP GMP IQVIA JICA NĐ PIC/S SĐK TT TPHCM USD WHO Tiếng Việt Khu vực Châu Á – Thái Bình Dương Association of Southeast Asian Khu vực Đông Nam Á Nations Bảo hiểm xã hội Bảo hiểm y tế Chính phủ Cơng nghiệp dược Bệnh viêm đường hơ hấp cấp tính truyền nhiễm gây Coronavirus Disease 2019 chủng vi rút corona (SARSCoV-2) Doanh nghiệp Doanh nghiệp tư nhân European Union Châu Âu Tổ chức kinh tế có vốn đầu tư Foreign Direct Investment nước Gross domestic product Tổng sản phẩm quốc nội Good Manufacturing Practice Thực hành sản xuất thuốc tốt Institute for Human Data Viện khoa học liệu chăm sóc Science sức khỏe The Japan International Cơ quan Hợp tác Quốc tế Nhật Cooperation Agency) Bản Nghị định Pharmaceutical Inspection Co- Hệ thống hợp tác tra operation Scheme dược phẩm Số đăng ký Thơng tư Thành phố Hồ Chí Minh Đơ-la Mỹ World Health Organization Tổ chức Y tế giới MỞ ĐẦU Ngành công nghiệp dược Việt Nam theo phân loại Tổ chức Y tế giới (World Health Organization – WHO) cấp độ ngành cơng nghiệp dược nội địa, có sản xuất thuốc generic xuất số dược phẩm [2] Trong năm gần đây, doanh nghiệp sản xuất dược nước có nhiều chuyển biến, việc áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt Good Manufacturing Practices (GMP) đơn vị nghiêm túc triển khai Từ 02 doanh nghiệp đạt GMP (năm 1997) đến năm 2022 có 273 sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc Việt Nam đạt tiêu chuẩn GMP (theo Cục Quản lý Dược, cập nhật 05/01/2022) [1] Thị phần thuốc sản xuất nước chiếm tỷ lệ khoảng 46% trị giá khoảng 75% số lượng So với mức trung bình nước khu vực Châu Á – Thái Bình Dương (APAC), thuốc sản xuất nước Việt Nam xấp xỉ 38% mặt giá trị cao xem xét mặt số lượng Trong khu vực Đơng Nam Á (ASEAN), Việt Nam có thị phần thuốc nước cao số lượng thuốc dù phụ thuộc phần lớn vào nhập nguyên liệu (90% nguyên liệu, bao bì) [2] Thành phố Hồ Chí Minh (TPHCM) trung tâm kinh tế, trị thương mại, khoa học kỹ thuật, y tế trọng điểm Việt Nam, nơi tập trung đa số doanh nghiệp, sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm đầu mối phân phối thuốc cho tất khu vực nước Thành phố nơi tập trung bệnh viện có quy mơ lớn với nhiều chuyên khoa đầu ngành, tuyến điều trị cuối nhiều địa phương khác nên công tác cung ứng thuốc nhằm bảo đảm nhu cầu thuốc cho điều trị phức tạp, đòi hỏi nỗ lực lớn ngành Dược Theo thống kê Sở Y tế TPHCM, địa bàn thành phố có 31 nhà máy sản xuất hóa dược đạt GMP-WHO (tiêu chuẩn GMP WHO ban hành) phân bổ khu chế xuất, khu công nghiệp khu công nghệ cao Nổi bật mặt chung nhà máy sản xuất TPHCM, nhà máy trực thuộc Công ty Cổ phần Sanofi Việt Nam chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP-PIC/S (tiêu chuẩn GMP Hệ thống hợp tác tra dược phẩm – Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – ban hành) 04 nhà máy đại tiêu chuẩn GMP-EU (tiêu chuẩn GMP Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu – European Union – ban hành), 04 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP sản xuất thuốc có nguồn gốc từ dược liệu 01 nhà máy đạt GMP sản xuất nguyên liệu thành phẩm thuốc đặc trị ứng dụng công nghệ sinh học Ngồi ra, cịn có 02 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP sản xuất bao bì dùng ngành Dược nước Đối với tình hình sản xuất thuốc có nguồn gốc dược liệu, địa bàn TPHCM, có 70 sở sản xuất thuốc Đông y thuốc từ dược liệu nhiên số sở cần phải đạt tiêu chuẩn GMP để triển khai sản xuất Dựa lợi trên, TPHCM khu vực có số lượng đăng ký nhiều nước giai đoạn 2010 – 2020 (tỷ lệ 27,05% ~ 6.335 số đăng ký) [23] Trong đó, Cơng ty cổ phần dược phẩm Imexpharm, Cơng ty cổ phần hố - dược phẩm Mekophar, Cơng ty cổ phần dược phẩm SaVi công ty nằm thứ hạng 20 doanh nghiệp dược nước có số lượng SĐK thuốc cấp phép nhiều qua năm giai đoạn 2010 – 2020 [23] Chính vậy, hoạt động sản xuất, kinh doanh, xuất nhập dược phẩm địa bàn TPHCM chiếm tỷ trọng lớn cấu kinh tế dược nước Vấn đề phát triển công nghiệp dược địa bàn thành phố cần quan tâm trọng Thành phố Hồ Chí Minh có tiềm định việc phát triển công nghiệp dược Đầu tiên, thành phố Hồ Chí Minh nơi thu hút nguồn nhân lực dược hàng đầu nước, có nhiều lợi trình độ nhân lực, đặc biệt nhân có trình độ Dược (sau đại học, đại học, cao đẳng trung cấp Dược) Đây trung tâm giao thương khu vực phía nam thuận lợi cho việc vận chuyển, cung ứng thuốc đến khu vực khác Các sở nghiên cứu, đào tạo, sản xuất, kinh doanh tập trung nhiều TPHCM Dựa vào lợi trên, kết hoạt động sản xuất kinh doanh ngành Dược thành phố ln có tăng trưởng định Tuy nhiên, việc sản xuất, phát triển công nghiệp dược thành phố gặp phải không khó khăn, hạn chế như: Các sở sản xuất thuốc chủ yếu đầu tư dây chuyền sản xuất dạng bào chế đơn giản, chưa phát huy hết công suất nhà máy sản xuất thuốc hóa dược mặt hàng trùng lắp; nguồn nguyên liệu chủ yếu nhập từ nước ngoài; việc phát triển sở sản xuất dược liệu gặp nhiều hạn chế việc chuyển giao cơng trình nghiên cứu thuốc tăng trưởng kinh tế thành phố, thúc đẩy kinh tế - xã hội địa TPHCM phát triển lớn thứ 25 toàn cầu  Social factors – Nhân tố xã hội Thành phố Hồ Chí Minh nơi có lĩnh vực y tế có tiến vượt bậc so với khu vực khác nước Tại đây, tập trung đầu tư sở vật chất, đào tạo nguồn nhân lực phát triển đồng hệ thống sở khám bệnh, chữa bệnh theo định hướng phát triển chuyên sâu; hoàn thành tiêu đề Bệnh viện chuyên khoa, đa khoa thành phố triển khai nhiều kỹ thuật chuyên sâu đại Hình thành mạng lưới trạm cấp cứu vệ tinh bao phủ địa bàn thành phố Đồng thời, theo kết khảo sát từ 19 bệnh viện TPHCM với quy mơ khác tỷ lệ sử dụng thuốc có nguồn gốc nội địa dao động từ 61 – 80% Tỷ lệ cho thấy dấu tích cực việc ưu tiên sử dụng thuốc nội địa bệnh viện thực theo Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030 Từ thấy, nhu cầu cung ứng thuốc sở khám chữa bệnh địa bàn TPHCM cao có xu hướng tăng Xét tồn thị trường tiêu thụ thuốc Việt Nam, mặt nhân học: Việt Nam xếp hạng quốc gia đông dân thứ 15 giới với dân số 98 triệu người (tính đến năm 2021) Việc dân số già hóa dần gia tăng, dẫn đến lượng bệnh nhân mắc bệnh lý liên quan đến tiểu đường/tim mạch ngày cao Trong đó, thu nhập bình quân người Việt Nam tăng lên đến ngưỡng trung bình thấp Thu nhập khả dụng người dân tăng lên nhanh chóng nhiều năm qua dự kiến tiếp tục tăng trưởng mức 6,8% năm 2023 Việc gia tăng thu nhập khả dụng thúc đẩy chi tiêu dành cho dịch vụ y tế nói chung, từ tạo hội cải tiến dịch vụ chăm sóc sức khỏe Ngồi ra, việc điều trị bệnh lý khơng lây nhiễm chiếm tỷ trọng lớn ngành y tế Việt Nam Trong năm 2017, bệnh không lây nhiễm chiếm 80% số DALYs (phản ánh số năm sinh sống điều chỉnh theo mức độ bệnh tật) thước đo đo lường gánh nặng bệnh tật quốc gia Tỷ lệ dự đoán tăng lên 87% năm 2025 Bệnh ung thư, bệnh tim mạch rối loạn xương bệnh lý thuộc nhóm bệnh khơng lây nhiễm (các bệnh liên 102 quan đến lối sống) Ung thư chiếm 2,8 triệu DALYs dự kiến tăng thêm 400.000 vào năm 2025 Các bệnh tim mạch, đặc biệt đột quỵ, chiếm phần lớn gánh nặng y tế Việt Nam (8%) Ở Đông Nam Á, Việt Nam có tỷ lệ tử vong đột quỵ cao với 158,9 ca 100.000 người dân Việc Việt Nam tập trung mở rộng phát triển phương pháp điều trị (tương tự quốc gia tương đồng khu vực) làm giảm tỷ lệ tử vong bệnh không lây nhiễm Technological factors – Nhân tố cơng nghệ: Thành phố Hồ Chí Minh xác định hoạt động khoa học - công nghệ đổi sáng tạo giữ vững vai trò trung tâm khoa học - công nghệ nước, bước trở thành động lực chủ yếu phát triển kinh tế - xã hội gắn với phát triển kinh tế tri thức; tập trung nghiên cứu gắn kết với thực tiễn phục vụ phát triển ngành cơng nghiệp trọng điểm, góp phần vào q trình cơng nghiệp hóa, đại hóa Thành phố tích cực ban hành sách quan tâm hỗ trợ doanh nghiệp nghiên cứu cải tiến công nghệ, đại hóa thiết bị sản xuất, hỗ trợ đào tạo, tư vấn nâng cao suất, chất lượng quản trị tài sản trí tuệ, tiếp cận nguồn vốn, tạo điều kiện cho doanh nghiệp khẳng định giá trị thương hiệu phát triển bền vững Hoạt động hợp tác quốc tế lĩnh vực đổi sáng tạo thành phố quan tâm thúc đẩy Từ năm 2018, thành phố triển khai đề án xây dựng Khu thị sáng tạo tương tác cao phía Đơng Thành phố Hồ Chí Minh (gồm Quận 2, Quận quận Thủ Đức) dựa trụ cột Đại học Quốc gia Thành phố Hồ Chí Minh, Khu Công nghệ cao, Khu đô thị Thủ Thiêm, để hình thành trung tâm động lực tăng trưởng thời kỳ cách mạng công nghiệp lần thứ tư Với sách hỗ trợ ban lãnh đạo Thành phố việc áp dụng khoa học kỹ thuật vào định hướng phát triển công nghiệp dược thực cần thiết phù hợp với xu hướng phát triển chung công nghiệp thành phố Đồng thời, dựa kinh nghiệm phát triển khu công nghệ cao có động lực để triển khai khu công nghiệp y dược kỹ thuật cao cách hiệu phù hợp với tình hình phát triển thành phố đáp ứng nhu cầu doanh nghiệp  Environmental factors – Nhân tố môi trường: 103 UBND TP.HCM đề nhóm giải pháp thực Chương trình giảm nhiễm mơi trường giai đoạn 2021 - 2025 tầm nhìn đến năm 2030 Các mục tiêu đề chương trình liên quan đến hoạt động doanh nghiệp bao gồm: - 100 % sở sản xuất kinh doanh dịch vụ nằm ngồi khu cơng nghiệp có xử lý nước thải đạt quy chuẩn - 100% nước thải bệnh viện, chất thải y tế xử lý - 100% doanh nghiệp sản xuất có xử lý khí thải đạt quy chuẩn - Tỷ lệ nước thải đô thị thu gom, xử lý tập trung đạt 76% (hướng tới 88,3% vào năm 2030) - Giảm 90% nhiễm khơng khí tăng thêm hoạt động giao thông vận tải Từ mục tiêu đề ra, để phát triển ngành công nghiệp dược cách bền vững hiệu quả, vấn đề môi trường điểm cần quan tâm, trọng UBND tỉnh, thành phố cần tập trung xây dựng ban hành quy định, chế, sách như: khuyến khích xã hội hóa đầu tư xây dựng, kinh doanh vận hành cơng trình hạ tầng bảo vệ môi trường khu, cụm công nghiệp; ưu đãi, hỗ trợ cho hoạt động xử lý chất thải Tập trung quản lý môi trường khu công nghiệp, cụm cơng nghiệp; rà sốt kiên u cầu phải có hệ thống xử lý nước thải tập trung, đối tượng có quy mơ xả thải lớn, lắp đặt hệ thống thiết bị kiểm soát, giám sát hoạt động xả thải; áp dụng chế tài để sở gây ô nhiễm môi trường thực yêu cầu bảo vệ mơi trường thực lộ trình chuyển đổi công nghệ Legal factors – Nhân tố pháp lý: Hiện nay, quan nhà nước ban hành sách nhằm thúc đẩy phát triển ngành cơng nghiệp Dược Việt Nam nói chung TPHCM nói riêng Cụ thể pháp lý chiến lược phát triển công nghiệp dược, dược liệu bao gồm: - Nghị số 139-NQ/CP ngày 31/12/2017 Chính phủ ban hành chương trình hành động Chính phủ thực Nghị số 20-NQ/TW ngày 25 tháng 10 năm 2017 Hội nghị lần thứ sáu Ban Chấp hành Trung ương Đảng khóa XII tăng cường cơng tác bảo vệ, chăm sóc nâng cao sức khỏe Nhân dân tình hình mới; 104 - Nghị Đại hội Đảng Thành phố Hồ Chí Minh lần thứ XI, nhiệm kỳ 2020-2025; - Luật Dược số 105/2016/QH13 Quốc hội khố XIII thơng qua kỳ họp thứ 11 ngày 06/4/2016; - Luật Đấu thầu số 43/2013/QH13 Quốc hội khố XIII thơng qua kỳ họp thứ ngày 26/11/2013; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ ban hành việc quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược; - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 Chính phủ ban hành việc sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế; - Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26/6/2014 Chính phủ ban hành việc quy định chi tiết thi hành số điều Luật Đấu thầu lựa chọn nhà thầu; - Quyết định số 376/QĐ-TTg ngày 17/3/2021 Thủ tướng Chính phủ ban hành việc phê duyệt Chương trình phát triển cơng nghiệp dược, dược liệu sản xuất nước đến năm 2030, tầm nhìn 2045; - Quyết định số 38/2020/QĐ-TTg ngày 30/12/2020 Thủ tướng Chính phủ ban hành Danh mục cơng nghệ cao ưu tiên đầu tư phát triển Danh mục sản phẩm cơng nghệ cao khuyến khích phát triển; - Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 17/7/2019 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành việc quy định việc đấu thầu thuốc sở y tế công lập; - Thông tư 15/2020/TT-BYT ngày 10/8/2020 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá - Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc sản xuất nước đáp ứng yêu cầu điều trị, giá thuốc khả cung cấp; - Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành việc quy định thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; 105 - Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành việc quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Quyết định số 430/QĐ-UBND ngày 05/2/2021 Ủy ban nhân dân Thành phố Hồ Chí Minh việc ban hành Danh mục “Nhóm sản phẩm cơng nghiệp chủ lực Nhóm sản phẩm cơng nghiệp tiềm Thành phố Hồ Chí Minh giai đoạn 2021-2025 - Quyết định số 68/QĐ-TTg Thủ tướng Chính phủ: Phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030 - Dự thảo Quyết định Phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 tầm nhìn đến năm 2045 Trong đó: Quyết định 376/QĐ-TTg xác định quan điểm phát triển mục tiêu phát triển ngành Công nghiệp dược Đồng thời, xác định dự án trọng điểm cần triển khai giai đoạn 2021-2030 Dựa án khu công nghiệp miền Nam miền Trung (Xây dựng sở hạ tầng khu công nghiệp thu hút nhà đầu tư FIE chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phát minh, thuốc generic có dạng bào chế cơng nghệ cao vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc sinh học có giá trị cao) Dự thảo Quyết định Phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 tầm nhìn đến năm 2045 xác định quan điểm phát triển ngành dược là: “Xây dựng ngành Dược Việt Nam phát triển cách bền vững, đại dựa vào nội lực thông qua phát triển công nghiệp dược, hướng tới sản xuất thuốc phát minh, ưu tiên sử dụng thuốc sản xuất nước, phát triển gia tăng giá trị dược liệu” Chính vậy, kết phân tích PESTLE dựa mặt Chính trị Kinh tế – Xã hội – Công nghệ – Pháp lý Môi trường cho thấy việc phát triển ngành công nghiệp dược phù hợp với định hướng, quan điểm nhà nước; phù hợp với tình hình kinh tế - xã hội địa bàn TPHCM có điều kiện thuận lợi Công nghệ, Pháp lý, Môi trường hỗ trợ 106 (2) Phân tích SWOT Dựa kết phân tích nội dung nội dung 5, nghiên cứu tổng hợp Điểm mạnh, Điểm yếu, Cơ hội, Thách thức phát triển ngành Công nghiệp dược TPHCM sau: Bảng 37 Phân tích SWOT S_ Strengths (Điểm mạnh) O_Opportunities (Cơ hội) S1 Ngành công nghiệp dược quan tâm, trọng quan quan lý Định hướng phát triển trở thành mũi nhọn kinh tế TPHCM S2 Các doanh nghiệp dẫn đầu công nghệ, khoa học kỹ thuật ngành CND nước S3 Ngành công nghiệp dược thành phố Hồ Chí Minh có nhiều lợi trình độ nhân lực, đặc biệt nhân có trình độ Dược W_Weaknesses (Điểm yếu) W1 Việc ứng dụng nghiên cứu/khoa học kỹ thuật tiên tiến sản xuất thuốc hạn chế, nghiên cứu chưa thực gắn liền với thực tiễn W2 Các nhà máy sản xuất chưa có đồng sở vật chất hạ tầng/tiêu chuẩn áp dụng W3 Do chênh lệch giá đất thiếu sách khuyến khích, số cơng ty dược chuyển nhà máy kho vận sang khu vực khác O1 Thành phố nơi tập trung bệnh viện có quy mô lớn, tuyến điều trị cuối nhiều địa phương khác, lượng thuốc tiêu thụ lớn nước O2 Chỉ tiêu tiêu thụ thuốc đầu người có xu hướng gia tăng thời gian tới O3 Tỷ lệ bệnh tật gia tăng (nhóm ung thư, tim mạch) O4 Quá trình tái cấu trúc doanh nghiệp sản xuất diễn mạnh mẽ, dịch chuyển từ số lượng sang chất lượng T_Threats (Thách thức) T1 Phụ thuộc nhiều vào nguồn nguyên liệu nhập ngoại cho sản xuất T2 Các doanh nghiệp sản xuất thuốc nội địa có hiệu sản xuất kinh doanh thấp khả cạnh tranh với thuốc thị trường chưa cao T3 Các nhà máy sản xuất dược phẩm địa bàn đa số sản xuất mặt hàng generic thơng thường mang tính trùng lắp Nghiên cứu tiến hành mở rộng vấn đề xác định từ ma trận SWOT để hình thành giải pháp khả thi nhằm đạt mục tiêu phát triển công nghiệp dược TPHCM Các giải pháp thuộc bốn chiến thuật là: (i) Phát triển điểm mạnh, (ii) Chuyển hóa rủi ro; (iii) Tận dụng hội; (iv) Giảm thiểu thách thức Các sách trình bày qua bảng sau: 107 Bảng 38 Ma trận phân tích SWOT kế hoạch hành động SWOT S - Điểm mạnh S1 Ngành công nghiệp dược quan tâm, trọng quan quan lý Định hướng phát triển trở thành mũi nhọn kinh tế TPHCM S2 Các doanh nghiệp dẫn đầu công nghệ, khoa học kỹ thuật ngành CND nước S3 Ngành công nghiệp dược thành phố Hồ Chí Minh có nhiều lợi trình độ nhân lực, đặc biệt nhân có trình độ Dược W - Điểm yếu W1 Việc ứng dụng nghiên cứu/khoa học kỹ thuật tiên tiến sản xuất thuốc hạn chế, nghiên cứu chưa thực gắn liền với thực tiễn W2 Các nhà máy sản xuất chưa có đồng sở vật chất hạ tầng/tiêu chuẩn áp dụng W3 Do chênh lệch giá đất thiếu sách khuyến khích, số công ty dược chuyển nhà máy kho vận sang khu vực khác O - Cơ hội O1 Thành phố nơi tập trung bệnh viện có quy mô lớn, tuyến điều trị cuối nhiều địa phương khác, lượng thuốc tiêu thụ lớn nước O2 Chỉ tiêu tiêu thụ thuốc đầu người có xu hướng gia tăng thời gian tới O3 Tỷ lệ bệnh tật gia tăng (nhóm ung thư, tim mạch) O4 Quá trình tái cấu trúc doanh nghiệp sản xuất diễn mạnh mẽ, dịch chuyển từ số lượng sang chất lượng Phát triển điểm mạnh * S (1, 2) O (1, 2, 3) - Định hướng phát triển CND trở thành mũi nhọn phát triển kinh tế - Thu hút vốn đầu tư nước ** S (2, 3) O (4) - Định hướng xây dựng KCN tập trung - Đầu tư, cải tiến nhà máy - Tăng cường hợp tác đào tạo, nâng cao trình độ lực Tận dụng hội * W (1) O (1, 2, 3) - Đầu tư tài chính, phát triển sở hạ tầng, vật chất kỹ thuật nhằm thúc đẩy nghiên cứu sản phẩm dược phẩm đại ** W (2,3) O (4) - Xây dựng KCN tập trung với phân khu phù hợp với điều kiện sản xuất nghiên cứu phát triển lĩnh vực CND 108 T - Thách thức T1 Phụ thuộc nhiều vào nguồn nguyên liệu nhập ngoại cho sản xuất T2 Các doanh nghiệp sản xuất thuốc nội địa có hiệu sản xuất kinh doanh thấp khả cạnh tranh với thuốc thị trường chưa cao T3 Các nhà máy sản xuất dược phẩm địa bàn đa số sản xuất mặt hàng generic thơng thường mang tính trùng lắp Chuyển hóa rủi ro * S (2, 3) T (3) - Giải pháp ứng dụng khoa học vào sản xuất, mở rộng thị trường - Gắn liền thực tiễn với nghiên cứu khoa học ** S(1) T(2, 3) - Phát triển ngành công nghiệp phụ trợ Giảm thiểu thách thức * W (1) T (3) - Phát triển thuốc dược liệu, gia công thuốc, nhượng quyền - Tăng cường nghiên cứu khoa học lĩnh vực nghiên cứu thuốc có nguồn gốc dược liệu (3) Đề xuất giải pháp Căn vào đánh giá tổng quan giải pháp phát triển công nghiệp dược địa bàn thành phố, kết phân tích PESTEL phân tích SWOT thực hiện; buổi hội thảo “Phát triển công nghiệp dược địa bàn Thành Phố Hồ Chí Minh đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045” diễn vào 18/5/2022 lấy ý kiến chuyên gia nhằm xác định giải pháp mang tính chiến lược chương trình phát triển công nghiệp dược Nghiên cứu ghi nhận ý kiến đóng góp sau: “… Nhiệm vụ phát triển ngành công nghiệp dược cần dược ưu tiên nhằm phục vụ cho phát triển kinh tế - xã hội địa bàn thành phố Chương trình phát triển công nghiệp dược cần xác định đối tượng thực doanh nghiệp, quan quản lý cần có kết hợp chặt chẽ với doanh nghiệp để đạt hiệu Đối với việc xây dựng khu công nghệ Y Dược kỹ thuật cao, cần có phối hợp ban/ngành liên quan để q trình xây dựng khu cơng nghiệp diễn thành cơng; Sở Y tế TPHCM đề xuất chế để tạo sức hút mạnh mẽ để thu hút doanh nghiệp tập trung vào khu công nghệ Trong trình thực mục tiêu phát triển CND, dựa vào sản phẩm công nghệ cao, cần hoạt động từ tảng doanh nghiệp có Hiện không cần phát triển CND mặt tỉ lệ mà cần phát triển thuốc công nghệ cao nhằm gia tăng lợi cạnh tranh thuốc nội địa thị trường…” GS.TS Lê Quan Nghiệm “ … Ngành công nghiệp dược thành phố cần tập trung đầu tư, lựa chọn doanh nghiệp có tiềm năng, phát triển khoa học công nghệ tốt để phát triển sản phẩm cơng nghệ cao Đồng thời, cần có nghiên cứu bệnh tật, nhu cầu, xu hướng sử dụng thuốc dự đốn tương lai Để tăng cường tính chủ động ngành công nghiệp dược, cần đầu tư trung tâm sản xuất ngun liệu, khơng nên phụ thuộc vào nguồn nguyên liệu nước ngoài…” GS.TS Nguyễn Đức Công 109 “ … Rất tâm đắc với vấn đề mở Khu công nghệ Y Dược kỹ thuật cao TPHCM, Mekophar xí nghiệp lâu đời hưởng ứng sách nhà nước Doanh nghiệp cần có chế hỗ trợ, định hướng, quy hoạch chương trình phủ đề Lĩnh vực cạnh tranh yếu tố quan trọng, đặc biệt cạnh tranh với nước Mekophar hướng tới sản xuất nguyên liệu dược Nếu mở khu vực công nghệ cao, triển khai sản xuất chế phẩm sinh học…” Đại diện MekoPhar “… Khu công nghệ Y Dược kỹ thuật cao phù hợp với xu hướng phát triển chung ngành dược, góp phần nhiều hội việc làm, liên ngành Dưới góc độ sản phẩm công ty, dự án phù hợp rút ngắn thời gian vận chuyển giữ khâu quản lý vận hành…” Đại diện Mebiphar “ Các doanh nghiệp cần phải thông tin rõ lợi ích vào khu cơng nghệ cao Cần xác định tổ chức đứng đầu tư KCN cao y dược tốt nhà nước Tham khảo sách hiệu KCN cao Tất doanh nghiệp phải mở rộng đào tạo người, thành lập trung tâm nghiên cứu phát triển, định phải khuyến khích đầu tư hóa dược Cần sách khuyến khích nhà nước, đề án phải phê duyệt định phải dự án đầu tư, phải làm rõ vấn đề tài chính, hiệu quả,…” DS.CKII Trần Tựu – Đại diện Savipharm Tổng hợp ý kiến từ chuyên gia, nghiên cứu xác định mục tiêu trọng tâm phát triển ngành cơng nghiệp dược TPHCM đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 Mục tiêu 1: Hình thành Khu công nghệ Y Dược kỹ thuật cao Thành phố Hồ Chí Minh Mục tiêu 2: Lựa chọn, thúc đẩy chuyển giao cơng nghệ sản xuất từ tập đồn đa quốc gia lĩnh vực Y, Dược 110 Để thực mục tiêu trên, tiêu thực bao gồm: STT Chỉ tiêu Hiện 2025 2025-2030 2030-2045 01 Hoạt động Hoạt động 10 15 ≥ 30 12 ≥ 25 Khu công nghệ Y Dược kỹ thuật cao Tăng số lượng sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn quốc tế GMP-EU, GMP-PIC/s, TGA Tăng số lượng thuốc công nghệ cao: kháng thể đơn dịng, vắcxin, sản phẩm có nguồn gốc công nghệ gen, tái tổ hợp, tế bào gốc, thuốc có dạng bào chế đặc biệt, Cụ thể hoạt động cụ thể mục tiêu qua giai đoạn sau: Mục tiêu 1: Hình thành Khu cơng nghệ Y Dược kỹ thuật cao Thành phố Hồ Chí Minh Giai đoạn (2022 – 2025): - Định hướng xây dựng Khu công nghệ Y Dược kỹ thuật cao Thành phố Hồ Chí Minh - Xây dựng, ban hành chế sách quỹ đấy, thuế, nguồn tài đầu tư xây dựng khu công nghệ Y dược kỹ thuật cao - Tăng cường hoạt động xúc tiến thương mại nước lĩnh vực y, dược để thu hút nhà đầu tư Giai đoạn (2025 – 2030): - Triển khai xây dựng sở hạ tầng Khu công nghệ Y Dược kỹ thuật cao Thành phố Hồ Chí Minh, bước đưa khu cơng nghệ vào hoạt động thực tế - Xây dựng, ban hành sách nhằm thu hút doanh nghiệp, đơn vị liên quan đến hoạt động sản xuất thuốc, trang thiết bị y tế, sản phẩm Y sinh công nghệ cao hoạt động khu công nghệ tập trung Giai đoạn (2030 – 2045): - Đưa Khu công nghệ Y Dược kỹ thuật cao Thành phố Hồ Chí Minh vào hoạt động theo nguyên tắc: đảm bảo tính kết nối – liên kết mở doanh nghiệp khu cơng nghiệp với doanh nghiệp bên ngồi doanh nghiệp hỗ trợ 111 - Tiếp tục hoàn thiện nâng cao chất lượng kết cấu hạ tầng khu công nghệ, đảm bảo điều kiện tốt để doanh nghiệp triển khai xây dựng đưa nhà máy vào hoạt động Mục tiêu 2: Lựa chọn, thúc đẩy chuyển giao công nghệ sản xuất từ tập đoàn đa quốc gia lĩnh vực Y, Dược Giai đoạn (2022 – 2025): - Khuyến khích doanh nghiệp cần đầu tư ứng dụng cơng nghệ cao sản xuất thuốc, trang thiết bị y tế kỹ thuật cao - Xây dựng ban hành chế, sách hỗ trợ quỹ đất, thuế, nguồn vốn vay kích cầu nhằm khuyến khích, tạo điều kiện cho doanh nghiệp đầu tư, xây dựng nhà máy nghiên cứu, sản xuất sản phẩm kỹ thuật cao - Xây dựng ban hành chế, sách khuyến khích tổ chức khoa học cơng nghệ, doanh nghiệp, cá nhân đầu tư vào hoạt động nghiên cứu, chuyển giao công nghệ Giai đoạn (2025 – 2030): - Khuyến khích thực dự án sản xuất thuốc/trang thiết bị y tế gia công, chuyển giao công nghệ hết hạn sáng chế độc quyền có liên quan, phát triển sản xuất gia công thuốc, thuốc nhượng quyền - Phát triển công nghiệp phụ trợ ngành dược - Đầu tư, hỗ trợ vốn thuế suất cho dự án nâng cấp xây dựng sở sản xuất loại thuốc chuyển giao cơng nghệ, thuốc có dạng bào chế đại (bao gồm thuốc dược liệu) - Chủ động xây dựng thực chương trình, đề tài, dự án hợp tác quốc tế, thu hút đầu tư nhằm phát triển nhanh, mạnh bền vững khoa học công nghệ ngành công nghiệp Y, Dược Giai đoạn (2030 – 2045): - Tiếp tục thực đưa tiêu sau có tổng kết, đánh giá giai đoạn Cụ thể nội dung giải pháp quy trình triển khai thực với quan ban ngành trình bày Đề án Phát triển cơng nghiệp dược địa bàn thành phố hồ chí minh đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 112 KẾT LUẬN Nghiên cứu thực mục tiêu đề ra, bao gồm nội dung cụ thể sau: Nội dung 1: Đã phân tích chương trình phát triển công nghiệp dược Việt Nam thông qua Quyết Định 376/QĐ-TTg số nước giới bao gồm nước tiêu biểu Ireland Hàn Quốc để nhận thấy điểm giống khác chương trình phát triển cơng nghiệp dược Việt Nam nước sau: Giống nhau: - Phát triển nhiều khía cạnh - Định hướng dựa thể chế, pháp luật - Khuyến khích dựa nguồn vốn nước (FDI) - Tập trung phát triển khoa học, công nghệ - Chú trọng đào tạo nhân lực hợp tác quốc tế Khác nhau: - Phát triển thuốc có nguồn gốc dược liệu - Năng lực phát triển thuốc phát minh hạn chế - Đề sách thơng tin, truyền thơng thuốc sản xuất nước/ dược liệu Nội dung 2: Đánh giá mức độ đồng thuận giải pháp thiết kế câu hỏi khảo sát thông qua phương pháp Delphi, theo ý kiến chuyên gia góp ý chỉnh sửa sau: - Đối với giải pháp Thể chế, pháp luật: chuyên gia đóng góp ý kiến nên phân loại giải pháp thành thành phần bao gồm giải pháp công tác quản lý giải pháp chế, sách để chun mơn hóa vai trị quan quản lý nhà nước việc phát triển công nghiệp dược thành phố Các định hướng quan quản lý thực giải pháp công tác quản lý tảng cho việc triển khai giải pháp chế, sách - Loại bỏ giải pháp thông tin truyền thông với nguyên nhân đồng thuận chuyên gia không phù hợp với giai đoạn triển khai (2020 – 2030) đồng thời mục tiêu trọng tâm định hướng phát triển CND thành phố 113 Nội dung 3: Đánh giá độ tin cậy thông tin cần thu thập nghiên cứu ghi nhận 24 phiếu KS từ đại diện BGĐ nhà máy 19 phiếu KS từ Trưởng/Phó khoa Dược bệnh viện Từ ghi nhận tình hình thực tế nhà máy nhu cầu bệnh viện Đồng thời, nhiên cứu đánh giá độ tin cậy câu hỏi hệ số Hệ số Cronbach’s alpha (α) dựa 03 nhân tố là: (1) Mức độ cần thiết, (2) Khả thực hiện, (3) Ý nghĩa thực tiễn Các thang đo nhân tố có hệ số Cronbach’s alpha lớn 0,6 nên đạt yêu cầu phân tích Các biến có hệ số tương quan biến tổng lớn 0,3 nên đạt độ tin cậy biến bị loại Nội dung 4: Khảo sát câu hỏi thức phân tích giải pháp phù hợp với tình hình thực tế công ty sản xuất địa bàn TPHCM 300 đối tượng So sánh điểm đánh giá trung bình nhóm sách mức độ cần thiết, khả thực ý nghĩa thực tiễn Nghiên cứu xếp thứ tự ưu tiên giải pháp phát triển CND địa bàn thành phố sau: (1) Định hướng ứng dụng công nghệ cao sản xuất thuốc (2) Ứng dụng khoa học vào sản xuất, mở rộng thị trường (3) Phát triển thuốc dược liệu, gia công thuốc, nhượng quyền (4) Đầu tư, cải tiến nuôi trồng dược liệu (5) Xây dựng khu công nghệ y dược kỹ thuật cao thành phố hồ chí minh nhà máy; xây dựng dự án Nội dung 5: Đánh giá, xác định tính khả thi hệ thống giải pháp Nghiên cứu tiến hành phân tích PESTLE phân tích SWOT để hình thành giải pháp khả thi nhằm đạt mục tiêu phát triển cơng nghiệp dược TPHCM Từ đó, nghiên cứu xác định mục tiêu trọng tâm cung cấp phù hợp việc triển khai Đề Án phát triển ngành công nghiệp dược TPHCM đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 114 TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] “https://dav.gov.vn/danh-sach-cac-cssx-trong-nuoc-dat-tieu-chuan-nguyen-tac-gmpgmp-bao-bi-duoc-pham-cap-nhat-toi-ngay-30032021-n3105.html.”, truy cập: 4/4/2021 [2] Bộ Y tế, “Tờ trình Về việc phê duyệt ‘Đề án phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất nước đến năm 2025, tầm nhìn đến năm 2035” 2020 [3] Thủ tướng phủ, “Quyết định 68/QĐ-TTg Chiến lược Quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030,” 2014 [4] Chính phủ, “Nghị 02/NQ-CP tiếp tục thực nhiệm vụ, giải pháp chủ yếu cải thiện môi trường kinh doanh, nâng cao lực cạnh tranh quốc gia năm 2021 Chính phủ ban hành,” 2021 [5] HSBC Global Research: ASEAN Perspectives, “ASEAN: Investing in ASEAN 2019-2020,” 2018 [6] ASEAN Statistics, “‘Flows of Inward Foreign Direct Investment (FDI) by Host Country and Source Country (in million US$).’” [7] J W Zartha Sossa, W Halal, and R Hernandez Zarta, “Delphi method: analysis of rounds, stakeholder and statistical indicators,” foresight, vol 21, no 5, pp 525–544, Jan 2019, doi: 10.1108/FS-11-2018-0095 [8] H.-C Chu and G.-J Hwang, “A Delphi-based approach to developing expert systems with the cooperation of multiple experts,” Expert Syst Appl., vol 34, no 4, pp 2826–2840, 2008, doi: https://doi.org/10.1016/j.eswa.2007.05.034 [9] L J Cronbach, “Coefficient alpha and the internal structure of tests,” Psychometrika, 1951, doi: 10.1007/BF02310555 [10] J D Hundleby and J Nunnally, “Psychometric Theory,” Am Educ Res J., 2006, doi: 10.2307/1161962 [11] J M Bland and D G Altman, “Statistics notes: Cronbach's alpha,” BMJ, vol 314, no 7080, p 572, Feb 1997, doi: 10.1136/bmj.314.7080.572 [12] R F DeVellis, Scale development: Theory and applications, vol 26 Sage publications, 2016 [13] D L Streiner, “Starting at the beginning: An introduction to coefficient alpha and internal consistency,” J Pers Assess., 2003, doi: 10.1207/S15327752JPA8001_18 [14] M Tavakol and R Dennick, “Making sense of Cronbach’s alpha,” International journal of medical education, 2011 [15] R Perera, The PESTLE analysis Nerdynaut, 2017 [16] J Pieriegud, “The development of digital distribution channels in Poland’s retail pharmaceutical market,” in Exploring Omnichannel Retailing, Springer, 2019, pp 139–167 115 [17] A Chowdhury, “Pharmaceutical industries &Transition Economy: Evidence from Bangladesh,” 2019 [18] R Prayogi and H Wandebori, “Proposed Strategy for Pharmaceutical Industry (Case Study: PT Bio Farma Persero),” Eur J Bus Manag Res., vol 5, no 5, 2020 [19] I Verboncu and A Condurache, “Diagnostics vs SWOT analysis,” Rev Manag Comp Int., vol 17, no 2, p 114, 2016 [20] M Mirzakhani, E Parsaamal, and A Golzar, “Strategy Formulation with SWOT Matrix: A Case Study of an Iranian Company.,” Glob Bus Manag Res., vol 6, no 2, 2014 [21] L Liliana, “A new model of Ishikawa diagram for quality assessment,” IOP Conf Ser Mater Sci Eng., vol 161, p 12099, 2016, doi: 10.1088/1757899x/161/1/012099 [22] L Luca, M Pasare, and A Stancioiu, “Study to determine a new model of the Ishikawa diagram for quality improvement,” Fiability Durab., vol 1, pp 249–254, 2017 [23] Nguyễn Thị Thùy Trang, “Phân tích tình hình số giấy phép lưu hành thuốc hóa dược kết đấu thầu thuốc tập trung giai đoạn 2013 –2020 đề xuất giải pháp phát triển kinh doanh cho doanh nghiệp dược Việt Nam”, Luận văn thạc sĩ dược học – Đại học Y dược TPHCM, 2021 [24] Kotrlik, J W K J W., & Higgins, C C H C C, Organizational research: Determining appropriate sample size in survey research appropriate sample size in survey research Information technology, learning, and performance journal, 19(1), 43, 2001 116